第一章 緒論
第一節 研究背景與動機
第一章 第一章 第一章
第一章 緒論 緒論 緒論 緒論
第一節 第一節 第一節
第一節 研究背景與動機 研究背景與動機 研究背景與動機 研究背景與動機
《史記．補三皇１本紀》記載道：「神農氏作蜡祭，以赭鞭鞭草木，嘗百 草，始有醫藥」，綜觀古今中外，人總是不脫生老病死，為了預防疾病與延後死 亡，或著是減緩老化，藥物便成為人生中不可或缺的一項元素，傳說華夏太古三 皇時代，人民受瘟疫疾病所苦，於是三皇之一被尊稱為「藥王」的神農氏，便進 入山林，嚐遍百草，始有醫藥，春秋易節，每個時代都曾有過令人膽顫心驚的疾 病，從古時之傷寒、霍亂、瘧疾、天花、黑死病，到近年來之後天免疫缺乏症候 群2、SARS、禽流感、腸病毒等，以及最為人所害怕的惡性腫瘤－癌症，可見針 對疾病症狀具有療效的藥物對於人類是多麼重要。
隨者醫療與科技的進步，過往曾認為是不治之症3的疾病，很多都已發現有 療效的治療方法，人類的壽命也不斷的延長，以人口結構來看，2012 年 65 歲以 上人口已占全球人口的 7%，已達到世界衛生組織(World Health Organization, WHO)所定義的高齡化社會4(Aging Society)，其中已開發國家之比率更高達 16.6%，在人口趨於老化的進程中，醫療照護與保健藥物的重要性更提升不少，
根據世界銀行(World Bank)統計，全球醫療支出占 GDP 比例大約 10%，且無論已 開發與否，都呈現一個緩慢上升的趨勢，在在顯示出對於醫療以及藥品的需求日 益增加，2011 年各國醫療支出占 GDP 比例如圖 1-1。
過往藥品發展進程多為利用化學合成的小分子藥品，而近年來隨著生物技術 的進步，各國生技新藥產業則紛紛著重於利用生物技術或基因工程，製造大分子
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１華夏太古三皇分別為：伏羲氏、女媧氏、神農氏
２即俗稱之愛滋病
３現存不治之症主要為：後天免疫缺乏症候群、SARS、禽流感、癌症
４根據定義，達 14%以上為高齡社會(Aged Society)；超過 20%則稱超高齡社會(Super-aged Society
蛋白質藥物、單株抗體或核酸類藥物等生技藥品，雖然研發較為困難，但針對適 應症效果卓越，於整個醫藥產業中頗具發展潛力，因此，各國政府也全力扶持生 技醫藥產業列為國家重點發展產業之一。
圖 1-1：各國健康醫療支出佔總 GDP 比率
資料來源：The World Bank；生物技術產業發展中心資訊組
從生技產業的股價指數來看(圖 1-2)，NBI 生技指數５從 2007 年開始至今成長 至少一倍以上，可見投資人大部分是看好生技產業的發展前景。而每年三月開 始，除了是公布財報的季節外，會陸續召開一連串醫學會議，許多新藥公司會慢 慢公布其新藥研發的臨床實驗結果，暑假則屬淡季，直至九月份又開始有各
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５NBI 生技指數統計在 NASDAQ 上市的生技公司股票，為投資生物科技與醫藥護理類股的重要指 標，目前約莫 124 家公司，其中中小型股占比約 60%，中大型股約占 40%
式醫學研討會，直到十二月止，每當生技公司於會議中發表新藥研發重大突破或 是好的臨床數據時，生技股股價便會突飛猛進。這些會議中，最重要的是每年 5 月份舉行的「美國臨床腫瘤學會議」（American Society of Clinical Oncology, ASCO），可以透過這個會議了解各新藥公司對於癌症新藥的發展進程與臨床數 據，以推估其新藥上市之機率，對於股價的影響性甚大。
圖 1-2：NBI 生技指數走勢圖
資料來源：quotemedia.com
生技新藥的研發，動輒需花上約莫十年左右的時間，經費需求約 3-10 億美元 不等，且失敗風險高。然而由於其藥品之特性，若研發成功經核准上市，且申請 專利保護，將能帶來數倍的報酬，可推知生技新藥產業為高風險、研發期長、投 資需求高卻能產生高報酬的產業；而其研發過程中可分為數個時期，依序為藥物 探索、臨床前試驗、臨床試驗申請(Investigational New Drug Application, IND)、臨
床 1 期試驗(Phase I)、臨床 2 期試驗(Phase II)、臨床 3 期試驗(Phase III)、新藥上 市申請(New Drug Application, NDA)等進程。
總結以上，可推估對於生技新藥產業而言，研發投入活動為一項相當重要的 關鍵因素，而對於研發費用的揭露以及專利權之獲取，是否可以作為新藥產業研 發過程或新藥發展的一項資訊，進而影響生技新藥公司之股價，此為本研究與探 討之問題。
第二節 第二節 第二節
第二節 研究目的 研究目的 研究目的 研究目的與對象 與對象 與對象 與對象
一 一 一
一. .. . 研究目的 研究目的 研究目的 研究目的
綜合前一節所述，本研究將針對我國經濟部依據《生技新藥產業發展條例》
所審定通過之新藥公司為研究對象，探討我國生技新藥產業之研發投入以及專利 權擁有數是否對於生技新藥公司之股票價格具有正面的影響性，並期望透過本研 究之結果，能對生技新藥公司之股權評價提供一個較佳的評估方式，作為後續研 究生技新藥產業的一項參考。
本研究之目的簡述如下：
1. 探討我國生技新藥公司之研發投入是否對於公司股價具有正向影響 2. 探討我國生技新藥公司之專利權擁有數是否對公司股價有正向影響 3. 期望能以本研究之結果，提供生技新藥公司股權評價之基礎。
二 二
二 二. .. . 研究對象 研究對象 研究對象 研究對象
我國為推動生技產業之發展，促進產業升級及帶動台灣經濟轉型， 2007 年 7 月 4 日頒布《生技新藥產業發展條例》，經過經濟部核發生技新藥公司核准函 的新藥公司，可享有各種租稅優惠，自條例公布以來，至今已有 56 公司通過審 定成為新藥公司，本研究針對通過條例之生技新藥公司作為研究對象，採用台灣 經濟新報資料庫(TEJ)，採集上市、上櫃或興櫃新藥公司共 24 家，年份為 2008 至 2013 年之資料作為樣本，剔除掉缺漏值之後，共計共 60 筆樣本數。
第三節 第三節 第三節
第三節 研究 研究 研究 研究架構 架構 架構 架構
本研究之架構可分為六個章節：本章為緒論，說明研究背景與動機、研究目 的、研究對象與研究架構。第二章為生技產業之概述，針對生技產業整體做一個 簡略介紹，而後再專注於生技新藥產業之概況與我國生技新藥產業之簡介。第三 章為文獻回顧，探討研發投入、專利權與 Ohlson(1995)股權評價模型等國內外之 相關文獻，並提出研究假說。第四章為研究方法，說明所採用之模型、相關檢定 以及實證之流程。第五章為實證研究結果與分析，針對研究假說之實證結果做出 說明與分析探討。最後，第六章為研究結論與建議，根据實證結果整理出結論，
提出檢討與後續研究的建議。
圖 1-3：本研究之架構圖 研究背景與動機
確立研究目的與對象
產業概述與文獻回顧
方法介紹與模型建立
實證統計分析
結論與建議
第二章 第二章 第二章
第二章 生技產 生技產 生技產業 生技產 業 業 業概述 概述 概述 概述
第一節 第一節
第一節 第一節 生技產業簡介 生技產業簡介 生技產業簡介 生技產業簡介
一 一
一 一. 生物技術定義 生物技術定義 生物技術定義 生物技術定義
何謂生物技術(Biotechnology)? 自字面上來看，生物技術由 bio (生物、生命) 與 technology (科技、技術)結合而成，故可廣義理解為「利用生物相關科學的工 業技術」，在國內外生技相關領域中，針對生物技術有各種不同的定義，以下分 別敘述：
(一) 經濟合作暨發展組織(Organization for Economic Cooperation and
Development, OECD)於2005年對生物技術提出的定義為「應用科學與技術 於活的生命有機體，包含其部分組織與成分，將生命與非生命物質轉變為 知識、產品與服務」。
(二) 聯合國生物多樣性公約(The Convention on Biological Diversity, CBD)對於 生物技術的定義為「利用生物系統， 活 生 物 體 或 其 衍 生 物 以 製 造 、 改 造 或 加 工 以 供 特 別 用 途 之 產 品 之 技 術 的 應 用 」。
(三) 美國生物技術產業發展協會(Biotechnology Industry Organization, BIO)將生 物技術定義成「使 用 細 胞 及 分 子 製 程 以 解 決 問 題 或 製 造 產 品 」。
(四) 經濟部工業局之《生技產業白皮書 2013》中，依據各界討論，將生物技 術定義為「運用分子生物學、細胞生物學、免疫學、基因體學及蛋白質體 學等生命科學知識與基因工程、蛋白質工程、細胞工程與組織工程為基 礎，進行研發、製造或提升產品品質，以改善人類生活品質的科學技 術」。
綜合上述，不難發現生物技術涵蓋範圍甚廣，同時由於其橫跨眾多不同學科 與科學技術，且應用範圍極其多元，可見生物技術是一門極具潛力的應用科技。
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二. 生技產業範圍 生技產業範圍 生技產業範圍 生技產業範圍
生技產業不同於一般產業，不是以其產品來作為產業定義，而是以該產品利 用的製造技術來定義，由此可知，只有不同生物技術在技有產業中的各種應用，
我們無法清楚明確地歸納出「生技產業」這一項專屬產業。(生物技術產業年鑑 2012)
由於各國對於生物技術定義與生技產業之範疇，依發展歷程而有不同，本研 究將以我國行政院第二十二次科技顧問會議資料為準(圖 2-1)，我國著眼於生物技 術之應用，與全人類健康及環境安全攸關，因此將製藥產業、應用生技產業及醫 療器材產業納入生技產業範疇，利於產業推動，為我國經濟發展扮演高附加價值 的重要角色。製藥、應用生技６、醫療器材三大領域為我國生技產業核心領域，
其中製藥集中在新藥研發、蛋白質藥物、疫苗製劑、藥物劑型、中藥製劑等項目 的發展；應用生技則著重在基因工程與治療、檢驗試劑、工業酵素等項目開發；
醫材部分，由我國有成熟的機械、光電、機電及通訊與臨床醫學作為基礎，著重 發展醫療電子、體外檢驗試劑、數位Ｘ光機及洗腎器材等項目。(生技產業白皮書 2013，醫藥產業年鑑 2013)
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６原為「新興生技」產業，但由於國際慣用定義之新興生技指生技藥品、再生醫療生技服務業等，
圖 2-1：台灣生技產業之範疇
資料來源：行政院第二十二次科技顧問會議資料(2001)、經濟部生技醫藥產業發展推動小組第二 次委員會議(2013)、生技產業白皮書(2013)
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三. 生技產業特性 生技產業特性 生技產業特性 生技產業特性
緣於生技產業涵蓋多項不同學科與科技技術，包含生物學、微生物學、生物 化學、遺傳學、分子生物學、基因工程等知識科技領域，產業著重於研究開發、
技術密集等特點，相較其他科技產業，具以下重要特性：(生技產業白皮書 2013) 1. 整合性科技、知識與技術高度密集
生技產業之技術涵蓋範圍甚廣，不僅需要生物知識，尚須化學、化工、
藥學等領域之知識，且與人類健康及生活環境相關，技術複雜且品質及安全
性要求高，因此相較於其他產業，精密的設備投入與高素質的研發人才是必 須的。
2. 研發導向
生技產業非常重視研發，特別著重各種技術與新產品的開發是生技產業
生技產業非常重視研發，特別著重各種技術與新產品的開發是生技產業