研究設計

一、研究倫理：本研究於民國 100 年 7 月正式通過台北市立聯合醫院人體試驗倫理委員會核 准，編號 TCHIRB-1000306，計畫名稱：「多囊性卵巢症治療之中西醫整合研究」。於民國 100 年 7 月至民國 101 年 7 月之間招募研究對象，研究對象經婦產科抽血及超音波檢查診斷後納 入或排除研究。

二、研究流程: 本研究對研究對象採隨機分配至 A、B 兩組，A 組中藥為右歸丸加啟宮丸加柴 胡，B 組中藥為右歸丸加二陳湯加桂枝茯苓丸加柴胡，兩組中藥主要差異在於 A 組以補腎陽去 痰濕為主，B 組以補腎陽活血化瘀為主兼祛痰濕，兩組均服用中藥四個月。在治療前(以 M0 表 示)及治療兩個月後(以 M1 表示)及治療四個月後(以 M2 表示)分別請研究對象填寫生活品質量 表，此量表為台灣簡明版世界衛生組織生活品質問卷(WHOQOL-BRIEF)。並在中藥治療結束後進 行研究對象的深入訪談，以了解其對本研究的主觀看法。研究流程圖如圖 3-1。

圖3-1 研究流程圖

抽血的時間需在月經來潮後第3-5天,檢驗LH,FSH,TSH,PROLACTIN,以排除甲狀腺疾病或 腦下垂體疾病所引起的閉經,然後再約一週後做陰道超音波檢查,以判斷卵巢多囊的情形。診 斷完成後,受試者隨機分派至A或B組，每個人持續服藥四個月，服藥前、中、後每二個月填寫 生活品質量表一次, 每人共三份。

服藥期滿再次於婦產科檢查，看血中LH、FSH、雄性荷爾蒙及超音波下多囊性卵巢情形。

之後於101年12月開始對完成四個月中醫治療的受試者進行質性研究的深入訪談準備：寄發深 入訪談的邀請信、訪談大綱、實際訪談並錄音、整理逐字稿。研究時序如圖3-2。

圖3-2 研究時序圖 招募

• 100年7月正式通過IRB

• 100年7月至101年7月張貼海報招募研究對象

中藥介入

• 本院或他院婦產科診斷

• 隨機分派至中藥A組或中藥B組治療四個月

結果

• 生活品質測量每人三次(M0,M1,M2)

• 101年12月進行深入訪談

三、研究架構: 本研究之研究架構圖如圖 3-3

圖3-3 研究架構圖

四、研究假說: 中醫治療可改善多囊性卵巢症候群婦女的生活品質

本研究中藥治療分為兩組（A、B），已收案結束服藥者共 19 人, 每人服用中藥 4 個月，

期間不能使用其他相關的治療方式如西藥的調經藥, 避孕藥, 排卵藥等, 受試者隨機分派至 AB 兩組。希望看到兩組治療後生活品質改善的效果，看兩組之間結果的差異，以做為將來臨 床治療的參考。並配合深入訪談輔助了解研究對象對本研究中醫治療的主觀經驗。

本研究兩組中藥不同成份分別如下:

 A藥:補腎去痰中藥: 右歸丸+啟宮丸+柴胡。

 B藥:補腎活血中藥: 右歸丸+桂枝茯苓丸+二陳湯+柴胡。

本研究所使用藥物為港香蘭藥廠股份有限公司出產，感謝藥廠提供HPLC合格檢驗結果。

本方參考大陸醫家對PCOS治療的經驗,採用以補腎陽為主的右歸丸,佐祛痰濕為主,治療 痰濕不孕的啟宮丸藥物,或是佐以婦科常用活血方且臨床經驗療效佳的桂枝茯苓丸。本藥物主 要有下列功效:

 右歸丸: 功用溫補腎陽、填精補血（方劑學,知音）。

 啟宮丸: 治子宮脂滿，不能孕育(醫方集解)。

 桂枝茯苓丸: 活血化瘀、緩消癥塊（方劑學,知音）。

 二陳湯:燥濕化痰，理氣和中（方劑學,知音）。

 柴胡:和解退熱,疏肝解鬱,升舉陽氣（中藥學,知音）。