第二章 產業概況
第三節 泰國醫療器材市場現況
security scheme)以及全民醫療計畫(universal healthcare scheme);其中以全 民醫療計畫規模最為龐⼤，涵蓋約48萬的泰國⼈，提供多種免費的醫療服
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2016~2019 年之年複合成長率為 9.9%, 表 2-5為2016年泰國醫療器材市場 環境總覽。
表 2-5 2016 年泰國醫療器材市場環境總覽
分析泰國 2016 年醫材市場產品結構, 以其他類醫材為最⼤宗, 約 3.7 億美 元, 約佔整體醫療市場的 32%, 其次為醫用耗材類產品, 約佔 25%, 診斷影 像類產品約佔 23%, 其次為骨科與植⼊物, 輔助器具和牙科產品, 圖 2-8 為泰國醫療器材產品結構分析圖。
圖 2-8 泰國醫療器材產品結構分析圖
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泰國醫療儀器法規主要將醫療器材分成三個等級, 但是與 FDA 不同, Class I 等級醫療器材反⽽受到較嚴格的管制, 主要原因是這七類產品都是 泰國當地所⽣產的醫療產品, 也是受保護的品項, 反⽽是 Class II 等級和 Class III 等級的醫療器材只要有進⼝當地國的醫療器材許可證和自由銷售 證明（Certificate of Freesales）, 向泰國 FDA 進⾏申報即可, 泰國醫療器材 法規並非將儀器的風險度列⼊分類等級, 若所準備的資料齊全, 往往三個 月內可以取得泰國醫療器材的銷售許可證, 表 2-6 為泰國醫療器材等級分類 表。
表 2-6 泰國醫療器材等級分類表
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第四節 泰國醫療器材市場分析
泰國主要⽣產較低階的耗材產品, 像輸液/輸⾎套管, 醫用繃帶, ⼿術 縫線等, 因此中⾼階醫療儀器市場幾乎是進⼝品牌的天下, 近連續五年比 例都⾼達 85%以上, 表 2-7 為泰國 2016 年各國進⼝醫療器材之比例, 台灣 醫療器材出⼝⾄泰國市場只佔 1.3%, ⽽美國, 中國, 日本和德國佔了將近 55%, 因此在泰國醫療器械市場的主要競爭對⼿都是進⼝品。
表 2-7 泰國前 20 ⼤醫療器械進⼝國
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德國⼤廠的天下, Covidient, ERBE, Olympus, Conmeg, Bove, Bowa, KLS Martin…., 超過有七,⼋個競爭品牌, 在全球的產品趨勢中, 因為科技的‧
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圖 3-1 產品開發流程圖
因此, 要開發自有品牌的醫療儀器, 先期的參與將會面臨很多的問題, 首先將是所擁有自有研發之能⼒的評估, 才能開發出適用的醫美儀器, ⽽ 在市場評估⽅面, DBi 公司有代理歐美的醫學美容產品, 因此能掌握市場產 品的主流變化, 臨床上有絕佳的醫⽣關係可以進⾏產品測試與規劃設計, 但 Dbi 公司從未踏進研發領域, 醫療器材之開發, 從市場調查, 產品設計規 劃, 產品規格制定, 硬體設計輸出, 韌體控制設計, 軟體風險規劃, 電信安 規測試, 臨床專業評估, 醫療許可證之申請, 其過程繁瑣及複雜, 因此開發 時程往往超過兩三年, DBi 公司所選擇的產品是 808nm 半導體雷射和⾼頻 美容用電燒機, 雷射和電燒機在⼀般外科和醫學美容的應用已經非常普及 了, 其產品的壽命較長, 銷售市場較⼤, 電燒機被應用於治療上已經超過三
⼗年了, 雷射則是超過了⼆⼗年了, 相對於氣體雷射, 固體雷射或介質雷射, 半導體雷射的開發則較其他種雷射較為簡單, 適合剛踏⼊自製品牌研發的 公司。
開發醫療器材必需考量許多的問題, 在台灣⽣產醫療儀器首先必須有 GMP ⼯廠之設置及認證 , 產品設計必須面臨專利的規避, 安規的測試, 安 全性的驗證, 醫療法規, 臨床測試, 銷售許可證之申請, 定價之策略, 產品
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的⾏銷推廣, 資⾦的規劃….等等⼀連串的問題。
在專利的規避與申請⽅面, 台灣在近幾年來逐漸才有醫療儀器的自製品,
⽽⼤部分的專利皆掌握在歐美⼤廠⼿上, 想要規避已有專利的設計, 產出 自有的專利, 對於⼀家新跨⼊自製產品的公司, 顯得非常困難, 雖然, 電燒 機和雷射類產品, 雖然發展已經很久了, 許多專利皆已經到期, 但是⼤廠仍 掌握著較新的設計研發專利, 在無法完全規避的狀況下, 初期所⽣產之產 品會有銷售地區的限制。
在醫療法規⽅面, 公司代理產品進⼝時, 所有申請許可證的⽂件皆由原 廠所提供, 然⽽, 轉型成自製產品時, 則角⾊互換, 必須自⾏產出所有的⽂
件, 電信安規, 風險評估, 軟體確效, ⼈因⼯程, 可用性評估….等等, 其實 是非常複雜, 除了台灣的醫療法規外, 若要出⼝, 更需考量各國的醫療法規 FDA, CE, CFDA, ThaiFDA...., 圖 3-2 為台灣 TFDA 申請醫療器材許可證的 流程圖。
圖 3-2 申請醫療器材許可證流程圖
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當⼀項新技術或儀器剛進⼊市場時, 會有較佳之⽑利, 但廠商需要砸重
⾦去⾏銷這個產品, 緊接著第⼆家第三家陸續進⼊市場, 產品利潤就隨著 家數變多⽽快速減少, 面對此醫美市場之狀況, DBi 公司決定轉型發展醫療 器材, 以公司之前的研發基礎與開發成型之產品, 思考其將投⼊之醫療器 材領域, 考慮產品研發的銜接度及台灣市場的狀況, 決定切⼊泌尿科產品, 雷射和電燒機在泌尿科的應用非常普遍, 因此將半導體雷射新增研發成泌 尿外科專用雷射, ⾼頻電⼑新增研發為攝護腺切除專用電燒機, 將之前的 研發能量繼續發展, 圖 3-3 為 Dbi 公司之發展圖。
圖 3-3 Dbi 公司發展歷程圖
Dbi 公司經過了六年的努⼒, 公司建立了電⼑和雷射的 GMP ⼯廠, 並取 得了 ISO13485 的品質認證, 開發出了四款產品, 累積了開發產品的技術, 供應鏈的掌握, 這些能量都代表未來開發出不同產品的技術來源和公司的 競爭能⼒。
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第二節 SWOT 內部分析
Dbi 公司經過了六年的經營與發展, 對於電燒機和雷射的技術有了突破 性的發展, 累積了許多的經驗, 更培養了和醫⽣深厚的臨床關係, 然⽽不管 在公司經營上或市場推銷上也面臨了許多的困難, 未來要進⼊醫療器材市 場, 必須盤點 Dbi 公司的能耐, 掌握公司內部的優點, 克服或避開公司內部 的缺點, 因此利用 SWOT 分析模型找出公司的內部優缺點, 圖 3-4為 SWOT 分析模型, 藉此分析內部的優勢與弱勢。
圖 3-4 SWOT 分析模型
Dbi 公司的優勢包括了 ：
1. 已有相關設計研發的基礎, 未來可向⾼階產品, ⾼附加價值或更⾼的技 術層次領域進⾏發展。
2. 政府積極扶持⽣技產業, 將其列為重要之策略性產業, 易得到相關的資 源, 已有⼤型經濟部⼯業局新產品開發計畫及產學合作計畫的經驗。
3. 與醫院及醫⽣關係良好, 具臨床試驗的能⼒, 有助於新醫材的開發與試 驗, 產品上市後的使用回饋與規格增減。
4. 醫療產品主機之零件必須有醫療安規之認證, 否則必須要再做⼀次單獨 的認證, 經過多年的累積, 已建立起國內外零件之完整供應鏈。
5. 具彈性, 韌性及多樣化的優點, 定價策略和市場銷售模式靈活。
6. 結合代理產品, 公同開發市場, 提供全⽅位的服務
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第三節 DBi 公司之競爭優勢
在轉型成泌尿科電燒機和半導體雷射開發後, 2017 年 Dbi 公司進軍醫療 市場, 盤點公司的的內部問題後, 找出公司的競爭優勢, 圖 3-3 是競爭優勢 的根源, 以此根源圖找出 Dbi 公司的競爭優勢。
圖 3-5 競爭優勢的根源
資源是指可以把投⼊轉變成產出, 資源包括基本的⽣產要素, ⽽⽣產要 素包括基本的⽣產要素及⾼階的⽣產要素, 基本的⽣產要素則包括勞⼒,
⼟地, 管理, ⼯廠及設備, ⾼階的⽣產要素主要包括流程知識與智慧財產, 在醫療器材產業中, 基本的⽣產要素比較無法凸顯公司的競爭優勢, ⽽流 程知識和智慧財產則扮演了產業中最重要的競爭優勢來源, 個案公司在產 品⽅面, 有著國外產品知識的資源, 因代理外國產品, 掌握了許多廠商產品 規格及商品差異表, 能獲取電燒機中的重要參數資料, 並建立能量輸出⼤
小及波形輸出之資料庫, 主機在臨床面的應用; 因長期銷售醫療儀器, 與醫
⽣建立良好之關係, 對於產品的運用, 取得較佳的實用性建議, 能掌握醫⽣
對進⼝產品之優缺點, 並且能在臨床運用上取得建議, 因此掌握了醫⽣良 好關係的重要資源。
競爭優勢是以獨特能⼒為基礎, 公司專屬的能⼒能建立起獨特的優勢, 差異化其產品或比競爭者有顯著更低的成本, 以獲取競爭優勢, ⽽個案公 司已建構電燒機 GMP 製造廠, 並建立了穩定的零件供應商, 對於法規和產 品認證有相當之經驗, ⽽產品開發⽅面, 研發能量的累積, 能進⼀步提供醫
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核⼼能耐（core competence）是由哈默及普哈拉在 1990 年提出的觀念, 如 果將企業比喻成⼀棵樹, ⼀個企業的核⼼能耐就像樹的根部, ⽽企業推出
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純, 對於公司的資⾦壓⼒亦較小。
持續的競爭優勢
有了競爭優勢的來源, 便須考量如何維持競爭優勢, ⽽競爭優勢的四個 基⽯分別為卓越的品質, 卓越的創新, 卓越的效率及卓越的顧客回應, 可靠 性的品質是醫療器材最基本的要求, 機器表現合乎設計需求, 符合使用者 的需求, ⽽品質可以替顧客創造更多的價值, 讓產品和競爭對⼿形成差異 化, 公司就可以採取更⾼的定價, 嚴格品質的管制和降低⽣產過程中的錯 誤與缺陷, 可以減少浪費, 提⾼效率, Dbi 公司有單⼀功能產品創新的規格, 有單⼀科別的創新商業模式, 醫師和操作者的臨床回饋, 未來循此⼀模式, 利用公司的效率和品質, 將會產出和複製不同科別的商業模式, 能創造出 持續性的競爭優勢, 圖 3-6 為競爭優勢的基⽯。
圖 3-6 競爭優勢的基⽯
有了持續的競爭優勢, 在產品獲得成功時, 是否容易被複製, Dbi 公司所 研發設計的電燒機, 專為多科別所設計之單⼀功能主機, 換句或說, 開發初 期便先規劃出要發展之功能和科別, 因此在產品設計上, 預留各個不同科 別的功能設計輸出, 模組化便是 Dbi 公司的競爭核⼼能耐, 除了降低成本的 考量外, 完整的供應鏈的建立, 產品的零件最⼤共用化, 因此, 其他進⼊者
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會有較⾼的進⼊障礙, 除此之外, 還擁有了先⾏者的優勢, 單⼀科別及單⼀
功能規格的制定, 未來產品銷售於市場上後, 不容易被競爭者模仿。
功能規格的制定, 未來產品銷售於市場上後, 不容易被競爭者模仿。