第二章 產業概況
第一節 醫療器材產業簡介
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第二章 產業概況
第一節 醫療器材產業簡介
近幾年來, 政府⼤⼒扶持⽣物技術產業, ⼀般來說, ⽣技產業的平均⽑利 較⼀般製造產業⾼很多, ⽽且不會隨經濟之景氣循環⽽有巨幅的震盪, ⽣ 技產業與其他傳統產業或科技產業相比, 有⼀些不同的特性, 包括如下：
1. 產業結構較複雜和廣泛, 專業分⼯細。
2. 產品開發期較長, ⼀但開發成功, 則享有較長的產品⽣命週期。
3. 投資⾼且風險⼤, 但有較⾼的報酬。
4. 產品與⼈類⽣命及健康有關, 受到⾼度的品質安全檢測, 臨床實驗, 嚴 謹的法規管理及上市前的查驗登記審查。
5. 研發導向, 智慧財產受保護, 無形資產價值⾼。
6. 屬知識和技術密集之整合性科技, 需⾼度的整合⼈才。
7. 產業較不受景氣所影響。
由於各國政府對於醫療的支出經常逐步的增加, 加上醫療器材產業⾼報 酬的特性, 因此傳統產業, 電⼦電機產業也紛紛跨⼊⽣技產業, ⽽⽣技產業 主要概括三⼤領域- 製藥產業, 醫療儀器產業和應用⽣技產業。
圖 2-1 ⽣物技術產業的分類
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在政府的推廣與扶持下, 我國⽣技產業規模持續成長, 2007-2016 年⽣
技產業的複合成長率達 5.7%, 在 2008 年時, 醫療器材產業的產值已超過製 藥產業, 醫療儀器產業隨著電動代步車, ⾎糖機及其試紙, ⾎壓機及近年來
⼤幅成長的隱形眼鏡產業, 2007-2016 年複合成長率更達 7.5%, 醫療器材成 為⽣技產業中最⼤的次產業, 表 2-1 為我國 2016 年⽣技產業中三⼤次產業 的產值。
表 2-1 我國醫療⽣技產業之規模
醫療器材產業為整合⽣物醫學, 電⼦電機, 機械, 半導體, 資訊, 軟體, 光學, 材料, 等跨領域技術產業, 雖然國內皆有個領域的佼佼者, 帶來創新 醫療器材的新契機, 但國內廠商目前⼤多以功能或規格類似的產品（me-too）
⽣產為主, 或是替歐美⼤廠代⼯主機或零配件, 僅有少部分自⾏研發或來 自學研合作, 開發出新的醫療器材產品, 歐美醫療儀器⼤廠為規格的制定 者, 因爲其擁有較佳的研發能量, 新產品的使用功能及臨床應用, 引領著全 球醫療產業的⾛向與創新, 因此國內的醫療器材製造業要開發自有品牌, 仍有⼀段漫長的路要⾛。
台灣醫療產業的範疇
根據藥事法第⼗三條定義醫療器材為：「醫療器材係用於診斷, 治療, 減
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輕, 直接預防⼈類疾病, 調節⽣育, 或⾜以影響⼈類⽣體結構及機能,且非 以藥理, 免疫或代謝⽅法作用於⼈體, 以達成其主要功能之儀器, 器械, 用 具, 物質, 軟體, 體外試劑, 及其相關物品」, 醫療器材具有「少量多樣」的 特性, 因此產品分類較為複雜, 產品的功能用途亦不易界定, 全球並無⼀致 性的定義, 即使是向美國和歐洲醫療器材的領導國家, 對於醫療器材之分 類, 皆有不同的定義和看法, ⽽台灣將醫療器材產業⼤致分成五⼤類, 分別 為診斷與監測用醫療器材, ⼿術與治療用醫療器材, 體外診斷用醫療器材, 輔助與彌補用醫療器材及其他類醫療器材, 圖 2-2 為台灣醫療器材之範疇。
圖 2-2 台灣醫療器材之範疇
我國醫療器材的主管機關為衛⽣福利部, 若參照衛福部的醫療器材分類 等級 , 是以「功能」性為主, 以「用途」和 「構造」為輔, 因此醫療器材 產業涵蓋非常廣的產品, 包含了醫院所有的機器及使用的產品, 診所使用 的產品, 居家照護的設備等等. 儀器⼤⾄質⼦治療儀, 核磁共振儀之昂貴⾼
階⼤型設備, 中⾄開⼑房設備, 內視鏡及其器械, 電燒機等等之中階設備, 小⾄⼀次性耗材, ⼿套, 棉花棒等耗材, 但若簡單的以銷售型態⽽⾔, 則醫 療器材產業⼤致可分為四⼤類, 分別為⼤型設備類, 儀器和器械類, 醫用耗 材類和醫療相關產品類。
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下, 亦有產品研發出來進⼊市場, 但面對國外的⼤廠, 耗材的市場更是競爭 激烈, 產品規格和產品材料的研發, 對國內廠商⽽⾔, 非常的辛苦, 尤其面 對產品的⾏銷, 更是艱辛, 圖 2-3 為台灣這些年來, 醫療器材產業的發展 圖。
圖 2-3 台灣醫療產業發展圖
在開⼑房的⼿術中, 病⼈身上傷⼝縮小化⼀直是主要的潮流, 因此 MIS (Mini Invasive Surgery) 微創⼿術是這⼆⼗年來是醫界和產業界⼀直追求的 目標, 這幾年來因為微創⼿術的器械研發發展迅速, 其應用在⼿術上增加, 內視鏡⼿術取代了⼤部分的傳統⼿術, 在腹部經由幾個穿刺管的引導, 導
⼊內視鏡和器械即可完成很多的⼿術, 也讓病⼈術後恢復迅速, 縮短住院 時間, 包括泌尿科, 耳鼻喉科, ⼀般外科, 骨科的⼿術, ⼤部分能經由內視 鏡⼿術完成。近年來, 達⽂西機器⼈⼿臂能協助醫⽣做更精準及更精密的⼿
術, 因此讓醫⽣掀起⼀片的學習熱潮, 微創⼿術所涵蓋的產品線非常廣泛, 微創器械種類非常的多, 雖然為微創⼿術器械單價並不太⾼, 但其涵蓋內 視鏡, 器械和⼀次性耗材, 是近年來成長最快速的醫療產業類別, 台灣善於 精密機械的加⼯製造及其應用, 如果能加上醫⽣臨床上設計的能量, 將會 是台灣潛⼒發展的醫療器材項目, 如果加上周邊配合內視鏡周邊的主機和
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⾼階器材往往須耗時⾄少兩年以上, 若需要做臨床測試, 則需要更久的時 間和費用, 申請販售許可證時, 每項產品申請的費用更⾼達 50 萬⼈民幣以 上, 表 2-2 為各國醫療器材查驗登記的比較表。
表 2-2 主要國家醫療器材查驗登記比較
全球醫療產業的概況
醫療產業是⼀個相對穩定的產業, 較不受經濟景氣所影響, ⽽有⼤幅度
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震盪, 在 2016 年全球醫療器材規模達 3,361 億美元, 預估 2019 年醫療器材 規模可達 3,891 億元, 每年呈現穩定的正成長, 圖 2-4 為全球醫療器材產業 的預估值。
圖 2-4 全球醫療器材產業預估值
在 2016 年全球醫療區域市場, 主要以美洲為主, ⾼達 48%, 美國醫療保險 相對於其他國家較為成熟完整, ⽽且醫療器材的領導廠商⼤多來自美國, 在未來數年內, 美洲地區仍是全球最⼤的醫療器材市場。
西歐地區則是全球第⼆⼤市場, 占比達 23%, 西歐地區亦面臨社會⾼齡 化的問題, 醫療照護產品及⾼齡相關產品將是帶動未來醫療器材成長的動
⼒, 德國是全球第三⼤的單⼀市場, 也是西歐地區主要的經濟體, 其醫療市 場維持⼀定的成長幅度, 同時德國也是醫療器材輸出的⼤國之⼀。
亞太地區占全球醫療器材產業約為 20%, 亞太市場主要以日本為主, 約 佔四成市場, 另⼀個主要市場為⼤陸市場, 這兩個市場主要面對著⼈⼝老 化的問題, 日本是全球第⼆⼤的單⼀市場, 醫療支出佔整體 GDP 仍⾼, ⼤ 陸則是全球第四⼤的醫療器材市場, 2015 年國務院實⾏『中國製造 2025』, 將
⽣物製藥及醫療器材列為⼗⼤重點領域之⼀, 推⾏⾼端醫療器材國產化,
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並與國際產業合作, 提⾼國際競爭⼒, 並政策性全面推展國產代替進⼝, 這 幾年來, 市場有著顯著的成長, 圖 2-5 為全球各區域醫療器材的預估值。
圖 2-5 全球各區域醫療器材預估值
近幾年來, 全球各區域醫療器材的產值逐年增加, 但其區域性產值變化 不⼤, 美洲和歐洲⼀直佔據著前兩名, 依次是日本和中國, 直得注意的是, 中國的產值因應國內醫療器材的⼤幅需求的成長, 有機會超越德國和日本 市場成為全球第⼆⼤之區域。