新藥物法第84條危險責任概說
德國新藥物法（以下簡稱藥物法）第84條，確認在藥物發展或 製造領域所產生之瑕疵，藥物製造人就瑕疵藥物有危險責任，該條 規定：「由於使用人類適用之藥物，在本法適用範圍內交付給消 費者，其或為處方藥，或不需處方者，而致人於死，或對人之身體 或健康有不輕之損害，將該藥品上市之企業經營者，對於受害人所 生之損害，負損害賠償之義務。然此一賠償義務僅存在於：該藥
79 StVG § 12原文為：“(1) Der Ersatzpflichtige haftet 1. im Falle der Tötung oder Verletzung eines Menschen nur bis zu einem Kapitalbetrag von 600,000 Euro oder bis zu einem Rentenbetrag von jährlich 36.000 Euro; 2. im Falle der Tötung oder Verletzung mehrerer Menschen durch dasselbe Ereignis, unbeschadet der in Nummer 1 bestimmten Grenzen, nur bis zu einem Kapitalbetrag von insgesamt 3,000,000 Euro oder bis zu einem Rentenbetrag von jährlich 180,000 Euro; im Falle einer entgeltlichen, geschäftsmäßigen Personenbeförderung gilt diese Beschränkung jedoch nicht für den ersatzpflichtigen Halter des Kraftfahrzeugs oder des Anhängers; 3. im Falle der Sachbeschädigung, auch wenn durch dasselbe Ereignis mehrere Sachen beschädigt werden, nur bis zu einem Betrag von 300,000 Euro. (2) Übersteigen die Entschädigungen, die mehreren auf Grund desselben Ereignisses nach Absatz 1 zu leisten sind, insgesamt die in Nummer 2 Halbsatz 1 und Nummer 3 bezeichneten Höchstbeträge, so verringern sich die einzelnen Entschädigungen in dem Verhältnis, in welchem ihr Gesamtbetrag zu dem Höchstbetrag steht.
80 Arzneimittelgesetz. (AMG), zitierter Text gibt das Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekannt- machung vom 11. Dezember 1998 (BGBl. I 3586) wieder.
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品在依規定使用有損害效果，此種效果為依據醫藥科學標準知識所 不知者，或損害由於不符合醫藥科學知識之標示、專業訊息或使 用須知所致者。使用之藥品依據個案之情況，可能引起一定之損 害，則推定此一損害係經由該藥品所引起。在個案中之可能性die Eignung依據所使用藥品之成分與分量、依據規定使用之種類與期 間、依據其與損害發生在時間上的關聯性、依據受害人在使用當時 之損害狀況及健康情形以及所有其他事實，在個案中可以用為佐證 或推翻損害發生原因者。除使用其他藥品外，其他之情況依個案情 況也可能引起損害者，不適用此一推定。但由於此一藥品之使用，
其請求權依據本法規定基於其他理由，認為損害因欠缺因果關係而 不存在者，不在此限。藥物企業經營者依據第1項第2句第1款之 賠償義務，於依據情況可以認定，藥物的損害效果非在其發展與製 造領域之原因所生者，應被排除。」81
81 § 84 AMG (Gefährdungshaftung): “(1) Wird infolge der Anwendung eines zum Gebrauch bei Menschen bestimmten Arzneimittels, das im Geltungsbereich dieses Gesetzes an den Verbraucher abgegeben wurde und der Pflicht zur Zulassung unterliegt oder durch Rechtsverordnung von der Zulassung befreit worden ist, ein Mensch getötet oder der Körper oder die Gesundheit eines Menschen nicht unerheblich verletzt, so ist der pharmazeutische Unternehmer, der das Arzneimittel im Geltungsbereich dieses Gesetz in den Verkehr gebracht hat, verpflichtet, dem Verletzten den daraus entstandenen Schaden zu ersetzen. Die Ersatzpflicht besteht nur, wenn 1. das Arzneimittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen oder 2. der Schaden infolge einer nicht den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft entsprechenden Kennzeichnung, Fachinformation oder Gebrauchsinformation eingetreten ist. (2) Ist das angewendete Arzneimittel nach den Gegebenheiten des Einzelfalls geeignet, den Schaden zu verursachen, so wird vermutet, dass der Schaden durch dieses Arzneimittel verursacht ist. Die Eignung im Einzelfall beurteilt sich nach der Zusammensetzung und der Dosierung des angewendeten Arzneimittels, nach der Art und Dauer seiner
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依據德國舊藥物法第84條第1項第2句第2款規定，藥物的受害 人必須說明並舉證證明，其無可替代的藥物損害效果，係導因於藥 物之發展或製造領域。此一舉證責任分配，將對受害人造成無法跨 越之障礙82。舊法第84條規定，受害人就藥品的使用與所生損害間 的因果關係，負舉證之責。此一因果關係的舉證責任所產生的困難 在於，縱然能確認由受害人所使用之方式，通常會引起依據規定方 式使用所生之損害，此一損害亦必須與被害人所蒙受之損害相同。
在個案中，當然有高度可能性認為此一損害係由於該藥物所導致；
可是面對法官對因果關係審查時，仍會有疑慮產生83。在病人同時 使用多種藥物治療時，要求病人說明並證明其損害係由特定藥物製造 人所產生，此一舉證幾乎是不可能的。例如在血友病（Hämophilie） 的情形，病人長期使用許多不同製造人所生產的血液或其製品治
bestimmungsgemäßen Anwendung, nach dem zeitlichen Zusammenhang mit dem Schadenseintritt, nach dem Schadensbild und dem gesundheitlichen Zustand des Geschädigten im Zeitpunkt der Anwendung sowie allen sonstigen Gegebenheiten, die im Einzelfall für oder gegen die Schadensverursachung sprechen. Die Vermutung gilt nicht, wenn ein anderer Umstand nach den Gegebenheiten des Einzelfalls geeignet ist, den Schaden zu verursachen. Ein anderer Umstand liegt nicht in der Anwendung weiterer Arzneimittel, die nach den Gegebenheiten des Einzelfalls geeignet sind, den Schaden zu verursachen, es sei denn, dass wegen der Anwendung dieser Arzneimittel Ansprüche nach dieser Vorschrift aus anderen Gründen als der fehlenden Ursächlichkeit für den Schaden nicht gegeben sind. (3) Die Ersatzpflicht des pharmazeutischen Unternehmers nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 1 ist ausgeschlossen, wenn nach den Umständen davon auszugehen ist, dass die schädlichen Wirkungen des Arzneimittels ihre Ursache nicht im Bereich der Entwicklung und Herstellung haben.”
82 BT-Drucks.14/7752 v. 7.12.2001. 19: “§ 84 Abs. 2 AMG soll einer typischen Beweisnot des Geschädigten im arzneimittelrechtlichen Haftungsprozess abhelfen.”
83 Andreas Cahn, Einführung in das neue Schadensersatzrecht, ISBN: 3406498019, 2002, 11, Beck Juristischer Verlag, Rn. 9, D. I., Rn. 17.
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療，部分卻是被污染的血液製品傳染了C型肝炎。此處就受害人使 用此種被C型肝炎污染的血液製品治療而被傳染，雖可認定，但是 由於無法證明是哪一家藥品所導致，就產生了無可克服的困難84。 因此藥物法第84條第3項之規定，將舉證責任轉換為藥廠：
「藥物企業經營者依據第1項第2句第1款之賠償義務，於依據情 況可以認定，藥物的損害效果非在其發展與製造領域之原因所生 者，應被排除。」明文推定了有特定藥廠生產的特定藥品之使用效 果85。也就是說，若藥物在依規定使用而產生有害效果，超越了醫 藥科學知識所能預見之程度者，必須由藥廠證明，此一損害發生的 原因不在其發展及製造的領域內86。此種情況除了第三者故意的侵 害外，也包括由於不適當的運送或中間商、醫師或藥師的不適當倉 儲造成藥品變質的情形。當然藥品變質的情形也有可能是由於受害 人自己造成的，例如將藥品存放在不適當的場所，或者在有效使用 期限經過後繼續使用87。不過藥物法第84條第3項規定的結構，大 約與德國產品責任法第1條第2項第2款規定相當：「製造人於以下 情形，不負賠償義務，如……依情況可資認定，於製造人將產品
84 「依據德國血友病協會之資料，全得約有2000人由於輸血被感染C型肝炎。依
據原告看法，主管藥品許可證與管制之聯邦政府聯邦衛生署，於1978年至1984 年未盡其監督義務。依據德國血友病協會之說明，國家賠償訴訟之提起，是由 於和藥廠的和解嘗試失敗了，他們的律師表示，對藥廠提起訴訟無可期待，因 為可能要持續許多年。在瑞典、義大利、英國與西班牙均已經有國家對受害人 的補償。 不過柏林地方法院仍將此一訴訟駁回，認為受害人確實經由污染的 血 液 製 品 而 蒙 受 長 期 損 害 ， 審 判 長Elisabeth Seeburg表 示 ， 在 提 出 國 家 賠 償 前 ， 受 害 人 應 該 先 向 藥 廠 求 償 。 」http://www.bluter-info.de/modules.php?op
=modload&name=XForum &file=viewthread&tid=445，上網日期：2004年1月30 日，判決未有具體理由。
85 BT-Drucks, 14/7752, 19.
86 Andreas Cahn, a.a.O., D. I., S.53. Hess/Jahnke, a.a.O., 62.
87 Andreas Cahn, a.a.O., D. Die Aenderungen im Einzelnen, Rn. 11-12.
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上市時，其產品尚未有引起損害之瑕疵；」在該處製造人不須以充 分證據證明，其產品無瑕疵的進入市場，而僅僅需要在爭議時以能 證明之情況顯示，有高度可能性（hohe Wahrscheinlichkeit），該物 在進入市場後才有導致損害發生的原因為已足。此種「物在進入市 場後才有導致損害發生原因的高度可能性」，可由損害發生的過程 得知，此種效果多半由於藥品上市後不適當處理藥品所導致88。
因果關係推定的適用要件
藥物法第84條第2項第1句規定：「使用之藥品依據個案之情 況，可能引起一定之損害，則推定此一損害係經由該藥品所引 起。」可以知道，因果關係推定的適用，其要件較「遙遠的機會
（fern liegende Moeglichkeit）」嚴格，至少要該法益的損害可能由 該藥物所引起。然而不論是藥物法第84條第2項條文本身，或是立 法的相關資料，均無具體的文字說明，到什麼程度的可能性，才有 因果關係推定之適用。確定的是，此一推定的適用比表面證據要求 更為寬鬆。不過整體言之，立法者想要減輕受害人減輕舉證責任的 目的，並沒有達成89。
本項句規定與環境損害法第6條之規定類似90，因此只要在個
88 Andreas Cahn, a.a.O., D. Die Aenderungen im Einzelnen, Rn. 16.
89 Andreas Cahn, a.a.O., D. Die Aenderungen im Einzelnen, Rn. 22.
90 § 6, Abs.1 (Ursachenvermutung des Umwelthaftungsgesetz): “(1) Ist eine Anlage nach den Gegebenheiten des Einzelfalles geeignet, den entstandenen Schaden zu verursachen, so wird vermutet, daß der Schaden durch diese Anlage verursacht ist.
Die Eignung im Einzelfall beurteilt sich nach dem Betriebsablauf, den verwendeten Einrichtungen, der Art und Konzentration der eingesetzten und freigesetzten Stoffe, den meteorologischen Gegebenheiten, nach Zeit und Ort des Schadenseintritts und nach dem Schadensbild sowie allen sonstigen Gegebenheiten, die im Einzelfall für oder gegen die Schadensverursachung sprechen.”
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案情況，該藥物有可能引起損害，就推定其為損害之原因。 http://www.rws-verlag.de/bgh-free/volltex/1999/vo2_9/vo5919 2.htm ， 上 網 日 期 ： 2004 年 1 月 3 日。此外，BGHZ 104 323做了更有利於被害人的舉證責任轉換：「原告甲為漢 諾威一家閹馬的所有人，該馬係作為花式跳馬比賽使用。甲自1984年起將此馬
的往來義務，也要審查產品有無瑕疵。
相較之下，本條項所要求推定的要件，其實較表面證據要求者 為低93。表面證據指有典型的事件過程，依據經驗法則有此事實 時，藥物與發生的損害間就產生了因果關係。但本條項比起產品責 任法更進了一步，僅僅要求，特定的藥品適於引起一定之損害。就 藥品引起損害所必要的高度可能性，於縱無從由經驗法則確認其因 果關係，而頗有可能認為藥品係引起損害之原因者，而並無其他原 因可資考量者，仍應肯定有因果關係。此外，本條項對於非典型發 生的過程也有幫助，因為並不要求表面證據，只要個案情況可以認 定，損害可以由該藥品所產生。當然對於藥廠來說，舉證說明損 害發生的原因是由於其他的因素，而不是使用藥品的結果，亦非 難事94。
舉證責任與指示錯誤
舉證責任
本條第2項第2句也例示了個案中的各種情況，如「所使用藥品 之成分與分量、依據規定使用之種類與期間、依據其與損害發生在 時間上的關聯性、依據受害人在使用當時之損害狀況及健康情形以 及所有其他事實，在個案中可以用為佐證或推翻損害發原因者。」
這些情況屬於因果關係推定的基礎，應由請求人負舉證之責。相反 的，對於在個案中有不利於因果關係推定，或者也可以引起損害的
這些情況屬於因果關係推定的基礎，應由請求人負舉證之責。相反 的，對於在個案中有不利於因果關係推定，或者也可以引起損害的