肢體障礙者穿著3D列印踝足支架之個別化設計發展與功能表現

全文

(1)國立臺灣師範大學復健諮商研究所碩士論文. 肢體障礙者穿著3D列印踝足支架之個別化設計發展與功能表現 Individualized Design and Developement to The Physically Disabilities of 3D Printing Ankle-Foot Orthosis for Functional Performances. 指導教授：佘永吉博士研究生：曾鳳君撰中華民國一○七年七月.

(2) 誌謝經過醫學臨床七年的磨練與洗禮後，還能重回校園的懷抱真是無比雀躍耶！像是玩 RPG 遊戲一樣，按照 NPC 提供的線索找寶物、組隊任務、擊倒支線小怪以及打敗終極大魔王，最後，我‧破‧關‧啦！首先，要感謝我的指導教授佘永吉老師，容忍我這位無敵聒噪過動，還時不時上演焦慮恐慌的學生，依舊耐心度破表地引導我完成論文，感激感激再感激，甘溫甘溫揪甘溫喲！承蒙口試委員杞昭安老師與陳振昇老師，在計畫口試和畢業口試時給予的寶貴建議和提點，使本論文更趨完善。尤以感謝陽明大學振昇老師所帶領的研究所團隊，研究助理睦容和苡臣同學的鼎力相助，沒有你們的支援，這份論文不會如此順利誕生。這趟破關旅程有著許多善心的小精靈，謝謝蘇楠和美榕你們在此論文研究過程中的熱情參與；謝謝芷榕幫我牽線到最完美的預試個案；謝謝羽庭學妹擔任計畫口試時的小幫手，給了我很大的安定力量；謝謝沅峻總是不吝惜地分享豐富人脈和資源；系辦的如譽老師、心瑜老師和美玉姐，謝謝你們的各種協助，辛苦了。謝謝亭芳老師、貞夙老師、千惠老師以及義村老師的指導與關心，讓我切實地從系所中學習成長與頓悟；心輔所的學志老師與國文所的陳芳老師，非常開心又無比榮幸可以修習兩位教授的課程，讓我的碩班求學經歷充實又多元精采。當然還有這兩年內結識的超級好友們啦，素瑄、漪柔、文媛、小昱、晏安還有之瑄，認真地陪我唱歌、閒嗑牙、互吐苦水和彼此扶持勉勵，真是最重要的精神支柱啊！沒有你們我該怎麼渡過呢？(感動遠目樣)。最後要深深感謝我的家人願意尊重我的生涯選擇，並支持我走到現在；謝謝我自己，充滿自信、勇敢踏出、成就這一切！曾鳳君 107 年 7 月 4 日凌晨時分.

(3) 摘要肢體障礙者通常因為生理障礙，在就學、就業和就養各方面都受到限制，因此需要使用輔具裝具來改善。本研究主要目的在於建立 3D 列印技術製作踝足支架之個別化設計與發展，並探討肢體障礙者穿著 3D 列印踝足支架之功能表現。研究採用單一受試法之交替處理設計，以一名肢體障礙者成人為對象，探討「肢體障礙者」穿著「3D 列印踝足支架」的「下肢功能表現」，以及探討 3D 列印技術是否可個別化製作踝足支架並建立其流程。回顧文獻得知，多數肢體障礙者之粗大動作表現低落，以行走速度下滑和平衡能力不佳為主，踝足支架則能有效增加並改善下肢功能。3D 列印技術近年興起應用於醫療產業，本研究主要透過 3D 掃描器和桌上型 3D 列印機製作踝足支架；研究對象接受一週二至三次，共計九週的評量。評量項目包含「5 公尺行走速度」和「柏格式平衡量表」，所得數據將以視覺分析和 C 統計方法進行分析，並以「受試者訪談問卷」進行訪談以了解其感受和滿意度。本研究「柏格式平衡量表」之觀察者一致性信度為 90.47%(範圍 85.71%~100%)，研究結論如下：一、 3D 列印技術能應用於個別化設計與發展踝足支架，以提供輔具製作的新途徑。二、肢體障礙者穿著 3D 列印踝足支架可以提升部分行走速度，協助改變習慣性代償姿勢以改善步態。三、肢體障礙者穿著 3D 列印踝足支架可以提升平衡能力，具有良好的立即與維持效果。四、研究對象對於 3D 列印踝足支架持正向態度，願意再度使用 3D 列印踝足支架或相關輔具。 I.

(4) 本研究除了對研究結果進行詳細討論外，也在製作和評量項目上，提供其他專業研究人員未來於相關主題上的建議，可以發展更多跨領域合作之運用。. 關鍵詞：肢體障礙、3D 列印、踝足支架、功能表現、單一受試. II.

(5) Abstract Assistive technology was applied to improve the limitation of education, employment and homecare in physical disabilities. This study established individualized design and development of ankle-foot orthosis (AFO) by 3D printing technology (3DPT) then investigated the functional performances of physical disabilities. Based on alternating treatment design of single-subject research, the subject is an adult with physical disabilities. The study explored the functional performances of the lower extremities worn 3D printing AFO, and discussed 3DPT can be individualized AFO and set up AFO-making procedure or not. In literatures review, the major problem of gross motor for many physical disabilities is lower gait speed and impaired balance ability. AFO can signicantly increase and improve function of lower extremity. Implantation of 3DPT in medical industry is rising in recent years, so this study uses 3D scanner and 3D printer to produce AFO. By using “Gait Speed Test (GST)” and “Berg Balance Scale (BBS)” as assessments, subject is evaluated two or three times a week, a total of nine weeks. Data analysis was conducted with visual analysis and C stastics, as well as using questionnaire interview to understand subject’s feelings and satisfaction. Inter-observer reliability data of the “Berg Balance Scale (BBS)” is 90.47% (85.71%~100%). As follows the conclusion is: 1. 3D printing technology can be applied to individualized design and set up procedure of making AFO and provide a new approach for producing assistive devices.. III.

(6) 2. 3D printing AFO can increase walking speed and change habitual compensatory posture, then improve gait pattern of physical disabilities. 3. 3D printing AFO can signicantly improve balance ability of physical disabilities with immediate and maintainable effects. 4. The research subject had a positive attitude to use 3D printing AFO and would consider to use 3D printing AFO and related equipment in the future. Besides the research discussion and result, this study also provides suggestions in production and assessment for other professional researchers on relevant topics. Therefore, further research is able to develop cross-domain collaboration of assistive technology. Keywords：physically disabilities、3D printing、ankle-foot orthosis、 functional performances、single-subject design. IV.

(7) 目錄第一章緒論 ..................................................................................... 1 第一節研究背景與動機 .............................................................................1 第二節研究目的與問題 .............................................................................5 第三節名詞釋義 .........................................................................................6. 第二章文獻探討 .............................................................................9 第一節肢體障礙之種類與下肢功能表現 .................................................9 第二節踝足支架的臨床相關研究 ...........................................................16 第三節 3D 列印技術之起源與應用 .........................................................22 第四節評估工具之介紹 ...........................................................................27. 第三章研究方法 ...........................................................................31 第一節研究架構與設計 ...........................................................................31 第二節研究參與者 ...................................................................................37 第三節研究工具 .......................................................................................40 第四節研究實施程序 ...............................................................................48 第五節資料處理 .......................................................................................62. 第四章結果與討論 .......................................................................67 第一節研究者設計發展流程 ...................................................................67 第二節肢體障礙者穿著 3D 列印踝足支架之行走速度表現分析 ........77 V.

(8) 第三節肢體障礙者穿著 3D 列印踝足支架之平衡能力表現分析 ........85 第四節綜合討論 .......................................................................................95 第五節受試者滿意度分析 .....................................................................100. 第五章結論與建議 .....................................................................103 第一節結論..............................................................................................103 第二節研究限制 .....................................................................................103 第三節建議..............................................................................................105. 參考文獻 .......................................................................................107 附錄 ...............................................................................................122 附錄一行走速度測驗紀錄表 ................................................................122 附錄二柏格氏平衡量表(BERG BALANCE SCALE, BBS)......................123 附錄三柏格氏平衡量表計分表 ............................................................126 附錄四受試者同意書 ............................................................................127 附錄五受試者訪談問卷 ........................................................................128 附錄六 3DAFO NO.1 參數表 ................................................................129 附錄七 3DAFO NO.2 參數表 ................................................................130 附錄八 3DAFO NO.3 參數表 ................................................................131 附錄九 3DAFO NO.4 參數表 ................................................................132. VI.

(9) 圖目錄圖 1-1 前置型 AFO 低溫熱塑型預裁式副木 ................................................3 圖 1-2 後置型 AFO 低溫熱塑型副木板 ........................................................3 圖 1-3 後置型 AFO ..........................................................................................7 圖 2-1 前置型 AFO ........................................................................................18 圖 3-1 研究架構圖.........................................................................................31 圖 3-2 施測地點示意圖.................................................................................33 圖 3-3 比較處理實驗設計圖 ........................................................................35 圖 3-4 無扶手和有扶手座椅 ........................................................................40 圖 3-5 作記號工具.........................................................................................41 圖 3-6 STRUCTURE SENSOR IOS 3D 掃描器 .............................................41 圖 3-7 SENSE 3D 手持掃描器 ......................................................................42 圖 3-8 3D 列印機 CR-10 標準型與 3D 列印線材........................................42 圖 3-9 AUTODESK MESHMIXER 軟體啟始畫面 ..............................................43 圖 3-10 DESIGNSPARK MECHANICAL 軟體使用畫面 ......................................44 圖 3-11 CREALITY 3D 1.1.3 軟體使用畫面 ....................................................44 圖 3-12 副木襯帶與襯墊暨使用圖 ..............................................................45 圖 3-13 鑷子、虎口鉗、銼刀和砂紙 ..........................................................46. VII.

(10) 圖 3-14 行走速度測驗示意圖 ......................................................................47 圖 3-15 研究實施程序...................................................................................48 圖 3-16 預試參與者「行走速度測驗紀錄表(GST)」折線圖 ....................50 圖 3-17 預試參與者「柏格式平衡量表(BBS)」折線圖 ............................50 圖 3-18 個案穿戴 3D 列印 AFO 示意圖 .....................................................55 圖 3-19 預試個案施測過程圖 ......................................................................55 圖 3-20 3D 人體掃描建議擺位範例照 .........................................................57 圖 3-21 AUTODESK MESHMIXER 繪製 AFO 實際運用畫面 ..........................58 圖 3-22 CURA 3D SLICING SOFTWATE 切片軟體實際運用畫面 .....................59 圖 3-23 拆除成品支撐材暨裝配副木襯帶圖 ..............................................60 圖 3-24 C 統計公式 ........................................................................................64 圖 4-1 受試者自費購入之傳統踝足支架 ....................................................68 圖 4-2 鞋墊 3D 圖檔模型 ..............................................................................69 圖 4-3 3DAFO NO.1 .......................................................................................71 圖 4-4 3DAFO NO.2 .......................................................................................72 圖 4-5 3DAFO NO.3 .......................................................................................73 圖 4-6 3DAFO NO.4 .......................................................................................75 圖 4-7 指針式磅秤.........................................................................................75 圖 4-8 正式研究個案「行走速度測驗紀錄表(GST)」折線圖 ..................78 VIII.

(11) 圖 4-9 正式研究個案未穿 AFO 之行走側面圖 ..........................................80 圖 4-10 正式研究個案「柏格式平衡量表(BBS)」折線圖 ........................86 圖 4-11 正式研究個案施測過程圖...............................................................91. IX.

(12) 表目錄表 2-1 踝足支架製作方式比較 ....................................................................25 表 3-1 受試者相關背景資料 ........................................................................38 表 3-2 預試參與者結果摘要 .........................................................................51 表 3-3 評量測驗日程表.................................................................................61 表 4-1 四組 3DAFO 列印主要參數摘要 ......................................................76 表 4-2 正式研究個案「行走速度測驗紀錄表(GST)」結果摘要...............77 表 4-3 「行走速度測驗紀錄表(GST)」階段內資料分析摘要 ..................82 表 4-4 「行走速度測驗紀錄表(GST)」階段間資料分析摘要 ..................83 表 4-5 正式研究個案「柏格式平衡量表(BBS)」分數結果摘要 ..............85 表 4-6 「柏格式平衡量表(BBS)」階段內資料分析摘要 ..........................92 表 4-7 「柏格式平衡量表(BBS)」階段間資料分析摘要 ..........................93 表 4-8 「柏格式平衡量表(BBS)」觀察者間一致性信度紀錄摘要 ..........94. X.

(13) 第一章緒論本章闡述本研究之研究背景和構想，分別以下列三節討論：第一節為研究動機、第二節為研究目的與問題、第三節為名詞釋義。. 第一節研究背景與動機行政院主計總處於2017年1月20日頒布的國情統計通報第14號中說明，根據衛生福利部的統計，2016年9月底領有身心障礙證明手冊者達 116.2萬人，較2015底前增加0.6萬人(約0.5%)，占總人口比率 4.94 ％，提高0.02個百分點；就年齡層比重而言，65歲以上占4成，45-64 歲為 35.7 ％，17歲以下則占4.8％。按照障礙類別觀察，肢體障礙者占比32%，約 37.2萬人，所有障礙別中占比最高(行政院主計處，2017)。肢體障礙指的是由於中樞或周圍神經系統發生病變、發育遲緩、外傷以及其他先天或後天性骨骼肌肉系統之缺損或疾病，而導致難以修復或永久之肢體障礙致；佘永吉(2014)在「身心障礙及資賦優異學生鑑定辦法說明」提及中、重度腦性麻痺學生是具有多重障礙的特殊族群，因應2013年頒布修正的特殊教育法，將腦性麻痺獨立出來成為一個障礙類別，台灣此作法為世界首例，但不論腦性麻痺的成因或分類為何，鑑定為腦性麻痺的前提是個體必須有運動機能方面的障礙，也就是肢體障礙。肢體障礙者最常見的就是運動功能表現不佳，除了影響日常生活或自理技能外，也因為運動表現很難達到一般人的功能水準或恢復到原本未受傷前的狀況，在求學階段、求職就業遭受困難(Caplan, 2016; Strauser, 2013)。因此需要改變物理環境、調整課程教材或給予支持訓練來協助提升肢體障礙者的功能性表現，以利回歸正常社會生活。輔具，簡言之就是輔助的器具，英文稱做 assistive device 或 assistive technology device，用以維持、增加或改善失能者功能之任何現成、改造或客製的物件產品、配備和系統皆可稱為輔具，能夠幫助人們在日常生活、就學、就業與就醫等方面更加方便、安全和獨立的工具。因應每年 1.

(14) 趨升的肢體障礙者人數，政府也提供多項社福津貼補助，主計處統計 2016 年 1 月至 9 月的輔助器具補助達 5.7 億元等，較 2015 年同期分別成長 3.7 ％、9.5％及 3.3％，顯示出輔具應用對大眾的重要性。踝足支架(Ankle-Foot Orthosis, AFO) 是矯正器以及裝具的一種，在現今社會十分常見。需經由醫學專業人員設計和製作，主要施加在肢體外部用來穩固或改變身經肌肉的功能、特徵或結構，防止移位變形、減少肢體負重，降低疼痛等提升運動表現(Redford, Basmajian, &Trautman, 1995)，過往的文獻中 AFO 普遍對肢體障礙者有正面的幫助，例如：增進中風病人行走速度和正確步態、增加腦外傷病人的下肢平衡能力、提升腦性麻痺兒童的承重能力和改善姿勢以利復健治療進行等等(張玄松等人，2007; Newton, 1995; Rose et al., 2002)。肢體障礙患者或照顧者取得 AFO 的管道主要為兩種，以學齡前兒童而言，因為成長發育快速，體型和身高變化幅度大，肢體的粗細寬窄尺寸經常浮動，臨床會建議早期療育的個案家屬採用石膏取模高溫塑材之 AFO，除了能客製化個案的肢體外觀並搭配其功能需求，穿著舒適度也較現成非訂製型的 AFO 來得好，但等待時間長達數週，因為製作不易，後續的調整修正也都仰賴輔具裝具師的技術跟經驗，專業人才少且養成需數年；加上訂製 AFO 的價格動輒數千至數萬，幼年發育期的兒童汰換次數比成年人高，累積下來的費用並非所有家庭能負擔。成年的肢體障礙者多使用健保給付之低溫塑材 AFO，依照醫院申請流程、醫師開立處方，轉介治療師一對一製作，花費時間約 15-20 分鐘，費用平易近人且取得方便。然而臨床常見的低溫熱塑型副木原料大多為輔具廠商預裁好的副木，尺寸固定有限制(如圖 1-1 左)，無法完全符合身高體型有所差異的個案需求，且只有針對前置型 AFO 的預裁式副木，若是需要後置型 AFO 的患者，低溫熱塑型副木原料為一整片的副木板(如圖 1-1 右)，需人工裁剪包覆於患者肢體上，不僅形狀尺寸難以拿捏，製作上不如前置型預裁式副木來得上手，因此前置型低溫熱塑 AFO 可說是 2.

(15) 肢體障礙者大多數的選擇(張玄松等人，2007)，但無法客製化的尺寸限制了效果，不一定能真正達到合適且實用。. 圖 1-1 前置型 AFO 低溫熱塑型預裁式副木(左) 圖 1-2 後置型 AFO 低溫熱塑型副木板(右) 研究者七年的臨床生涯中，患者、學校老師和家屬最常詢問 AFO 購買、製作、調整與汰換之相關問題，深知良好合適的 AFO 對肢體障礙者和家屬不可或缺，但如何與自身經濟因素作權衡是許多個案和照顧者最大的困擾與煩惱，此為研究者動機之一。 3D 列印技術是這幾年紛紛被各國納入科技與工業發展重點的技術，不同於過去傳統製造業的減法製作易造成原料浪費，3D 列印製造採用層層堆疊的加法製作，降低了傳統減法製造浪費原料的問題(吳顯東， 2013)， 3D 列印近年在各產業的應用蓬勃發展，航太工業、食物生產、服飾產業、禮品客製、汽車工業與醫療產業；在電腦輔助設計的幫忙下，3D 列印的產品相當廣泛，醫療產業中應用最成熟的就是牙科醫材還有外科之缺損 3.

(16) 顱顎顏面修補技術，國外甚至有醫師利用 3D 列印技術製作出人工氣管協助病嬰正常呼吸(林鼎勝，2014; 廖漢聰，2017)。另外國內使用 3D 列印技術的應用還有美觀義肢，過去傳統手工製作非常消耗體能且繁瑣複雜，需要徒手技術精良、經驗豐富的輔具裝具師，而現今多元的 3D 設計軟體好上手，3D 列印技術也降低了製作成本和時間，提高產量，相關教育和醫學人員也能加入自主設計製作的行列，讓成品擁有個人化的風格 (“3D 列印在義肢行業和康復輔具的新思路”，2016)。設計輔具的自由度變高，日後還可以直接利用原先的 3D 輔具原稿模型，針對個人需求修正後再度客製化，這些正是 3D 列印的優勢所在。但國內目前研究 3D 技術製作 AFO 的文獻非常少見，此為研究動機之二。肢體障礙者常需要輔具介入增進日常獨立生活之功能，大多是經由購買或量身製作，前者往往購買後才發現尺寸不合或需求不符，後者則是費用昂貴，等待時間又長； AFO 的問題如是，價格平實的低溫熱塑型之 AFO 製作時間短取得容易，但尺寸固定選擇受限；量身訂製的石膏取模高溫塑材之 AFO 雖符合個案功能需求但製作時間長價格昂貴，且兩者皆需要技術和經驗，養成專業人才困難(張瑞昆，2017; 梁文隆，2017)。因此若能透過 3D 技術掃描個案肢體外觀形狀，於電腦設計軟體中便能針對個人特殊需求和剩餘功能來進行模擬與調整，減少傳統徒手鑿削石膏模型的失誤，來達到客製化的效果；3D 列印製作時間依據產品的尺寸大小約數小時到數天不等，材料成本較傳統 AFO 低廉，也能在列印後進行其他組裝或加工，應該能讓 3D 技術列印 AFO 可以成為未來輔具製作的另一種新途徑，並發展更多跨領域合作之應用。綜合上述動機，本研究將探討肢體障礙者穿著3D列印踝足支架之功能表現。. 4.

(17) 第二節研究目的與問題根據上方闡述的研究動機，本研究將探討肢體障礙者穿著 3D 列印 AFO 之功能表現，研究目的與問題敘述如下：. 壹、研究目的本研究主要目的為探討肢體障礙者穿著 3D 列印踝足支架之下肢功能表現，而下肢功能表現分為行走速度和平衡能力二部分；本研究特定目標為： 1. 建立 3D 列印技術製作踝足支架之個別化設計與發展 2. 探討肢體障礙者穿著 3D 列印 AFO 的行走速度之成效 3. 探討肢體障礙者穿著 3D 列印 AFO 的平衡能力之成效 4. 了解肢體障礙者穿著 3D 列印 AFO 的感受滿意度與未來使用意願. 貳、研究問題根據上方所述本研究特定目標，提出研究問題為： 1. 能否應用 3D 列印技術個別化設計與發展踝足支架？ 2. 肢體障礙者穿著 3D 列印 AFO 是否提升行走速度？ 3. 肢體障礙者穿著 3D 列印 AFO 是否提升平衡能力？ 4. 肢體障礙者穿著 3D 列印 AFO 的感受滿意度為何與未來使用意願？. 5.

(18) 第三節名詞釋義本研究探討肢體障礙者穿著 3D 列印 AFO 之功能表現，分別就肢體障礙者、3D 列印、踝足支架(Ankle-Foot Orthosis, AFO)、行走速度、平衡能力作名詞釋義如下：. 壹、肢體障礙者教育部(2013)頒布「身心障礙及資賦優異學生鑑定辦法」中所稱的肢體障礙，係指上肢、下肢或軀幹之機能有部分或全部障礙，致影響參與學習活動者；鑑定基準如下：一、先天性肢體功能障礙。二、疾病或意外導致永久性肢體功能障礙。本研究所指之「肢體障礙者」係指符合上述標準，透過衛生福利部「身心障礙鑑定及需求評估制度」規定下，領有新制身心障礙者手冊之個案一名。. 貳、3D 列印 3D 列印（3D printing），又稱為加法製造（Additive Manufacturing），是指任何可以列印出具備長、寬和高三種維度之三維物體的過程。3D 列印技術主要是在電腦控制下輸出列印材料，透過不斷層疊添加來產生物品。其列印的內容可以是來自三維模型(three-dimensional model)或數位電子資料，成品可以依據設計和列印方式擁有幾何線條、多元形狀與特徵 (維基百科，2017; Kate Cummins, 2010)。本研究所使用之 3D 列印機種為創想三維公司(Shenzhen Creality 3D Technology Co.)生產的 Creality 系列「CR-10 標準型」，是允許使用者自由設計生產的開源硬體機種之一(創想三維公司，2017)。. 6.

(19) 參、後置型踝足支架(Posteior Ankle-Foot Orthosis, PAFO) 踝足支架(Ankle-Foot Orthosis, AFO)是一種矯正器具，穿戴於腳踝和足部外側，旨在控制腳踝的位置和運動方向，支撐較虛弱的肌肉、矯正變形的關節或代償支撐無力的下肢。部份用於關節炎或骨折病患，固定受傷的腳踝和小腿，避免二度傷害(Landorf &Keenan, 2000; Whiteside et al., 2007)。本研究採用的 AFO 為後置型 AFO(Posteior Ankle-Foot Orthosis, PAFO) (圖 1-3)，形狀類似字母“L”，直立部份覆蓋於小腿後方，一路延伸到腳底，會使用魔鬼沾黏扣帶固定在小腿上。. 圖 1-3 後置型 AFO. 肆、行走速度行走速度是指行走時，個體的軀幹平均在水平向度上移動的速度， Fulk(2013)、Lopopolo、Greco、Sullivan、Craik 與 Mangione(2006)等學者將行走速度分為正常行走速度(normal pace)，係指個案以自身主觀感覺舒 7.

(20) 適的速度行走，又可稱作習慣性行走速度(habitual gait speed)、自我選擇性行走速度(self-selected speed)或偏好性行走速度(preferred speed)；快速行走速度，指的是比習慣行走速度還要快的行走速度，常見名稱為最大步態速度(maximal gait speed)或快速且安全行走速度(rapid but safe speed)。本研究所測量之行走速度係指正常行走速度(normal pace)，並使用 5 公尺行走速度測驗(附錄一)來評估本研究受試者的基礎行走能力。. 伍、平衡能力平衡是指人體在進行各種動作或呈現姿勢的過程中，能夠持續穩定狀態的能力。可細分成姿勢平衡(postural balance)、靜態平衡(static balance)、動態平衡(dynamic balance)和技巧平衡(skilled balance)(Corbin, 1980)。 Haibach-Beach 與 Reid(2017)提到姿勢平衡和靜態平衡是個體最基礎之兩種平衡能力，前者防止個體失去重心而跌倒，後者則包含站立、單腳站、身體倒立、平衡木上維持相同姿勢等動作；而重心會有所轉移的平衡稱作動態平衡，如：登階、跑步或游泳；技巧平衡則是結合複雜動作之平衡能力，如體操選手或運動員所展現出來的特別動作技能。本研究採用的評估工具為柏格氏平衡量表(Berg Balance Scale, BBS)，將評量日常生活功能中最基本且常見的維持坐站姿到上下階梯共 14 項目，將涵蓋上述姿勢平衡、靜態平衡和動態平衡。. 8.

(21) 第二章文獻探討本章將分析與本研究有關之相關文獻，作為架構與理論基礎。以下共分四節探討：第一節為肢體障礙的種類與下肢功能表現；第二節為 AFO 的臨床相關研究；第三節為 3D 列印技術之起源與應用；第四節為下肢功能表現評估工具之介紹。. 第一節肢體障礙之種類與下肢功能表現本節將探討肢體障礙者之種類與下肢功能表現，以下就肢體障礙者的定義與類別、肢體障礙者的下肢功能表現分別進行探討。. 壹、肢體障礙者的定義與類別美國 1975 年頒訂的 94-142 公法是起源自 1965 年的 89-10 公法，其公法定義肢體障礙包含：1.足部畸形，缺少單一肢體或多重肢體以及有其他先天異常 2.由疾病引起的損傷障礙，如脊髓灰白質炎症、骨結核 3.腦性麻痺引起的損傷障礙 4.截肢 5.因骨骼切除或燒傷導致的永久性肢體截斷(李慶良，1995)。接著世界衛生組織經過九年的修訂協調，於 2001 年 5 月 22 日發布了國際通用版本之國際健康功能與身心障礙分類（International Classification of Functioning, Disability, and Health, ICF） (“WHO | International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF),” 2017)；其中肢體障礙者由原先 16 類中第 5 類的次序，重新分類至現行國際通用版本中八大分類裡頭的「第七類神經、肌肉、骨骼之移動相關構造及其功能」。衛生福利部於 2006 年(時為衛生署)所訂定「身心障礙等級」中定義肢體障礙為：1.由於發育遲緩，中樞或周圍神經系統發生病變，外傷或其他先天或後天性骨骼肌肉系統之缺損或疾病而形成肢體障礙致無法或難以修復者 2.區分為上肢、下肢、四肢、脊柱及其他神經系統等部位並分成極重度、重度、中度及輕度程度。接著 2012 年公布身心障礙鑑定及需 9.

(22) 求評估新制，依循 ICF 的分類系統並根據《身心障礙者權益保障法》規定，自該年 7 月 11 日起推行整體計畫(衛生福利部，2015)。. 國內使用踝足支架的肢體障礙者族群常見為中風患者、腦外傷患者以及腦性麻痺患者。中風（stroke），也稱腦血管意外(cerebrovascular accident, CVA）、腦血管病變（cerebrovascular incident, CVI）、或腦部突發病變（brain attack），係指因為腦部缺血導致的腦細胞死亡。分為兩種類型，一種是缺血性中風，起因是血管阻塞：另一種是出血性中風，顧名思義為腦部出血。不論是哪一種都會造成腦部功能異常，常見的徵狀包括單側肢體偏癱(hemiplegia / Paralysis)或無力(weakness / flaccid)、感覺異常、語言理解或表達困難(aphasia)，甚至有暈眩(dizzy)或視野缺損的情形 (Caplan, 2016; Inzitari et al., 2000)。腦傷(traumatic brain injury, TBI)為一種非退化性疾病，大多數是因為腦部受外力衝擊後所造成的損傷。常見原因包含跌倒、墜樓、道路交通事故、暴力事件、爆炸、激烈運動等，其中爆炸傷(blast injury)已取代槍傷作為現代中常見的腦傷原因之一(Kraus et al., 1984; Rizzo, 2015)。而腦傷會因為受傷原因、部位、範圍的差異性而有著不同程度的惡化，這種損害可能是短暫的或永久的。Falvo(2013)指出從流行病學來看，腦傷是十分常見且是健康年輕人失能的主要原因之一 (Thurman, Alverson, Dunn, Guerrero, & Sniezek, 1999)，會明顯影響動作表現，類似中風患者的表現為肢體癱瘓(hemiplegia / Paralysis)或無力(weakness / flaccid)，受傷部位與範圍較大者則可能兩側肢體皆受到影響，並會出現幾種常見的動作障礙，如協調不佳(poor coordination)、共濟失調(ataxia)、運動障礙 (dyskinesia)或張力異常(dystonia)等等。腦性麻痺（cerebral palsy, CP），簡稱腦麻，係指幼童早期出現的永久性運動障礙，導致腦麻的因子包含早產、懷孕時曝露在金屬汙染物或感染特定疾病如：德國痲疹，產道狹窄與分娩困難導致胎兒缺氧以及嬰兒 10.

(23) 期曾受到頭部創傷、發燒與腦部感染等等(廖華芳、王儷穎、劉文瑜、陳麗秋、黃靄雯，2011; Russell et al., 1989)。廖華芳等人(2011)提到腦性麻痺常見的運動障礙表現包括肌肉協調不足、肌肉無力疲乏、肌肉張力異常或僵直、顫抖以及吞嚥說話困難等症狀；其中根據張力表現和動作障礙類型分為痙攣型、徐動型、顫震型、低張型和混合型五種，腦麻是孩童患有運動失調症的主要原因之一，約每千個新生兒中有 2.1 位會患有腦性麻痺。中風患者、腦外傷患者和腦性麻痺患者因為生理條件和疾病的緣由，大多有肢體運動功能障礙，並非單一障礙而是多重且同時存在的狀況，除了個人生活或自理技能下降，運動表現很難達到一般人的功能水準或恢復到原本未受傷前的狀況 (Caplan, 2016; Falvo, 2013; Rizzo, 2015; Strauser, 2013)。林揚傑(2015)和 Strauser(2013)描述無論是在台灣或國外，肢體障礙者於求學階段、求職就業抑或是日常生活上都比一般人辛苦困難，許多人會有很長一段時間無法工作，或者僅能從事較簡單的工作。. 貳、肢體障礙者的下肢功能表現一、中風(cerebrovascular accident, CVA) 中風患者最常見的徵狀為受傷大腦半球的對側肢體偏癱或無力，肌肉力量不足是導致動作缺損和行走速率下滑的主要因素，文獻中經常會把行走速度納入使用介入策略和比較治療成效的探討結果之一(張伃君， 2016; 張耿維、陳怡璇、林蓓宜、黃光聖，2016; Salbach et al., 2001; TeixeiraSalmela, Olney, Nadeau, &Brouwer, 1999)。Wutzke、Mercer 與 Lewek 於 2013 年的實驗數據顯示嚴重中風病人之行走速度介於每秒 0.18 至 1.3 公尺之間；而 Hsu、Tang 與 Jan(2003)統計年紀相當的成年人普遍介於每秒 1.4 公尺，因此從兩邊的數據中可以看出中風對行走速度產生的巨大影響。在步態週期中可能因為肌肉力量下降而產生健側步距縮短和患側承重時間減少；另外常見讓軀幹搖晃幅度變大的原因在於中風後的垂足症狀， 11.

(24) 使得患者在患側肢體擺盪期，為了避免垂足擦撞地板而引發跌倒風險，刻意抬高髖部或將身體傾向健側好讓足部遠離地面，也就是所謂的代償機制(Davies, 2000; Marigold &Eng, 2006)。然而，長期使用代償機制的步態，反而無法增進患側功能，每日平均行走步數減少，下肢承重能力趨弱導致行走速度更加下滑，變成惡性循環(Davies, 2000; You et al., 2005)。中風患者的平衡能力普遍不佳，會影響站立姿勢的穩定性、變換姿勢時的肌肉協調與增加執行動態行為時的跌倒風險，因此需要重新學習鍛鍊和反覆練習(Berg, Wood-Dauphinee, &Williams, 1995; Nichols, 1997; Tyson, Hanley, Chillala, Selley, &Tallis, 2006; Wang et al., 2005)。Wang 等人(2005)認為最常見的不穩定因素在於無法有效轉移軀幹重心，就算短暫地 9 成功轉移重心，也會因為患側踝足部的肌力耐力不足或關節穩定度缺損而中斷，因此需要踝足支架從外部施力給予支撐協助患者達到肌肉關節的穩固。Davies 在 2000 年將平衡能力定義為身體活動極限範圍(limit of space)內控制重心的能力，也可以稱作姿勢穩定性(postual stability)，是偏癱患者能否獨立自主生活的重要指標之一，因此在復健訓練中常被治療團隊當作計畫目標(張耿維等人，2016; Marigold & Eng, 2006)。二、腦傷(traumatic brain injury, TBI) 大腦半球外部因撞擊或受到刺激損傷後會影響對側肢體動作，因此腦傷患者的動作缺損與中風患者相當雷同，包含肢體偏癱和張力異常等等，同樣導致行走速度大幅下滑以及靜動態平衡缺損(Falvo, 2013; Kraus et al., 1984; Rizzo, 2015; Thurman et al., 1999)。但 Falvo(2013)有額外提到，腦傷患者因為外界撞擊或刺激的力道、強度跟位置大小，常出現所謂的瀰漫性軸索損傷(diffuse axonal injury)，因此同時間兩側肢體皆受到影響的可能性比中風患者來得高，且同步出現協調，共濟失調(ataxia)的問題，並因為大腦皮質的傷害也容易伴隨視覺空間能力缺損，在判斷深度、距. 12.

(25) 離、大小位置、移動速率、形狀、與他物距離會產生障礙，影響腦傷患者在重新學習如何控制平衡重心的難度(Russell et al., 1989)。莊麗玲(1999)、Basford 等人(2003)、VanLoo、Moseley、Bosman、DeBie 與 Hassett(2004)、Williams、Morris、Schache 與 McCrory(2009)指出，腦傷患者下肢行走速度緩慢，常見原因除了下肢肌耐力不足、步長步距小，視覺空間和本體感覺缺損也讓患者的步態週期不夠穩定一致，但無論腦傷程度是輕度、中度，都能夠透過臨床運動訓練和反覆練習提升行走速度，分別拉長步長步距或者增加步伐步寬。同樣地，平衡能力也是判斷腦傷患者預後的指標之一，並與日常獨立性相關，較重度的腦傷患者即使肌力耐力提升，也可能因為平衡能力的嚴重缺失而無法自理生活 (Newton, 1995)。Hillier 與 Metzer(1997)追蹤腦傷 5 年後的患者，發現最主要的功能障礙為頭疼和平衡困難，至少有 34%患者仍發現有平衡障礙的問題存在。而曹昭懿、莊麗玲、黃勝堅與胡名霞於 1999 年的調查報告中發現，車禍導致輕、中、重度腦傷，且在訓練之後恢復良好的患者，各項平衡測驗沒有明顯差異，但若與其他論文中一般人的資料相比，恢復良好的腦傷患者之平衡能力依舊較正常人低落。使用踝足部的力道拿捏不當導致單腳站立、雙腳靜態站立和雙腳動態平衡皆不穩定的情形讓腦傷患者成為跌倒高風險族群，而執行治療計畫時搭配輔具協助能讓訓練效果加倍降低風險(Basford et al., 2003; Geurts, Ribbers, Knoop, &vanLimbeek, 1996; Guskiewicz, 2011; Hoffer, Balough, &Gottshall, 2007)。三、腦性麻痺(cerebral palsy, CP) 缺乏好的平衡能力是腦性麻痺患者動作障礙的主因之一，因此也常被列為腦麻兒童早期療育介入計畫的重點目標(林柏君、藍婉淑，1992; 廖華芳, 1987; Oskoui, Coutinho, Dykeman, Jetté, &Pringsheim, 2013; Rose et al., 2002)。廖華芳(1987)將 CP 分為主要五種類型，每一種類型影響的肢 13.

(26) 體和呈現出來的張力與動作障礙皆不同：痙攣型 CP 會讓部分肌肉變得非常僵硬，大多為雙下肢麻痺，甚至是三肢麻痺與四肢麻痺，麻痺與無力的肌肉讓 CP 兒童無法維持直立站姿與行走；徐動型 CP 的肌肉張力起伏變化大，導致患者沒有辦法維持在一個穩定的姿勢，姿勢穩定度的缺陷讓 CP 患者的靜動態平衡能力都不佳；顫震型 CP，顧名思義身體會處在顫抖的情況，也因為經常性的顫抖導致個案缺乏平衡以及身體協調的綜合能力，常見症狀還包含步距過大和步履蹣跚，因此經常跌倒摔跤；低張型 CP 張力較一般人低下，也因為張力的不足無法支撐身體，所以也非常容易跌倒，張力嚴重過低的個案可能無法行走、維持坐姿，甚至連將頭部抬高都有困難；混合型則代表出現前述兩種以上的症狀表現類型。 CP 的張力類型複雜多變或複數肢體無力，除了部分輕度 CP 個案能透過踝足支架的協助獨立站立和搭配助行器行走外，相較於中風和腦傷患者，臨床上的首要目標大致擺放於各種靜動態平衡能力之訓練，包括近年興起的馬術治療(蔡正鳴、蔡佳良，2008)、地板滾球運動(葛怡婷， 2013)、水中活動訓練(鄭萱頤，2013)都強調增進 CP 兒童姿勢穩定性的重要，加強姿勢穩定度來降低行走時的跌倒風險，進而提升行走速度(劉娟妃，2004; Damiano & Abel, 1998; Woollacott & Shumway-Cook, 2005)。. 綜述過往文獻發現，肢體障礙者普遍於粗大動作的表現較一般人低落，尤其以行走速度和平衡能力最為明顯，多起因於下肢肌力耐力不足、張力異常與因為意外而導致肢體損傷變形，大大影響日常生活或無法重返就學環境和就業市場，需要矯具裝具或輔具協助提升功能性表現。嚴重失能的肢體障礙者會使用一般性輪椅、電動輪椅或電動車代步，而為了提升行走速度、增進平衡能力及以獨立自主為復健治療目標的肢體障礙者，會穿著踝足支架(Ankle-Foot Orthosis, AFO)搭配站立架、前拉後拉式助行器、腋下拐、四腳拐或各式單拐循序漸進來訓練肌力耐力，因此. 14.

(27) 中風患者、腦外傷患者以及腦性麻痺患者是國內較常使用踝足支架的族群(Deyle et al., 2005; Jette &Delitto, 1997; Oskoui et al., 2013)。中風和腦傷患者使用 AFO 主要是為了支撐偏癱側較虛弱的肌肉，並控制腳踝的位置與運動方向，而腦性麻痺患者使用 AFO 多為幼童早期復健訓練時矯正或預防關節變形，以及代償支撐無力的下肢並增加承重(廖華芳，1987; Caplan, 2016; Ketelaar, Vermeer, Hart, vanPetegem-van Beek, &Helders, 2001; Russell et al., 1989; Thurman et al., 1999)。廖華芳(2011)提到另有部分已可以獨立走路之腦麻成人患者，會在需要長途站立或行走的特殊場合穿著 AFO 以減少耗能，增加持續活動的時間與耐力。. 15.

(28) 第二節踝足支架的臨床相關研究本節將探討 AFO 的臨床相關研究，以下就 AFO 的製作與發展、肢體障礙者穿戴 AFO 之下肢功能改善、肢體障礙者穿戴 AFO 之其他成效三部分進行探討。. 壹、AFO 的製作與發展輔具，泛指可以因應身心障礙，協助個體功能缺失，彌補因環境支持度不足而造成的阻礙之工具；踝足支架(Ankle-Foot Orthosis, AFO)即是現今社會常見的輔具之一。AFO 的原文“ortho”是希臘文，意思是矯正或對齊，AFO 是矯正器以及裝具的一種，設計和製作需經由醫學領域相關的專業人員執行，主要施加在肢體外部用來穩固或改變身經肌肉的功能、特徵或結構，如：限制該部分某個方向的移位及活動，防止變形；幫助承重和一般性運動；協助骨折扭傷的照護復健，降低疼痛並提升運動表現(Redford et al., 1995)。矯具和裝具按照其包含的解剖關節之首位字母所寫來命名，例如：踝足支架即應用於踝部(ankle)和足部(foot)(Moxey et al., 2011; Whiteside et al., 2007)。而 Whiteside 等人(2007)提到 AFO 是美國最常用的矯器裝具，約佔美國矯器裝具總數的 26%，除了控制腳踝的運動和位置之外，能矯正畸形肢體與補償協助虛弱的關節肌肉避免垂落，給予支撐性讓具備收縮肌群的肌肉可以擺在更正確更正常的運動點。因為需求量大，紅十字國際委員會 (2006) “ 踝足支架製作準則 ” (manufacturing guidelines for ankle-foot orthoses )，為身心障礙人士製作質量良好、現代化、耐用又經濟的 AFO 提供標準化程序(Icrc, 2010)。傳統製造 AFO 的材料是透過測量肢體大小，利用生活中可支撐的柱狀物來製作一個合適的外在裝置；接著塑膠原料的出現，讓輔具裝具師創造另一種製造方式，用石膏先包覆身體部位產生一個模具後再高溫融化塑膠成型，直到現今仍被廣泛使用(Gravlee &VanDurme, 2007)。20 世紀後半，輔具的製作材料選擇越來越豐富，碳纖維、金屬、熱塑性材料， 16.

(29) 彈性織品混合加工物等組合；AFO 的材料大宗為金屬和塑膠，Gravlee 與 VanDurme(2007)說明塑膠 AFO 以聚丙烯（polypropylene）為主，利用高溫容易塑形且可以量身訂作來配合每個人不同的肢體大小和關節面曲線，相較於金屬 AFO，較美觀重要也較輕。不過塑膠 AFO 會因為使用材料的厚薄度、腳踝起始角度和修剪腳踝線（trim-line）位置的不同，影響膝蓋或踝部關節造成差異，部分可添加活動關節（hinged joint）或彈簧，以提升步態推進力。但從量身製作到調整修正，平均花費時間數週，更考驗裝具師的技術與經驗累積之判斷，除了對於需要早期治療的中風及腦傷患者無法及時有效介入外，成長快速需要頻繁更換 AFO 的學齡前兒童，量身訂作的輔具往往動輒數千甚至數萬的價格，並非一般家庭都負擔的起 ( 洪薇清， 2002; 黃珏蓉、胡喻婷 , n.d.; Abel, Juhl, Vaughan, &Damiano, 1998; Miller, 1996)。常見的種類有穿戴於腳踝和足部外側的後置型 AFO(Posteior AnkleFoot Orthosis, PAFO)，以及覆蓋範圍為小腿前方、部分腳背和腳掌的為前置型 AFO(Anteior Ankle-Foot Orthosis, AAFO)(圖 2-1)；兩種皆為輔助器具，大多會使用魔鬼沾黏扣帶固定在小腿上，旨在控制腳踝位置和運動方向，支撐較虛弱的肌肉、矯正變形的關節或代償支撐無力的下肢。部份用於關節炎或骨折病患，固定受傷的腳踝和小腿，避免二度傷害 (Landorf & Keenan, 2000; Whiteside et al., 2007)。. 17.

(30) 圖 2-1 前置型 AFO 今國內多使用健保給付之低溫塑材 AFO，依各醫院申請流程、由醫師開立處方，轉介治療師一對一製作，花費時間約 15-20 分鐘，費用平易近人且取得方便；低溫塑材 AFO 使用的熱塑形副木放入熱水內加以軟化後，在冷卻之前直接覆蓋在個案身上成型，也能使用熱風吹風機調整形狀和線條(張玄松等人，2007; 張志仲、林永哲，1993; Chang &Su, 2000; Wu, 1992)。低溫熱塑型副木 AFO 和高溫石膏塑模 AFO 相比之下比較容易磨損，耐受度仍需進一步討論，而加熱後的冷卻時間即為製造時間，也需要治療師的經驗累積和技術，專業養成同樣不易，張玄松等人(2007) 提到由於製作上的便利性以及考量經濟因素，台灣臨床上的中風、腦傷病人大多選擇低溫熱塑型 AFO，不同於國外大多採用高溫塑模的 AFO，在使用上也習慣外出時合併使用。. 18.

(31) 貳、肢體障礙者穿戴 AFO 之下肢功能改善國內外文獻探討中風患者穿著 AFO 之成效的篇數眾多，以行走速度和平衡能力的改善最為明顯，也最常被拿來當作介入策略效果的評測； AFO 可以支持患側肌力，增加其承重時間，讓步態擺盪其在重心轉移時更加穩定，因此數篇文獻中的結果皆顯示穿著 AFO 能有效提升行走速度，步態更穩定，評測方式除了 5 公尺、8 公尺、10 公尺行走速度測試外，還有計時器走測試跟六分鐘行走速度測試。(江永舜、馮文信、林震枝，2015; 張玄松等人, 2007; Abe, Michimata, Sugawara, Sugaya, & Izumi, 2009; deWit, Buurke, Nijlant, IJzerman, & Hermens, 2004; Franceschini, Massucci, Ferrari, Agosti, & Paroli, 2003; Simons, vanAsseldonk, van derKooij, Geurts, & Buurke, 2009; Wang et al., 2005; Wang, Lin, Lee, &Yang, 2007)。其中 Wang(2007)認為提升行走速度的最大原因在於穿著 AFO 可以加快個體重心偏往患側，以及提升了最大移動距離。2011 年，王斐誼、鄭方瑜、連怡婷、王瑞瑤與楊雅如透過系統性回顧及統合分析的九篇文獻，特別提到有六篇討論患側步長以及有三篇討論健側步長，可見步長的增加是提升行走速度的因素之一，而九篇回顧文獻中皆提及中風病患穿著 AFO 有所提升步頻和走路速度。張玄松等人(2007)使用足底壓力量測系統以及足底感應器量測 15 位個案的站姿靜態平衡時發現，穿著 AFO 能在同時提升患側下肢承重能力的效益時，顯著減少受試者在靜態站立姿勢的搖晃程度，且研究中也採用了柏格式平衡量表當作評測之一，發現中風患者穿著 AFO 之後，柏格式平衡量表有較佳的表現。國外文獻研究也同樣發現穿著 AFO 能有效改善中風病人的靜動態平衡能力，畢竟人體要持續保持一種直立且平衡的姿勢其實是很複雜的工作，包括要運用許多不同肌肉來控制活動，也要應付外在環境的各種干擾，身體基底平衡(base of support)，也就是軀幹中心點的位置有賴雙側下肢的重心轉移，而承重能力則是關乎重心轉移時的比例和時間，影響動態行為的協調與表現；靜動態平衡包含維持站姿、 19.

(32) 單腳站立、軀幹彎前取物、一般性行走與跨步登階等等(Churchill, Halligan, &Wade, 2003; Diamond & Ottenbacher, 1990; Gök, Küçükdeveci, Altinkaynak, Yavuzer, & Ergin, 2003; Hesse, Luecke, Jahnke, &Mauritz, 1996; Pavlik, 2008; Simons et al., 2009; Tyson &Thornton, 2001)。Wang(2005)和 Simons(2009)的研究結果呈現穿著 AFO 有效提高柏格式平衡量表的分數，且為顯著影響。王斐誼等人(2011)也認為穿著 AFO 除了改善步態表現與功能性活動外，患側承重增加也讓病患減少主觀用力的感覺和疲勞感。穿著 AFO 同樣對腦傷患者的步態和平衡功能有所助益，增加患側承重，協助重心轉移與提升自主行走速度(Butler, Farmer, &Major, 1997; Franceschini et al., 2003; Gök et al., 2003; Pohl &Mehrholz, 2006)；其中 Franceschini 等人於 2003 年研究九位慢性偏癱患者，除了提高行走速度、步幅週期和雙側支撐外，降低了患者行走時的耗能，且不影響患者的心肺呼吸表現，認為雙側下肢的承重與降低步行耗能間存在顯著的相關性。此外，Pohl 與 Mehrholz(2006)同樣提到 AFO 能改善患側負重和增加持續站立的時間，更提到為病患單獨設計的功能性 AFO，即使是只有一次性的使用也可以改善偏癱患者的姿勢和步態參數。除了常見之改善步態和平衡能力的效果外，Butler 等人在 1997 年的單一個案追蹤報告中則記錄到病患使用 AFO 三個月後，膝關節的疼痛大幅降低，推測原因為修正了初期偏癱肢體會出現的膝關節過度伸展動作，但作者也提到若不穿著 AFO 後是否能維持降低疼痛的效果仍需要進一步的研究。腦性麻痺患者與中風病患皆為使用 AFO 的大宗族群，尤其腦性麻痺的下肢功能表現常被小兒臨床和早期療育中評估未來是否能自主獨立生活的重點項目之一，Abel 等人(1998)和 Balaban(2007)的實驗研究結果皆呈現速度提升，步幅長度變大以及單側支撐時間百分比增加，其中 Abel 等人在同一天對 35 名個案進行測試，發現 AFO 增強了雙側肢體的步態功能，主要是消除了過早出現的的蹠屈(plantar flexion)，進而改善腳底接觸地面期間的的過程，但認為 AFO 雖然對踝關節有顯著影響，但對於下 20.

(33) 肢近端關節的正確排列的影響卻不顯著。研究者也找到三篇系統整合分析型文獻，主要回顧了 2007 年至 2015 年之間的腦性麻痺患者相關研究，綜述結論為穿著 AFO 能有效改善步態參數和減少能量消耗(Aboutorabi, Arazpour, Bani, Saeedi, &Head, 2017; Brehm, Harlaar, &Schwartz, 2008; Ries, Novacheck, &Schwartz, 2015)。Brehm 等人於 2008 年回顧的 172 名腦性麻痺兒童平均行走速度提升 9%，且膝關節屈曲角度趨向正常範圍，因而減少了耗能；Aboutorabi 等人(2017)回顧了 17 項研究共 1,139 名兒童，主要是比較金屬 AFO 和塑膠材質 AFO 的成效，結果證實兩種 AFO 的使用都能改善步長，行走速度，單側肢體的支撐和增加步態對稱性，有效地減少雙側腦性麻痺兒童的能量消耗，整體而言粗大動作功能是進步的；不過 Ries 等人在 2015 年透過 601 次訪問 78 例患者的回顧文獻中則認為平均而言只有步長顯示臨床意義的改善，而速度和其他步態參數則是具有統計學意義，仍需做進一步驗證。Balaban 等人(2007)的實驗結果發現穿著 AFO 行走時耗氧量顯著減少，並用於控制腦性麻痺兒童馬蹄形畸形步態。統整國內外 AFO 相關研究，可發現穿著 AFO 能有效增加肢體障礙者的下肢功能，包含提升行走速度，改善靜動態平衡能力、加強患側和健側承重以利重心轉移、增加行走時的步長步距、增進接觸地面時的推進作用力以及減少腳踝背屈(dorsiflexion)之阻力；其中又以行走速度和平衡能力的改善最直接明顯，文獻探討最為廣泛，因為行走速度和平衡能力與肢體障礙者的日常獨立自主性息息相關。輔具製作的管道非常多元，價格和等待時間不一，取得 AFO 的便利性、合適程度與效果是肢體障礙者及其家屬最關心的重點，3D 列印技術若能擴大製作輔具和應用的途徑，未來將會大大嘉惠群眾，豐富肢體障礙者的生活。然而國內目前鮮少有 3D 列印製作 AFO 與其成效的相關研究，因此認為肢體障礙者穿著 3D 列印 AFO 的功能表現值得進一步探討。. 21.

(34) 第三節 3D 列印技術之起源與應用 3D 列印技術近年來廣受各國重視，紛紛納入科技與工業發展的重點並蓬勃發展，甚至被譽為第三次的工業革命；不同於過去傳統的加工方式採用大塊的原物料逐步削減雕鑿的減法製作，容易造成材料浪費，3D 列印製造採用層層堆疊的加法製作，降低額外浪費的材料成本(吳顯東， 2013; 林鼎勝，2014)。本節將統整 3D 列印應用於各界領域中之相關研究，歸納出以下要點作探討：. 壹、3D 列印的起源與發展 3D 列印主要是在 20 世紀 80 年代時開始發展，1984 年國外的三維系統公司(3D system)的 Chuck Hull 發明了將材料層層堆疊起來的立體光刻技術，兩年後取得世界第一個專利；1981 年的兒玉秀雄博士於日本就申請了 3D 列印機器的專利但申請程序沒有完成(Bird, 2012; Ichida, 2016)。當時這種技術叫做「快速原型」而非 3D 列印；之後 Chuck Hull 設計出 STL(立體光刻)檔案格式，直至現在仍被廣泛運用於 3D 列印切片軟體 (“3D Systems,” n.d.; Hull, 1986)。現今的 3D 列印機大多是針對消費者所設計的機種，採取的印製方式為「塑料擠出」的技術，又稱熔融沉積列印技術 (Fused deposition modeling, FDM)，也因為這種增量製造的相關程式撰寫逐漸成熟，故早期的工業減法或金屬削鑿的方法不再是加工行業可以使用的唯一技術。吳顯東(2013)提及在 2009 年 FDM 技術專利到期前，動輒超過百萬台幣的列印機器在業界仍普遍被認為只是聚合物工藝產品的一種，技術專利到位之後，各家廠商如雨後春筍般推出十萬元以內的低價機種，因此 3D 列印的風潮開始興盛。. 貳、3D 列印於各產業之應用林鼎勝(2014)認為 3D 列印未來的市場主要在消費性設計、航太工業、 22.

(35) 醫療產業與汽車工業，甚至美國 NASA 為了解決太空人於外太空的的基本飲食問題也投注了大量經費研發 3D 食物列印機。2011 年 Ultimaker 公司開始推出各式增量生產的系統，價格約 1,300 到 2,750 美元不等，這些系統的生產線逐步可以跨領域的運用，如：建築、汽車、航空零件或牙科等等 (Campbell, Reid, &others, 2015)。其他應用還擴及到服飾產業與客製化的穿戴物品，服裝設計師們使用 3D 列印技術進行靈感構思，Nike 公司和 New Balance 公司利用 3D 列印技術客製化生產球員的專用跑鞋；近年也有個人化樣式鏡框訂做和禮品客製的產業興起，如手機殼、人像巧克力和公仔玩偶(“3D Printed Clothing Becoming a Reality | Blog | Resins Online,” 2013; Michael Fitzgerald, 2013; Scardamaglia, 2014; Sharma, 2013)。 3D 列印技術進入教育領域後開啟了全新的教學體驗。Schelly、 Anzalone、Wijnen 與 Pearce 在 2015 年文章中提到傳統減法製作的模型不僅成本昂貴，也無法就原有模型上做改變和尺寸轉換，3D 列印技術透過直接設計和列印模型降低教學採購上的成本，也能讓學生從中學習設計與創新的技巧，更能配合教學需求自行研發多元化的教具。人文社會與藝術相關之教育科系也可以利用 3D 列印來複製出歷史文物或化石遺跡，讓珍貴的教學文件或考古寶物避免承受操作上的損傷。設計繪圖與建築土木的教學課堂上，學生可以利用 3D 列印技術自行生產複雜的零件組裝成想像中的模型呈現；3D 列印模型也提供了新視角，讓學習生物科學或化學時，可以更詳細完整的觀察生物標本、分析化合物模型對應關係以及了解等比大小的人體解剖器官樣貌和相對位置 (Grujović et al., 2011; Schelly et al., 2015)；美國微軟公司贊助了一家 3D 列印機公司，在網站上公布了一個學習活動的教案稱作「青蛙解剖套件」，免費提供給美國六到八年級的師生使用(林鼎勝，2014)。. 參、3D 列印與臨床醫學之結合 3D 列印與醫學的結合從生物科學的人才教育養成和轉銜開始發展 23.

(36) 應用，逐步擴充且實際運用於臨床中，如林鼎勝(2014)舉例 2012 年美國密西根大學的一位小兒科醫師，利用了生物可吸收的生醫材料 3D 列印出氣管支架，成功幫助一名只有三個月大，先天性氣管塌陷的嬰兒正常呼吸。而在台灣，各大學研發團隊和醫學中心主要著重於齒科之金屬假牙製作以及外科之缺損顱顎顏面修補技術這兩大層面的應用(廖漢聰， 2017)。過去外科重建是依據病人 2D 平面斷層掃描圖或是 X 光片做判斷，仰賴醫師長時間累積的經驗和專業，但由於醫師拿到的資料是 2D 平面的視角，難免在醫學判斷上會產生盲點，解說手術經過或後續治療照護的內容時，提供病人家屬確實了解手術內容。透過 3D 列印技術製作的實際模型，不僅讓高風險的手術前模擬演練更扎實，有助於醫師規劃手術執行步驟，必要時也能作為術前與家屬患者溝通的工具(廖漢聰, 2017; Jastifer &Gustafson, 2017)。過去製作傳統的美觀義肢是一項非常消耗體能的手工技術，由於製作過程十分繁瑣且困難，因此需要徒手技巧優秀又熟練的輔具裝具師，仰賴多年的經驗累積，對於專業人才的養成不易，透過 3D 列印技術可以降低製作成本和時間，現今發展愈趨成熟的設計軟體也能讓輔具裝具師容易上手，相關的醫學人員也能一同學習提高製作產量，最特別的是可以讓美觀義肢呈現個人化的風格(“3D 列印在義肢行業和康復輔具的新思路”，2016; 嚴介宏、廖依琳，2017)。張瑞昆(2017)與梁文隆(2017)發現經歷過手術的患者常需要輔具的介入增進日常獨立生活之功能，大多是經由購買或量身製作，前者往往購買後才發現尺寸不合或需求不符，後者則是費用昂貴，等待時間又長；近年的 3D 列印技術讓輔具的設計自由度變高，能夠快速成型的客製化彌補了上述缺點，除了針對個人需求與剩餘功能設計合適樣品並列印出來外，日後倘若使用者有更深一層的需求時，可以直接利用原先的 3D 輔具原稿模型修正後再度客製化，不僅效率提升更降低人力和時間成本。美國的 Gonzaga 大學的學生團隊花費兩天的時間，成功地利用 3D 列印 24.

(37) 技術製作了一個兒童專用的 AFO，若在當地以傳統量身石膏取模的方法製作的話，估計需要等上四週，且價格高達 2,000 美元，並非一般家庭都能負擔的起；值得一提的是實際 3D 列印 AFO 的時間只有 16 小時，但穿著效果和舒適度都滿足了病人要求(3D 虎，2016)。將傳統 AFO 與 3D 列印 AFO 的製作差異彙整成下列表 2-1。表 2-1 踝足支架製作方式比較低溫(熱塑型材料) 製作 AFO. 3D 列印製作 AFO. 高溫塑材石膏取模製作 AFO. 尺寸大小. 預裁式副木材料固利用石膏灌模客製利用 3D 掃描技術客定形狀尺寸。化外觀尺寸。製化外觀尺寸。. 價格高低. 有健保給付。. 自費(數千至數萬元本研究使用線材製不等) 作約千元以內。. 製作地點. 醫療院所. 專門製作場所. 人員養成. 治療師或輔具裝具治療師或輔具裝具依據每個人學習 3D 師平均約 4-7 年的專師平均約 4-7 年的專列印技術課程的時業養成。業養成。數有所差異。. 相關補助費用. 無. 較不受限制. 相關補助費用(註 1)：無最高補助費用3,500 元，必須跨越踝關節，且限為高溫熱塑材質取模製作或金屬材質。. 註 1、資料來源：臺北市政府社會局身心障礙者輔具費用補助(2014) 輔具資源入口網(2017) 25.

(38) 綜述過往各式 AFO 的製作過程和應用，低溫熱塑型之 AFO 有健保給付故價格較親民，取得管道容易且製作時間短，只需要 20 分鐘不等，但預裁式副木材料尺寸固定，大小選擇受限，無法符合個案體型腿長，需要專業治療師養成的技術與經驗；石膏取模高溫塑材之 AFO 能客製化個案的肢體外觀並搭配其功能需求，但製作時間長達數週，後續的調整修正也都仰賴輔具裝具師的技術，養成專業人才比前者更加困難，費用更動輒數千至數萬，並非所有家庭能負擔；3D 列印之 AFO，製作時間數小時到數天不等，成本較前述兩種傳統 AFO 低廉，且透過 3D 掃描技術達到客製化的效果。. 26.

(39) 第四節評估工具之介紹本節將介紹常見的二項下肢功能表現評量工具，包含行走速度測試 (Gait Speed Test, GST)以及柏格氏平衡量表(Berg Balance Scale, BBS)。. 壹、行走速度測試(Gait Speed Test, GST) 近年來由於全球高齡化的趨勢，行走速度下降被視為一種衰弱的表徵，也是公認的身體功能性指標，過往文獻指出，若行走速度下降則死亡率的風險也會提高(張靜怡等人，2013; 陳淑貞、錢桂玉、呂佳育，2015; Guralnik et al., 2000; Hardy, Perera, Roumani, Chandler, &Studenski, 2007)。 Alexander等人(2009)、Hardy等人(2007)、Perry、Garrett、Gronley與 Mulroy(1995)皆認為行走速度是未來能否執行功能性行走的關鍵性指標，因為良好的行走功能包含適當的推力(adequate progression)、控制身體穩定(stability control to minimize fall risk)、能量代謝效率(energy efficiency) 以及肌肉骨骼系統受損最小化(musculoskeletal injury minimization )，維持適當的行走速度需要上述各項因子之整合，因此行走速度的評估十分重要(陳昊澤、黃文興、嚴筱晴，2013)。 Studenski、Perera 與 Patel在2011年的系統性回顧文獻中提及行走速度是預測日常生活功能失能的的重要因子，行走速度越快能夠預測生命週期越長；然而行走速度測試過去著重在病患步態研究，大多使用的研究工具和測試距離皆不同，部分以人工計時，使用壓力感測軟墊或紅外線感應器等等，容易造成數據解讀差異和後續應用複雜且困難，但其實由過去實證發現所測得的數值差異不大。因此建議可以採取最節省經費的人工計時方式來執行行走速度測試(陳淑貞等人，2015)。行走速度測試考量到加速和減速距離，並易於社區篩檢或臨床診斷時執行，因此大多採用5公尺或10公尺的評量距離，除了老年人或體弱者適合外，也能運用於各類型身心障礙者 (張靜怡等人，2013; Ferrell, Artinian, &Sessing, 2011; Graham, Ostir, Kuo, Fisher, &Ottenbacher, 2008)。 27.

(40) Perry等人在1995年針對腦中風後急性後期物理治療介入之成效的實證研究文獻中將行走速度測試納入評量項目，研究結果顯示行走速度能當作個案移行範圍和獨立程度的判斷依據；若行走速度小於每秒0.4公尺，個案只適合有限制的居家生活空間，行走速度介於每秒0.4~0.8公尺之間，個案可以移行於有限制的社區範圍，若行走速度大於每秒0.8公尺，則代表個案可以獨立在社區環境中移行沒有安全問題(張耿維、陳怡璇、林蓓宜、黃光聖，2016)。貳、柏格氏平衡量表(Berg Balance Scale, BBS) 柏格氏平衡量表(Berg Balance Scale, BBS)為學者Katherine Berg開發出的量表，常為物理治療師和職能治療師用以決定個體功能性移位能力的判斷依據，被公認是功能性平衡能力評估的黃金標準之一(Berg, WoodDauphine, Williams, &Gayton, 1989; Blum & Korner-Bitensky, 2008)。測驗約需要15-20分鐘不等，總共包含14項與平衡相關的任務，觀察者需客觀地判斷個案的能力，從坐到站、單腳站立到交替踏階等動作。完成每項任務被給予0(無法完成)至4(可以獨立完成)之分數，最終將所有分數加總，可藉此判斷個案跌倒的風險高低(Berg, 1992; Berg, WoodDauphine, Williams, &Gayton, 2012;Blum & Korner-Bitensky, 2008; Chou et al., 2006; Mao, Hsueh, &Tang, 2002; Wang et al., 2006)。從過往的文獻中，BBS已被確立為有效且可靠的(Chou et al., 2006; Mao et al., 2002; C.-Y.Wang et al., 2006)；黃恢濤等人(1995)和Chou等人 (2006)的研究中證實伯格式平衡量表具有高度效度，適合用於評估中風病人的平衡能力；不過Langley與Mackintosh在2007年的系統性文獻回顧中也發現，BBS的部分項目涉及動態平衡能力，如：前後腳站立和交替踏階，對長年獨居的老人或肢體障礙者而言可能是一大挑戰，因此限縮了可評估的對象族群。BBS的開發者Katherine Berg也指出，量表設計的局限性在於缺乏部分身體姿勢反應，包括對外界的刺激或不平整表面所造 28.

(41) 成的影響，這顯示了BBS可能更適合用於老年人(或體弱者)而非健康的一般社區居民。但無論如何，BBS的的確是個能預測跌倒因子的指標之一，Blum與 Korner(2008)的文獻回顧中也提及由於柏格式平衡量表的信效度和內部一致性相當高，加上施測時的場地條件簡易，工具容易取得，評量時間花費少，對先天體能條件較差的受測者而言較適當，因此被廣泛運用在醫療機構和社區。. 本章經由探討文獻後得知國內中風、腦外傷和腦性麻痺的肢體障礙者，粗大動作表現低落，尤其以下肢功能表現中的行走速度下滑和站姿靜態與動態平衡能力不佳為主。AFO 可以提升下肢功能表現以利患者進行復健治療、回歸日常和就學就業生活，然而 AFO 取得管道有限制和訂製價格昂貴是患者與家屬普遍的煩惱。3D 列印技術開啟了 AFO 製作的另一種發展途徑，但目前國內並無使用 3D 列印製作 AFO 使用成效之相關研究，因此針對此主題來作進一步探討。. 29.

(42) 30.

(43) 第三章研究方法本研究旨在探討肢體障礙者穿著 3D 列印 AFO 之下肢功能表現，以一位肢體障礙者為研究對象，並採用單一受試法進行之。本章就研究架構、研究對象、研究工具、研究實施程序、資料處理等項目依序說明。. 第一節研究架構與設計本研究欲了解「3D 列印 AFO」對肢體障礙者之「下肢功能表現」的成效，提出研究架構如下圖 3-1：. 圖 3-1 研究架構圖. 一、自變項本研究之自變項為3D列印AFO以及傳統製作AFO。傳統製作AFO為參與者自身已擁有的AFO，大多為醫療機構輔具中心或現有市面上的輔具公司，使用熱塑型材料、預裁式副木低溫製造或石膏量身取模後高溫客製化而成；而3D列印AFO主要實施步驟包括：. 31.

(44) 1. 3D掃描參與者下肢模型利用3D掃描器將參與者需穿著AFO的該側小腿形狀360度全面的紀錄，並將掃瞄到的形狀匯入電腦中。 2. 3D列印繪圖軟體繪製AFO 將參與者的3D下肢模型，使用3D繪圖軟體畫出適合參與者的AFO。 3. 3D列印機列印成品將畫好的AFO圖檔經由專門的3D列印機印製出來，並搭配常見的魔鬼氈黏扣帶與副木襯帶，讓3D列印AFO可實際穿戴於腳上。 4. 參與者試穿與調整印製好的AFO成品請參與者試穿和簡易試走2-3公尺，觀察並詢問參與者感受來加以調整。. 二、依變項係指於本研究結束後將彙整3D列印AFO之參數資料，建立3D列印技術製作AFO之個別化設計與發展。蒐集參與者在穿著3D列印AFO後其下肢功能表現，施測參與者行走速度與平衡能力之成效，並將數據紀錄於「行走速度測驗紀錄表(Gait Speed Test, GST)」(附錄一)和「柏格氏平衡量表計分表(Berg Balance Scale, BBS)」(附錄二)上。於撤回期結束後請參與者填寫本研究自編之「受試者訪談問卷」(附錄五)，使用質性描述分析其回答內容，了解受試者對於穿戴3D列印AFO之滿意度與想法。三、控制變項 (一) 3D列印踝足支架製作為避免不同養成背景的AFO製作人員對結果造成干擾，本研究3D列印製作由研究者本人擔任。在實驗執行階段，安排研究參與者至大學實驗室進行3D列印掃描取模，所需時間約半小時；並由研究者本人透過3D 繪圖軟體繪製AFO後，利用3D列印機製作AFO成品，此階段所需時間依 32.

(45) 據AFO大小差異約花費25-50小時不等。本研究之施測紀錄觀察者同樣由本人擔任，為維持研究信度，本研究邀請一位物理治療師擔任協同觀察者。. (二) 施測評量時間為避免研究介入改變參與者既有生活型態或活動時間，或者參與者的日常生活活動會對研究結果造成影響，本研究施測時間固定為參與者下班後及週末空閒時段，一週三回，基線期和撤回期每回評量時間約15 分鐘；處理期每回評量時間約35分鐘。. (三) 施測地點施測地點交誼廳或空曠之大廳走廊區，地面平坦能安全地進行評量項目，如圖3-2。. 圖 3-2 施測地點示意圖 33.

(46) (四) 施測情境實驗執行階段之流程皆維持不變，資料蒐集、各項評量所需器材都相同，且採一致的擺設方式。 (五) 同時事件為了避免研究期間受到其他可能因素之干擾，在實驗執行階段與參與者主動聯繫追蹤，確認沒有接受額外的體能訓練、醫藥治療、下肢功能表現測試或其他相關輔具之使用。. 四、研究設計本研究之設計採單一受試研究法中的「比較處理實驗設計 (Alternating Treatment Design)」，也可稱「交替處理設計」或「同步處理設計」，常見於研究者想要比較兩種不同策略的介入效果為何，避免多重處理設計有次序混淆或效果轉嫁的問題 ( 杜正治， 2006; Manolov &Onghena, 2017; Zhan & Ottenbacher, 2001)。 Zhan 與 Ottenbacher(2001)的文獻中提到「比較處理實驗設計」被廣泛運用在復健醫學臨床上，因為能明確顯示基線期和處理期的效果差異，檢視真正可以協助病人的介入策略並反應病人需求。研究設計分為基線期 A、處理期 B 及撤回期 C 三個階段，研究設計如下圖 3-3，並說明各階段實施方式如後。. 34.

(47) 情境甲：不穿著任何 AFO 情境乙：穿著 3D 列印 AFO 情境丙：穿著傳統式 AFO. 圖 3-3 比較處理實驗設計圖. (一) 基線期(A) 於基線期階段，受試者不使用支持性輔具也不穿著任何AFO，只穿著平日最習慣的襪子與外出鞋接受二種評量工具，包含行走速度測試 (GST)以及伯格式平衡量表(BBS)，兩項評量工具測驗間隔一分鐘讓受試者恢復體力。總施測時間約15分鐘，根據當下受試者行走狀況並考量其安全性，適時邀請一位助理人員在旁觀察保護，但全程無肢體上的接觸支持，避免干擾施測結果。 (二) 處理期(B) 於處理期階段，受試者會先穿著3D列印AFO接受行走速度測試(GST) 以及柏格式平衡量表(BBS)二種評量工具，評量工具間隔一分鐘讓受試者恢復體力；接著給予五分鐘讓受試者替換成傳統AFO，確保穿著正確且 35.

(48) 穩定，同樣施測前述二種評量工具，評量工具間隔一分鐘讓受試者恢復體力。總施測時間約35分鐘，根據當下受試者行走狀況並考量其安全性，適時邀請一位助理人員在旁觀察保護，但全程無肢體上的接觸支持，避免干擾施測結果。 (三) 撤回期(C) 於撤回期階段，跟基線期相同情境下，受試者不使用支持性輔具也不穿著任何AFO，只穿著平日最習慣的襪子與外出鞋接受行走速度測試 (GST)以及伯格式平衡量表(BBS)二種評量工具，評量工具間隔一分鐘讓受試者恢復體力。總施測時間約15分鐘，根據當下受試者行走狀況並考量其安全性，適時邀請一位助理人員在旁觀察保護，但全程無肢體上的接觸支持，避免干擾施測結果。. 36.

(49) 第二節研究參與者壹、受試者本研究選取一名 26 歲的成年男性作為受試者，因患有先天性腦性麻痺導致下肢肢體障礙者，學齡前曾接受過一般復健訓練與選擇性背根神經切除手術，目前已從大學畢業進入職場，經本人同意後參與研究。以下就此為受試者之篩選、排除標準及其相關背景資料描述如下：. 一、受試者篩選標準 (一)肢體障礙或行動不便者 (二)擁有傳統式 AFO 且具穿戴經驗，但日常生活需大量倚賴行動輔具 (三)上運動神經元損傷(如：腦性麻痺、中風、腦外傷等) (四)認知功能正常可以配合口語指令者 (五)具備能全程配合進行評量工具之體能條件，能完成行走速度測試以及柏格式平衡量表二種評量 (六)符合新制身心障礙者鑑定. 二、受試者排除標準 (一)需要柺杖等協助輔具才能獨立行走者 (二)視覺及聽覺功能受損，無法順利接受口語指令與進行評量測驗 (三)經醫生指示不可做激烈運動和患有心肺血管疾病、高血壓、糖尿病、哮喘及癲癇等 (四)懷孕中女性 (五)正在接受化療或放射治療者 (六)二年內曾接受過關節置換、骨科神經或心臟手術者. 三、研究對象基本背景資料本研究之研究對象背景資料如表 3-1 所示： 37.