二十一世認最瓷膜的廳業
生物科羈
生鑽到授發展Z
智慧財產權課題
交大科技管理研究所教授/劉尚志
交大科技管理研究所研究生/葉仰哲 自從 1997 年 2 月複製羊桃麗於英國出生以來，生物科技的發展屢屢遭新聞媒體、 政府官員與各界人士所提及，或是政府下個世紀科技發展的重心、或是重大投資的對 象、甚至是道德倫理的討論，生物科技儼然成為科技產業的明日之星 O 依我國以往發展半導體與其他高科技產業之經驗，在投入產業發展之初未先對相 關的法律、專利課題先加以研究規範，瞭解國外美日先進國家法律規範，往往引發侵 害專利之訴訟或無法申請外國專利保護之窘境，所以發展生物科技必須要瞭解國兩外 相闌之法律、專利規定，並對法律未規定之事宜訂定相關之準則。 生物科技 (biotechno logy) 的範圍廣泛，並非單單遺傳工程一項，向包含細胞 工程技術、酵素及蛋白質工程技術、天然物生產技術、生化工程技術、生技系統技術 等，涵蓋之技術有生物學、微生物學、生物化學、分子生物學、免疫學、發酵工程、 遺傳工程、化學工程、電子工程等學科，綜合所形成之尖端技術，其應用範圓包含醫 藥、化學、食品、發酵、環保、農業、能源、塑膠等，因研究對象多為動物、植物、 微生物等具有生命體的物質，與一般之物質有別，保存方式與呈現方式是大不相同。 依據世界智慧財產組織 (1lIP0) 「生物技術發明之工業財產權保護」規定，生物 技術係利用傳統選種方式或遺傳工程方法(將人為修飾之遺{專物質導入動、植物及微 生物)製備新穎動物、植物、微生物及其產物之技術。各國對於專利許可範圍並不一 致，特別是在動物、植物及生育方面，例如美國允許醫療程序 (Medicalprocedures)
的專利申請，但在歐洲國家特別是在人與動物方面的醫療程序並不被允許，而在日本 具有本桐目同:意穹意;義的醫療技術 (叫\，lIe吋di刊ca址1 tr向冶e臼a前tm月削I 療不能申請專利但在重動力物方面是被允許自的守。 生物技術的發明可分為四類. l 新材料或實體，包括生物體本身(如細菌)，生物體之某部分(如細胞侏)，實體之 產物(如抗生素) ，由 OKA重組技術獲得和使用之實體(如[)州分子)，經改變遺傳訊 息之抗原、抗體、細胞，融合細胞育成之蛋白質、新品種、人工製成之器官等。主題探討的
2. 能被適用的各種物質新組成和生物物質的特別配方，如果有些成分早已周知，{且經 重組後產生新特性，或發揮新功效。主題探諒 374t
3. 產物製造的方法和生物轉化發酵、分 離、純化或培養方法，如利用新菌 種，特別生長培養基成分和其他特別 培養條件的生產方法，也包含對一般 生物物質獲得處理或處置的特別技 術。 4. 包括工業處理或測定方法和應用於活 體的處理或測定方法。後者包含植物 的處理，人類或動物的處理及診斷方 法。 劉尚志教授 我國目前專利法並未對生物技術發明做出明確之規定，僅在專利法第26條中提及 微生物之發明專利以及專利法第21 條規定「動、植物新品種不予發明專利，但植物新 品種育成方法不在此限J;
r 人體或動物疾病之診斷、治療或于術方法」不予發明專 利。I. 微生物之專利與寄存
微生物是否能申請專利，世界各國也經過一番爭論之後才有共識 O 以美國 Chakrabarty 案為例，專吃石油的 Pse 叫 O吶fπmona品S 菌有人認為「活的生物」不符合專利申請的規定，另一方認為該菌種是專利項日中之 「製造品 J小、 「物質之組合」υ，而且為實用之技術，可予以專干和利IJ ;最後在美國最高法院 判決確定此經過遺傳工程製造出來的直晶5軒F種重可為專利保護之對象。 依照經智慧財產局之「專利審查基準一發明專利特定技術領域之生物相關發 明 J '對微生物之發明專利，定義為「微生物之新品種及利用微生物之發明 J '其發明 包括: 1.病毒 o 2. 細菌、放線菌 3. 酵母菌、絲狀真菌、草類。 4. 原生動物及單細胞藻類。 5. 為分化之動物或植物細胞(例如:細胞系、組織培養物) 0 6. 遺傳工程中之融合細 胞、轉型細胞及載體(例如:質體、噬菌體)等。 7. 微生物變異株。 依我閻專利法第 21 條規定對於微生物新品種得予以專利，但因微生物特性無法如 其他專利一般，以專利書說明書之文字敘述而實施，因此申請微生物專利必須以寄存 之方式彌補專利說明書之不足 O
交大友聲
I I.生物科技之可專利性
依照專利法中之規定，專利之審查需符合:30
1. 可給予發明之標的 生物科技專利申請，可依照物、方法及用途分類，請求之標的包括:新穎之動植 物及微生物品種，新品種之育成方法，不 11 用新品種之方法，利用新品種產製之新產 物，新產物之製成，新產物之用途。 f旦專利法第 21 條規定動、植物新品種不予發明專 利，而依照農委會公告之植物可以依植物種苗法申請保護。
