全球標準化臨床試驗課程在北醫
為提升臨床試驗計畫、執行與報告的專業技能，本校聯合臨床試 驗研究中心與附屬醫院特於 12 月 2 日舉辦「臨床試驗訓練課 程」（Investigator Training Program, ITP），並邀請雙和醫院吳志 雄院長致詞。彭汪嘉康院士與附設醫院葉健全副院長、萬芳醫院 連吉時副院長、雙和醫院王良順副院長，本校聯合人體試驗委員會主委雙和醫院薛 瑞元副院長，以及三院各科臨床試驗主持人、研究護理師、臨床試驗藥師等全程參 與。 雙和醫院吳志雄院長語重心長的表示，面 對臨床試驗的全球競爭性收案，唯有整合 本校與附屬醫院臨床試驗資源，強化臨床 試驗研究中心的基礎設施，例如加強臨床 試驗主持人的專業訓練等，才有生存的可 能。輝瑞亞洲區臨床試驗支援與規範總監 李宜珊指出，由於臨床試驗全球化的趨 勢，跨國藥廠臨床試驗案逐漸由歐美地區 外移至亞洲地區，臨床試驗在亞洲地區執 行數量持續成長，台灣與韓國在亞洲地區臨床試驗競爭力此消彼長，未來發展前景 實有賴國內臨床試驗工作同仁的共識與努力。【圖：吳志雄院長（左）致贈紀念 品，由輝瑞藥廠賴嘉君副處長代表接受（右）】 此次課程由輝瑞大藥廠（Pfizer）提供全球 標準化教材及專業講師，並贊助場地經費 等。該公司全球已陸續贊助包括獲得美國 國立衛生研究院（National Institutes of Health, NIH）研究經費補助的臨床與轉譯科 學中心（Clinical and Translational Science Center, CTSC）等，進行多次的 ITP 訓練課 程。本次活動，由三院各邀請 20 位（共 60 位）同仁參與，依據科別分為 6 組，每一 組包括臨床試驗主持人、研究護理師、臨床試驗藥師等，藉由小組成員的不同經驗 與專業，增加討論的深度與完整性，並進行臨床試驗執行效率與品質提升的相關經 驗分享。【圖：同仁上課現場】 課程深入淺出，涵蓋臨床試驗關鍵流程，每個單元，課堂講授與分組討論並重，內 容包括：
1.規劃和準備（Planning and Preparation） 2.招募和加入（Recruitment and Enrollment） 3.試驗中的程序（In-trial Procedures）
4.臨床試驗的安全（Safety in Clinical Trials）
5.監督、稽核、檢查和發表（Monitoring, Audits, Inspections and Publication）
6.新藥開發流程（The Drug Development Process）等。（文/聯合臨床試驗研究中心） 【下圖：本次臨床試驗訓練課程團體合照】
