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臺中榮民總醫院第一人體試驗委員會第

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Academic year: 2022

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(1)

臺中榮民總醫院第一人體試驗委員會第 104-A-02 次會議紀錄(網路公告版)

會議日期:2015 年 02 月 09 日(Monday)

會議時間:下午 14:00 至 17:20 地 點:研究大樓三樓 308 會議室 出席委員:

非生物醫學科學領域(男):呂重生牧師(院外)、靜宜大學李名鏞助理教授(院外),共 2 位 非生物醫學科學領域(女):黃蒂委員(院內)、弘光科大王美玲副教授(院外)、中山醫大童伊

迪助理教授(院外)、東海大學許曉芬副教授(院外)、張育華律師 (院外),共 5 位

生物醫學科學領域(男):許正園主任委員(院內)、蔡肇基副主任委員(院內)、林志堅委員(院 內)、王建得委員(院內)、中山醫學大學林隆堯教授(院外)、湯念湖 委員(院內)、中國醫學大學辛幸珍副教授(院外),共 7 位

生物醫學科學領域(女):張美玉委員(院內)、李文珍委員(院內),共 2 位 請假委員:無

列席人員:泌尿外科歐宴泉主任、感染科陳正斌醫師、泌尿外科程千里醫師由協同主持人:

李建儀醫師代理出席 主席:許正園主任委員

祕書處人員:梁利達執行祕書、蘇仲蘭 記錄:蘇仲蘭

1 主席報告:

1.1 委員會議出席情況應到 16 人,實到 16 人,超過二分之ㄧ,且含非機構內委員、生物醫 學背景委員及非生物醫學背景、不同性別委員符合規定 1/3 之比率,符合開會成立之法 定人數。

1.2 宣讀利益迴避原則。(詳如議程)。

1.3 會議討論與審查案件內容皆須遵守保密,請勿於醫院公開場所,談論審查內容及議論案 件。

2 工作報告:(略)

3 核准前期會議記錄:

3.1 第 104-A-01 次會議一般審查之投票案共 8 件,核准 0 件、修正後核准 8 件、修正後複審 0 件、不核准 0 件、未討論 0 件。於 2015 年 01 月 14 日 E-mail 請委員審閱,經主任委員 核准後,呈送院長室監督覆閱,請委員於大會進行核備,並確認內容正確性。

4 一般審查案:共 10 件 4.1 申請編號:SG15033A

計畫名稱:一項第三期、開放標示、多中心、隨機分配之臨床試驗,比較 MPDL3280A

(抗 PD-L1 抗體)與化學治療,用於含鉑藥物化學治療無效的局部晚期或 轉移性尿路上皮膀胱癌患者之療效及安全性評估(羅氏大藥廠股份有限公司 / CRO:丘以思生技顧問有限公司)【C-IRB 副審計畫】

試驗主持人:泌尿外科歐宴泉主任(蒞會報告與意見溝通)

【會議討論】

(2)

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】

投票記錄:核准 3 票、修正後核准 11 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、未全面參與 討論 2 票、棄權 0 票。

審查結果:修正後核准 追蹤頻率:一年一次 4.2 申請編號:CG15020A

計畫名稱:抗藥性金黃色葡萄球菌的流行病學與臨床結果分析(自行研究)

試驗主持人:感染科陳正斌醫師(蒞會報告與意見溝通)

【會議討論】

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】

投票記錄:核准 13 票、修正後核准 3 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、未全面參與 討論 0 票、棄權 0 票。

審查結果:核准 追蹤頻率:一年一次 4.3 申請編號:CF15029A

計畫名稱:利用中醫體質量表及脈診儀分析膀胱過動症患者的體質差異與療效評估(自 行研究)

試驗主持人:泌尿外科程千里醫師由協同主持人:李建儀醫師代理出席(蒞會報告與意 見溝通)

【會議討論】

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】

投票記錄:核准 3 票、修正後核准 13 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、未全面參與 討論 0 票、棄權 0 票。

審查結果:修正後核准 追蹤頻率:一年一次 4.4 申請編號:SF15019A

計畫名稱:慢性腎臟病及血液透析患者的維生素 B-6 營養狀況及同半胱胺酸濃度與發炎 反應之關係(嘉義分院院內計畫)

試驗主持人:嘉義分院陳呈旭主任

【會議討論】

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】

投票記錄:核准 1 票、修正後核准 13 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、未全面參與 討論 1 票、棄權 0 票。

審查結果:修正後核准

(3)

追蹤頻率:一年一次 4.5 申請編號:CF15017A

計畫名稱:去氧葡萄糖正子斷層造影於全身自體免疫疾患的病患身上偵測結核感染之臨 床應用(科技部計畫)

試驗主持人:核子醫學科林萬鈺主任

【會議討論】

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】

投票記錄:核准 1 票、修正後核准 14 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、未全面參與 討論 0 票、棄權 0 票。

審查結果:修正後核准 追蹤頻率:一年一次 4.6 申請編號:CF15018A

計畫名稱:去氧葡萄糖正子造影對結締組織病患者間質性肺炎的評估(院內計畫)

試驗主持人:核子醫學科林萬鈺主任

【會議討論】

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】

投票記錄:核准 1 票、修正後核准 14 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、未全面參與 討論 0 票、棄權 0 票。

審查結果:修正後核准 追蹤頻率:一年一次 4.7 申請編號:CF15024A

計畫名稱:免疫風濕病患者合併自體免疫肋膜炎、肺炎合併肋膜積液或非發炎性肋膜積 液,其肋膜積液高活動群盒子蛋白-1 及細胞激素之研究(自行研究)

試驗主持人:過敏免疫風濕科譚國棟醫師

【會議討論】

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】

投票記錄:核准 0 票、修正後核准 13 票、修正後複審 1 票、不核准 0 票、未全面參與 討論 0 票、棄權 0 票。

審查結果:修正後核准 追蹤頻率:一年一次 4.8 申請編號:CF15025A

計畫名稱:檢測愛滋病人使用抗病毒藥物治療失敗後之病毒抗藥性(財團法人榮興醫學 發展基金會)

試驗主持人:感染科林詩萍醫師

【會議討論】

(4)

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】

投票記錄:核准 1 票、修正後核准 12 票、修正後複審 1 票、不核准 0 票、未全面參與 討論 1 票、棄權 0 票。

審查結果:修正後核准 追蹤頻率:一年一次 4.9 申請編號:CF15027A

計畫名稱:脊柱側彎患者與椎體壓迫性骨折患者在功能性動作中其脊椎運動學與重心位 移(院校合作計畫)

試驗主持人:復健科張幸初主任

【會議討論】

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】

投票記錄:核准 3 票、修正後核准 12 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、未全面參與 討論 0 票、棄權 0 票。

審查結果:修正後核准 追蹤頻率:一年一次 4.10 申請編號:CF15031A

計畫名稱:臺灣接受生物製劑治療之免疫風濕病人全基因體關聯性研究(自行研究)

試驗主持人:教學部陳得源主任

【會議討論】

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】

投票記錄:核准 2 票、修正後核准 13 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、未全面參與 討論 0 票、棄權 0 票。

審查結果:修正後核准 追蹤頻率:一年一次

5 提本次會議報備「簡易審查」同意案:共 12 件 編號 主持人 計畫名稱

1. SE14347A 李立慈 發展早期偵測口腔潛在惡性病症之診斷平台以降低惡性轉變 率

2. CE14349A 陳得源 細胞自體吞噬在自體發炎疾病-成人型史笛兒氏症之致病角 色及其免疫調控

3. SE14353A 許惠恒 DISCOVER:在實際臨床情境中探索第二型糖尿病治療實況 4. SE15015A 林明志 針對年齡 12 至 15 個月的健康兒童,比較葛蘭素史克藥廠

(GSK Biologicals) 麻疹腮 腺炎 德國 麻疹混 合 (MMR) 疫苗 (209762) 與默克大藥廠 (Merck & Co., Inc.) MMR 疫苗的安全 性與免疫原性試驗【C-IRB 計畫】

(5)

5. CE15016A 梁凱莉 黴菌性鼻及鼻竇炎的病因:免疫機轉分析

6. CE15021A 陳享民 腦部磁振造影像中目標物特徵限制混合像素分類之研究 7. SE15022A 張基晟 一上市後觀察性試驗,評估以 Docetaxel (泰索帝,別稱歐洲

紫杉醇)為基礎之化學療法其療效和安全性【C-IRB 計畫】

8. SE15023A 林進清 一項第 2 期、多中心、跨國、單組試驗,以評估單一藥物 CC-486(口服 AZACITIDINE)用於過去曾接受治療的局部 晚期或轉移性鼻咽癌受試者的安全性與療效【C-IRB 計畫】

CE15032A 許正園 台灣氣喘病人對氣喘的認知與治療狀況 - 亞太地區氣喘病人 對氣喘的認知與治療狀況調查之台灣資料之次族群分析 9.

註:許正園主任委員迴避

10. CE15034A 陳信華 降血糖藥物和類風濕性關節炎及乾癬性關節炎風險之相關性 11. CE15028A 李文豪 醫學中心皮膚科會診特色與重要性之探討

12. CE15026A 陳永峻 肝細胞癌患者合併肺內血管分流以及腦膿瘍

6 提本次會議報備「免審」同意案:0 件

7 提本次會議報備「專案進口」同意案,由 1 位委員審查通過:共 2 件

編號 主持人 計畫名稱

1. TE15003 王國陽 專案進口「ADEMPAS(BAY 63-2521(riociguat),

0.5mg,1mg,1.5mg,2mg,2.5mg」/ 李麗雲

2. TE15004 許嘉琪 專案進口「LH-RH Injection(Gonadorelin acetate 製劑;無水物),

0.1mg/1ml/amp」/ 備藥 8 提本次會議討論「修正案審查」案:共 3 件

編號 主持人 委員審查意見 大會審查結果

1 SG14300A

#1

【 計 畫 名 稱:於未曾 接 受 過 治

療 且

PD-L1 陽 性 的 晚 期 或 轉 移 性 非 小 細 胞 肺 癌 患 者 , 使 用 Pembrolizu mab (MK-3475) 相 較 於 含 鉑 藥 物 化 學 療 法 治 療 後 的 整

張基晟 審查意見:

委員一:

該計畫提出新增檢送計劃書澄清信函、致計畫主持 人澄清信函、致計畫主持人澄清信函之附函、

EVENT OF CLINICAL INTEREST GUIDANCE DOCUMENT 等修正。原因為澄清計劃書之內容,

報告間質性肺炎發生率之統計結果,強調肺炎發生 之監控,以及針對 event of clinical interest 之確認 及處置指引。該次修正未涉及新增或刪除治療,用 藥方法的改變或藥物劑量有意義的減少及增加。該 修正內容提及間質性肺炎發生率之統計結果,應同 步修正受試者同意書內容和受試者重新簽署受試 者同意書。

委員二:

本案為默沙東公司委託案,在本院之有效許可至 2015/11/17,追蹤頻率為半年一次。本次修正新增 送審文件,計畫書澄清函針對,PI 在執行程序上 有更清楚的定義與說明,相關內容將另送計畫書變 更案。擬同意本案之修正。

核准

(核准 9 票,修 正 後 核 准 5 票)

(6)

編號 主持人 委員審查意見 大會審查結果 體 存 活 期

之 隨 機 分 組、開放標 示 的 第 三 期 臨 床 試 驗

(Keynote04 2) 】

回覆審查意見:

委員一

感謝委員意見。經向試驗委託廠商確認,目前默沙 東總公司已針對現行版本受試者同意書統一進行 修正中,預計將於近期內(約 2015 年 2 月)釋出給 各執行國家,待收到後將一併更新於本院受試者同 意書中,並盡快再次向貴會提出修正案審查,審查 核准後會確實提供給進行中的受試者重新進行簽 署。

委員二

感謝委員審閱。

審查意見:

委員一:

本人體研究新增心臟驟停之預防改善研究(兩份傳 單),並於安全資料中加以說明參與者回程表且附 有更正之對照表。廣告內容及說明對病人(受試者)

之告知義務完善,建議可以通過修正。

委員二:

本研究應衛福部要求應進行 SAE 通報,並且新增 受試者招募資料,審查意見如下:

1. 是否應載明納入條件較佳?

2. P6 建議增加手術過程是採用麻醉方式(半身麻 醉或全身麻醉?)。

3. 資料內容幾次提到「編程」,這是大陸用語,

台灣用語為軟體或程式,請修改。

4. P15 初級預防確定是必要且是有效的嗎? 若 是需要本研究來確認,本張投影片的內容就有 誇大效果之嫌! 應予以修改。

有修改或回覆之必要。

2. SF14229A

#1

【 計 畫 名 稱:心臟驟 停 之 預 防 改善研究】

謝育整

回覆審查意見:

請參閱電子附檔。

修正後核准 (核准 2 票,修 正後核准 11 票)

( 請 主 持 人 依 據 原 審 查 委 員 意 見 進 行修改。)

審查意見:

委員一:

該計畫提出計畫書、受試者同意書、中英文摘要、

新增醫師轉診信、病患手冊、病患海報等修正。主 要原因為針對 B 型和 C 型肝炎排除條件重新定 義。未涉及新增或刪除治療,用藥方法的改變或藥 物劑量有意義的減少及增加。

委員二:

本試驗前經衛福部核准,預定期間為 2014/3/20 至 2018/11/30,本院之有效許可日期至 2015 年 03 月 19 日,追蹤頻率為半年一次,預定收案 2-3 人,目 前尚未收案。修正內容主要為對執行程序有清楚定 義,也新增醫師轉診信、病患資訊及海報等文件。

招募海報第一頁、第四頁收案年齡應加註在臺灣應 為成年人,以與 ICF 相符。擬同意修正。

3. SE14064A

#4

【 一 項 多 機 構 合 作 、 第 3 期、開放標 示、隨機對 照研究,評 估

GDC-0199

( ABT-19 9 ) 加 RITUXIM AB 用於復 發 或 難 治 的 慢 性 淋 巴 性 白 血 病患者,相

黃文豊

回覆審查意見:

感謝委員建議。已依委員意見將醫師轉診信、病患 資訊及海報等文件中有提及收案年齡的部份,皆加

核准

(核准 14 票)

(7)

編號 主持人 委員審查意見 大會審查結果

較 於

BENDAM USTINE 加 RITUXIM AB 的 效 益】

註” 台灣試驗中心僅納入年滿20歲以上的受試 者”,以與ICF相符,詳如附件,請委員參閱。

另擬更新受試者同意書第一頁之試驗廠商地址,內 容如下:

修正前受試者同意書:

委託單位/贊助廠商住址:臺灣台北市104民生東路 三段51號5樓

修正後受試者同意書:

委託單位/贊助廠商住址:臺灣台北市中山區民生 東路三段49、51號15樓

9 提本次會議審查「修正案」:共 11 件

編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審

查結果 1. SE14241A

#2

葉大成 一項隨機分配、雙盲、安慰劑對照的 第 3 期試驗,使用 fulvestrant 搭配 LY2835219 (一種 CDK4/6 抑制劑)或 單獨使用 fulvestrant 治療荷爾蒙受體 陽性、HER2 陰性的局部晚期或轉移 性乳癌女性患者

委員一:同意修正,

提大會進行核備 委員二:同意修正,

提大會進行核備

同意修 正

2. C07220A#

8

許惠恒 減重對代謝症候群患者的多面向評估 研究

委員一:同意修正,

提大會進行核備 委員二:同意修正,

提大會進行核備

同意修 正

3. SF14042A

#1

王國陽 臨床試驗研究計畫 AC-055-305 之長 期、單一組別、開放標籤延伸研究,

旨在評估艾森門格症候群病患者使用 macintentan 的安全性、耐受性與療效

委員一:同意修正,

提大會進行核備 委員二:同意修正,

提大會進行核備

同意修 正

4. SE14111A

#4

葉大成 一項併用 LEE011 與 letrozole 治療不 曾接受晚期疾病治療之荷爾蒙受體陽 性、HER2 陰性的停經後晚期乳癌女 性患者之隨機分配、雙盲、安慰劑對 照試驗

委員一:同意修正,

提大會進行核備 委員二:同意修正,

提大會進行核備

同意修 正

5. SF13014A

#5

吳誠中 隨機分配、多中心、雙盲、安慰劑對 照 之 第 三 階 段 臨 床 試 驗 , 評 估 ONARTUZUMAB (MetMAb) 併用 5 FLUOROURACIL, FOLINIC ACID 及 OXALIPLATIN (mFOLFOX6) 用 於 HER-2 陰性、MET 陽性的轉移性胃食 道癌病患之療效與安全性

委員一:同意修正,

提大會進行核備 委員二:同意修正,

提大會進行核備

同意修 正

6. JF12225A#

7

陳得源 一項第 3b 期、多中心、開放試驗,評 估 紅 斑 性 狼 瘡 (SLE) 病 患 接 受 LY2127399 皮 下 注 射 劑 之 長期 療 效 與安全性(ILLUMINATE-X)

委員一:同意修正,

提大會進行核備 委員二:同意修正,

提大會進行核備

同意修 正

(8)

7. SF13200A

#4

楊勝舜 評估 Cabozantinib (XL184) 相較於安 慰劑對於先前接受 Sorafenib 治療之 肝細胞癌患者的一項第 3 期、隨機分 組、雙盲、對照試驗

委員一:同意修正,

提大會進行核備 委員二:同意修正,

提大會進行核備

同意修 正

SE14205A

#3

許正園 一項隨機分配、雙盲、雙模擬、平行 組 研 究 , 旨 在 比 較 使 用 fluticasone propionate / formoterol fumarate (flutiform®) 500/20 微克(一天兩次)

及 250/10 微 克 ( 一 天 兩 次 ) 與 salmeterol / fluticasone (Seretide®) 50/500 微克(一天兩次)治療慢性阻 塞性肺部疾病 (COPD) 受試者的療 效及安全性

8.

註:許正園主任委員迴避

委員一:同意修正,

提大會進行核備 委員二:同意修正,

提大會進行核備

同意修 正

9. SF12296A

#3

許惠恒 評 估 膽 固 醇 酯 轉 移 蛋 白 抑 制 劑 Evacetrapib 治療高風險血管疾病病患 的臨床療效——ACCELERATE 研究

委員一:同意修正,

提大會進行核備 委員二:同意修正,

提大會進行核備

同意修 正

10. SF14179A

#1

林進清 一項隨機、雙盲、安慰劑對照的第三 期試驗,針對未切除之原發性第 III、

IVa 或 IVb 期局部晚期頭頸部鱗狀細 胞癌患者 , 評估 以 afatinib( BIBW 2992)作為同步化放療後之輔助性療 法的療效與安全性

委員一:同意修正,

提大會進行核備 委員二:同意修正,

提大會進行核備

同意修 正

SE14298A

#1

許正園 一項多國多中心、隨機分派、雙盲、

雙虛擬、長期給藥 (56 週) 安慰劑對 照、平行分組之第三期試驗,以評估 3 種 劑 量 之 benralizumab (MEDI-563) 對於中度至極重度慢性阻塞性肺病 (COPD) 且有急性發作病史患者之療 效與安全性 (TERRANOVA)

11.

註:許正園主任委員迴避

委員一:同意修正,

提大會進行核備 委員二:同意修正,

提大會進行核備

同意修 正

10 提本次會議報備「修正案審查」同意案:共 8 件

編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審

查結果 1. SF12293A

#5

張基晟 評估 Custirsen (TV-1011/OGX-011)併 用 Docetaxel 相較於 Docetaxel 在晚期 或轉移性(第 IV 期)非小細胞肺癌病患 中作為第二線治療的一項多國、隨機 分配、開放式第 III 期試驗

委員一:同意修正,

提 大 會 進 行 追 認 / 核備

委員二:同意修正,

提 大 會 進 行 追 認 / 核備

通過

2. SF13086A

#1

呂建興 臺灣婦女癌症臨床-病理組織網路及 生物資料庫的建立(多醫學中心計畫)

委員一:同意修正,

提 大 會 進 行 追 認 / 核備

委員二:同意修正,

通過

(9)

提 大 會 進 行 追 認 / 核備

3. CF13015A

#2

許惠恒 老人多重慢性疾病與身體發炎及營養 指標之研究

同意行政修正 提大會核備

通過 4. J07081A#1

4

楊勝舜 貝樂克(Entecavir)的隨機分配、觀察性 研究,評估慢性 B 型肝炎感染症病人 以核苷/核苷酸單一療法之長期預後 情形:REALM 研究

同意行政修正 提大會核備

通過

5. SE14162A

#3

許惠恒 確認胰島素治療策略與初期健康結果 分析

同意行政修正 提大會核備

通過 6. CF14038A

#2

蔡志文 以磁振造影技術輔助神經精神性狼瘡 患者之診斷與機理研究

同意行政修正 提大會核備

通過 7. SE14255A

#3

歐宴泉 一項開放性、單組試驗,以評估晚期 前列腺癌受試者使用 Leuprolide Mesylate 注射液(LMIS 50 mg)的安全 性、療效與藥物動力學型態

同意行政修正 提大會核備

通過

8. S07253A#

12

歐宴泉 以紓癌特作為腎細胞癌輔助治療:一 個針對復發高風險的腎細胞癌病人,

並以紓癌特對照安慰劑的隨機、雙 盲、第三期試驗

委員一:同意修正,

提 大 會 進 行 追 認 / 核備

委員二:同意修正,

提 大 會 進 行 追 認 / 核備

通過

11 提本次會議討論「追蹤審查」案:0 件 12 提本次會議審查「追蹤審查」:共 18 件

編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審

查結果 1. SF11247A 黃偉彰 血癌與淋巴癌潛隱性結核病患治療與後

續追蹤研究

委員一:

同意繼續進 行,提大會進行 核備

委員二:

同意繼續進行,

提大會進行核備

同意繼 續進行

2. SF11009A 歐宴泉 一項第 II 期、開放性試驗,針對曾經接 受雄性素去除 (androgen deprivation)及 背景化學藥物 Docetaxel 治療法失敗的 晚 期 攝 護 腺 癌 病 患 , 探 討 使 用 JNJ-212082 (Abiraterone Acetate) 倂 用 Prednisolone 的功效

委員一:

同意繼續進 行,提大會進行 核備

委員二:

同意繼續進行,

提大會進行核備

同意繼 續進行

3. SF12296A 許惠恒 評 估 膽 固 醇 酯 轉 移 蛋 白 抑 制 劑 Evacetrapib 治療高風險血管疾病病患的 臨床療效——ACCELERATE 研究

委員一:

同意繼續進 行,提大會進行 核備

同意繼 續進行

(10)

委員二:

同意繼續進行,

提大會進行核備 4. J07053A 張基晟 START –刺激非小細胞肺癌目標抗原

反 應 (Stimulating Targeted Antigenic Responses To NSCLC) 以 癌 症 疫 苗 Stimuvax®(L-BLP25 或 BLP25 微脂 體疫苗)治療無法切除的第三期非小細 胞肺癌的多中心,隨機,雙盲,安慰劑 控制的第三期臨床試驗

委員一:

同意繼續進 行,提大會進行 核備

委員二:

同意繼續進行,

提大會進行核備

同意繼 續進行

5. CF12024A 王仲祺 咽喉部胃酸逆流與阻塞型睡眠呼吸中止 症之相關性研究

委員一:

同意繼續進 行,提大會進行 核備

委員二:

同意繼續進行,

提大會進行核備

同意繼 續進行

6. CF13015A 許惠恒 老人多重慢性疾病與身體發炎及營養指 標之研究

委員一:

同意繼續進 行,提大會進行 核備

委員二:

同意繼續進行,

提大會進行核備

同意繼 續進行

7. SE14241A 葉大成 一項隨機分配、雙盲、安慰劑對照的第 3 期 試 驗 , 使 用 fulvestrant 搭 配 LY2835219 (一種 CDK4/6 抑制劑)或單 獨使用 fulvestrant 治療荷爾蒙受體陽 性、HER2 陰性的局部晚期或轉移性乳 癌女性患者

委員一:

同意繼續進 行,提大會進行 核備

委員二:

同意繼續進行,

提大會進行核備

同意繼 續進行

8. CF13310A 張繼森 代謝症候群對巴瑞氏食道異生進展之影 響

委員一:

同意繼續進 行,提大會進行 核備

委員二:

同意繼續進行,

提大會進行核備

同意繼 續進行

9. SF13141A 張基晟 以惡化性局部晚期或轉移性上皮細胞 癌、黑色素細胞癌及非小細胞肺癌患者 為對象,施用 MK-3475 做為單一療法 的第一期試驗

委員一:

同意繼續進 行,提大會進行 核備

委員二:

同意繼續進行,

提大會進行核備

同意繼 續進行

10. SE14255A 歐宴泉 一項開放性、單組試驗,以評估晚期前 列腺癌受試者使用 Leuprolide Mesylate

委員一:

同意繼續進

同意繼 續進行

(11)

注射液(LMIS 50 mg)的安全性、療效與 藥物動力學型態

行,提大會進行 核備

委員二:

同意繼續進行,

提大會進行核備 11. SE14071A 徐國雄 一項為期 24 個月、多中心、隨機分配

之開放性試驗,評估使用濃度控制之 everolimus 加上減量之 calcineurin 抑制 劑,相較於 mycophenolate 加上標準劑量 之 calcineurin 抑制劑,在新的腎臟移植 患者之療效性與安全性

委員一:

同意繼續進 行,提大會進行 核備

委員二:

同意繼續進行,

提大會進行核備

同意繼 續進行

12. CF12028A 張基晟 以血清去氧核糖核酸、核糖核酸及循環 腫瘤細胞偵測晚期肺腺癌患者上皮生長 因子受體突變

委員一:

同意繼續進 行,提大會進行 核備

委員二:

同意繼續進行,

提大會進行核備

同意繼 續進行

13. CF14038A 蔡志文 以磁振造影技術輔助神經精神性狼瘡患 者之診斷與機理研究

委員一:

同意繼續進 行,提大會進行 核備

委員二:

同意繼續進行,

提大會進行核備

同意繼 續進行

14. CG14004A 歐宴泉 分析台灣攝護腺癌病人的腫瘤治療結果 與併發症之預後因子

委員一:

同意繼續進 行,提大會進行 核備

委員二:

同意繼續進行,

提大會進行核備

同意繼 續進行

15. SF14072A 李立慈 去氧核醣核酸甲基化,漫光譜儀及預後 性生物指標在口腔癌前期病人之預防及 追蹤

委員一:

同意繼續進 行,提大會進行 核備

委員二:

同意繼續進行,

提大會進行核備

同意繼 續進行

16. CF14083A 陳怡行 慢性自發性蕁麻疹表現分型與致病機轉 之研究

委員一:

同意繼續進 行,提大會進行 核備

委員二:

同意繼續進行,

提大會進行核備

同意繼 續進行

(12)

17. CE13089A 李美芳 十種美國蟑螂過敏原在環境檢測之應用 及致敏關聯性之探討

委員一:

同意繼續進 行,提大會進行 核備

委員二:

同意繼續進行,

提大會進行核備

同意繼 續進行

18. SF13250A 李騰裕 一項多中心、隨機分配之第 Ib/II 期試 驗,評估相較於 Sorafenib,MSC2156119J 單一治療對於患有 MET 陽性之晚期肝 細胞癌且 Child-Pugh 肝功能為 A 級的亞 裔受試者之療效、安全性、與藥物動力 學

委員一:

同意繼續進 行,提大會進行 核備

委員二:

同意繼續進 行,提大會進行 核備

同意繼 續進行

13 提本次會議報備「追蹤審查」同意案:共 7 件

編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審

查結果 1. SF11217A 林時逸 Dulaglutide 對第 2 型糖尿病病患的嚴重

心血管事件之影響:每週給予 Incretin 對糖尿病心血管事件之試驗(REWIND)

同意繼續進行 通過

2. SF13204A 王國陽 一 項 針 對 單 用 nifedipine GITS

(nifedipine gastrointestinal therapeutic system)療法控制不佳的原發性高血壓 成 人 患 者 , 以 nifedipine GITS 和 Candesartan Cilexetil 組合療法進行 8 週 口服治療的多中心、隨機、雙盲、單一 療法對照研究

同意繼續進行,提 大 會 進 行 追 認 / 核 備

通過

CE13332A 王建得 血友病患者心血管疾病之危險因子 3.

註:王建得委員迴避

委員一:

同意繼續進行,提 大 會 進 行 追 認 / 核 備

委員二:

同意繼續進行,提 大 會 進 行 追 認 / 核 備

通過

4. C08111A 唐憶淨 臺中榮民總醫院中期照護服務計畫 委員一:

同意繼續進行,提 大 會 進 行 追 認 / 核 備

委員二:

同意繼續進行,提 大 會 進 行 追 認 / 核 備

通過

5. SE14064A 黃文豊 一項多機構合作、第 3 期、開放標示、

隨 機 對 照 研 究 , 評 估 GDC-0199

(ABT-199)加 RITUXIMAB 用於復發

同意繼續進行,提 大 會 進 行 追 認 / 核 備

通過

(13)

或難治的慢性淋巴性白血病患者,相較 於 BENDAMUSTINE 加 RITUXIMAB 的效益

6. SE14067A 林綺詩 台灣婦女早期發病之乳癌的危險因子 研究

委員一:

同意繼續進行,提 大 會 進 行 追 認 / 核 備

委員二:

同意繼續進行,提 大 會 進 行 追 認 / 核 備

通過

7. CE14082A 陳怡行 中台灣呼吸道過敏性真菌相及其過敏 原鑑定

委員一:

同意繼續進行,提 大 會 進 行 追 認 / 核 備

委員二:

同意繼續進行,提 大 會 進 行 追 認 / 核 備

通過

14 提本次會議討論「展延審查」案:0 件 15 提本次會議審查「展延審查」:0 件

16 提本次會議報備「展延審查」同意案:共 5 件

編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審

查結果 1. SF13336A 劉正芬 建立一組微型光譜儀可即時診斷和切

片之器具

同意繼續進行 通過 2. SF13296A 黃文豊 一項檢視以兔子抗胸腺細胞免疫球蛋

白用於免疫抑制療法治療再生不良性 貧血之療效及安全性的回溯性分析

委員一:

同意繼續進行 委員二:

同意繼續進行

通過

3. SF11217A 林時逸 Dulaglutide 對第 2 型糖尿病病患的嚴 重 心 血 管 事 件 之 影 響 : 每 週 給 予 Incretin 對糖尿病心血管事件之試驗 (REWIND)

同意繼續進行 通過

4. SF13270A 李立慈 利用唾液脫氧核醣核酸使用甲基化陣 列晶片分析來篩檢口腔癌

委員一:

同意繼續進行 委員二:

同意繼續進行

通過

5. CE13323A 陳怡如 抗發炎藥物、生物製劑、乾癬以及 B 型肝炎病毒活化的相關性研究(回溯 性研究)

委員一:

同意繼續進行 委員二:

同意繼續進行

通過

(14)

17 提本次會議討論「結案」案:0 件 18 提本次會議審查「結案報告」:共 9 件

編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審

查結果

1. SF12244A 陳得源

一項對接受抗腫瘤壞死因子 α (Anti-TNFα)療法後仍有活動性類風 濕性關節炎的受試者以皮下注射給予 CNTO 136 (sirukumab,一種人類抗介 白素 6 [IL-6]單株抗體)的多中心、隨 機分配、雙盲、安慰劑對照、平行分 組之試驗

同意結案 同 意 結 案

2. CF14023A 許瑋芬 呼吸照護中心病人呼吸器脫離與營養

相關因子之探討 同意結案 同 意 結

案 3. CF13161A 吳明儒 細胞色素 cytochrome 基因多態性對

mTOR 抑制劑藥物動力學之影響 同意結案 同 意 結 案 4. SF13006A 王俊元

使用 Bimatoprost 0.01%

(LUMIGAM®0.01%) 之 3 個月、開 放、非對照的觀察性研究

同意結案 同 意 結 案

5. SF12310A 張基晟

一項單組、多中心、開放性、第二期 試驗,使用 Gemcitabine-Cisplatin 化 學療法併用 Necitumumab

(IMC-11F8),做為第 IV 期鱗狀非小細 胞肺癌 (NSCLC) 之第一線治療

同意結案 同 意 結 案

6. CF12322A 張繼森 質子幫浦阻斷劑治療對巴瑞氏食道異

生進展之影響 同意結案 同 意 結

案 7. CF11306A 張繼森 巴瑞氏食道異生進展之危險因子研究 同意結案 同 意 結

案 8. CG13090A 林鉅勝 台中榮民總醫院榮家住民基本資料庫

健康管理系統 同意結案 同 意 結

案 9. SF13251A 黃穰基 國產“Royal-Dent 牙王”植體系統促

進骨整合之研究 同意結案 同 意 結

案 19 提本次會議報備「結案審查」同意案:共 1 件

編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審

查結果 1. CE13244A 陳威志 探討泌乳期乳房膿瘍婦女之人口學特

徵與相關危險因素

同意結案 提大會進行 追認/核備

通過

20 提本次會議報備「計畫暫停」同意案:0 件 21 提本次會議報備「計畫終止」同意案:0 件

(15)

22 提本次會議報備「撤案」同意案:共 1 件

編號 主持人 撤案內容

1. CE14289A 許美鈴 由於計畫內容需做大量變更,且已超過審查意見回覆期限,計畫 主持人提出撤案申請

23 提本次會議討論「試驗偏離」案:0 件 24 提本次會議報備「試驗偏離」案:共 9 件

編號 主持人 委員審查意見 大會審查結果

狀況描述:

1. 編號 94103688 的受試者於 2014 年 9 月 27 日 W5D1 返診時,歸還 2014 年 9 月 3 日領取的 IP 140426 藥盒和其內部鋁箔包裝。受試者本應歸 還三份鋁箔包裝及所剩試驗藥物,但受試者返診 時未歸還其中已用盡的兩個鋁箔包裝,而僅規還 剩餘的一個鋁箔包裝及包裝上所剩下之兩顆未 使用之試驗藥物。受試者表示因不小心將全數使 用完畢的兩個空的鋁箔包裝丟棄至垃圾桶,因此 僅歸還一份鋁箔包裝及包裝上所剩下之兩顆未 使用的試驗藥物,共服用二十八顆試驗藥物。

2. 編號 94103688 的受試者於 2014 年 10 月 27 日 W9D1 返診時,進行胸部腹部骨盆的電腦斷層掃 描檢查。受試者完成試驗要求之電腦斷層掃描檢 查後,試驗人員本應在五天工作日內提供檢查報 告及影像圖檔給 MedQIA 部門。研究護士因等 待判讀醫師完成部分資料之建檔,而未能於此次 受試者完成檢查後規定之五天工作日內,提供檢 查報告及影像圖檔給 MedQIA 部門。

審查委員意見:

該試驗偏離,2位受試者,2件試驗偏離。1件受試 者偏離為未依protocol歸還空盒,另一偏離為研究 護士未依規定時間,提供檢查報告和影像。經試 驗委託者評估,無安全之虞,但宜繼續教育研究 護士,並衛教受試者遵從protocol的重要性。

1. SF13191A ( 第 三 次 通 報)

歐宴泉

回覆審查意見:

謝謝委員意見和提醒。關於兩件試驗偏離事件,

CRA 已請研究護士於病人每次返診前和返診時務 必提醒受試者每次務必歸還所有鋁箔包裝,以及 請研究護士在每次受試者完成試驗要求之電腦斷 層掃描檢查後,務必在五天工作日內提供檢查報 告及影像圖檔給 MedQIA 部門。同時,CRA 已繼 續教育,並將持續提醒研究護士務必遵從試驗計 畫書上的所有規定來進行本試驗所有程序,及衛 教每位受試者遵從試驗計畫書的規定。本案件研 究護士將持續遵照試驗計畫書之規定,及衛教每 位受試者遵從試驗計畫書的規定。謝謝委員。

通過

(16)

編號 主持人 委員審查意見 大會審查結果 狀況描述:

受試者5616-103於篩選期間採檢,ALT經中央實驗 室分析為60U/L。然而試驗主持人對中央實驗室檢 測數值有疑慮,於2014年7月24日向國外Medical Monitor要求再次採樣分析以確認病人ALT狀態,

Medical Monitor於2014年7月25日准予再次檢測。

然而,試驗計畫書(版本: Amendment 1,日期:2013 年7月12日)並未允許受試者於篩選期間可再次檢 測(retest)實驗室數值,因此在檢體狀態正常下,若 主持人要求再次檢驗實驗室數值將視為試驗偏 差。受試者5616-103於2014年8月19日再次採檢,

經中央實驗試分析ALT為63 U/L,符合試驗計畫書 納入條件No.4規範,合格之男性受試者其ALT需

>60U/L。

試驗團隊與試驗贊助商反應,基於病人安全考量 或中央實驗室數值有疑慮時,試驗主持人應有權 限要求再次確認該數值,且不應視為試驗偏差。

試驗贊助商已採納此一意見,於 Protocol

Amendment2 已明載於篩選期間,若試驗主持人認 為中央實驗室檢測之數值不正確、與病人之前的 檢測結果相違背等,可以再次採檢分析以確認。

審查委員意見:

1. 納入排除條件之檢測,計劃書未變更可以受試 者實驗室數值之前,任何未依照畫書執行的行 為均符合偏差的定義。依此進行偏差通報乃是 應該的作為。

2. 既然sponsor 已經認同試驗團隊的要求,進行 計畫書修改,允許於收納受試者時進行再次檢 測,因此偏差報告建議准予核備。但須確認第4 點意見之合適性。

3. 建議主持人下次有此情形時,應要求廠商先進 行計畫書變更,再進行「再次檢測」以符合計 畫書。

4. 隨函送審的計畫書修正版protocol amendment 2 生效日期為2013/12/04,並未於計畫書之納入 排除條件章節發現允許「再次檢測」之相關文 字。且前項事件發生於2014/7/24,時間對不起 來是否送錯計畫書版本? 請確認。

2. SF13271A ( 第 一 次 通 報)

楊勝舜

回覆審查意見:

1. 感謝委員意見。

2. 感謝委員意見。

3. 感謝委員意見。

4. 感謝委員意見。Lab Value Retest之建議在 Protocol Amendment 1執行期間,陸續由全球多 位試驗主持人提出,故試驗贊助商在2013年12 月4日的Protocol Amendment 2中新增Retest的 說明,請參閱Protocol Amendment 2第6.1章節

通過

(17)

編號 主持人 委員審查意見 大會審查結果 Subject Enrollment and Treatment Assignment

所述:Retesting of an exclusionary laboratory value during the Screening period is permitted only if in the Principal Investigator’s opinion, the retest value will be within accepted parameters;

if the initial value was deemed to be inaccurate, inconsistent with the subject’s previous result(s);

in error (e.g. mishandled sample); or due to an extenuating circumstance. 此版本計畫書業經 貴院人體試驗委員會於2014年7月17日審查通 過,而後於2014年8月8日獲衛生福利部同意執 行,因此本院事件於2014年7月24日發生仍視 為一試驗偏差。

審查委員再審意見:

已回覆相關問題,建議予以核備後存查。

狀況描述:

受試者編號 E7403024 於 2014 年 12 月 15 日收納進 本試驗案中,試驗人員發現受試者在心臟內科有 使用 cilostazol 類藥物,違反計劃書中的病人參加 排除條件第三條「計畫使用二磷酸腺?受體之拮抗 劑(如:clopidogrel、ticlopidine、prasugrel)、

dipyridamole、或 cilostazol。計畫使用每天劑量>150 毫克的 ASA 治療。

審查委員意見:

該試驗偏離,通報 1 位受試者,1 件試驗偏離。未 依 protocol 排除使用 cilostazol 類藥物之受試者,

已通報試驗委託者。 該偏離目前雖未造成受試者 SAE,仍具潛在性高風險性,建議加強審視受試者 用藥,並繼續該受試者之追蹤。

3. SE14028A ( 第 一 次 通 報)

許惠恒

回覆審查意見:

謝謝委員之意見,受試者用藥部分會嚴加注意並 完成受試者後續追蹤至試驗結束。

通過

狀況描述:

1. 台灣並未加入pharmacogenomic 子試驗。受試者 45031004 C1D1(檢體採檢: 2014年4月3日) 45031009 C1D1(檢體採檢: 2014年10月9日)多抽 了pharmacogenomic 血液檢體,並已送往中央實 驗室。

2. 受試者45031003 C9D1(檢體採檢: 2014年8月18 日) 的中央實驗室檢查Thyroid-stimulating hormone (TSH) 45031003 C3D1(檢體採檢: 2014 年3月3日) 的中央實驗室檢查血小板 (platelet) 無法測得。

4. JE13180A ( 第 三 次 通 報)

李騰裕

審查委員意見:

本人體研究因有一例受試者不需抽血而抽血,另 一例因抽血檢驗,到中央實驗室沒有驗出之處 理。這兩例偏離是因為試驗人員的問題,應由計

通過

(18)

編號 主持人 委員審查意見 大會審查結果 畫書修正檢體處理原則,及謹慎處理病人的抽血

時機應確認再抽血。因屬輕微偏離,主持人也依 問題而提出修正及改進。建議可以核備存查。

狀況描述:

受試者 200200003 因原先計畫書回診日為國慶 日,故而更改回診日期為 10 月 7 日提前返診,然 而由於受試者因試驗藥物 PegIntron, Ribavirin 及 Boceprevir 之副作用希望退出試驗藥物治療,並要 求研究護士於 10 月 7 日回診當日退出。然而,受 試者忘記將所有試驗藥物退回且研究護士當次返 診未 call IVRS 直到 10 月 14 日才完成 IVRS 程序。

受試者 200200003 當晚返家時,又繼續服用當日 藥物晚間劑量。

此試驗偏離為研究護士追蹤藥物不良反應與受試 者聯繫時發現。由於受試者 200200003 為臨時決 定退出試驗藥物治療,且又忘記帶回試驗藥物,

在已經退出試驗藥物治療之後又多服用了一次當 晚劑量。此試驗偏離已經和研究護士說明,將不 會再次發生。

審查委員意見:

通報受試者 200200003 試驗偏離,主要為試驗護 士執行程序的疏失,延遲完成 IVRS 程序以及回 收試驗用藥,受試者權益並無顯著影響。建議主 持人加強研究護士執行計畫時的督導。

5. SF13172A ( 第 二 次 通 報)

楊勝舜

回覆審查意見:

謝謝審查委員建議,已與研究護士討論事件發生 經過,往後會加強督導研究護士執行計畫。

通過

狀況描述:

受試者 200200002 於 FW4 回診時的實驗數據顯示 HCV RNA 病毒量增加為 460IU/mL,依據計畫書 4.2.3.1.2,當病毒量高於 15IU/mL,必須於兩週內 重新檢驗。研究護士於 FW12 時發現未通知病人 返診重測,經與研究團隊討論,因 FW12 已經取 得第二次 HCV RNA 病毒量增加確認數據,因此此 時已不需要請病人額外返診,但仍需通報試驗偏 差。此偏差已與研究主持人及研究護士討論,病 人於病毒量增加時已完成試驗藥物服用階段,並 持續於主持人門診追蹤,目前並無影響病人安全 之虞。

審查委員意見:

通報受試者 200200002 試驗偏離,受試者延遲 HCV RNA 病毒量的檢測,所幸受試者權益並無顯著影 響,建議主持人加強研究護士執行計畫時的督導。

6. SF13172A ( 第 三 次 通 報)

楊勝舜

回覆審查意見:

謝謝審查委員建議,已與研究護士討論事件發生 經過並再次教育研究護士應妥善遵守計畫書規 定,往後會加強督導研究護士執行計畫。

通過

7 SF13191A ( 第 四 次 通

歐宴泉 狀況描述:

1. 研究護士於 103 年 11 月 25 日接獲中央實驗室

通過

(19)

編號 主持人 委員審查意見 大會審查結果 (Covance)通知,個案 3621 Week 17 Day 1 (103

年 11 月 24 日) 的 INR, APTT, PT 的檢查被判 定為『無效/纖維蛋白凝塊』(invalid/Fibrin Clot) 而無法顯示檢驗值。

2. 研究護士於 103 年 11 月 25 日接獲中央實驗室 (Covance)通知,個案 3688 Week 13 Day 1 (103 年 11 月 24 日) 的 Urine Protein (UrTPro, Ran) 的檢查被判定為『檢體收集不適當』(Improperly Collected Specimen) 而無法顯示檢驗值,Urine Protein/ Creatinine ratio (Upro/ Crt) 的檢查被判 定為『無法進行所需之測試』(Required testing unavailable) 而無法顯示檢驗值。

報)

審查委員意見:

該試驗偏離為該計畫第四次通報,通報 2 位受試 者,2 件試驗偏離。兩件皆判定檢體收集問題,CRA 已再教育檢體收集 protocol,再度提醒研究人員遵 守 protocol 之流程/方法。

狀況描述:

受試者 45031009 C3D1 排定於 04Dec2014,實際 上於 11Dec2014 回診,根據計劃書,受試者回診須 於排定日期之±3 天內完成。

8 JE13180A ( 第 四 次 通 報)

李騰裕

審查委員意見:

本人體試驗因使用免疫生物製劑宜用藥後一週回 診,病人二週後才回診,主持人已確知此事,並 已告知助理應特別注意日期,確實追蹤個案,建 議核備。

通過

狀況描述:

3 號受試者於 2014 年 9 月 1 日返診接受抽血檢查 (CBC/SC,生化,抗凝血時間),針對 Immunogenicity 免疫學性抽血檢測拒絕,經主持人及研究人員說 明解釋其抽血目的及重要性後,受試者及其家屬 表示其他的抽血項目因為日後都可得知檢測結果 跟數值,免疫學性抽血部分,因為並未會有結果,

故表明沒有意願配合計畫書上的日程完成免疫學 性抽血檢測。

審查委員意見:

該試驗偏離,通報1位受試者,1件試驗偏離。因 受試者拒絕抽血,試驗委託者已做評估,但基於 病人受試者protocol遵從,請問該受試者仍繼續進 行試驗嗎?

回覆審查意見:

受試者於2014年9月1日拒絕做immunogenicity抽 血檢測,當時受試者已進行到追蹤期第二次返診, 之後則遵從計畫案,每3個月返診追蹤,於2014年12 月1日做第三次追蹤的返診,受試者可遵從計畫案 完成抽血(Biochemistry, coagulation, hematology, viral serology)檢測。

謝謝委員意見。

9 SF12259A ( 第 二 次 通 報)

黃文豊

審查委員再審意見:

謝謝回覆。

通過

(20)

25 核備新計畫案之公文:共 3 件 序

號 編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期

1. SE14267A 王建得 新 增 試 驗 中 心 及 受 試 者 同 意 書

「 BAX326 (recombinant Factor IX) Lyophilized powder of concentrated rFIX for Intravenous Injection 250、500、1000、2000、3000 IU rFIX/Vial」

供 查 驗登 記用 藥品 臨床 試驗 計畫 ( 計畫 編號:

251001)之新增試驗中心及受試者同意書乙案,經 核,本部同意,隨函檢送受試者同意書修正案申 請表第二聯乙份,復如說明段,請查照。

一、本部同意新增三軍總醫院、臺中榮民總醫院 及高雄醫學大學附設中和紀念醫院為試驗中心,

該中心試驗主持人分別為陳宇欽醫師、王建得醫 師及邱世欣醫師。二、本部同意貴公司變更後之 受試者同意書版本日期如附件,以配合前述臨床 試驗進行。

MOHW 民國 104 年 1 月 5 日

2. SF14324A 張基晟 原 則 同 意 試驗進行

「CO-1686 (Hydrobromide) Film-Coated Tablet 125 mg, 250 mg」供查驗登記用藥品臨床試驗計畫(計 畫編號:CO-1686-022)乙案,經核,本部原則同 意試驗進行,惟本部得於試驗施行期間,依最新 之科學發展,通知修正本試驗。而依本試驗之設 計所得資料是否足夠支持該藥品之查驗登記案,

須視試驗報告結果而定。另同意本試驗用藥品分 批進口,隨函檢送貨品進口同意書 1 份,詳如說 明段,請查照。

一、案內試驗申請人/試驗委託者為保瑞爾生技股 份有限公司,本部同意之計畫書編號及版本日期 為:CO-1686-022 FINAL Protocol Version 1.0_09 June 2014。二、本部同意臺中榮民總醫院之受試 者同意書版本日期為:(一)Site ICF

Main-Taiwan-TCVGH Dr.

Chang-Chinese-12Nov2014-Version 1.0。(二)Site ICF Cross Over-Taiwan-TCVGH Dr.

Chang-Chinese-12Nov2014-Version 1.0。(三)Site ICF Optional-Taiwan-TCVGH Dr.

Chang-Chinese-12Nov2014-Version 1.0。三、下列 建議提供給貴公司參考:(一)因目前台灣已有數個 EGFR TKI 核准於本試驗受試族群的治療,受試 者同意書應對這些已核准的 EGFR TKI 有清楚明 確的說明。(二)受試者同意書中,PK 採血量為 5-10 mL,然按計畫書之說明應為 12 mL,請貴公司確 認是否誤植。(三)計畫書中未提到詳細檢品分析方 法,提醒貴公司,其藥動檢品分析方法經確效應 檢附或獨立於試驗報告中。

MOHW 民國 104 年 1 月 7 日

3. SE15023A 林進清 原 則 同 意 「CC-486 (Oral Azacitidine) tablet 100, 150, 200 MOHW

(21)

號 編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期

試驗進行 mg」供查驗登記用藥品臨床試驗計畫(計畫編號:

CC-486-NPC-001)乙案,經核,本部原則同意試 驗進行,惟本部得於試驗施行期間,依最新之科 學發展,通知修正本試驗。而依本試驗之設計所 得資料是否足夠支持該藥品之查驗登記案,須視 試驗報告結果而定,詳如說明段,請查照。

一、案內試驗申請人/試驗委託者為香港商法馬蘇 提克產品發展有限公司台灣分公司,本部同意之 計 畫 書 編 號 及 版 本 日 期 為 : CC-486-NPC-001 Amendment 1 Final: 01 October 2014。二、下列建 議請貴公司參考:(一)目前主試驗受試者同意書未 說明剩餘檢體之處理方式。提醒貴公司,根據人 體研究法和人體試驗管理辦法,剩餘檢體之保存 (包含血液之衍生物),應獲得受試者同意或去連結 方可進行保存;未來再利用時,應經審查會審查 通過,若超出原同意範圍且未去連結者應再次取 得受試者書面同意。本案若計劃保存剩餘檢體,

請設獨立欄位讓受試者勾選是否同意保存。(二) 選擇性生物標記暨基因學檢測的受試者同意書中

「(八)研究結束後檢體處理方法」的受試者勾選 欄,若受試者不同意儲存剩餘檢體,應於試驗結 束後立即銷毀。

民國 104 年 1 月 5 日

26 核備通過計畫案之修正公文:共 4 件 序

號 編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期

1. SF14124A 楊勝舜 修 正 計 畫 書

「P1101 Injection 180 μg/ml」供查驗登記用藥品臨 床試驗(計畫書編號:A11-201)之修正計畫書乙 案,經核,本部同意,復如說明段,請查照。

一 、 本 部 同 意 修 正 後 之 計 畫 書 版 本 日 期 為 Version:7.3, Date:24 Nov 2014。

MOHW 民國 104 年 1 月 7 日

2. SF11310A 張基晟 計 畫 書 及 受 試 者 同 意 書 變 更 及 終 止 試 驗中心

「 BMS-734016 (Ipilimumab) Injection 200mg/40mL/Vial」供查驗登記用藥品臨床計畫(計 畫編號:CA184-156)之計畫書及受試者同意書變 更及終止中國醫藥大學附設醫院為試驗中心乙 案,經核,本部同意,隨函檢附藥品臨床試驗受 試者同意書修正案申請表 1 份,復如說明段,請 查照。

一、本部同意修正後之計畫書版本日期為 Revised Protocol No.: 03 incorporates amendment 10,date:

17-Jul-2014。二、本部同意貴公司變更後受試者同 意書版本日期如附件,以配合前述臨床試驗的進

MOHW 民國 104 年 1 月 8 日

(22)

號 編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期

行。

3. SF13172A 楊勝舜 計 畫 書 變 更、受試者 同 意 書 變 更、回復函 文 及 終 止 試驗中心

「MK-3034 (Boceprevir) Capsules 200mg」供查驗 登 記 用 藥 品 臨 床 試 驗 計 畫 ( 計 畫 編 號 : MK-3034-107) 之 計畫 書 變更 、 受試 者 同 意書變 更、回復部授食字第 1036013950 號與部授食字第 1036028076 號函及終止義大醫院、大林慈濟醫 院、林口長庚紀念醫院及三軍總醫院乙案,經核,

本部原則同意,隨函檢附藥品臨床試驗受試者同 意書修正案申請表-申請者存查聯 1 份,復如說明 段,請查照。

一 、 本 部 同 意 修 正 後 之 計 畫 書 版 本 日 期 為 Version : MK-3034-107 Final Protocol , Date : 15-Oct-2014。二、提醒貴公司,本臨床試驗為貴 公司檢附販賣業藥商許可執照向本部發起,應負 試驗委託者之責,有關案內受試者同意書「臨床 試驗損害補償」之「委託單位/藥廠」請增列「科 文斯諮詢服務股份有限公司」,並於文到後 2 個內 送部審查。三、本部同意貴公司變更後之受試者 同意書版本日期如附件,以配合前述臨床試驗進 行。四、為維護受試者之權益,請確實執行對受 試者後續安全性追蹤,如該院有收納或篩選受試 者則應給予適當之治療,如案內病患有後續追蹤 報告,應即時通報全國藥物不良反應通報中心。

MOHW 民國 104 年 1 月 16 日

4. SF13172A 楊勝舜 回復函文 「MK-3034 (Boceprevir) Capsules 200mg 」供查驗 登 記 用 藥 品 臨 床 試 驗 計 畫 ( 計 畫 編 號 : MK-3034-107)之回復部授食字第 1036071537 號函 乙案,經核,本部同意,請查照。

MOHW 民國 104 年 1 月 27 日

27 核備通過計畫案之結案/終止公文:共 3 件 序

號 編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期

1. SF11143A 許惠恒 結案報告 「Atrasentan (ABT-627) Tablets 0.5mg、0.75mg」

供查驗 登記 用藥品 臨床 試驗計 畫 ( 計 畫編 號 : M11-350)之結案報告乙案,經核,本部同意備查,

復如說明段,請查照。

一、本部同意備查之結案報告版本日期為:30 Aug 2013。二、為健全我國藥物不良反應通報資料庫,

所通報有關臨床試驗之嚴重不良事件(SAE),試驗 委託者於計畫執行結束後,應將解碼後試驗期間 之 SAE 報告函送全國藥物不良反應通報中心,並 副知本部。

MOHW 民國 104 年 1 月 14 日

2. SF12244A 陳得源 終 止 試 驗 中心

「CNTO136 (sirukumab) Pre-filled syringe 100、50 mg/ mL」供查驗登記用藥品臨床試驗計畫(計畫 編號:CNTO136ARA3003)之終止臺中榮民總醫

MOHW 民國 104 年 1 月 14 日

(23)

號 編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期

院為試驗中心乙案,經核,本部同意,復如說明 段,請查照。

一、為維護受試者之權益,請確實執行對受試者 後續安全性追蹤,如該院有收納或篩選受試者則 應給予適當之治療,如案內病患有後續追蹤報 告,應即時通報全國藥物不良反應通報中心。

3. SF12056A 張基晟 變 更 受 試 者 同 意 書 及 終 止 試 驗中心

「BIBW 2992 (Afatinib) F.C. Tablets 20mg、30mg、

40mg、50mg」供查驗登記用藥品臨床試驗計畫(計 畫編號:1200.125)之變更受試者同意書及終止臺 中榮民總醫院、和信醫院及嘉義長庚醫院為試驗 中心乙案,經核,本部同意,復如說明段,隨函 檢附藥品臨床試驗受試者同意書修正案申請表存 查聯 1 份,請查照。

一、本部同意貴公司變更後之受試者同意書版本 日期如附件,以配合前述臨床試驗進行。二、為 維護受試者之權益,請確實執行對受試者後續安 全性追蹤,如該院有收納或篩選受試者則應給予 適當之治療,如案內病患有後續追蹤報告,應即 時通報全國藥物不良反應通報中心。

MOHW 民國 104 年 1

月 27 日

28 核備衛生福利部之公文:共 1 件 序

號 編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期

1. 尚未送件 張基晟 新 增 試 驗 中心、計畫 書 及 受 試 者 同 意 書 變更

「RO5424802 (Alectinib) Capsules 150 mg」供查驗 登記用藥品臨床試驗計畫(計畫編號:BO28984)之 回復部授食字第 1036055823 號書函、新增試驗中 心、計畫書及受試者同意書變更乙案,經核,本 部同意,復如說明段,請查照。

一、本部同意修正後之計畫書版本日期為:Version 2,Date:08-Oct-2014。二、本部同意新增台大醫 院、台中榮民總醫院、中國醫藥大學附設醫院、

成大醫院、林口長庚紀念醫院為試驗中心,該中 心試驗主持人分別為楊志新醫師、張基晟醫師、

夏德椿醫師、蘇五洲醫師及楊政達醫師。三、本 部同意部授食字第 1036055823 號書函之藥品名稱 由 RO542802 (Alectinib) Capsules 150 mg 更正為 RO5424802 (Alectinib) Capsules 150 mg。

MOHW 民國 104 年 1 月 14 日

(24)

29 提本次會議核備「院內不良反應通報」同意案:共 1 件 編號/

審查程序 主持人 藥品 病人代號 SAE 通報日期/

類別

是否 預期

可能

性 委員審查意見 大會決

1 SF11302A

/一般審查 楊勝舜 Lamivudine

& Entecavir 01-005

Acute respiratory

distress syndrome

、死亡 (2013/5/12)

2015/01/19 1st Follow

up

否 不可 能

1.70 歲、女性,受試者本身患有

hypetension,schizophrenia more than 15 years, asthma more than 10 years, liver cirrhosis with acute decompensation 等疾 病。

2.受試者住院,2013/04/10-2013/04/28 期間服 用 entecavir,之後發生 acute respiratory distress syndrom,患者家屬辦理 AAD, 之後 受試者死亡。

3.根據 UpToDay 的資料沒有類似的案例登 錄。

4.本次為第一次追蹤報告。

通過

(25)

30 實地訪查:0 件 31 提案討論

提案一:第二人體試驗委員會於 104 年 01 月 27 日第 104-B-01 次會議決議:『日後於受 理「承接其他合法審查會通過之研究計畫」設立 IRB 編號時,同意第二碼以「C」

作為代表,提醒委員及承辦人員與其他案件區分』。

說明:如提案。

【決議】日後於受理「承接其他合法審查會通過之研究計畫」設立 IRB 編號時,同意第 二碼以「C」作為代表,提醒委員及承辦人員與其他案件區分。

32 臨時動議

32.1 2015 年 2 月 5 日部授食字第 1036059490 號,原則同意 SF14316A 黃振義主任臨床試驗 之進行,然於函文說明項提到:「旨揭臨床試驗計畫案,於各試驗機構執行 5 次試驗醫 療器材(TheraSphere)後,須檢附完整試驗執行情況報告,並經本部食品藥物管理署審核 通過,方可繼續招募受試者並執行該臨床試驗計畫案。」

本試驗案已於第 170 次會議核准通過,追蹤審查頻率為一年一次,請委員討論。

【決議】

(1) 將依據衛生福利部函文意見修正追蹤審查頻率為「每收案五例,繳交追蹤審查報告 一次」。若一年到期前未收滿 5 例時,則亦需繳交追蹤審查報告。

(2) 本會所核定之受試者同意書版本與衛生福利部通過之版本不同,請主持人確認後儘 速提出修正案申請。

33 主席結論

33.1 一般審查之投票案共 10 件,核准 1 件、修正後核准 9 件、修正後複審 0 件、不核准 0 件、未討論 0 件。

34 會成 17:20 散會

參考文獻

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