衛生福利部食品藥物管理署
109 年度「革新醫療器材品質管理系統檢查制度之研究」
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109 年度醫療器材業者『醫療器材品質管理系統準則試 辦檢查方案』徵求參與廠商
一、目的：
藥物優良製造準則第三編「醫療器材優良製造規範」，係依據國際標準組織醫療 器材品質管理系統(ISO 13485: 2003)內容所建立，惟最新版本 ISO 13485 醫療 器材品質管理系統標準已於 105 年 2 月 25 日出版(ISO 13485:2016)。為持續推 動 GMP 制度國際化，國內 GMP 改版修訂作業亦持續進行中，食品藥物管理署 已於 109 年 3 月 31 日預告「醫療器材品質管理系統準則」草案，使醫療器材業 者符合最新 ISO13485:2016 標準。為此，衛生福利部食品藥物管理署特別委託工 業技術研究院量測技術發展中心辦理 109 年度醫療器材業者『醫療器材品質管 理系統準則試辦檢查方案』，以協助醫療器材業者瞭解醫療器材新法之要求及相 關規定，並建立更完善之醫療器材產業管理制度。
二、方案實施內容：
本計畫執行醫療器材業者『醫療器材品質管理系統準則試辦檢查方案』，協助廠 商符合醫療器材品質管理系統之法規要求，該方案實施內容如下：
項目 方案一
國產醫療器材業者符合「醫療器材品 質管理系統準則」試辦檢查(徵求 7 件)
方案二
輸入醫療器材業者符合「醫療器材品 質管理系統準則」試辦檢查(徵求 8 件) 參與資格 國內生產醫療器材之製造業藥商 國內輸入醫療器材之販賣業藥商 方案內容 1. 接受符合「醫療器材品質管理系
統準則」現場稽核
2. 通過試辦檢查者，授予符合性證 明文件，業者得向食藥署換發 QMS 認可登錄函
3. 未通過試辦檢查者，授予 Gap Analysis Report
1. 接受符合「醫療器材品質管理系 統準則」QSD 書面審查
2. 通過試辦檢查者，授予符合性證 明文件，業者得向食藥署換發 QSD 認可登錄函
條件限制 1. 限申請第 1 等級具量測功能或滅菌品項；且 2. 限 GMP/QSD 後續案或類似品已上市之申請案
廠商義務 試辦期間業者須配合試用食藥署醫療器材品質管理系統資訊平台，於申請各 階段給予意見回饋。
申請費用 免費
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109 年度「革新醫療器材品質管理系統檢查制度之研究」
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廠商參與計畫之優先順序排定原則：
1. 計畫執行團隊將依業者提交申請資料時間，交付食品藥物管理署彙整並排定 廠商參與計畫之優先順序，額滿為止。
2. 主辦單位將自 109 年 5 月 30 日起依序主動通知入選業者，入選業者須於 109 年 6 月 30 日前配合交付正式申請相關文件，於本年度內完成試辦檢查。
3. 若在 109 年 5 月 20 日前，申請參與廠商數仍未達上限，計畫執行團隊仍針對 報名廠商進行評估，並先執行通過評估的廠商之方案，並繼續徵求參與廠商，
直至補足廠家數為止。
報名方法：請將所附『申請表』填妥，通過傳真或 Email 向計畫聯絡人報名。
申請表下載：https://reurl.cc/0oZzok
報名截止日期為 109 年 5 月 20 日 (星期三)。
計畫聯絡人：
工研院量測中心 陳欣舒/李俊賢 電話：03-5732279/03-5743881 傳真：03-5734092
