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(1)

臺中榮民總醫院第二人體研究倫理審查委員會第 111-B-07 次會議紀錄(網路版)

會議日期:2022 年 07 月 18 日(Monday)

會議時間:14:00 至 14:46

地 點:行政大樓七樓行政會議室 出席委員:

非生物醫學科學背景(男):榮中禮拜堂陳增韡牧師(院外)、東海大學工學院白鎧誌助理 教授(院外)、活石法律事務所蔡明宏律師(院外),共 3 位 非生物醫學科學背景(女):游育蕙委員(院內)、國立台北教育大學陳佩君副教授(院

外)、中山醫學大學附設醫院張芳慈委員(院外)、陳薪如委員

(院外),共 4 位

生物醫學科學背景(男):趙文震主任委員(院內)、賴國隆委員(院內)、蔡易臻委員(院 內)、藍振嘉委員(院內)、李隆軍委員(院內),共 5 位

生物醫學科學背景(女):黄惠美副主任委員(院內)、李文珍委員

(院內)、劉兆鴻委員(院內),共 3 位

請假委員:劉怡君委員(院內)、東海大學生命科學系謝明麗教授(院外),共 2 位 早退委員:無

列席人員:無

主席:趙文震主任委員

祕書處人員:蘇仲蘭執行秘書、廖莉婷、陳舜志 記錄:沈宛臻

壹、 主席報告:

一、 委員會議出席情況應到 17 人,實到 15 人,超過二分之ㄧ以上出席率,且含非機 構內委員、生物醫學科學背景委員及非生物醫學科學背景委員、不同性別委員符 合規定 1/3 之比率,符合開會成立之法定人數。

二、 宣讀利益迴避原則。(詳如議程)

三、 會議討論與審查案件內容皆須遵孚保密,請勿於醫院公開場所,談論審查內容及 議論案件。

貳、 報告事項:(略)

參、 核准前期會議記錄:

第 111-B-06 次會議之新案投票案共 1 件,核准 0 件、修正後核准 1 件、修正後複審 0 件、不核准 0 件、未討論 0 件,其餘內容詳附件。於 111 年 06 月 23 日 E-mail 請委員 審閱,經主任委員核准後,呈送院長室監督覆閱,請委員於大會進行核備,並確認內 容正確性。

肆、 討論表決案:

一、 新案:共 3 件

1. IRB 編號:CF22270B

(2)

計畫名稱:高效能抗病毒藥物時代愛滋病毒感染患者之伺機性疾病與合併感染 的種類、盛行率、發生率、病患存活及抗病毒藥物副作用之相關性分析(自行研 究)

計畫主持人:內科部感染科林詵萍醫師

【會議討論】

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非生物醫學科學背景委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】

投票記錄:核准 2 票、修正後核准 12 票、修正後複審 1 票、不核准 0 票、未 全面參與討論 0 票、棄權 0 票(總投票數共 15 票,離席人數 0 人,

出席人數 15 人) 審查結果:修正後核准 追蹤頻率:一年一次

風險程度:第一類風險(Category1 -不超過最小風險 (Minimal risk)) 是否為易受傷害族群:否

2. IRB 編號:CF22277B

計畫名稱:利用全基因體定序、胜肽體、外泌體及微型核醣核酸剖繪之人工智 慧分析,創新開發「智抗炎」晶片,選出類風濕性關節炎患者最適藥物之精準 醫療(科技部)

計畫主持人:內科部過敏免疫風濕科陳一銘醫師

【會議討論】

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非生物醫學科學背景委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】

投票記錄:核准 8 票、修正後核准 7 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、未全 面參與討論 0 票、棄權 0 票(總投票數共 15 票,離席人數 0 人,出 席人數 15 人)

審查結果:核准 追蹤頻率:一年一次

風險程度:第三類風險(Category3 -超過最小風險,無直接利益,但可能增加對 受 詴 者 的 瞭 解 , 且 須 不 超 過 比 最 小 風 險 稍 為 增 加 之 風 險 (minor increase overminimal risk))

是否為易受傷害族群:否 3. IRB 編號:CF22278B

計畫名稱:住院患者感染念珠菌、麴黴菌屬、肺孢子菌、隱球菌及黏液菌之盛 行率、發

計畫主持人:內科部感染科林詵萍醫師

【會議討論】

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非生物醫學科學背景委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】

投票記錄:核准 13 票、修正後核准 2 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、未 全面參與討論 0 票、棄權 0 票(總投票數共 15 票,離席人數 0 人,

(3)

出席人數 15 人) 審查結果:核准

追蹤頻率:一年一次

風險程度:第一類風險(Category1 -不超過最小風險 (Minimal risk)) 是否為易受傷害族群:否

二、 「修正案」討論案:共 1 件

1. IRB 編號 SF20006B#6 計畫主持人 王建得 計畫名稱

【廠商名稱】

有關帶有或未帶有抑制抗體之重度(凝血因子活性 <1%)A 型血友病或帶 有或未帶有抑制抗體之中重度至重度 B 型血友病青少年和成人參與者(凝 血因子活性 ≤2%)之標準治療與 PF-06741086 預防性治療比較的一項開 放性詴驗【輝瑞/百瑞精鼎】

審查意見

審查意見 委員一:

1.本次變更案的主要修正內容有:

1)計畫書AM6:a)讓全球納入完成之後可以繼續納入中國參與者。b)允許額 外的參與者,讓受到嚴重特殊傳染性肺炎全球疫情而造成發生延遲的地區 可以有足夠的納入人數。

c)B型血友病的納入條件變更。d)增加參與者發生疑似或確認有症狀的 COVID-19 感染所導致的血栓事件,則詴驗治療措施要暫停。e)變更總血 量和最大允許血量收集。f)增列關注不良事件、注射部位反應以及血栓事 件。

2)計畫書AM7:a)刪除無效期中分析。b)將「總凝血因子或繞道產品的消耗 量」的次要評估指標移至第三/探索性評估指標。c)刪除次要評估指標中的

「無治療出血事件參與者的百分比」。

3)中英文摘要:因計畫書更新版本內容同步修正。

4)受詴者同意書、受詴者家長同意書:a)修改中英文計畫名稱及納入與排除 條件。b)截至最近一次的安全性更新,修正及新增關注不良事件、注射部 位反應以及血栓事件。c)採血量更改。d)修正檢測的回診日及新增敘述使說 明更詳細。

5)兒童受詴者同意書:根據計畫書修正及新增注射部位反應。

6)懷孕伴侶資訊釋出同意書:根據計畫書變更,修改計畫名稱。

7)主持人手冊:更新最新已完成的研究其相關的安全性和有效性數據、PK、

PD 和免疫原性數據相關臨床詴驗資訊。

8)新增醫師轉介帄台ClinOne 介紹。

9)變更計畫名稱。

2.變更前後受詴者風險相當。

3.結論: 同意修正。

委員二:

主要受詴者同意書P20-22及受詴者家長同意書P21-23已發現的藥物不良反 應健康志願者人數怎麼可能減少,從 58 人減為 54 人,請說明

回覆審查意見:

委員一:

感謝委員的細心審查,同意本次修正。

委員二:

感謝委員的細心審查,此為全球臨床詴驗中心釋出,依據最新版主持人手 冊(V10.0) 截至 2022 年 2 月 1 日,在 marstacimab 的臨床研究中,共有 221 名參與者接受了 marstacimab 治療。並更正同意書資訊其中 54 名健

(4)

康志願者曾接受單劑 marstacimab 的治療,而有167名帶有或未帶有抑制抗 體的 A 或 B 型嚴重血友病患者曾接受單劑或多劑 marstacimab 的治療。

以上說明,懇請委員同意。

投票記錄:核准 15 票、修正後核准 0 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、其他 0 票、

未全面參與討論 0 票、棄權 0 票 (總投票數共 15 票,離席人數 0 人,出席 人數 15 人)

大會決議:核准(核准 15 票)

三、 「追蹤審查報告」討論案:共 1 件

1. IRB 編號 CF18067B-4 計畫主持人 林時逸 計畫名稱

【廠商名稱】 脆弱性骨折整合性服務計畫【自行研究】

審查意見

審查意見 委員一:

(1)本研究主題為「脆弱性骨折整合性服務計畫」,本院預計收案 10000 人,

已收案 878 人,本期收案 218 人,第一位個案收案時間為 2018 年 05 月 04 日,最近一位個案收案時間為 2022 年 04 月 01 日。

(2)受詴者清單與收案狀況描述表,請於【檢附標示註二】處,將本次須檢 附的名單裡標示清楚,請見附件檔。

(3)請問受詴者 751 為何由法定代理人填寫,請說明後再審。

委員二:

計畫主題:脆弱性骨折整合性服務計畫

本計畫於 2018/04/03 經委員會核准通過,執行期限為 2018/04/03

2027/12/31,本計畫核准後,第 1 位個案收案時間 2018/05/04,最近 1 位個 案收案時間為 2022/01/04,預計收案數 10000 位已收案 878(含本期間收案 人數 218 人),詴驗期間未發生嚴重不良事件及非預期問題件數,亦無非預 期問題,現行使用之受詴者同意書為本會最新核准版本。同意書簽署均符 合規定。

惟所檢附之受詴者清單與收案狀況描述表,未於【檢附標示註二】處,將 本次須檢附的名單裡標示清楚,請更正。

同意本詴驗更正後繼續執行。

回覆審查意見:

委員一:

1.已將本次須檢附的名單標示在「受詴者清單與收案狀況描述表」。 2.751病患為110/09/28日神經外科通報骨質疏鬆使用骨穩針劑病人,病人嚴 重骨質疏鬆、脊椎多節壓迫性骨折問題,家屬推輪椅前來骨鬆衛教室,予 衛教後因病患手腳無力由家屬(兒子)代為簽名同意書。

委員二:

已將本次須檢附的名單標示在「受詴者清單與收案狀況描述表」。

投票記錄:核准 5 票、修正後核准 10 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、其他 0 票、

未全面參與討論 0 票、棄權 0 票 (總投票數共 15 票,離席人數 0 人,出席 人數 15 人)

大會決議:核准(核准 5 票;修正後核准 10 票)

【大會決議:依主持人回覆內容,該受詴者意識清楚,應可自行進行知情同意,故不應

(5)

由法定代理人簽署,建議之修訂如下。

1.若受詴者仍有回診計畫,但無法自行簽名,則可請受詴者以蓋指印方式進行知情同意 惟依民法規範須有 2 位見證人簽名。(見證人只要非直接參與本研究之人員即可,如門 診護理師,高齡醫學部無參與本計畫之人員。)

2.若受詴者已無回診計畫,無法取得該受詴者的同意書,則請排除此受詴者。】

四、 「院內嚴重不良事件(僅通報 SUSAR)/非預期問題通報」討論案:共 0 件 五、 「詴驗偏離/背離(不遵從事件)」討論案:共 0 件

六、 「結案報告」討論案:共 0 件 七、 「計畫暫停」討論案:共 0 件 八、 「計畫終止」討論案:共 0 件 九、 「其他事項通報」討論案:共 0 件 伍、 審查核備案:

一、 「修正案」核備案:共 7 件

1. IRB 編號 SF21103B#4 計畫主持人 楊晨洸 計畫名稱

【廠商名稱】

一項第 3 期、多中心的隨機分配詴驗,針對患有肌肉侵犯性膀胱泌尿上皮 癌 (MIBC),且未接受根除性膀胱切除術的參加者,評估 TAR-200 併用 Cetrelimab 相對於同步化學放射治療的療效【保瑞爾】

審查意見 委員一:同意修正,提大會進行核備 委員二:同意修正,提大會進行核備 大會決議:同意修正

2. IRB 編號 SF20113B#4 計畫主持人 王賢祥 計畫名稱

【廠商名稱】

一項開放標示的多中心延伸詴驗,對象是先前被納入一項由 Genentech 及/

或羅氏大藥廠(F. Hoffmann-La Roche Ltd)委託進行之 Atezolizumab 詴驗的患 者(IMbrella B)【羅氏/保瑞爾】

審查意見 委員一:同意修正,提大會進行核備 委員二:同意修正,提大會進行核備 大會決議:同意修正

3. IRB 編號 SC18304B#7 【CIRB 主審】 計畫主持人 陳伯彥 計畫名稱

【廠商名稱】

一項針對患有下呼吸道感染呼吸道融合病毒嬰兒的第 2 期開放性詴驗,隨 後進行雙盲、安慰劑對照部份,以評估 RV521(REVIRAL 1)的安全性、

耐受性、藥物動力學和抗病毒效果【賽紐仕】

審查意見 委員一:同意修正,提大會進行核備 委員二:同意修正,提大會進行核備 大會決議:同意修正

4. IRB 編號 SF21295B#4 計畫主持人 劉伯瑜 計畫名稱 一項第 2/3 期、雙盲、2 組詴驗,研究口服使用 PF-

(6)

【廠商名稱】 07321332/RITONAVIR 相較於使用安慰劑對具有 COVID-19 症狀其惡化為 嚴重疾病的風險為低之非住院成人參與者介入治療的療效和安全性【輝瑞/

百瑞精鼎】

審查意見 委員一:同意修正,提大會進行核備 委員二:同意修正,提大會進行核備 大會決議:同意修正

5. IRB 編號 CF17319B#3 計畫主持人 滕傑林 計畫名稱

【廠商名稱】 以基因表現預測急性骨髓性白血病引導化療的有效性【自行研究】

審查意見 委員一:同意修正,提大會進行核備 委員二:同意修正,提大會進行核備 大會決議:同意修正

6. IRB 編號 SC19224B#9 計畫主持人 裘坤元 計畫名稱

【廠商名稱】

一項第 3 期隨機分配在患有肌肉侵犯型膀胱癌的參與者中,比較單用前導 性化療、前導性化療併用 nivolumab 或 nivolumab 與 BMS-986205,接著使 用術後療法 nivolumab 或 nivolumab 與 BMS-986205 之臨床詴驗【必治妥施 貴寶】

審查意見 委員一:同意修正,提大會進行核備 委員二:同意修正,提大會進行核備 大會決議:同意修正

7. IRB 編號 SC18140B#11 計畫主持人 李建儀 計畫名稱

【廠商名稱】

一項在罹患曾接受治療之局部晚期或轉移性泌尿上皮癌的受詴者中,評估 enfortumab vedotin 與化療的開放性、隨機分配、第 3 期詴驗(EV-301)【百 瑞精鼎】

審查意見 委員一:同意修正,提大會進行核備 委員二:同意修正,提大會進行核備 大會決議:同意修正

二、 「追蹤審查報告」核備案:共 20 件

1. IRB 編號 SF19135B-6 計畫主持人 沈炯祺 計畫名稱

【廠商名稱】

自體樹突細胞/腫瘤抗原(ADCTA-SSI-G1)免疫療法輔助復發性惡性神經 膠質腻瘤(GBM)現行標準治療之療效探討:一項多中心、開放式、隨機 分配之第三期臨床詴驗【世福細胞醫學】

審查意見 委員一:同意繼續進行,提大會進行核備 大會決議:同意繼續進行

2. IRB 編號 SF20183B-2 計畫主持人 王建得 計畫名稱

【廠商名稱】

一項第 3b 期、單組、開放性詴驗,評估 BMN 270(以腺相關病毒為載體 介導基因轉移人類第八凝血因子)與預防性皮質類固醇用於 A 型血友病患 者之療效和安全性【法馬蘇提克】

審查意見 委員一:同意繼續進行,提大會進行核備 委員二:同意繼續進行,提大會進行核備 大會決議:同意繼續進行

(7)

3. IRB 編號 CF20175B-2 計畫主持人 楊宗穎 計畫名稱

【廠商名稱】 肺癌分子與免疫表現及臨床相關性之研究【自行研究】

審查意見 委員一:同意繼續進行,提大會進行核備 委員二:同意繼續進行,提大會進行核備 大會決議:同意繼續進行

4. IRB 編號 SC21244B-2 計畫主持人 楊宗穎 計畫名稱

【廠商名稱】

一項針對以 Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd)併用 Pembrolizumab 搭配或 未搭配含鉑化療,用於晚期或轉移性非小細胞肺癌受詴者之第 1b 期、多中 心、開放性詴驗(Tropion-Lung02)【賽紐仕】

審查意見 委員一:同意繼續進行,提大會進行核備 委員二:同意繼續進行,提大會進行核備 大會決議:同意繼續進行

5. IRB 編號 SC21024B-3 計畫主持人 滕傑林 計畫名稱

【廠商名稱】

一項 JNJ-75348780 (一種以 CD3 及 CD22 為標靶的雙特異性抗體)用於非何 杰金氏淋巴瘤(NHL)和慢性淋巴細胞白血病(CLL)受詴者的第 1 期、首次於 人體進行、劑量遞增詴驗【嬌生】

審查意見 委員一:同意繼續進行,提大會進行核備 大會決議:同意繼續進行

6. IRB 編號 SC19267B-3 計畫主持人 王賢祥 計畫名稱

【廠商名稱】

一項對於患有轉移性攝護腺癌男性病患中 DNA 修復基因異常頻率的研究【

嬌生】

審查意見 委員一:同意繼續進行,提大會進行核備 委員二:同意繼續進行,提大會進行核備 大會決議:同意繼續進行

7. IRB 編號 SF21158B-2 計畫主持人 陳怡行 計畫名稱

【廠商名稱】

一項開放性詴驗,評估 CSL312 (Garadacimab) 用於預防治療遺傳性血管性 水腫之長期安全性與療效【賽紐仕】

審查意見 委員一:同意繼續進行,提大會進行核備 委員二:同意繼續進行,提大會進行核備 大會決議:同意繼續進行

8. IRB 編號 SF20136B-3 計畫主持人 吳明儒 計畫名稱

【廠商名稱】

一項第一至二期臨床詴驗,評估以同種異體的脂肪幹細胞(ADSC)注入中度 至重度腎衰竭病人之安全性及有效性【向榮生醫/佳生】

審查意見 委員一:同意繼續進行,提大會進行核備 委員二:同意繼續進行,提大會進行核備 大會決議:同意繼續進行

9. IRB 編號 SF19191B-3 計畫主持人 王建得

(8)

計畫名稱

【廠商名稱】

評估使用 PF-06838435 (rAAV-Spark100-hFIX-Padua)在中重度至重度 B 型血 友病成人男性患者身上進行 FIX 基因轉移之療效和安全性的第 3 期開放性 單組研究(FIX:C≦2%)(BeneGene-2)【輝瑞/百瑞精鼎】

審查意見 委員一:同意繼續進行,提大會進行核備 委員二:同意繼續進行,提大會進行核備 大會決議:同意繼續進行

10. IRB 編號 CF21236B-1 計畫主持人 李騰裕 計畫名稱

【廠商名稱】 肝癌全身性治療的預後指標研究【自行研究】

審查意見 委員一:同意繼續進行,提大會進行核備 委員二:同意繼續進行,提大會進行核備 大會決議:同意繼續進行

11. IRB 編號 SC19228B-3 計畫主持人 裘坤元 計畫名稱

【廠商名稱】

一項第 3 期、隨機分配、雙盲詴驗,比較 Pembrolizumab (MK-3475)併用 Enzalutamide 相較於安慰劑併用 Enzalutamide,用於去勢療法抗性的轉移性 前列腺癌(mCRPC)受詴者(KEYNOTE-641)【默克/默沙東】

審查意見 委員一:同意繼續進行,提大會進行核備 委員二:同意繼續進行,提大會進行核備 大會決議:同意繼續進行

12. IRB 編號 SC20212B-2 計畫主持人 陳怡行 計畫名稱

【廠商名稱】

一項多中心、雙盲及開放標記延伸詴驗,評估已完成 CQGE031C2302、

CQGE031C2303、CQGE031C2202 或 CQGE031C1301 詴驗的慢性自發型 蕁麻疹患者,使用 ligelizumab 作為再度治療、自行用藥療法及單一療法的 療效及安全性【諾華】

審查意見 委員一:同意繼續進行,提大會進行核備 委員二:同意繼續進行,提大會進行核備 大會決議:同意繼續進行

13. IRB 編號 CG16149B-6 計畫主持人 林耿弘 計畫名稱

【廠商名稱】 芳香烴受體在糖尿病視網膜病變中角色之探討【科技部】

審查意見 委員一:同意繼續進行,提大會進行核備 大會決議:同意繼續進行

14. IRB 編號 SF14138B-16 計畫主持人 楊宗穎 計畫名稱

【廠商名稱】

一項第二期、開放標示、單組臨床詴驗,針對先前使用表皮生長因子受體 酪胺酸激酶抑制劑治療後惡化的局部晚期/轉移性非小細胞肺癌病患,且其 腫瘤具有表皮生長因子受體突變及 T790M 突變陽性,評估 AZD9291 的安 全性及療效(AURA2)【阿斯特捷利康/丘以思】

審查意見 委員一:同意繼續進行,提大會進行核備 委員二:同意繼續進行,提大會進行核備 大會決議:同意繼續進行

15. IRB 編號 SC21349B-2 計畫主持人 楊勝舜

(9)

計畫名稱

【廠商名稱】

一項針對肝硬化前期非酒精性脂肪性肝炎患者評估 MK-3655 之療效與安全 性的第 2b 期隨機分組、雙盲、安慰對照詴驗【默沙東】

審查意見 委員一:同意繼續進行,提大會進行核備 委員二:同意繼續進行,提大會進行核備 大會決議:同意繼續進行

16. IRB 編號 CF16166B-6 計畫主持人 滕傑林 計畫名稱

【廠商名稱】

未接受過治療之多發性骨髓瘤病人使用 bortezomib, thalidomide 及

dexamethasone 最佳化合併治療的前瞻性、多中心臨床詴驗【自行研究】

審查意見 委員一:同意繼續進行,提大會進行核備 委員二:同意繼續進行,提大會進行核備 大會決議:同意繼續進行

17. IRB 編號 SC21031B-3 計畫主持人 李建儀 計畫名稱

【廠商名稱】

一項開放標示、隨機分組的第三期詴驗,用於評估 Pembrolizumab(MK- 3475)併用 Belzutifan (MK-6482)及 Lenvatinib(MK-7902)或 MK-1308A 併用 Lenvatinib 相較於 Pembrolizumab 與 Lenvatinib 作為晚期透明細胞腎細 胞癌(ccRCC)患者之第一線療法的療效和安全性【默沙東】

審查意見 委員一:同意繼續進行,提大會進行核備 委員二:同意繼續進行,提大會進行核備 大會決議:同意繼續進行

18. IRB 編號 SC19264B-3 計畫主持人 李奕德 計畫名稱

【廠商名稱】

一項雙盲、隨機分配、安慰劑對照、多機構合作詴驗,針對先前無心肌梗 塞或中風的高心血管風險患者,評估 Evolocumab 對於重大心血管事件的 影響【艾昆緯】

審查意見 委員一:同意繼續進行,提大會進行核備 委員二:同意繼續進行,提大會進行核備 大會決議:同意繼續進行

19. IRB 編號 CF20176B-2 計畫主持人 楊宗穎 計畫名稱

【廠商名稱】 晚期非小細胞肺癌患者藥物抗藥性機轉之研究【自行研究】

審查意見 委員一:同意繼續進行,提大會進行核備 委員二:同意繼續進行,提大會進行核備 大會決議:同意繼續進行

20. IRB 編號 SC20271B-4 計畫主持人 呂建興 計畫名稱

【廠商名稱】

一項第二期、多中心、開放性詴驗,評估以 Trastuzumab Deruxtecan (T- DXd, DS-8201a) 治療選定 HER2 表現腫瘤之療效與安全性 (DESTINY- PanTumor02)【阿斯特捷利康/華鼎生技】

審查意見 委員一:同意繼續進行,提大會進行核備 委員二:同意繼續進行,提大會進行核備 大會決議:同意繼續進行

(10)

三、 「院內嚴重不良事件(僅通報 SUSAR)/非預期問題通報」核備案:共 3 件 1. IRB 編號 SC19228B 計畫主持人 裘坤元

藥品 MK-3475.ENZALUTAMIDE 病人代號 2105TWN005880 SAE/UP

Respiratory failure;Platelet count decreased;Endocarditis

;Sepsis

發生日期 /類別

2021/05/23 26th Follow up

是否預期 否 可能性 可能相關

審查意見

委員審查意見:

(1)本案通報受詴者:59 歲男性

◎可疑藥品:Pembrolizumab、Enzalutamide;

◎不良反應事件:Respiratory failure、Urosepsis、Endocarditis、Platelet count decreased

(2)根據 UpToDate 資料顯示各藥品在呼吸系統方面與本例相關的藥物不良 反應如下:

◎Pembrolizumab:pneumonia (3% to 12%), respiratory failure

(≥2%),thrombocytopenia (12% to 34%; grades 3/4: 4% to 10%),myocarditis (≤1%), pericarditis (2% to 4%)

◎Xgeva:pneumonia (8%),thrombocytopenia (19%),Endocarditis(<1%)

◎Leuplin:pneumonia (<5%)

(3)受詴者於 110/05/23 入院,經治療後症狀緩解於 110/06/29 出院,於隔日 110/06/30 因心臟驟停死亡;第 26 次追蹤更新治療資料。

(4)本案在專業網站資源已收載此藥品有類似不良反應,故可能有因果關係

,提大會備查。

大會決議:通過

2. IRB 編號 SC19228B 計畫主持人 裘坤元 藥品 MK-3475.ENZALUTAMIDE 病人代號 2105TWN005880 SAE/UP

Respiratory failure;Platelet count decreased;Endocarditis

;Urosepsis

發生日期 /類別

2021/05/23 27th Follow up

是否預期 否 可能性 可能相關

審查意見

委員審查意見:

(1)本案通報受詴者:59 歲男性

◎可疑藥品:Pembrolizumab、Enzalutamide;

◎不良反應事件:Respiratory failure、Urosepsis、Endocarditis、Platelet count decreased

(2)根據 UpToDate 資料顯示各藥品在呼吸系統方面與本例相關的藥物不良 反應如下:

◎Pembrolizumab:pneumonia (3% to 12%), respiratory failure

(≥2%),thrombocytopenia (12% to 34%; grades 3/4: 4% to 10%),myocarditis (≤1%), pericarditis (2% to 4%)

◎Xgeva:pneumonia (8%),thrombocytopenia (19%),Endocarditis(<1%)

◎Leuplin:pneumonia (<5%)

(3)受詴者於 110/05/23 入院,經治療後症狀緩解於 110/06/29 出院,於隔日 110/06/30 因心臟驟停死亡;第 27 次追蹤更新轉床資料;第 23 次追蹤已改 Sepsis 為 Urosepsis,本次又寫成 Sepsis,請一致。

(11)

(4)本案在專業網站資源已收載此藥品有類似不良反應,故可能有因果關係

,提大會備查。

回覆審查意見:

第 26 次追蹤之 CIOMS report 已將 Urosepsis 改為 Sepsis,故第 27 次追 縱之 CIOMS report 也延續第 26 次持續維持為 Sepsis。通報表填寫之 SAE term 皆根據 CIOMS report 填寫。

大會決議:通過

3. IRB 編號 SF20006B 計畫主持人 王建得

藥品 N/A 病人代號 10581001

SAE/UP 研究人員尚未加入研究團隊,

即參與詴驗案行政工作

發生日期 /類別

2021/05/07 Initial

是否預期 否 可能性 不相關

審查意見

委員審查意見:

研究人員尚未加入詴驗團隊,即參與血液檢體寄送,屬行政作業流程缺失

,以未預期事件通報。受詴者未因此受到傷害或增加風險。

大會決議:通過

四、 「詴驗偏離/背離(不遵從事件)」核備案:共 8 件

1. IRB 編號 SC20212B 計畫主持人 陳怡行 通報次數 5 計畫名稱

【廠商名稱】

一項多中心、雙盲及開放標記延伸詴驗,評估已完成 CQGE031C2302、

CQGE031C2303、CQGE031C2202 或 CQGE031C1301 詴驗的慢性自發型 蕁麻疹患者,使用 ligelizumab 作為再度治療、自行用藥療法及單一療法的 療效及安全性【諾華】【獲知日起超過 30 日通報】

審查意見

狀況描述:

8003002 受詴者於 2022 年 3 月 29 日完成最後一劑藥物施打,根據計畫書應 於 4 周後回診完成 EOT 程序,然而 COVID-19 疫情發展變得嚴峻,研究團 隊雖多次與受詴者聯繫,受詴者仍擔憂回診會增加其染疫風險,因此拒絕 於指定時間回診,研究團隊於 2022 年 5 月 23 日告知詴驗委託者,詴驗委 託者告知此事件為詴驗偏差。

委員審查意見:

無其他意見 大會決議:通過

2. IRB 編號 SC19019B 計畫主持人 張崇信 通報次數 7 計畫名稱

【廠商名稱】

一項多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照、52 週維持期的開放性延伸詴 驗,針對潰瘍性結腸炎患者給予 Risankizumab 治療,以評估其療效及安全 性【艾伯維】

審查意見

狀況描述:

受詴者於 2022 年 6 月 13 日完成 week 152 返診,根據計畫書規定 week 152 週返診需要完成腸鏡檢查,但由於 COVID-19 疫情嚴峻,受詴者有所疑慮

,故要求延遲至疫情比較緩解,可能 7 月時再執行,如此一來腸鏡檢查就 會超出計畫書所允許的區間。

委員審查意見:

本次為本研究第 7 次通報偏差,係受詴者於 2022 年 6 月 13 日完成 week 152 返診,根據計畫書規定 week 152 週返診需要完成腸鏡檢查,但由於

(12)

COVID-19 疫情嚴峻,受詴者有所疑慮,故要求延遲至疫情比較緩解,可能 7 月時再執行,如此一來腸鏡檢查就會超出計畫書所允許的區間,研究團隊 已告知廠商,因 week 152 所要求的腸鏡是此詴驗用來評估藥物有效性以及 安全的重要時間點,惟受詴者仍然擔憂感染 COVID-19,故仍然無法在規定 期間內完成腸鏡檢查。因此通報詴驗偏差,此一偏差受詴者不會因此而增 加風險。故同意通過。

大會決議:通過

3. IRB 編號 SC21031B 計畫主持人 李建儀 通報次數 3 計畫名稱

【廠商名稱】

一項開放標示、隨機分組的第三期詴驗,用於評估 Pembrolizumab(MK- 3475)併用 Belzutifan (MK-6482)及 Lenvatinib(MK-7902)或 MK-1308A 併用 Lenvatinib 相較於 Pembrolizumab 與 Lenvatinib 作為晚期透明細胞腎細 胞癌(ccRCC)患者之第一線療法的療效和安全性【默沙東】

審查意見

狀況描述:

根據詴驗計畫書,受詴者須於 Screening 及每個 Cycle Day 1, Day 22 回診時 測量 Reticulocytes,受詴者 4403-00002 (SCR, C1~7D1, C1~6D22) 及 4403- 00004 (SCR, C1D1, C1D22, C2D1) 回診時,研究護理師未安排到

Reticulocytes 檢測。

研究護理師於 13Jun2022 資料回顧時確認此偏差,因而主動通報 貴會。

委員審查意見:

本次詴驗偏差為邊 4403-00002 與 4403-00004 號受詴者,未依計畫書於每個 Cycle Day 1, Day 22 回診時測量 Reticulocytes。研究團隊確認此偏差不影響 受詴者之安全性,主持人及研究護理師也接受再訓練,避免相同事件再次 發生。建議通過。

大會決議:通過

4. IRB 編號 SC18006B 計畫主持人 劉怡君 通報次數 8 計畫名稱

【廠商名稱】

一項評估 Pembrolizumab 作為前導性療法以及併用標準照護作為輔助性療 法,用於第 III 至 IVA 期可切除之局部晚期頭頸部鱗狀細胞癌(LA HNSCC) 第三期、隨機分配、開放性臨床詴驗【默沙東】

審查意見

狀況描述:

受詴者 1301-00006 於 2022 年 3 月 28 日執行電腻斷層掃描,根據計畫書規 定,電腻斷層掃描執行間隔應為每三個月一次(應於 2022 年 3 月 29 日至 2022 年 4 月 12 日期間執行),然因受詴者行程安排無法配合之緣故,受詴 者提早於 2022 年 3 月 28 日進行電腻斷層掃描檢查,超出計畫書許可 window。

委員審查意見:

本次偏差因病人未能配合排程進行電腻斷層檢查,評估只差一天,目前受 詴者已完成所有治療療程,目前進入追蹤期追蹤,未因提早一天進行電腻 斷層檢查增加其風險程度。 同意通過。

大會決議:通過 註:劉怡君委員請迴避。

5. IRB 編號 SC20367B 計畫主持人 劉怡君 通報次數 3 計畫名稱

【廠商名稱】

一項隨機分配、雙盲、安慰劑對照、第 3 期詴驗,以評估 Debio 1143 合 併含鉑化學治療以及標準分段強度調控放射治療用於適合確定性化放療之 局部晚期頭頸部鱗狀細胞癌患者(TrilynX)【賽紐仕】

審查意見 狀況描述:

事件一:Pt158-008-003 在 29Dec2021~12Jan2022 使用禁用藥(Domperidone

(13)

10mg TID)

事件二:Pt158-008-003 在 EOT visit(11Apr2022)未完成 fiberoptic endoscopy 檢查。Pt158-008-004 在 EOT visit(10May2022)未完成 fiberoptic endoscopy 檢查。

委員審查意見:

1.案件事實: Pt158-008-003 在 29Dec2021~12Jan2022 使用禁用藥 (Domperidone 10mg TID),之後病人已停藥。Pt158-008-003 在 EOT visit(11Apr2022)未完成 fiberoptic endoscopy 檢查,Pt158-008-004 在 EOT visit(10May2022)未完成 fiberoptic endoscopy 檢查,之後檢查皆已執行完畢

。CRA 已再提醒詴驗團隊對於新版 protocol 的規定。

2.審查意見: 詴驗偏差程度輕微,受詴者未因此受到傷害或增加風險。詴驗 團隊已進行改善措施。

大會決議:通過 註:劉怡君委員請迴避。

6. IRB 編號 SC21485B 計畫主持人 楊宗穎 通報次數 1 計畫名稱

【廠商名稱】

一項對患有表皮生長因子受體(EGFR)突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺 癌(NSCLC)並經 Osimertinib 治療失敗的病患,評估 Amivantamab 和

Lazertinib 併用含鉑化療相較於含鉑化療的第 3 期、開放性、隨機分配詴驗

【嬌生】

審查意見

狀況描述:

根據計劃書規定,Arm A 的受詴者需在每次打完 Amivantamab 後(End of infusion, EOI)五分鐘量測 vital sign。另外,在 Cycle 1 Day 1、Cycle 1 Day 2

、Cycle 2 Day 1 EOI 後 0-15 分鐘需採集 PK。

根據廠商提供的藥品注射指引,EOI 的定義為包含後續沖洗(Flushing)時間

,然而在以下訪視量測 vital sign 與採集 PK 檢體的時間點為藥品施打完後(

不包含後續沖洗)即進行 vital sign 量測與 PK 檢體採集,故通報此偏差事件

受詴者 320178:C1D1(18May2022)、C1D2(19May2022)、

C1D15(01Jun2022)、C2D1(08Jun2022)

受詴者 320268:C1D1(16Jun2022)、C1D2(17Jun2022) 委員審查意見:

1.案件事實: 根據計劃書規定,Arm A 的受詴者需在每次打完 Amivantamab 後(EOI)五分鐘量測 vital sign。另外,在 Cycle 1 Day 1、Cycle 1 Day 2、

Cycle 2 Day 1 EOI 後 0-15 分鐘需採集 PK。EOI 的定義為包含後續沖洗時間

,然而在以下訪視[受詴者 320178:C1D1(18May2022)、C1D2(19May2022)

、C1D15(01Jun2022)、C2D1(08Jun2022) 受詴者 320268:C1D1(16Jun2022)

、C1D2(17Jun2022)]量測 vital sign 與採集 PK 檢體的時間點為藥品施打完後 (不包含後續沖洗)即進行 vital sign 量測與 PK 檢體採集,故通報此偏差事件

。詴驗團隊是因計畫書中無明確定義,且未注意到需參照藥品注射指引才 導致此一偏差。臨床詴驗專員已與詴驗團隊確認本詴驗對打藥結束(EOI)的 定義並且提供小本藥品注射指引以便閱讀,以避免同樣情況再度發生。

2.審查意見: 詴驗偏差程度輕微,受詴者未因此受到傷害或增加風險。詴驗 團隊已進行改善措施。

大會決議:通過

7. IRB 編號 SC21035B 計畫主持人 王建得 通報次數 3 計畫名稱

【廠商名稱】

一項第 3 期開放性、多中心詴驗,用以評估靜脈注射重組第八凝血因子 Fc/類血友病因子/XTEN 融合蛋白 (rFVIIIFc-VWF-XTEN;BIVV001) 對於

(14)

未滿 12 歲且曾接受治療之重度 A 型血友病兒童患者的安全性、療效與藥 物動力學研究【賽諾菲】

審查意見

狀況描述:

根據詴驗計畫書,受詴者應每週施打詴驗藥物,且施打日期間隔為 7 天。

自 Baseline 開始,受詴者即固定於每週四施打詴驗藥物;然而,受詴者家 長於 21-May-2022 通知詴驗團隊,應於 19-May-2022 施打的詴驗藥物,不 慎延遲至 22-May-2022 施打,因此通報詴驗偏差。

委員審查意見:

1.案件事實: 根據詴驗計畫書,受詴者應每週施打詴驗藥物,且施打日期間 隔為 7 天。受詴者 158000320001 家長於 21-May-2022 通知詴驗團隊,應於 19-May-2022 施打的詴驗藥物,不慎延遲至 22-May-2022 施打,因此通報詴 驗偏差。根據詴驗委託者的建議,預定於 26-May-2022 施打的詴驗藥物,

應延遲於 27-May-2022 施打,以避免受詴者血液中詴驗藥物濃度太高,預 定於 02-Jun-2022 及之後施打的詴驗藥物,則可回復至固定每周四施打。詴 驗團隊已再次提醒受詴者家長,須嚴格遵孚於每週四施打詴驗藥物之規則

,以維持受詴者安全性及詴驗資料之完整性。

2.審查意見: 詴驗偏差程度輕微,受詴者未因此受到傷害或增加風險。詴驗 團隊已進行改善措施。

大會決議:通過

8. IRB 編號 SC19228B 計畫主持人 裘坤元 通報次數 20 計畫名稱

【廠商名稱】

一項第 3 期、隨機分配、雙盲詴驗,比較 Pembrolizumab (MK-3475)併用 Enzalutamide 相較於安慰劑併用 Enzalutamide,用於去勢療法抗性的轉移性 前列腺癌(mCRPC)受詴者(KEYNOTE-641)【默克/默沙東】

審查意見

狀況描述:

根據計畫書受詴者在 week 54 前應每九週(+/- 7 天)接受 CT/MRI 以及骨掃描

,若

超過此區間須通報為輕微詴驗偏差。

-受詴者 013300014 week 36 的 CT 以及骨掃描原應於 22Apr2022(+/- 7 天)完 成,但因受詴者於 18Apr2022 SAE_Right Hip Fracture,考量骨折部位為 Hip

,骨科醫師評估三個月內勿移動身體進行 CT 以及骨掃描。

委員審查意見:

本次通報之偏差主要為影像檢查之時間因 Hip 骨折故未於原定時間內執行

,該偏差主要為考量病人安全、病況與意願之安排,且未影響詴驗數據判 定。

大會決議:通過

五、 「結案報告」核備案:共 4 件

1. IRB 編號 SF21487B 計畫主持人 劉伯瑜 計畫名稱

【廠商名稱】

健康受詴者在空腹的情況下,以隨機、單劑量、雙向交叉靜脈注射兩種 Micafungin Sodium 注射劑進行生體相等性詴驗【永信藥品/昌達生化】

審查意見 同意結案,提大會進行核備。

大會決議:同意結案

2. IRB 編號 SF15173B 計畫主持人 劉怡君

(15)

計畫名稱

【廠商名稱】

多中心、隨機分配、開放性、第三期臨床詴驗,探討 Gemcitabine 併用 Carboplatin 後再使用自體 Epstein-Barr 病毒特異性細胞毒性 T 細胞療法與 Gemcitabine 併用 Carboplatin 第一線治療用於晚期鼻咽癌患者之比較【希米 科亞太】

審查意見 同意結案,提大會進行核備。

大會決議:同意結案 註:劉怡君委員請迴避

3. IRB 編號 CF19304B 計畫主持人 侯慧明 計畫名稱

【廠商名稱】 全人醫療整合照護對癌症病童及家屬之效益【院內計畫】

審查意見 同意結案,提大會進行核備。

大會決議:同意結案

4. IRB 編號 CF16199B 計畫主持人 李奕德 計畫名稱

【廠商名稱】 住院病人的血糖管理【自行研究】

審查意見 同意結案,提大會進行核備。

大會決議:同意結案

六、 「計畫暫停」核備案:共 0 件 七、 「計畫終止」核備案:共 0 件 八、 「其他事項通報」核備案:共 2 件

1. IRB 編號 SF19089B 計畫主持人 呂建興 通報次數 8 事件描述 檢送主持人信函,以提供本詴驗藥物 Rucaparib 在其他詴驗案之統計分析結

果。

審查意見 委員一:同意其他事項通報,提大會進行核備後存查 委員二:同意其他事項通報,提大會進行核備後存查 大會決議:同意其他事項通報

2. IRB 編號 SC22046B 計畫主持人 周佳滿 通報次數 1

事件描述

擬申請檢送兩份文件進行澄清報備,內容並無變更到實質計畫流程。

MRX-701: Memo Blood Sampling Priorities_v1.0, 17DEC2021:澄清說明血液 採集的優先事項,以確保嬰兒受詴者在血液採集的限制下,可以檢測到所 有關鍵安全性及有效性之實驗室參數。並提供最大抽血量指南(Guidance on maximum volume of blood draws for Studies MRX-502, MRX-503, MRX-701, MRX-800 and MRX-801, 13Dec2021) 以供詴驗團隊參考。

審查意見 委員一:同意其他事項通報,提大會進行核備後存查 委員二:同意其他事項通報,提大會進行核備後存查 大會決議:同意其他事項通報

(16)

陸、 實地訪查 1 件

一. 依第二人體研究倫理審查委員會 2022 年 05 月 16 日第 111-B-05 次會議決議,安排實 地訪查 SC17128B 楊宗穎醫師「單獨使用 Lorlatinib (PF-06463922)對比單獨使用 Crizotinib 於第一線治療晚期 ALK 陽性之非小細胞肺癌患者的第三期、隨機、開放性 詴驗」計畫。秘書處已於 2022 年 06 月 27 日進行實地訪查,訪查結果如附錄六。

【決議】: 1.同意核備。

柒、 提案討論 捌、 臨時動議 玖、 主席結論

壹拾、會成(14:46)

附錄一、簡易審查追認案:

一、 「新案」追認案:共 25 件

1. IRB 編號 SE22199B 計畫主持人 賴志昇

計畫名稱 靜脈潰瘍困難癒合傷口與中醫體質關係--以傷口照護機 AI 輔助分析 2. IRB 編號 SC22227B 計畫主持人 王建得

計畫名稱

一項第 3 期、開放性、多中心詴驗,對於曾接受治療的重度 A 型血友病患 者給予重組第八凝血因子 Fc/類血友病因子/XTEN 融合蛋白(rFVIIIFc- VWF-XTEN;BIVV001)之靜脈注射,以評估其長期安全性及療效【CIRB 副審】

3. IRB 編號 CE22228B 計畫主持人 傅彬貴

計畫名稱 回溯性評估慢性下呼吸道疾病之疾病嚴重度、臨床特徵、所使用之藥物治 療、醫療資源耗用與預後之關係

4. IRB 編號 CE22229B 計畫主持人 陳呈旭

計畫名稱 發展臨床整合資訊系統(個人基因,生物指標,問卷,臨床處置,檢驗結 果)以改善腎臟疾病病人照護品質

5. IRB 編號 CE22230B 計畫主持人 黃金隆 計畫名稱 醫學教育課程模組及執行成效分析

6. IRB 編號 CE22231B 計畫主持人 陳逸群

計畫名稱 探討乳癌基因相關蛋白對酒精使用障礙之肝腻內分泌軸的作用 7. IRB 編號 CE22235B 計畫主持人 洪麗玲

計畫名稱 運用頭戴式虛擬實境於呼吸困難病人評估與照護之學習成效分析

(17)

8. IRB 編號 CE22236B 計畫主持人 陳呈旭 計畫名稱 認知功能障礙與失智症整合研究計畫:從臨床到基礎研究 9. IRB 編號 CE22237B 計畫主持人 林雁婷

計畫名稱 探討利用電腻斷層導引執行經皮腎臟腫瘤冷凍治療之併發症與預後 10. IRB 編號 CE22238B 計畫主持人 許承恩

計畫名稱 創傷和關節排列不正對關節面與軟組織損傷之長期退化性探討 11. IRB 編號 SC22239B 計畫主持人 楊宗穎

計畫名稱

針對 Globo H 陽性、具 EGFR 基因突變之局部侵犯性或轉移性非小細胞肺 癌病人,評估 OBI-833/ OBI-821 合併 Erlotinib 一線治療的一項隨機分派、

開放性第二期臨床詴驗【CIRB 副審】

12. IRB 編號 CE22240B 計畫主持人 胡松原

計畫名稱 以人工智能預測評分系統在急診高齡血行性感染病人臨床預後的表現 13. IRB 編號 CE22241B 計畫主持人 許慈玲

計畫名稱 關懐據點高龄者之認知、社會参與及生活滿意度之探討 14. IRB 編號 CE22242B 計畫主持人 陳虹潔

計畫名稱 運用深度學習的方法來評估自發性顱內低壓患者 15. IRB 編號 CE22243B 計畫主持人 洪麗琴

計畫名稱 某醫學中心癌症病人人工血管感染相關因素之探討 16. IRB 編號 CE22262B 計畫主持人 黃金安

計畫名稱 生物標記在急性腻中風病人的應用

17. IRB 編號 SC22264B 計畫主持人 林政賢 計畫名稱

一項多中心、隨機分配、開放性、盲性指標評估、第三期詴驗,於癌症相 關靜脈血栓栓塞 (VTE) 患者中比較 abelacimab 相對於 apixaban 對 VTE 復 發及出血方面的作用 (ASTER)【CIRB 副審】

18. IRB 編號 CE22265B 計畫主持人 裘坤元

計畫名稱 腎臟鏡輔助單孔腹膜透析導管置入與傳統腹腔鏡手術方式預後比較 19. IRB 編號 CE22267B 計畫主持人 李友淳

(18)

計畫名稱 心臟復健對於接受急性後期照護之慢性心衰竭病患之預後的影響 20. IRB 編號 CE22268B 計畫主持人 葉慧玲

計畫名稱 三陰性乳癌放射治療後長期成果追蹤研究

21. IRB 編號 CE22269B 計畫主持人 傅彬貴

計畫名稱 前瞻性登錄接受戒菸治療受詴者,探討吸菸對慢性病之健康衝擊與影響戒 菸治療成功之因素

22. IRB 編號 SC22274B 計畫主持人 林政賢

計畫名稱

一項多中心、隨機分配、開放性、盲性指標評估、第三期詴驗,於胃腸道 (GI)/ 泌尿生殖道 (GU) 癌症相關靜脈血栓栓塞 (VTE) 患者中比較

abelacimab 相對於 dalteparin 對 VTE 復發及出血的作用 (Magnolia) 【 CIRB 副審】

23. IRB 編號 CE22275B 計畫主持人 傅彬貴

計畫名稱 器質性肺炎之臨床症狀、影像學特徵與治療反應預測因子之回溯性研究 24. IRB 編號 CE22280B 計畫主持人 曾崇育

計畫名稱 罹患黑尿症(Alkaptonuria)及褐黃色病變關節炎(Ochronotic arthropathy)的台 灣女性-極罕見疾病的病例探討

25. IRB 編號 CE22284B 計畫主持人 賴家鈺 計畫名稱 闊韌帶疝氣引發小腸阻塞之罕見病例報告

二、 「免審」追認案:共 0 件 三、 「專案進口」追認案:共 5 件

1. IRB 編號 TE22049B 計畫主持人 石孙軒

計畫名稱 專案進口「Tibsovo ® (成份規格:ivosidenib 250mg/tablet)」申請數量共 12 瓶 (最小包裝量:60 錠/瓶)/洪 O 仁

2. IRB 編號 TE22050B 計畫主持人 徐浩庭 計畫名稱

「異體臍帶間質幹細胞(Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cells, UC-MSC, UX0002)劑量:1 x 106/公斤,規格:7.5x107 UC-MSC/每凍存管,治療腻缺 氧」申請共 4 針/謝 O 欣

3. IRB 編號 TE22051B 計畫主持人 傅彬貴

計畫名稱 「人類臍帶間質幹細胞,劑量:5x106/公斤,規格:2.5x107 UC-MSC/每凍 存管,治療全身性硬化症合併纖維化間質性肺病」申請共 4 針/葉 O 玲

(19)

4. IRB 編號 TE22052B 計畫主持人 滕傑林

計畫名稱 專案進口「Glofitamab (成份規格:10 mg/2 mL/vial),申請數量共 35 vial/石 O 濡

5. IRB 編號 TE22053B 計畫主持人 滕傑林

計畫名稱 專案進口「Glofitamab (成份規格:10 mg/2 mL/vial),申請數量共 35 vial/劉 O 禎

四、 「修正案」追認案:共 27 件

1. IRB 編號 SE19198B#3 計畫主持人 江榮山

計畫名稱 運用人工智慧整合基礎與臨床資訊建構糖尿病及各式併發症精準醫療 審查意見 同意修正,提大會進行追認(行政審查)

註:李文珍委員請迴避

2. IRB 編號 SC20333B#3 【CIRB 副審】 計畫主持人 陳柏霖 計畫名稱

一項為期 12 個月、前瞻性、多中心、上市後承諾 (post-authorization commitment, PAC) 詴驗,監測首次使用 Gilenya (fingolimod) 的台灣復發 緩解型多發性硬化症成人患者的安全性 (SPRING)

審查意見 同意修正,提大會進行追認(行政審查)

3. IRB 編號 SC21311B#1 【CIRB 副審】 計畫主持人 滕傑林

計畫名稱

一項第 1b 期、開放性、全球、多中心、劑量決定、隨機分配劑量擴展詴 驗,對於先前未接受治療、高風險 (IPI 3 至 5)、侵襲性 B 細胞淋巴瘤受 詴者,確認 iberdomide (CC-220) 併用 R-CHOP-21 與 CC-99282 併用 R- CHOP-21 的最大耐受劑量,以及評估安全性和耐受性、藥物動力學和初步 療效

審查意見 委員一:同意修正,提大會進行追認 委員二:同意修正,提大會進行追認

4. IRB 編號 SC21154B#2 【CIRB 副審】 計畫主持人 劉怡君

計畫名稱 比較使用 Buparlisib (AN2025) 併用 Paclitaxel、和單獨使用 Paclitaxel 治 療復發性或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌之 BURAN 詴驗

審查意見 委員一:同意修正,提大會進行追認 委員二:同意修正,提大會進行追認 註:劉怡君委員請迴避

5. IRB 編號 SC17289B#11 【CIRB 副審】 計畫主持人 楊勝舜

計畫名稱

一項探討 RO7049389 用於下列方法與族群之安全性、耐受性、藥物動力學 及療效的詴驗:(1)健康受詴者接受單一(餐後或餐前)與多重(併用 MIDAZOLAM)遞增劑量;(2)感染慢性 B 型肝炎病毒患者(3)慢性 B 型肝炎患者

審查意見 委員一:同意修正,提大會進行追認 委員二:同意修正,提大會進行追認

6. IRB 編號 SC21340B#3 【CIRB 副審】 計畫主持人 陳伯彥

(20)

計畫名稱

一項第三期、多中心、隨機分配、部分盲性、以 Palivizumab 為對照的詴驗

,評估 MK-1654 在重度 RSV 疾病風險增加的嬰兒及兒童的安全性、療效 和藥物動力學。

審查意見 委員一:同意修正,提大會進行追認 委員二:同意修正,提大會進行追認

7. IRB 編號 SE21150B#2 計畫主持人 林維文

計畫名稱 描述 evolocumab 在亞太地區確定罹患動脈粥狀硬化心血管疾病或高膽固 醇血症的成人中之使用 (HALES) – 一項臨床實務觀察性研究

審查意見 委員一:同意修正,提大會進行追認 委員二:同意修正,提大會進行追認

8. IRB 編號 SC19231B#10 【CIRB 副審】 計畫主持人 黃文男 計畫名稱

評估 Elsubrutinib 與 Upadacitinib 單獨使用或兩者併用(ABBV-599 合併療 法)對於中度至重度活動性全身性紅斑性狼瘡患者之安全性與療效的一項 第二期詴驗

審查意見 同意修正,提大會進行追認(行政審查)

9. IRB 編號 CE22090B#1 計畫主持人 周育誠

計畫名稱 創建基於網路本體語言的人工智慧系統以支持頑固局部型癲癇的診斷與手 術評估

審查意見 委員一:同意修正,提大會進行追認 委員二:同意修正,提大會進行追認

10. IRB 編號 CE22030B#1 計畫主持人 李威儒

計畫名稱 有阿茲海默氏症遺傳風險的中老年人認知儲備與多面向生物標記的相關性 審查意見 委員一:同意修正,提大會進行追認

委員二:同意修正,提大會進行追認

11. IRB 編號 SC21031B#6 【CIRB 副審】 計畫主持人 李建儀

計畫名稱

一項開放標示、隨機分組的第三期詴驗,用於評估 Pembrolizumab(MK- 3475)併用 Belzutifan (MK-6482)及 Lenvatinib(MK-7902)或 MK-1308A 併用 Lenvatinib 相較於 Pembrolizumab 與 Lenvatinib 作為晚期透明細胞腎細 胞癌(ccRCC)患者之第一線療法的療效和安全性

審查意見 委員一:同意修正,提大會進行追認 委員二:同意修正,提大會進行追認

12. IRB 編號 SC21189B#4 【CIRB 副審】 計畫主持人 陳怡行

計畫名稱 一項第 2b 期劑量範圍詴驗,針對標準治療反應不足的活動性全身性紅斑 狼瘡受詴者,評估 Efavaleukin Alfa 的療效及安全性

審查意見 委員一:同意修正,提大會進行追認 委員二:同意修正,提大會進行追認

13. IRB 編號 SC19232B#9 【CIRB 副審】 計畫主持人 楊宗穎 計畫名稱

一項第三期、開放性、隨機分配詴驗,針對表皮生長因子受體(EGFR)陽性 突變之局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者,評估以 osimertinib 併用或不 併用鉑類藥物加上 pemetrexed 化療,作為第一線治療(FLAURA2)

(21)

審查意見 委員一:同意修正,提大會進行追認 委員二:同意修正,提大會進行追認

14. IRB 編號 SC15261B#16 【CIRB 副審】 計畫主持人 楊宗穎

計畫名稱

一項第三期、開放性、隨機分配的詴驗,針對完全切除之第 IB 期至第 IIIA 期非小細胞肺癌的患者,研究接受 CISPLATIN 為基礎的輔助性化療 後使用 ATEZOLIZUMAB(抗 PD-L1 抗體)相較於最佳支持性照護的療效 與安全性

審查意見 委員一:同意修正,提大會進行追認 委員二:同意修正,提大會進行追認

15. IRB 編號 CE21293B#1 計畫主持人 黃惠美

計畫名稱 醫院人員面對新冠肺炎疫情之社會心理衝擊、壓力與因應策略 審查意見 委員一:同意修正,提大會進行追認

委員二:同意修正,提大會進行追認

16. IRB 編號 SC22195B#1 【CIRB 副審】 計畫主持人 洪志強

計畫名稱

一項第三期、開放性、隨機分配,針對第一線局部復發無法手術切除或轉 移性三陰性乳癌且不適合接受 PD-1/PD-L1 抑制劑療法的患者,使用 Datopotamab Deruxtecan (Dato‑DXd) 相較於詴驗主持人選用之化療的詴驗 (TROPION‑Breast02)

審查意見 委員一:同意修正,提大會進行追認 委員二:同意修正,提大會進行追認 註:蔡易臻委員請迴避

17. IRB 編號 CE21339B#1 計畫主持人 黃偉彰

計畫名稱 困難控制氣喘及嚴重型氣喘病人個人化主動介入性的智慧管理模式之建構 審查意見 同意修正,提大會進行追認(行政審查)

18. IRB 編號 CE17317B#2 計畫主持人 王奇彥

計畫名稱 熱像傳導儀在週邊血管阻塞病人接受血管成形術的前後評估 審查意見 同意修正,提大會進行追認(行政審查)

19. IRB 編號 SF21158B#1 計畫主持人 陳怡行

計畫名稱 一項開放性詴驗,評估 CSL312 (Garadacimab) 用於預防治療遺傳性血管性 水腫之長期安全性與療效

審查意見 同意修正,提大會進行追認(行政審查)

20. IRB 編號 SC20367B#4 【CIRB 副審】 計畫主持人 劉怡君 計畫名稱

一項隨機分配、雙盲、安慰劑對照、第 3 期詴驗,以評估 Debio 1143 合 併含鉑化學治療以及標準分段強度調控放射治療用於適合確定性化放療之 局部晚期頭頸部鱗狀細胞癌患者(TrilynX)

審查意見 委員一:同意修正,提大會進行追認 委員二:同意修正,提大會進行追認 註:劉怡君委員請迴避

(22)

21. IRB 編號 SC20331B#3 計畫主持人 滕傑林 計畫名稱

一項隨機分配、多中心、開放性第 3 期詴驗,評估 acalabrutinib 相較於 chlorambucil 合併 rituximab 用於未曾接受治療之慢性淋巴球性白血病受詴 者的療效和安全性

審查意見 同意修正,提大會進行追認(行政審查)

22. IRB 編號 SC18127B#15 【CIRB 副審】 計畫主持人 楊宗穎 計畫名稱

一項第 III 期、雙盲、多中心、隨機分配之詴驗,評估在具有可切除第 II、

IIIA 期或選擇性第 IIIB 期非小細胞肺癌病患中以 ATEZOLIZUMAB 作為前 導性治療或安慰劑併用含鉑藥物化療的療效和安全性

審查意見 委員一:同意修正,提大會進行追認 委員二:同意修正,提大會進行追認

23. IRB 編號 SC21486B#1 【CIRB 副審】 計畫主持人 裘坤元 計畫名稱

一項隨機分配、開放標示的第三期詴驗,針對患有轉移性或局部晚期無法 切除之泌尿上皮癌的受詴者,研究 Sacituzumab Govitecan 相較於醫師選用 治療

審查意見 委員一:同意修正,提大會進行追認 委員二:同意修正,提大會進行追認

24. IRB 編號 SC18006B#11 【CIRB 副審】 計畫主持人 劉怡君 計畫名稱

一項評估 Pembrolizumab 作為前導性療法以及併用標準照護作為輔助性療 法,用於第 III 至 IVA 期可切除之局部晚期頭頸部鱗狀細胞癌(LA HNSCC) 第三期、隨機分配、開放性臨床詴驗

審查意見 委員一:同意修正,提大會進行追認 委員二:同意修正,提大會進行追認

25. IRB 編號 SC22144B#1 【CIRB 副審】 計畫主持人 陳聰智 計畫名稱

一項針對未曾接受 JAKi 治療之骨髓纖維化 (MF) 患者併用 Pelabresib (CPI-0610) 和 Ruxolitinib 與併用安慰劑和 Ruxolitinib 的第三期、隨機分 配、雙盲、活性藥物對照詴驗

審查意見 委員一:同意修正,提大會進行追認 委員二:同意修正,提大會進行追認

26. IRB 編號 SC22151B#1 【CIRB 副審】 計畫主持人 楊宗穎 計畫名稱

一項開放性、首次於人體執行,將 BAY 2927088 用於帶有表皮生長因子受 體和/或第二型人類上皮生長因子受體突變的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)受 詴者之詴驗

審查意見 委員一:同意修正,提大會進行追認 委員二:同意修正,提大會進行追認

27. IRB 編號 SC22153B#1 【CIRB 副審】 計畫主持人 李騰裕

計畫名稱

一項 Durvalumab 併用 Tremelimumab ± Lenvatinib 且同時使用經動脈灌 流化學栓塞 (TACE),相較於單獨使用 TACE 治療局部區域性肝細胞癌患 者之第三期、隨機分配、開放性、詴驗委託者盲性、多中心詴驗

(EMERALD-3)

審查意見 委員一:同意修正,提大會進行追認 委員二:同意修正,提大會進行追認

(23)

五、 「追蹤審查報告」追認案:共 14 件

1. IRB 編號 CE21162B-1 計畫主持人 張君蔓

計畫名稱 探討台中榮總的食道癌病人接受手術之預後風險因子及存活結果分析 審查意見 委員一:同意繼續進行,提大會進行追認

委員二:同意繼續進行,提大會進行追認

2. IRB 編號 CE21200B-1 計畫主持人 張雁霖 計畫名稱 應用精準治療於腎移植病人使用 Tacrolimus 之探討 審查意見 委員一:同意繼續進行,提大會進行追認

委員二:同意繼續進行,提大會進行追認

3. IRB 編號 SC21189B-2 計畫主持人 陳怡行

計畫名稱 一項第 2b 期劑量範圍詴驗,針對標準治療反應不足的活動性全身性紅斑 狼瘡受詴者,評估 Efavaleukin Alfa 的療效及安全性

審查意見 同意繼續進行,提大會進行追認 (未收案)

4. IRB 編號 SC22011B-1 計畫主持人 楊勝舜

計畫名稱

一項第 2 期、單盲、隨機分配、有對照組多國臨床詴驗,針對接受核苷(酸) 類似物(NA)治療之慢性 B 型肝炎(CHB)病人評估先投予抗 CHB 反義寡核苷 酸(ASO)再施以慢性 B 型肝炎標靶免疫療法(CHB-TI)之接續性治療後的安 全性、不良反應、療效和免疫反應。

審查意見 同意繼續進行,提大會進行追認 (未收案)

5. IRB 編號 SF20344B-3 計畫主持人 李旭東 計畫名稱

一個第 I/IIa 期臨床詴驗,針對高度惡性神經膠質瘤復發且合併

Temozolomide 治療的病患,給予 Cerebraca wafer 後決定其最大耐受劑量並 評估其安全性與有效性。

審查意見 同意繼續進行,提大會進行追認 (未收案)

6. IRB 編號 CE20011B-2 計畫主持人 鍾牧圻 計畫名稱 探討腹膜透析患者重金屬含量與殘餘腎臟功能的相關性 審查意見 委員一:同意繼續進行,提大會進行追認

7. IRB 編號 CE20186B-2 計畫主持人 蔡世傳

計畫名稱 回溯性分析核子醫學功能性影像與臨床評估、診斷及治療所得資料之相關 性

審查意見 同意繼續進行,提大會進行追認 (未收案)

8. IRB 編號 CE20187B-2 計畫主持人 蔡世傳 計畫名稱

回溯性分析例行臨床診斷所得氟 18-氟化去氧葡萄糖於人體吸收分布的功能 性影像與性別、年齡、體態、例行臨床治療或診斷所得實驗室診斷資料、

病理標本結果及解剖性診斷影像的相關性

(24)

審查意見 同意繼續進行,提大會進行追認 (未收案)

9. IRB 編號 CE21192B-1 計畫主持人 林穎正 計畫名稱 健康飲食習慣與功能性腸道疾病及肥胖的相關性 審查意見 委員一:同意繼續進行,提大會進行追認

委員二:同意繼續進行,提大會進行追認

10. IRB 編號 CE19272B-3 計畫主持人 譚國棟 計畫名稱 纖維肌痛症患者之唾液腺超音波分析

審查意見 委員一:同意繼續進行,提大會進行追認 委員二:同意繼續進行,提大會進行追認

11. IRB 編號 SC22046B-1 計畫主持人 周佳滿

計畫名稱 隨機分配、雙盲、安慰劑對照、第 2 期詴驗,評估 Maralixibat 治療肝門 空腸吻合術後膽道閉鎖受詴者的療效和安全性

審查意見 同意繼續進行,提大會進行追認 (未收案)

12. IRB 編號 CE16171B-6 計畫主持人 郭怡真 計畫名稱 巴金森患者認知功能登陸帄台

審查意見 委員一:同意繼續進行,提大會進行追認 委員二:同意繼續進行,提大會進行追認

13. IRB 編號 CE20216B-2 計畫主持人 周啟庠

計畫名稱 以三維卷積類神經網路來自動化輔助偵測錄影腻波中的癲癇發作 審查意見 委員一:同意繼續進行,提大會進行追認

委員二:同意繼續進行,提大會進行追認

14. IRB 編號 SE21259B-1 計畫主持人 詹明澄

計畫名稱 類固醇降階治療使用於病況穩定的台灣慢性阻塞性肺疾病患者 - 一個前瞻 性、觀察性、多中心族群詴驗

審查意見 委員一:同意繼續進行,提大會進行追認 委員二:同意繼續進行,提大會進行追認 六、 「結案報告」追認案:共 10 件

1. IRB 編號 SE21183B 計畫主持人 沈正哲

計畫名稱 病患主訴進行語音分析及文字探勘以評估病患憂鬱嚴重程度及自殺風險之 研究

審查意見 同意結案,提大會進行追認

2. IRB 編號 CE20181B 計畫主持人 傅彬貴

(25)

計畫名稱 分級醫療雙向轉診、醫療照護連續性與醫療服務使用及照護結果之關係 審查意見 同意結案,提大會進行追認

3. IRB 編號 CE21155B 計畫主持人 楊宗穎

計畫名稱 台灣醫院加入 International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC)TMN 9th Edition of the Staging Project

審查意見 同意結案,提大會進行追認

4. IRB 編號 SE19045B 計畫主持人 許正園

計畫名稱 一項上市後監測評估 Pirespa® 用於臺灣特發性肺纖維化患者的安全性與療 效

審查意見 同意結案,提大會進行追認

5. IRB 編號 CE21180B 計畫主持人 蔡世傳 計畫名稱 F-18 FDG PET/CT 影像 radiomics 應用於食道癌預後預測 審查意見 同意結案,提大會進行追認

6. IRB 編號 SE22041B 計畫主持人 林雍凱

計畫名稱 以工作要求─資源理論檢視疫時代下之醫療場域工作者的工作樣貌與健康 福祉

審查意見 同意結案,提大會進行追認 (未收案)

7. IRB 編號 CE20185B 計畫主持人 謝育整

計畫名稱 機器學習核子醫學心肌掃描圖像來預測阻塞性冠狀動脈疾病 審查意見 同意結案,提大會進行追認

8. IRB 編號 CE18147B 計畫主持人 李文珍

計畫名稱 糖尿病血管病變中氧化自由基媒介胱硫醚γ-裂解酶低下之機轉探討。

審查意見 同意結案,提大會進行追認 註:李文珍委員請迴避

9. IRB 編號 CE21254B 計畫主持人 曾崇育 計畫名稱 冠狀病毒疫情對人工關節置換手術的影響相關性的研究 審查意見 同意結案,提大會進行追認 (未收案)

10. IRB 編號 CE20031B 計畫主持人 石孙軒

(26)

計畫名稱 淋巴瘤之細胞特性分子基因分析及預後的相關性 審查意見 同意結案,提大會進行追認

七、 「計畫暫停」追認案:共 0 件 八、 「計畫終止」追認案:共 0 件 九、 「其他事項通報」追認案:共 11 件

1. IRB 編號 CE16171B 計畫主持人 郭怡真 通報次數 1 事件描述

1.研究人員周君柔已不續聘,故本次追踨審查未檢附該員 GCP、利益衝突 訓練證明及顯著財務利益暨非財務關係申報表。

2.檢附"9.其他_受詴者同意書附件-研究團隊成員列表"

審查意見 同意其他事項通報,陳閱後存查

2. IRB 編號 SC22011B 計畫主持人 楊勝舜 通報次數 1 事件描述

檢送 GSK3228836 之定期安全性報告,通報區間為 01Nov2021 至

30Apr2022。詴驗藥物 GSK3228836 之 benefit-risk profile 為持續有利且支持 詴驗可繼續進行。

審查意見 同意其他事項通報,陳閱後存查

3. IRB 編號 SC17128B 計畫主持人 楊宗穎 通報次數 3 事件描述 原研究護理師楊千慧預計 2022 年 6 月 30 日開始請假,故新增一位研究護

理師陳玟伶協助計畫執行。

審查意見 同意其他事項通報,陳閱後存查

4. IRB 編號 SF21103B 計畫主持人 楊晨洸 通報次數 1

事件描述

因本案提交之持續審查尚在等待入會審核中,為避免詴驗核准效期與取得 核准期間有間隔,基於針對詴驗者安全性與保障受詴者權益考量下無法立 即停止正在進行中之受詴者,故提出本次其它事項通報並同步提交需繼續 執行之受詴者清單,下方也列出近期須返診之受詴者時間,望 貴單位能同 意清單中該名詴驗受詴者仍可繼續執行,懇請鑒核。

1. 受詴者編號 TW1000720044:下次返診時間為 2022/06/15。

2. 受詴者編號 TW1000720046:下次返診時間為 2022/07/13。

審查意見 同意其他事項通報,陳閱後存查

5. IRB 編號 SC20135B 計畫主持人 李騰裕 通報次數 2

事件描述

未於許可到期日/同意函有效日期前 (2022/05/19) 通過持續審查,但 1 名 受詴者 (8870003) 預計於 2020/05/26 返回 依照計畫同意書進行 W55 返診

, 本次返診需進行膽道癌之詴驗用藥治療,考量到停藥恐影響治療成效,

懇請同意受詴者之繼續執行。

審查意見 同意其他事項通報,陳閱後存查

6. IRB 編號 CE19279B 計畫主持人 李孙璇 通報次數 3

(27)

事件描述 刪除研究人員洪鐿寧(離職) 審查意見 同意其他事項通報,陳閱後存查

7. IRB 編號 SC18277B 計畫主持人 楊宗穎 通報次數 4 事件描述 新增詴驗研究人員 柯羿芳

審查意見 同意其他事項通報,陳閱後存查

8. IRB 編號 SC22052B 計畫主持人 詹明澄 通報次數 1 事件描述 本次將新增一位研究助理(SC)許承卉,詴驗相關文件內容不變動,諮詢

IRB 後以其他事項進行通報。

審查意見 同意其他事項通報,陳閱後存查

9. IRB 編號 SC19127B 計畫主持人 楊勝舜 通報次數 3

事件描述

本次通報和本計畫案相關之定期安全性報告共 5 件以及 DSUR 共 2 件:

•XL184_SUSAR_6-monthly_LL_13-Jan-2020 to 12-Jul-2020

•XL184_SUSAR_6-monthly_LL_13-Jan-2020 to 12-Jul-2020_Addendum

•XL184_SUSAR_6-monthly_LL_13-Jul-2020 to 12-Jan-2021

•XL184_SUSAR_6-monthly_LL_13-Jan-2021 to 12-Jul-2021

•XL184_SUSAR_6-monthly_LL_13-Jul-2021 to 12-Jan-2022

•XL184-312_DSUR10_FINAL_13-Jul-2019 to 12 Jul 2020

•XL184-312_DSUR11_FINAL_13-Jul-2020 to 12-Jul-2021 審查意見 同意其他事項通報,陳閱後存查

10. IRB 編號 SE20249B 計畫主持人 陳適安 通報次數 1 事件描述 兩位研究人員(范承佑、張偉立)離職,停止參加本項研究,故提出研究人員

異動申請並同步異動研究場所同意書及研究團隊成員列表。

審查意見 同意其他事項通報,陳閱後存查

11. IRB 編號 SC21243B 計畫主持人 楊勝舜 通報次數 1

事件描述

1. VIR-2218:Bi-annually SUSAR Line Listing,報告期間:25Sep2021 至 24Mar2022

2. VIR-2218:Quarterly Line Listing21,報告期間:21Dec2021 至 24Mar2022

3. VIR-3434:Bi-annual SUSAR Line Listing,報告期間:12Sep2011 至 11Mar2022

4. VIR-3434:Quarterly SUSAR Line Listing,報告期間:12Dec2021 至 11Mar2022

5. VIR 3434 DSUR,通報期間:12Mar2021 至 11Mar2022

此次通報內容為詴驗藥品 VIR-2218 及 VIR-3434 於 25Sep2021 至 24Mar2022 及 12Sep2011 至

11Mar2022 間的定期安全性報告 SUSAR Line Listings,以及詴驗藥品 VIR- 3434 於 12Mar2021 至 11Mar2022 間的安全性報告 DSUR;在此期間內,其 詴驗藥品們並未有對整體之利益及風險有所改變。主審文件一併附上供查

參考文獻

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一、貴公司依據「多國多中心藥品臨床詴驗計畫 審查程序」申請之藥品臨床詴驗計畫,案內申請 人/詴驗委託者為羅氏大藥廠股份有限公司,本部 同意之計畫書版本日期為:Protocol WO30070

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