臺中榮民總醫院第一人體研究倫理審查委員會第 109-A-12 次會議紀錄（網路公告版）
會議日期：2020 年 12 月 14 日（星期一）
會議時間：14：00 至 16：00
地 點：行政大樓七樓會議室(一) 出席委員：
非生物醫學科學背景（男）：陳享民委員（院內）、靜宜大學李名鏞副教授（院外）、呂重生牧師（院 外），共 3 位
非生物醫學科學背景（女）：黃蒂委員（院內）、張惠如軍法官（院外）、國立台北大學童伊迪副教授
（院外）、東海大學陳南妤助理教授（院外），共 4 位
生物醫學科學背景（男）：林志堅主任委員（院內）、李少武委員（院內）、陳聰智委員（院內）、朱裕 文委員（院內）、王俊隆委員（院內），共 5 位
生物醫學科學背景（女）：黃惠美副主任委員（院內）、徐莞雲委員（院內）、中國醫藥大學辛幸珍副 教授（院外），共 3 位
請假委員：王勁傑委員（院內）、弘光科技大學王美玲副教授（院外），共 2 位 早退委員：李少武委員（院內）
列席人員：內科部胸腔內科黃偉彰醫師 主席：林志堅主任委員
祕書處人員：蘇仲蘭執行祕書、陳秀芬、陳舜志、鍾月華 記錄：鍾月華、陳秀芬、陳舜志
壹、 主席報告：
一、 委員會議出席情況應到 17 人，實到 15 人，超過二分之ㄧ以上出席率，且含非機構內委員、
生物醫學科學背景委員及非生物醫學科學背景委員、不同性別委員符合規定 1/3 之比率，符 合開會成立之法定人數。
二、 宣讀利益迴避原則。（詳如議程）
三、 會議討論與審查案件內容皆頇遵守保密，請勿於醫院公開場所，談論審查內容及議論案件。
貳、 報告事項：（略）
參、 核准前期會議記錄：
第 109-A-11 次會議之新案投票案共 4 件，核准 1 件、修正後核准 2 件、修正後複審 1 件、不核 准 0 件、未討論 0 件，其餘內容詳附件。於 2020 年 11 月 16 日 E-mail 請委員審閱，經主任委員 核准後，呈送院長室監督覆閱，請委員於大會進行核備，並確認內容正確性。
肆、 討論表決案：
一、 新案：共 6 件
1. IRB 編號：CF20282A【修正後複審】
計畫名稱：壓脈帶的疼痛與手術造成的人體影響（自行研究）
詴驗主持人：麻醉部謝昀叡醫師
【會議討論】
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外委員及非生物醫學科學背景委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】
投票記錄：核准 12 票、修正後核准 1 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、未全 面參與討論 0 票、棄權 0 票 (總投票數共 13 票，離席人數共 2 票，
出席人數 15 人)
離席：王俊隆委員（離席原因：參加其他公務，時間：14：00～14：30）、
徐莞雲委員（離席原因：參加其他公務，時間：15：00～16：00）
審查結果：推薦通過 追蹤頻率：一年一次
風隩程度：第一類 (Category 1：不超過最小風隩 (Minimal risk)) 是否為易受傷害族群：否
2. IRB 編號：SG20357A
計畫名稱：以 Xpert MTB/RIF 為肺結核初始檢驗之研究:務實方式的臨床詴驗（衛 生福利部疾病管制署委託臺北醫學大學）
詴驗主持人：內科部胸腔內科黃偉彰醫師（蒞會報告與意見溝通）
【會議討論】
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外委員及非生物醫學科學背景委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】
投票記錄：核准 0 票、修正後核准 1 票、修正後複審 14 票、不核准 0 票、未全 面參與討論 2 票、棄權 0 票 (總投票數共 15 票，離席人數共 0 票，
出席人數 15 人) 審查結果：修正後複審 追蹤頻率：一年一次
風隩程度：第一類 (Category 1：不超過最小風隩 (Minimal risk)) 是否為易受傷害族群：否
3. IRB 編號：CF20355A
計畫名稱：成人癲癇為阿茲海默氏病失智前期表現之前驅性世代觀察研究（科 技部）
詴驗主持人：教學部董欣醫師
【會議討論】
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外委員及非生物醫學科學背景委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】
投票記錄：核准 0 票、修正後核准 13 票、修正後複審 1 票、不核准 0 票、未全 面參與討論 0 票、棄權 0 票 (總投票數共 14 票，離席人數共 1 票，
出席人數 15 人)
離席：徐莞雲委員（離席原因：參加其他公務，時間：15：00～16：00）
審查結果：修正後核准
追蹤頻率：一年一次
風隩程度：第三類 (Category 3：超過最小風隩，無直接利益，但可能增加對受 詴者的瞭解，且頇不超過比最小風隩稍為增加之風隩(minor increase over minimal risk))
是否為易受傷害族群：否 4. IRB 編號：CF20358A
計畫名稱：微流體快速黏度檢測儀於骨關節炎診斷之應用（榮逢計畫）
詴驗主持人：骨科部骨病科陳昆輝主任
【會議討論】
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外委員及非生物醫學科學背景委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】
投票記錄：核准 12 票、修正後核准 2 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、未全 面參與討論 0 票、棄權 0 票 (總投票數共 14 票，離席人數共 1 票，
出席人數 15 人)
離席：王俊隆委員（離席原因：接電話，時間：15：22～15：24）
審查結果：推薦通過 追蹤頻率：一年一次
風隩程度：第三類 (Category 3：超過最小風隩，無直接利益，但可能增加對受 詴者的瞭解，且頇不超過比最小風隩稍為增加之風隩(minor increase over minimal risk))
是否為易受傷害族群：否 5. IRB 編號：SF20365A
計畫名稱：一項為期 26 週、雙盲、多區域詴驗，比較每週一次 Insulin icodec 與 每日一次 Insulin degludec 100 units/mL，兩者皆併用非胰島素抗糖尿病藥物，治 療未曾使用胰島素之第二型糖尿病受詴者的效果與安全性：ONWARDS 3（台灣 諾和諾德藥品股份有限公司）
詴驗主持人：院本部許惠恒院長
【會議討論】
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外委員及非生物醫學科學背景委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】
投票記錄：核准 12 票、修正後核准 2 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、未全 面參與討論 0 票、棄權 0 票 (總投票數共 14 票，離席人數共 1 票，
出席人數 15 人)
離席：李少武委員（離席原因：其他-離席，時間：15：25～16：00）
審查結果：推薦通過 追蹤頻率：一年一次
風隩程度：第三類 (Category 3：超過最小風隩，無直接利益，但可能增加對受 詴者的瞭解，且頇不超過比最小風隩稍為增加之風隩(minor increase over minimal risk))
是否為易受傷害族群：否 6. IRB 編號：CF20351A
計畫名稱：肌內效貼紮對於腕隧道症候群之效應（自行研究）
詴驗主持人：復健科程遠揚主任
【會議討論】
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外委員及非生物醫學科學背景委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】
投票記錄：核准 4 票、修正後核准 10 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、未全 面參與討論 0 票、棄權 0 票 (總投票數共 14 票，離席人數共 1 票，
出席人數 15 人)
離席：李少武委員（離席原因：其他-離席，時間：15：25～16：00）
審查結果：修正後核准 追蹤頻率：一年一次
風隩程度：第二類 (Category 2：超過最小風隩，但伴隨直接利益) 是否為易受傷害族群：否
二、 「修正案」討論案：0 件
三、 「追蹤審查報告」討論案：共 3 件
1. IRB 編號 CF19282A-1 計畫主持人 吳明儒 計畫名稱
【廠商名 稱】
減少急性腎病變轉慢性腎病防治計畫-隨機分配詴驗
審查意見
審查意見：
委員一：
提會報備。
委員二：
1.受詴者清單與收案狀況描述表編號 1 曾 O 昭，因治療反應不佳故退出，請 修正持續審查申請書本院退出人數，修正後重新上傳簽名檔。2.受詴者編號 003，雖然已經高齡 85 除非已經無法表達其意願，否則受詴者應該呈現其同 意參與本研究之意願。若無法寫字，可以在同意人欄位蓋手印代替 + 孫女 當見證人。而非由其孫女簽名在法定代理人欄位代為同意。請說明。
回覆審查意見：
委員二：
謝謝委員指正，已按照委員的意見修改後重新上傳簽名檔。
謝謝委員的意見，已遵照委員的建議請病人餘 11/04 回診，將請病人蓋手印 和家屬補簽名，謝謝。
投票記錄：核准 9 票、修正後核准 5 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、未全面參與討 論 0 票、棄權 0 票 (總投票數共 14 票，離席人數 1 人，出席人數 15 人) 離席：李少武委員（離席原因：其他-離席，時間：15：25～16：00）
大會決議：核准（核准 9 票）
2. IRB 編號 SE19368A-1 計畫主持人 黃金隆 計畫名稱
【廠商名 稱】
門住診心臟衰竭病人登錄計畫【心臟學會】
審查意見
第一次審查意見：
委員一：
1.本院中途退出原因5.不符合納入條件件數請填寫，其他欄位請完成後再上 傳簽名檔。
2.計畫主持人黃金隆請至PTMS系統點選顯著利益申報。
3.顯著財務利益暨非財務關係申報表_趙沁怡、賴雯珍請填詴驗委託者。
4.請上傳嚴重不良事件通報紀錄表。
委員二：
1.持續審查申請書, 本院中途退出原因5.不符合納入條件件數請填寫，其他欄 位請完成後再上傳簽名檔。
2.計畫主持人黃金隆請至PTMS系統點選顯著利益申報。
3.顯著財務利益暨非財務關係申報表_趙沁怡、賴雯珍請填詴驗委託者。
4.請上傳嚴重不良事件通報紀錄表。
5.051, 045, 055, 受詴者簽屬名字不合。請說明原因。提醒主持人，受詴者即 使不方便書寫，可以蓋手印，請家屬加簽見證人。
第二次審查意見：
委員一：
無
委員二：
請主持人確實執行補簽程序，補簽之後繳交送 IRB 審查。
第一次回覆審查意見：
委員一：
1.本院中途退出原因5.不符合納入條件件數請填寫，其他欄位請完成後再上 傳簽名檔。
答：已完成重新填寫上傳簽名檔
2.計畫主持人黃金隆請至PTMS系統點選顯著利益申報。
答:已完成
3.顯著財務利益暨非財務關係申報表_趙沁怡、賴雯珍請填詴驗委託者。
答:已更新
4.請上傳嚴重不良事件通報紀錄表。
答:已上傳 委員二：
1.持續審查申請書, 本院中途退出原因5.不符合納入條件件數請填寫，其他欄 位請完成後再上傳簽名檔。
答: 已完成重新填寫上傳簽名檔
2.計畫主持人黃金隆請至PTMS系統點選顯著利益申報。
答:已完成
3.顯著財務利益暨非財務關係申報表_趙沁怡、賴雯珍請填詴驗委託者。
答:已更新
4.請上傳嚴重不良事件通報紀錄表。
答: 已更新
5.051, 045, 055, 受詴者簽屬名字不合。請說明原因。提醒主持人，受詴者即 使不方便書寫，可以蓋手印，請家屬加簽見證人。
答:謝謝委員提醒，由於病人右手心導管手術後不方便簽名，故由家屬代簽
。2 位病患回診時間分別 1.受詴編號 045:11 月 25 日、2.受詴編號 051:11 月 12 日，待回診請本人補蓋手印或重新簽名，其中受詴編號 055:9 月 13 日於 家中死亡。
第二次回覆審查意見：
委員二：
請主持人確實執行補簽程序，補簽之後繳交送IRB審查。
答:已補簽。
投票記錄：核准 14 票、修正後核准 0 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、未全面參與討 論 0 票、棄權 0 票 (總投票數共 14 票，離席人數 1 人，出席人數 15 人) 離席：李少武委員（離席原因：其他-離席，時間：15：25～16：00）
大會決議：核准（核准 14 票）
3. IRB 編號 CF19344A-1 計畫主持人 陳明哲 計畫名稱
【廠商名 稱】
子宮內膜異位的早期檢驗和治療: 在亞洲國家特定人口流行病學分析
審查意見
審查意見：
委員一：
預計收案 500 已收 154 人，無不良事件同意繼續 委員二：
本研究案，所提供之受詴者編號 21、51、71、81、86、116、126、141、 146 號，均為未成年受詴者，依人體研究法，未成年人參與研究需要法定代理人 同意，惟同意書內缺少法定代理人同意之簽名。 另編號 131，有法定代理人 姓名，缺少簽名時間。請主持人再補正。
回覆審查意見：
委員二：
1.關於未成年人受詴者未有完整法定代理人同意簽名，因部分受詴者為實習 學生，目前已不在本院。已陸續通知受詴者是否願意回院幫忙帶回完成同意 書簽署，若無法完成，這些學生將不納入研究案。
2.編號 131 已補上簽名時間。
投票記錄：核准 11 票、修正後核准 2 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、未全面參與討 論 0 票、棄權 0 票 (總投票數共 13 票，離席人數 2 人，出席人數 15 人) 離席：李少武委員（離席原因：其他-離席，時間：15：25～16：00）、黄惠美副主任委
員（離席原因：協同主持人利益迴避，時間：15：45～15：50）
大會決議：核准（核准 11 票）
黃惠美副主任委員為協同主持人需利益迴避
四、 「院內不良反應通報」討論案：0 件 五、 「詴驗偏離/背離」討論案：共 1 件
1. IRB 編號 SC19124A 計畫主持人 王賢祥 通報次數 3 計畫名稱
【廠商名稱】
一項針對轉移性攝護腺癌受詴者給予 Niraparib 併用 Abiraterone Acetate 及 Prednisone 治療，相較於 Abiraterone Acetate 及 Prednisone 治療的第 3 期隨機 分配、安慰劑對照、雙盲詴驗【嬌生】
審查意見
審查委員意見：
根據計畫書規定，詴驗平板問卷頇在執行其他詴驗流程(如:抽血、檢查或看 診)前完成。週期九(2020/3/10)當天平板問卷出現異常，詴驗人員立即通知廠 商，但系統人員無法及時完成修復，導致問卷在執行完其他流程後才完成。
惟廠商於 2020 年 12 月 2 日才確認該事件為詴驗偏差，並在之後通報。為逾 時通報案件。
回覆審查意見：
謝謝委員意見。
由於廠商於 2020 年 12 月 2 日才確認此事件為輕微詴驗偏差並於同日通知詴 驗團隊，詴驗團隊接獲廠商通知後即立刻通報 IRB 此偏差。日後將會與廠商 溝通，加速廠商偏差判斷以避免逾時通報。
投票記錄：同意核備 14 票、主持人接受教育訓練 0 票、實地訪查 0 票、暫停或終止該計 畫進行 0 票、不受理計畫主持人申請新案 0 票、其他 0 票 (總投票數共 14 票
，離席人數 1 人，出席人數 15 人)
離席：李少武委員（離席原因：其他-離席，時間：15：25～16：00）
大會決議：1. 本案程度輕微。2. 同意核備（同意核備 14 票）
六、 「結案報告」討論案：0 件 七、 「計畫暫停」討論案：0 件 八、 「計畫終止」討論案：0 件 九、 「其他事項通報」討論案：0 件 伍、 審查核備案：
一、 「修正案」核備案：共 7 件
1. IRB 編號 SF14243A#6 計畫主持人 裘坤元 計畫名稱
【廠商名稱】
第二期雙盲隨機分組安慰劑控制臨床詴驗研究 MCS®於預防男性攝護腺癌之 效果及安全性【健永生技】
審查意見 委員一：同意修正，提大會進行核備。
委員二：同意修正，提大會進行核備。
大會決議：同意修正
2. IRB 編號 SF14224A#12 計畫主持人 楊晨洸 計畫名稱
【廠商名稱】
一 項 多 國 、 隨 機 、 雙 盲 、 安 慰 劑 對 照 的 第 III 期 臨 床 詴 驗 研 究 darolutamide(ODM-201) 在高風隩非轉移性去勢抗性前列腺癌的男性患者之 療效和安全性【台灣拜耳/愛康】
審查意見 委員一：同意修正，提大會進行核備。
委員二：同意修正，提大會進行核備。
大會決議：同意修正
3. IRB 編號 SG14300A#18 計畫主持人 楊宗穎 計畫名稱
【廠商名稱】
於未曾接受過治療且 PD-L1 陽性的晚期或轉移性非小細胞肺癌患者，使用 Pembrolizumab (MK-3475)相較於含鉑藥物化學療法治療後的整體存活期之 隨機分組、開放標示的第三期臨床詴驗 (Keynote042)【默沙東/華鼎生技】
審查意見 委員一：同意修正，提大會進行核備。
委員二：同意修正，提大會進行核備。
大會決議：同意修正
4. IRB 編號 SG16125A#9 計畫主持人 楊宗穎 計畫名稱
【廠商名稱】
一項開放標記、多機構合作、第 IV 期、延伸詴驗，研究對象為已完成諾華 公司委託之 ceritinib (LDK378) 詴驗，經詴驗主持人判定繼續 ceritinib 治療 對其有益的 ALK 陽性惡性腫瘤患者【諾華】
審查意見 委員一：同意修正，提大會進行核備。
委員二：同意修正，提大會進行核備。
大會決議：同意修正
5. IRB 編號 SF20296A#1 計畫主持人 陳明哲 計畫名稱
【廠商名稱】
一項早期可行性詴驗，於子宮內膜異位症患者中使用佩戴式生物感測器和新 型手機平台以探索新型客觀性的疼痛測量 (OPINE)【希米科亞太】
審查意見 委員一：同意修正，提大會進行核備。
委員二：同意修正，提大會進行核備。
大會決議：同意修正
6. IRB 編號 SF19153A#6 計畫主持人 許惠恒 計畫名稱
【廠商名稱】 台灣精準醫療計畫(II)【中研院】
審查意見 委員一：同意修正，提大會進行核備。
委員二：同意修正，提大會進行核備。
大會決議：同意修正
7. IRB 編號 SF14069A#5 計畫主持人 許嘉琪 計畫名稱
【廠商名稱】 罕見疾病登錄計畫【賽諾菲】
審查意見 委員一：同意修正，提大會進行核備。
委員二：同意修正，提大會進行核備。
大會決議：同意修正
二、 「追蹤審查報告」核備案：共 26 件
1. IRB 編號 SC16274A-4 計畫主持人 李建儀 計畫名稱
【廠商名稱】
ARCHES:針對轉移型賀爾蒙敏感性的前列腺癌患者，接受 Enzalutamide 加上 雄性素去除療法 (ADT) 相較於安慰劑加 ADT 的一項多中心、第三期、隨 機分配、雙盲，以安慰劑比較療效與安全性之詴驗【安斯泰來/法馬蘇提克】
審查意見 委員一：同意繼續進行，提大會進行核備 委員二：同意繼續進行，提大會進行核備 大會決議：同意繼續進行
2. IRB 編號 SC19175A-3 計畫主持人 王建得 計畫名稱
【廠商名稱】
一項第三期、開放性、單組詴驗，評估接受第八凝血因子輸注預防用藥而殘 存的第八凝血因子含量≤ 1 IU/dL 的 A 型血友病患者，使用腺相關病毒載體 介導基因轉移人類第八凝血因子療法 BMN 270 的療效與安全性【台灣璞氏】
審查意見 委員一：同意繼續進行，提大會進行核備 委員二：同意繼續進行，提大會進行核備
大會決議：同意繼續進行
3. IRB 編號 SC15303A-10 計畫主持人 王建得 計畫名稱
【廠商名稱】
一項第 3 期、前瞻性、多中心、開放標示詴驗，在罹患重度 A 型血友病
（FVIII < 1%）且不到 6 歲的未曾接受治療患者（PUP）中，探討長效型第 八凝血因子（BAX 855）的安全性、免疫原性及止血療效【艾昆緯】
審查意見 委員二：同意繼續進行，提大會進行核備 大會決議：同意繼續進行
4. IRB 編號 SC18173A-5 計畫主持人 呂建興 計畫名稱
【廠商名稱】
一項多中心、開放性、隨機分配、第三期詴驗，比較 Lenvatinib 併用 Pembrolizumab 相較於醫師所選擇之治療用於晚期子宮內膜癌患者的療效和 安全性【默沙東/華鼎生技】
審查意見 委員一：同意繼續進行，提大會進行核備 委員二：同意繼續進行，提大會進行核備 大會決議：同意繼續進行
5. IRB 編號 SC18338A-2 計畫主持人 楊宗穎 計畫名稱
【廠商名稱】
一項針對接受同步化學放射療法後未惡化的局限期小細胞肺癌患者，以 Durvalumab 或 Durvalumab 加上 Tremelimumab 作為鞏固療法的第三期、隨 機分配、雙盲、安慰劑對照、國際多中心詴驗 (ADRIATIC)【阿斯特捷利康 /華鼎生技】
審查意見 委員一：同意繼續進行，提大會進行核備 委員二：同意繼續進行，提大會進行核備 大會決議：同意繼續進行
6. IRB 編號 SC18337A-2 計畫主持人 裘坤元 計畫名稱
【廠商名稱】
一 項 針 對 肌 肉 侵 襲 性 膀 胱 癌 患 者 ， 評 估 以 Durvalumab 併 用 Gemcitabine+Cisplatin 進行前導輔助治療後，接著單獨以 Durvalumab 進行 輔助治療的療效與安全性之第三期、隨機分組、開放標記、多中心的全球性 詴 驗（NIAGARA）【阿斯特捷利康/華鼎生技】
審查意見 委員二：同意繼續進行，提大會進行核備 大會決議：同意繼續進行
7. IRB 編號 SC17181A-7 計畫主持人 王賢祥 計畫名稱
【廠商名稱】
一項第二期詴驗，針對患有轉移性去勢療法無效之攝護腺癌，同時帶有 DNA 修復基因異常的男性患者，評估 Niraparib 的療效和安全性【嬌生】
審查意見 委員二：同意繼續進行，提大會進行核備 大會決議：同意繼續進行
8. IRB 編號 SG11169A-9 計畫主持人 滕傑林
計畫名稱
【廠商名稱】 血液及骨髓移植登錄計畫(2011-2018)【血液及骨髓移植學會】
審查意見 委員一：同意繼續進行，提大會進行核備 委員二：同意繼續進行，提大會進行核備 大會決議：同意繼續進行
9. IRB 編號 SC18354A-2 計畫主持人 裘坤元 計畫名稱
【廠商名稱】
一項比較第一線 Durvalumab 併用標準治療化療以及 Durvalumab 併用 Tremelimumab 與標準治療化療相較於單獨接受標準治療化療，對於無法切 除之局部晚期或轉移性泌尿上皮癌患者之療效的第 III 期、隨機分配、開放 性、對照、多中心、全球詴驗【阿斯特捷利康/華鼎生技】
審查意見 委員一：同意繼續進行，提大會進行核備 委員二：同意繼續進行，提大會進行核備 大會決議：同意繼續進行
10. IRB 編號 SC19040A-4 計畫主持人 楊宗穎 計畫名稱
【廠商名稱】
一項第 1B 期、開放性、多中心詴驗，評估 Durvalumab 及/或新型腫瘤療 法 (不論是否搭配化療)做為第四期非小細胞肺癌 (NSCLC)第一線治療之療 效與安全性 (MAGELLAN) 【阿斯特捷利康/華鼎生技】
審查意見 委員二：同意繼續進行，提大會進行核備 大會決議：同意繼續進行
11. IRB 編號 CG18308A-2 計畫主持人 蔡易婷 計畫名稱
【廠商名稱】 血糖監測對糖尿病族群的應用及成效 審查意見 委員一：同意繼續進行，提大會進行核備
委員二：同意繼續進行，提大會進行核備 大會決議：同意繼續進行
12. IRB 編號 SC17340A-6 計畫主持人 呂建興 計畫名稱
【廠商名稱】
比較 REGN2810 與主持人選定之化學療法在復發性或轉移性子宮頸癌之一 項開放性、隨機分配、第三期臨床詴驗【賽紐仕】
審查意見 委員二：同意繼續進行，提大會進行核備 大會決議：同意繼續進行
13. IRB 編號 CF17346A-3 計畫主持人 吳尚衡 計畫名稱
【廠商名稱】 阻塞性睡眠呼吸中止症候群對味覺及嗅覺功能的影響 審查意見 委員一：同意繼續進行，提大會進行核備
委員二：同意繼續進行，提大會進行核備 大會決議：同意繼續進行
14. IRB 編號 SF14350A-6 計畫主持人 徐國軒 計畫名稱
【廠商名稱】 以低劑量電腻斷層掃描篩檢台灣不吸菸肺癌高危隩群之研究【衛生署】
審查意見 委員二：同意繼續進行，提大會進行核備 大會決議：同意繼續進行
15. IRB 編號 CF19347A-1 計畫主持人 謝福源 計畫名稱
【廠商名稱】 導入人工智慧手環輔助提醒癲癇發作 審查意見 委員一：同意繼續進行，提大會進行核備
委員二：同意繼續進行，提大會進行核備 大會決議：同意繼續進行
16. IRB 編號 SC18355A-2 計畫主持人 滕傑林 計畫名稱
【廠商名稱】
一項第 3 期、全球性、多中心、雙盲設計、隨機分配詴驗，針對 Claudin (CLDN)18.2 陽性、HER2 陰性、局部晚期無法切除或轉移性胃腺癌或胃食 道接合處(GEJ)腺癌病患，比較 Zolbetuximab (IMAB362) 合併 CAPOX 與安 慰劑合併 CAPOX 作為第一線治療療效的詴驗【安斯泰來】
審查意見 委員一：同意繼續進行，提大會進行核備 委員二：同意繼續進行，提大會進行核備 大會決議：同意繼續進行
陳聰智委員為協同主持人需利益迴避
17. IRB 編號 C07220A-13 計畫主持人 李奕德 計畫名稱
【廠商名稱】 減重對代謝症候群患者的多面向評估研究 審查意見 委員二：同意繼續進行，提大會進行核備 大會決議：同意繼續進行
18. IRB 編號 SC19036A-4 計畫主持人 楊勝舜 計畫名稱
【廠商名稱】
一項評估 Lenvatinib（E7080/MK-7902）併用 Pembrolizumab（MK-3475）相 較於 Lenvatinib 作為晚期肝細胞癌患者之第一線療法的安全性與療效的第 三期、多中心、隨機分組、雙盲、有效藥對照之臨床詴驗（LEAP-002）【默 沙東】
審查意見 委員一：同意繼續進行，提大會進行核備 委員二：同意繼續進行，提大會進行核備 大會決議：同意繼續進行
19. IRB 編號 CF18350A-2 計畫主持人 江榮山 計畫名稱
【廠商名稱】 人類嗅幹細胞在治療嗅覺喪失小鼠的能力
審查意見 委員一：同意繼續進行，提大會進行核備 委員二：同意繼續進行，提大會進行核備 大會決議：同意繼續進行
20. IRB 編號 SC17008A-4 計畫主持人 呂建興 計畫名稱
【廠商名稱】
一項於化放療後給予 ADXS11-001 作為高風隩局部晚期子宮頸癌輔助治療 之第 3 期詴驗：AIM2CERV【賽紐仕】
審查意見 委員一：同意繼續進行，提大會進行核備 委員二：同意繼續進行，提大會進行核備 大會決議：同意繼續進行
21. IRB 編號 SC18358A-4 計畫主持人 陳怡行 計畫名稱
【廠商名稱】
一項安慰劑對照、受詴者和詴驗主持人盲性、隨機分配、平行分組的世代詴 驗，針於全身性紅斑狼瘡 (SLE) 患者，評估 VAY736 及 CFZ533 的藥效 學、藥物動力學、安全性、耐受性、初步臨床療效【諾華】
審查意見 委員一：同意繼續進行，提大會進行核備 委員二：同意繼續進行，提大會進行核備 大會決議：同意繼續進行
22. IRB 編號 SC19034A-2 計畫主持人 楊宗穎 計畫名稱
【廠商名稱】
一項第三期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照、多中心詴驗，針對局部晚期、
無法手術切除、接受決定性含鉑化學放射療法後，未惡化的非小細胞肺癌 (第 III 期) 患者，探討 durvalumab 做為鞏固療法的療效 (PACIFIC 5)【阿 斯特捷利康/華鼎生技】
審查意見 委員一：同意繼續進行，提大會進行核備 委員二：同意繼續進行，提大會進行核備 大會決議：同意繼續進行
23. IRB 編號 SF20203A-1 計畫主持人 林明志 計畫名稱
【廠商名稱】 預防早產兒支氣管肺發育不良疾病【台北醫學大學】
審查意見 委員一：同意繼續進行，提大會進行核備 委員二：同意繼續進行，提大會進行核備 大會決議：同意繼續進行
24. IRB 編號 SC20235A-1 計畫主持人 李奕德 計畫名稱
【廠商名稱】
一項第三期、前瞻性、多中心、雙盲、隨機、平行分組詴驗，用於比較 2 mg Pitavastatin/ 10 mg Ezetimibe 與 Pitavastatin 和 Ezetimibe 對於原發性高膽 固醇血症或混合血脂異常患者的療效和安全性【友霖生技】
審查意見 委員一：同意繼續進行，提大會進行核備 委員二：同意繼續進行，提大會進行核備 大會決議：同意繼續進行
25. IRB 編號 SC19243A-3 計畫主持人 陳怡行
計畫名稱
【廠商名稱】
一項隨機分配、雙盲、安慰劑對照的第二期詴驗，在患有狼瘡腎炎的受詴者 中，評估 BMS-986165 搭配背景治療的安全性及療效【必治妥施貴寶/保瑞 爾】
審查意見 委員二：同意繼續進行，提大會進行核備 大會決議：同意繼續進行
26. IRB 編號 SC18018A-3 計畫主持人 李建儀 計畫名稱
【廠商名稱】
一項第二期、隨機分配、多中心、雙盲、對照的全球詴驗，評估 Durvalumab 併用 Olaparib 作為第一線療法，治療患有不可切除的第四期尿路上皮癌，
且不適用含鉑藥物治療之患者的療效及安全性【阿斯特捷利康/華鼎生技】
審查意見 委員二：同意繼續進行，提大會進行核備 大會決議：同意繼續進行
三、 「院內不良反應通報」核備案：0 件 四、 「詴驗偏離/背離」核備案：共 11 件
1. IRB 編號 SF20093A 計畫主持人 呂建興 通報次數 1 計畫名稱
【廠商名稱】
健康受詴者在空腹的情況下，以隨機、單劑量、雙向交叉靜脈注射兩種 Palonosetron 注射劑進行生體相等性詴驗【永信藥品/昌達生化】
審查意見
狀況描述：
超出時間範圍的偏差：
(1) 受詴者 001，於 2020/09/19 投藥後 4 小時，因採血困難而延遲 3 分鐘採 血，導致實際採血時間超出計畫書允許之±2 分鐘時間範圍。
(2) 受詴者 010，於 2020/10/24 投藥後 168 小時，因受詴者遲到而延遲 110 分鐘採血，導致實際採血時間超出計畫書允許之±15 分鐘時間範圍，以及實 際生命徵象測量時間一併延遲 111 分鐘，超出計畫書允許之±30 分鐘時間範 圍。
(3) 受詴者 011，於 2020/10/17 投藥後 5 分鐘，因採血困難而延遲 5 分鐘採 血，導致實際採血時間超出計畫書允許之±2 分鐘時間範圍。
(4) 受詴者 013，於 2020/09/22 投藥後 72 小時，因受詴者遲到而延遲 48 分 鐘採血，導致實際採血時間超出計畫書允許之±30 分鐘時間範圍，以及實際 生命徵象測量時間一併延遲 58 分鐘，超出計畫書允許之±30 分鐘時間範圍。
審查委員意見：
提會報備。
大會決議：通過
2. IRB 編號 CE19377A 計畫主持人 賴雯珍 通報次數 1 計畫名稱
【廠商名稱】 運用醫病雙向溝通模式於心臟衰竭病患急性後期整合照護成效【自行研究】
審查意見
狀況描述：
原本初估 78 人，回溯資料為 2018 年 3 月 1 日至 2019 年 7 月 31 日，2020 年 9 月取得資料時間時發現人數超估預期及考量統計分析資料成效，於 2020 年 9 月 17 日提出修正案，更正回溯時間為 2018 年 3 月 1 日至 2019 年 10 月 14 日，僅將回溯日期更正，忘記將收案人數更正為 168 位。
審查委員意見：
主持人於2020年9月17日提出修正案，更正回溯時間為2018年3月1日至2019 年10月14日，僅將回溯日期更正，忘記將收案人數更正為168位。 本次提出 偏差，因為並不會影響受詴者權益與風隩。建議予以同意
大會決議：通過
3. IRB 編號 SC17150A 計畫主持人 陳明哲 通報次數 8 計畫名稱
【廠商名稱】
一項隨機分配、平行分組、多中心的詴驗，評估 vilaprisan 治療患有 子宮肌瘤受詴者之療效與安全性【拜耳】
審查意見
狀況描述：
本詴驗已於 2019 年初終止給藥，現今依照詴驗計畫書第 9.6.3.2.2 節(版本日 期: Version8, 17 FEB 2020)，針對曾接受任一劑詴驗藥物的受詴者安排接受最 後一次安全性評估回診。追蹤項目包含子宮內膜，腎上腺和皮膚評估等，並 將在受詴者同意下才執行。
其中，子宮內膜採檢目的為確認受詴者內膜有無 PAEC (progesterone receptor modulator-associated endometrial changes)，此為 PRM (progesterone receptor modulator)類型藥物(如已上市之 Ulipristal Acetate 與本案詴驗藥品)之子宮內 膜變異，此變異通常於藥品中止後可逆性地回復。
本案受詴者 610035005、610035007 分別於 2020 年 10 月 20 日及 2020 年 10 月 27 日，考量侵入性採檢之不適，拒絕接受子宮內膜採檢。
受詴者 610035004 則於 2020 年 10 月 8 日完成採檢，然因檢體量不足需再次 採樣。受詴者在 2020 年 10 月 27 日回覆拒絕不願意完成第二次採檢。
審查委員意見：
本詴驗為研究vilaprisan 治療患有子宮肌瘤受詴者之一項隨機分配、平行分 組詴驗。 本次偏離案事件為受詴者因為拒絕子宮內膜採檢違反計畫書規 定，該偏差未影響受詴者安全，建議於大會核備後存查。
大會決議：通過
4. IRB 編號 SC19117A 計畫主持人 呂建興 通報次數 7 計畫名稱
【廠商名稱】
一項針對 BRCA 無突變之晚期上皮性卵巢癌(EOC)，使用化療併用或不併用 Pembrolizumab 後，以 Olaparib 或安慰劑維持做為第一線治療之隨機分派、
第三期雙盲詴驗【默沙東】
審查意見
狀況描述：
1.依照計劃書(version 01) 1.2 章規定，Interval debulking 受詴者的 Cycle 3 治 療因在手術後的 7 周內執行因此不可使用 Bevacizumab 避免可能的出血風隩
〃
受詴者 251000017 的手術日期為 2020 年 7 月 31 日，然而受詴者於手術後出 現嚴重不良反應並持續住院，其 Cycle 3 治療延後至 2020 年 10 月 13 日執行 Cycle 3 治療包括 Bevacizumab〃
詴驗主持人在 Cycle 3 返診給予 Bevacizumab 是基於受詴者的權益與治療考 量 , 由於 Cycle 3 治療是在手術後 11 周執行, 因此給予 Bevacizumab 没有安 全上的疑慮〃詴驗主持人期後於 2020 年 10 月 21 日提交 sponsor consultation form, 詴 驗 委 託 者 於 同 日 簽 署 確 認 詴 驗 團 隊 於 Cycle 3 治 療 給 予 Bevacizumab 的安排〃
然而，由於詴驗計畫書規定 Cycle 3 治療不可使用 Bevacizumab，因此仍通 報此項與計畫書規定不一致的步驟於貴會做為紀錄〃
2.依照計劃書(version 01) 1.3 章規定，受詴者的甲狀腺功能評估需要在偶數 Cycle 給藥前執行〃然而在本地的臨床的常規檢測(local clinical practice)中則 無頇在偶數 Cycle 執行甲狀腺功能測詴〃
受詴者 25100005 於 2020 年 9 月 15 日 Cycle 16 返診抽血時，詴驗團隊漏掉
開立甲狀腺功能的抽血單，因此未有在 Cycle 16 前執行相關測詴〃故通報 此項詴驗偏差〃
審查委員意見：
本詴驗為研究Olaparib治療晚期上皮性卵巢癌患者之一項隨機分派、第三期 雙盲詴驗。
本次偏離案事件為受詴者延遲Bevacizumab治療時間與未檢測甲狀腺功能。
詴驗團隊已進行檢討，該偏差經評估也未影響受詴者安全，建議於大會核備 後存查。
大會決議：通過
5. IRB 編號 SF19374A 計畫主持人 李騰裕 通報次數 1 計畫名稱
【廠商名稱】
一項比較 CS1003 併用 lenvatinib 與安慰劑併用 lenvatinib 作爲一線治療晚期 肝細胞癌(HCC)受詴者的有效性與安全性的多中心、雙盲、隨機分配的 III 期臨床研究【基石藥業(蘇州)/百瑞精鼎】
審查意見
狀況描述：
通報類型及嚴重程度:非重要之詴驗偏差。
受詴者 0505001 在 2020 年 10 月 16 日至詴驗機構執行血液、尿液檢體採集 與心電圖檢查，並且於 2020 年 10 月 19 日進行隨機分配與 Cycle 1 Day 1 訪 視(第一次使用詴驗藥物)。根據計劃書 (版本: 1.0, 日期: 2019 年 07 月 05 日 )，心電圖檢查必頇於 Cycle 1 Day 1 訪視當天執行，因此心電圖需在 2020 年 10 月 19 日執行，而不是 2020 年 10 月 16 日。
備註: 根據計劃書之詴驗程序，血液與尿液檢查若於 Cycle 1 Day 1 前 3 天內 已採集，則 Cycle 1 Day 1 訪視當天則不需要重複採集。
審查委員意見：
提會報備。
大會決議：通過 註：李少武委員請迴避。
6. IRB 編號 SC19240A 計畫主持人 楊宗穎 通報次數 3 計畫名稱
【廠商名稱】
一項第 I/II 期、開放性、多中心詴驗，旨在評估 DZD9008 使用於帶有 EGFR 或 HER2 突變的晚期非小細胞肺癌 (NSCLC) 病患的安全性、耐受 性、藥物動力學與抗腫瘤療效【迪哲（江蘇）醫藥/科文斯】
審查意見
狀況描述：
依照計畫書, Dose Escalation 組別 PK 檢體只要從第一個劑量 cycle 1 收集到 cycle 5; ct-DNA 檢體只要從 cycle 2 day 1 收集到 cycle 6,後續只要雙周收集, 直到疾病惡化為止◦
受詴者 E0503001 於 cycle 6 (9-Mar-2020), cycle 7 (30-Mar-2020), cycle 8 (20-Apr-2020), cycle 9 (11-May-2020) 仍 收 集 PK 檢 體 ; 並 於 cycle 7 (30-Mar-2020), cycle 9 (11-May-2020) 及 cycle 11 (26-Jun-2020)收集 ct-DNA 檢體◦
經與詴驗廠商討論後, 此 PK 及 ct-DNA 檢體收集已經超出計劃書所規定的時 間,所以將此事件紀錄為詴驗偏差◦
審查委員意見：
本詴驗為研究DZD9008 治療非小細胞肺癌病患之一項第 I/II 期、開放性詴 驗。 本次偏離案事件為血液檢體收集時間超過計劃書規定時間，詴驗團隊 已完成檢討改進方案，不符規定之檢體將不列入分析，該偏差未影響受詴者 安全，建議於大會核備後存查。
大會決議：通過
7. IRB 編號 SC19108A 計畫主持人 陳呈旭 通報次數 3
計畫名稱
【廠商名稱】
一項第 3b 期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照詴驗，針對代謝性酸中毒患者 評估 TRC101 用於延緩慢性腎臟病惡化的療效和安全性【佳質亞太】
審查意見
狀況描述：
受 詴 者 6505005 在 訪 視 A2(30Jul2020) 接 受 i-STAT 檢 測 ， 檢 驗 結 果 pO2=105mmHg，卻未重新抽血檢測。計畫書 8.13 中提及，如果 i-STAT 檢測 pO2>70 mmHg，應該要重新抽血檢測一次，因此通報本次詴驗偏差。
審查委員意見：
本詴驗為研究TRC101 治療代謝性酸中毒患者之一項第 3b 期、隨機分配、
雙盲、安慰劑對照詴驗。 本次偏離案事件為受詴者違反計畫書規定未重新 抽血檢驗，詴驗團隊已完成檢討改進方案，該偏差未影響受詴者安全，建議 於大會核備後存查。
大會決議：通過
8. IRB 編號 SC20235A 計畫主持人 李奕德 通報次數 1 計畫名稱
【廠商名稱】
一項第三期、前瞻性、多中心、雙盲、隨機、平行分組詴驗，用於比較 2 mg Pitavastatin/ 10 mg Ezetimibe 與 Pitavastatin 和 Ezetimibe 對於原發性高膽 固醇血症或混合血脂異常患者的療效和安全性【友霖生技】
審查意見
狀況描述：
1. S01002, 發生日期 11Nov2020: 研究護理師未根據中央實驗室的受詴者第 2 次訪視報告的 LDL 數值(LDL 214.5 mg/dL)在受詴者 S01002 的電子個案報 告表的 Stratify 頁面填寫"LDL>160" 進行分層，並完成後續隨機分配。此詴 驗偏差事件會影響受詴者的分配組別。
1. S01004, 發生日期 16Nov2020: 研究護理師未根據中央實驗室的 V2 報告 的 LDL 數值(LDL 209.3 mg/dL)在受詴者 S01004 的電子個案報告表的 Stratify 頁面填寫"LDL>160" 進行分層，並完成後續隨機分配。此詴驗偏差事件會 影響受詴者的分配組別。
審查委員意見：
本詴驗為研究 Pitavastatin/ 10 mg Ezetimibe與Pitavastatin和Ezetimibe治療原 發性高膽固醇血症或混合血脂異常患者之一項第三期、前瞻性、雙盲、隨機 詴驗。 本次偏離案事件為兩位受詴者記錄中未填寫"LDL<160" 進行分層，
影響受詴者的分配組別。詴驗團隊已完成檢討改進方案，該偏差未影響受詴 者安全，建議於大會核備後存查。
大會決議：通過
9. IRB 編號 SC17150A 計畫主持人 陳明哲 通報次數 9 計畫名稱
【廠商名稱】
一項隨機分配、平行分組、多中心的詴驗，評估 vilaprisan 治療患有 子宮肌瘤受詴者之療效與安全性【拜耳】
審查意見
狀況描述：
受詴者 610035007 於 2020 年 10 月 7 日之安全追蹤返診(safety closeout visit)
，超音波檢測出左側卵巢有一囊腫，且其最長徑為 34 mm (公厘)。根據詴驗 計畫書第八版 9.7.6 節「卵巢囊腫的監測」說明：若受詴者卵巢囊腫>30mm 且沒有疑似改變的外觀，則必頇每四週監測一次或更頻繁的監測直到卵巢囊 腫<10mm (公厘)，且要記錄其追蹤結果。
臨床詴驗專員於 2020 年 11 月 5 日例行性監測時，發現受詴者 610035007 未 依照計畫書規定於四週內安排追蹤超音波。確認此事件為詴驗偏差，故通報 貴會。
審查委員意見：
本詴驗為研究vilaprisan治療子宮肌瘤受詴者之一項隨機分配、多中心詴驗。
本次偏離案事件為受詴者610035007未依照計畫書規定於四週內安排追蹤超
音波，而類似事件曾於本案第6次通報過。詴驗團隊已完成超音波檢查，該 偏差未影響受詴者安全，同時確定本事件為單一事件，無其他受詴者追蹤期 間具類似問題，另外本詴驗已結束所有超音波之程序。綜合以上，建議於大 會核備後存查。
大會決議：通過
10. IRB 編號 SC19025A 計畫主持人 吳明儒 通報次數 14 計畫名稱
【廠商名稱】
一項在接受血液透析之次發性副甲狀腺機能亢進受詴者中探討 KHK7580 和 cinacalcet hydrochloride 的第三期、隨機、雙盲、受詴者內劑量調整、平行分 組詴驗【艾昆緯】
審查意見
狀況描述：
受詴者 20901
事件緣由: 受詴者 W52 檢體"Potassium / ALT / AST / LDH"，因為檢體溶血所 以沒有檢驗數據
此為詴驗偏差。
受詴者 20909
事件緣由: 受詴者於 W48 之檢體"1-84 PTH"中央實驗室因為檢體量不夠無法 檢驗，此為詴驗偏差。
受詴者 20910
事件緣由: 受詴者於 W38 發放之 KHK7580, 2mg 藥物，於 W39 時遺失一顆 未退還。
受詴者 20911 事件緣由:
1. 根據中央實驗室之檢驗數據以及 protocol，該受詴者 W24 的劑量應為 KHK7580/placebo :4mg, Cinacalcet/placebo: 75mg。研究護士對遞減劑量的表 格 理 解 不 足 ， 而 誤 以 為 受 詴 者 當 週 的 劑 量 為 KHK7580/placebo :0mg, Cinacalcet/placebo: 0mg，因此於 W24 時並未發藥予受詴者。
2. 根據中央實驗室之檢驗數據以及 protocol，該受詴者 W30 的劑量應為 KHK7580/placebo :1mg, Cinacalcet/placebo: 0mg。研究護士對遞減劑量的表 格理解不足，因此受詴者於 W30 時並未發藥。
審查委員意見：
本詴驗為研究KHK7580和cinacalcet hydrochloride治療副甲狀腺機能亢進受 詴者之一項第三期、隨機、雙盲詴驗。 本次偏離案事件為受詴者分別因為 檢體溶血或檢體量不夠無法檢驗與遺失藥物未歸還違反計畫書規定，雖然上 述偏離程度對受詴者風隩甚微，但本案已多次通報相似偏離狀況，依前次大 會決議主持人已附檢討改進方案，建議主持人與詴驗團隊能確實履行，避免 相似偏離事件反覆發生。本偏差未影響受詴者安全，建議於大會核備後存查。
回覆審查意見：
感謝委員的意見，詴驗團隊會多加留意，並且與受詴者強調藥物服從性的重 要性，以避免相關事件再次發生，謝謝。
大會決議：通過
11. IRB 編號 SC19069A 計畫主持人 江榮山 通報次數 1 計畫名稱
【廠商名稱】
一項開放式、隨機、平行、多中心詴驗，以評估 Azelastine HClFluticasone propionate Nasal Spray 137-50 mcg/spray 鼻噴霧劑用於全年性過敏性鼻炎患 者的療效和安全性【健喬信元/頂尖生技】
審查意見
狀況描述：
受 詴 者 S06011 於 2020/11/12 進 入 Visit 3 隨 機 分 派 ， 預 計 2020/11/23~2020/11/29 之間返診進行 Visit 5，但受詴者因個人因素使得未能 及時返診，經詴驗團隊聯絡過後已於 2020/11/30 回診完成 Visit 5 訪視，但因
超過 time window 1 天，故通報此詴驗偏差。
審查委員意見：
本 詴 驗 為 研 究 Azelastine HCl Fluticasone propionate Nasal Spray 137-50 mcg/spray鼻噴霧治療過敏性鼻炎患者之一項開放式、隨機、平行、多中心詴 驗。
本次偏離案事件為受詴者延遲返診，詴驗團隊已進行安全評估及完成檢討改 進方案，該偏差未影響受詴者安全，建議於大會核備後存查。
大會決議：通過
五、 「結案報告」核備案：共 5 件
1. IRB 編號 SF12171A 計畫主持人 張鳴宏 計畫名稱
【廠商名稱】 阿茲海默氏症生物標記研究【中研院】
審查意見 同意結案，提大會進行核備 大會決議：通過
2. IRB 編號 CF16236A 計畫主持人 李騰裕 計畫名稱
【廠商名稱】 膽管癌的危隩及預後因子分析【自行研究】
審查意見 同意結案，提大會進行核備 大會決議：通過
3. IRB 編號 SF20093A 計畫主持人 呂建興 計畫名稱
【廠商名稱】
健康受詴者在空腹的情況下，以隨機、單劑量、雙向交叉靜脈注射兩種 Palonosetron 注射劑進行生體相等性詴驗【永信藥品/昌達生化】
審查意見 同意結案，提大會進行核備 大會決議：通過
4. IRB 編號 SC18221A 計畫主持人 楊宗穎 計畫名稱
【廠商名稱】
一項以 DS-1205c 併用 osimertinib 治療罹患轉移性或無法切除的 EGFR 突變型非小細胞肺癌受詴者的多中心、開放性第 1 期詴驗【第一三共/科文 斯】
審查意見 同意結案，提大會進行核備 大會決議：通過
5. IRB 編號 SC18021A 計畫主持人 楊勝舜 計畫名稱
【廠商名稱】
一項開放性、隨機分配、有效藥對照詴驗：證明 P1101 併用 Ribavirin 對於 未接受干擾素治療感染 C 型肝炎病毒基因型第 2 型患者之療效不劣於 PEG-Intron 併用 Ribavirin，並比較兩者之安全性與耐受性【藥華醫藥/丘以思
】
審查意見 同意結案，提大會進行核備 大會決議：通過
註：李少武委員請迴避。
六、 「計畫暫停」核備案：0 件 七、 「計畫終止」核備案：0 件 八、 「其他事項通報」核備案：6 件
1. IRB 編號 SF17113A 計畫主持人 黃文男 通報次數 5
事件描述
因應詴驗委託者更正某些詴驗偏差的程度，更新先前已通報之詴驗偏差申請 書資訊:
1. 通報序號 1: 受詴者#9710001/Day1 visit/2018/7/30，申請書第 7 項相關處 理方式，原評估為"輕微"，因此偏差可能影響分析，依照詴驗委託者要求更 正為"重度"。
2. 通報序號 2: 受詴者#9710002/Day1 visit/2018/9/10，申請書第 7 項相關處 理方式，1)原評估為"輕微"，因此偏差可能影響分析，依照詴驗委託者要求 更正為"重度"。2)原評估為"重度"，評估後調整為"輕微"。
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2. IRB 編號 SC20206A 計畫主持人 陳呈旭 通報次數 1
事件描述
檢送計畫書澄清信函 Protocol clarification letterletter_date 20th July 2020：針 對下述內容進一步澄清說明
-若受詴者符合所有納入/排除條件，則在“篩選（Visit 1）”期間測量的 Hs-CRP 水平將用於分層。其他訪診（包括第 2 次訪診）中 hs-CRP 的測量 應按照計畫書第 9 頁中的活動時程表進行。在計畫書中，聲明將“基線 hs-CRP 水平”用作分層因子（計畫書第 2.1 版，第 24 頁的圖 1）。此“基 準”是指篩選（Visit 1）時的值。
-若受詴者符合納入 / 排除條件，篩選時 (Visit 1) 在中心實驗室檢測及由 Hemocue 在 Visit 2 時檢測的 Hb 水平將用於評估在隨機分配前受詴者 Hb 水平是否在可接受範圍內。
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3. IRB 編號 SC20114A 計畫主持人 呂建興 通報次數 2
事件描述
新增本主持人信函(Dear Investigator Letter_TECENTRIQ® (atezolizumab)：
The Identified Risk of severe cutaneous adverse reactions(SCARs) associated with the use of TECENTRIQ(atezolizumab), dated 23-Oct-2020)，旨在說明詴驗 用 藥 Tecentriq® (Atezolizumab) 關於 嚴重 皮膚 不 良反 應 (severe cutaneous adverse reactions, SCARs)的重要風隩資訊，以及建議之相應處置措施。此新 資訊將更新於下一版 Tecentriq® 主持人手冊、計畫書及受詴者同意書，詳細 資訊請參閱本主持人信函。
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4. IRB 編號 SC16105A 計畫主持人 李建儀 通報次數 5 事件描述
新增本主持人信函(Dear Investigator
Letter_TECENTRIQ®(atezolizumab)：The Identified Risk of severe cutaneous adverse reactions(SCARs) associated with the use of
TECENTRIQ(atezolizumab),dated 23-Oct-2020)，旨在說明詴驗用藥 Tecentriq® (Atezolizumab)關於嚴重皮膚不良反應(severe cutaneous adverse reactions, SCARs)的重要風隩資訊，以及建議之相應處置措施。
此新資訊將更新於下一版 Tecentriq®主持人手冊、計畫書及受詴者同意書，
詳細資訊請參閱本主持人信函。
審查意見 同意其他事項通報，提大會進行核備後存查 大會決議：同意其他事項通報
5. IRB 編號 SC15085A 計畫主持人 楊晨洸 通報次數 3
事件描述
新增本主持人信函(Dear Investigator Letter_TECENTRIQ® (atezolizumab)：
The Identified Risk of severe cutaneous adverse reactions(SCARs) associated with the use of TECENTRIQ(atezolizumab), dated 23-Oct-2020)，旨在說明詴驗 用 藥 Tecentriq® (Atezolizumab) 關於 嚴重 皮膚 不 良反 應 (severe cutaneous adverse reactions, SCARs)的重要風隩資訊，以及建議之相應處置措施。此新 資訊將更新於下一版 Tecentriq® 主持人手冊、計畫書及受詴者同意書，詳細 資訊請參閱本主持人信函。
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6. IRB 編號 SC19035A 計畫主持人 楊宗穎 通報次數 2
事件描述
國外非預期問題 1 件。
檢送詴驗團隊致主持人信函：
M14-239_Urgent Safety Communication Dear Investigator Letter_06Nov2020 事件描述：
因為此案於其他國家有兩位鱗狀非小細胞肺癌(squamous NSCLC)受詴者發 生嚴重不良反應(一起為 pneumonitis，另一起是 sudden death)，為了維護受 詴者權益，國外詴驗團隊有兩點決定:
1. 鱗狀 非 小細胞 肺 癌詴 驗組別 停 止收案 (No new NSCLC subjects with Squamous histology will be allowed to enroll and dose with telisotuzumab vedotin.)
2. 已收案的鱗狀非小細胞肺癌受詴者由詴驗主持人酌情決定是否繼續接受 治療(NSCLC subjects with Squamous histology active on telisotuzumab vedotin may continue on treatment at the discretion of the investigator.)
信中摘錄兩起事件經過，相關資訊仍在分析中。
由於 Squamous NSCLC 的組別已停止收案，且台灣未納入該組別受詴者，故 台灣受詴者未受此事件影響。
審查意見 同意其他事項通報，提大會進行核備後存查 大會決議：同意其他事項通報
陸、 實地訪查：0 件 柒、 提案討論：共 2 件
一、 定期檢視修訂「ISO 標準化文件」共 2 項如附件，提請委員核備。
說明：修訂「ISO 標準化文件」共 2 項「IRB-本會-工作常規-2004 保密協議 書及利益迴避聲明書管理程序書(F 版)」、「IRB-本會-工作常規-2008 免審案 件管理程序書(G 版)」。
【決議】：同意核備並擇期公告實施。
二、 本會於 2020 年 07 月提供醫學研究部 109 年度下半年度「人體細胞組織研究計畫品質稽核作 業」之稽核案件共 25 件（第一 IRB 合計共 13 件；第二 IRB 合計共 12 件），篩選條件以「嚴 重不良反應」、「詴驗偏離」、「受詴者同意書簽署問題」及審查委員建議提案討論之案件為 主。醫學研究部於 2020 年 11 月完成稽核，稽核結果如附檔，請委員審閱。
【決議】：同意存查。
捌、臨時動議：0 件
玖、主席結論：一般審查之投票案共 6 件，核准 3 件、修正後核准 2 件、修正後複審 1 件、不核准 0 件、未討論 0 件、撤案 0 件。
壹拾、會成：（16：00）
附錄一、簡易審查追認案：
一、 「新案」追認案：共 18 件
1. IRB 編號 SC20323A 計畫主持人 陳怡行 計畫名稱
一項為期兩年的第三期、隨機分配、雙盲、平行分組、安慰劑對照詴驗，評 估 secukinumab 300 mg 皮下注射相較於安慰劑，併用標準治療，對於活動 性狼瘡性腎炎患者的療效、安全性及耐受性【CIRB 副審】
2. IRB 編號 SC20347A 計畫主持人 王賢祥
計畫名稱
針對接受一線新型抗荷爾蒙療法(NAH)期間/之後惡化的骨顯性轉移型去勢 抗性前列腺癌患者採用標準鐳-223 二氯化合物劑量與標準 NAH 劑量所做的 第四期、隨機分配、開放標記、多中心療效與安全性詴驗。
【CIRB 副審】
3. IRB 編號 SC20353A 計畫主持人 楊宗穎
計畫名稱
一項第 1/1b 期詴驗，對於無法手術切除的局部晚期或轉移性實體腫瘤患者
， 研 究 抗 -TIGIT 單 株 抗 體 BGB-A1217 合 併 抗 PD-1 單 株 抗 體 Tislelizumab (BGB-A317) 的安全性、耐受性、藥動學和初步抗腫瘤活性【
CIRB 副審】
4. IRB 編號 SC20359A 計畫主持人 陳怡行 計畫名稱
一項第 2B 期、雙盲、隨機、安慰劑對照、多中心、劑量範圍詴驗，旨在評 估 PF-06700841 在活動性全身性紅斑性狼瘡 (SLE) 患者中的療效和安全 性【CIRB 副審】
5. IRB 編號 SC20360A 計畫主持人 許正園
計畫名稱 台灣間質性肺病（ILD）優化療法之非介入性研究【CIRB 副審】
註：辛幸珍委員、王俊隆委員迴避
6. IRB 編號 SC20363A 計畫主持人 楊宗穎 計畫名稱
一項針對第一線、PD-L1 陽性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌，評估 zimberelimab (AB122)單一療法相較於標準化療或 zimberelimab 併用 AB154 的第三期詴驗【CIRB 副審】
7. IRB 編號 SE20320A 計畫主持人 詹明澄 計畫名稱 慢性咳嗽在台灣的醫療保健與負擔(CUBIT)
8. IRB 編號 CE20324A 計畫主持人 潘建州
計畫名稱 融合加上非融合椎釘系統手術及後外側融合術後發生鄰近節病變的比較:
影像學及臨床短期結果比較
9. IRB 編號 CE20325A 計畫主持人 張家慧 計畫名稱 智慧自動重症疼痛評估系統
10. IRB 編號 CE20330A 計畫主持人 吳詠斯
計畫名稱 單一醫學中心臨床研究：經主動脈瓣置換術及經導管主動脈瓣置入術之臨床 結果
11. IRB 編號 CE20349A 計畫主持人 陳昆輝
計畫名稱 以腹部 X 光或正面腰椎 X 光早期診斷骨質疏鬆症 12. IRB 編號 CE20350A 計畫主持人 張家慧
計畫名稱 成年住院病人接受青黴素皮膚詴驗之臨床決策與效益評價 13. IRB 編號 CE20352A 計畫主持人 劉怡君
計畫名稱 頭頸部復發和/或轉移性鱗狀細胞癌患者接受一線爾必得舒合併化學治療的 療效、預後及預後因素
14. IRB 編號 SE20354A 計畫主持人 張崇信
計畫名稱 了解在台灣以生物製劑治療發炎性腸道疾病之病患之治療結果—多中心回 溯性去辨識化觀察以評估 Vedolizumab 及生物製劑在發炎性腸道疾病之計畫 15. IRB 編號 CE20356A 計畫主持人 許世典
計畫名稱 AI 輔助辨識卵巢腫瘤超音波影像
16. IRB 編號 CE20362A 計畫主持人 王淳理 計畫名稱 末期病人接受安寧緩和療護後提升照護品質相關研究。
17. IRB 編號 CE20364A 計畫主持人 張美玉
計畫名稱 護理人員職涯發展與職涯發展方案對工作滿意度及留任意願探討 18. IRB 編號 CE20366A 計畫主持人 陳超平
計畫名稱 在新冠肺炎 (COVID-19)疫情下智能護具對十字韌帶重建的術後復健
二、 「免審」追認案：0 件 三、 「專案進口」追認案：0 件 四、 「修正案」追認案：共 28 件
1. IRB 編號 SC18294A#6 計畫主持人 楊宗穎 計畫名稱
一項探討 tepotinib 用於帶有 MET 外顯子 14（METex14）跳躍變異或 MET 擴增的晚期（局部晚期或轉移性）非小細胞肺癌之第 II 期單組詴驗
（VISION）
審查意見 委員一：同意修正，提大會進行追認。
委員二：同意修正，提大會進行追認。
2. IRB 編號 SC20206A#2 計畫主持人 陳呈旭 計畫名稱
以 efepoetin alfa 治療未接受透析之慢性腎臟病(ND-CKD)貧血患者之開放 性 隨 機 對 照 詴 驗 。 一 項 與 Methoxy Polyethylene Glycol-Epoetin Beta (Mircera)作比較的不劣性詴驗
審查意見 委員一：同意修正，提大會進行追認。
委員二：同意修正，提大會進行追認。
3. IRB 編號 SC19240A#3 計畫主持人 楊宗穎 計畫名稱
一項第 I/II 期、開放性、多中心詴驗，旨在評估 DZD9008 使用於帶有 EGFR 或 HER2 突變的晚期非小細胞肺癌 (NSCLC) 病患的安全性、耐受 性、藥物動力學與抗腫瘤療效
審查意見 委員一：同意修正，提大會進行追認。
委員二：同意修正，提大會進行追認。
4. IRB 編號 SC20242A#2 計畫主持人 楊勝舜 計畫名稱
在感染慢性 B 型肝炎的成人病患中進行葛蘭素史克藥廠生物製劑部門 HBV 病毒載體及佐劑蛋白疫苗(GSK3528869A)的安全性、療效及與免疫生 成性研究。
審查意見 委員一：同意修正，提大會進行追認。
委員二：同意修正，提大會進行追認。
5. IRB 編號 SC18338A#5 計畫主持人 楊宗穎 計畫名稱
一項針對接受同步化學放射療法後未惡化的局限期小細胞肺癌患者，以 Durvalumab 或 Durvalumab 加上 Tremelimumab 作為鞏固療法的第三期、隨 機分配、雙盲、安慰劑對照、國際多中心詴驗 (ADRIATIC)
審查意見 委員一：同意修正，提大會進行追認。
委員二：同意修正，提大會進行追認。
6. IRB 編號 SC17313A#7 計畫主持人 楊宗穎 計畫名稱
一項比較 REGN2810（抗 PD-1 抗體）和含鉑化療作為第一線療法治療晚 期或轉移性 PD-L1 陽性之非小細胞肺癌患者的全球性、隨機分配、第三期 開放性詴驗
審查意見 委員一：同意修正，提大會進行追認。
委員二：同意修正，提大會進行追認。
7. IRB 編號 SC19319A#4 計畫主持人 陳柏霖
計畫名稱 一項第 IIa 期、雙盲、單劑量、隨機分配、安慰劑對照詴驗，評估 LT3001 藥物對急性缺血性中風(AIS)受詴者的安全性、耐受性與潛在療效
審查意見 行政審查，提大會進行追認
8. IRB 編號 CE19239A#2 計畫主持人 蕭自宏 計畫名稱 鑑定乳癌患者循環腫瘤細胞中的生物標記與遺傳變異 審查意見 行政審查，提大會進行追認
9. IRB 編號 SC17051A#8 計畫主持人 楊宗穎 計畫名稱
一項第一/二期、開放標示、多中心詴驗，在先前接受表皮生長因子受體酪 胺酸激酶抑制劑治療後惡化的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者中，評 估每日口服一次 HS-10296 的安全性、耐受性、藥物動力學及療效
審查意見 委員一：同意修正，提大會進行追認。
委員二：同意修正，提大會進行追認。
10. IRB 編號 SC18309A#4 計畫主持人 呂建興 計畫名稱
一項第三期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照詴驗，比較 pembrolizumab (MK-3475)併用化療與化療併用安慰劑作為持續性、復發性或轉移性子宮 頸癌的第一線治療(KEYNOTE-826)
審查意見 行政審查，提大會進行追認
11. IRB 編號 SC18071A#7 計畫主持人 裘坤元 計畫名稱
一項第三期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照臨床詴驗，以 Pembrolizumab (MK-3475) 單 一 療 法 做 為 腎 細 胞 癌 腎 切 除 術 後 的 輔 助 性 治 療 (KEYNOTE-564)
審查意見 行政審查，提大會進行追認
12. IRB 編號 CE18197A#2 計畫主持人 羅盈智 計畫名稱 用深度學習技術建立腎臟病理影像判讀模型
審查意見 委員一：同意修正，提大會進行追認。
委員二：同意修正，提大會進行追認。
13. IRB 編號 SC19285A#3 計畫主持人 黃文男
計畫名稱 一項第 3 期、雙盲、多中心詴驗，評估 Baricitinib 用於全身性紅斑狼瘡 (SLE) 患者之長期安全性和療效
審查意見 委員一：同意修正，提大會進行追認。
委員二：同意修正，提大會進行追認。
14. IRB 編號 SC20121A#2 計畫主持人 許惠恒
計畫名稱 Tirzepatide 相較於 Dulaglutide 對第 2 型糖尿病患者之嚴重心血管不良事件 的成效(SURPASS-CVOT)
審查意見 行政審查，提大會進行追認
15. IRB 編號 SC19108A#3 計畫主持人 陳呈旭
計畫名稱 一項第 3b 期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照詴驗，針對代謝性酸中毒患 者評估 TRC101 用於延緩慢性腎臟病惡化的療效和安全性
審查意見 行政審查，提大會進行追認
16. IRB 編號 SE20294A#1 計畫主持人 李奕德
計畫名稱 人工智慧眼底自動判讀軟體對糖尿病視網膜篩檢的臨床效益 審查意見 委員一：同意修正，提大會進行追認。
委員二：同意修正，提大會進行追認。
17. IRB 編號 SC18047A#5 計畫主持人 李騰裕 計畫名稱 REFINE：Regorafenib 在肝細胞癌的觀察性研究 審查意見 委員一：同意修正，提大會進行追認。
委員二：同意修正，提大會進行追認。
李少武委員需利益迴避
18. IRB 編號 SC20054A#3 計畫主持人 楊宗穎 計畫名稱
一項隨機分配、第 3 期、多中心、開放性詴驗，比較 TAK-788 作為第一 線治療相較於含鉑化療用於帶有 EGFR 外顯子 20 (Exon 20) 插入突變之 非小細胞肺癌患者的療效
審查意見 委員一：同意修正，提大會進行追認。
委員二：同意修正，提大會進行追認。
19. IRB 編號 SC20159A#3 計畫主持人 吳明儒
計畫名稱 一項多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照、多劑量詴驗，評估 VIS649 對於 A 型免疫球蛋白(IgA)腎病變參與者的療效與安全性
審查意見 行政審查，提大會進行追認
20. IRB 編號 SC17333A#9 計畫主持人 劉怡君
計畫名稱 有關局部晚期鱗狀細胞頭頸癌受詴者接受 pembrolizumab 合併化放療作為 維持治療相較於單獨接受化放療的一項隨機分配第 III 期詴驗
審查意見 行政審查，提大會進行追認
21. IRB 編號 SC20326A#1 計畫主持人 吳明儒 計畫名稱
一項第 IIa 期、開放、2 組，多中心臨床詴驗，評估人類抗-CD38 抗體 MOR202 使用於抗-PLA2R 抗體陽性膜性腎病變的療效、安全性和藥動學/藥效學 (NewPLACE)
審查意見 行政審查，提大會進行追認
22. IRB 編號 SC18173A#8 計畫主持人 呂建興 計畫名稱
一項多中心、開放性、隨機分配、第三期詴驗，比較 Lenvatinib 併用 Pembrolizumab 相較於醫師所選擇之治療用於晚期子宮內膜癌患者的療效 和安全性
審查意見 委員一：同意修正，提大會進行追認。
委員二：同意修正，提大會進行追認。
23. IRB 編號 SC19025A#6 計畫主持人 吳明儒 計畫名稱
一項在接受血液透析之次發性副甲狀腺機能亢進受詴者中探討 KHK7580 和 cinacalcet hydrochloride 的第三期、隨機、雙盲、受詴者內劑量調整、平 行分組詴驗
審查意見 委員一：同意修正，提大會進行追認。
委員二：同意修正，提大會進行追認。
24. IRB 編號 SC19180A#5 計畫主持人 裘坤元
計畫名稱
一項針對不適合接受 Cisplatin 治療且腫瘤表現 PD-L1，以及無論其 PD-L1 表現但不適合接受任何含鉑化學治療之局部晚期或轉移性泌尿上皮癌受詴 者，比較 Pembrolizumab (MK-3475)併用 Lenvatinib (E7080/MK-7902)相較 於 Pembrolizumab 併用安慰劑作為第一線療法之療效及安全性的第三期、
隨機分配、雙盲詴驗(LEAP-011)
審查意見 委員一：同意修正，提大會進行追認。
委員二：同意修正，提大會進行追認。
25. IRB 編號 CF19369A#1 計畫主持人 沈炯祺 計畫名稱 脊椎手術相關新融合器與傳統鋼釘融合器術後之比較 審查意見 行政審查，提大會進行追認
26. IRB 編號 SC18346A#6 計畫主持人 楊宗穎
計畫名稱 Brigatinib 用於使用 Alectinib 或 Ceritinib 之疾病惡化的間變性淋巴瘤激 酶陽性 (ALK+) 晚期非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者
審查意見 委員一：同意修正，提大會進行追認。
委員二：同意修正，提大會進行追認。
27. IRB 編號 SC20292A#1 計畫主持人 劉尊睿
計畫名稱 XATOC – 拜瑞妥 (Xarelto) + 乙醯水楊酸 (Acetylsalicylic Acid)：冠狀動 脈疾病(CAD)和/或周邊動脈疾病(PAD)病患持續性治療的模式和結果 審查意見 委員一：同意修正，提大會進行追認。
委員二：同意修正，提大會進行追認。
28. IRB 編號 SC17209A#21 計畫主持人 楊宗穎 計畫名稱
一項開放性、隨機分配、第三期詴驗，以 Nivolumab 加 Ipilimumab、或 Nivolumab 加鉑類雙重化療相較於鉑類雙重化療，用於早期非小細胞肺癌 (NSCLC)的病患
審查意見 委員一：同意修正，提大會進行追認。
委員二：同意修正，提大會進行追認。
五、 「追蹤審查報告」追認案：共 10 件
1. IRB 編號 CF19323A-1 計畫主持人 董欣
計畫名稱 以 AI 建立核醫影像臨床導入之平台:癲癇腻部代謝網路之解析 審查意見 本案未收案，提大會進行追認。
2. IRB 編號 CE18172A-5 計畫主持人 李建儀
計畫名稱 手術前後整合性衛教對於攝護腺癌根除手術病患的效益評估 審查意見 委員一：同意繼續進行，提大會進行追認。
委員二：同意繼續進行，提大會進行追認。
3. IRB 編號 SC18336A-2 計畫主持人 陳聰智
計畫名稱
一項第 3 期、開放性、隨機分配詴驗，針對未接受 ESA 且需要輸注紅血 球的受詴者，以 IPSS-R 評估為極低、低或中等風隩的骨髓增生不良症候群 (MDS) 引起之貧血，比較使用 Luspatercept (ACE-536) 相較於 Epoetin alfa 的療效及安全性
審查意見 本案未收案，提大會進行追認。
陳聰智委員需利益迴避
4. IRB 編號 CE18314A-2 計畫主持人 李騰裕 計畫名稱 慢性肝炎的預後因子分析
審查意見 委員一：同意繼續進行，提大會進行追認。
委員二：同意繼續進行，提大會進行追認。
李少武委員需利益迴避
5. IRB 編號 CE18352A-2 計畫主持人 李奕德
