臺中榮民總醫院第一人體試驗委員會第

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臺中榮民總醫院第一人體試驗委員會第 168 次會議紀錄(網路公告版)

會議日期:2014 年 10 月 13 日(Monday)

會議時間:下午 14:00 至 17:40 地 點:研究大樓三樓 308 會議室 出席委員:

非生物醫學科學領域(男):呂重生牧師(院外)、靜宜大學李名鏞助理教授(院外),共 2 位 非生物醫學科學領域(女):黃蒂委員(院內)、弘光科大王美玲副教授(院外)、中山醫大童伊

迪助理教授(院外),共 3 位

生物醫學科學領域(男):許正園主任委員(院內)、蔡肇基副主任委員(院內)、林志堅委員(院 內)、王建得委員(院內)、中山醫學大學林隆堯教授(院外)、湯念湖 委員(院內),共 6 位

生物醫學科學領域(女):張美玉委員(院內)、李文珍委員(院內),共 2 位

請假委員:王惠玲委員(院外)、中國醫學大學辛幸珍副教授(院外) 、張育華律師(院外) 、 東海大學許曉芬副教授(院外),共 4 位

早退委員:中山醫學大學林隆堯教授(院外,15:55 離席),共 1 位

列席人員:胃腸肝膽科葉宏仁主任、大腸直腸外科王輝明主任/由佛光大學涂珮瓊助理教授 代理出席

主席:許正園主任委員

祕書處人員:梁利達執行祕書、蘇仲蘭、劉姵君 記錄:蘇仲蘭

1 主席報告:

1.1 委員會議出席情況應到 17 人,實到 13 人,超過二分之ㄧ,且含非機構內委員、醫事委 員及非醫事、不同性別委員符合規定 1/3 之比率,符合開會成立之法定人數。

1.2 宣讀利益迴避原則。(詳如議程)。

1.3 會議討論與審查案件內容皆須遵守保密,請勿於醫院公開場所,談論審查內容及議論案 件。

2 工作報告:

2.1 2014 年 06 月 06 日安排實地訪查 S10079 徐國雄主任之「第Ⅱb /Ⅲ期 TRK-100STP 臨床 試驗-慢性腎衰竭(原發性腎絲球疾病/腎硬化)—」計畫,於 167 次會議進行報告。計畫 主持人回覆大會決議意見請參閱電子附檔,將會要求研究護士對於該受試者持續密切追 蹤觀察。

【決議】:請計畫主持人於定期檢送追蹤審查/展延報告時,同時報告該受試者之追蹤情 形。

3 核准前期會議記錄:

3.1 第 167 次一般審查之投票案共 12 件,核准 1 件、修正後核准 11 件、修正後複審 0 件、

不核准 0 件、未討論 0 件。於 103 年 09 月 18 日 E-mail 請委員審閱,經主任委員核准後,

呈送院長室監督覆閱,請委員於大會進行核備,並確認內容正確性。

4 一般審查案:共 3 件 4.1 申請編號:SF14254A

(2)

計畫名稱:以單一劑量投與試驗藥品癒胃康凍晶注射劑 40 毫克及對照藥品耐適恩注射 劑 40 公絲於健康成年人進行一隨機、雙向交叉、比較藥物動力參數之生體相等性試驗(永 信藥品工業股份有限公司)

試驗主持人:胃腸肝膽科葉宏仁主任(蒞會報告與意見溝通)

【會議討論】

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】

投票記錄:核准 0 票、修正後核准 12 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、未全面參與 討論票、棄權 0 票。

審查結果:修正後核准 追蹤頻率:一年一次

4.2 申請編號:SG14270A

計畫名稱:探討大腸直腸癌患者的壓力調適因子與心理沮喪發展軌跡異質性之關係(科 技部)

試驗主持人:大腸直腸外科王輝明主任/由佛光大學涂珮瓊助理教授代理出席(蒞會報 告與意見溝通)

【會議討論】

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】

投票記錄:核准 1 票、修正後核准 11 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、未全面參與 討論 1 票、棄權 0 票。

審查結果:修正後核准 追蹤頻率:一年一次

4.3 申請編號:CF14269A

計畫名稱:運用標的核苷酸序列定序技術探索原發性多發性神經病變的可能分子病因並 研究其電生理及表現型(榮台聯大計畫)

試驗主持人:神經醫學中心張鳴宏主任

【會議討論】

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】

投票記錄:核准 2 票、修正後核准 11 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、未全面參與 討論 0 票、棄權 0 票。

審查結果:修正後核准 追蹤頻率:一年一次

5 提本次會議報備「簡易審查」同意案:共 8 件 編號 主持人 計畫名稱

1. CE14014 吳明儒 腎臟病患者血液中單核球之 Rho Kinase 活性研究 2. CE14215A 王立敏 建置預測急診病患同一病因多次回診模式

(3)

3. CE14226 李騰裕 Globo H 表現在肝癌發展過程中的角色探討 4. CE14239A 鄭秀容 音樂治療對於單側全膝關節置換術後病人之成效 5. CE14247 王功錦 大腸桿菌之最低抑菌濃度與臨床治療成果的關係

6. SE14255A 歐宴泉 一項開放性、單組試驗,以評估晚期前列腺癌受試者使用 Leuprolide Mesylate 注射液(LMIS 50 mg)的安全性、療效與藥 物動力學型態(c-IRB 計畫)

7. SE14257A 林敬恒 身體活動、健康與醫療服務使用:回溯性世代研究 8. CE14263A 李騰裕 肝細胞癌患者的預後評估

6 提本次會議報備「免審」同意案:共 0 件

7 提本次會議報備「專案進口」同意案,由 1 位委員審查通過:1 件 編號 主持人 藥品名稱

1. TE14007 陳正哲 專案進口「Oncotice inj 50mg(Containing 2-8*108 CFU Tice BCG)」【400 支】

8 提本次會議討論「修正案審查」案:共 3 件

編號 主持人 委員審查意見 大會審查結果

委員審查意見:

委員一:該計畫提出受試者同意書、、主持人手 冊等修正。原因為受試者同意書根據台灣版仿單 Taxol® Injection (Paclitaxel)更新以及主持人手 冊:年度資料更新

委員二: 受試者同意書中新增許多副作用,似為受 試者安全性資料的變更,建議提大會討論。

1 JF12309A ( 計 畫 名 稱:一項針 對 轉 移 性 或 復 發 性 乳 癌 患 者

比 較

NK105 與 Paclitaxel 的 多 國 第 III 期 臨 床 試驗)

葉大成

回覆意見:

委員一:該計畫提出第 8 次修正案,已收案 6 人,

為計畫書、受試者同意書修正。原因為文字潤飾 以及依據展延案修改試驗執行期限。該次修正未 涉及新增或刪除治療,用藥方法的改變或藥物劑 量有意義的減少及增加。

核准

(核准 12 票)

(4)

編號 主持人 委員審查意見 大會審查結果 SF13280A

( 計 畫 名 稱:一項前 瞻性、多中 心、隨機分 配、雙盲、

安 慰 劑 對 照、2 個平 行 組 別 的 第 3 期 試 驗,比較 6 mg / 公 斤

/ 天 的 masitinib 相 較 於 安 慰 劑,用於治 療 接 受 口 服 類 固 醇 的 重 度 持 續 性 氣 喘 患 者 的 療 效 與 安 全 性)

許正園 委員審查意見:

委員一:本次修正主要為修正研究執行期限,藥 品安全性資料更新,揭露新的研究數據,以及研 究進行前兩個月電話追蹤等修正,對受試者權益 更有保障。建議研究進行中的受試者,重新簽署 新版受試者同意書。

委員二:同意修正,但因為涉及受試者安全性資 料的變更,建議提大會複審。

2.

註:許正園主任委員迴避

核准

(核准 11 票) (附帶決議:受 試 者 須 重 新 簽 暑 新 版 受 試者同意書)

委員審查意見:

委員一:該計畫提出第 8 次修正案,已收案 6 人,

為計畫書、受試者同意書修正。原因為文字潤飾 以及依據展延案修改試驗執行期限。該次修正未 涉及新增或刪除治療,用藥方法的改變或藥物劑 量有意義的減少及增加。

委員二:

1. 主持人是否將此新資訊寫在同意書中較佳,而 不是採補充資訊的方式。

2. P2 倒數 4 行「死亡」,不常見副作用敗血性休 克、中風請以粗體標示。

3 SF11298A (計劃名稱:

一項隨 機、開放 性、第 llb 期臨床試 驗,評估 afatinib 對 照

gefitinib 用於第一 線治療有 表皮生長 因子受體 突變的晚 期肺腺為 患者之研 究)

張基晟

回覆意見:

委員一:敬謝委員審閱。

委員二:敬謝委員審閱。

1. ○1本試驗已停止收案,目前僅三位受試者結束試 驗藥物治療並在追蹤階段;

○2主持人使用受試者須知與受試者同意書補遺1 向受試者解說主持人手冊中試驗藥物afatinib藥 物安全性資料更新[與試驗方法和受試者風險 無關],受試者能更清楚閱讀相關內容;

○3受試者須知與受試者同意書補遺1將會一併提 供予受試者簽署並與受試者同意書一起妥善保 存;主持人基於上述考量,懇請,委員能同意 維持原來方式[新增受試者須知與受試者同意 書補遺1]。

2.已依照委員意見修正以粗體標示,敬請核閱修正

核准

(核准 11 票,

修正後核准 1 票)

(5)

編號 主持人 委員審查意見 大會審查結果 後的文件:

修正後受試者須知與受試者同意書補遺1:

version/ date: 1200.123_Addendum 1 to Patient Information and Informed Consent_Final version 1_21 Jul 2014 Taiwan_Traditional Chinese_version 1.0_08 Aug 2014

Site 8864_ Traditional Chinese_version 2.0_03 Oct 2014

修正前受試者須知與受試者同意書補遺1:

version/ date:1200.123_Addendum 1 to Patient Information and Informed Consent_Final version 1_21 Jul 2014 Taiwan_Traditional Chinese_version 1.0_08 Aug 2014

Site 8864_ Traditional Chinese_version 1.0_08 Aug 2014

9 提本次會議報備「修正案審查」同意案:共 14 件

編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見

大會 審查 結果 1 CG13102A 陳怡行 痛風新診斷標準的建立 同意修正,於大

會追認(低風險 修正案)

通過

2 SE14102A 許惠恒 一項第 3 期、隨機、雙盲、安慰劑對 照、為期 26 週並延伸 78 週的多中心 試驗,評估 ertugliflozin 用於 metformin 單一療法血糖控制不佳的第二型糖尿 病受試者之療效與安全性

委員一:同意修 正,於大會追認

(低風險修正 案)

委員二:同意修 正,於大會追認

(低風險修正 案)

通過

SE14121A 許正園 一項為期 12 週的試驗,針對慢性阻 塞性肺病 (COPD) 患者,使用每日一 次 Fluticasone Furoate/Vilanterol (FF/VI) 100/25 mcg 吸入性乾粉,或每 日一次 Vilanterol (VI) 25 mcg 吸入性 乾粉,比較其療效和安全性

委員一:同意修 正,於大會追認

(低風險修正 案)

委員二:同意修 正,於大會追認

(低風險修正 案)

3

註:許正園主任委員迴避

通過

4 SE14205A 許正園 一項隨機分配、雙盲、雙模擬、平行 組研究,旨在比較使用 fluticasone propionate/formoterol fumarate

(flutiform®) 500/20 微克(一天兩次)

及 250/10 微克(一天兩次)與 salmeterol/fluticasone (Seretide®) 50/500 微克(一天兩次)治療慢性阻 塞性肺部疾病 (COPD) 受試者的療效 及安全性

委員一:同意修 正,於大會追認

(低風險修正 案)

委員二:同意修 正,於大會追認

(低風險修正 案)

通過

(6)

註:許正園主任委員迴避

5 SF14218A 王仲祺 開放性、隨機分配、多中心之第三期 臨床試驗以比較使用 Multikine (Leukocyte Interleukin, Injection)加上 標準治療(手術+放射線治療或手術+

放射線合併化學治療)與使用標準治療 於晚期原發性鱗狀上皮細胞口腔癌及 軟腭癌病患的效果

委員一:同意修 正,於大會追認

(低風險修正 案)

委員二:同意修 正,於大會追認

(低風險修正 案)

通過

6 SE14111A 葉大成 項併用 LEE011 與 letrozole 治療不曾 接受晚期疾病治療之荷爾蒙受體陽 性、HER2 陰性的停經後晚期乳癌女 性患者之隨機分配、雙盲、安慰劑對 照試驗

委員一:同意修 正,於大會追認

(低風險修正 案)

委員二:同意修 正,於大會追認

(低風險修正 案)

通過

7 SE14162A 許惠恒 確認胰島素治療策略與初期健康結果 分析

委員一:同意修 正,於大會追認

(低風險修正 案)

委員二:同意修 正,於大會追認

(低風險修正 案)

通過

8 SF13209A 許惠恒 ONAR:評估阿曲生坦 (Atrasentan) 對 糖尿病腎病變之療效的研究

一項隨機、多國、多中心、雙盲、平 行、安慰劑對照,評估患有第二型糖 尿病腎病變的病患使用阿曲生坦 (Atrasentan)後對腎病所產生之療效的 臨床試驗

委員一:同意修 正,於大會追認

(低風險修正 案)

委員二:同意修 正,於大會追認

(低風險修正 案)

通過

9 JE13180A 李騰裕 一項多中心、隨機分配、開放性、第 三期試驗,針對患有無法切除之肝細 胞癌的受試者,比較 Lenvatinib 與 Sorafenib 作為第一線治療的療效與安 全性

委員一:同意修 正,於大會追認

(低風險修正 案)

委員二:同意修 正,於大會追認

(低風險修正 案)

通過

10 SF12259A 黃文豊 一項隨機分配、開放性、多中心臨床 試驗,對於先前未接受過治療的 CD20 表面抗原陽性之瀰漫性大型 B 細胞淋 巴瘤或 CD20 表面抗原陽性之濾泡性 非何杰金氏淋巴瘤第 1、2、或 3A 級 患者,評估患者對採用皮下注射 RITUXIMAB 或是靜脈輸注 RITUXIMAB 治療的接受傾向

委員一:同意修 正,於大會追認

(低風險修正 案)

委員二:同意修 正,於大會追認

(低風險修正 案)

通過

11 SF12310A 張基晟 一項單組、多中心、開放性、第二期 試驗,使用 Gemcitabine-Cisplatin 化學

委員一:同意修 正,於大會追認

通過

(7)

療法併用 Necitumumab (IMC-11F8),

做為第 IV 期鱗狀非小細胞肺癌 (NSCLC) 之第一線治療

(低風險修正 案)

委員二:同意修 正,於大會追認

(低風險修正 案)

12 SF13035A 葉大成 隨機分配、多中心、開放藥品標示的 第三期臨床試驗,針對術前治療後病 理上具有腫瘤殘餘在乳房或腋下淋巴 結的 HER2 陽性原發性乳癌,比較 TRASTUZUMAB EMTANSINE 和 TRASTUZUMAB 用於術後輔助療法 的療效與安全性

委員一:同意修 正,於大會追認

(低風險修正 案)

委員二:同意修 正,於大會追認

(低風險修正 案)

通過

13 JF11129 許惠恒 EXenatide 對減少心血管事件成效的 試驗 (EXSCEL):評估以每週一次 Exenatide 治療第 2 型糖尿病患對其心 血管結果的一項隨機分配、安慰劑對 照臨床試驗

委員一:同意修 正,於大會追認

(低風險修正 案)

委員二:同意修 正,於大會追認

(低風險修正 案)

通過

14 C09139 許惠恒 探討糖尿病及其併發症的易感基因 委員一:同意修 正,於大會追認

(低風險修正 案)

委員二:同意修 正,於大會追認

(低風險修正 案)

通過

(8)

10 提本次會議討論「追蹤審查」案:0 件

11 提本次會議報備「追蹤審查」同意案:共 8 件

編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見

大會 審查 結果 1 JF12309A 葉大成 一項針對轉移性或復發性乳癌患者比較

NK105 與 Paclitaxel 的多國第 III 期臨床試 驗

委員一:同意繼 續進行

委員二:同意繼 續進行

通過

2 S08091A (第一次追 蹤審查)

陳得源 一項多中心,將全人類 BLyS 單株抗體 Belimumab (HGS1006, LymphoStat-BTM) 用於完成第三期 HGS1006-C1056 或 HGS1006-C1057 試驗計畫之全身性紅斑 狼瘡 (SLE) 受試者的延續試驗

委員一:同意繼 續進行

委員二:同意繼 續進行

通過

3 S08091A (第三次追 蹤審查)

陳得源 一項多中心,將全人類 BLyS 單株抗體 Belimumab (HGS1006, LymphoStat-BTM) 用於完成第三期 HGS1006-C1056 或 HGS1006-C1057 試驗計畫之全身性紅斑 狼瘡 (SLE) 受試者的延續試驗

委員一:同意繼 續進行

委員二:同意繼 續進行

通過

4 S08091A (第四次追 蹤審查)

陳得源 一項多中心,將全人類 BLyS 單株抗體 Belimumab (HGS1006, LymphoStat-BTM) 用於完成第三期 HGS1006-C1056 或 HGS1006-C1057 試驗計畫之全身性紅斑 狼瘡 (SLE) 受試者的延續試驗

委員一:同意繼 續進行

委員二:同意繼 續進行

通過

5 S08091A (第五次追 蹤審查)

陳得源 一項多中心,將全人類 BLyS 單株抗體 Belimumab (HGS1006, LymphoStat-BTM) 用於完成第三期 HGS1006-C1056 或 HGS1006-C1057 試驗計畫之全身性紅斑 狼瘡 (SLE) 受試者的延續試驗

委員一:同意繼 續進行

委員二:同意繼 續進行

通過

6 S08091A (第六次追 蹤審查)

陳得源 一項多中心,將全人類 BLyS 單株抗體 Belimumab (HGS1006, LymphoStat-BTM) 用於完成第三期 HGS1006-C1056 或 HGS1006-C1057 試驗計畫之全身性紅斑 狼瘡 (SLE) 受試者的延續試驗

委員一:同意繼 續進行

委員二:同意繼 續進行

通過

7 SF13049A 謝福源 針對罹患難治型局部癲癇之受試者,評估 perampanel(E2007)作為輔助治療藥物時 之療效與安全性的一項雙盲、安慰劑對 照、平行組別暨開放性延伸治療階段的試 驗

委員一:同意繼 續進行

委員二:同意繼 續進行

通過

8 SF14021A 施智源 比較兩種 Meropenem 乾粉注射劑以靜脈 輸注方式至健康受試者之單劑量、隨機、

雙向交叉生體相等性試驗

委員一:同意繼 續進行

委員二:同意繼 續進行

通過

(9)

12 提本次會議討論「展延審查」案:0 件

13 提本次會議報備「展延審查」同意案:共 13 件

編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審

查結果 1 C06176A 張基晟 研究 Erlotinib (TarcevaTM)用於第三 B 期/

第四期非小細胞肺癌(NSCLC)末期病人之 上皮生長因子接受體-標靶治療之腫瘤反應 作用機轉與毒性關聯性的基因研究

同意繼續進 行

通過

2 C10177A 連漢仲 疑似咽喉逆流疾病患者的長期追蹤 同意繼續進 行

通過

3 J08179A 張基晟 針對無法切除之第三期非小細胞肺癌但非 鱗狀上皮癌的患者,比較 Pemetrexed、

Cisplatin 併用放射療法附加 Pemetrexed 加 強療法,與 Etoposide、Cisplatin 併用放射 療法二者療效的第 3 期試驗

同意繼續進 行

通過

4 S08091A 陳得源 一項多中心,將全人類 BLyS 單株抗體 Belimumab (HGS1006, LymphoStat-BTM)用 於完成第三期 HGS1006-C1056 或

HGS1006-C1057 試驗計畫之全身性紅斑 狼瘡 (SLE) 受試者的延續試驗

委員一:同意 繼續進行 委員二:同意 繼續進行

通過

5 S10251 蔣鋒帆 探討維生素 B-6 對同半胱胺酸、氧化壓 力、單碳代謝及甲基化作用之影響:大腸 直腸癌的橫斷面、病例對照、介入及追蹤 研究

委員一:同意 繼續進行 委員二:同意 繼續進行

通過

6 SE12295A 林時逸 台灣肢端肥大症之登錄研究—肢端肥大症 病患之健康結果評估

委員一:同意 繼續進行 委員二:同意 繼續進行

通過

7 SE13293A 陳怡如 台灣乾癬患者的疾病嚴重度、生活品質及 工作失能情形之流行病學研究

同意繼續進 行

通過

8 SE13300A 賴韻如 代謝症候群老年人運動行為與睡眠品質之 追蹤研究

同意繼續進 行

通過 9 SF12168A 張基晟 一項全球性第三期、隨機分配、安慰劑對

照雙盲試驗,評估 AMG 706 與 Paclitaxel 及 Carboplatin 併用,以治療晚期非鱗狀細 胞、非小細胞肺癌之功效(亞洲第三期試 驗)

委員一:同意 繼續進行 委員二:同意 繼續進行

通過

10 SF12235A 周明明 一項多中心、雙盲、隨機分配、平行分組、

安慰劑對照、持續 7 個週期(196 天)之第 3 期試驗,研究口服酸雌二醇(estradiol valerate)/蒂諾孕素(dienogest)錠劑(SH T00658ID)用於治療大量月經出血之療效 及安全性

委員一:同意 繼續進行 委員二:同意 繼續進行

通過

(10)

11 SF12259A 黃文豊 一項隨機分配、開放性、多中心臨床試驗,

對於先前未接受過治療的 CD20 表面抗原 陽性之瀰漫性大型 B 細胞淋巴瘤或 CD20 表面抗原陽性之濾泡性非何杰金氏淋巴瘤 第 1、2、或 3A 級患者,評估患者對採用 皮下注射 RITUXIMAB 或是靜脈輸注 RITUXIMAB 治療的接受傾向

委員一:同意 繼續進行 委員二:同意 繼續進行

通過

12 SF12273A 藍祚鴻 一項 52 週、前瞻性、多中心、開放性試 驗,評估阿茲海默症的失智患者依固定調 升劑量下,由 rivastigmine 口服劑型轉換成 貼片劑型後之耐受性

委員一:同意 繼續進行 委員二:同意 繼續進行

通過

13 SF13281A 傅雲慶 針對甫出生至未滿 18 歲的兒童,比較 dabigatran etexilate 與靜脈血栓栓塞標準照 護的開放式、隨機、平行分組、活性藥物 對照、多中心、不劣性試驗:DIVERSITY 試 驗

同意繼續進 行

通過

14 提本次會議討論「結案」案:共 0 件

15 提本次會議報備「結案審查」同意案:共 8 件

編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查

結果 CE12137 張美玉 裝置永久性心節律器患者自我照顧行為

與生活品質相關因素探討 1

註:張美玉委員迴避

同意結案 通過

2 CE12175A 連漢仲 台灣地區胃食道逆流患者願意自付藥物 緩解症狀之研究

同意結案 通過 3 CE13236 王舜平 骨質疏鬆症之免疫調節機制研究 同意結案 通過 4 CF13084 李威儒 血管型失智症之內皮原生細胞研究 同意結案 通過 5. JF11111 謝福源 一個隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心、

平行設計的試驗,以評估 Brivaracetam 對患有局部發作型癲癇受試者(16 歲至 80 歲)的療效和安全性

同意結案 通過

6 JF11273A 許惠恒 一項觀察性研究、採多中心、前瞻性研究 設計,收集以高糖優適

Galvus(vildagliptin) 治療第二型糖尿病患 者於實際臨床使用上之有效性、安全性及 耐受性

同意結案 通過

7 SE13144A 李貞堅 真核生物蛋白表現模式的建立 同意結案 通過 8 SF13040A 黃敏偉 精神分裂症認知行為治療之症狀及大腦

影像改變:隨機指派個案對照研究

同意結案 通過

16 提本次會議報備「計畫終止」同意案:共 0 件

(11)

17 提本次會議報備「撤案」同意案:共 0 件 18 提本次會議討論「試驗偏離」案:共 1 件

編號 主持人 委員審查意見 大會審查結果

1 J10250A

(計畫名稱:一項評估 具持續性、負性症狀為 主、接受抗精神病藥物 治療之穩定精神分裂 症 患 者 , 經 過 28 週 RO4917838 雙 盲 治 療 的療效與安全性之第 三期、多中心、隨機分 配、24 週、雙盲、平行 分組 、 安慰劑對照試 驗)

藍祚鴻 狀況描述:

1. 根據計劃書 B 版,在執行視力檢查時 規定受試者和視力量表的距離為 4 公尺,但台灣的規定為距離 6 公尺。

和廠商進一步討論後,在計畫書修正 C 版已刪除這項規定,由於受試者在 試驗期間執行視力檢測時和視力量 表的距離均固定為 6 公尺,經確認不 影響視力評估和試驗進行。

2. 因工作安排或門診時間安排,受試 者 沒 有完 成計 畫書 規定 的試 驗 回 診。因受試者有足夠的試驗用藥且 相關試驗步驟和評估在下次回診均 依據計畫書執行,確認不影響受試 者安全和試驗進行。

受試者 900522:week 6 和 week 58 受試者 900144 因撤回同意,而沒有 完成後續 1 個月的追蹤回診。

3. 根據計畫書規定,受試者須每天服 用試驗用藥,在試驗回診時須帶回 上次發放的試驗藥物藥盒,同時在 診間服用新發放的試驗用藥。試驗 醫師和研究助理在事件發生時會指 導受試者須依照計畫書規定服用試 驗藥物,同時進一步提醒受試者在 每次回診皆須將試驗藥物的藥盒帶 回,且在回診當天須在診間服用新 發放的藥物,以期受試者能遵守計 畫書相關規定。

1) 受試者 900156:在 week 60 回診 時未歸還上次回診發放的藥盒,確認 受試者試驗藥物服用均依照計畫書 規定, 不影響受試者安全和試驗進 行;在 week 64- 68 有 2 次的試驗用 藥未服用。

2) 受試者 900356:在 week 2 和 week 4 回診當天已先服用試驗藥物,故未 在診間服用新發放的藥物。

Rand - week 2,week 8 - 12,week 12 - 16,week 16 - 20,week 20 - 24 各有 1 次的試驗用藥未服用;week 6 - 8 有 3 次的試驗用藥未服用。

從 week 56 回診即進入 open label 試 驗,發放的試驗藥物為罐裝(在 week 56 前為 double blinded,發放的試驗 藥物為藥片),受試者服用試驗藥物 的遵從性易受影響因不易確認是否

主 持 人 接 受 教育訓練 ( 大 會 核 備 3 票,主持人接 受教育訓練 6 票)

( 主 持 人 須 接 受教育訓練 4 小時)

(12)

編號 主持人 委員審查意見 大會審查結果 已服用:在 week 76 - 80 共有 7 次(確

認非連續)的試驗藥物未服用;在 week 80 - 92 多服用 1 次試驗藥物。

在試驗醫師和研究助理不斷提醒受 試者服用試驗藥物遵從性的重要 性,此情形已改善,不影響受試者之 安全及試驗之進行。

3) 受試者 900522:在 week 52 - 56 有 2 次的試驗用藥未服用;在 week 60 - 64 多服用 1 次試驗藥物。

4) 受試者 900589:在 Rand 當天因發 放藥物系統(IXRS)技術性問題無法 發放試驗藥物,經緊急處理,試驗藥 物在 Rand 隔天成功發放且確認受試 者服用試驗藥物,此系統問題修正 後,在接下來的試驗期間沒有再發 生。

在 Rand - week 2,week 8 - 12 各有 1 次的試驗用藥未服用;在 week 2 - 4 有 6 次的試驗藥物沒有服用;在 week 48 - 52 多服用 3 次試驗藥物;在 week 52 - 56 有 2 次的試驗藥物沒有服用。

在試驗醫師和研究助理不斷提醒受 試者服用試驗藥物遵從性的重要 性,此情形已改善,不影響受試者之 安全及試驗之進行。

4. 受試者900589因焦慮不良反應服用 ritvotril 6 mg,根據計劃書規定在試 驗期間服用benzodiazepine (ritvotril) 每天不超過4 mg。由於此併用藥物的 使用為治療不良反應且持續穩定使 用,經確認不影響受試者安全和試驗 進行。

審查意見:

(一) 本次偏離狀況共4項,共有5位受試 者受到影響。

(二) 本計畫已申請結案,共收案6位受試 者。

(三) 雖主持人自評「…不影響受試者安 全及試驗評估和歩驟之進行。」,但 影響受試者的比率偏高(5/6) ,請提 大會討論。

(13)

編號 主持人 委員審查意見 大會審查結果 回覆意見:

(一) 感謝委員意見。本次通報的偏離狀 況共 4 項,共有 5 位受試者受到影響。

(二) 感謝委員意見。由於本試驗初步分 析結果顯示,相較於接受安慰劑治 療,接受試驗藥物治療並沒有產生更 好的療效。此結果無法支持受試者繼 續參與試驗之治療,故廠商終止本試 驗進行。本計畫已申請結案,共收案 6 位受試者。

(三) 感謝委員意見。通報的試驗偏離主 要為試驗藥物遵從性的問題,由於本 試驗的受試者族群為負性症狀精神 分裂症的患者,一般此類病人的藥物 遵從性會比其他臨床試驗案的受試 者低,可能由於負性精神分裂症症狀 影響到受試者的社會/功能性活動。

試驗醫師和研究助理在事件發生時 會指導受試者須依照計畫書規定服 用試驗藥物,透過不斷的提醒追蹤和 照護者的協助,試驗藥物遵從性問題 已有改善。此外本試驗案的藥物須每 天使用,且計畫書中對於試驗藥物的 遵從性沒有彈性的區間,若受試者沒 有服用藥物,皆須紀錄為偏離案件。

進一步和廠商確認因藥物遵從性問 題可能影響受試者安全和試驗案進 行的相關規範如下:連續 7 天以上的 試驗藥物未服用;在試驗期間,沒有 服用試驗藥物的次數超過整體的 30%以上。確認通報的受試者藥物遵 從性問題沒有符合上述標準,且受試 者在參與本試驗案時,根據計劃書設 計仍會繼續服用原本的抗精神病用 藥,和廠商確認通報的試驗藥物遵從 性問題不會影響受試者安全和試驗 案進行。懇請委員審核通過。

註:林志堅委員迴避

19 提本次會議報備「試驗偏離」案,由 1 位委員審查通過:共 3 件

編號 主持人 委員審查意見 大會審查結果

1 CG13102A 陳怡行 狀況描述:

本研究之個案來源為-因關節腫痛至過敏免疫風溼科門 診求診之病患;記錄其病史、關節腫痛症狀、血液生化 檢查(尿酸值)、關節液分析結果與影像學檢查結果後,

將記錄結果以不記名方式彙整給 central coordinating site。 血液與關節液檢體並無挪為他用,並依照一般檢 體處理方式予以銷毀。所有收案病人之問診、檢查項目

通過

(14)

編號 主持人 委員審查意見 大會審查結果 與治療方式與一般關節炎患者相同。

本研究目前收案人數共 46 人。研究初期,經由病歷回 溯方式,36 名個案之病歷記錄足以完整提供研究所需項 目。研究後期,針對門診新診斷關節炎之病患進行收案,

截至 2014/06/16 止,由門診新收案之個案共計 10 名。經 由病歷回溯之 36 名個案並無因研究需要而與病患接觸,

因此並無取得個案之同意書。門診新收案之 10 名個案,

皆有告知病患本研究之研究目的與方法,經由書面受試 者同意書取得個案之同意。

原人體試驗計劃書並無詳細註明回溯性收案之內容,經 審查委員指正,為試驗偏離。

審查委員意見:

狀況描述:此次的試驗偏離主要是因本計畫當初是以「屬 回溯性病歷研究」申請簡易審,然而初審的審查委員及 IRB 大會的審查意見都認為此計畫有詳盡詢問病史與臨 床症狀,並對病患進行訪談並做紀錄,應是「前瞻性研 究」,故決議應改為一般審查。主持人在回覆大會審查意 見時也同意(1)改為一般審查;(2)會取得個案之知情同意 與研究同意書後才進行詳細病史收集並納為研究個案。

然而主持人送交之展延報告中,共收案 46 人,其中只有 10 名個案有受試者同意書。主持人說明:因本研究初期 收案的 36 名個案純屬回溯性病歷研究,並無因研究需要 而與個案接觸,故無取得受試者同意書。只有後期新收 案的 10 名個案為前瞻性收案,才有取得個案之受試者同 意書」。經提大會討論後,大會決議此屬「試驗偏離」。

主持人採取的行動:對於未來新收案的個案,皆需經由 門診針對新發生關節炎症狀之病患進行收案,並取得書 面受試者同意書。

結果:主持人表示,本研究已收案結束,將不會有新個 案再加入本研究。因屬輕微試驗偏離,擬於大會核備後 存查。

狀況描述:

依照試驗計畫書 v 12Mar2013,受試者 83004003 在 Cycle1 Day1 時, 因 local lab AST= 87u/L(8-38)、ALT=149 u/L(10-50)依照 CTC AE 4.0 已達 Grade 2,且試驗主持人 因考量病患於試驗加入前,接受第一線化學治療時即有 肝指數上升情形且持續使用 Silymarin,故試驗主持人考 量病人安全性後,將 C1D1 Docetaxel 劑量從 75mg/m2 調整為 60mg/m2

2 SF12293A 張基晟

審查委員意見:

該試驗偏離為 PI 因受試者肝功能上升,以安全考量為優 先,未維持 protocol 之化療藥物起始劑量,sponsor 通報 偏離,並以與 PI 共識 protocol 的定義

通過

(15)

編號 主持人 委員審查意見 大會審查結果 狀況描述:

根據計劃書規定,受試者僅應於第一次回診時抽血採取 DNA 檢體,而受試者 116001 於 2014 年 8 月 7 日進行第 三次回診時,卻不慎被採取 DNA 血液檢體一管

3 SE14009A 陳得源

審查委員意見:

該試驗偏離為該計畫第1次通報,通報1位受試者,1件試 驗偏離。研究護士未依protocol規定時間採取受試者DNA 檢體,試驗委託者已銷毀該檢體,研究人員已自行接受 再教育訓練

通過

20 核備新計畫案之公文:共 5 件 序

編號 主持人

公文主旨 公文摘要 發文日期

1. SF14124 楊勝舜 原 則 同 意 試 驗 繼 續 進行

「P1101 Injection 180 μg/ml」供查驗登記用藥品 臨床試驗(計畫編號:A11-201),本部原則同意試驗 繼續執行,惟仍請依說明段辦理,請查照。

一、查藥華醫藥股份有限公司自 103 年 5 月 13 日 起始提供各試驗機構未經本部核准變更之試驗藥 品(P1101,批號:14DPL-B001)供旨揭臨床試驗使 用。前經本部 103 年 7 月 30 日部授食字第 1031407945 號及第 1031407948 號函中止試驗在 案。二、經審查該公司後續提供相關資料,本部 原 則 同 意 本 試 驗 繼 續 進 行 , 惟 目 前 限 批 號 11DPL-B001 之試驗藥品得繼續使用。另請依下列 事項辦理,並持續追蹤案內曾使用未經核准變更 試驗藥品(批號:14DPL-B001)之受試者,以維護 受試者安全及權益:(1)請基隆長庚紀念醫院、林 口長庚紀念醫院及其臺 院區、高雄長庚醫院、中 國醫藥大學附設醫院、台中榮民總醫院及彰化基 督教醫院,依藥品優良臨床試驗準則及 103 年 7 月 30 日部授食字第 1031407945 號函說明四確實 辦理通報事宜。(2)另,請高雄醫學大學附設中和 紀念醫院提供受試者 014 發生不良反應耳鳴及聽 力受損(Grade 3 AE)之詳細書面資料。。【原衛生福 利部公文未呈現部份試驗中心之完整名稱】

MOHW 民國 103 年 9 月 12 日

2. SF13186 楊勝舜 原 則 同 意 試 驗 繼 續 進行

「P1101 Injection 180μg/mL」供查驗登記用藥品 臨床試驗計畫(計畫編號:A11-203),本部原則 同意試驗繼續執行,惟仍請依說明段辦理,請查 照。

一、查藥華醫藥股份有限公司自 103 年 5 月 20 日 起始提供各試驗機構未經本部核准變更之試驗藥 品(P1101,批號:14DPL-B001)供旨揭臨床試驗使 用。前經本部 103 年 7 月 30 日部授食字第 1031407946 號及第 1031407948 號函中止試驗在

MOHW 民國 103 年 9 月 12 日

(16)

序 號

編號 主持人

公文主旨 公文摘要 發文日期

案。二、經審查該公司後續提供相關資料,本部 原 則 同 意 本 試 驗 繼 續 進 行 , 惟 目 前 限 批 號 11DPL-B001 之試驗藥品得繼續使用,且請持續追 蹤 案 內曾 使用 未經 核准 變更 試驗 藥品 ( 批號:

14DPL-B001)之受試者,以維護受試者安全及權 益。三、另,請中國醫藥大學附設醫院、基隆長 庚紀念醫院、林口長庚紀念醫院、高雄長庚醫院 及台中榮民總醫院,依藥品優良臨床試驗準則及 103 年 7 月 30 日部授食字第 1031407946 號函說明 四確實辦理通報事宜。

3. SF14224A 歐宴泉 原 則 同 意 試驗進行

「ODM-201 Tablet 300 mg」供查驗登記用藥品臨 床試驗計畫(計畫編號:3104007)乙案,經核,

本部原則同意試驗進行,惟本部得於試驗施行期 間,依最新之科學發展,通知修正本試驗。而依 本試驗之設計所得資料是否足夠支持該藥品之查 驗登記案,須視試驗報告結果而定,詳如說明段,

請查照。

一、請貴公司於試驗執行前依下列事項辦理:(一) 試驗計畫書中已註明將會在選定的試驗中心執行 藥動試驗,但依據貴公司目前所檢送之受試者同 意書,其內容皆未提及是否將會評估本品之藥物 動力學,且"試驗治療期間的試驗事件時程表

",亦沒有規劃藥動檢品採集、發放藥動學日誌 與收取藥動學日誌等項目,與計畫書中所列時程 表略有不同;此部分建議申請者釐清擬於台灣執 行之臨床試驗是否將參與藥動學評估,若是,貴 公司應提供聲明書並於受試者同意書中加註試驗 說明與相關檢體處理訊息。(二)承上,若擬於台灣 執行之臨床試驗不參與藥動學評估,亦須請貴公 司提供聲明書。(三)目前 39 週狗試驗仍在執行中,

一旦完成,必須再檢送試驗結果以供備查。二、

案內申請人/試驗委託者為愛爾蘭商愛康研究有限 公司臺灣分公司,本部同意之計畫書編號及版本 日期為:V1 10 Mar 2014。三、以下建議提供貴公 司參考:(一)本試驗 primary endpoint ”metastasis free survival”其 clinically meaningful benefit 仍未建 立。本試驗能否支持本品於本適應症療效證據,

須由新藥查驗登記時評估其結果而定。(二)受試者 同意書請依下述建議事項修正:1.第三頁藥品現況 簡介第三行「顯著的抗腫瘤效果和良好的耐受 性」,宜使用中性敘述為宜,請刪除“顯著的”描述。

2.高榮受試者同意書 p.9 「簽署本書面同意書,即 表示您允許儲存您的檢體」並不恰當。本案若計

MOHW 民國 103 年 9 月 23 日

(17)

序 號

編號 主持人

公文主旨 公文摘要 發文日期

劃保存剩餘檢體,請設獨立欄位讓受試者勾選是 否同意保存。3.台中榮總受試者同意書 p.18「十 三、抽取的檢體及資料…..」,此檢體應為試驗必 要之檢測項目,但設獨立欄位讓受試者勾選是否 同意保存。請說明若受試者不同意提供檢體,是 否能參與本試驗。(三)請於試驗解盲前提供統計分 析計畫(Statistical analysis plan)以利主要與次要評 估指標之 censoring 資料處理機制之評估。四、本 部同意貴公司檢送 ICF 版本日期如下:(一)國立臺 灣 大 學 醫 學 院 附 設 醫 院 : 3104007, SISICF MasterV1 Date 14 Apr 2014, Taiwan V1 16May2014, site 2702 V1 26Jun2014 (Traditional Chinese)。(二)臺中榮民總醫院:3104007, SISICF Master V1 Date 14 Apr 2014, Taiwan V1 16May2014, site 2704 V1 26Jun2014(Traditional Chinese)(三)高雄榮民總醫院:3104007, SISICF Master V1 Date 14 Apr2014, Taiwan V1 16May2014, site 2703 V1 26Jun2014(Traditional Chinese)(四)高雄醫學大學附設中和紀念醫院:

3104007, SISICF Master V1 Date 14 Apr 2014, Taiwan V1 16May2014, site 2701 V1 26Jun2014 (Traditional Chinese)。

4. SF14206A 陳伯彥 原 則 同 意 試驗進行

「 aQIV (HA) Suspension for Injection in PFS 30g/60g vial」供查驗登記用藥品臨床試驗計畫(計 畫編號:V118_05)乙案,經核,本部原則同意試 驗進行,惟本部得於試驗施行期間,依最新之科 學發展,通知修正本試驗。

一、請貴公司於試驗執行前檢送藥品之檢驗成績 書。二、請貴公司確保臨床試驗藥品於架儲期內 仍符合規格。三、案內申請人/試驗委託者為愛爾 蘭商愛康研究有限公司台灣分公司,本部同意之 計畫書編號及版本日期為:Protocol V118_05, 03 APR 14, Final Version 3.0。四、本部同意之受試者 同意書版本日期為:臺中榮民總醫院-受試者同意 書:V118_05, SIS/ICF Master V8-Season 2, Taiwan V1, 20May14, TCVGH V2, 24Jun14 (Traditional Chinese)。五、下列建議提供貴公司參考:(一)在 計畫書中對於療效指標“直到流行性感冒季節結 束"之 analysis period 做清楚定義,會使試驗設計 更精確嚴謹。(二)長庚醫療財團法人林口院區長庚 紀念醫院、亞東醫院、臺中榮民總醫院、臺北市 立聯合醫院和平婦幼分院之受試者同意書剩餘檢 體保存部分,於同意保存檢體之勾選欄後,請加 註"若超出我同意使用檢體的範圍,需再次得到我 的同意才可以使用檢體進行新的研究”。(三)中國

MOHW 民國 103 年 9 月 25 日

(18)

序 號

編號 主持人

公文主旨 公文摘要 發文日期

醫藥大學附設醫院受試者同意書剩餘檢體的部 分,應有獨立的欄位供受試者父母勾選是否同意 保留剩餘檢體。六、依人體試驗管理辦法第 14 條

「受試者之生物檢體、個人資料或其衍生物,於 人體試驗結束後,應即銷毀」,故有關案內中國醫 學大學附設醫院及馬偕醫院受試者同意書提及受 試者檢體最多將儲存約 15 年,以便進行未來科學 研究部分,請貴公司設計詢問受試者提供檢體意 願之欄位,以維護其權利,建議可比照臺大醫院 受試者同意書「剩餘檢體處理情形」段落辦理,

並請儘速於修正後送部審查。

5. CF14119 張幸初 未 補 正 所 需資料,本 案 逕 予 結 案

「應用耳穴貼壓刺激或靜脈雷射改善固定夜班護 理人員睡眠品質之成效評估」臨床試驗乙案,仍 未補正所需資料,本案逕予結案,請檢齊相關資 料後,重新提出申請,請 查照。

本案尚有以下缺失或仍需補充下列資料:

(一)試驗計畫書部分:

1.本試驗之宣稱「靜脈雷射治療可改善睡眠品 質」缺乏理論依據,且本試驗之治療參數超 出文獻之範圍,有安全性之疑慮,應參考文 獻之設計修正其治療參數(如每次時間縮短 為 30 分鐘、或功率降低為 1.5mW)。

2.請敘明所需醫療器材(耳針)之廠牌及型號規 格(惟現附中文仿單未刊載本次案內擬使用 之型號規格)。

3.依據計畫書第 9 頁之說明,試驗擬用之耳針 不是針而是 0.1cm 之不鏽鋼球,但現附中文 仿單(耳針)所刊載產品規格內容,與計畫書 之描述不符。

4.另應清楚說明針灸針是否會穿刺皮膚造成傷 口,或僅平貼於完整皮膚的表面,並將文件 中相關敘述修正為一致;若會造成傷口,應 於受試者同意書說明可能有感染之風險及處 理方式。

(二)所需儀器設備:

1.請敘明靜脈雷射之選擇參數(如光照能量、累 積能量)、適應症外使用之理論依據,並檢附 相關全文臨床學術文獻報告(現附文獻仍未 能支持靜脈雷射之選擇參數及適應症外使用 之理論依據)。

2.請敘明案內使用之耳針之規格及廠牌,若業 經衛生福利部查驗登記核准,請檢附核准仿 單及相關許可證影本(惟現附中文仿單未刊 載本次案內擬使用之型號規格)。

MOHW 民國 103 年 9 月 29 日

(19)

序 號

編號 主持人

公文主旨 公文摘要 發文日期

【附帶決議:請計畫主持人依照衛生福利部 103 年 9 月 29 日部授食字第 1030026276 號函辦理,

本案逕予結案。若要繼續執行本計畫,請另案提 出申請。】

21 核備通過計畫案之修正公文:共 6 件 序

編號 主持人 公文主旨 公文摘要

發文日期 1. J07105A 張基晟 修 正 計 畫

書 及 受 試 者同意書

「BIBW 2992 Tablets 5mg、20mg」供查驗登記用 藥品臨床試驗計畫(計畫編號:1200.22)之修正計 畫書及受試者同意書乙案,經核,本部同意,隨 函檢附藥品臨床試驗受試者同意書修正案申請表 1 份,復如說明段,請查照。

一 、 本 部 同 意 修 正 後 之 計 畫 書 版 本 日 期 為 : Amendment Number: 6, Date 2 April 2014。二、本 部同意貴院變更後受試者同意書版本日期如附 件,以配合前述臨床試驗的進行。

MOHW 民國 103 年 9 月 16 日

2. SF13269A 歐宴泉 修 正 計 畫 書

「Tasquinimod 0.25, 0.5, 1mg capsule」供查驗登記 用藥品臨床試驗計畫(計畫編號:8-55-58102-003) 之修正計畫書乙案,經核,本部同意,復如說明 段,請查照。

一、本部同意修正後之計畫書版本日期為:Final 4.0 Incorporating Amendment 2,Date:23 July 2014。

MOHW 民國 103 年 9 月 17 日

3. JF12225A 陳得源 修 正 計 畫 書 及 更 新 檢 驗 耗 材 貨 品 進 口 同意書

「LY2127399 Injection 120mg/mL」供學術研究用 藥品臨床試驗計畫(計畫編號:H9B-MC-BCDX)

之修正計畫書及更新檢驗耗材貨品進口同意書乙 案,經核,本部同意,復如說明段,請查照。

一 、 本 部 同 意 修 正 後 之 計 畫 書 版 本 日 期 為 Amendment (b), Dated 10-Dec-2013。

MOHW 民國 103 年 9 月 18 日

4. SF13014A 吳誠中 終 止 試 驗 中 心 及 修 正 受 試 者 同意書

「Onartuzumab Vial 900mg/15ml」供查驗登記用藥 品臨床試驗計畫(計畫編號:YO28322)之終止醫療 財團法人辜公亮基金會和信治癌中心醫院為試驗 中心及修正受試者同意書乙案,經核,本部同意,

隨函檢送藥品臨床試驗受試者同意書修正案申請 表第二聯,復如說明段,請查照。

一、本部同意變更後之受試者同意書版本日期如 附件,以配合前述臨床試驗進行。

MOHW 民國 103 年 9 月 23 日

5. S09159A 李騰裕 變 更 試 驗 委託者

「 ThermoDox (Doxorubicin HCl) Injection 2mg/mL」供查驗登記用藥品臨床試驗計畫(計畫 編號:104-06-301)之變更試驗委託者乙案,經核,

本部同意,復如說明段,請查照。

一、本部同意旨揭臨床試驗之試驗委託者由台灣

MOHW 民國 103 年 9 月 23 日

(20)

序 號

編號 主持人 公文主旨 公文摘要

發文日期 法瑪特股份有限公司變更為新加坡商盈帆達有限

公司台灣分公司,另請貴公司儘速修正受試者同 意書送部審核。

6. SF11242A 謝福源 終 止 試 驗 中心

「Brivaracetam Film-coated Tablet」供查驗登記用 藥品臨床試驗計畫(計畫編號:N01379)之終止 彰化基督教醫院醫院為試驗中心乙案,經核,本 部同意,復如說明段,請查照。

一、為維護受試者之權益,請確實執行對受試者 後續安全性追蹤,如該院有收納或篩選受試者則 應給予適當之治療,如案內病患有後續追蹤報 告,應即時通報全國藥物不良反應通報中心。

MOHW 民國 103 年 9 月 24 日

22 核備通過計畫案之結案/終止公文:共 2 件 序

號 編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期

1. J10236A 張基晟 終 止 臺 中 榮 民 總 醫 院 為 試 驗 中心

「 Aranesp (Darbepoetin alfa) injection 500g/vial、300g/vial、200g/vial、100g/vial」

供學術研究用藥品臨床試驗計畫(計畫編 號:20070782)之終止臺中榮民總醫院為試 驗中心乙案,經核,本部同意,復如說明段,

請查照。

一、本部同意終止臺中榮民總醫院為試驗中 心。二、為維護受試者之權益,請確實執行 對受試者後續安全性追蹤,如該院有收納或 篩選受試者則應給予適當之治療,如案內病 患有後續追蹤報告,應即時通報全國藥物不 良反應通報中心。

MOHW 民國 103 年 9 月 16 日

2. S09190A 陳得源 終 止 彰 化 基 督 教 醫 院 及 臺 中 榮 總 為 試 驗 中 心

「CP- 690,550 Tablets 5 mg」供學術研究用藥 品臨床試驗計畫(計畫編號:A3921024)之 終止彰化基督教醫院及臺中榮總為試驗中心 乙案,經核,本部同意,復如說明段,請查 照。

一、為維護受試者之權益,請確實執行對受 試者後續安全性追蹤,如該院有收納或篩選 受試者則應給予適當之治療,如案內病患有 後續追蹤報告,應即時通報全國藥物不良反 應通報中心。【本會已於 2014 年 08 月 15 日 辦理結案】

MOHW 民國 103 年 9 月 18 日

23 提本次會議核備「院內不良反應通報」同意案:共 0 件 24 實地訪查:0 件

(21)

25 提案討論

25.1 SOP 修訂小組第 86 次、87 次、88 次、89 次、90 次、91 次會議修訂「第一/二人體試 驗委員會組織章程」、「第一/二人體試驗委員會組織圖」、「第一/二人體試驗委員會會 議管理程序書」、「新案審查管理程序書」、「簡易審查管理程序書」、「追蹤審查管理程 序書」、「修正案審查管理程序書」、「結案審查管理程序書」、「第一/二人體試驗委員 會部門職掌」、「計畫書送審管理程序書」、「一般審查管理程序書」及「獨立專家審查 管理程序書」共 12 項如附件,提請委員討論。

說明:

1.原人體試驗委員會 SOP 5.4 版,依本院規定轉換為 ISO 版本。

2.依醫策會訪視及 FERCAP 國際認證之相關建議修正。

【決議】:

1. 請 SOP 修訂小組討論會議所採用的投票統計方式,並修改「一般審查管理程序書」

及「第一/二人體試驗委員會會議管理程序書」。

2. 另外 10 項管理程序書請委員再次審閱,如有修改意見請與祕書處聯絡。若無意 見,將於第二人體試驗委員會第 2 次會議核備並擇期公告實施。

26 臨時動議

26.1 本會依據「品質管理中心」及「臨床資訊研究發展中心」會辦公文,於 2014 年 10 月 08 日上午 9 點安排實地訪查 CE13238A 吳俊穎醫師「慢性病毒性肝炎在抗病毒藥物時 代長期預後的決定因子: 一個多中心前瞻世代研究」計畫,實地訪查總結報告請參閱附 檔。

【決議】:略(詳見書面通知)

27 主席結論

27.1 一般審查之投票案共 3 件,核准 0 件、修正後核准 3 件、修正後複審 0 件、不核准 0 件、未討論 0 件。

28 會成 17:40 散會

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