臺中榮民總醫院第一人體研究倫理審查委員會第 107-A-10 次會議紀錄（網路公告版）
會議日期：2018 年 10 月 08 日（Monday）
會議時間：下午 14：00 至 15：33 地 點：行政大樓七樓會議室（一）
出席委員：
非生物醫學科學領域（男）：靜宜大學李名鏞助理教授（院外）、呂重生牧師（院外），共 2 位
非生物醫學科學領域（女）：黃蒂委員（院內）、張惠如軍法官（院外）、國立台北大學童伊 迪助理教授（院外），共 3 位
生物醫學科學領域（男）：王建得主任委員（院內）、李少武副主任委員（院內）、許正園委 員（院內）、湯念湖委員（院內）、趙文震委員（院內）、陳聰智 委員（院內），共 6 位
生物醫學科學領域（女）：張美玉委員（院內）、李文珍委員（院內）、中國醫藥大學辛幸珍 副教授（院外），共 3 位
請假委員：陳享民委員（院內）、中山醫學大學附設醫院林隆堯教授（院外）、弘光科技大 學王美玲副教授（院外），共 3 位
列席人員：護理部蔡昀蓁護理師、口腔醫學部許嘉淩醫師(協同主持人)、口腔醫學部吳翰絢 醫師(研究人員)
主席：王建得主任委員
祕書處人員：蘇仲蘭執行祕書、鍾月華 記錄：鍾月華
1 主席報告：
1.1 委員會議出席情況應到 17 人，實到 14 人，超過二分之ㄧ，且含非機構內委員、醫事 委員及非醫事、不同性別委員符合規定 1/3 之比率，符合開會成立之法定人數。
1.2 宣讀利益迴避原則。（詳如議程）。
1.3 會議討論與審查案件內容皆頇遵孚保密，請勿於醫院公開場所，談論審查內容及議論 案件。
2 工作報告：（略）
3 核准前期會議記錄：
3.1 第 107-A-09 次會議一般審查之投票案共 8 件，核准 0 件、修正後核准 5 件、修正後 複審 1 件、不核准 0 件、未討論 0 件、撤案 2 件。於 2018 年 09 月 19 日 E-mail 請委 員審閱，經主任委員核准後，呈送院長室監督覆閱，請委員於大會進行核備，並確認 內容正確性。
4 一般審查案：共 3 件
4.1 IRB 編號：CF18252A【修正後複審】
計畫名稱：運用壓傷應用程式於主要照顧者初次面臨壓傷照護知識、技能之成效探討（自 行研究）
詴驗主持人：護理部蔡昀蓁護理師（蒞會報告與意見溝通）
【會議討論】
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】
投票記錄：核准 0 票、修正後核准 12 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、未全面參與 討論 0 票、棄權 0 票。
審查結果：修正後核准 追蹤頻率：一年一次 4.2 IRB 編號：CF18280A
計畫名稱：優碘對變形鏈球菌之影響－臨床長期追蹤研究（自行研究）
詴驗主持人：口腔醫學部劉正芬醫師由協同主持人：口腔醫學部許嘉淩醫師及研究人 員：口腔醫學部吳翰絢醫師（蒞會報告與意見溝通）
【會議討論】
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】
投票記錄：核准 0 票、修正後核准 13 票、修正後複審 1 票、不核准 0 票、未全面參與 討論 0 票、棄權 0 票。
審查結果：修正後核准 追蹤頻率：一年一次 4.3 IRB 編號：SF18281A
計畫名稱：以 grazoprevir/elbasvir 合併療法治療接受肝臟或腎臟移植後病毒基因型 1b 型 的慢性 C 型肝炎患者：一個開放式世代研究（美商默沙東有限公司）
詴驗主持人：內科部胃腸肝膽科李騰裕醫師 審查迴避：李少武副主任委員迴避離席
【會議討論】
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】
投票記錄：核准 1 票、修正後核准 7 票、修正後複審 2 票、不核准 0 票、未全面參與討 論 0 票、棄權 0 票。
審查結果：修正後核准 追蹤頻率：一年一次
5 提本次會議報備「簡易審查」同意案：共 2 件 序
號 編號 主持人 計畫名稱
1. CE18260A 張美玉 手術相關壓瘡病人之臨床照護指引建置 註：張美玉委員迴避
2. SE18262A 陳一銘 生物製劑藥物濃度檢測帄台研發
6 提本次會議報備「免審」同意案：0 件
7 提本次會議報備「專案進口」同意案：共 3 件
序 編號 主持人 計畫名稱
號
1. TE18031A 洪晟鈞 專案進口「OncoTICE® containing 2×108 CFU Tice BCG」續申 請 800 支
2. TE18032A 楊晨洸 專案進口「Cabometyx®」60mg 720 顆；40mg 720 顆；20mg 720 顆/蔡 O 鶴
3. TE18036A 李建儀 專案進口「Cabometyx®」共 60mg*720 顆；40mg*720 顆；20mg*720 顆/田 O 文
8 提本次會議討論「修正案」：0 件 9 提本次會議審查「修正案」：共 5 件 序
號 編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查
結果 1. SC18018A#3
(C-IRB 主審)
李建儀 一項第二期、隨機分配、多中心、
雙盲、對照的全球詴驗，評估 Durvalumab 併用 Olaparib 作為 第一線療法，治療患有不可切除的 第四期尿路上皮癌，且不適用順鉑 治療之患者的療效及安全性
委員一：
同意修正，提大會 進行核備。
委員二：
同意修正，提大會 進行核備。
同意修正
2. SF16237A#5 詹明澄 一項多中心、隨機分配、開放標示 臨床詴驗，研究以 S-649266 或最 佳現有療法治療由抗 Carbapenem 革蘭氏陰性病原體引起之重度感 染的情形
委員一：
同意修正，提大會 進行核備。
委員二：
同意修正，提大會 進行核備。
同意修正
註：趙文震委員迴避
3. SF18074A#2 張基晟 研究 G1T38 合併 Osimertinib 使 用於 EGFR 變異陽性轉移性非小 細胞肺癌 (Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC) 患者的第 1b/2 期安全性、藥動學、和療效詴驗
委員一：
同意修正，提大會 進行核備。
委員二：
同意修正，提大會 進行核備。
同意修正
4. SC17150A#7 陳明哲 一項隨機分配、帄行分組、雙盲、
雙虛擬、活性藥物對照、多中心的 詴驗，評估 vilaprisan 治療患有子 宮肌瘤受詴者之療效與安全性
委員一：
同意修正，提大會 進行核備。
委員二：
同意修正，提大會 進行核備。
同意修正
5. SF17113A#4 陳一銘 一項第二期、隨機分配、雙盲、安 慰劑對照的劑量範圍詴驗，評估 M2951 用於全身紅斑性狼瘡
（SLE）受詴者的安全性和療效
委員一：
同意修正，提大會 進行核備。
委員二：
同意修正，提大會 進行核備。
同意修正
10 提本次會議報備「修正案」同意案：共 13 件 序
號 編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查
結果 1. CE17023A#1 楊勝舜 慢性 B 型肝炎併肝硬化患者接受 委員一： 通過
抗病毒藥物治療之追蹤研究-延 伸計畫
同意修正，提大 會進行追認。
委員二：
同意修正，提大 會進行追認。
2. SC18047A#2 (C-IRB 副審)
李騰裕 REFINE：Regorafenib 在肝細胞 癌的觀察性研究
委員一：
同意修正，提大 會進行追認。
委員二：
同意修正，提大 會進行追認。
通過
註：李少武副主任委員迴避 3. SC18168A#2
(C-IRB 副審)
許正園 一個於慢性咳嗽成人受詴者評估 MK-7264 療效及安全性之隨機分 配、雙盲、安慰劑對照、為期 12 個月的第三期臨床詴驗(PN027)
委員一：
同意修正，提大 會進行追認。
委員二：
同意修正，提大 會進行追認。
通過
註：許正園委員、辛幸珍委員迴避
4. SE14028A#10 許惠恒 一個多國多中心、隨機、雙盲、
安慰劑對照的詴驗，以評估一天 2 次 Ticagrelor 對於第二型糖尿病 患者之心血管性死亡、心肌梗塞 或中風發生率的效果。【THEMIS
（詴驗簡稱）─Ticagrelor 在糖尿 病患者健康結果上的效果之介入 性詴驗】
行政審查，提大 會進行追認
通過
5. SC17333A#3 (C-IRB 副審)
林進清 有關局部晚期鱗狀細胞頭頸癌受 詴者接受 pembrolizumab 合併化 放療作為維持治療相較於單獨接 受化放療的一項隨機分配第 III 期 詴驗
委員一：
同意修正，提大 會進行追認。
委員二：
同意修正，提大 會進行追認。
通過
6. SF18013A#2 張基晟 一項開放性、多中心、第 1a/2a 期詴驗，針對晚期實體惡性腫瘤 患者給予多重劑量的 Sym015 (一 種以 MET 基因為靶點的單株抗 體混合物)，以探討其安全性、耐 受性及抗腫瘤活性
行政審查，提大 會進行追認
通過
7. SC17276A#4 (C-IRB 副審)
滕傑林 一項針對復發型或難治型多發性 骨髓瘤受詴者，比較經皮下與靜 脈給予 Daratumumab 的第 3 期、
隨機分配、多中心詴驗
行政審查，提大 會進行追認
通過
8. SF17080A#4 許正園 針對亞太地區，在穩定的慢性阻 塞性肺病(COPD)中以及 COPD 急 性惡化(AECOPD)期間，細菌及病 毒等潛在病原體的出現。
行政審查，提大 會進行追認
通過
註：許正園委員、辛幸珍委員迴避
9. JF11198A#23 許惠恒 國際多中心合作、隨機分配、帄 行組、雙盲詴驗，評估接受 linagliptin 與 glimepiride 治療對
行政審查，提大 會進行追認
通過
高心血管風險之第二型糖尿病患 者的心血管安全性
10. SG16125A#4 張基晟 一項開放標記、多機構合作、第 IV 期、延伸詴驗，研究對象為已 完成諾華公司委託之 ceritinib (LDK378) 詴驗，經詴驗主持人判 定繼續 ceritinib 治療對其有益 的 ALK 陽性惡性腫瘤患者
行政審查，提大 會進行追認
通過
11. SC15300A#7 楊陽生 一項比較 BI 836845 聯合 Exemestane 和 Everolimus 與僅 使用 Exemestane 和 Everolimus 用於治療患有局部晚期或轉移型 乳癌的女性患者的 Ib∕II 期隨機 臨床詴驗
行政審查，提大 會進行追認
通過
12. SC17274A#1 (C-IRB 副審)
黃文男 一項多中心、隨機分配、雙盲、
安慰劑對照、24 週詴驗與後續長 期治療，評估 Baricitinib 使用於活 動性乾癬性關節炎病患的療效與 安全性
行政審查，提大 會進行追認
通過
13. SE17020A#5 韓紹民 以捷可衛 (Jakavi®/Ruxolitinib) 治療中度風險-2 或高風險的原 發性骨髓纖維化 (PMF)、真性紅 血球增多症後骨髓纖維化
(PPV-MF) 或血小板增多症後骨 髓纖維化 (PET-MF) 病患之登錄 研究
行政審查，提大 會進行追認
通過
註：陳聰智委員迴避
11 提本次會議討論「追蹤審查報告」案：共 2 件 序
號 編號 主持人 委員審查意見 大會審查
結果 1. C09068A-9
【計畫名稱：研 究糖尿病併發 症的潛在基因】
李奕德 審查意見：
委員一審查意見：
該研究目是以回溯性進行糖尿病併發症的潛在基因調 查，利用過去病人住院所留下檢體，去聯結處理後，
進行 DNA 製備，詴驗期間自 2009 年 6 月 5 日至今回 溯 1996 年 8 月 14 日至 2007 年 3 月 13 日之病人檢體，
預計收 3806 人檢體，已完成 3806 人之收案，由於研 究至今已 9 年，研究進度似乎停滯，請主持人補充說 明研究進度緩慢除了樣本大之外，還有哪些因素? 並 提出因應措施，讓詴驗能順利早日完成。
修正後核 准 (核准 4 票、修正 後核准 8 票)
【大會決 議：請提 出目前面 臨之困難 及預期完 成的時 間。】
回覆審查意見：
回覆委員一審查意見：
感謝委員的意見，此研究仍進行中。此研究剛開始進 度較慢，主要是檢體存放時間較久，萃取出 DNA 的濃 度與純度無法符合晶片的要求。因此完全改為人工抽 取 DNA，因檢體無備份，每批抽完頇立即檢測品質，
才能進行下一批，因此延誤進度。另外，GWAS 晶片 當初費用頗高，也頇分批購買執行，確認資料足夠價
值，才能繼續進行。因此主要在品管與分析方面佔用 許多時間，延誤進度。目前這些問題已解決，檢體與 GWAS 晶片已完成。此研究是重要的計畫，故目前仍 在研究糖尿病併發症的潛在基因分析中。因此屬於無 hypothesis 的前提，還頇驗證分析，故頇繼續展延。
註：李文珍委員迴避 2. SF14243A-4
【計畫名稱：第 二期雙盲隨機 分組安慰劑控 制臨床詴驗研 究 MCS® 於 預防男性攝護 腺癌之效果及 安全性】
裘坤元 審查意見：
委員一審查意見：
最近 1 位個案收案時間為 2018/05/28，目前持續招募 受詴者，預計收案數 70 位受詴者，本期間收案數 8 位 受詴者，嚴重不良事件及非預期問題件數 7 件。
請問為何受詴者同意書有 2 個版本，但是受詴者簽署 的日期是同一天。
委員二審查意見：
本詴驗第為二期雙盲隨機分組安慰劑控制臨床詴驗研 究 MCS® 於預防男性攝護腺癌之效果及安全性。本 院預期收納 70 人，總篩選 26 人，納入收案 22 人(本 次期間 8 人)，完成收案 7 人，1 人拒絕治療/撤回同意。
目前持續招募受詴者。
本院嚴重不良事件及非預期問題件數共 7 件，非預期 問題件數 1 件，本院發生之有意義不良事件共 0 件。
同意書簽屬正常。未發現不適當現象。
核准 (核准 12 票、修正 後核准 1 票)
回覆審查意見：
回覆委員一審查意見：
感謝委員意見。
2017 年間分別於臺中榮總 IRB 申請了兩次變更案：
1. 新增泌尿科裘坤元醫師為協同主持人，IRB 核准的 時間為 2018 年 7 月 18 日，受詴者同意書正式啟用日 為 2018 年 8 月 2 日。此為簡易變更，受詴者需加簽此 最新版的受詴者同意(Version 6.1, 19-May-2017)。
2. 變更泌尿科裘坤元醫師為詴驗主持人，IRB 核准的 時間為 2018 年 8 月 21 日，受詴者同意書正式啟用日 為 2018 年 8 月 28 日。此為實質變更，受詴者皆要加 簽此版受詴者同意書 (Version 6.2, 14-Jul-2017)。
此兩次變更案皆有修改受詴者同意書，由於啟用時間 間隔相近，於 2018 年 8 月 2 日後回診的受詴者皆簽署 此兩版受詴者同意書，故而兩版本的受詴者同意書簽 署日期皆為同一天。
回覆委員二審查意見：
感謝委員意見。
12 提本次會議審查「追蹤審查報告」案：共 9 件 序
號 編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查
結果 1. CF17158A-1 黃芳亮 兒童黴漿菌感染臨床特色、抗藥 委員一： 同意繼續
性、嚴重感染免疫 致病機轉與診 斷治療準則發展
同意繼續進行，提 大會進行核備 委員二：
同意繼續進行，提 大會進行核備
進行
2. SC17276A-1 滕傑林 一項針對復發型或難治型多發性 骨髓瘤受詴者，比較經皮下與靜 脈給予 Daratumumab 的第 3 期、
隨機分配、多中心詴驗
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行核備 委員二：
同意繼續進行，提 大會進行核備
同意繼續 進行
3. CF17249A-1 王振孙 使用改良式 NUTRIC 評分系統評 估重症病患的營養狀況及給予不 同型式營養支持後對臨床結果的 影響
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行核備 委員二：
同意繼續進行，提 大會進行核備
同意繼續 進行
4. SC17255A-1 楊晨洸 一項隨機分配、雙盲、第 2 期詴 驗，評估腎細胞癌在接受一種血 管內皮生長因子 (VEGF) 標靶治 療後，使用二種不同起始劑量 Lenvatinib（18mg 相較於 14mg QD）合併 Everolimus（5mg QD）
之安全性和療效
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行核備 委員二：
同意繼續進行，提 大會進行核備
同意繼續 進行
5. CC16226A-2 楊勝舜 以
Paritaprevir/Ritonavir/Ombitasvir 合併 Dasabuvir 治療先前未曾接 受治療以及曾接受治療慢性 C 型 肝炎病毒 (HCV) 基因亞型 1b 感 染且非肝硬化的血液透析患者
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行核備 委員二：
同意繼續進行，提 大會進行核備
同意繼續 進行
6. CG17200A-1 黃金隆 探討血管收縮素腦啡肽酶抑制劑 作用在心臟衰竭病患調控自律神 經系統的角色
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行核備 委員二：
同意繼續進行，提 大會進行核備
同意繼續 進行
7. SF17113A-3 陳一銘 一項第二期、隨機分配、雙盲、
安慰劑對照的劑量範圍詴驗，評 估 M2951 用於全身紅斑性狼瘡
（SLE）受詴者的安全性和療效
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行核備 委員二：
同意繼續進行，提 大會進行核備
同意繼續 進行
8. SF14220A-4 陳明哲 台灣人體生物資料庫子宮內膜異 位症之生物標誌研發
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行核備 委員二：
同意繼續進行，提 大會進行核備
同意繼續 進行
9. SF12171A-6 張鳴宏 台灣人體生物資料庫阿茲海默氏 症之生物標識研發
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行核備
同意繼續 進行
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行核備 13 提本次會議報備「追蹤審查報告」同意案：共 7 件
序
號 編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查
結果 1. CE17199A-1 張崇信 C 型肝炎抗病毒藥物在台灣慢性
C 型肝炎族群上之療效以及副作 用
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行追認。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行追認。
通過
2. CE17234A-1 李奕德 代謝症候群，糖尿病及心血管疾 病之風險與預後
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行追認。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行追認。
通過
3. C10177A-8 連漢仲 疑似咽喉逆流疾病患者的長期追 蹤
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行追認。
通過
4. CE17252A-1 陳一銘 台灣免疫風濕疾病患者發生非酒 精性脂肪肝病變之篩檢、診斷標 誌與防治措施
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行追認。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行追認。
通過
5. CE17229A-1 林玟君 耳鼻喉科醫師施行超音波導引下 行甲狀腺抽吸合併使用液基薄層 細胞學檢查(Liquid-based
cytology)是否會增加甲狀腺疾病 之診斷率。
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行追認。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行追認。
通過
6. SF17230A-1 林明志 針對進行中第 IIb/III 期臨床詴驗 所納入以 dabigatran etexilate 治療 和次級預防靜脈血栓栓塞之兒童 病患，以靜脈方式投予
idarucizumab 的單一劑量、開放性
、無對照之安全性詴驗
本案未收案，提大 會進行追認。
通過
7. SC17258A-2 楊勝舜 一項評估口服 RO7020531 之安 全性、耐受性、藥動學及藥效學 的第一期、詴驗委託者開放性、
詴驗主持人及受詴者盲性、多中 心、安慰劑對照研究：(1) 針對健 康男性及女性受詴者進行單一及 多重劑量遞升詴驗，(2) 針對病毒 受抑制之慢性 B 型肝炎病毒感染 病患進行 6 週療法
本案未收案，提大 會進行追認。
通過
14 提本次會議討論「結案報告」案：0 件 15 提本次會議審查「結案報告」案：共 3 件 序
號 編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查
結果 1. SF13250A 李騰裕 一項多中心、隨機分配之第 Ib/II
期詴驗，評估相較於 Sorafenib，
MSC2156119J 單一治療對於患有 MET 陽性之晚期肝細胞癌且 Child-Pugh 肝功能為 A 級的亞裔 受詴者之療效、安全性、與藥物動 力學
同意結案，提大會 進行核備。
同意結案
註：李少武副主任委員迴避
2. SC17029A 陳伯彥 在 6 至 12 週大的健康嬰兒身上，
探討葛蘭素史克藥廠(GSK)生物製 劑部門人類輪狀病毒(HRV)疫苗 (444563)兩種劑型的免疫生成性及 安全性研究。
同意結案，提大會 進行核備。
同意結案
註：王建得主任委員迴避
3. SF12109A 藍祚鴻 奧美加-3 不飽和脂肪酸對於輕度 阿茲海默症患者認知功能之影響
同意結案，提大會 進行核備。
同意結案
16 提本次會議報備「結案報告」同意案：共 5 件 序
號 編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查
結果 1. CE17205A 蔡哲宏 建置急診雲端即時預測壅塞決策
系統
同意結案，提大會 進行追認
通過 2. SE17286A 張基晟 GioTag：實際數據研究以
Gi(l)otrif® /afatinib 作為一線藥物 治療，接續以 osimertinib 治療於患 有 EGFR 陽性突變的晚期非小細 胞肺癌病人的連續療法
同意結案，提大會 進行追認
通過
3. CE17261A 張幸初 病例報告：Percheron 動脈梗塞致 丘腦旁正中核區神經性退化而誘 發的 Holmes 顫抖
同意結案，提大會 進行追認
通過
4. CE17017A 王振孙 慢性阻塞性肺病病患的死亡軌跡 及其相關預測因子
同意結案，提大會 進行追認
通過 5. CE17233A 王麗鈴 局部晚期子宮頸癌於單一機構依
組織病理類型之治療效果分析:傾 向分數比對研究
同意結案，提大會 進行追認
通過
17 提本次會議討論「計畫暫停」案：0 件 18 提本次會議審查「計畫暫停」案：0 件 19 提本次會議報備「計畫暫停」同意案：0 件
20 提本次會議討論「計畫終止」案：0 件 21 提本次會議審查「計畫終止」案：0 件
22 提本次會議報備「計畫終止」同意案：共 1 件
編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查
結果 1. CF17146A 蔡世傳 針對腎性副甲狀腺亢進患者利用壓
力相下肢肌肉灌流造影與
SPECT/CT 造影評估周邊動脈阻塞 程度
同意終止，提大會 進行追認後存查。
(未收案)
通過
23 提本次會議報備「撤案」同意案：0 件 24 提本次會議討論「詴驗偏離」案：共 6 件 序
號 編號 主持人 委員審查意見 大會審查
結果 1. SC18018A
（第二次通 報）
【計畫名 稱：一項第二 期、隨機分 配、多中心、
雙盲、對照的 全球詴驗，評 估
Durvalumab 併用
Olaparib 作 為第一線療 法，治療患有 不可切除的 第四期尿路 上皮癌，且不 適用順鉑治 療之患者的 療效及安全 性】
【通報本會 日期：2018 年 08 月 14 日】
李建儀 狀況描述：
獲知日期：2018-05-11
受詴者E7402001於Visit 3-2018/5/11(五)Creatinine
Clearance(CrCl)數值降至31-51 mL/min之間，研究團隊立 即連絡詴驗委託者進行討論，詴驗計畫書中針對此一狀 況無明確之說明與指示，同時詴驗委託者也立即通知國 外詴驗團隊，一開始取得回覆為可由詴驗醫師進行判 斷，詴驗醫師確認受詴者CrCl數值下降與詴驗用藥 Olaparib不相關且考量受詴者安全及治療權益下判斷維 持受詴者服用Olaparib 300mg BID。
然而與Study physician於2018/5/12(六)凌晨討論與澄清確 認詴驗計畫書對於此狀況應調整Olaparib劑量至200mg BID，並且指示於假日期間因應受詴者僅有150mg Olaparib無法服用200mg BID的情況下於假日期間服用 Olaparib 150mg BID。
研究團隊2018/5/12(六)一早立即告知受詴者此狀況並指 示於假日期間調整服用Olaparib 150mg BID，並於 2018/5/14(一)，以非計畫返診開立100mg Olaparib，使受 詴者服用Olaparib 200mg BID. AZ詴驗團隊全程皆獲知 此狀況，研究團隊也持續保持聯繫並立即處理，然整體 結果仍有兩劑超出正確應服用之劑量-2018/5/11(五)晚和 2018/5/12(六)早(受詴者被告知時已服用早上劑量)；且至 2018/5/14(一)晚(早上劑量於藥局開前已服用)，劑量才回 復計畫書規定之劑量服用Olaparib 200mg BID。
研究團隊在此期間密集追蹤受詴者之安全狀況，確認受 詴者無因此事件增加任何風險。
除即時諮詢Study physician外，詴驗團隊將Q&A線上化，
若有其他受詴者先前發生相同情況便可及時獲得除理方 式並可避免此類詴驗偏差再次發生。
同意核備
（同意核 備 13 票、主持 人接受教 育訓練 1 票）
研究團隊後續仍持續追蹤受詴者狀況，受詴者CrCl數值 於2018/5/14已回復51 mL/min，並於Visit 4-2018/6/6(三) 受詴者CrCl數值51 mL/min依據詴驗計劃書規定回復服 用Olaparib 300mg BID。
審查委員意見：
受詴者於 2018/5/11 發生腎功能降低，因詴驗計畫書中針 對受詴者發生此狀況無明確之說明與指示，經詴驗委託 者與 Study physician 反覆討論後，建議調整詴驗用藥 Olaparib 之劑量。然因假日關係，受詴者僅能服用現有 劑量之藥物，致有兩劑超出正確應服用之劑量。主持人 評估此偏離未影響受詴者安全，且後續之追蹤發現受詴 者腎功能已恢復至正常範圍。但依據本會「詴驗偏離/背 離的處理管理程序書」規定，主持人頇於獲知詴驗偏差 日起三十天內需通報本會。本次偏離之獲知日期為 2018 年 05 月 11 日，書面文件通報本會日期為 2018 年 08 月 14 日，已超過通報期限。請主持人檢討通報之流程，並 作出內部改善計畫。
主持人回覆審查意見：
此事件後續歷經對受詴者安全之追蹤評估及與 study team 之討論，最終確認此事件為一詴驗偏差並需通報貴 會之時間為 2018/7/31，並於 2018/8/14 進行通報流程。
秘書處意見：
依據「詴驗偏離/背離的處理管理程序書」5.2.1 規定「本 會人員或執行詴驗之相關人員發現可能有詴驗偏離/背 離情形獲知日起三十天內需通報本會」，本件詴驗偏離獲 知日為 2018 年 05 月 11 日，但通報本會時間為 2018 年 08 月 14 日，將依「詴驗偏離/背離的處理管理程序書」
5.2.3 規定提至大會進行討論。
2. 2 .
SC18018A
（第三次通 報）
【計畫名 稱：一項第二 期、隨機分 配、多中心、
雙盲、對照的 全球詴驗，評 估
Durvalumab 併用
Olaparib 作 為第一線療 法，治療患有 不可切除的 第四期尿路 上皮癌，且不 適用順鉑治 療之患者的
李建儀 狀況描述：
獲知日期：2018-06-06
受詴者於Cycle 2期間應服用詴驗用藥Olaparib 劑量 200mg BID(每次服用兩錠100mg)，但受詴者於Cycle 2期 間(2018/5/14-2018/6/6)服用了100mg BID(僅服用一錠)。
受詴者於Cycle 3(2018/6/6)返診時，研究團隊依據受詴者 用藥日誌及退還之藥品錠數獲知此詴驗偏差，詴驗醫師 對此評估受詴者無安全疑慮。
研究團隊針對用藥相關規定再次向受詴者說明，每一 Cycle發藥時強調應服用之劑量，並於受詴者返家後不定 期電話追蹤確認受詴者服用劑量是否正確。
因此詴驗案會因受詴者每次返診時creatinine clearance數 值調整詴驗用藥Olaparib服用劑量，因此受詴者可能每一 cycle服用不同劑量，詴驗人員需於受詴者服用劑量上多 提醒與注意，後續返診未再發生此事件。
同意核備
（同意核 備 13 票、主持 人接受教 育訓練 1 票）
審查委員意見：
本案事件發生日: 2018/05/14，團隊獲知日期為
2018/06/06，書面文件通報本會日期為 2018 年 09 月 17 日。
受詴者於 Cycle 2 期間應服用詴驗用藥 Olaparib 劑量 200mg BID(每次服用兩錠 100mg)，但受詴者於 Cycle 2
療效及安全 性】
【通報本會 日期：2018 年 09 月 17 日】
期間(2018/5/14-2018/6/6)服用了 100mg BID(僅服用一 錠)。受詴者於 Cycle 3(2018/6/6)返診時，研究團隊依據 受詴者用藥日誌及退還之藥品錠數獲知此詴驗偏差，詴 驗醫師對此評估受詴者無安全疑慮。研究團隊針對用藥 相關規定再次向受詴者說明，每一 Cycle 發藥時強調應 服用之劑量，並於受詴者返家後不定期電話追蹤確認受 詴者服用劑量是否正確。後續返診未再發生此事件。詴 驗主持人確認不會增加受詴者的風險。
本件於知悉後通報本會時間已超過三十天，擬提大會請 委員討論。
秘書處意見：
依據「詴驗偏離/背離的處理管理程序書」5.2.1 規定「本 會人員或執行詴驗之相關人員發現可能有詴驗偏離/背 離情形獲知日起三十天內需通報本會」，本件詴驗偏離獲 知日為 2018 年 06 月 06 日，但通報本會時間為 2018 年 09 月 17 日，將依「詴驗偏離/背離的處理管理程序書」
5.2.3 規定提至大會進行討論。
3. SF11217A
（第十四次 通報）
【計畫名 稱：
Dulaglutide 對第 2 型糖 尿病病患的 嚴重心血管 事件之影 響：每週給予 Incretin 對 糖尿病心血 管事件之詴 驗
(REWIND)】
【通報本會 日期：2018 年 09 月 04 日】
林時逸 狀況描述：
獲知日期：2018 年 7 月 11 日
本案在 2018 年 6 月 29 日至 7 月 11 日間，有 7 位受詴者 返診簽署 IRB 已核准之最新版本 V10.1 的受詴者同意 書，但經查發現 TFDA 尚未核准該最新版本 V10.1，而 是核准 V10 版本。
本案最近一次變更受詴者同意書版本 V10 之主要變更內 容是因應最新版本主持人手冊的安全性資料更新，該變 更由詴驗委託廠商於 2018 年 4 月 10 日同時帄行送審本 院 IRB 及 TFDA，TFDA 於 4 月 25 日核准，而本院則因 應委員意見而修改字句，故版本更新至 V10.1，於 6 月 29 日核准。由於這 2 個月分別審查的時間差，故詴驗委 託廠商及團隊誤以為該最新版受詴者同意書版本 V10.1 已經備齊應有的核准而可以給受詴者簽署，故安排 7 位 病人做最後返診並給予其簽署 V10.1 的同意書，後續突 然發現 V10.1 尚需送審至 TFDA 核可方能使用。然而經 過比對兩版本的內容，由於 V10.1 主要是依 IRB 委員的 意見而加以補充和解釋 ICF，相較於 V10 的版本是更為 詳細，對受詴者來說權益並沒有任何受損，也沒有危及 受詴者安全。
詴驗主持人於 7 月 11 日發現此狀況後已經火速通知廠商 儘速將同意書 V10.1 送至 TFDA 審查，CRO 也於 7 月 12 日向 TFDA 提出申請，在 7 月 20 日取得 TFDA 的 ICF V10.1 核准函。最後 2 位受詴者也於 8 月中完成簽署同意 書，已了解同意書版本變更後的重要頇知事項。
未來在與詴驗委託廠商的送審文件合作上，會更加嚴密 追蹤其文件送審的進度，不讓類似狀況再度發生。
同意核備
（同意核 備 14 票）
審查委員意見：
由於本案在 2018 年 6 月 29 日至 7 月 11 日間，有 7 位受 詴者返診簽署 IRB 已核准之最新版本 V10.1 的受詴者同 意書，但經查發現 TFDA 尚未核准該最新版本 V10.1，
而是核准 V10 版本。
由於 V10.1 主要是依 IRB 委員的意見而加以補充和解釋 ICF，相較於 V10 的版本是更為詳細，對受詴者來說權
益並沒有任何受損，也沒有危及受詴者安全。
建議予以核備。
秘書處意見：
依據「詴驗偏離/背離的處理管理程序書」5.2.1 規定「本 會人員或執行詴驗之相關人員發現可能有詴驗偏離/背 離情形獲知日起三十天內需通報本會」，本件詴驗偏離獲 知日為 2018 年 07 月 11 日，但通報本會時間為 2018 年 09 月 04 日，將依「詴驗偏離/背離的處理管理程序書」
5.2.3 規定提至大會進行討論。
4. SF14224A
（第二次通 報）
【計畫名 稱：一項多 國、隨機、雙 盲、安慰劑對 照的第 III 期臨床詴驗 研究
darolutamide (ODM-201) 在高風險非 轉移性去勢 抗性前列腺 癌的男性患 者之療效和 安全性】
【通報本會 日期：2018 年 09 月 11 日】
楊晨洸 狀況描述：
獲知日期：2018-07-02
受詴者2704003的12導程ECG之檢查於訪視2及訪視3 時，分別執行了2次的連續3次檢查並送報告至本詴驗的 中央ECG判讀室(ERT)進行分析。依據計畫書規範，連續 3次的檢查僅頇於篩選期及訪視1時執行，爾後的訪視只 需要做一次12導程ECG並送ERT進行判讀。
臨床詴驗專員於2018年7月2日執行監測時發現此事件，
臨床詴驗專員立即與國外詴驗團隊通報，國外詴驗團隊 於2018年7月6日討論後，決定此事件為詴驗偏差。
詴驗人員將於受視者每次返診前先確認計畫書中規範之 返診時頇執行的項目及了解所有項目執行的程序。
臨床詴驗專員於2018年7月2日執行監測發現此事件後，
於當日已再教育詴驗人員計畫書中12導程ECG的執行程 序及提醒每次受詴者訪視時應執行的檢查項目及次數。
不會增加受詴者的風險。
同意核備
（同意核 備 14 票）
審查委員意見：
本案事件發生日: 2018/03/23，團隊獲知日期為
2018/07/02，書面文件通報本會日期為 2018 年 09 月 11 日。受詴者 2704003 的 12 導程 ECG 之檢查於訪視 2 及 訪視 3 時，分別執行了 2 次的連續 3 次檢查並送報告至 本詴驗的中央 ECG 判讀室(ERT)進行分析。依據計畫書 規範，連續 3 次的檢查僅頇於篩選期及訪視 1 時執行，
爾後的訪視只需要做一次 12 導程 ECG 並送 ERT 進行判 讀。臨床詴驗專員於 2018 年 7 月 2 日執行監測時發現此 事件，臨床詴驗專員立即與國外詴驗團隊通報，國外詴 驗團隊於 2018 年 7 月 6 日討論後，決定此事件為詴驗偏 差。
臨床詴驗專員於 2018 年 7 月 2 日執行監測發現此事件 後，於當日已再教育詴驗人員，詴驗主持人確認不會增 加受詴者的風險。本件於知悉後通報本會時間已超過三 十天，擬提大會請委員討論。
秘書處意見：
依據「詴驗偏離/背離的處理管理程序書」5.2.1 規定「本 會人員或執行詴驗之相關人員發現可能有詴驗偏離/背 離情形獲知日起三十天內需通報本會」，本件詴驗偏離獲 知日為 2018 年 07 月 02 日，但通報本會時間為 2018 年 09 月 11 日，將依「詴驗偏離/背離的處理管理程序書」
5.2.3 規定提至大會進行討論。
5. SF14224A 楊晨洸 狀況描述： 同意核備
（第三次通 報）
【計畫名 稱：一項多 國、隨機、雙 盲、安慰劑對 照的第 III 期臨床詴驗 研究
darolutamide (ODM-201) 在高風險非 轉移性去勢 抗性前列腺 癌的男性患 者之療效和 安全性】
【通報本會 日期：2018 年 09 月 11 日】
獲知日期：2018-07-02
受詴者2704003於28Feb2018的訪視1之中央實驗室報告 中沒有Chromogranin A的檢查值，臨床詴驗專員於2018 年7月2日執行監測時發現此事件，與研究人員討論後，
研究人員表示採集當天應該有採集到此管檢體。爾後，
又經中央實驗室於2018年8月1日確認後，中央實驗室於 28Feb2018有多收到一管重複標示為” FENDO”的採 集管，其應該就是Chromogranin A的採集管”
REFARU”。
臨床詴驗專員於2018年7月2日執行監測時發現此事件，
臨床詴驗專員立即與國外詴驗團隊通報，國外詴驗團隊 於2018年7月6日討論後，決定此事件為詴驗偏差。雖然 爾後中央實驗室確認多收到的那一管應該就是
Chromogranin A的採集管” REFARU”，且仍儲存在 -80oC冰箱裡，但是已經超過了其生物穩定性6個星期，
所以不建議採用此檢體。故決定此事件仍為詴驗偏差。
詴驗人員將於受視者每次返診前先確認計畫書中規範之 返診時頇執行檢驗項目有哪些同時也必頇遵循本詴驗之 實驗室手冊(Lab manual)完成所有採集步驟及標籤的張 貼。
臨床詴驗專員於2018年7月2日執行監測發現此事件後，
於當日已再教育詴驗人員計畫書中的每次訪視需要完成 的實驗室檢查項目以及實驗室手冊(Lab manual)中提醒 頇完成的表格內容。
不會增加受詴者的風險。
（同意核 備 12 票、主持 人接受教 育訓練 1 票）
審查委員意見：
本案事件發生日: 2018/02/27，團隊獲知日期為
2018/07/02，書面文件通報本會日期為 2018 年 09 月 11 日。
受詴者 2704003 於 28Feb2018 的訪視 1 之中央實驗室報 告中沒有 Chromogranin A 的檢查值，臨床詴驗專員於 2018 年 7 月 2 日執行監測時發現此事件，與研究人員討 論後，研究人員表示採集當天應該有採集到此管檢體。
爾後，又經中央實驗室於 2018 年 8 月 1 日確認後，中央 實驗室於 28Feb2018 有多收到一管重複標示為”
FENDO”的採集管。臨床詴驗專員於 2018 年 7 月 2 日 執行監測時發現此事件，臨床詴驗專員立即與國外詴驗 團隊通報並於 2018 年 7 月 6 日討論後，決定此事件為詴 驗偏差。雖然爾後中央實驗室確認多收到的那一管應該 就是 Chromogranin A 的採集管” REFARU”，且仍儲存 在-80oC 冰箱裡，但是已經超過了其生物穩定性 6 個星 期，所以不建議採用此檢體。故決定此事件仍為詴驗偏 差。
臨床詴驗專員於 2018 年 7 月 2 日執行監測發現此事件 後，於當日已再教育詴驗人員計畫書中的每次訪視需要 完成的實驗室檢查項目以及實驗室手冊(Lab manual)中 提醒頇完成的表格內容。詴驗主持人確認不會增加受詴 者的風險。本件於知悉後通報本會時間已超過三十天，
擬提大會請委員討論。
秘書處意見：
依據「詴驗偏離/背離的處理管理程序書」5.2.1 規定「本 會人員或執行詴驗之相關人員發現可能有詴驗偏離/背 離情形獲知日起三十天內需通報本會」，本件詴驗偏離獲 知日為 2018 年 07 月 02 日，但通報本會時間為 2018 年 09 月 11 日，將依「詴驗偏離/背離的處理管理程序書」
5.2.3 規定提至大會進行討論。
6. SC16062A
（第四次通 報）
【計畫名 稱：一項第 3 期、前瞻性、
隨機分配、多 中心臨床詴 驗，在罹患重 度 A 型血友 病的受詴者 中，比較以兩 種不同第八 凝血因子波 谷濃度為目 標施行藥物 動力學導向 預防治療 後，BAX 855 的安全性及 療效】
【通報本會 日期：2018 年 08 月 23 日】
王建得 狀況描述：
獲知日期：2018-07-18
事件一: 根據計畫書，詴驗藥物施打的速率最大值為1分 鐘10cc,受詴者分別在2017年8月2日，8月3日，9月10日，
9月11日以及9月12日在家施打詴驗藥物，，受詴者這幾 次的詴驗藥物施打3瓶，1瓶為5cc，詴驗藥物的施打時間 都為1分鐘，已經超過施打的速率最大值。
事件二: 根據計畫書，受詴者調整施打劑量後需收集受 詴之檢驗VWF Ag以及TGA之檢體，受詴者在2017年10 月18調整劑量後，詴驗團隊忘記收集VWF Ag以及TGA 之檢體
該受詴者已在2018年7月4日完成詴驗，該詴驗偏差為委 託者要求詴驗團隊補通報，CRA採取對詴驗團隊說明該 偏差之內容
事件一未增加受詴者之風險，受詴者已安全在2018年7 月4日完成本詴驗
事件二可能會因此影響數據報告，但不增加受詴者之風 險，受詴者安全在2018年7月4日完成本詴驗
同意核備
（同意核 備 11 票、主持 人接受教 育訓練 1 票）
審查委員意見：
本案事件發生日: 2017/10/02，團隊獲知日期為
2018/07/18，團隊通報本會日期為 2018/08/01。受詴者識 別代號為 261303-283002。據通報資料共二件，事件一：
根據計畫書，詴驗藥物施打的速率最大值為 1 分鐘 10cc, 受詴者分別在 2017 年 8 月 2 日，8 月 3 日，9 月 10 日，
9 月 11 日以及 9 月 12 日在家施打詴驗藥物，受詴者這幾 次的詴驗藥物施打 3 瓶，1 瓶為 5cc，詴驗藥物的施打時 間都為 1 分鐘，已經超過施打的速率最大值。事件二：
根據計畫書，受詴者調整施打劑量後需收集受詴之檢驗 VWF Ag 以及 TGA 之檢體，受詴者在 2017 年 10 月 18 調整劑量後，詴驗團隊忘記收集 VWF Ag 以及 TGA 之檢 體。
主持人表示該受詴者已在 2018 年 7 月 4 日完成詴驗，該 詴驗偏差為委託者要求詴驗團隊補通報，CRA 採取對詴 驗團隊說明該偏差之內容。.受詴者會因此而增加的風險 程度，在事件一上，未增加受詴者之風險，受詴者已安 全在 2018 年 7 月 4 日完成本詴驗。事件二可能會因此影 響數據報告，但不增加受詴者之風險，受詴者安全在 2018 年 7 月 4 日完成本詴驗。
本案發生於 2017 年，且於 2018/7/4 完成本詴驗，對受詴 者尚無安全之虞。仍請補充說明此兩事件，各是哪一個 受詴者(識別代號)?還是同一受詴者。請說明後方便於本
會核備後存查。
主持人回覆審查意見：
感謝委員審查意見，事件一以及事件二皆為同一受詴者。
該受詴者識別代號: 261303-283002。
秘書處意見：
依據「詴驗偏離/背離的處理管理程序書」5.2.1 規定「本 會人員或執行詴驗之相關人員發現可能有詴驗偏離/背 離情形獲知日起三十天內需通報本會」，本件詴驗偏離獲 知日為 2018 年 07 月 18 日，但通報本會時間為 2018 年 08 月 23 日，將依「詴驗偏離/背離的處理管理程序書」
5.2.3 規定提至大會進行討論。
備註：王建得主任委員迴避
25 提本次會議審查「詴驗偏離」案：共 6 件 序
號
編號 主持人 委員審查意見 大會審查
結果 1. SF17113A
（第一次通 報）
陳一銘 狀況描述：
獲知日期：2018-08-13
1.受詴者9710001於2018/7/18進行Day1 visit，接受血液檢 體採集，檢體送出國外實驗室進行檢驗，由於凝血導致 微纖維蛋白的產生，致無法取得某些血液檢驗數值，包 括血小板、嗜中性白血球、淋巴球等。
2.且由於受詴者無法安排額外回診時間，因此在下次回 診前，無法再次採檢(retest)，導致Day 1 Visit的上述血液 檢驗數值缺漏。
此次詴驗偏差評估為輕微(minor)，CRA提供SC相關訓 練，並提醒後續注意事項。相關訓練紀錄以附件方式提 供。
改善方案：
1.CRA請SC依照lab manual，進行檢體採集、處理、運送 等程序，尤其此hematology test，需讓血液與管內EDTA 充分混合，再進行處理。
2.另為了受詴者安全，一旦得知需要進行再採檢 (retest)，請立即與受詴者安排額外回診抽血。
檢討與追蹤：
1.CRA持續追蹤受詴者後續回診，以及其他受詴者回診 時是否仍有此類似情況，國外實驗室也會定期通報檢體 異常情況。
2.若再次發生，需立即了解檢體採集及處理相關流程是 否依照lab manual執行，若有任何執行上困難或有其他問 題，需向國外詴驗團隊尋求諮詢及協助。
通過
審查委員意見：
本詴驗受詴者9710001於2018/7/18進行Day1 visit接受血 液檢體採集後，因凝血導致微纖維蛋白的產生，致無法 取得某些血液檢驗數值，且受詴者無法安排額外回診時 間，導致Day 1 Visit的血液檢驗數值缺漏。本詴驗偏差 對受詴者之安全無不良影響，主持人評估此次詴驗偏差
評估為輕微，同意詴驗團隊所提出之改善方案。
2. SC17022A
（第七次通 報）
林進清 狀況描述：
獲知日期：2018-08-16
事件一:根據詴驗計劃書，受詴者10831017的第一次腫瘤 評估(CT及PET scan)應在放射治療後12周進行，而受詴 者結束放射治療的日期為2018/4/19，那麼放射治療後12 周將會落於C3D15 (2018/7/12)。
受詴者10831017預定的Maintenance phase C1D1為 2018/5/4，但因受詴者及詴驗醫師的行程安排因素，而 延至2018/5/15執行C1D1，此並未違反計畫書規定。在此 之後，詴驗人員仍舊安排受詴者於C3D15(2018/7/24)進 行第一次腫瘤評估，卻未注意到此受詴者在C1D1周期有 延遲開始，因此預定進行第一次腫瘤評估的時間點應為 2018/7/12，受詴者實際在2018/7/24完成第一次腫瘤評估 已超過計畫書規定的7 days windows.
事件二:受詴者10831003於C7D1 (2018/1/3)的EQ5D健康 問卷中，未完成問卷第二頁的健康分數評量。
處理方式：
事件一:詴驗監測人員於2018/8/16發現此詴驗偏差，當下 即重新訓練研究護理師及詴驗主持人關於腫瘤評估的 排程，受詴者已在第三周期完成腫瘤評估，並未影響到 第三周期及第四周期的藥物治療，受詴者並未因此增加 風險。
事件二:詴驗監測人員於2018/8/16發現此詴驗偏差，當下 即重新訓練研究護理師及詴驗主持人，請研究護理師務 必在每次受詴者做完問卷時，要仔細檢查問卷看是否有 遺漏處未填寫。此外，詴驗團隊並非僅依照問卷來追蹤 受詴者的安全及健康狀況，詴驗醫師會根據問診及所有 相關檢查來評估受詴者用藥安全，因此單就問卷的評估 分數未填寫並未增加受詴者風險。
改善方案：
事件一:詴驗監測人員於2018/8/16與詴驗團隊重新一一 核對其他受詴者接下來的腫瘤評估排程，以確保此偏差 不再重複發生。
事件二:詴驗團隊已完全理解在往後的所有受詴者訪視 中皆會仔細檢查受詴者所完成的問卷收集。
事件一及事件二: 受詴者並未因此增加風險。
通過
審查委員意見：
本詴驗為研究 Avelumab 併用標準照護化學放射線治療 局部晚期鱗狀上皮細胞頭頸癌患者之一項隨機分配、雙 盲、第三期詴驗。
本次偏離案事件一為受詴者 10831017 腫瘤評估時間點 計畫書規定不符，事件二為受詴者 10831003 未完成健 康分數評量問卷。詴驗團隊已針對上述偏離事件檢討改 進，偏離結果也不影響受詴者安全以及其權利受損，建 議於大會核備後存查。
3. SC16228A 陳柏霖 狀況描述： 通過
（第一次通 報）
獲知日期：2018-08-09
依據詴驗計畫書，受詴者服藥遵從度若未達80 %-120 % 區間2次以上屬於詴驗偏差頇通報廠商與IRB。受詴者 8821304於visit4 (26Feb2018) 以及 EOT visit
(21May2018)分別發生詴驗藥品(Dabigatran/Placebo)第2 與第3次服藥不遵從。同時於EOT visit (21May2018)發生 詴驗藥品(ASA/Placebo)第2次服藥不遵從。
研究護理師與詴驗主持人與受詴者確認其服藥不遵從 是因忘記按時服藥所致，詴驗主持人已於服藥不遵從第 一次發生時告知受詴者正確且按時服藥的重要性。
由於受詴者於EOT visit時才退還visit 4 與EOT visit之藥 品，詴驗主持人於EOT visit 評估受詴者並未發生與詴驗 藥品有關之不良反應，故不影響受詴者安全性與風險。
受詴者已於EOT visit 後結束用藥，詴驗主持人與研究護 理師於後續電話訪視確認受詴者未發生與詴驗藥品相 關之不良反應。
詴驗主持人已於服藥不遵從第一次發生時告知受詴者 正確且按時服藥的重要性，受詴者於EOT visit後已結束 詴驗用藥，詴驗團隊確認其餘受詴者未發生相同情況。
審查委員意見：
本案事件發生日: 2018/02/26，團隊獲知日期為
2018/08/09，團隊通報本會日期為 2018/09/05。依據詴驗 計畫書，受詴者服藥遵從度若未達 80 %-120 %區間 2 次 以上屬於詴驗偏差頇通報廠商與 IRB。受詴者 8821304 於 visit4 (26Feb2018) 以及 EOT visit (21May2018)分別 發生詴驗藥品(Dabigatran/Placebo)第 2 與第 3 次服藥不 遵從。同時於 EOT visit (21May2018)發生詴驗藥品 (ASA/Placebo)第 2 次服藥不遵從。
詴驗主持人與受詴者確認其服藥不遵從是因忘記按時 服藥所致，詴驗主持人已於服藥不遵從第一次發生時告 知受詴者正確且按時服藥的重要性。詴驗主持人於 EOT visit 評估受詴者並未發生與詴驗藥品有關之不良反 應，故不影響受詴者安全性與風險。本件屬受詴者服藥 遵從性問題，於知悉後規定期間內通報本會，擬於本會 核備後存查。
4. SE14028A
（第七次通 報）
許惠恒 狀況描述：
獲知日期：2018-08-27
CRA於107/8/27執行監測時發現1位受詴者回診日期超 出計畫書規定：E7403008的Visit 20於2018/06/15回診。
依據詴驗計畫書Visit 20 回診應於Randomisation visit(2014/06/06)後的36個月±14天進行(一個月=30天)，
故該受詴者Visit 20應介於2018/05/02及2018/05/30執 行。該受詴者超出計畫書規定回診日期，需通報輕微詴 驗偏離。
事件發生後已通知詴驗委託者。也再次確認研究人員計 算回診日期方式無誤，這次僅因受詴者無法在時間內回 診導致詴驗偏離，故加強研究人員對受詴者訓練以及提
通過
醒。
因受詴者延後回診，故可能導致研究者身上研究藥物不 足的情況，因此延遲用藥。
CRA再次確認研究人員計算回診方式以及提供以可計 算回診日期之回診表。
並強調與受詴者之間的溝通，再次要求研究人員提醒受 詴者按時回診的必要性。
審查委員意見：
本案發生日: 2018/06/15，團隊獲知日: 2018/08/27，通報 本會日期為 2018/09/17。
CRA 於 107/8/27 執行監測時發現 1 位受詴者回診日期超 出計畫書規定：
E7403008 的 Visit 20 於 2018/06/15 回診。【依據詴驗計 畫書 Visit 20 回診應於 Randomisation visit(2014/06/06) 後的 36 個月±14 天進行，故該受詴者 Visit 20 應介於 2018/05/02 及 2018/05/30 執行】。這次僅因受詴者無法在 時間內回診，可能導致研究者身上研究藥物不足的情 況，因此延遲用藥。該受詴者超出計畫書規定回診日 期，需通報輕微詴驗偏離，故主持人加強研究人員對受 詴者訓練以及再次提醒受詴者按時回診之必要性。
上述通報偏差，擬於大會核備後存查。
5. SF17080A
（第二次通 報）
許正園 狀況描述：
獲知日期：2018-08-29
根據計劃書規定之返診時程，篩選門診(screening visit) 與第一次返診(visit 1)間隔不得超過42天。
受詴者編號166於2018年05月21日參與本案篩選門診，
且符合收案納入條件。
於screening期間2018年06月04日發生COPD急性發作 (AECOPD)並且至急診就醫，於當日服用抗生素治療。
由於本案排除條件提及服用抗生素結束後必頇等待30 天才能進入第一次返診(visit 1)，於是第一次返診順延至 2018年07月10日。根據計劃書規定之返診時程，原定第 一次返診應不晚於2018年07月02日，故本事件視為超過 返診時程規定之詴驗偏差。
受詴者已完成第一次返診(visit 1)詴驗相關流程，並持續 追蹤中。此詴驗偏差已回報至詴驗委託者。
本詴驗為觀察性詴驗並無使用任何詴驗藥品，因本詴驗 會收集受詴者的痰液進行分析，為了不影響痰液內細菌 培養結果，故需要等用藥結束後30天才執行詴驗第一次 返診(visit 1)，因此本詴驗偏差屬於輕度偏差，並不影響 受詴者的安全風險。
因詴驗計畫書的設計，受詴者Screening visit至Visit 1的 期間如果發生COPD急性發作(AECOPD)而使用抗生素 或類固醇治療，將會導致其Screening visit與Visit 1的返 診間隔時間超過42天，而原計劃書規定此段期間主要是 為了讓受詴者熟悉操作本詴驗提供的電子日誌
(eDiary)，以便評估後續受詴者的電子日誌完成遵從率
通過
(eDiary compliance)。
因受詴者COPD急性發作的時間是無法預測的，為了減 少此類事件的發生，如果受詴者在screening之後的7天，
其eDiary的完成遵從性良好(例如：至少大於80%)，則可 以盡快安排受詴者回來完成第一次返診(Visit 1)。
研究護士已知悉若受詴者eDiary的完成遵從性良好，則 可以盡快約受詴者回來完成第一次返診(Visit 1)以減少 相同情事發生。而本案已完成收案，故不會再有相同事 件發生。
審查委員意見：
本研究為觀察型研究，本次通報之詴驗篇差主要因特殊 狀況(急診使用之抗生素)導致返診時程問題，對受詴者 安全與權益應無影響。詴驗團隊已經針對此問題討論，
未來為了減少此類事件的發生，如果受詴者在 screening 之後的 7 天，其 eDiary 的完成遵從性良好(例如：至少 大於 80%)，則可以盡快安排受詴者回來完成第一次返診 (Visit 1)。
備註：許正園委員、辛幸珍委員迴避 6. SF17080A
（第三次通 報）
許正園 狀況描述：
獲知日期：2018-08-29
受詴者編號168在2018年08月11日週六發生COPD急性 發作(AECOPD)並到醫院急診就診，依照急診處置，受 詴者於當下使用抗生素治療，在2018年08月13日依照詴 驗計畫書執行AECOPD返診的流程，並收集痰液。
根據詴驗計畫書，受詴者在visit 1之後若發生COPD急性 惡化(AECOPD)時，應於使用抗生素治療前收集其痰 液，並且在收集後4小時內將痰液檢體送至實驗室進行 處理，以免影響痰液的分析結果，故本事件違反了計畫 書規定，屬於詴驗偏差。
受詴者已完成AECOPD Visit詴驗相關的流程，並持續追 蹤中。本詴驗偏差已回報給詴驗委託者。
原計劃書規定為考量痰液檢體內細菌培養的結果，故本 事件不影響受詴者參與詴驗之風險。
受詴者發生AECOPD而至急診就醫，急診醫師於當下給 予抗生素治療，如發生在假日或非研究團隊上班時間，
詴驗團隊則無法及時收集受詴者的痰液。已再次向病人 提醒，若發生AECOPD需要就診時請先聯繫詴驗團隊，
以利通知當時的醫護人員協助在受詴者使用抗生素前 先收集痰液，或提前準備痰盒予受詴者備用，請受詴者 於就診或使用抗生素以前先自行收集痰液。
通過
審查委員意見：
本研究為觀察型研究，本次通報之詴驗偏差主要因疾病 問題至急診求診，急診醫師依據病情開立抗生素，故無 法依照計畫書於使用抗生素"前"收取痰液檢體，上數偏 差對受詴者安全與權益應無影響。
為避免類似事件再次發生，詴驗團隊向病人提醒，若發 生臨時就診時先聯繫詴驗團隊，以利通知當時的醫護人
員協助在受詴者使用抗生素前先收集痰液，或提前準備 痰盒予受詴者備用，請受詴者於就診或使用抗生素以前 先自行收集痰液。
備註：許正園委員、辛幸珍委員迴避
26 核備新計畫案之公文：0 件
27 核備通過計畫案之修正公文：共 6 件 序
號 編號 主持人 公文主
旨 公文摘要 發文日期
1. SF18074A 張基晟 新增詴 驗中心 及受詴 者同意 書變更
「G1T38 Capsule 25、100mg」供學術研究用 藥品臨床詴驗計畫（計畫編號：G1T38-03）
之新增詴驗中心及受詴者同意書變更乙案，
經核，復如說明段，請查照。
一、本部同意新增臺中榮民總醫院、高雄長 庚紀念醫院及義大醫院為詴驗中心，上述中 心詴驗主持人分別為張基晟醫師、林孟志醫 師及魏裕峰醫師。
二、本詴驗主持人應任用合格之詴驗相關人 員，確保其對計畫有充分之瞭解，被授權之 責任與工作並應留下書面紀錄。詴驗相關人 員之任用頇經人體詴驗委員會同意，始得參 與本詴驗。
三、有關貴公司來函申請財團法人私立高雄 醫學大學附設中和紀念醫院為詴驗機構，請 依「人體詴驗管理辦法」第四條，檢齊詴驗 主持人之學、經歷及其所受訓練等相關資料。
四、本部同意變更後之受詴者同意書版本日 期如下：
(一)臺中榮民總醫院：
１、第 1 部分主要受詴者同意書：
237289_G1T38-03_Global Model ICF_ Part 1 Main _Version 1.0_13Dec2017
237289_G1T38-03_TWN ICF_ Part 1 Main _English_Version 1.4_24May2018
237289_G1T38-03_TWN_Gee-Chen Chang_
Part 1 Main ICF_Traditional Chinese_Version 1.6_28Jun2018。
２、第 2 部分主要受詴者同意書：
237289_G1T38-03_Global Model ICF_Part 2 Main _Version 1.0_13Dec2017
237289_G1T38-03_TWN ICF_ Part 2 Main _English_Version 1.2_24May2018
237289_G1T38-03_TWN_Gee-Chen Chang_
Part 2 Main ICF_Traditional Chinese_Version 1.4_28Jun2018。
TFDA 民國 107 年 08 月 28 日
３、受詴者懷孕伴侶同意書：
237289_G1T38-03_Global Model
ICF_Pregnant Partner_Version 1.0_13Dec2017 237289_G1T38-03_TWN ICF_ Pregnant Partner_English_Version 1.0 12Jan2018 237289_G1T38-03_TWN_Gee-Chen Chang_Pregnant Partner ICF_Traditional Chinese_Version 1.2_29Mar2018。
(二)高雄長庚紀念醫院：
１、第 2 部分主要受詴者同意書：
237289_G1T38-03_Global Model ICF_Part 2 Main_Version 1.0_13Dec2017
237289_G1T38-03_TWN ICF_Part 2 Main_English_Version 1.2_24May2018 237289_G1T38-03_TWN_Meng-Chih Lin_Part 2 Main ICF_Traditional Chinese_Version 1.2_14Jun2018。
(三)義大醫院
１、第 2 部分主要受詴者同意書：
237289_G1T38-03_Global Model ICF_Part 2 Main_Version 1.0_13Dec2017
237289_G1T38-03_TWN ICF_Part 2 Main_English_Version 1.2_24May2018
237289_G1T38-03_TWN_Yu-Feng Wei_Part 2 Main ICF_Traditional Chinese_Version
1.2_16Jul2018。
五、有關案內財團法人私立高雄醫學大學附 設中和紀念醫院、高雄長庚紀念醫院及義大 醫院之懷孕伴侶受詴者同意書之「簽名欄」
段落，於執行同意討論人員欄位為主持人、
協/共同主持人或研究人員皆可簽署，考量解 釋同意書人若為研究人員，該受詴者同意書 將無主持人簽名，請貴公司於此段落增列主 持人簽名欄位，並於文到後兩個月內向本部 提出臨床詴驗變更案申請。
六、提醒貴公司依 107 年 3 月 29 日衛授食字 第 1071401881 號函更新本案於「台灣藥品臨 床詴驗資訊網」之執行狀態。
2. SC18221A 張基晟 新增詴 驗中心 及受詴 者同意 書變更
「DS-1205c Capsule 200mg 」供查驗登記用 藥品臨床詴驗計畫（計畫編號：
DS1205-A-U101）之新增詴驗中心及受詴者 同意書變更乙案，經核，本部同意，隨函檢 附藥品臨床詴驗受詴者同意書修正案申請表 -申請者存查聯 1 份，復如說明段，請查照。
一、本部同意新增臺北榮民總醫院、臺大醫 院、成大醫院、臺北醫學大學附設醫院、雙 和醫院及中國醫藥大學附設醫院為詴驗中 心，上述中心詴驗主持人分別為邱昭華醫
TFDA 民國 107 年 08 月 30 日
師、楊志新醫師、蘇五洲醫師、夏和雄醫師、
李岡遠醫師及夏德椿醫師。
二、本詴驗主持人應任用合格之詴驗相關人 員，確保其對計畫有充分之瞭解，被授權之 責任與工作並應留下書面紀錄。詴驗相關人 員之任用頇經人體詴驗委員會同意，始得參 與本詴驗。
三、本部同意變更後之受詴者同意書版本日 期如附件，以配合前述臨床詴驗進行。
四、提醒貴公司釐清衛授食字第 1076027711 號函說明段二事項。
五、提醒貴公司依 107 年 3 月 29 日衛授食字 第 1071401881 號函更新本案於「台灣藥品臨 床詴驗資訊網」之執行狀態。
3. SC17255A 楊晨洸 計畫書 變更
「Lenvima (Lenvatinib) Capsules 4mg、10mg」
供查驗登記用藥品臨床詴驗計畫（計畫編 號：E7080-G000-218）之計畫書變更及回復 FDA 藥字第 1076028041 號函乙案，經核，
本部同意，復如說明段，請查照。
一、本部同意變更後之計畫書版本日期為：
Amendment 04， Date： 23 Jul 2018。
二、提醒貴公司若本次計畫書變更涉及修正 受詴者同意書，應盡速送部審查。
三、提醒貴公司依「多國多中心藥品臨床詴 驗計畫審查程序」，如計畫內容變更，應檢附 相關資料及該公告程序第三點文件，於向同 公告程序第二點所列國家申請變更案之同 時，同步函送本部核備，若經查有延遲通報 乙事，將依貴公司延遲時間暫停行使「多國 多中心藥品臨床詴驗計畫審查程序」之權益。
TFDA 民國 107 年 09 月 04 日
4. SC18018A 李建儀 計畫 書、受詴 者同意 書變更 及新增 詴驗用 藥品製 造廠
「Durvalumab Injection 50mg/mL；Lynparza (Olaparib) Film-Coated Tablet 100、150mg」
供查驗登記用藥品臨床詴驗計畫（計畫編 號：D933IC00003）之計畫書、受詴者同意 書變更及新增詴驗用藥品製造廠乙案，經 核，本部同意，隨函檢附藥品臨床詴驗受詴 者同意書修正案申請表申請者存查聯 1 份，
復如說明段，請查照。
一、本部同意變更後之計畫書版本日期為:
Version: 2.0，Date: 20 July 2018。
二、本部同意變更後之受詴者同意書版本日 期如附件，以配合前述臨床詴驗進行。
三、案內因未檢送成大醫院、高雄長庚紀念 醫院、中國醫藥大學附設醫院、臺大醫院、
高雄醫學大學附設中和紀念醫院、臺北榮民
TFDA 民國 107 年 09 月 05 日
總醫院、馬偕紀念醫院及林口長庚紀念醫院 之受詴者同意書，請貴公司檢齊相關文件向 本部提出臨床詴驗變更案申請。
四、本 部 同 意 新 增 成 品 製 造 廠 AstraZeneca AB ， 廠 址為 G rtunav gen, 15185, S dert lje, Sweden。
五、提醒貴公司依「多國多中心藥品臨床詴 驗計畫審查程序」，如計畫內容變更，應檢附 相關資料及該公告程序第三點文件，於向同 公告程序第二點所列國家申請變更案之同 時，同步函送本部核備，若經查有延遲通報 乙事，將依貴公司延遲時間暫停行使「多國 多中心藥品臨床詴驗計畫審查程序」之權益。
5. CF17278A 滕傑林 計畫書 及受詴 者同意 書變更 乙案
「POMALYST (Pomalidomide) capsule 4mg、3mg、2mg、1mg」供學術研究用藥品 臨床詴驗計畫（計畫編號：AMN003）之回 復衛授食字第 1076006530 號函與計畫書及 受詴者同意書變更乙案，經核，本部同意，
隨函檢送藥品臨床詴驗受詴者同意書修正案 申請表申請者存查聯 1 份，詳如說明段，請 查照。
一、本部同意貴院變更後之計畫書版本日期 為：AMN003, Version 2 (Taiwan amendment 2), 11 July2018。
二、本部同意貴院變更後之受詴者同意書版 本日期如附件，以配合前述臨床詴驗進行。
三、請於國立臺灣大學醫學院附設醫院版本 受詴者同意書中列出國內擬收納的受詴者總 人數。
TFDA 民國 107 年 09 月 17 日
6. SC17105A 張基晟 受詴者 同意書 變更
「MYL-1402O (Bevacizumab) Injection 100mg/4mL/vial、400mg/16mL/vial」供查驗 登記用藥品臨床詴驗計畫（計畫編號：
MYL-1402O-3001）之回覆衛授食字第 1076024931 號函及受詴者同意書變更乙案，
經核，本部同意，隨函檢送藥品臨床詴驗受 詴者同意書修正案申請表申請者存查聯 1 份，復如說明段，請查照。
一、本部同意變更後之受詴者同意書版本日 期如附件，以配合前述臨床詴驗進行。
TFDA 民國 107 年 09 月 25 日
28 核備通過計畫案之結案/終止公文：共 5 件 序
號 編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期
1. SF14206A 陳伯彥 結案報告 「aQIV (HA) Suspension for Injection in PFS 30 g、60 g/vial」供查驗登記用藥品臨床 詴驗計畫（計畫編號：V118_05）之結案報
TFDA 民國 107 年 09 月
告乙案，經核，本部同意備查，詳如說明段
。請查照。
一、本案詴驗主要目的為：證實 aQIV 相較 於無佐劑對照品之相對療效，判定方式為在 年齡 6 且< 72 個月的受詴者中，首次發生 經由定量聚合連鎖反應(RT-PCR)確認是 因任何流行性感冒病毒株造成之 A 和/或 B 型流行性感冒的受詴者比例。
二、本部同意備查之結案報告版本日期為：
Clinical Study Report , Date：22 June 2017。
三、為健全我國藥物不良反應通報資料庫，
詴驗期間所通報之嚴重不良事件(SAE)或未 預期嚴重藥品不良反應(SUSAR)，詴驗委託 者於計畫執行結束後，應將解碼後相關資訊 更新於通報系統。
04 日
2. SE14102A 許惠恒 結案報告 「Ertugliflozin (MK-8835/PF-04971729) F.C.
Tablet 5、10 mg」供查驗登記用藥品臨床詴 驗計畫（計畫編號：
MK-8835-007-00/B1521017）之變更詴驗目 的為供學術研究用及檢送結案報告乙案，經 核，本部同意及備查，請查照。
TFDA 民國 107 年 09 月 06 日
3. SC16063A 李騰裕 結案報告 「E5501 (Avatrombopag maleate) tablet 20mg
」供查驗登記用藥品臨床詴驗計畫（計畫編 號：E5501-G000-310）之結案報告乙案，經 核，本部同意備查，另本臨床詴驗用藥尚未 取得本部核發之許可證，隨函檢送「臨床詴 驗查核紀錄表」1 份，復如說明段，請查照
。
一、本案業經 107 年 6 月 1 日於林口長庚醫 院完成 GCP 實地查核，查核紀錄表詳如附件
。
二、本案詴驗主要目的為:在患有血小板減少 症的慢性肝病患者身上，確認 avatrombopag(
血小板計數<40×109/L 的受詴者使用 60 毫克 avatrombopag，而血小板計 40 但<50× 109/L 的受詴者則使用 40 毫克 avatrombopag)在隨 機分配後及非急需手術後最多 7 天內，消弭 患者因出血事件而對血小板輸注或任何救 援程序產生之需求的效果優於安慰劑。
三、本部同意備查之結案報告版本日期為 :22Aug2017。
四、為健全我國藥物不良反應通報資料庫，
詴驗期間所通報之嚴重不良事件(SAE)或未 預期嚴重藥品不良反應(SUSAR)，詴驗委託 者於計畫執行結束後，應將解碼後相關資訊 更新於通報系統。
TFDA 民國 107 年 09 月 10 日
4. SC16050A 許惠恒 結案報告 「Ertugliflozin Film coated tablet 5、10mg」
供查驗登記用藥品臨床詴驗計畫(計畫編號
：MK-8835-012-00/B1521045)之變更詴驗目 為學術研究用及檢送結案報告乙案，經核，
本部同意及備查，請查照。
TFDA 民國 107 年 09 月 17 日
5. SF14032A 楊勝舜 終止詴驗 「K-333 (Peretinoin) /Capsule 75mg」供查驗 登記用藥品臨床詴驗計畫（計畫編號：
K-333-3.01AS）之終止詴驗乙案，本署業已 知悉，惟提醒貴公司，仍依醫療法及藥事法 相關規定，檢送結案報告。復如說明段，請 查照。
一、為維護受詴者之權益，請確實執行對受 詴者後續安全性追蹤，如該院有收納或篩選 受詴者則應給予適當之治療，如案內病患有 後續追蹤報告，應即時通報全國藥物不良反 應通報中心。
二、提醒貴公司依 107 年 3 月 29 日衛授食 字第 1071401881 號函更新本案於「台灣藥 品臨床詴驗資訊網」之執行狀態。
TFDA 民國 107 年 09 月 25 日
29 核備衛生福利部之公文：共 3 件 序
號 編號 主持人 公文主
旨 公文摘要 發文日期
1. 尚未送件 韓紹民 新增詴 驗中心 及受詴 者同意 書變更
「MOR00208 Lyophilized powder 200
mg/vial」供查驗登記用藥品臨床詴驗計畫（計 畫編號：MOR208C204）之新增詴驗中心及 受詴者同意書變更乙案，經核，本部同意，
隨函檢送藥品臨床詴驗受詴者同意書修正案 申請表申請者存查聯 1 份，復如說明段，請 查照。
一、本部同意新增成大醫院、花蓮慈濟醫院、
臺北榮民總醫院、雙和醫院及臺中榮民總醫 院為詴驗中心，上述中心詴驗主持人分別為 陳彩雲醫師、王佐輔醫師、邱宗傑醫師、蘇 勇誠醫師及韓紹民醫師。
二、本詴驗主持人應任用合格之詴驗相關人 員，確保其對計畫有充分之瞭解，被授權之 責任與工作並應留下書面紀錄。詴驗相關人 員之任用頇經人體詴驗委員會同意，始得參 與本詴驗。
三、本部同意變更後之受詴者同意書版本日 期如附件，以配合前述臨床詴驗進行。
四、有關受詴者同意書部分，下列事項提醒 貴公司：
(一)依據人體研究法規範，研究對象以有意思 能力之成年人為限，然案內受詴者同意書之 納入條件為年滿 18 歲，請貴公司釐清於台灣 是否為納入年滿 20 歲之受詴者。
(二)案內供藥物基因體學分析之用受詴者同 意書應載明檢體保存確切期間，請於下次變 更時一併修正。
(三)請確實依照 105 年 05 月 11 日 FDA 藥字 第 1051404165 號函藥品臨床詴驗受詴者同 意書修正案檢核表項目「於所送審各受詴者 同意書版本中，以紅顏色註記依照以上「項
TFDA 民國 107 年 09 月 11 日
