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新一代口服荷爾蒙藥物 安可坦
(PCD-102)2019 年 11 月更新 藥品名稱
商品名 Xtandi或 安可坦 學名 enzalutamide
衛生福利部許可適應症
(1) 高風險非轉移性去勢抗性前列腺癌。
(2) 治療荷爾蒙抗性的轉移性前列腺癌，且無症狀或輕度症狀者 (又稱”化療前”，無健保)。
(3) 荷爾蒙抗性轉移性前列腺癌，已接受過歐洲紫杉醇化學治療者 (又稱”化療後”，有健 保)。
藥品作用機轉
安可坦是一個強效的口服抗男性荷爾蒙，屬於新一代荷爾蒙製劑。它可以阻斷雄性素(即 男性荷爾蒙)受體訊息傳遞路徑。因為前列腺癌細胞的生長，主要是依靠雄性素受體的訊息傳 遞，因此安可坦的治療，可以抑制前列腺癌細胞的生長，並能誘導癌細胞死亡和腫瘤萎縮。
藥品使用方法
安可坦為口服的軟膠囊劑型 (如下圖)，內含凝膠狀藥物。每粒膠囊為 40 毫克，每天建 議劑量為服用 4 粒，即每天 160 毫克，一次服用，可以一粒一粒吞服，不要剪開或咬破。使 用安可坦時，空腹或飯後皆可，早晚不拘，只需每日固定時間服用即可。
如果錯過平常服用安可坦的時間，應盡快補服藥物。如果隔了一天才想起來，就不須多吃劑 量，只要在第二天，恢復每日正常劑量即可。平常就定時注射荷爾蒙針劑的病人，仍要持續 注射，不要停止。
安可坦藥品圖片
上市歷史
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衛生福利部於 2015 年 12 月核准安可坦藥物許可證，並於 2016 年 9 月起，健保給付於 已使用過化療的病人 (化療後)，2017 年 9 月起更進一步給付於尚未使用過化療的病人(化療 前)，2019 年 4 月核准高風險非轉移性去勢抗性前列腺癌。
健保規定
1.治療藥物或手術去勢抗性的轉移性前列腺癌(mCPRC)，且在雄性素去除療法失敗後屬無症狀 或輕度症狀(ECOG 分數 0 或 1)，未曾接受化學治療者：(106/9/1)
(1) 若病患先前接受雄性素去除療法時，在小於 12 個月的時間內演化成去勢抗性前列腺 癌(CRPC)，且葛里森分數(Gleason score)≧8 時，不得於使用化學治療前使用 enzalutamide。(106/9/1)
(2) 申請時需另檢附：(106/9/1)
I. 用藥紀錄(證明未常規使用止痛藥物，屬無症狀或輕度症狀)。
II. 三個月內影像報告證明無臟器轉移。
2.治療藥物或手術去勢抗性的轉移性前列腺癌(ECOG 分數須≦2)且已使用過 docetaxel 2 個 療程以上治療無效者。
3.須經事前審查核准後使用，每 3 個月需再次申請。
(1)申請時需檢附病理報告、使用雄性素去除療法紀錄及系列 PSA 和睪固酮數據。
(106/9/1)
(2)再申請時若 PSA 值下降未超過治療前的 50%以上，或下降達最低值後之持續追蹤出現 PSA 較最低值上升 50%以上，則需停藥。(106/9/1)
4.去勢抗性前列腺癌(CRPC)病患若於化學治療前先使用過 enzalutamide，當化學治療失敗後 不得再申請使用 enzalutamide。(106/9/1)
5.本品與 abiraterone 僅能擇一使用，且不可互換。但若屬嚴重藥品副作用耐受性不佳者，
不在此限。(106/9/1) 自費資訊
假使病人狀況未符合健保給付規範，可以自費接受安可坦®治療，每個月約為 9 萬元(自 費加成以兩成計算)。
藥品治療效果
安可坦在荷爾蒙抗性前列腺癌病人的治療效果，已經在 2 個大型臨床試驗中確立。分別 是 PREVAIL 試驗 (化療前)及 AFFIRM 試驗 (化療後)。參與 PREVAIL 試驗的病人，是荷爾蒙抗 性前列腺癌，尚未化學治療過的病人；而 AFFIRM 試驗，則是化學治療過的病人。PREVAIL 和 AFFIRM 的結果皆顯示，與安慰劑相較，安可坦能延長病人的存活時間，延緩疾病惡化，及改 善生活品質，對於未接受化療前使用的病人，也可延後需要接受化療的時間。
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贊助楓城：https://www.tmua.org.tw/donate.php 1. 若是化療前，使用安可坦治療(無健保): PREVAIL 試驗結果
註: 通常病人是只有輕微症狀，或無症狀，且身體狀況或體能不太差時，接受安可坦治 療。
2. 若是化療後，使用安可坦治療(有健保): AFFIRM 試驗結果
請注意:
1. 此兩個表格中，所有時間皆為「平均時間」，因此實際上會因人而異。例如: 若平均 存活月數為 35 個月，表示有的人可能存活遠遠超過 35 個月，達好幾年，但是有的人 存活不到 1 年。
2. 若以化療前使用安可坦為例，實驗組比控制組之平均存活月數多了 4 個月，這並不表 示，所有使用安可坦的人，「都可以」或「只能夠」比不接受安可坦的人，多活 4 個月。這 4 個月的差距，是兩組受試者的平均研究結果。因此，有的接受安可坦的 人，實際上可能多活了好幾年，有的人則沒有得到益處，甚至有一些副作用。只是平 均起來，接受安可坦的人，多活了 4 個月。
3. 化療前使用安可坦之平均療效時間，都比化療後使用安可坦之療效時間為長，並不 表示安可坦最好是在化療前使用。實際上，化療後使用安可坦之病人，已經接受過 一陣子化療，因此實際計算起點較晚。
實驗組病人 (安可坦)
的 平均月數
控制組病人 (安慰劑)的 平均月數
兩組病人 相差月數 接受治療的平均時間
(直到無效或副作用為止)
16.6 個月 4.6 個月 12.0 個月 到 PSA 惡化的平均時間 11.2 個月 2.8 個月 8.4 個月 到轉移病灶增加或惡化的平均時間 19.7 個月 5.4 個月 14.3 個月
到需要接受化學治療的平均時間 28.0 個月 10.8 個月 17.2 個月 平均存活月數
(此為更新的存活分析結果)
35.3 個月 31.3 個月 4.0 個月
實驗組病人 (安可坦)的
平均月數
控制組病人 (安慰劑)的 平均月數
兩組病人 相差月數 接受治療的平均時間
(直到無效或副作用為止)
8.3 個月 3.0 個月 5.3 個月 到 PSA 惡化的平均時間 8.3 個月 3.0 個月 5.3 個月 到轉移病灶增加或惡化的平均時間 8.3 個月 2.9 個月 5.4 個月 平均存活月數 18.4 個月 13.6 個月 4.8 個月
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贊助楓城：https://www.tmua.org.tw/donate.php 副作用及處理方式
1. 最常見的不良反應為無力/疲勞、熱潮紅、頭痛和高血壓。
2. 其他不良反應包括跌倒 (可能與無力/疲勞有關)、骨折、精神認知障礙、和白血球減少。
3. 安可坦用於有痙攣病史、腦外傷、中風、原發腦腫瘤或腦轉移、或酒精中毒的患者應小 心。
4. 若在接受安可坦治療過程中，發生任何上述的，或不包含於上述的副作用，請立即告知 您的醫療人員，因為這些不適症狀，可能是藥物副作用，也可能是疾病本身造成，應與 醫師充分討論。
5. 如果出現無法耐受之副作用，請與您的醫師討論適當的處理方式，評估是否應暫停給藥 一週或直至症狀改善，再恢復原劑量治療。經醫師評估有必要，可減低劑量治療。
用藥注意事項
1. 在治療期間，如您過去接受定期(如每 1 個月或每 3 個月)的荷爾蒙針劑注射者, 仍應持 續打針。但是雙側睪丸切除者，就不需要再打針。
2. 安可坦含有 sorbitol (E420)，果糖不耐症的罕見遺傳疾病患者，不可使用本藥。
3. 安可坦可能對駕駛和操作機器的能力有中度影響，因為它可能造成精神或神經病變，
包括痙攣發作。有痙攣病史或其他誘發因子的患者，應被告知駕駛或操作機器的危險性。
總論
