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衛生福利部食品藥物管理署 函
地址：11561 臺北市南港區昆陽街161-2號 聯絡人：張原溢
聯絡電話：02-2787-8000#7437 傳真：02-2787-7498
電子信箱：[email protected]
受文者：中華民國西藥代理商業同業公會
發文日期：中華民國107年8月14日 發文字號：FDA藥字第1071407381號 速別：普通件
密等及解密條件或保密期限：
附件：
主旨：因應部分Valsartan原料藥含不純物「N-亞硝基二甲胺」
（NDMA）事件，為加強Valsartan自用原料藥之輸入管理，
請該成分之製劑許可證持有者及製造廠，確實依說明段辦 理，請查照。
說明：因中國浙江華海製藥公司、中國珠海潤都製藥公司、中國 浙江天宇藥業股份有限公司之Valsartan原料藥有被檢出N DMA，為確保國人用藥安全，自即日起停止上述三廠之Val sartan原料藥的輸入，直到確認該等原料藥之安全無虞，
請各藥廠以其他不含NDMA來源的原料藥進行藥品的製造。
正本：景德製藥股份有限公司、強生化學製藥廠股份有限公司、瑪科隆股份有限公司、
瑞士藥廠股份有限公司新市廠、生達化學製藥股份有限公司、生達化學製藥股份 有限公司二廠、健亞生物科技股份有限公司、中國化學製藥股份有限公司新豐工 廠、瑩碩生技醫藥股份有限公司、歐帕生技醫藥股份有限公司、溫士頓醫藥股份 有限公司、羅得化學製藥股份有限公司、永信藥品工業股份有限公司、永信藥品 工業股份有限公司台中幼獅廠、美商亞培股份有限公司台灣分公司、瑞士藥廠股 份有限公司、十全實業股份有限公司、信東生技股份有限公司、元豐泰生技醫藥 股份有限公司、衛達化學製藥股份有限公司、健喬信元醫藥生技股份有限公司、
健喬信元醫藥生技股份有限公司健喬廠、正和製藥股份有限公司新營廠、瑞安大 藥廠股份有限公司、瑞安大藥廠股份有限公司觀音廠
副本：台灣製藥工業同業公會、台北市西藥代理商業同業公會、中華民國西藥代理商業 同業公會、中華民國西藥商業同業公會全國聯合會、中華民國開發性製藥研究協 會、中華民國製藥發展協會、社團法人中華民國學名藥協會、台灣研發型生技新 藥發展協會、台北市西藥商業同業公會、台灣藥品行銷暨管理協會、財團法人醫
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藥品查驗中心 2018-08-14
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