醫療器材回收處理辦法
條文 說明
第一條 本辦法依醫療器材管理法（以下 簡稱本法）第五十八條第三項規定訂定 之。
本法第五十八條規定：「(第一項)醫療器 材有下列情形之一者，製造、輸入之醫療 器材商應即通知醫事機構、其他醫療器材 商及藥局，並依規定期限回收處理市售品 及庫存品： 一、原領有許可證或完成登 錄，經公告禁止製造或輸入。二、為不良 醫療器材或未經查驗登記或登錄。三、經 檢查、檢驗或其他風險評估，發現有危害 使用者人體健康之虞。四、醫療器材製造 許可經中央主管機關廢止或非於醫療器材 製造許可有效期間內製造或輸入。五、製 造、輸入醫療器材違反第二十六條、第三 十二條或第三十三條規定。六、其他經中 央主管機關公告應回收。」「（第三項) 第一項應回收之醫療器材，其分級、回收 作業方式、處理方法、及其他應遵行事項 之辦法，由中央主管機關定之。」上開第 三項為本辦法訂定之依據，爰予明定。
第二條 本法第五十八條第一項各款應回 收之醫療器材，分為下列三級：
一、第一級：
(一)第一款醫療器材、第二款不良醫 療器材及第三款醫療器材：經中 央主管機關認定有重大危害使用 者人體健康或有重大危害之虞。
(二)第二款：未取得許可證或登錄。
二、第二級：
(一)第一款醫療器材、第二款不良醫 療器材：經中央主管機關認定無 危害、非有重大危害使用者人體 健康或無危害之虞。
(二)第三款醫療器材：經中央主管機 關認定無重大危害使用者人體健 康之虞。
三、第三級：第四款及第五款醫療器
一、醫療器材回收作業，依醫療器材可能 對人體健康所造成之風險，所為分級 之規定。
二、危害樣態舉例說明如下：
(一) 重大危害：如造成死亡、危及生命、
造成永久失能。
(二) 非有重大危害或無重大危害：如本法 第八條第三款、第六款所列不良醫療 器材，而無造成重大危害者。
(三) 無危害：如原領有醫療器材許可證，
依據行政院環境保護署公告禁止輸入 販售之含水銀產品。
材。
第三條 本法第二十五條醫療器材許可證 所有人或登錄者，應依下列期限，辦理 回收完畢：
一、第一級：自公告之次日或依法認定 應回收之日起一個月內。
二、第二級：自公告之次日或依法認定 應回收之日起二個月內。
三、第三級：自本法第二十二條第二項 製造許可廢止之次日起或依法認定 應回收之日起六個月內。
醫療器材各級回收作業完成期限之規定。
第四條 醫事機構及醫療器材商，應自中 央主管機關公告、依法認定或製造許可 廢止之日起，停止醫療器材輸入、製 造、批發、零售或意圖販賣而陳列。
本辦法回收之醫療器材市售品及庫 存品，應依下列規定處理：
一、本國製造：經查核或檢驗後仍可改 製使用者，由直轄市、縣（市）主 管機關派員監督原製造廠商限期改 製；其不能改製或屆期未改製者，
沒入銷燬之。
二、國外輸入：即行封存，並由直轄 市、縣（市）主管機關令原進口商 限期退運出口；屆期未能退貨者，
沒入銷燬之。
針對醫療器材市售品及庫存品明定其回收 作業規定，供醫事機構及醫療器材商遵循 處理。
第五條 直轄市、縣（市）主管機關通知 醫療器材商啟動醫療器材回收作業時，
應通報中央及其他直轄市、縣（市）主 管機關。
地方主管機關於通知轄內業者啟動醫療器 材回收作業時，應向中央及其他地方主管 機關通報，增進各級機關橫向連結，以利 回收作業成效。
第六條 各級主管機關對於應回收之醫療 器材，得於機關網站或大眾傳播媒體，
公布下列資料：
一、品名、許可證或登錄字號。
二、規格、批號或序號之識別資料。
三、醫療器材許可證所有人或登錄者之 名稱及地址。
四、回收原因。
醫療器材回收資訊屬回收作業重要之一 環，為保護人民健康與權益，各級主管機 關得於機關網站或大眾傳播媒體公布醫療 器材回收資訊。
第七條 醫療器材許可證所有人或登錄者 應訂定醫療器材回收作業規定，並據以 執行，其規定內容如下：
一、回收作業之組織。
二、回收人員及任務。
三、回收作業計畫書。
四、回收之通知方式。
五、回收及處理方式。
六、回收成果報告書。
醫療器材商應建立回收作業程序及其程序 內容之規定。
第八條 前條第四款通知之收受者，為醫 療器材許可證所有人或登錄者之直接銷 售對象。
前項通 知之 內容 ，應 包括下 列事 項：
一、醫療器材許可證所有人或登錄者之 名稱、地址及電話。
二、醫療器材製造業者名稱及地址。
三、醫療器材之品名、規格及許可證或 登錄字號。
四、醫療器材批號或序號之識別資料及 編號。
五、回收之原因及其可能產生之危害。
六、回收方式、回收交付之時間及地 點。
七、直接銷售對象應配合之事項。
醫療器材許可證所有人或登錄者，
應依下列期限，完成第一項通知：
一、第一級及第二級：自公告之次日或 依法認定之日起二十四小時內。
二、第三級：自製造許可廢止之次日或 依法認定應回收之日起一星期內。
醫療器材許可證所有人或登錄者，
應記載執行通知之人員、直接銷售對象 與接收通知之人員及通知之時間與方 式。
前項通知應作成紀錄，並至少保存 五年。
醫療器材許可證所有人或登錄者執行回收 作業，應行通知之對象、内容與期限，及 通知内容紀錄與保存年限之規定。
第九條 醫療器材許可證所有人或登錄 醫療器材許可證所有人或登錄者執行醫療
者，執行醫療器材回收作業前，應訂定 第七條第三款計畫書，報直轄市、縣
（市）主管機關，並副知中央主管機 關；主管機關認有修正必要者，得要求 其修正。
前項計畫書，應包括下列事項：
一、醫療器材許可證所有人或登錄者之 名稱、地址及電話。
二、醫療器材製造業者名稱及地址。
三、醫療器材之品名、規格及許可證或 登錄字號。
四、醫療器材之批號或序號之識別資料 及編號。
五、醫療器材於國內製造或輸入之總 量、銷售數量及庫存量。
六、醫療器材於國內銷售之醫事機構、
醫療器材商之名稱、地址及其各別 之銷售數量。
七、國內製造醫療器材輸出者，其輸出 之國別、對象名稱與地址及各別銷 售數量。
八、回收之原因及其可能產生之危害。
九、預定完成回收之日期。
十、通知該醫療器材直接銷售之醫事機 構、醫療器材商之方式與內容及其 他擬採取之相關措施。
第一項計畫書報主管機關之期限如 下：
一、第一級及第二級：自公告或依法認 定應回收之日起三日內。
二、第三級：自製造許可廢止之次日或 依法認定應回收之日起二星期內。
器材回收作業，應製作並陳報回收作業計 畫書，及計畫書內容與陳報期限之規定。
第十條 直轄市、縣（市）主管機關應督 導轄區內醫事機構、醫療器材商，依本 法第五十八條規定辦理醫療器材回收事 宜。
直轄市、縣（市）主管機關應於自 行啟動或自收受其他主管機關通知啟動
直轄市、縣(市)主管機關應督導及抽查轄 内醫療器材商及醫事機構辦理回收作業之 規定。
第一級回收作業之日起十日內，至轄區 內醫事機構、醫療器材商進行抽查，確 認回收醫療器材下架及其他回收作業程 序。
第十一條 醫療器材許可證所有人或登錄 者對於回收之醫療器材，連同其庫存 品，應予識別及標示，並分別存放。
醫療器材商就回收醫療器材之市售品及其 庫存品，為避免混淆再流用，應予識別與 標示，並與其他產品分別儲存之規定。
第十二條 醫療器材許可證所有人或登錄 者執行回收作業完成後，應製作第七條 第 六 款 成 果 報 告 書 ， 報 直 轄 市 、 縣
（市）主管機關，並副知中央主管機 關；主管機關認有修正必要時，得要求 其修正。
前項回收成果報告書，應包括下列 事項：
一、醫療器材許可證所有人或登錄者之 名稱、地址及電話。
二、醫療器材製造業者名稱及地址。
三、醫療器材之品名、規格及許可證或 登錄字號。
四、醫療器材之批號或序號之識別資料 及編號。
五、回收醫療器材於國內製造或輸入之 總量、銷售與庫存量及已回收與未 回收之品項、數量。
六、各回收對象之回收品項及數量明 細。
七、回收完成之日期、回收產品存放地 點、預定後續處理之方法及日期。
八、後續預防矯正措施。
第一項回收成果報告書報主管機關 之期限如下：
一、第一級及第二級：完成回收之日起 三日內。
二、第三級：完成回收之日起二星期 內。
醫療器材許可證所有人或登錄者執行醫療 器材回收作業，應製作並陳報回收成果報 告書，及報告書內容與陳報期限之規定。
第十三條 直轄市、縣（市）主管機關應 審酌醫療器材回收作業之後續處理方法 及日期，對醫療器材許可證所有人或登
直轄市、縣(市）主管機關應查核並確認 回收醫療器材之最終處置方式與結果，及 陳報中央主管機關備查之規定。
錄者予以查核，並將查核結果報中央主 管機關備查。
第十四條 本辦法自中華民國一百十年五 月一日施行。
依本法第八十五條規定，本法施行日期，
由行政院定之，行政院業已定自一百十年 五月一日施行，爰配合明定本辦法施行日 期。
