. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 裝
. . . . . . . . . . . . . . . . 訂
. . . . . . . . . . . . . . . . 線
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
第 1 頁，共 2 頁
衛生福利部 函
地址：11558 台北市南港區忠孝東路六段 488號
聯絡人：陳琬瑜
聯絡電話：(02)2787-7451 電子信箱：[email protected]
受文者：中華民國西藥代理商業同業公會
發文日期：中華民國109年7月1日 發文字號：衛授食字第1091404994號 速別：普通件
密等及解密條件或保密期限：
附件：
主旨：有關預告「藥品優良臨床試驗指引」(草案)一案，惠請轉 知所屬會員及相關單位，對內容如有意見或相關建議者，
請自發文日起30日內陳述意見或洽詢承辦窗口，請查 照。
說明：
一、因應我國於107年6月正式成為國際醫藥法規協和會
（International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH）之會員，本部食品藥物管理署參照國際 醫藥法規協和會之ICH E6(R2)，制訂「藥品優良臨床試驗 指引」(草案)，以作為我國藥品優良臨床試驗準則法規適 用之補充說明，及試驗相關人員實務操作之參考。
二、本指引草案請至本部食品藥物管理署網站 (http://www.
fda.gov.tw/) 之「公告資訊」網頁下載。
正本：中華民國西藥代理商業同業公會、台北市西藥代理商業同業公會、臺灣製藥工業 同業公會、中華民國西藥商業同業公會全國聯合會、中華民國製藥發展協會、中
檔 號:
保存年限:
5
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 裝
. . . . . . . . . . . . . . . . 訂
. . . . . . . . . . . . . . . . 線
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
第 2 頁，共 2 頁
華民國學名藥協會、台灣研發型生技新藥發展協會、中華民國開發性製藥研究協 會、台灣藥品行銷暨管理協會、台灣藥物臨床研究協會、台灣臨床研究倫理審查 學會、台灣醫院協會
副本：財團法人醫藥品查驗中心
23
