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台中榮民總醫院人體試驗委員會第 151 次會議紀錄(網路公告版) 會議日期:

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(1)

台中榮民總醫院人體試驗委員會第 151 次會議紀錄(網路公告版)

會議日期:2013 年 8 月 12 日(Monday)

會議時間:中午12:00 至下午 19:05 地 點:行政大樓七樓行政會議室

出席委員-非醫療專業(男):呂重生牧師(院外)、靜宜大學李名鏞助理教授(院外),

共2 位

出席委員-非醫療專業(女):黃蒂委員(院內)、臺中地方法院胡宜如法官(院外)、

中山醫學大學童伊迪助理教授(院外),共 3 位 出席委員-醫療專業(男):蔡肇基副主任委員(院內)、許惠恒副院長(院內)、林志

堅委員(院內)、楊勝舜委員(院內)、王建得委員(院內)、

林進清委員(院內)、徐中平委員(院內)、中山醫學大學 林隆堯教授(院外),共 8 位

出席委員-醫療專業(女):張美玉委員(院內)、吳明芬委員(院內)、李文珍委員(院 內)、王惠玲委員(院外),共 4 位

請假委員:許正園主任委員(院內)、靜宜大學陳佩君助理教授(院外)、弘光科技 大學王美玲助理教授(院外)、東海大學許曉芬助理教授,共 4 位 晚到委員:蔡肇基副主任委員(院內)、林進清委員(院內)、李文珍委員(院內)、臺

中地方法院胡宜如法官(院外),共 4 位

早退委員:許惠恒副院長(院內)、徐中平委員(院內)、中山醫學大學童伊迪助理 教授(院外),共 3 位

列席人員:精神部陳展航醫師/由莊凱迪醫師與世宬生物科技顧問股份有限公司 李岳霖處長共同出席、血液腫瘤科黃文豊主任/由滕傑林醫師代理、

胸腔內科張基晟醫師、泌尿外科歐宴泉主任、婦產部陳明哲主任、一 般外科葉大成主任、核子醫學科蔡世傳醫師、胃腸肝膽科楊勝舜醫 師、胸腔內科沈光漢醫師/由黃偉彰醫師代理、一般外科鄭紹彬醫師/

由劉嘯天醫師代理、急診部王立敏主任、一般外科劉嘯天醫師 主席:林志堅委員/許惠恒副院長代理主席第 1~2 案

祕書處人員:梁利達執行祕書、楊月華、蘇仲蘭、黃智郁 記錄:新案審查組楊月華、黃智郁/監督管理組蘇仲蘭 1 主席報告:

1.1 委員會議出席情況應到 21 人,實到 17 人,超過二分之ㄧ,且含非機構內委 員、醫事委員及非醫事、不同性別委員符合規定 1/3 之比率,符合開會成立 之法定人數。

1.2 宣讀利益迴避原則。

1.3 會議討論與審查案件內容皆須遵守保密,請勿於醫院公開場所,談論審查內 容及議論案件。

2 工作報告:(略) 3 核准前期會議記錄:

3.1 第 150 次會議一般審查之投票案共 17 件,核准 3 件、修正後核准 10 件、修

(2)

正後複審3 件、未討論 1 件,於 102 年 7 月 12 日 E-mail 請委員審閱,經主 任委員核准後,呈送院長室監督覆閱,請委員於大會進行核備,及確認內容 正確性。

4 一般審查案:共 24 件(其中 4 件未回覆、1 件未依要求出席無法投票)

4.1 申請編號:SF13154

計畫名稱:在健康受試者實行一交叉試驗,用以比較二種36 毫克

methylphenidate hydrochloride 口服緩釋錠劑在非空腹狀態下之生體相等性 (法德生技)

試驗主持人:精神部陳展航醫師/由莊凱迪醫師與世宬生物科技顧問股份有限 公司李岳霖處長共同出席(蒞會報告與意見溝通)

【會議討論】

審查迴避:林志堅委員

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】

投票記錄:核准1 票、修正後核准 7 票、修正後複審 2 票、不核准 3 票、棄 權2 票、迴避 1 票。

追蹤頻率:每年一次 審查結果:修正後核准。

4.2 申請編號:SF13155

計畫名稱:在健康受試者實行一交叉試驗,用以比較二種36 毫克

methylphenidate hydrochloride 口服緩釋錠劑在空腹狀態下之生體相等性(法 德生技)

試驗主持人:精神部陳展航醫師/由莊凱迪醫師與世宬生物科技顧問股份有限 公司李岳霖處長共同出席(蒞會報告與意見溝通)

【會議討論】

審查迴避:林志堅委員

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】

投票記錄:核准0 票、修正後核准 6 票、修正後複審 3 票、不核准 3 票、棄 權3 票、迴避 1 票。

追蹤頻率:每年一次 審查結果:修正後核准。

4.3 申請編號:SF13163

計畫名稱:一項隨機分配、對照、第二期試驗,評估 LY2875358 加上 Erlotinib,相較於 Erlotinib,做為第一線治療,用於帶有活化 EGFR 突變,

經過 8 週 erlotinib 導入治療後,病情獲得控制之轉移非小細胞肺癌患者的 療效(禮來)

試驗主持人:胸腔內科張基晟醫師(蒞會報告與意見溝通)

【會議討論】

(3)

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】

投票記錄:核准1 票、修正後核准 14 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、

棄權0 票。

追蹤頻率:半年一次 審查結果:修正後核准。

4.4 申請編號:SF13196

計畫名稱:針對患有間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性且 C-ROS 致癌基因(ROS1) 座發生錯位或倒置之晚期非小細胞肺癌(NSCLC)東亞病患,評估 Crizotinib 之療效及安全性的一項第2 期、開放性、單組試驗(CRO 昆泰)

試驗主持人:胸腔內科張基晟醫師

【計畫主持人告知因為來不及回覆初審意見,故PI 同意由第 151 次會議順 延至第152 次會議】

4.5 申請編號:SF13191

計畫名稱:評估Cabozantinib (XL184) 相較於 Everolimus 用於先前接受 VEGFR 酪胺酸激酶抑制劑療法後疾病惡化的轉移性腎細胞癌患者的一項第 3 期、隨機分配、對照試驗(CRO 法馬蘇提克)

試驗主持人:泌尿外科歐宴泉醫師(蒞會報告與意見溝通)

【會議討論】

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】

投票記錄:核准1 票、修正後核准 14 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、

棄權0 票。

追蹤頻率:每年一次 審查結果:修正後核准。

4.6 申請編號:SF13192

計畫名稱:CoRifollitropin(長效型排卵針)實務評估(CREATE):一項多中 心、前瞻性、觀察性研究(默沙東)

試驗主持人:婦產部陳明哲醫師(蒞會報告與意見溝通)

【會議討論】

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】

投票記錄:核准2 票、修正後核准 12 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、

棄權0 票。

追蹤頻率:每年一次 審查結果:修正後核准。

4.7 申請編號:SF13198

(4)

計畫名稱:試驗藥品Capecitabine Tablets 500 mg 錠劑與對照藥 Xeloda®

Tablets 500 mg 錠劑由癌症患者於進食的情況下,口服單劑量之隨機、多中 心、雙向交叉生體相等性試驗(美時)

試驗主持人:血液腫瘤科黃文豊主任/由滕傑林醫師代理(蒞會報告與意見溝 通)

【會議討論】

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】

投票記錄:核准6 票、修正後核准 7 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、棄 權0 票。

追蹤頻率:半年一次 審查結果:修正後核准。

4.8 申請編號:SF13204

計畫名稱:一項針對單用nifedipine GITS(nifedipine gastrointestinal therapeutic system)療法控制不佳的原發性高血壓成人患者,以 nifedipine GITS 和 Candesartan Cilexetil 組合療法進行 8 週口服治療的多中心、隨機、雙盲、單 一療法對照研究(拜耳)

試驗主持人:心臟內科王國陽醫師

【計畫主持人告知因為來不及回覆初審意見,故PI 同意由第 151 次會議順 延至第152 次會議】

4.9 申請編號:SF13205

計畫名稱:針對患有轉移性乳癌,且曾接受2 次或 2 次以上 HER2 直接治療 的第2 型人類表皮生長因子受體(HER-2)陽性轉移性乳癌患者,比較

「NERATINIB 併用 CAPECITABINE」與「LAPATINIB 併用 CAPECITABINE」

之研究(NALA) (CRO 諾佛葛)

試驗主持人:一般外科葉大成醫師(蒞會報告與意見溝通)

【會議討論】

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】

投票記錄:核准9 票、修正後核准 6 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、棄 權0 票。

追蹤頻率:每年一次 審查結果:核准。

4.10 申請編號:SF13181

計畫名稱:試驗藥品Tegafur-Gimeracil-Oteracil Capsule 膠囊兩顆與對照藥品 TS-1® Capsule 膠囊兩顆由癌症患者口服單劑量之多中心、隨機、雙向交叉 之生體相等性試驗(美時)

試驗主持人:大腸直腸外科王輝明主任(未出席)

【會議討論】

(5)

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

【會議決議】計畫主持人未出席說明本計畫,順延至下一次大會討論。

4.11 申請編號:SF13171

計畫名稱:電激動模式對左心室機械激動及心臟再同步化治療左心室導線最 佳安放位置的影響及其與術後左心室重塑性的相關性研究(國科會)

試驗主持人:核子醫學科蔡世傳醫師(蒞會報告與意見溝通)

【會議討論】

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】

投票記錄:核准0 票、修正後核准 13 票、修正後複審 2 票、不核准 0 票、

棄權1 票。

追蹤頻率:每年一次 審查結果:修正後核准。

4.12 申請編號:SF13172

計畫名稱:一項以未曾接受治療、無肝硬化的慢性第一基因型 C 型肝炎亞 洲患者為對象,比較 MK-3034 (SCH 503034)/Boceprevir 搭配派樂能 (PegIntron) 及羅拔除(Ribavirin) 短期療法與標準反應導引療法的第三期臨 床試驗(默沙東)

試驗主持人:胃腸肝膽科楊勝舜醫師(蒞會報告與意見溝通)

【會議討論】

審查迴避:楊勝舜委員

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】

投票記錄:核准3 票、修正後核准 11 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、

迴避1 票。

追蹤頻率:每年一次 審查結果:修正後核准。

4.13 申請編號:SF13186

計畫名稱:評估P1101 併用 Ribavirin 對於未接受治療之感染 C 型肝炎病毒 基因型第2 型患者的抗病毒活性與安全性之開放性、隨機分配、有效藥對照 的臨床試驗

試驗主持人:胃腸肝膽科楊勝舜醫師(蒞會報告與意見溝通) 審查迴避:楊勝舜委員

【會議討論】

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】

投票記錄:核准0 票、修正後核准 14 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、

迴避1 票。

(6)

追蹤頻率:半年一次 審查結果:修正後核准。

4.14 申請編號:SF13200

計畫名稱:評估 Cabozantinib (XL184) 相較於安慰劑對於先前接受

Sorafenib 治療之肝細胞癌患者的一項第 3 期、隨機分組、雙盲、對照試驗 (CRO 法馬蘇提克)

試驗主持人:胃腸肝膽科楊勝舜醫師(蒞會報告與意見溝通) 審查迴避:楊勝舜委員

【會議討論】

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】

投票記錄:核准0 票、修正後核准 14 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、

迴避1 票。

追蹤頻率:半年一次 審查結果:修正後核准。

4.15 申請編號:CF13190

計畫名稱:膿瘍分枝桿菌ESX 蛋白質分泌系統之研究

試驗主持人:胸腔內科沈光漢醫師/由黃偉彰醫師代理(蒞會報告與意見溝通)

【會議討論】

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】

投票記錄:核准13 票、修正後核准 2 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票。

追蹤頻率:每年一次 審查結果:核准。

4.16 申請編號:CF13195

計畫名稱:臨床胃癌腫瘤標記探討(工研院) 試驗主持人:胃腸肝膽科吳俊穎醫師

【計畫主持人告知因為來不及回覆初審意見,故PI 同意由第 151 次會議順 延至第152 次會議】

4.17 申請編號:CF13197

計畫名稱:維生素B-6 及輔酶 Q10 營養狀況對肝癌患者的氧化壓力、抗氧化 能力及發炎反應之影響

試驗主持人:一般外科鄭紹彬醫師/由劉嘯天醫師代理(蒞會報告與意見溝通)

【會議討論】

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】

投票記錄:核准1 票、修正後核准 13 票、修正後複審 1 票、不核准 0 票。

(7)

追蹤頻率:每年一次 審查結果:修正後核准。

4.18 申請編號:CG13167

計畫名稱:動脈硬化與急性冠狀動脈疾病的關聯性 試驗主持人:心臟內科蘇界守醫師

【計畫主持人告知因為來不及回覆初審意見,故PI 同意由第 151 次會議順 延至第152 次會議】

4.19 申請編號:CG13170

計畫名稱:嚴重敗血症治療現況探討與治療品質改善推廣計畫 試驗主持人:急診部王立敏主任(蒞會報告與意見溝通)

【會議討論】

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】

投票記錄:核准1 票、修正後核准 13 票、修正後複審 0 票、不核准 1 票。

追蹤頻率:每年一次 審查結果:修正後核准。

4.20 申請編號:CG13182

計畫名稱:以腹腔鏡膽囊切除術治療膽囊扭轉—病例報告 試驗主持人:一般外科劉嘯天醫師(蒞會報告與意見溝通)

【會議討論】

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】

投票記錄:核准5 票、修正後核准 8 票、修正後複審 2 票、不核准 0 票。

追蹤頻率:每年一次 審查結果:修正後核准。

4.21 申請編號:CF13174

計畫名稱:抗過敏藥物與輸血反應之研究 試驗主持人:護理部池惠民副護理長

【會議討論】

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】

投票記錄:核准1 票、修正後核准 11 票、修正後複審 1 票、不核准 0 票。

追蹤頻率:每年一次 審查結果:修正後核准。

4.22 申請編號:CF13175

計畫名稱:以病歷回溯法探討癌症病童生命末期之照護需求

(8)

試驗主持人:兒童血液腫瘤科張德高主任

【會議討論】

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】

投票記錄:核准8 票、修正後核准 4 票、修正後複審 1 票、不核准 0 票、棄 權1 票。

追蹤頻率:每年一次

審查結果:核准,但需回覆。

4.23 申請編號:CF13184

計畫名稱:肝癌之分子成因及預防 –由兒童至成人之研究 試驗主持人:胃腸肝膽科楊勝舜醫師

【會議討論】

審查迴避:楊勝舜委員

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】

投票記錄:核准8 票、修正後核准 5 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、迴 避1 票。

追蹤頻率:每年一次

審查結果:核准,但需回覆。

4.24 申請編號:CF13207

計畫名稱:新生兒加護病房搬遷前後感染率之比較 試驗主持人:護理部陳永娟護理長

【會議討論】

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】

投票記錄:核准1 票、修正後核准 10 票、修正後複審 1 票、不核准 2 票。

追蹤頻率:每年一次 審查結果:修正後核准。

5 提本次會議討論「展延案審查」申請案:共 1 件

編號 主持醫師 審查意見 審查結果

1

C08119 歐宴泉

1. 本計畫為回溯性病歷資料研究,目的是建構台中榮 總泌尿系統癌病資料庫,當初申請免受試者知情同 意書,但主持人此次展延說明寫「此計畫案因收案 之個案為每年新診斷泌尿系統癌症病患,故收案進 度無法如期在期限內完成,需再次展延」,查其新 收許多病人資料非「當初申請計畫時已存在之臨床 例行治療資料,而是前瞻性收集病人資料」,與免 受試者同意書矛盾,似乎需改為事先有受試者簽署 知情同意書才可執行,並需符合近年頒布的「人體 生物資料庫管理條例」的規範。

不同意展 延

(請計畫 主持人依 其回覆意 見辦理結 案,欲收 集 2008

(9)

編號 主持醫師 審查意見 審查結果

2.

以上疑問請主持人說明,並提會討論。

回覆意見:

謝謝委員的審查意見,回覆意見如下:

1. 本案會續增新診斷病患,且收案期限須延長,

為符合「人體生物資料庫管理條例」的規範,

將會以新案重新送審。

2. 本案近期會送結案報告至貴單位,以符合「人 體生物資料庫管理條例」的規範。

年以後的 前瞻性資 料,請另 以新案重 新送審)

6 提本次會議討論「修正案審查」申請案:共 3 件

編號 主持人 審查意見 審查結果

委員意見:

本試驗經衛生署0991416483 號函核准,亦附 JIRB 同意函。本院之有效期限至2014 年 04 月 05 日,

本次為第 8 次修正,修正內容包括主持人手冊變 更、ICF 排除條件修正、增加延伸性 PK 同意書、

新增招募廣告等。

1. ICF 新增第 20 頁有關可選擇性的錄音/錄影同 意書,應注意個人隱私及資料保存之妥適性。

2. 新增招募廣告及原 ICF 均載收案 18 歲以上受 試者。請本案之ICF 各文件均加註,依我國法 律須以20 歲以上民眾為招募對象。

同意修正。

1 J10250 藍祚鴻

主持人回覆意見:

1. 謝謝委員的提醒。關於個人隱私,已於同意書第20 頁裡敘述此訪談僅使用於品管目的,不會拷貝期記 錄,除了研究心理健康評估人和研究醫師及研究單 位人院外不會讓其他個人檢視或調閱。

2. 謝謝委員的意見。此研究案設計為全球一致性的版 本,依據我國法律以20歲以上民眾才為成年人,故 在同意書18頁已有法定代理人的簽名欄位,此欄位 設計為如有受試者為無行為能力(未滿七歲之未成 年人者或受監護宣告之人)及受試者為限制行為能 力者(滿七歲以上之未成年人)之有意願參加試驗 的個案,需要法定代理人的簽名。關於此部分,我 們已特別跟試驗主持人及研究護士/助理提醒,需 以我國法律為標準,若未滿20歲之受試者,必須同 意有法定代理人同意及簽名才可納入試驗。因全球 為一致性的版本,全台灣共七家核准試驗中心皆用 統一版本,若需修改會有些許困難,懇請委員同意 依現行同意書版本執行。

修正後同 意。

(同意修 正12票)

(請於招 募廣告及 受試者同 意書加註

「在台灣 因醫療法/

人體研究 法等相關 法律規 定,受試 者須年滿 20歲」)

(10)

編號 主持人 審查意見 審查結果 委員再審意見:

有關本修正案中新增招募廣告及原ICF 均載收案 18 歲以上受試者,審查意見建議應加註符合我國法律應 滿20 歲之敘。主持人回覆限於全球一致版本,修改有 困難,惟未敘明本案對未成年者顯有益處,擬提大會 討論。

註:林志堅委員迴避

2 SF12207 黃文豊 委員一:

一、本修正案IRB 許可書有效期限至 2013 年 10 月 01 日,此次為第2 次修正,變更內容包括:

1. 將原由中央實驗室檢驗之項目更動為當地實驗室 檢驗,包含M protein與放射線檢查。

2. 其他更動項目包含移除次要目標 ”無疾病進展存 活率”; 更動納入條件: 正接受MM treatment的病 人可納入試驗,實驗室數值更動bilirubin≦2.0 x ULN• Creatinine clearance≧30 mL/min;排除條件 -使用過 bisphosphonate 增加時間限制,增加使用 dexamethasone時間/劑量限制; 增加試驗藥物使 用的guide in section : Dosage Adjustments and Stopping Rules; 並增加牙齒與口腔檢查相關步 驟; 增加Vitamin D 檢測; 受試者參加試驗三年 後骨骼檢查頻率增加至24周; 減少Denosumab antibody檢查時間點;SAE reporting timeline 限制 為24小時內; 更動文字使文句通順。

二、同意修正,因屬於納入/排除條件的改變需送大會 複審。

委員二:

本次修正主要包含修改受試者納入、排除條件,增加 檢查項目、變更檢驗實驗室與移除次要目標。此變更 並未影響受是人權益,因此予以通過。

同意修 正。

(同意修 正13票)

委員一:

1. 本修正案 IRB 許可書有效期限至 2014 年 4 月 16 日,此次為第1 次修正。修正原因為考量發炎性皮 膚炎個案對疾病治療舒適度以及預算因素,原設計 收案分為三組,修正刪除氧化鋅治療組別。

2. 一般審查申請資料表、計畫書及受試者同意書均已 修正。

3. 此修正案刪除氧化鋅治療組別,屬於刪除治療,已 收案15 人,建議提大會討論。

3 CF13038 閻忠揚

主持人回覆意見:

1. 本次所提之修正案是要刪除氧化鋅治療組別。

2. 均已修正。

3. 目前紫雲膏組和類固醇組有收個案,氧化鋅組尚 無。

同意修 正。

(同意修 正11票、

須補充說 明2票)

(往後計 畫主持人 若想改變 研究設 計,請儘 早向本會 提出修正 案申請)

(11)

7 提本次會議討論「結案」案:共 5 件

編號 主持醫師 審查意見 審查

結果 審查意見:

1. 本案以簡易審查通過(許可書效期2012-04-16 至2013-04-15),計畫書中主持人載明為病歷 回溯性研究,將調閱2012-02-01前病歷及關節 超音波影像/病理報告等資料進行分析,當時 審查委員同意免除受試者同意書。

2. 結案報告資料中於附錄之已被接受論文摘要 註記研究時間為2012-04至2012-10,應非回溯 性研究。

3. 結案資料無「受試者同意書」,但病患應該有 簽署「關節滑膜切片同意書」。

4. 上述疑點請主持人說明,如果論文中載明「研 究經本院IRB核准並取得受試者同意書」字 眼,則本會是否同意此論文之發表將提大會 請委員討論。

請主持人提供即將發表之論文全文供IRB秘書處 查閱。

回覆意見:

1. 第1-3項: 首先聲明本研究確屬病歷回溯性研 究。至於論文摘要文句「Twenty-two

patients……...were enrolled from April 2012 through October 2012.」本意是指在2012-04至 2012-10這段IRB所允許的研究期間內,我經由 病歷回溯,共找到22個符合研究目的的病 例,收錄(enroll)之並分析其病歷資料。也就 是說,這段期間是我執行研究計畫和確認研 究對象的工作期間,並不是病人實際發生關 節滑膜切片檢查的期間;所有被收錄進來的 病例實際發生關節滑膜切片檢查(係屬醫療常 規)的日期皆在2012-02-01前,符合IRB的規 定。在IRB允許的研究期間內,我們並無招募 任何真實病人來從事研究,當然沒有產生「受 試者同意書」或「關節滑膜切片同意書」之 問題。因病例實際發生關節滑膜切片檢查的 日期並非論文所要討論的重點,所以並未寫 入論文中。由於我的英文寫作表達能力欠 佳,以致委員產生誤解和困擾,實感抱歉,

希望委員不吝給予指導和建議。

2. 第4項: 如附件,謝謝。

1 CE12072 賴國隆

再審意見:

無意見。

安 排 實 地訪查

(12)

編號 主持醫師 審查意見 審查 結果 審查意見:

1. 本計畫預計收100位受試者,實際收35位,退 出18位,發生SAE共22人次,許可書最後有效 期限為2008/05/13,五年多才申請結案,沒有 試驗成果報告,只在「主要試驗結果」寫「因 年代久遠,資料遺失」。

2. 所附35位受試者同意書,有兩份沒有受試者 親自簽名或蓋手印,只有代理人簽名,有多 份受試者同意書,主持人簽名與受試者不同 天(比受試者晚幾天或超過一個月)。

3. 以上缺點建議主持人以後改進。

4. 擬准予結案並提大會請委員討論,是否請主 持人上課吸收臨床試驗知識。

2 357 徐國雄

回覆意見:

1. 因資料保存不慎,只留存病人同意書,紀錄 皆遺失。故以試驗成果資料遺失結案。

2. 回覆委員意見,同意書部份因年代久遠當初 疏失日期不一致,之後會改進此部分。

回覆委員意見,會謹記委員意見並改進缺點。

同意結案。

(同意 結案7 票、同意 結案但 須接受GCP 教 育訓練5 票)

審查意見:

本案首次許可自2007年12月31日起,第2次延 長許可至2011年03月24日,ICF版本為v.2 15 Jan. 2008。預定收案50位,實際收案36位,無 人退出及無SAE通報。

所附36份受試者ICF(2009/01/22版)影本與非原 核定版本,請主持人說明。

回覆意見:

感謝審查委員寶貴意見,受試者同意書皆依許可 核定之最新版本簽署。

3 C07202 唐憶淨

再審意見:

本案首次許可自2007年12月31日起,第2次延 長許可至2011年03月24日,ICF版本為v.2 15 Jan. 2008(基因研究受檢者同意書,共6頁)。預 定收案50位,實際收案36位,無人退出及無 SAE通報。

所附36 份受試者 ICF(2009/01/22 版,受試者同 意書,共5 頁)影本非原核定版本,主持人回覆是 最新版本,顯非確實,擬提大會討論。

安排實地訪查

4 C09131 唐憶淨 審查意見:

該研究目的旨在探討高齡醫學病房病人自覺需 求,試驗期間自2009 年 9 月 30 日至 2010 年 9 月29 日,使用問卷調查法,瞭解老人及其主要 照顧者對遠距居家照顧技術與功能的需求,預計 收案300 位,實際收案 ?,主持人結案報告沒有 檢附受試者同意書,請主持人補充說明:(1)實際 收案多少位? (2)補交 30 份受試者同意書影本。

同意結案。

(同意 結案12 票)(計 畫主持 人應於 下次申 請新案

(13)

編號 主持醫師 審查意見 審查 結果 回覆意見:

(1) 感謝審查委員寶貴意見,經查實際收案 108 位

(2) 本研究為榮僑合作計畫,使用問卷調查法,

探討高齡醫學病房病人自覺需求,並採不記 名方式填答問卷。經聯繫執行問卷調查之僑 光科大吳教授,回覆無保留受試者同意書,

但確實保護受試者隱私。

再審意見:

主持人回覆此案為榮僑合作計畫,收案108位,

沒有保留受試者同意書,先給予結案,提大會請 委員討論。

前完成GCP 教 育訓練4 小時)

5 C06182 張麗銀 審查意見:

本護理品質問卷共收集317份同意書,提供260份 影本,符合規定,唯主持人以蓋章代替簽名,是 否可以,請送大會討論。

同意結案。

(同意 結案12 票)(計 畫主持 人應於 下次申 請新案 前完成GCP 教 育訓練4 小時)

8 會議報備「計畫撤案」同意案:共 53 件

編號 主持人 撤案內容

1. CF12180 黃文豊 計劃需再重擬與研究討論其內容,計畫主持人申請撤案。

2. CF11301 陳怡如 國科會計畫未通過。

3. SF12294 廖翊筑 IRB 審查委員所提意見主持人不知如何配合執行,其建議亦無法 被中研院接受,所以放棄收案。

4. SF13120 張基晟 主持人目前已執行類似案件,為了顧及研究品質,不參予本案。

5. S07259 易瑜嶠

依本會SOP規定審查意見超過2個月期限未回覆者,若還要執行該 計畫,必須當成新案重新申請審查。由於目前已超過審查期限,

本會將自行撤案。

6. C06152 陳儉鏗

依本會SOP 規定審查意見超過 2 個月期限未回覆者,若還要執行 該計畫,必須當成新案重新申請審查。由於目前已超過審查期限,

本會將自行撤案。

7. C07250 吳誠中

依本會SOP 規定審查意見超過 2 個月期限未回覆者,若還要執行 該計畫,必須當成新案重新申請審查。由於目前已超過審查期限,

本會將自行撤案。

8. C08007 翁益強

依本會SOP 規定審查意見超過 2 個月期限未回覆者,若還要執行 該計畫,必須當成新案重新申請審查。由於目前已超過審查期限,

本會將自行撤案。

9. C08100 程千里

依本會SOP 規定審查意見超過 2 個月期限未回覆者,若還要執行 該計畫,必須當成新案重新申請審查。由於目前已超過審查期限,

本會將自行撤案。

(14)

編號 主持人 撤案內容 10. C06019 沈光漢

依本會SOP 規定審查意見超過 2 個月期限未回覆者,若還要執行 該計畫,必須當成新案重新申請審查。由於目前已超過審查期限,

本會將自行撤案。

11. C06113 蔡森蔚

依本會SOP 規定審查意見超過 2 個月期限未回覆者,若還要執行 該計畫,必須當成新案重新申請審查。由於目前已超過審查期限,

本會將自行撤案。

12. J06118 黃文豊

依本會SOP 規定審查意見超過 2 個月期限未回覆者,若還要執行 該計畫,必須當成新案重新申請審查。由於目前已超過審查期限,

本會將自行撤案。

13. C07206 易瑜嶠

依本會SOP 規定審查意見超過 2 個月期限未回覆者,若還要執行 該計畫,必須當成新案重新申請審查。由於目前已超過審查期限,

本會將自行撤案。

14. C06208 彭彥鈞

依本會SOP 規定審查意見超過 2 個月期限未回覆者,若還要執行 該計畫,必須當成新案重新申請審查。由於目前已超過審查期限,

本會將自行撤案。

15. C06235 江榮山

依本會SOP 規定審查意見超過 2 個月期限未回覆者,若還要執行 該計畫,必須當成新案重新申請審查。由於目前已超過審查期限,

本會將自行撤案。

16. C06234 林進清

依本會SOP 規定審查意見超過 2 個月期限未回覆者,若還要執行 該計畫,必須當成新案重新申請審查。由於目前已超過審查期限,

本會將自行撤案。

17. C06199 王曼蒂

依本會SOP 規定審查意見超過 2 個月期限未回覆者,若還要執行 該計畫,必須當成新案重新申請審查。由於目前已超過審查期限,

本會將自行撤案。

18. C06216 蔡肇基

依本會SOP 規定審查意見超過 2 個月期限未回覆者,若還要執行 該計畫,必須當成新案重新申請審查。由於目前已超過審查期限,

本會將自行撤案。

19. C06288 彭士晏

依本會SOP 規定審查意見超過 2 個月期限未回覆者,若還要執行 該計畫,必須當成新案重新申請審查。由於目前已超過審查期限,

本會將自行撤案。

20. C07185 曹承榮

依本會SOP 規定審查意見超過 2 個月期限未回覆者,若還要執行 該計畫,必須當成新案重新申請審查。由於目前已超過審查期限,

本會將自行撤案。

21. C09126 藍祚鴻

依本會SOP 規定審查意見超過 2 個月期限未回覆者,若還要執行 該計畫,必須當成新案重新申請審查。由於目前已超過審查期限,

本會將自行撤案。

22. S09183 藍忠亮

依本會SOP 規定審查意見超過 2 個月期限未回覆者,若還要執行 該計畫,必須當成新案重新申請審查。由於目前已超過審查期限,

本會將自行撤案。

23. S10063 陳展航

依本會SOP 規定審查意見超過 2 個月期限未回覆者,若還要執行 該計畫,必須當成新案重新申請審查。由於目前已超過審查期限,

本會將自行撤案。

24. C10073 傅雲慶

依本會SOP 規定審查意見超過 2 個月期限未回覆者,若還要執行 該計畫,必須當成新案重新申請審查。由於目前已超過審查期限,

本會將自行撤案。

25. CF11248 楊淑慧

依本會SOP 規定審查意見超過 2 個月期限未回覆者,若還要執行 該計畫,必須當成新案重新申請審查。由於目前已超過審查期限,

本會將自行撤案。

(15)

編號 主持人 撤案內容 26. CF11253 陳周斌

依本會SOP 規定審查意見超過 2 個月期限未回覆者,若還要執行 該計畫,必須當成新案重新申請審查。由於目前已超過審查期限,

本會將自行撤案。

27. SF11279 藍祚鴻

依本會SOP 規定審查意見超過 2 個月期限未回覆者,若還要執行 該計畫,必須當成新案重新申請審查。由於目前已超過審查期限,

本會將自行撤案。

28. C10138 李懷芬

依本會SOP 規定審查意見超過 2 個月期限未回覆者,若還要執行 該計畫,必須當成新案重新申請審查。由於目前已超過審查期限,

本會將自行撤案。

29. CF11012 陳怡行

依本會SOP 規定審查意見超過 2 個月期限未回覆者,若還要執行 該計畫,必須當成新案重新申請審查。由於目前已超過審查期限,

本會將自行撤案。

30. CF11046 林進清

依本會SOP 規定審查意見超過 2 個月期限未回覆者,若還要執行 該計畫,必須當成新案重新申請審查。由於目前已超過審查期限,

本會將自行撤案。

31. CF11084 葉大成

依本會SOP 規定審查意見超過 2 個月期限未回覆者,若還要執行 該計畫,必須當成新案重新申請審查。由於目前已超過審查期限,

本會將自行撤案。

32. CF11097 張基晟

依本會SOP 規定審查意見超過 2 個月期限未回覆者,若還要執行 該計畫,必須當成新案重新申請審查。由於目前已超過審查期限,

本會將自行撤案。

33. CF11098 王德明

依本會SOP 規定審查意見超過 2 個月期限未回覆者,若還要執行 該計畫,必須當成新案重新申請審查。由於目前已超過審查期限,

本會將自行撤案。

34. CF12033 陳怡行

依本會SOP 規定審查意見超過 2 個月期限未回覆者,若還要執行 該計畫,必須當成新案重新申請審查。由於目前已超過審查期限,

本會將自行撤案。

35. CF11164 閻忠揚

依本會SOP 規定審查意見超過 2 個月期限未回覆者,若還要執行 該計畫,必須當成新案重新申請審查。由於目前已超過審查期限,

本會將自行撤案。

36. CF11222 張基晟

依本會SOP 規定審查意見超過 2 個月期限未回覆者,若還要執行 該計畫,必須當成新案重新申請審查。由於目前已超過審查期限,

本會將自行撤案。

37. CF11318 林育蕙

依本會SOP 規定審查意見超過 2 個月期限未回覆者,若還要執行 該計畫,必須當成新案重新申請審查。由於目前已超過審查期限,

本會將自行撤案。

38. CF12008 黃振義

依本會SOP 規定審查意見超過 2 個月期限未回覆者,若還要執行 該計畫,必須當成新案重新申請審查。由於目前已超過審查期限,

本會將自行撤案。

39. CG12050 王淑芬

依本會SOP 規定審查意見超過 2 個月期限未回覆者,若還要執行 該計畫,必須當成新案重新申請審查。由於目前已超過審查期限,

本會將自行撤案。

40. CF12086 游惟強

依本會SOP 規定審查意見超過 2 個月期限未回覆者,若還要執行 該計畫,必須當成新案重新申請審查。由於目前已超過審查期限,

本會將自行撤案。

41. C07189 謝佳偉

依本會SOP 規定審查意見超過 2 個月期限未回覆者,若還要執行 該計畫,必須當成新案重新申請審查。由於目前已超過審查期限,

本會將自行撤案。

(16)

編號 主持人 撤案內容 42. C07190 蔡依橙

依本會SOP 規定審查意見超過 2 個月期限未回覆者,若還要執行 該計畫,必須當成新案重新申請審查。由於目前已超過審查期限,

本會將自行撤案。

43. C08046 王雅瑜

依本會SOP 規定審查意見超過 2 個月期限未回覆者,若還要執行 該計畫,必須當成新案重新申請審查。由於目前已超過審查期限,

本會將自行撤案。

44. C08162 陳呈旭

依本會SOP 規定審查意見超過 2 個月期限未回覆者,若還要執行 該計畫,必須當成新案重新申請審查。由於目前已超過審查期限,

本會將自行撤案。

45. C09022 陳昭惠

依本會SOP 規定審查意見超過 2 個月期限未回覆者,若還要執行 該計畫,必須當成新案重新申請審查。由於目前已超過審查期限,

本會將自行撤案。

46. C09074 鄭文郁

依本會SOP 規定審查意見超過 2 個月期限未回覆者,若還要執行 該計畫,必須當成新案重新申請審查。由於目前已超過審查期限,

本會將自行撤案。

47. C09081 許惠恒

依本會SOP 規定審查意見超過 2 個月期限未回覆者,若還要執行 該計畫,必須當成新案重新申請審查。由於目前已超過審查期限,

本會將自行撤案。

48. C09171 李博仁

依本會SOP 規定審查意見超過 2 個月期限未回覆者,若還要執行 該計畫,必須當成新案重新申請審查。由於目前已超過審查期限,

本會將自行撤案。

49. C09253 陳怡如

依本會SOP 規定審查意見超過 2 個月期限未回覆者,若還要執行 該計畫,必須當成新案重新申請審查。由於目前已超過審查期限,

本會將自行撤案。

50. C07106 江志明

依本會SOP 規定審查意見超過 2 個月期限未回覆者,若還要執行 該計畫,必須當成新案重新申請審查。由於目前已超過審查期限,

本會將自行撤案。

51. C06224 黃文男

依本會SOP 規定審查意見超過 2 個月期限未回覆者,若還要執行 該計畫,必須當成新案重新申請審查。由於目前已超過審查期限,

本會將自行撤案。

52. C07123 傅雲慶

依本會SOP 規定審查意見超過 2 個月期限未回覆者,若還要執行 該計畫,必須當成新案重新申請審查。由於目前已超過審查期限,

本會將自行撤案。

53. C07127 趙祖玫

依本會SOP 規定審查意見超過 2 個月期限未回覆者,若還要執行 該計畫,必須當成新案重新申請審查。由於目前已超過審查期限,

本會將自行撤案。

9 會議報備「簡易審查」同意案:共 19 件

編號 主持人 計畫名稱

1. CE13145 呂昆穆 細胞激素與輸血相關性急性肺損傷之研究(免除受試者同意書)

2. CE13164 許正園 台灣慢性阻塞性肺病(COPD)監測─探討新版全球性診治指引對於 慢性阻塞性肺病處置之影響

註:許正園主任委員迴避

3. SE13124 李興深 使用抗精神病藥物的精神分裂症病人與一般民眾中風危險與存活 時間的比較--健保資料庫精神疾病病患歸人檔之分析(免除受試者 同意書)

(17)

編號 主持人 計畫名稱

4. CE13179 胡松原 非創傷性的到院前心跳停止病人之回溯性分析(免除受試者同意 書)

5. CE13188 陳怡如 探討系統性抗發炎藥物對乾癬及其他自體免疫疾病罹患共症之健 保資料庫研究(免除受試者同意書)

6. CE13169 蔡哲安 臨床上合併使用cefoperazone 與 sulbactam 治療不同感染症之療效 及安全性(免除受試者同意書)

7. CE13189 陳虹潔 顱神經磁振造影影像之比較(免除受試者同意書)

8. SE13140 沈光漢 糖尿病導致的免疫缺損對分支桿菌感染症治病機制的影響

9. SE13133 王輝明 大腸直腸癌患者治療後飲食狀況探討

JE13180 李騰裕 一項多中心、隨機分配、開放性、第三期試驗,針對患有無法切 除之肝細胞癌的受試者,比較Lenvatinib 與 Sorafenib 作為第一線 治療的療效與安全性

10.

註:楊勝舜委員迴避

11. CE13201 王俊隆 探討分析 Metformin 對於晚期肺癌病人接受治療的相關預後因子 影響(免除受試者同意書)

12. CE13193 黃愛珍 運用醫療失效模式於滅菌前包裝完整之研究

13. CE13177 蔡嘉一 第二型糖尿病患者之中醫體質世代研究

14. CE13202 林敬恒 台灣傳統中醫學實證研究(免除受試者同意書)

15. SE13135 林敬恒 運動對老人代謝症候群、死亡及周全性評估之相關研究-10 年社區 型追蹤研究及以醫院為基礎之觀察研究(免除受試者同意書)

16. CE13199 張基晟 經由 14-3-3 sigma 蛋白探討 14-3-3 zeta 的胺基酸對調控 Src 活 性及抑制肺癌進程的重要性(免除受試者同意書)

17. CE13185 陳錦 以應力測試結果探討不銹鋼矯正環套及牙冠對裂齒症之牙齒咬合 力量改變的差異(計畫主持人原於 2013/6/9 申請免審,建議改為 簡易審查)

18. CE13203 林敬恒 精神疾病、慢性病及癌症之相關流行病學研究(免除受試者同意 書)

19. CE13214 賴國隆 類風濕性關節炎滑膜的超音波和病理組織學表現之相關性(免除 受試者同意書)

10 本次會議報備「免審」同意案:1 件

編號 主持人 計畫名稱

1. CE13187 張瑛瑛 危急病患轉送前之評估與準備OSCE 訓練成效評價

(18)

11 會議報備「變更審查」同意案:共 36 件

編號 主持人 計畫名稱 審查

結果 SF11104 李騰裕 一個使用AXITINIB 或安慰劑合併最佳支持療法,用於治療經

過一次抗血管新生療法失敗之晚期肝細胞癌患者的多中心、全 球性、隨機分配、雙盲研究設計之試驗

1.

註:楊勝舜委員迴避

通過

2.. S09136 張基晟 INSPIRE -針對亞洲非小細胞肺癌病人的 Stimuvax 試驗:刺激 免疫反應 針對接受主要化學放射線治療後,已證實為穩定疾 病或有客觀療效之第III 期、無法手術切除、非小細胞肺癌 (NSCLC)亞洲受試者的癌症疫苗 Stimuvax® (L-BLP25 或 BLP25 微脂體疫苗)的一項多國、雙盲、安慰劑對照、隨機分 配第III 期臨床試驗

通過

3. SF13012 張基晟 選擇性 BRAF 激酶抑制劑 GSK2118436 用於晚期非小細胞 肺癌且 BRAF 突變之受試者第 II 期試驗

通過 4. SF12255 張基晟 一項第二期、多中心、單組試驗,研究口服 LDK378 用於未

接受過 crizotinib 治療之 ALK 活化非小細胞肺癌成年患者

通過 5. CF12123 江榮山 鼻用類固醇與口服巨環類抗生素對頑固性鼻及鼻竇炎的療效

比較

通過 6. SF12258 張基晟 針對具有上皮生長因子接受器活化性突變的第四期非鱗狀非

小細胞肺癌病患,比較Pemetrexed 併用 Gefitinib 相對於單獨 使用Gefitinib 作為第一線治療藥物之第二期隨機臨床試驗

通過

7. JF11292 李政鴻 一項觀察性、前瞻性、開放性標記試驗,評估骨力強

Aclasta®(zoledronic acid)實際臨床用於治療骨質疏鬆症患者,

每年使用一次的療效、安全性與耐受性。(AZURE study)

通過

8. JF11229 黃文豊 返利凝(Eltrombopag)用於治療成年慢性自發性(免疫性)血小板 缺乏紫斑症之擴大供應計畫

通過 9. SF12080 王輝明 以GSK1605786A 促進中到重度活動性克隆氏症受試者之臨床

反應及/或疾病緩解的隨機、雙盲、有效治療研究

通過 10. JF11177 徐國雄 一個52 週、多中心、前瞻性、觀察性、非介入性、開放性研

究,評估Certican®對於腎臟移植病患之療效、安全性及耐受 性

通過

11. S10164 謝育整 一項第三期、前瞻性、隨機、雙盲、安慰劑對照之多中心臨床 試驗,以評估MK-6621 對心房纖維顫動患者之療效與安全性

通過 12. SF11228 張基晟 一項第三期、隨機分組、雙盲、安慰劑對照試驗,比較ARQ 197

搭配Erlotinib,或安慰劑搭配 Erlotinib 用於先前接受治療、具 野生型上皮生長因子受體、患有局部晚期或轉移性非鱗狀非小 細胞肺癌之受試者

通過

S07164 沈烱祺 一項多中心、隨機分配的盲性研究,評估pasireotide LAR vs.

octreotide LAR 對活動性肢端肥大症患者之安全性及療效 13.

註:許惠恒委員迴避

通過

14 CF11312 吳杰亮 嚴重敗血症病患營養狀態與發炎反應關係之研究 通過 15 SF12140 歐宴泉 ㄧ項開放標示、單一組別、多中心第二期臨床試驗,評估

TLC388 用於治療晚期/轉移性腎細胞癌患者的療效與安全性

通過 CF12045 吳俊穎 使用惠立妥以改善與B 型肝炎病毒相關之肝癌患者接受經動

脈化學栓塞術治療的結果 16

註:楊勝舜委員迴避

通過

(19)

編號 主持人 計畫名稱 審查 結果 SF12107 許正園 一項為期26 週隨機、雙盲、活性對照試驗,針對青少年與成

年持續性氣喘患者,比較 Mometasone Furoate/ Formoterol Fumarate 組合的定量噴霧劑與單一 Mometasone Furoate 定量 噴霧劑之安全性

17

註:許正園主任委員迴避

通過

18 JF12095 歐宴泉 腎臟癌之 Axitinib 輔助治療:一項隨機分配、雙盲、第三期 試驗,比較腎細胞癌高復發風險受試者使用 Axitinib 或安慰 劑的輔助治療

通過

19 S09190 陳得源 以Tasocitinib (CP-690,550)用於類風濕性關節炎治療的一項長 期、開放標籤後續追蹤試驗 (A3921024)

通過 20 CF11305 黃金隆 電激動模式對左心室機械激動及心臟再同步化治療左心室導

線最佳安放位置的影響

通過 21 S10170 鄭文郁 一項採隨機分配,雙盲並以安慰劑為對照組之第三期試驗,研

究以黃體素治療嚴重創傷性腦損傷病患之療效及安全性

通過 CF12023 許惠恒 高血糖與其相關產物對心血管疾病病人之影響

22

註:許惠恒委員、李文珍委員迴避

通過 SF11300 許惠恒 針對糖尿病周邊神經病變疼痛病患使用DS-5565 的一項亞

洲、第二期、多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照及Pregabalin 對照、劑量探索試驗

23

註:許惠恒委員迴避

通過

24 SF13057 陳伯彥 於3 至 8 歲兒童中肌肉注射四價流感疫苗之安全性和免疫產生 力

通過 25 SF12168 張基晟 一項全球性第三期、隨機分配、安慰劑對照雙盲試驗,評估

AMG 706 與 Paclitaxel 及 Carboplatin 併用,以治療晚期非鱗狀 細胞、非小細胞肺癌之功效(亞洲第三期試驗)

通過

26 SF12055 鄭文郁 一項針對首次診斷、以手術切除、EGFRvIII 陽性之膠質母細 胞瘤(Glioblastoma)病患施以 Rindopepimut/GM-CSF 搭配輔 助性Temozolomide 的國際性、隨機分配、雙盲、對照試驗 (簡 稱“ACT IV"試驗)

通過

27 S10143 葉大成 隨機分配、雙盲、第二期/第三期臨床試驗,以 Globo H-KLH (OPT-822) 主動免疫療法治療轉移性之乳癌患者

通過 JE13033 許惠恒 一項隨機、雙盲、以安慰劑為對照的多中心試驗,評估第二型

糖尿病的受試者以MK-3102 治療後的心血管結果 28

註:許惠恒委員迴避

通過

29 S10025 張基晟 一項比較結合使用 Gemcitabine-Cisplatin 化學治療和

Necitumumab (IMC-11F8) 與單獨使用 Gemcitabine-Cisplatin 化學治療對於第 IV 期鱗狀細胞非小細胞肺癌 (NSCLC) 患 者的第一線治療之隨機分配、多中心、開放性、第 3 期試驗

通過

30 SF12236 張基晟 一個採二階段、安慰劑對照的試驗,評估以Sativex 口腔黏膜 噴劑(Sativex®,主要成分為 Nabiximols)做為輔助療法,用 於緩解接受鴉片類藥物長期治療仍無法止痛的晚期癌症患者 控制不良的持續性長期疼痛之安全性與療效

通過

S09105 許惠恒 TECOS:隨機分配、安慰劑對照、針對第二型糖尿病患者血糖 控制不佳者,接受Sitagliptin 治療之後續心血管結果評估的臨 床試驗

31

註:許惠恒委員迴避

通過

(20)

編號 主持人 計畫名稱 審查 結果 SF11192 楊勝舜 針對先前經長效干擾素與Ribavirin 治療失敗之第 1 基因型慢

性C 型肝炎亞太地區受試者,評估合併使用 Boceprevir、

Peginterferon 與 Ribavirin 的安全性與療效 32

註:楊勝舜委員迴避

通過

33 J10114 張基晟 SCH 900105 與 Gefitinib 合併用於治療亞洲非小細胞肺癌患者 之第1b/2 期臨床試驗

通過 34 CE12233 陳啟昌 線性頻譜混合分解方法於腦部磁振影像組織分類與量化之研

通過 35 SF12293 張基晟 評估Custirsen (TV-1011/OGX-011)併用 Docetaxel 相較於

Docetaxel 在晚期或轉移性(第 IV 期)非小細胞肺癌病患中作為 第二線治療的一項多國、隨機分配、開放式第III 期試驗

通過

36 S10230 黃文豊 一項開放性、隨機分配、第3 期試驗,針對患有惡化或難治型 CD22 陽性侵襲性非何杰金氏淋巴瘤、且不適合密集性高劑量 化療病患為受試者,來比較INOTUZUMAB OZOGAMICIN 併 用RITUXIMAB 與試驗主持人選定之規定治療

通過

12 會議報備「追蹤審查」同意案:共 4 件

編號 主持人 計畫名稱 結果

1 S08089 歐宴泉 以AXITINIB (AG-013736)用於轉移性腎細胞癌之第二 線治療:AXIS 臨床試驗

通過 2 SF11291 陳得源 這是一項第 2 期、多中心、開放標示、追蹤試驗,用

以評估完成 RA0083 試驗活動性類風濕性關節炎的亞 洲受試者,以皮下注射接受CDP6038 的長期安全性與 療效

通過

3 SF12241 王國陽 一個第三期、國際、多中心、隨機分配、雙盲、安慰 劑對照、事件驅動研究,以比較接受 UT-15C 結合 PDE5-I 或 ERA 與單獨接受 PDE5-I 或 ERA 的肺 動脈高血壓受試者首次出現臨床惡化的時間

通過

4 SF12258 張基晟 針對具有上皮生長因子接受器活化性突變的第四期非 鱗狀非小細胞肺癌病患,比較Pemetrexed 併用 Gefitinib 相對於單獨使用 Gefitinib 作為第一線治療藥物之第二 期隨機臨床試驗

通過

13 會議報備「期中審查」同意案:共 23 件

編號 主持人 計畫名稱 結果

1. CE12205 陳得源 使用腫瘤壞死因子抑制劑治療之免疫風濕病患者,其血清 腫瘤壞死因子抑制劑濃度及其抗體產生之探討

通過 2. CF11126 徐國雄 血液及尿液檢體中第三號誘餌受體(Decoy receptor 3)等腫

瘤壞死因子受體家族相關基因表現在預測腎臟移植病人 其腎功能進展、排斥反應、移植器官存活率等,作為預測 標記之可行性

通過

3. CF11147 李秀芬 兒童遺傳疾患訊息核醣核酸異常表現之調控研究 通過 4. CF12176 黃穰基 利用粒子電漿共振偵測口腔癌之研究 通過

(21)

編號 主持人 計畫名稱 結果 CG11133 林進清 前瞻性研究血漿 EB 病毒定量在鼻咽癌病人治療後追蹤之

臨床價值 5.

註:林進清委員迴避

通過

6. CG12157 洪滿榮 比較單獨藥物治療與合併膀胱訓練對膀胱過動症婦女之 成效探討

7. CG12239 林明志 台灣川崎並流行病學之研究與免疫球蛋白治療方式之比 較分析

通過

8. JF11064 陳得源 第 3b 期、多中心、開放性研究,評估 LY2127399 對類風 濕性關節炎(RA)患者之長期安全性與療效

通過

JF11072 藍祚鴻 一項針對接受抗精神病藥物治療但精神分裂症症狀未理 想控制的病患,評估RO4917838 療效與安全性的第三 期、多中心、隨機分配、12 週、雙盲、平行分組、安慰 劑對照的研究試驗,繼以40 週雙盲、平行分組、安慰劑 對照治療期

9.

註:林志堅委員迴避

通過

10. JF11292 李政鴻 一項觀察性、前瞻性、開放標記試驗,評估骨力強 Aclasta®(zoledronic acid)實際臨床用於治療骨質疏鬆症患 者,每年使用一次的療效、安全性與耐受性。(AZURE study)

通過

11. NF12264 吳誠中 Extacellular Matrix / Integrin 與 TGFβ相關生物標記作 為胰臟癌患者臨床預後因子之探討

通過

12. S08089 歐宴泉 以 AXITINIB (AG-013736)用於轉移性腎細胞癌之第二線 治療:AXIS 臨床試驗

通過 13. S08103 徐國雄 觀察性、長期、多中心之研究,以評估腎臟、肝臟或心臟

器官移植後,受贈者新發生糖尿病的發生率與危險因子

通過

14. S10230 黃文豊 一項開放性、隨機分配、第 3 期試驗,針對患有惡化或難 治型CD22 陽性侵襲性非何杰金氏淋巴瘤、且不適合密集 性高劑量化療病患為受試者,來比較INOTUZUMAB OZOGAMICIN 併用 RITUXIMAB 與試驗主持人選定之規 定治療

通過

15. SE11168 黃文豊 血液及骨髓移植登錄計畫(2009-2010) 通過 16. SE12129 吳明儒 酮酸和透析前衛教計畫對於慢性腎臟病惡化之影響 通過 17. SF11146 陳得源 一項針對活動性乾癬性關節炎受試者評估使用兩種

Apremilast(CC-10004)劑量的第 3 期、多中心、隨機分配、

雙盲、安慰劑對照、平行分組之療效與安全性試驗

通過

18. SF12109 藍祚鴻 奧美加-3 不飽和脂肪酸對於輕度阿茲海默症患者認知功 能之影響

通過

(22)

編號 主持人 計畫名稱 結果 19. SF12163 陳得源 類風濕性關節炎病人接受生物製劑安挺樂(Tocilizumab)

或恩瑞舒(Abatacept)之風險管理計畫

通過

20. SF12168 張基晟 一項全球性第三期、隨機分配、安慰劑對照雙盲試驗,評 估AMG 706 與 Paclitaxel 及 Carboplatin 併用,以治療晚 期非鱗狀細胞、非小細胞肺癌之功效(亞洲第三期試驗)

通過

21. SF12204 陳周斌 開放性,多中心,非介入觀察性研究,評估接受第一線合 併Bevacizumab 與氟嘧啶為標準化學治療於轉移性大腸 直腸癌病患的療效

通過

22 SF12255 張基晟 一項第二期、多中心、單組試驗,研究口服 LDK378 用 於未接受過 crizotinib 治療之 ALK 活化非小細胞肺癌 成年患者

通過

23. SG12147 蔡森蔚 家用自行車居家運動對於血脂、血糖等血液生化值及血 壓、肌肉力量及心肺體適能的效益研究

通過

14 提本次會議報備「專案進口」同意案,由 1 位委員審查通過:15 件

編號 主持人 計畫名稱 審查結果

1. TE13032 張基晟 專案進口「Afatinib (BIBW2992 50mg, 40mg and 30mg film-coated tablets; 30 tablets/bottle)」/費○瑞、邱○珠、

吳○海、江○○梅、黃○○霞、黃○滿

通過

2. TE13033 張基晟 專案進口「Afatinib (BIBW2992 50mg, 40mg and 30mg film-coated tablets; 30 tablets/bottle)」/汪○、莊○玉 屏、葉○鳳

通過

3. TE13038 葉大成 專 案 進 口 「 Perjeta (Pertuzumab 每 盒 1 瓶 ; 420mg/14ml)」/王○玉

通過 4. TE13036 張基晟 專案進口「Xalkori (Crizotinib 250mg, 200mg capsules;

50 tablets/bottle)」/林○成

通過 5. TE13039 張基晟 專案進口「Afatinib (BIBW2992 50mg, 40mg and 30mg

film-coated tablets; 30 tablets/bottle)」/陳○瑜、張○味、

康○湖、蔡○暖、林○○珠

通過

6. TE13037 葉大成 「Perjeta (Pertuzumab 每盒 1 瓶; 420mg/14ml)」/吳○月 通過 7. TE13040 楊勝舜 專案進口「Victrelis (Boceprevir), 200mg capsule (84

cap/bottle)」/ 周○英

通過 註:楊勝舜委員迴避

8. TE13035 張基晟 專案進口「Afatinib (BIBW2992 50mg, 40mg and 30mg film-coated tablets; 30 tablets/bottle)」/唐○○美

通過 9. TE13034 張基晟 專案進口「Afatinib (BIBW2992 50mg, 40mg and 30mg

film-coated tablets; 30 tablets/bottle)」/邱○蘭、陳○旭、

王○煌、李○旭

通過

(23)

編號 主持人 計畫名稱 審查結果 10. TE13041 葉大成 專案進口「Perjeta (Pertuzumab 每盒 1 瓶; 420mg/14ml)」

/陳○綺

通過 11. TE13042 葉大成 專案進口「Perjeta (Pertuzumab 每盒 1 瓶; 420mg/14ml)」

/朱○美

通過 12. TE13044 張基晟 專案進口「Afatinib (BIBW2992 50mg, 40mg and 30mg

film-coated tablets; 30 tablets/bottle)」/陳○吉、張○桂、

張○○金、紀○蓉、李○、陳○堯、廖○章、李○根、

巫○群、鄭○業、賴○玲、何○煌、陳○米

通過

13. TE13045 楊勝舜 專案進口「Victrelis (Boceprevir), 200mg capsule (84 cap/bottle)」/ 張○雲

通過 14. TE13046 楊勝舜 專案進口「Victrelis (Boceprevir), 200mg capsule (84

cap/bottle)」/ 陳○奇

通過 15. TE13047 楊勝舜 專案進口「Victrelis (Boceprevir), 200mg capsule (84

cap/bottle)」/ 林○娥

通過

15 提本次會議報備「結案審查」同意案,由 1 位委員審查通過:共 30 件

編號 主持人 審查意見 審查

結果 審查意見:

1.本計畫經本院人體試驗委員會第48次會議追認通 過,執行效期由西元2005年02月17日起,其後曾申請4 次展延,執行效期延至西元2010年04月22日止。執行 期間不曾提出計畫案修正,亦沒有嚴重不良事件通報。

2.本計畫預計收案200人,實際收案133人。

3.檢送之結案資料中並未見有提供受試者同意書(只有 受試者名單),是否在之前的展延/期中報告時就已繳 交,煩請試驗主持人確認後回覆。

4.此計畫超過執行期限2年多才申請結案,提醒試驗主 持人日後要儘量在規定期間內申請展延或結案。

1 467 唐憶淨

回覆意見:

感謝審查委員寶貴意見,日後一定在規定期間內申請 展延或結案。

核備

2 C07186 陳怡如

審查意見:

1.依本會SOP015計劃的結案與審查(5.2版)之5.1.6項

「未收案之結案報告得經(副)主任委員、執行祕書 審閱後提大會核備」。。

2.陳閱後提大會核備。

核備

(24)

編號 主持人 審查意見 審查 結果

C07224 唐憶淨

審查意見:

本案首次許可自2007年12月31日起,第3次延長許可 至2011年03月24日,ICF版本為v.3 26 Mar. 2008。

預定收案100位,實際收案97位,無人退出及無SAE 通報。

主持人註記「同意書之前已附」(經調閱資料確定已 送)。惟所附受試者清單僅載簽署月日,無年份,請 主持人日後注意,受試者清單應載簽署「年月日」,

以利本會判別存查。

本案擬送大會核備後存查。

3

註:許惠恒委員迴避

核備

4 C08056 唐憶淨

審查意見:

本研究預計收案50人,實際收案人數43人,執行無 偏離,無SAE報告。

核備

5 C09104 張麗銀

審查意見:

本計劃預計收案60位,至結案報告繳交時僅收入28 位,4人退出。試驗期間無不良事件通報,結案報告撰 寫完整且俱參考性。同意結案備查。

核備

6 C10140 唐憶淨

審查意見:

1.依本會SOP015計劃的結案與審查(5.2版)之5.1.6項

「未收案之結案報告得經(副)主任委員、執行祕書 審閱後提大會核備」。。

2.陳閱後提大會核備。

核備

7 C10218 劉正芬

審查意見:

計畫主持人以三氧化礦物結晶與甲醛甲酚合劑用於乳 牙斷髓術之比較,臨床長期追蹤研究,試驗結果成功 率並無明顯差異,因此可考慮以生物相容性較高、毒 性較低之MTA來取代FC,做乳牙之斷隨術,且計畫主 持人依規定附上資料並無嚴重不良事件通報紀錄。故 予結案並送大會核備後存查。

核備

8 CE11209 吳杰亮

審查意見:

該研究目的探討人類黴菌病原在亞洲地區的分布情 形,採用病歷回顧法,免除受試者同意書,主持人能 確保受試者隱私資料不洩漏,研究報告已完成,同意 結案。

核備

9 CE11269 張麗銀

審查意見:

該研究目的旨在探討實證護理推展現況及相關影響因 素,採用問卷調查法,於2011年12月1日至2012年11 月30日預計收案501人,實際收案260位,主持人檢附 217份受試者同意書,均有受試者及主持人簽署,且簽 署正確完整,顯示主持人執行知情同意程序正確,同 意結案。

核備

10 CE11277 游育蕙

審查意見:

該研究目的旨在探討醫院志工人力資源管理模式-以 台中榮民總醫院為例,試驗期間為2012年01月17日至 2013年1月16日,預計收案10位,實際收案1位,受試 者同意書簽署正確,同意結案。

核備

(25)

編號 主持人 審查意見 審查 結果

CE12020 許惠恒

審查意見:

本計劃探討使用糖尿病藥物過氧化體增殖劑活化γ之 糖 尿 病 人 血 清HMGB1 蛋 白 與 腎 功 能 , 計 畫 期 間 2012.03.15至2013.03.14,預計收案180人,實際收案180 人,退出0人,無SAE情形發生,試驗結果已呈現,附 受試者同意書影本30份,簽署完整無誤,同意結案。

11

註:許惠恒委員迴避、李文珍委員迴避

核備

CE12076 黃偉彰

審查意見:

本研究共收案15人,無SAE報告,執行無偏離,主持 人已經繳交相關文件與結案報告。

12

註:許正園主任委員迴避

核備

13 CE12169 張麗銀

審查意見:

本研究為針對加護病房病人分類資訊系統之建置與直 接護理之成本效益的分析,原審查為免除ICF,總計分 析490筆資料,研究執行無偏離,無SAE報告。

核備

CE12177 楊勝舜

審查意見:

該研究目的旨在探討B型肝炎合併肝硬化患者發生急 性或慢性肝代償不全者使用不同口服抗病毒藥物發生 早期死亡的危險因子,採用retrospective chart review,

預計收案226人,實際收案224位病人,回溯性資料沒 有直接接觸受試者,研究報告撰寫完成,沒有揭露受 試者個別性資料,同意結案。

14

註:楊勝舜委員迴避

核備

審查意見:

本案之有效期限2012年08月17日至2013年08月16 日,預定收案1位,惟主持人於結案報告補充說明:

試驗期間未有案例發生,故結案報告應將實際收案 改為0位。實際案例,如非於本試驗期間發生,請注 意不得宣稱經本院IRB許可。

15 CE12211 陳志輝

回覆意見:

將改實際收案數為0,且將不宣稱經本院IRB許可。

核備

16 CE12226 陳碧蓮

審查意見:

該研究探討實施電腦化醫令之決策支援成效研究--以 一般及加護病房護理人員執行臨時醫囑為例,試驗期 間為2012年8月16日至2013年8月15日,使用資料庫分 析資料,沒有直接接觸受試者,免除ICF,研究報告完 成,同意結案。

核備

CF11110 許正園

審查意見:

該計畫預計收案60位,實際收案57位,2位退出,無發 生SAE,申請結案核備。該計畫收案無執行不當之處,

受試者同意書亦依規定簽署。

17

註:許正園主任委員迴避

核備

(26)

編號 主持人 審查意見 審查 結果

CF12278 王建得

審查意見:

該研究目的旨在探討B型流感合併肺炎病童之臨床表 現研究,採用病歷回溯性研究,試驗期間為2012年11 月21日至2013年11月20日,預計收案500位實際收案 389,該研究為免除受試者同意書,主持人確保受試者 隱私不洩漏,研究報告已完成,同意結案。

18

註:王建得委員迴避

核備

19 CF12328 陳昭惠 審查意見:

無意見。 核備

20 CF13022 劉啟裕

審查意見:

本案為病歷回顧性研究,欲了解一氧化碳中毒兒童就 醫時症狀、實驗室報告、影像學檢查、治療及預後等 臨床表現。許可書有效期限至2014年3月18日,預計收 案50人,實際收案28人,退出0人,無SAE情形,免除 受試者同意書,結案報告已呈現,同意結案。

核備

審查意見:

本計畫預計收案20人,實際收案10人,無SAE報告。

主持人表示本計畫已經送JIRB結案,且受試者同意書 已經銷毀,故未檢附受試者同意書。提醒主持人應注 意JIRB研究計畫,仍應同時在台中榮總IRB結案。

21 J08073 黃金隆

回覆意見:

謝謝委員提醒

核備

J10055 許正園

審查意見:

本計畫預定收案15位,共完成收案14位,有7位退出試 驗。沒有嚴重不良藥物事件通報,受試者皆有簽署合 格之同意書,同意於大會核備後存查。

22 核備

註:許正園委員迴避

23 S07251 陳怡如

審查意見:

1.依本會SOP015計劃的結案與審查(5.2版)之5.1.6項

「未收案之結案報告得經(副)主任委員、執行祕書 審閱後提大會核備」。。

2.陳閱後提大會核備。

核備

24 S08175 徐國雄

審查意見:

1.依本會SOP015計劃的結案與審查(5.2版)之5.1.6項

「未收案之結案報告得經(副)主任委員、執行祕書 審閱後提大會核備」。。

2.陳閱後提大會核備。

核備

25 SE12321 黃文男

審查意見:

本研究探討類風濕性關節炎患者與個案管理師之關係 品 質 , 採 不 記 名 問 卷 調 查 方 式 進 行 , 計 畫 期 間 2012.12.28至2013.12.27,預計收案320人,實際收案309 人,無退出,無SAE情形發生,試驗結果已呈現,本 案免除受試者同意書,同意結案。

核備

26 S10238 陳得源 審查意見:

同意結案。 核備

27 SE13051 張基晟 審查意見:

本案為病歷回溯性研究,對象為2011年有進行EGFR 核備

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