台中榮民總醫院人體試驗委員會第 136 次會議紀錄(網路公告) 日期:

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台中榮民總醫院人體試驗委員會第 136 次會議紀錄(網路公告)

日期:2012 年 7 月 9 日(Monday)

早場時間:中午 12:00 至 16:00、晚場時間:下午 16:00 至 17:30 地點:行政大樓七樓行政會議室

出席委員-非醫療專業(男):呂重生牧師(院外)

出席委員-非醫療專業(女):李文珍委員(院內)、黃蒂委員(院內)、胡宜如法官(院外)、王惠 玲委員(院外)、王美玲助理教授(院外)、謝明麗教授(院外) 出席委員-醫療專業(男):許正園主任委員(院內)、蔡肇基副主任委員(院內)、歐宴泉副主任

委員(院內)、許惠恒委員(院內)、林志堅委員(院內)、楊勝舜委員(院 內)、林進清委員(院內)、林隆堯教授(院外)

出席委員-醫療專業(女):張美玉委員(院內)、吳明芬委員(院內)

請假委員:王建得委員(院內)、李名鏞助理教授(院外)、陳佩君助理教授(院外)、童伊迪助 理教授(院外),共 4 位

晚到委員:蔡肇基副主任委員(院內)、歐宴泉副主任委員(院內)、許惠恒委員(院內)、林進 清委員(院內)、林隆堯教授(院外)、李文珍委員(院內),共 6 位

列席人員:大腸直腸外科王輝明主任、胸腔內科張基晟醫師、一般外科葉大成主任、過敏 免疫風濕科陳得源主任、兒童醫學部張德高主任/由弘光科技大學楊惠娟講師代 理出席、精神部藍祚鴻主任、泌尿外科歐宴泉醫師、胃腸科楊勝舜醫師、護理 部曾蕙美護理師、婦產部呂建興主任、復健科蔡森蔚醫師/由李奕德醫師代理出 席、婦產部洪滿榮主任、精神部陳展航主任/由洪嘉均醫師代理出席

主席:許正園主任委員

祕書處人員:梁利達執行祕書、楊月華、蘇仲蘭 記錄:楊月華

1 主席報告:

1.1 委員會議出席情況應到 21 人,實到 17 人,超過二分之ㄧ,且含非機構內委員、醫事 委員及非醫事、不同性別委員符合規定 1/3 之比率,符合開會成立之法定人數。

1.2 宣讀利益迴避原則。

1.3 會議討論與審查案件內容皆須遵守保密,請勿於醫院公開場所,談論審查內容及議論 案件。

2 工作報告:(略) 3 核准前期會議記錄:

3.1 第 135 次會議一般審查之投票案共 11 件,核准 2 件、修正後核准 8 件、修正後複 審 1 件、不核准 0 件,於 101 年 6 月 15 日 E-mail 請委員審閱,經主任委員核准後,

呈送院長室監督覆閱,請委員於大會進行核備,及確認內容正確性。

4 一般審查案:共 17 案 4.1 申請編號:SF12101

計畫名稱:一個為期 52 週、隨機、雙盲、安慰劑對照研究:探究 GSK1605786A 用於 克隆氏症緩解後之維持治療的有效性及安全性(荷商葛蘭素史克)

試驗主持人:王輝明主任(蒞會報告與意見溝通)

(2)

【會議討論】

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】

投票記錄:核准 10 票、修正後核准 1 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、棄權 0 票。

審查結果:核准。

4.2 申請編號:SF12102

計畫名稱:評估 GSK1605786A 用於克隆氏症受試者安全性的開放性延伸研究(荷商葛 蘭素史克)

試驗主持人:王輝明主任(蒞會報告與意見溝通)

【會議討論】

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】

投票記錄:核准 6 票、修正後核准 5 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、棄權 0 票。

審查結果:核准。

4.3 申請編號:SF12143

計畫名稱:評估 Rolapitant 用於預防接受中度致吐性化療 (MEC) 的受試者其化療引 發的噁心嘔吐 (CINV) 之第三期、多中心、隨機分配、雙盲、活性藥物對照研究的安 全性與療效試驗(百瑞精鼎)

試驗主持人:張基晟醫師(蒞會報告與意見溝通)

【會議討論】

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】

投票記錄:核准 3 票、修正後核准 9 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、棄權 0 票。

審查結果:修正後核准。

4.4 申請編號:SF12144

計畫名稱:比較 Nanoplatin 併用 Pemetrexed 和 Cisplatin 併用 Pemetrexed 作為第一線治 療用於非鱗狀細胞性之非小細胞肺癌且無法接受手術患者(第 III/IV 期)之隨機、多 中心、第三期臨床試驗(中國化學製藥)

試驗主持人:張基晟醫師(蒞會報告與意見溝通)

【會議討論】

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】

投票記錄:核准 12 票、修正後核准 0 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、棄權 0 票。

審查結果:核准。

4.5 申請編號:SF12145

計畫名稱:評估 Rolapitant 用於預防接受高致吐性化療 (HEC) 的受試者其化療引發 的噁心嘔吐 (CINV) 之第三期、多中心、隨機分配、雙盲、活性藥物對照研究的安全

(3)

性與療效試驗(百瑞精鼎)

試驗主持人:張基晟醫師(蒞會報告與意見溝通)

【會議討論】

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】

投票記錄:核准 5 票、修正後核准 7 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、棄權 0 票。

審查結果:修正後核准。

4.6 申請編號:SF12149

計畫名稱:評估口服 AZD8931 的生物活性,對經免疫組織化學染色(IHC)判斷後不 適合接受 trastuzumab 治療的早期乳癌病患之第一期、隨機、雙盲、安慰劑對照、多中 心之臨床試驗(阿斯特捷利康)

試驗主持人:葉大成主任(蒞會報告與意見溝通)

【會議討論】

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】

投票記錄:核准 2 票、修正後核准 12 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、棄權 0 票。

審查結果:修正後核准。(追蹤審查頻率為半年一次)

4.7 申請編號:SF12154

計畫名稱:第 II 階段、隨機、雙盲、安慰劑對照、平行組別、多中心、全球性、劑量 範圍測試並以概念性驗證引領的世代研究(Proof-of-Concept Lead Cohort)來評估給予 MK-8457 + MTX 治療對已接受 Methotrexate 治療的活動性類風濕性關節炎患者的安全 性、耐受性及療效的臨床試驗(默沙東)

試驗主持人:陳得源主任(蒞會報告與意見溝通)

【會議討論】

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】

投票記錄:核准 1 票、修正後核准 14 票、修正後複審 1 票、不核准 0 票、棄權 0 票。

審查結果:修正後核准。(追蹤審查頻率為半年一次)

4.8 申請編號:SF12155

計畫名稱:接受化療癌症青少年的疾病經驗與自我流變:關係互動論的觀點(弘光) 試驗主持人:張德高主任/由弘光科技大學楊惠娟講師代理出席(蒞會報告與意見溝通)

【會議討論】

迴避委員:王建得委員

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】

投票記錄:核准 0 票、修正後核准 14 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、棄權 0 票。

審查結果:修正後核准。

(4)

4.9 申請編號:SF12109

計畫名稱:奧美加-3 不飽和脂肪酸對於輕度阿茲海默症患者認知功能之影響(國科會) 試驗主持人:藍祚鴻主任(蒞會報告與意見溝通)

【會議討論】

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】

投票記錄:核准 0 票、修正後核准 9 票、修正後複審 5 票、不核准 0 票、棄權 0 票。

審查結果:修正後核准。

4.10 申請編號:SF12120

計畫名稱:一項 PF-04856884 (CVX-060)第二期試驗,針對先前曾接受治療的轉移性腎 細胞癌病患,評估選擇性血管生成素-2 (ANG-2)與 AG-013736 (AXITINIB)併用之療效 (輝瑞)

試驗主持人:歐宴泉主任(蒞會報告與意見溝通)

【會議討論】

迴避委員:歐宴泉委員

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】

投票記錄:核准 1 票、修正後核准 14 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、棄權 0 票。

審查結果:修正後核准。

4.11 申請編號:SF12156

計畫名稱:一項第 3 期之開放性試驗,針對以 Peginterferon α-2a 或 2b 加上 Ribavirin 治療無反應或部份反應的慢性 C 型肝炎基因型第 1 型或第 4 型感染病患,研究

Asunaprevir 與 Daclatasvir 加上 Peginterferon α-2a (Pegasys)及 Ribavirin (Copegus) (P/R) (QUAD)之療效(必治妥施貴寶)

試驗主持人:楊勝舜醫師(蒞會報告與意見溝通)

【會議討論】

迴避委員:楊勝舜委員

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】

投票記錄:核准 1 票、修正後核准 12 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、棄權 0 票。

審查結果:修正後核准。

4.12 申請編號:CF12153

計畫名稱:疾病管理方案對社區精神分裂症病人病識感、服藥態度及服藥遵從性之成 效探討

試驗主持人:曾蕙美護理師(蒞會報告與意見溝通)

【會議討論】

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】

(5)

投票記錄:核准 0 票、修正後核准 13 票、修正後複審 3 票、不核准 0 票、棄權 0 票。

審查結果:修正後核准。

4.13 申請編號:CG12103

計畫名稱:開發可攜式微流體全血檢測分析儀 試驗主持人:呂建興主任(蒞會報告與意見溝通)

【會議討論】

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】

投票記錄:核准 1 票、修正後核准 6 票、修正後複審 7 票、不核准 0 票、棄權 0 票。

審查結果:修正後複審。

4.14 申請編號:SG12147

計畫名稱:家用自行車居家運動對於血脂、血糖等血液生化值及血壓、肌肉力量及心 肺體適能的效益研究(自行車工業研究)

試驗主持人:蔡森蔚醫師/由李奕德醫師代理出席 (蒞會報告與意見溝通)

【會議討論】

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】

投票記錄:核准 1 票、修正後核准 11 票、修正後複審 4 票、不核准 0 票、棄權 0 票。

審查結果:修正後核准。

4.15 申請編號:CG12157

計畫名稱:比較單獨藥物治療與合併膀胱訓練對膀胱過動症婦女之成效探討 試驗主持人:洪滿榮主任(蒞會報告與意見溝通)

【會議討論】

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】

投票記錄:核准 0 票、修正後核准 13 票、修正後複審 3 票、不核准 0 票、棄權 0 票。

審查結果:修正後核准。

4.16 申請編號:SF12160

計畫名稱:一項開放性、前瞻性、非對照試驗,評估 Paliperidone Palmitate 在急性精神 分裂症受試者中的療效及安全性(嬌生)

試驗主持人:陳展航主任(蒞會報告與意見溝通)

【會議討論】

迴避委員:林志堅委員

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】

投票記錄:核准 6 票、修正後核准 9 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、棄權 0 票。

審查結果:修正後核准。(追蹤審查頻率為半年一次)

(6)

4.17 申請編號:CF12148

計畫名稱:評估美沙冬門診海洛因依賴者「藥物與危險行為心理諮詢(BDRC)」介入效 果(台中市衛生局)

試驗主持人:陳展航主任(蒞會報告與意見溝通)

【會議討論】

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】

投票記錄:核准 4 票、修正後核准 12 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、棄權 0 票。

審查結果:修正後核准。

5 會議報備「簡易審查」同意案:共 9 件

編號 主持醫師 計畫名稱 追蹤審查頻率 審查結果

1 CE12115 王國陽 心臟雜音分類系統的可行性研究 每年一次 通過 2 CE12131 施惠幸

手術室護理人員使用多媒體教學光 碟之成效評估-以全人工膝關節手術 器械為例

每年一次 通過

3 CE12134 洪至仁 2008 年金融危機事件對台灣憂鬱症

狀處方的影響 每年一次 通過

CE12137 張美玉 裝置永久性心節律器患者自我照顧

行為與生活品質相關因素探討 每年一次 通過 4

註:張美玉委員迴避 5 CE12150 賴韻如 埔里分院

台灣糖尿病前期及糖尿病族群的糖

化血色素切點 每年一次 通過

6 CE12158 施智源 非發酵性革蘭氏陰性菌菌血症感染

之流行病學調查 每年一次 通過

7 CE12161 謝宜凌 鼻咽癌放射治療後聲帶不動之臨床

分析 每年一次 通過

8 CE12162 謝宜凌 頭頸癌放射線治療後造成大血管出

血的臨床分析 每年一次 通過

9 CE12167 李美芳

應用重組過敏原及胜肽疫苗探討美 國蟑螂致敏之分子機轉及治療之小 鼠模式

每年一次 通過

6 追認經「聯合人體試驗委員會」通過案:共 1 件

編號 主持人 計畫名稱

1. JF12173/

TAK-875 _307

許惠恒 一項第 3 期、多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照、為期 24 週的試驗,針對患有第 2 型糖尿病之亞太地區受試者,評估每天 口服 TAK-875 25 和 50mg 之療效及安全性並與安慰劑進行比 較(昆泰)

(7)

7 會議報備「變更審查」同意案:共 19 件

編號 主持人 計畫名稱 結果

1. CF12024 王仲祺 咽喉部胃酸逆流與阻塞型睡眠呼吸中止症之相關性研究 通過 2. S07164 沈烱祺 一項多中心、隨機分配的盲性研究,評估 pasireotide LAR

vs. octreotide LAR 對活動性肢端肥大症患者之安全性及 療效

通過

3. S08089 歐宴泉 以 AXITINIB (AG-013736)用於轉移性腎細胞癌之第二線 治療:AXIS 臨床試驗

通過 4. S08143 歐宴泉 一項隨機分配、開放性、多試驗中心,針對轉移性腎透明

細胞癌患者,比較 Bevacizumab 合併 RAD001 和 Interferon alfa-2a 合併 Bevacizumab 作為第一線治療的第二期臨床 試驗

通過

5. S09105 許惠恒 TECOS:隨機分配、安慰劑對照、針對第二型糖尿病患 者血糖控制不佳者,接受 Sitagliptin 治療之後續心血管結 果評估的臨床試驗

通過

6. S10164 謝育整 一項第三期、前瞻性、隨機、雙盲、安慰劑對照之多中心 臨床試驗,以評估 MK-6621 對心房纖維顫動患者之療效 與安全性

通過

7. S10182 張基晟 在間變性淋巴瘤激酶(ALK)基因座受到錯位或倒置事件 影響且先前未接受治療的肺部非鱗狀細胞癌病患中,比較 crizotinib 與 pemetrexed/cisplatin 或

pemetrexed/carboplatin 療效和安全性的第 3 期、隨機分 配、開放性試驗

通過

8. S10254 張基晟 以 erlotinib (Tarceva®)作為 EGFR 突變的非小細胞肺癌

(NSCLC)病患之第一線治療的開放性、多中心臨床試 驗

通過

9. SE12047 蔡顯揚 RENOWNED(臨床評估視網膜血管新生性病變患者使用 樂舒晴(Lucentis®)治療之有效性及安全性):

在實際臨床治療的架構下,進行為期 12 個月的觀察性研 究,觀察已核准使用樂舒晴(Lucentis®)治療之適應症(濕 性年齡相關性黃斑部退化病變、糖尿病黃斑部水腫所導致 的視力損害以及視網膜靜脈阻塞)之有效性

通過

10. SF11104 李騰裕 一個使用 AXITINIB 或安慰劑合併最佳支持療法,用於治 療經過一次抗血管新生療法失敗之晚期肝細胞癌患者的 多中心、全球性、隨機分配、雙盲研究設計之試驗

通過

11. SF11138 張文道 一項第四期、多國、隨機分配、雙盲、安慰劑對照試驗,

評估 VARENICLINE 相較於安慰劑進行減量戒菸之療效 與安全性

通過

12. SF11146 陳得源 一項針對活動性乾癬性關節炎受試者評估使用兩種 Apremilast(CC-10004)劑量的第 3 期、多中心、隨機分配、

雙盲、安慰劑對照、平行分組之療效與安全性試驗

通過

13. SF11152 陳得源 隨機分組、雙盲、以安慰劑對照的劑量範圍決定試驗:針 通過

(8)

編號 主持人 計畫名稱 結果 對先 前以 TNF 阻斷劑治療無效的活躍性類風濕性關節

炎亞洲病患,評估以皮下注射方式使用 CDP6038 治療 12 週的療效與安全性。

第二期

14. SF11192 楊勝舜 針對先前經長效干擾素與 Ribavirin 治療失敗之第 1 基因 型慢性 C 型肝炎亞太地區受試者,評估合併使用

Boceprevir、Peginterferon 與 Ribavirin 的安全性與療效

通過

15. SF11217 林時逸 Dulaglutide 對第 2 型糖尿病病患的嚴重心血管事件之影 響:每週給予 Incretin 對糖尿病心血管事件之試驗 (REWIND)

通過

16. SF11242 謝福源 一個開放標示、多中心設計的追蹤試驗,以評估

Brivaracetam 在 16 歲或 16 歲以上的癲癇受試者中被用 作輔助療法的長期安全性和療效

通過

17. SF11249 鄭文郁 比較 Tamos 與 Temodal® 二種 20 mg temozolomide 口 服膠囊劑於腦癌病人空腹狀態下之生體相等性試驗

通過 18. SF11291 陳得源 這是一項第 2 期、多中心、開放標示、追蹤試驗,用以評

估完成 RA0083 試驗活動性類風濕性關節炎的亞洲受試 者,以皮下注射接受 CDP6038 的長期安全性與療效

通過

19. SF12057 陳展航 隨機、開放、有效對照之研究,比較 Olandus® 10mg 及 Zyprexa®10mg 用於精神分裂症病人之療效與安全性

通過

8 會議報備「期中審查」同意案:共 13 件

編號 主持人 計畫名稱 結果

1. C06254 連漢仲 咽部酸度測量與逆流症狀對預測疑似逆流性咽喉炎患者 對氫離子幫浦阻斷劑之反應—(I)

通過

2. C09068 李奕德 研究糖尿病併發症的潛在基因 通過

3. C10130 陳得源 Mitogen 活化之蛋白 4 激酶及雙特異性蛋白質去磷酸酶在 自體免疫疾病致病機轉的研究

通過 4. CF11052 張基晟 第 7 號染色體 p 臂基因體變異衍生的生物標記預測表皮生

長因子接受體突變之肺腺癌的病人預後與酪胺酸激酶抑 制劑治療反應

通過

5. CF11077 吳俊穎 中型肝癌患者接受肝動脈栓塞術預後評估:以臨床病理特 徵及發炎前細胞激素作為評估工具

通過 6. CF11105 張基晟 比較艾瑞莎/愛寧達及單獨使用愛寧達作為維持治療在轉

移性、表皮生長因子接受器變異為陰性、非鱗狀上皮細胞 非小細胞肺癌(第 IV 期),並接受四個週期愛寧達/鉑類化 療藥物作為一線治療有反應的患者的療效及安全性之開 放性,隨機分配,多中心的第 II 期臨床試驗

通過

7. CF11126 徐國雄 血液及尿液檢體中第三號誘餌受體(Decoy receptor 3)等 腫瘤壞死因子受體家族相關基因表現在預測腎臟移植病 人其腎功能進展、排斥反應、移植器官存活率等,作為預 測標記之可行性

通過

(9)

編號 主持人 計畫名稱 結果 8. S08044 藍忠亮 第三階段、多中心、隨機分派、雙盲、雙啞之對照研究,

比較 Abatacept 以皮下注射與靜脈注射用於正在使用 Methotrexate 治療類風濕性關節炎但對 Methotrexate 反應 不足的患者,其療效與安全性之評估

通過

9. S09107 張德高 一個非介入、多中心,觀察因長期輸血而有血鐵質沈積症 風險的骨髓發育不良症候群 (MDS)、再生不良性貧血 (AA) 及其他罕見貧血患者,長期使用易解鐵® (Exjade®) 的安全性監測研究

通過

10. S10035 陳伯彥 針對台灣學步幼兒同時注射日本腦炎拼裝病毒疫苗 (JE-CV)和痲疹、腮腺炎、德國痲疹(MMR)混合疫苗之免 疫產生力和安全性

通過

11. S10077 歐宴泉 AG-013736 (AXITINIB)用於轉移性腎細胞癌之治療 通過 12. SF11115 王國陽 評估 Omacor®使用於台灣地區高三酸甘油酯血症患者的

療效與安全性之隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗

通過 13. SF11146 陳得源 一項針對活動性乾癬性關節炎受試者評估使用兩種

Apremilast(CC-10004)劑量的第 3 期、多中心、隨機分配、

雙盲、安慰劑對照、平行分組之療效與安全性試驗

通過

9 提本次會議報備「專案進口」同意案:共 4 件

編號 主持醫師 計畫名稱 審查結果

1 TE12014 毛彥喬 專 案 進 口 「 Calcium edetate of sodium SERB 5%

(0.5g/10ml/Amp;10Amp/Box)」 / 備藥

通過 2 TE12017 張基晟 專案進口「Afatinib (BIBW2992 50mg,40mg and 30mg

film-coated tablets; 30 tablets/bottle)」/ 鄧睿沂

通過 3 TE12018 張基晟 專案進口「Afatinib (BIBW2992 50mg,40mg and 30mg

film-coated tablets; 30 tablets/bottle)」/ 詹慧君

通過 4 TE12019 張基晟 專案進口「Afatinib (BIBW2992 50mg,40mg and 30mg

film-coated tablets; 30 tablets/bottle)」/ 陳素勤

通過

10 提本次會議報備「結案審查」同意案:共 12 件

編號 主持醫師 審查意見 審查結果

1. C05177 張基晟 該計畫使用2002年1月2日以前所收集之檢體進行基 因微陣列圖譜預測非小細胞肺癌病人之預後與轉移 之研究通過快審免除受試者同意書簽署。已進行完 研究並有成果報告。

核備

J06123 許正園 本人體試驗比較使用抗生素 Ceftobiprole Medocaril 與 Ceftriaxone 合併/未合併 Linezolid,在治療社區 感染肺炎之多中心、雙盲隨機試驗,2006 年 8 月通 過 IRB,於本院收案 5 人,一人對出未回診,共四 人完成試驗。結案中所附之同意書及 SAE 通報,均 符合 GCP 之 guideline,應可予以結案。

核備 2

註:許正園主任委員迴避

(10)

3 C06163 藍忠亮 1. 本計畫於西元2007年07月18日經本院人體試驗 委員會簡易審查通過,於第76次會議追認,執行 效期至西元2008年07月17日止。執行期間不曾提 出變更,亦無嚴重不良事件通報。

2. 本計畫預計收案84人,實際收案84人。為回溯性 研究,免受試者同意書。

3. 本試驗所有檢送之結案資料都齊全,擬於大會核 備後存查,同意予以追認結案。但提醒主持人,

日後要記得如期結案。

核備

J09065 許惠恒 無意見。 核備

4

註:許惠恒委員迴避

該案預定收案人數60人,實際收案人數(83人),退出 人數2人。計劃執行、同意書簽署與結案報告大致符 合規定。惟第28位至50位同意書遺失一事必須審慎 小心,容易造成受試者資料外漏的情形。請問受試 者同意書預定收案60人,但實際收案83人,於第一 次展延時是否提出變更?

主持人回覆審查意見:

是,當時展延已將人數增至120人,但因分析資料發 現已足夠,故未再繼續收案。

5 S09157 周佳滿

審查委員再審意見:

已回覆問題。

核備

6 C09239 陳昭惠 1. 本計畫於西元2010年03月15日經本院人體試驗 委員會第108次會議審查通過,其後曾申請1次展 延,執行效期延至西元2012年02月11日止。執行 期間不曾提出變更,亦無嚴重不良事件通報。

2. 本計畫預計收案300人,實際收案426人。受試者 及試驗主持人都有簽署IRB核准通過之受試者同 意書(主持人共提供30份),簽署日期也符合IRB 執行許可的期限內。

3. 本試驗所有檢送之結案資料都齊全,但有2處建 議主持人日後能改進:

(1) 實際收案人數遠超過預計收案人數126人,但 主持人並未申請計畫變更。建議主持人日後 記得在試驗期間內就要先向IRB申請計畫變 更,且核准後才能再增加收案。

(2) 受試者清單上之受試者姓名不要全部列出,建 議蓋掉中間的字。

4. 擬於大會核備後存查,同意予以追認結案。

核備

7 S10013 黃金隆 本研究計畫共完成收案16人,全部都有簽署合格之 受試者同意書,沒有SAE通報,建議准予核備。

核備 8 C10019 黃揆洲 本人體研究分析膝關節置換後非感染性鬆動病人之

關節組織細胞凋亡與週邊血 Th1, Th2, Th17 Treg 之比例與疾病之相關性。收案85人,結案報告中之

核備

(11)

同意書均合理,無SAE,應可予以結案。

9 C10066 沈光漢 本案執行過程受試者皆簽署同意書,且未受生理或 心理之傷害,無不良事件通報。同意結案。

核備 10 C10124 李騰裕 1. 本計畫於西元2010年07月12日經本院人體試驗

委員會第112次會議審查通過,執行效期至西元 2011年06月09日止。執行期間不曾提出變更,亦 無嚴重不良事件通報。

2. 預計收案25名(結核性腹膜炎病患),實際收案22 人,另有25名肝硬化病患為對照組。本計畫為回 溯性研究,免受試者同意書。

3. 本試驗所有檢送之結案資料都齊全,擬於大會核 備後存查,同意予以追認結案。

核備

11 C10148 王曼蒂 該研究目的是建置病人分類自動決策支援系統,研 究期間自2010年1月至2010年12月,此研究為免受試 者同意書,研究成果報告已完成,同意結案。

核備

12 S10207 陳得源 本案許可書有效期限至2013年1月6日,預計收案:

20位,實際收案:17位,退出:1位(未回診),SAE 人次:0人次,附受試者同意書影本17份,簽署完整,

同意結案。

核備

11 會議報備「試驗終止」同意案:共 3 件

編號 主持醫師 審查意見 審查結果

1 S10037 林鉅勝 因該試驗收案不佳,且贊助廠商友華生技醫藥股份 有限公司基於策略考量,擬終止該試驗繼續進行。

依據計畫主持人所送之資料,確實收案不佳,無法 進行研究成果分析,准予其試驗終止。

核備

2 SF11175 鄭文郁 經與政府法規單位討論後,可不需執行此生體相等 性試驗,故提出試驗終止。

核備 SF12003 藍祚鴻 廠商決定停止本試驗案,提出試驗終止。 核備 3

註:林志堅委員迴避

12 會議報備「計畫撤案」案:共 1 件

編號 主持醫師 審查意見 審查結果

1 CE12037 游棟閔 本計畫於2012年02月10日以紙本及E-mail方式檢送初 審意見給計畫主持人,並於2012年04月19日通知計畫 主持人盡快回覆審查意見。依本會SOP規定審查意見 超過2個月期限未回覆者,若還要執行該計畫,必須當 成新案重新申請審查。由於目前已超過審查期限,本 會將自行撤案。

核備

13 會議報備「試驗偏離」案:共 7 件

編號 主持醫師 偏離內容 審查結果

1. S10035 陳伯彥 狀況描述: 核備

(12)

1. 返診時間超過 visit window:

(1) 受試者 004-00072,004-00081:The visit 3 was out of visit window.

(2) 受試者 004-00065::The visit 6 was out of visit window.

(3) 受試者 004-00012,004-00030,004-00037::

The visit 7 was out of visit window.

有些家長因工作之故,無法於 visit window 內帶 小孩回醫院返診。

2. 受 試 者 004-00024 、 004-00025 、 004-00026 、 004-00029、004-00031、004-00033、004-00034、

004-00035、004-00036、004-00036、004-00037、

004-00040、004-00048、004-00057、004-00059、

004-00060、004-00061、004-00066

The investigator has fully explained the importance of blood sampling at visit 7;however the parents still refused blood sampling for visit 7.

3. Received restricted use therapies during the study period

(1) Subject 004-00010 received MMR and JE-CV vaccination on Visit 1. The varicella vaccination was given after the last procedure at Visit 3 (21-Dec-2010). The interval between the last trial vaccination date and Visit 3 was 41 days.

(2) Subject 004-00027 received JE-CV vaccination on Visit 3. The varicella vaccination was given after the last procedure at Visit 5 (22-Mar-2011). The interval between the last trial vaccination date and Visit 5 was 41 days (3) Subject 004-00031 received MMR and JE-CV

vaccination on Visit 1. The varicella vaccination was given after the last procedure at Visit 3 (01-Mar-2011). The interval between the last trial vaccination date and Visit 3 was 41 days 4. Received Non-authorized therapies during the study

period

(1) Subject 004-00051:This subject took Tamiflu on 23-Jan-2012 ~ 28-Jan-2012 due to influenza.

(2) Subject 004-00044 has taken Kidsolone during 08Dec2011 ~ 22Dec2011,and the treatment was Non-authorized therapy according to the protocol.

(13)

審查委員意見:

該計劃共有 3 位受試者 out of visit window; 17 位受試 者拒絕於 visit 7 時抽血檢查,原因是家長不願意幼兒多 抽取血液, 建議主持人在招募受試者時應將 protocol 說明清楚,以避免過多 drop out 影響成果分析;另 3 位受試者在研究時間使用 restricted use therapy,請研 究人員加強受試者對於 protocol 的了解。

狀況描述:

1. 受試者編號 8860609 於 101 年 3 月 29 日進行返診 七之流程,然而研究護士發放臨床研究藥物時,誤 將受試者編號 8860610 之藥物發放給受試者編號 8860609。而研究護士於 101 年 4 月 5 日發放臨床 研究藥物給受試者編號 8860610 時發現此次事 件,隨即立即通知試驗主持人及相關人員。因此,

受試者編號 8860610 無法於當日(返診七)取得臨床 研究藥物;該受試者當日仍有兩周用藥量。

2. 受試者編號 8860609 於返診七(101 年 3 月 29 日) 時,因肺炎有做胸部 X 光檢查,並於 101 年 4 月 5 日回診追蹤胸部 X 光報告結果以及相關的檢驗報 告及進行身體檢查(PE),經醫師診斷後,目前情況 良好,肺炎情況已有改善,沒有出現任何其他不良 反應或症狀,亦無 COPD 惡化之情況。

2 J10155 許正園

審查委員意見:

1. 本案受試者編號8860609,於2012/03/29進行第七次 返診時,研究護士誤將受試者8860610之藥物發放 給8860609。

2. 研究護士於2012/04/05發放藥物給受試者8860610 時發現此事件,受試者8860610當日無法取得臨床 試驗藥物(該受試者當時前次之臨床試驗藥物仍有 兩週用藥量),已於2012/04/10提供臨床試驗藥物給 該受試者,無斷藥之情形發生。

3. 受試者8860609已於2012/04/11退回錯發藥品,當日 並提供該受試者第七次回診之正確藥品。

4. 本案為試驗背離,屬於「未正確給予研究計畫內容 所標示之藥物種類或劑量」。因本試驗所有組別的 藥物皆有療效藥,受試者無論被分配到任何組別的 藥物,都會有實際的治療效果;研究人員特別針對 受試者8860609的安全考量,進行每週電訪詢問受 試者的身體狀況,為期四週。

5. 請主持人說明:

(1) 受試者8860609於2012/03/29~2012/04/11是否 有使用到2012/03/29誤發之臨床試驗藥物?

(2) 受試者8860609身體狀況及電訪結果。

(3) 本研究為隨機、活性對照、雙盲、雙虛擬、平 行設計之療效與安全性比較研究,此疏失是否

核備 (投票結 果:13 位 委員,

要求該 計畫研究 護士須再 接受 GCP 教育訓練 4 小時)

(14)

會影響試驗結果?

6. 研究護士執行臨床試驗不夠嚴謹,建議以後應多 加注意改進。

主持人回覆審查委員意見:

感謝委員寶貴的意見。針對委員意見,回覆如下:

(1) 受試者 8860609 於 3 月 29 日到 4 月 11 日期間,確 認有使用誤發之臨床試驗藥物。

(2) 研究護士分別於 2012 年 4 月 9 日 、2012 年 4 月 15 日、2012 年 4 月 23 日與 2012 年 4 月 30 日(一 共四次)電訪受試者 8860609 的身體狀況,並記錄 在期中電訪報告。受試者在電訪中表示身體情況良 好,期間並無不良反應發生。

(3) 此研究計劃於數據分析之時,所有具試驗資格、經 隨機分派的受試者,至少用過一劑試驗用藥,且至 少接受一次療效指標評估者,均會納入「意圖治療 分析群體」。而在該分析群體中,具主要療效指標 評估的受試者,且至少使用 80%藥品,無重大違反 計劃書規定者,則會額外再納入「遵循計畫書分析 群體」。因此,本次誤發試驗藥物的事件,只會影 響到該受試者在進數據分析時會被分派到哪個分 析群體中,對整個試驗結果並不會有太大影響。

審查委員再審意見:

本案受試者編號8860609,經過4次電訪(每週1次)顯 示受試者身體狀況良好,並無不良反應發生,請主持 人持續追蹤。

建議主持人加強研究護士的教育訓練,避免將來再度 發生類似的試驗偏誤。提醒主持人注意該個案在日後 結果分析的納入,以避免試驗的誤差。

註:許正園主任委員迴避

狀況描述:

根據計畫書受試者 S11005 應於 29-Sep-2011+ 3 返回 門診(visit 4),但因該名受試者計畫計畫於期間出國旅 遊,因而於 25-Sep-2011 通知研究護士及主持人該段 時間無法返診。受試者於 06 Oct 2011 返回門診(超過 visit window)。

JF11051 程千里

審查委員意見:

此試驗偏離是有一名受試者因出國旅遊(受試者有事 先通知研究護士及主持人)而延誤排定返診的日期(超 過 visit window 4 天)。試驗委託者事後判斷此延遲返 診並不影響受試者安全,受試者可以繼續進行本試 驗。因屬輕微試驗偏離,擬於大會核備後存查。

核備 3

註:歐宴泉副主任委員迴避

4 JF11091 吳誠中 狀況描述:

受試者 0104001 visit 1 的 LDH 檢驗值未測

核備

(15)

審查委員意見:

該計畫為第一次試驗偏離通報,原因為受試者在 visit 1 未檢測 LDH 數值,提醒主持人督導研究人員應注意和 遵守試驗 protocol。

註:楊勝舜委員請迴避

狀況描述:

受試者 0104004 因發生 SAE 在外院住院而未能回診完 成 visit 2 試驗相關流程。此嚴重不良反應事件經計畫 主持人及試驗委託者判斷與試驗藥物無關(unlikely),

依據規定無須通報至 IRB。

JF11091 吳誠中

審查委員意見:

該計畫為第二次試驗偏離通報,原因為受試者因發生 SAE 在外院住院,因此未能回診完成 visit 2,(此 SAE 經 PI 和試驗委託者判斷與試驗藥物無關)。提醒主持 人督導研究人員應提醒受試者執行期間發生不適狀況 應立即與 PI 聯繫。

核備 5

註:楊勝舜委員請迴避

狀況描述:

1. 受試者 0104004 的病理報告顯示無血管侵入但在 執行隨機分配時卻選擇了有血管侵入之選項。

2. 受試者 0104006 Visit 4 第三週應於 24 Apr 2012 開 始打針而受試者提前依天於 23 Apr 2012 開始施打 試驗藥品。

3. 受試者 0104007 Visit 4 第二週的第二針施打時間 與第一針施打時間超過計畫書所規定的範圍內。

JF11091 吳誠中

審查委員意見:

該計劃共有 3 位受試者通報偏離,二位受試者未遵從 protocol 的時間施打試驗藥物,一位受試者為分派到錯 誤的試驗組別。 建議主持人和相關研究人員在執行計 畫時應將 protocol 了解清楚,並且加強受試者對於 protocol 的了解。

核備 6

註:楊勝舜委員請迴避

狀況描述:

根據試驗計畫書,心電圖檢測前除了受試者需先仰臥 15 分鐘外,尚需在試驗血液檢體採樣之前完成。

四位已納入受試者的第二次返診的心電圖檢測皆於血 液檢體採樣後進行,時間如下:

受 試 者 代 碼

第 二 次 返 診日期

心電圖時間 血液檢體採 樣時間 02206 11Apr12 10:46 AM 10:00 AM 02215 30Apr12 09:32 AM 08:40 AM 02217 02May12 09:54 AM 09:20 AM 02235 30May12 09:07 AM 08:30 AM 7 SF11152 陳得源

審查委員意見:

核備

(16)

病人接受抽血及心電圖檢查之時間先後不一致,雖然 並不會對病患造成任何安全性問題,但為使試驗之一 致性,宜注意提醒病人(受試者)配合。

(17)

14 核備通過計畫案之修正公文:共 66 件 序

編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期

1. J06047 歐宴泉 實地查核 已上市藥品供學術研究用臨床試驗計畫之實 地查核,同意備查。

TFDA 101 年 06 月 08 日 2. J07105 張基晟 計畫書變更 同意本院修正後受試者同意書版本日期:

Chinese Version No 11.0 / Dated on 21- Feb-2012。同意主持人手冊備查版本日期:

V12/Date of IB: 02January2012。

JIRB 101 年 04 月 20 日

3. J07109 許惠恒 計畫書變更 同意修正後受試者同意書:TWVGHTC, Chinese Version 10, 11-Jan-2012。

JIRB 101 年 03 月 01 日 4. J09137 許惠恒 試驗結案 變更試驗目的為學術研究用及同意備查結案

報告。

TFDA 101 年 06 月 21 日 5. J09138 許正園 審核期中報

經本會於 2012 年 5 月 18 日第 252 次會議審 核期中報告,同意繼續執行,有效期限至:2013 年 6 月 18 日。

JIRB 101 年 05 月 25 日 6. J10114 張基晟 檢送 Letter 檢送 Administrative Letter 內容因涉及試驗變

更,為保障受試者權益,並使主持人於試驗 執行時有所依據,仍請盡速修正計畫書送署 供審。

TFDA 101 年 05 月 31 日

7. J10115 張基晟 計畫書變更 同意修正後受試者同意書:(Part A-Main study)JIRB 5.0 -TCVGH 5.0, Date:29- Feb-2012。

JIRB 101 年 04 月 20 日 8. J10175 葉大成 審核期中報

經審核期中報告,同意繼續執行,有效期限 至:2013 年 5 月 20 日。

JIRB 101 年 05 月 23 日 9. J10176 許惠恒 計畫書變更 同意主持人手冊備查(版本日期:Version

No.:8,Date of IB:18 April 2012)。

JIRB 101 年 05 月 28 日 10. J10236 張基晟 計畫書變更 同意新增受試者保暖毛毯(版本日

期:Amgen20070782Patient

Blanket_14Feb2012)。同意新增試驗協同主持 人:國立成功大學附設醫院 吳尚殷醫師;彰化 基督教醫院 林明泰醫師。

JIRB 101 年 04 月 30 日

11. JF11020 許惠恒 計畫書變更 同意主持人手冊備查(版本日期:Version No.:8,Date of IB:18 April 2012 )。

JIRB 101 年 05 月 28 日 12. JF11035 程千里 計畫書變更 供查驗登記用藥品臨床試驗計畫之修正計畫

書,本署同意,同意修正後計畫書版本日期 為:Version7.0,Date:June04,2012。

TFDA 101 年 06 月 21 日 13. JF11064 藍忠亮 審核期中報

經本會於 2012 年 5 月 18 日第 252 次會議審 核期中報告,同意繼續執行,有效期限至:2013 年 6 月 16 日。

JIRB 101 年 05 月 25 日 14. JF11066 藍忠亮 審核期中報

經本會於 2012 年 5 月 18 日第 252 次會議審 核期中報告,同意繼續執行,有效期限至:2012

JIRB 國 101 年 05 月 25

(18)

序 號

編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期

年 12 月 16 日。 日

15. JF11072 藍祚鴻 審核期中報 告

經本會於 2012 年 5 月 18 日第 252 次會議審 核期中報告,同意繼續執行,有效期限至:2013 年 6 月 16 日。

JIRB 101 年 06 月 13 日 16. JF11111 謝福源 審核期中報

經本會於 2012 年 5 月 18 日第 252 次會議審 核期中報告,同意繼續執行,有效期限至:2013 年 7 月 20 日。

JIRB 101 年 05 月 25 日 17. JF11129 許惠恒 公文 覆 百瑞精鼎國際股份有限公司 101 年 05 月

16 日百字(101)第 296 號函,台灣總收案人數 不變,中榮收案人數由 20 人增加為 30 人。

JIRB 101 年 05 月 28 日 18. JF11144 廖翊筑 審核期中報

經本會於 2012 年 5 月 18 日第 252 次會議審 核期中報告,同意繼續執行,有效期限至:2013 年 4 月 21 日。

JIRB 101 年 05 月 25 日 19. JF11144 廖翊筑 計畫書變更 同意修正計畫書版本日期:Amendment1,

Date:14-Jan-2012。修正中文摘要版本日期:

07-Feb-2012。修正受試者同意書版本:TW JIRB Version 5, date:14Jan2012。

JIRB 101 年 04 月 03 日

20. JF11148 楊勝舜 計畫書變更 同意修正計畫書版本日期:Amendment4, 20FEBRUARY2012。修正中文摘要版本日 期:Amendment4, 20FEBRUARY2012。修正英 文摘要版本日期:Amendment4,

20FEBRUARY2012。修正受試者同意書:

VGHTC ICF_Dr.Yang_Chinese_V4.0 dated:

01-Jun-2012。新增 PEG 居家注射指引版本日 期:20110510。新增招募海報版本日期:2011 年 5 月 17 日。主持人手冊備查: Sixth Edition: 03 February 2012。

JIRB 101 年 05 月 30 日

21. JF11153 林進清 審核期中報 告

經本會於 2012 年 5 月 18 日第 252 次會議審 核期中報告,同意繼續執行,有效期限至:2013 年 5 月 12 日。

JIRB 101 年 05 月 25 日 22. JF11202 藍忠亮 計畫書變更 同意修正受試者招募工具:Patient Welcome

Booklet: UK0816110624_LA294_Welcome Booklet_v1.0_Taiwan (Traditional

Chinese)_27.Jan.11_S04.indd。新增男性受試 者伴侶懷孕伴侶須知暨受試者同意書:

H9B-MC-BCDT _Taiwan_Partner Pregnancy ICF_Joung-Liang Lan_Traditional

Chinese_Version 1.1_28May2012。

JIRB 101 年 04 月 20 日

23. JF11208 許惠恒 公文 新増 24 小時聯絡人,同意本院修正後受試者 同意書:VGHTC-1.2, Date:04-May-2012。

JIRB 101 年 05 月 28 日 24. JF11227 張基晟 審核期中報 經本會於 2012 年 5 月 18 日第 252 次會議審 JIRB 101 年

(19)

序 號

編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期

告 核期中報告,同意繼續執行,有效期限至:2013 年 1 月 5 日。

05 月 25 日 25. JF11227 張基晟 計畫書變更 同意主持人手冊備查(版本日期:Edition

Number:16,Edition Date:March 2012)。

JIRB 101 年 05 月 28 日 26. JF11241 許惠恒 審核期中報

經本會於 2012 年 5 月 18 日第 252 次會議審 核期中報告,同意繼續執行,有效期限至:2012 年 9 月 6 日。

JIRB 101 年 05 月 25 日 27. JF11250 張基晟 計畫書變更 同意本院適用之修正後受試者同意書:

V3.0.TWN01.2705v01 dated 23-Mar-2012。

JIRB 101 年 04 月 30 日 28. JF11250 張基晟 計畫書變更 同意主持人手冊附錄備查(版本日

期:Addendum to the E7389 Investigator’s Brochure Edition9.0,Release Date:30 March 2012﹞。

JIRB 101 年 06 月 07 日

29. JF12039 林捷忠 審核期中報 告

經本會於 2012 年 5 月 18 日第 252 次會議審 核期中報告,同意繼續執行,有效期限至:2012 年 12 月 22 日。

JIRB 101 年 05 月 25 日 30. JF12069 吳茲睿 審核期中報

經本會於 2012 年 5 月 18 日第 252 次會議審 核期中報告,同意繼續執行,有效期限至:2013 年 5 月 31 日。

JIRB 101 年 05 月 25 日 31. JF12096 許惠恒 試驗終止 供查驗登記用藥品臨床試驗計畫之試驗終

止,同意備查。

TFDA 101 年 05 月 28 日 32. JF12173 許惠恒 同意臨床試

送同意臨床試驗證明書及申請資料乙份,同 意本院適用受試者同意書版本:Taiwan, Traditional Chinese ICF Final Version 2.0, 03May2012, Wayne Huey-Herng Sheu。

JIRB 101 年 06 月 06 日

33. S07140 葉宏仁 結案報告 供學術研究用藥品臨床試驗計畫之結案報告 及試驗藥物銷毀。

TFDA 101 年 05 月 29 日 34. S08089 歐宴泉 公文 輝瑞公司 101 年 6 月起委託「百瑞精鼎國際

股份有限公司」執行。

輝瑞 101 年 05 月 31 日 35. S08187 藍忠亮 終止試驗 同意試驗終止,請儘速向本會辦理結案程序。 TFDA 101 年

06 月 22 日 36. S08188 藍忠亮 試驗終止 同意試驗終止,請儘速向本會辦理結案程序。 TFDA 101 年

06 月 22 日 37. S09077 張基晟 計畫書變更 變更試驗目的由查驗登記改為學術研究用,

本會已辦理結案。

TFDA 101 年 06 月 19 日 38. S09105 許惠恒 更新臨床試

驗案保單

新保險證明已核發,其投保期限自民國 101 年 6 月 1 日至 103 年 6 月 1 日止。

百瑞精鼎 101 年 06 月 05 日 39. S09190 藍忠亮 公文 輝瑞公司 101 年 6 月起委託「愛爾蘭商愛康

研究有限公司台灣分公司」執行。

輝瑞 101 年 06 月 18 日

(20)

序 號

編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期

40. S10012 藍忠亮 公文 輝瑞公司 101 年 6 月起委託「愛爾蘭商愛康 研究有限公司台灣分公司」執行。

輝瑞 101 年 06 月 08 日 41. S10077 歐宴泉 公文 輝瑞公司 101 年 6 月起委託「百瑞精鼎國際

股份有限公司」執行。

輝瑞 101 年 05 月 31 日 42. S10143 葉大成 公文 檢附計畫書澄清函旨為澄清"禁止併用的治

療"包括腫瘤切除手術。會將此事項列入修正 後計畫書提出變更申請。

丘以思 101 年 06 月 07 日

43. S10143 葉大成 回覆審查意 見

供查驗登記用藥品臨床試驗計畫之回復審查 意見,同意備查。

TFDA 101 年 06 月 18 日 44. S10143 葉大成 回覆審查意

供查驗登記用藥品臨床試驗計畫之之回覆署 授食字第 1015014715 號函檢檢送化學制造管 制(CMC)相關資料。

TFDA 101 年 06 月 20 日 45. S10182 張基晟 公文 輝瑞公司 101 年 6 月起委託「百瑞精鼎國際

股份有限公司」執行。

輝瑞 101 年 06 月 04 日 46. S10203 葉大成 未能同意修

正案

未能同意修正僅適用於台北榮民總醫院計畫 書。有鑒於人體試驗計畫應充分考量其科學 性與倫理性,對於收納受試者之條件應有一 致之標準,請貴公司審慎評估台北榮民總醫 院所提之建議方案,並研議修正試驗計畫書 之可行性,以利各試驗醫院及試驗主持人遵 行。

TFDA 101 年 06 月 01 日

47. S10212 吳誠中 計畫書變更 供查驗登記用藥品臨床試驗計畫之計畫修正, 本署同意,同意計畫書版本日期

為:Admendment2,Date;18 Jan

2012;Admendment3,Date:12 Mar 2012。

TFDA 101 年 06 月 19 日

48. SF11112 歐宴泉 計畫書變更 同意修正後之計畫書版本日期為:Amendment No.4,Date:21 Mar 2012。

TFDA 101 年 06 月 07 日 49. SF11152 陳得源 計畫書變更 供查驗登記用藥品臨床試驗計畫之變更試驗

主持人,同意主持人由藍忠亮醫師變更為陳 得源醫師。

TFDA 101 年 06 月 22 日 50. SF11192 楊勝舜 同意備查回

覆審查意見

有關執行解盲期間分析對於旨揭試驗完整性 是否有所影響,仍將於未來結案報告及 NDA 審查時納入考量。

TFDA 101 年 06 月 08 日 51. SF11217 林時逸 計畫書變更 同意修正後計畫書版本日期

為:Amendment(b),Date:27-Feb-2012GMT。

TFDA 101 年 06 月 01 日 52. SF11291 藍忠亮 計畫書變更 供查驗登記用藥品臨床試驗計畫之變更試驗

主持人,同意主持人由藍忠亮醫師變更為陳 得源醫師。

TFDA 101 年 06 月 22 日 53. SF12003 藍祚鴻 試驗終止 衛生署同意試驗終止,請儘速向本會辦理結

案程序。

TFDA 101 年 06 月 19 日 54. SF12003 藍祚鴻 新增試驗中 更正試驗目的為學術研究用、新增林口長庚 TFDA 101 年

(21)

序 號

編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期

心 醫院試驗中心及同意試驗用藥物進口。 05 月 29 日 55. SF12055 鄭文郁 新增試驗中

同意新增長庚醫療財團法人高雄長庚醫院為 試驗中心。

TFDA 101 年 06 月 06 日 56. SF12056 張基晟 同意回復審

查意見

供查驗登記用藥品臨床試驗計畫之回復審查 意見。

TFDA 101 年 06 月 20 日 57. SF12056 張基晟 新增試驗中

供查驗登記用藥品臨床試驗計畫之新增試驗 中心及同意試驗用藥品進口。

TFDA 101 年 06 月 07 日 58. SF12074 吳誠中 更正發文 修正主旨段內容之試驗藥品含量為:

「AZD8931 Tablet 20mg、40mg」。

TFDA 101 年 05 月 30 日 59. SF12093 黃揆洲 計畫書變更 供查驗登記用藥品臨床試驗計畫之計畫書修

正,同意之計畫書版本

為:B3D-MC-GHDN(b),approval date:13-Mar-2012GMT。

TFDA 101 年 06 月 15 日

60. SF12120 歐宴泉 同意臨床試 驗

供學術研究用藥品臨床試驗計畫,原則同意 試驗進行,同意之計畫書編號及版本日期 為:B1131004,Version Date:22 June 2011。受試 者同意書描述可能副作用段落,因牽涉 PF-04856884 單獨使用、PF-04856884 與 sunitinib 併用及 Axitinib 單獨使用,項次繁 多,請主持人加強說明以利受試者理解。

TFDA 101 年 06 月 11 日

61. SF12121 許正園 同意臨床試 驗

供查驗登記用藥品臨床試驗計畫,原則同意 試驗進行,同意之計畫書版本日期

為:A6631033,10-January-21012。

TFDA 101 年 06 月 13 日 62. SF12152 張基晟 同意臨床試

供查驗登記用藥品臨床試驗計畫,原則同意 試驗進行,同意之計畫書版本日期

為:Amendment1,Date:13 Apr 2012。計畫書請 載明對期末分析時仍存活受試者以及早期退 出試驗受試者,其主要療效指標(OS)存活时 間測量值如何計算等意見。

TFDA 101 年 06 月 13 日

63. SF12156 楊勝舜 同意臨床試 驗

供查驗登記用藥品臨床試驗計畫,原則同意 試驗進行,同意之計畫書版本日期為:Clinical Protocol AI447029,Date:13-Mar-2012。

Pharmacogenetics Blood Sample Amendment Number 01,Date:13 Mar-2012。因本試驗將進 行基因學相關研究,所附資料並未明確規範 欲檢測基因或範圍,請依 ICH E15 所列之方 法學研究及療效、毒性相關之基因,或列出 明確之基因檢測範圍,如涉及「人體生物資 料庫」,則請依「人體生物資料庫管理條例」

規定辦理。

TFDA 101 年 06 月 08 日

(22)

序 號

編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期

64. SF12168 張基晟 同意臨床試 驗

供查驗登記用藥品原則同意試驗進行,同意之 計畫書版本日期為:Version1.2,14 Mar 2012。

TFDA 101 年 06 月 22 日 65. H9B-MC

-BCDX

藍忠亮 同意臨床試 驗

供學術研究用藥品臨床試驗計畫,原則同意 試驗進行,同意之計畫書版本日期為:Date:

06-May-2011。受試者同意書首頁請載明主持 人、協同主持人的姓名職稱電話及 24 小時緊 急聯絡人的姓名電話。

TFDA 101 年 06 月 13 日

66. N06191 葉宏仁 同意審核期 中報告

衛研癌字第 1010504006 號,醫學研究倫理委 員會 101 年 4 月 27 日衛研倫字第 1010423028 號函,及繳交臨床試驗研究計畫期中報告影 印本乙份。

國衛院 101 年 5 月 22 日

(23)

18. 提本次會議核備「院內不良反應通報」同意案:共 6 件

編號 主持醫師 藥品 病人代號 SAE 通報日期/

類別

是 否 預期

可能性 評估意見

1 S08103 徐國雄 Sandimmun Neoral

07-008 Urosepsis 2012/04/1 3

Initial

是 可 能 相 關

1. 本試驗為針對腎臟、肝臟或心臟器 官移植後,併發新發生糖尿病的發 生率及相關危險因子研究。試驗藥 品 cyclosporine ( Sandimmun Neoral®)為器官移植抗排斥藥品。

2. 本 次 報 告 為 初 始 報 告 , 受 試 者 07-008 女性,50 歲,診斷為 IgA nephropathy (2004/06) in ESRD on CAPD since 2009/02 s/p cadaveric renal transplantation on 2011/11/25。受試者 2011/11/21 開

始使用 Sandimmun Neoral® 300mg PO daily , 2012/01/01 入 院 因 cyclosporin serum level 655ng/ml,

減 低 Sandimmun 劑 量 為 125mg Q12H,2012/01/02 移除 CAPD &

Double J catheter , 之 後 發 生 chillness & fever,Blood culture 為 E coli(對多種抗生素有抗藥性),使 用 Ciproxin 治療,狀況改善後於 2012/01/09 出 院 , 因 cyclosporin serum level 348ng/ml , 減 低 Sandimmun 劑量為 125mg on 9:00, 100mg on 21:00 。住院合併症為

(24)

urosepsis after double J removal。

3. cyclosporin 根據 Micromedex2.0 記 載 之 不 良 反 應 , 有 <1% to 6%

bacterial infection 報 告 ; 根 據 Uptodate 記 載 之 不 良 反 應 有 Infection (3% to 25%),故此 SAE 屬於預期發生。

4. 請主持人持續追蹤受試者。

2 SF11009 歐宴泉 Abiraterone Acetate

88600403 (2012TW03 8201205084 77)

Septic shock ; Urosepsis ; Fever ; Chilliness

2012/05/3 0

Initial

否 可 能 相 關

1. 本試驗為一第 II 期、開放性試驗,

針對曾經接受雄性素去除及化學 藥物 Docetaxel 治療失敗的晚期攝 護腺癌病患,探討使用 JNJ-212082 (Abiraterone Acetate) 倂 用 Prednisolone 的功效。Abiraterone Acetate 為 一 種 男 性 賀 爾 蒙 阻 斷 劑,衛生署尚未核准上市。

2. 本次報告屬於初始報告,受試者男 性 84 歲,於 2012/03/23 開始接受 Abiraterone Acetate 1000mg po qd 及 prednisolone 5mg po bid 。 2012/05/03 Bloody stools、nausea、

vomiting、chills & acute fever 至急 診,發生 BP drop,經緊急處理於 2012/05/04 因 Urosepsis 及 Septic shock 轉加護病房治療,再轉一般 病房治療。Urosepsis 及 Septic shock 已恢復,病情穩定後於 2012/05/14 出院門診追蹤。受試者停止使用

(25)

Abiraterone Acetate 及 prednisolone。

3. 經查與 Abiraterone Acetate 有關之 副作用記載:受試者同意書有尿道 感 染 ( ≧ 10%) , UpToDate : Genitourinary: Urinary tract infection (12%) 、 Genitourinary:

Polyuria (7%), nocturia (6%) ; Micromedex2.0 : Urinary tract infectious disease ( 11.5% )。

Urosepsis 為 Urinary tract infection 之一種類型,其 typical symptoms 包括:Fever, Chills, Septic shock。

4. 根據報告 Abiraterone Acetate 相關 之臨床安全報告資料顯示:曾有 4 例與其相關之 Urosepsis SAE 及 42 例與其不相關之 Urosepsis SAE 報 告,有 5 例死亡報告。曾有 1 例與 其相關之 Septic shock SAE 及 11 例 與其不相關之 Septic shock SAE 報 告,有 9 例死亡報告。

5. 請主持人於試驗進行中特別注意 Urosepsis 及 Septic shock 之 SAE 並持續追蹤受試者。

(26)

1. 男性受試者,65 歲,屬於第 1 次追 蹤 報 告 , 此 次 報 告 更 新 Adverse events outcome 為 Resolved 並檢附 出院病歷摘要。

2. 受 試 者 於 2011/12/19 入 院 接 受 primary PCI with aspiration thrombectomy 及 direct DES stenting to LAD-P。2011/12/26 因 Delirium 由急診轉住院,治療後症 狀改善出院。

3. 此次報告所附藥物不良反應通報 表中 6.報告類別:勾選「初始報 告」,是否有誤?

3 JF11054 李文領 Nobori® EN-233-016 Delirium 2012/04/2 4

1st Follow up

否 不相關

主持人回覆審查意見:

謝謝委員意見

1. 藥 物 不 良 反 應 通 報 表 第 6 項 已 修 正。

2. 檢附受試者當次出院病摘。

4 ~ 6 SF11112 歐宴泉 XRP6258 158002005 (2012SA03 3127)

Pyrexia 2012/06/0 5

Initial

否 可 能 相 關

1. 本試驗為一個開放、隨機、多中心 的 臨 床 試 驗 , 比 較 每 三 週 使 用 Prednisone 合 併 不 同 劑 量 Cabazitaxel 25 mg/m2 和 20 mg/m2,及合併 Docetaxel,在尚未 使用化學治療之癌轉移並對荷爾 蒙 療 法 具 抗 藥 性 的 前 列 腺 癌 病 患,Cabazitaxel 美國 FDA 已核准 上市。

2. 本次報告屬於初始報告,受試者男

(27)

性 65 歲,於 2012/04/30 開始接受 Cabazitaxel 25mg/m2 IV q3w 及 Prednisone 10mg po qd 治療,於 2012/05/08 因 Fever &Diarrhea 至 急診接受支持性治療、G-CSF 及 Antibiotic 治療。

3. 經查受試者同意書與 Cabazitaxel 有關之副作用記載有缺乏白血球 而致發燒(7.5%)。

4. 請主持人持續追蹤受試者。

158002005 (2012SA03 3127)

Pyrexia 2012/06/0 7

1st Follow up

否 可 能 相 關

1. 本試驗為一個開放、隨機、多中心 的 臨 床 試 驗 , 比 較 每 三 週 使 用 Prednisone 合 併 不 同 劑 量 Cabazitaxel 25 mg/m2 和 20 mg/m2,及合併 Docetaxel,在尚未 使用化學治療之癌轉移並對荷爾 蒙 療 法 具 抗 藥 性 的 前 列 腺 癌 病 患,Cabazitaxel 美國 FDA 已核准 上市。

2. 本次為第 1 次追蹤報告,受試者男 性 65 歲,於 2012/04/30 開始接受 Cabazitaxel 25mg/m2 IV q3w 及 Prednisone 10mg po daily 治療,於 2012/05/08 發生 Fever &Diarrhea,

2012/05/09 至急診轉住院,經支持 性 治 療 、 G-CSF(300mg q12h) 及 Antibiotic 治療,症狀已解除,於 2012/05/17 出院。

(28)

3. 經查受試者同意書與 Cabazitaxel 有關之副作用記載有缺乏白血球 而致發燒(7.5%)。

158002005 (2012SA03 3127)

Pyrexia 2012/06/0 7

2nd Follow up

否 可 能 相 關

1. 本試驗為一個開放、隨機、多中心 的 臨 床 試 驗 , 比 較 每 三 週 使 用 Prednisone 合 併 不 同 劑 量 Cabazitaxel 25 mg/m2 和 20 mg/m2,及合併 Docetaxel,在尚未 使用化學治療之癌轉移並對荷爾 蒙 療 法 具 抗 藥 性 的 前 列 腺 癌 病 患,abazitaxel 美國 FDA 已核准上 市。

2. 本次為第 2 次追蹤報告,受試者男 性 65 歲,於 2012/04/30 開始接受 Cabazitaxel 25mg/m2 IV q3w 及 Prednisone 10mg po daily 治療,於 2012/05/08 發生 Fever &Diarrhea,

2012/05/09 至急診轉住院,經支持 性 治 療 、 G-CSF(300mg q12h) 及 Antibiotic 治療,症狀已解除,於 2012/05/17 出院。

3. 經查受試者同意書與 Cabazitaxel 有關之副作用記載有缺乏白血球 而致發燒(7.5%)。

4. 藥物不良反應通報表之不良事件 描述內容第 1 段:Dose reduction for cabazitaxel due to event. 第 3 段:

Action taken with IP: dose not

(29)

changed,描述內容不同請說明。

主持人回覆審查意見:

謝謝委員意見,藥物不良反應通報表 已修正,Action taken with IP: dose changed,請見附件。另外,附上個案 報告表有關嚴重不良事件 neutropenic infection 的部份,供參考。

(30)

19. 提案討論

19.1. 行政院衛生署於 101 年 07 月 05 日發函,依人體研究法相關規定公告「得免倫理審查 委員會審查」、「得免取得研究對象同意」、「倫理審查委員會得簡易程序審查」範圍,

請委員討論及是否應配合調整本會 SOP 相關規定?

大會決議:衛生署相關公文及內容皆已先行傳給所有委員審閱,或請參閱本會網頁>

主管機關公告,請所有委員於下次大會時提供建議。

19.2 有關本會「免送人體試驗委員會審查」流程請委員討論。(本會現行流程是由委員審查 或主任委員審閱後,判定為「非人體研究」時,發給「免送人體試驗委員會審查」公 文)。

說明:(1)人體研究法第 4 條第 1 款:「人體研究(以下簡稱研究):指從事取得、調 查、分析、運用人體檢體或個人之生物行為、生理、心理、遺傳、醫學等 有關資訊之研究。」

(2)行政院衛生署於 2012 年 3 月 22 日衛署醫字第 1010064538 函說明二解釋 人體研究:「尚不包括社會行為研究(即研究人與外界社會接觸時,因人際 間彼此影響產生交互作用)及人文科學研究(即以觀察、分析、批判社會 現象及文化藝術之研究)」)

大會決議:衛生署相關公文及內容皆已先行傳給所有委員審閱,或請參閱本會網頁>

主管機關公告,請所有委員於下次大會時提供建議。

20. 臨時動議 無。

21. 主席結論

21.1 一般審查之投票案共 17 件,核准 3 件、修正後核准 13 件、修正後複審 1 件、不核准 0 件。

21.2 本會己接獲醫策會正式通知將於 101 年 7 月 19 日星期四上午進行審查會實地查核,當 天行程會安排簡報、委員面談及陳列書面資料接受查核,當天活動請委員撥空盡量參與。

21.3 歡迎中國醫藥大學「中區區域性研究倫理中心」及附設醫院之「研究倫理委員會」共 5 名人員,前來本院觀摩本會之「審查會議」運作情形。

22. 會成

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References

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