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衛生福利部食品藥物管理署 函
地址：11561 臺北市南港區昆陽街161-2號 聯絡人：廖瓊禾
聯絡電話：02-2787-8000#7438 傳真：02-2787-7498
電子信箱：[email protected]
受文者：中華民國西藥代理商業同業公會
發文日期：中華民國104年8月26日 發文字號：FDA藥字第1041408278號 速別：普通件
密等及解密條件或保密期限：
附件：切結書1份(A21020000I104140827801-1.doc)
主旨：有關製劑使用之原料藥應符合藥品優良製造規範實施配套 措施，詳如說明段，請查照。
說明：
一、依衛生福利部104年7月31日部授食字第1041401254號公告
「製劑使用之原料藥符合藥品優良製造規範」之實施方法 及時程，於105年1月1日前，既有之製劑許可證應檢附原 料藥符合藥品優良製造規範證明文件。
二、鑒於國際間對於不同類別產品使用原料藥管理方式之差異
，訂定原料藥應檢附之證明文件認定原則如下：
(一) 處方藥、非處方藥具新成分或其活性成分正於重新評 估期間之新藥，須檢附原料藥符合藥品優良製造規範 證 明文件。
(二) 其餘非處方藥或國際間列屬醫材等之原料：
１、接受十大醫藥先進國採用證明文件。
２、國際間列屬賦形劑，或為不具藥理作用之主成分品項
，倘檢附資料證明該品項應做為賦形劑使用，同意變 更為賦形劑。
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３、生藥粉末或中藥浸膏，同意接受中藥許可證之產品作 為原料藥。
４、除前三項外，國際間列屬食品原料之品項，除接受十 大醫藥先進國出具之製售證明，規格應符合藥品規範
。
三、此次登錄檢附之藥品優良製造證明文件無須簽證，但應檢 附切結製劑確實使用該原料藥，且原料藥來源登錄資料一 切屬實之切結書，若登載不實，而致損害於公眾或他人，
願自負一切法律責任，提供參考之切結書內容如附件。
四、領有外銷專用許可證製劑產品使用之原料藥，無須檢附符 合藥品優良製造規範證明文件，惟仍須登錄原料藥來源，
並檢附該來源原料藥僅供該外銷專用許可證製劑產品使用 之切結書。
五、其餘因國際管理規範無法提出前述文件之個案，應提出其 他可資證明品質之文件及國際管理規範後，提供本署作為 判定之依據。
六、西藥藥品許可證使用之原料藥來源登錄網站為本署網站之 業務專區/藥品/原料藥GMP上傳專區，所有上傳之文件電 子檔應製成PDF檔案。
正本：臺灣製藥工業同業公會、台北市西藥代理商業同業公會、中華民國西藥代理商業 同業公會、中華民國藥品行銷暨管理協會、中華民國西藥商業同業公會全國聯合 會、中華民國開發性製藥研究協會、中華民國製藥發展協會、中華民國學名藥協 會、台灣研發型生技新藥發展協會、社團法人台灣藥物品質協會
副本：各縣市衛生局、衛生福利部中醫藥司、本署風險管理組 2015-08-26
16:17:55
