高端新冠肺炎疫苗 (MVC COVID-19 Vaccine)
วัคซีนเกาตวนเพื่อป้องกันโรคโควิด-19 (MVC COVID-19 Vaccine)
高端新冠肺炎疫苗（MVC COVID-19 Vaccine）是含 SARS-CoV 2 重組棘蛋白的疫苗之蛋白質次 單元疫苗，用於預防 COVID-19。本疫苗已通過我國核准專案製造，適用於 20 歲以上，接種 2 劑，間 隔 28 天。本疫苗不含可複製之 SARS-CoV-2 病毒顆粒，不會因為接種本疫苗而罹患 COVID-19。另依 據本疫苗臨床試驗結果，顯示其安全性良好。此外，依臨床試驗結果分析顯示，高端疫苗組中和抗體幾 何平均效價比值 95%信賴區間下限為 AZ 疫苗 3.4 倍，大於標準要求 0.67 倍。高端疫苗組的血清反應 比率 95%信賴區間下限為 95.5%，大於標準要求 50%。免疫生成性與恢復者血清中和抗體效價與已獲 專案核准輸入產品相當。
วัคซีนเกาตวนเพื่อป้องกันโรคโควิด-19 (MVC COVID-19 Vaccine) เป็นวัคซีนชนิดโปรตีนซับยูนิต (Protein Subunit) ที่มีเชื้อไวรัสซาร์ส-โควี-2 (SARS-CoV-2) เข้าไปก ากับการสร้างโปรตีนส่วนหนาม ใช้ส าหรับการป้องกันโรคโควิด-19 วัคซีน ชนิดนี้ได้รับการอนุญาตให้ใช้งานเป็นการฉุกเฉินจากไต้หวัน โดยใช้ฉีดจ านวน 2 เข็มห่างกันเป็นเวลา 28 วันส าหรับผู้ที่มีอายุ
20 ปีขึ้นไป วัคซีนชนิดนี้ไม่มีอนุภาคไวรัส SARS-CoV-2 ที่สามารถแตกตัวได้ จึงท าให้ร่างกายไม่ติดเชื้อโควิด-19 จากการฉีด วัคซีน และจากผลการทดลองระดับคลินิกพบว่า มีความปลอดภัยในระดับดีมาก นอกจากนี้ จากการวิเคราะห์ผลการทดลอง ระดับคลินิกแสดงให้เห็นว่า ค่าภูมิต้านทานเฉลี่ยโดยรวมของกลุ่มที่เข้ารับการทดลองฉีดวัคซีนเกาตวน อยู่ที่ระดับ 95% สูงกว่า วัคซีน AZ มากถึง 3.4 เท่า ซึ่งเป็นค่าที่มากกว่าระดับมาตรฐานที่ก าหนดไว้ 0.67 เท่า ซึ่งอัตราการตอบสนองต่อไวรัสของกลุ่ม ที่เข้ารับการทดลองฉีดวัคซีนเกาตวน อยู่ที่ระดับ 95% โดยที่ขีดจ ากัดล่างของช่วงความเชื่อมั่นคือ 95.5% ซึ่งเป็นค่าที่สูงกว่าที่
มาตรฐานก าหนด 50% โดยที่การสร้างภูมิคุ้มกันและค่าภูมิคุ้มกันชนิดสลายไวรัสในเลือดของผู้ที่หายดี ต่างก็อยู่ในระดับ เดียวกับผลิตภัณฑ์ที่ได้รับอนุญาตให้น าเข้ามาใช้งานเป็นการฉุกเฉิน
疫苗接種禁忌與接種前注意事項 ข้อห้ามในการฉีดวัคซีนและข้อควรระวังก่อนการ ฉีดวัคซีน
◆ 接種禁忌：對於疫苗成分有嚴重過敏反應史者不予接種。
ข้อห้ามในการฉีดวัคซีน : ผู้ที่เคยมีอาการแพ้อย่างหนักต่อส่วนผสมของวัคซีน ไม่ควรรับการฉีดวัคซีนชนิดนี้
高端新冠肺炎疫苗接種須知
ข้อควรรู้ในการเข้ารับการฉีดวัคซีนเกาตวน (MVC) เพื่อป้องกันโรคโควิด-19
衛生福利部疾病管制署 2021 年 8 月 11 日
กรมควบคุมโรค กระทรวงสาธารณสุขและสวัสดิการ
11 สิงหาคม 2564
◆ 注意事項：
ข้อควรระวัง:
1. 先前接種本項疫苗劑次曾發生嚴重過敏反應者，應避免接種。
ผู้ที่เคยมีอาการแพ้อย่างหนักหลังได้รับวัคซีนประเภทเดียวกัน ควรหลีกเลี่ยงการฉีดวัคซีน
2. 發燒或正患有急性中重度疾病者，宜待病情穩定後再接種。
ผู้ที่มีอาการเป็นไข้หรือก าลังมีอาการป่วยเฉียบพลันแบบปานกลางถึงรุนแรง ขอให้รอจนอาการดีขึ้นแล้วจึงค่อยเข้า รับการฉีดวัคซีน
3. 本疫苗不得與其他廠牌交替使用。若不慎使用了兩劑不同 COVID-19 疫苗產品時，不建議再接 種任何一種產品。
ห้ามท าการฉีดวัคซีนยี่ห้ออื่นแทนวัคซีนชนิดนี้ หากไม่ระวังและได้รับการฉีดวัคซีนเพื่อป้องกันโรคโควิด-19 จ านวน 2 เข็มแบบต่างยี่ห้อแล้ว ไม่แนะน าให้เข้ารับการฉีดวัคซีนอีกไม่ว่าจะเป็นของยี่ห้อใดก็ตาม
4. 本疫苗不得與其他疫苗同時接種。COVID-19 疫苗與其他疫苗的接種間隔，建議間隔至少 14 天。如小於上述間隔，則各該疫苗亦無需再補種。
ห้ามท าการฉีดวัคซีนชนิดนี้พร้อมกับวัคซีนชนิดอื่น หากจะฉีดวัคซีนชนิดอื่นขอแนะน าให้เว้นระยะห่างอย่างน้อย 14 วัน แต่หากได้รับการฉีดวัคซีนโดยเว้นระยะห่างน้อยกว่านี้ ก็ไม่จ าเป็นต้องเข้ารับการฉีดวัคซีนเพิ่มอีก
5. 免疫功能低下者，包括接受免疫抑制劑治療的人，對疫苗的免疫反應可能減弱。(尚無免疫低下 者或正在接受免疫抑制治療者的數據)
ผู้ที่มีภูมิคุ้มกันต่ ารวมถึงผู้ที่อยู่ระหว่างรักษาตัวด้วยยากดภูมิคุ้มกัน อาจมีการตอบสนองต่อวัคซีนในการสร้าง ภูมิคุ้มกันได้ในระดับที่ต่ าลง (ยังไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการรับวัคซีนของผู้ที่มีภูมิคุ้มกันต่ ารวมถึงผู้ที่อยู่ระหว่างรักษาตัว ด้วยยากดภูมิคุ้มกัน)
6. 目前缺乏孕婦接種 COVID-19 疫苗之臨床試驗及安全性資料，而臨床觀察性研究顯示孕婦感 染 SARS-CoV-2 可能較一般人容易併發重症。孕婦若為 COVID-19 之高職業暴露風險者或具 慢性疾病而易導致重症者，可與醫師討論接種疫苗之效益與風險後，評估是否接種。
ปัจจุบัน ยังไม่มีข้อมูลจากการทดลองระดับคลินิกเกี่ยวกับการรับวัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 ในสตรีมีครรภ์ ซึ่งจาก การศึกษาเชิงสังเกตทางคลินิกพบว่า สตรีมีครรภ์ที่ได้รับเชื้อไวรัส SARS-CoV-2 อาจมีโอกาสเกิดโรคแทรกซ้อน อย่างหนักมากกว่าคนทั่วไป หากสตรีมีครรภ์เป็นผู้ที่ประกอบอาชีพซึ่งมีความเสี่ยงสูงต่อการได้รับเชื้อโควิด-19 หรือ มีโรคเรื้อรังที่อาจท าให้เกิดอาการรุนแรงได้ง่าย สามารถปรึกษาและการประเมินจากแพทย์เกี่ยวกับประโยชน์และ ความเสี่ยงในการเข้ารับวัคซีน ก่อนพิจารณาว่าจะเข้ารับการฉีดวัคซีนหรือไม่ต่อไป
7. 若哺乳中的婦女為建議接種之風險對象(如醫事人員)，應完成接種。目前對哺乳中的婦女接種 COVID-19 疫苗的安全性、疫苗對母乳或受哺嬰兒之影響尚未完全得到評估，但一般認為並不 會造成相關風險。接種 COVID-19 疫苗後，仍可持續哺乳。
หากสตรีที่ก าลังอยู่ในช่วงการให้นมบุตร เป็นผู้ที่อยู่ในกลุ่มเสี่ยงซึ่งได้รับค าแนะน าให้เข้ารับการฉีดวัคซีน (เช่น บุคลากรทางการแพทย์) ควรจะเข้ารับการฉีดวัคซีนให้เรียบร้อย ปัจจุบัน การประเมินความเสี่ยงของการเข้ารับ
วัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 ในด้านความปลอดภัยของสตรีที่ก าลังอยู่ในช่วงการให้นมบุตร ผลกระทบของวัคซีนต่อ นมมารดา รวมถึงผลกระทบที่จะมีต่อทารกที่ได้รับน้ านม ยังไม่เสร็จสมบูรณ์ แต่โดยทั่วไปเห็นว่า ไม่น่าจะท าให้เกิด ความเสี่ยงขึ้น หลังจากได้รับการฉีดวัคซีนป้องกันโควิด-19 แล้ว ยังคงสามารถให้นมบุตรได้ต่อไป
接種後注意事項及可能發生之反應 ข้อควรระวังหลังการฉีดวัคซีนและผลกระทบที่
อาจเกิดขึ้น
1. 為即時處理接種後發生率極低的立即型嚴重過敏反應，接種後應於接種單位或附近稍作休息留觀 15 分鐘，離開後請自我密切觀察 15 分鐘，但針對先前曾因接種疫苗或任何注射治療後發生急性過敏 反應之民眾，接種後仍請於接種單位或附近留觀至少 30 分鐘。使用抗血小板或抗凝血藥物或凝血 功能異常者施打後於注射部位加壓至少 2 分鐘，並觀察是否仍有出血或血腫情形。
หลังการฉีดวัคซีน เพื่อให้สามารถรับมือได้อย่างทันท่วงทีต่ออาการแพ้อย่างเฉียบพลันรุนแรงซึ่งมีโอกาสเกิดขึ้นน้อยมาก หลังจากได้รับการฉีดวัคซีนแล้ว ควรหยุดพักเพื่อสังเกตอาการ ณ สถานที่ที่รับการฉีดวัคซีนหรือสถานที่ในบริเวณ ใกล้เคียง เป็นเวลา 15 นาที และหลังจากออกมาแล้วให้สังเกตอาการของตัวเองอย่างใกล้ชิดอีก 15 นาที แต่ส าหรับผู้ที่
ก่อนหน้านี้เคยมีอาการแพ้อย่างเฉียบพลันหลังการฉีดวัคซีนทุกชนิดหรือหลังเข้ารับการรักษาพยาบาลด้วยการฉีดยา เมื่อ ได้รับการฉีดวัคซีนแล้ว ให้อยู่สังเกตอาการ ณ สถานที่ที่รับการฉีดวัคซีนอย่างน้อย 30 นาที ส าหรับผู้ที่ใช้ยาต้านเกล็ด เลือดหรือยาต้านการแข็งตัวของเลือด หรือผู้ที่มีความผิดปกติด้านการแข็งตัวของเลือด หลังจากได้รับการฉีดวัคซีนแล้ว ให้กดลงบนจุดที่ถูกฉีดวัคซีนอย่างน้อย 2 นาที พร้อมสังเกตดูว่า มีเลือดออกหรือมีอาการห้อเลือดหรือไม่
2. 本疫苗接種後可能發生的反應大多為接種部位疼痛、紅腫，可適度冰敷，請勿揉抓接種部位。常見 的不良反應(如下表)通常呈現輕度或中等強度，大部分於接種後 7 日內觀察到緩解或消失。
ผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นหลังจากได้รับการฉีดวัคซีน ส่วนใหญ่จะมีอาการปวดหรือบวมในบริเวณที่ถูกฉีดวัคซีน สามารถ ประคบด้วยน้ าแข็ง ห้ามนวดบริเวณที่ถูกฉีดวัคซีน ส าหรับผลกระทบอื่นๆ ที่อาจเกิดขึ้น (ตามตารางด้านล่าง) อาจมี
อาการเพียงเล็กน้อยหรือในระดับกลาง ซึ่งปกติแล้วอาการเหล่านี้จะค่อยๆ ลดลงหรือหายไปเองภายในเวลา 7 วัน หลังจากได้รับวัคซีน
3. 如有接種部位紅腫及硬塊發生膿瘍、持續發燒或嚴重過敏反應(如呼吸困難、氣喘、眩暈、心跳加速、
全身紅疹)等不適症狀，應儘速就醫並告知醫師曾接種疫苗，以做為診斷之參考，同時請醫師通報當 地衛生局或疾病管制署。
หากบริเวณที่ถูกฉีดวัคซีนมีอาการบวมแดงและมีหนองเกิดขึ้น มีไข้อย่างต่อเนื่อง หรือมีอาการแพ้อย่างรุนแรง (เช่น หายใจติดขัด หอบหืด วิงเวียนศีรษะ หัวใจเต้นเร็ว มีผื่นแดงขึ้นทั้งตัว) ควรรีบเข้ารับการรักษาโดยเร็ว พร้อมแจ้งให้
แพทย์ทราบว่าเคยรับการฉีดวัคซีน เพื่อใช้เป็นข้อมูลในการวินิจฉัยโรคต่อไป พร้อมนี้ ขอให้แพทย์รีบรายงานต่อ หน่วยงานสาธารณสุขในท้องที่หรือกรมควบคุมโรคทราบต่อไปด้วย
4. 完成疫苗接種後，雖可降低罹患 COVID-19 的機率，但仍有可能感染 SARS-CoV-2，民眾仍需注重 保健與各種防疫措施，以維護身體健康。
หลังจากได้รับการฉีดวัคซีนแล้ว แม้จะลดความเสี่ยงในการเป็นโรคโควิด-19 แต่ยังคงมีโอกาสที่จะติดเชื้อ SARS-CoV-2 ดังนั้น ขอให้ทุกท่านยังคงต้องระวังรักษาสุขภาพและปฏิบัติตามมาตรการในการป้องกันโรคระบาดอย่างเคร่งครัด เพื่อ ปกป้องให้ร่างกายมีสุขภาพที่ดีต่อไป
衛生福利部疾病管制署 關心您
ด้วยความห่วงใยจากกรมควบคุมโรค กระทรวงสาธารณสุขและสวัสดิการ
仿單所列之不良反應 ผลข้างเคียงที่ระบุในเอกสารแนะน าประกอบการจัดจ าหน่าย
頻率ความถี่ 症狀อาการ
不常見 พบไม่บ่อย
(≥1/1,000 ~ <1/100)
接種部位搔癢、寒顫、皮疹、鼻咽炎、口咽疼痛、心悸
รู้สึกคันบริเวณที่ถูกฉีด หนาวสั่น เป็นผื่นตามผิวหนัง โพรงจมูกอักเสบ เจ็บล าคอช่วงต้น ใจสั่น
罕見 พบน้อยมาก
(<1/1000)
顏面神經麻痺*、眼壓過高
มีอาการใบหน้าเบี้ยวครึ่งซีก ความดันในลูกตาสูงเกินไป
*在安全性追蹤期間，高端新冠肺炎疫苗組有一位受試者通報出現急性周邊性顏面神經麻痺。受試者是在接種第 2 劑後 13 天發生此不良反應。
*ในช่วงเฝ้าระวังเพื่อความปลอดภัย มีรายงานว่าผู้เข้ารับการทดลองฉีดวัคซีน MVC จ านวน 1 ราย เกิดอาการใบหน้าเบี้ยวครึ่งซีกเฉียบพลัน โดย เป็นอาการที่เกิดขึ้นหลังจากผู้เข้ารับการทดลองได้รับวัคซีนแล้ว 13 วัน
如果您願意加入『V-Watch 疫苗接種-健康回報』，請您掃描接種院所提供之 QR code，並於疾管家提醒您時回覆健康情 形，以應用於疫苗安全性評估。感謝您的協助！
หากท่านยินดีเข้าร่วม “โครงการ V-Watch รายงานอาการหลังการฉีดวัคซีน” ขอให้ท่านสแกน QR-Code ที่จัดไว้ให้ในสถานที่ฉีดวัคซีน พร้อม ปฏิบัติตามการแจ้งเตือนจาก LINE@ 疾 管 家 (จี่ก่วนเจีย) ของกรมควบคุมโรค ในการรายงานอาการของท่าน เพื่อใช้เป็นข้อมูลส าหรับ ประเมินความปลอดภัยในการฉีดวัคซีน ขอขอบคุณในความร่วมมือของท่าน
□
已詳閱高端新冠肺炎疫苗接種須知，瞭解該疫苗之保護效力、副作用及禁忌與注 意事項，並同意經醫師評估後接種。รับทราบข้อควรรู้ในการฉีดวัคซีน MVC เพื่อป้องกัน COVID-19 แล้ว และมีความเข้าใจในประสิทธิภาพในการป้องกัน โรคโควิด-19 ของวัคซีน เกาตวน (MVC) รวมถึงผลข้างเคียง ข้อห้ามและข้อควรระวังต่างๆ พร้อมทั้งเห็นพ้องที่จะเข้า รับการฉีดวัคซีนหลังผ่านการประเมินจากแพทย์แล้ว
評 估 內 容รายละเอียดการประเมิน
評估結果
ผลการประเมิน
是 ใช่ 否ไม่
1. 過去注射疫苗或藥物是否有嚴重過敏反應史。
เคยมีอาการแพ้อย่างหนักหลังได้รับวัคซีนหรือยา
2. 現在身體有無不適病徵(如發燒 38℃、嘔吐、呼吸困難等)。
ขณะนี้ร่างการมีอาการไม่สบายหรือไม่ (เช่น มีไข้ 38℃ หรือคลื่นไส้ หรือหายใจล าบาก เป็น ต้น)
3. 是否為免疫低下者，包括接受免疫抑制劑治療者。
เป็นผู้ที่ภูมิคุ้มกันต่ าหรือไม่ รวมถึงผู้ที่อยู่ระหว่างรักษาตัวด้วยยากดภูมิคุ้มกัน
4. 過去 14 天內是否曾接種其他疫苗。
ในช่วง 14 วันที่ผ่านมา เคยได้รับการฉีดวัคซีนชนิดอื่นหรือไม่
5. 目前是否懷孕。
ก าลังตั้งครรภ์ใช่หรือไม่
6. 體溫อุณหภูมิร่างกาย： ℃
被接種者姓名：________________________ 身分證/居留證/護照字號：_________________________
ชื่อ-นามสกุลของผู้รับการฉีดวัคซีน : หมายเลขบัตรประจ าตัวประชาชน/ใบถิ่นที่อยู่/หนังสือเดินทาง :
出生日期：（西元）_________年_________月_________日 聯絡電話：___________________________
วันเดือนปีเกิด : ปี (ค.ศ.) เดือน วันที่ โทรศัพท์ :
居住地址：_____________縣市______________鄉鎮市區_____________________________________________
ที่อยู่ : เขต/อ าเภอ เมือง
立意願書人：________________________ 身分證/居留證/護照字號：______________________________
ลายมื่อชื่อผู้ลงนาม : หมายเลขบัตรประจ าตัวประชาชน/ใบถิ่นที่อยู่/หนังสือเดินทาง :
□本人 □關係人 ：被接種者之_________________________________
ด้วยตนเอง ลงนามแทน : มีความสัมพันธ์เป็น ของผู้รับการฉีดวัคซีน
………
◆ 醫師評估 ผลการประเมินโดยแพทย์
□ 適合接種เหมาะสมที่จะฉีดวัคซีน □ 不適宜接種ไม่เหมาะสมที่จะฉีดวัคซีน；原因 เนื่องจาก___________________
評估日期________年________月________日วันที่ประเมิน: วันที่ เดือน ปี
醫療院所十碼代碼หมายเลขสถานพยาบาล 10 หลัก：________________ 醫師簽章ลายมือชื่อแพทย์：_____
