衛生福利部食品藥物管理署

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(1)衛生福利部食品藥物管理署 eCTD test run 操作流程說明. 主辦單位：衛生福利部食品藥物管理署協辦單位：創源生物科技股份有限公司. 中華民國 20 年細胞治療精準健康專業品牌. 110 年 4 月 16 日.

(2) 2. 簡報大綱 01. 03. 05. 測試範圍. 02. 時程規劃. 04. 業者端環境資訊. 測試方法. 操作流程 20 年細胞治療精準健康專業品牌. 2.

(3) 3. 01 測試範圍. 20 年細胞治療精準健康專業品牌. 3.

(4) 查驗登記申請 (eCTD). 測試範圍. 登入 ExPRESS 選擇 eCTD. 4. 登打必填資料手動取得 ExPRESS 編號. 資料準備. 14 天. 確認繳費. 提出申請正式立案 20 年細胞治療精準健康專業品牌. 手動 eCTD 取號. 否. 手動取得繳費帳號. 手動按「預計取得公文文號」. 是. 是否為新案. eCTD 完成打包內部 ( 廠商 ) eCTD 驗證. 30 天. ExPRESS 直接上傳. 選擇送件方式. 6 0 天實體光碟郵寄. 至食藥署藥品組 TFDA eCTD 驗證. 4.

(5) 5. 02 時程規劃. 20 年細胞治療精準健康專業品牌. 5.

(6) 時程規劃. 6. 自 110 年 4 月 1 日起開放報名，接獲報名後，將參與測試之申請者進行電腦環境確認，並於完成後個別約定測試日期。. 20 年細胞治療精準健康專業品牌. 6.

(7) 7. 03 測試方法. 20 年細胞治療精準健康專業品牌. 7.

(8) 所需材料. 8. 1. 準備兩申請案之送件資料 1) 一為電子上傳申請案使用 2) 一為光碟送件申請案使用  一次性單面寫入光碟 ( 例： CD-R 、 DVD-R 、 DVD+R) 及 (CD 、 DVD) 光碟燒錄機. 2. 請依 110 年 3 月 22 日 FDA 藥字第 1101402454 號函下載並填寫報名表 3. eCTD 打包軟體 ( 含驗證功能 ) 並具台灣 eCTD 模組、打包 eCTD 送件資料、匯出 TW eCTD 送件資料夾  若無 eCTD 打包軟體之業者，可使用創源生技提供之測試環境的 eCTD 測試軟體進行打包 20 年細胞治療精準健康專業品牌. 8.

(9) 命名範例 ( 某市售軟體畫面為例 ) 節點. 系統操作介面之檔案命名. eCTD 匯出資料夾的檔案名稱. 1.1.2. 案件類別表 -OOOO 公司測試文件. applform. 1.4.1. 藥商許可執照 -OOOO 公司測試文件. pharmalic. 2.3.s. 原料藥 -OOOO 公司測試文件. drug-substance. 3.2.s.2.3. 物料管制 -OOOO 公司測試文件. control-of-materials. 20 年細胞治療精準健康專業品牌. 9. 9.

(10) 10. 所需材料 5. 電腦限用 Windows PC ， Windows 7 以上 64 位元作業系統，不支援微軟以外作業系統，例：不得使用 Mac 電腦。 6. 下載「 HiCOS 卡片管理工具」、「 E-Sub 檔案續傳」且已完成開通。 7. 讀卡機及工商憑證卡。. 20 年細胞治療精準健康專業品牌. 10.

(11) 11. 04 業者端環境資訊. 20 年細胞治療精準健康專業品牌. 11.

(12) 業者端資訊環境. 12. 1. Windows 7 以上 64 位元作業系統，不支援微軟以外作業系統 2. 讀卡機及工商憑證卡 3. 一次性單面寫入光碟 ( 例： CD-R 、 DVD-R 、 DVD+R) 及光碟 CD 、 DVD 燒錄機 4. 防火牆需開通 TCP 80 、 443 與 8080 Port 5.. 項次網站設定開通： 1 2 3 4 5 6 7. 20 年細胞治療精準健康專業品牌. 網址. fda.gov.tw https://e-sub.fda.gov.tw/dohclient https://e-sub.fda.gov.tw/dohclient/Service/UploadService.asmx https://www.cp.gov.tw/ http://moica.nat.gov.tw/download_1.html http://upkidemo.ares.com.tw:8080/apdemo https://oap.fda.gov.tw/ 12.

(13) 13. 業者端資訊環境 6. HICOS 元件安裝 7. FileUpload 續傳軟體安裝 8. 僅支援 Chrome 、 Edge 、 Firefox 瀏覽器 9. 若無法開通防火牆及網站設定，請提供其他連線軟體 ( 例： TeamViwer 、 AnyDesk) 若無符合我國送件指引 eCTD 軟體 ( 打包軟體及驗證軟體 ) 應於測試前七個工作天向創源生技提出支援需求申請 20 年細胞治療精準健康專業品牌. 13.

(14) 14. 05 操作流程. 20 年細胞治療精準健康專業品牌. 14.

(15) 15. 帳號登入. 若為 5 月 7 日後參與測試，則需使用自然人憑證登入. 20 年細胞治療精準健康專業品牌. 15.

(16) eCTD 送件 - 新藥 (NDA) 查驗登記. 16. eCTD 案件申辦 NDA eCTD 案件申辦. 20 年細胞治療精準健康專業品牌. 16.

(17) 17. eCTD 送件 - 新藥 (NDA) 查驗登記紅色 * 號為必填欄位. 離開編輯畫面. 測試期間「藥品屬性」及「申請類別」請選擇其他 20 年細胞治療精準健康專業品牌. 17.

(18) 18. eCTD 送件 - 新藥 (NDA) 查驗登記. 可使用「成分代碼」查詢並帶出「成分名稱」. 20 年細胞治療精準健康專業品牌. 如查無「成分代碼」請直接輸入「成分名稱」. 18.

(19) eCTD 送件 - 新藥 (NDA) 查驗登記. 19. 主 / 次. 20 年細胞治療精準健康專業品牌. 19.

(20) eCTD 送件 - 新藥 (NDA) 查驗登記. 20 年細胞治療精準健康專業品牌. 20. 20.

(21) eCTD 送件 - 新藥 (NDA) 查驗登記. 21. 可輸入多筆資料國內已核准類似藥品. 勾選才表示確認過 ( 必填 ). 輸入許可證字號點擊查詢後自動帶出下方欄位可輸入多筆國外上市情況. 20 年細胞治療精準健康專業品牌. 21.


(23) eCTD 送件 - 新藥 (NDA) 查驗登記. 23. 選擇「是」即可顯示新增欄位. 20 年細胞治療精準健康專業品牌. 23.


(25) eCTD 送件 - 新藥 (NDA) 查驗登記. 25. 取得 eCTD 編號，須於 60 天內提出申請. 20 年細胞治療精準健康專業品牌. 25.

(26) eCTD 送件 - 新藥 (NDA) 查驗登記. 0 元案件，無須繳費，故無法點選「繳費」鈕。. 26. 選定繳費方式後無法變更. 20 年細胞治療精準健康專業品牌. 26.

(27) eCTD 送件 - 新藥 (NDA) 查驗登記. 27. 取得 eCTD 編號，須於 60 天內提出申請取得公文文號，須於 30 天內提出申請. 20 年細胞治療精準健康專業品牌. 27.

(28) 測試公文函及申請書製作. 28. 將函文及申請書合併後上傳第一頁函文，第二頁申請書 20 年細胞治療精準健康專業品牌. 28.

(29) eCTD 送件 - 新藥 (NDA) 查驗登記. 29. eCTD 檔案應符合 TFDA 所公告之格式. 選擇「 Express 檔案上傳」或「光碟送件」. 20 年細胞治療精準健康專業品牌. 29.

(30) eCTD 送件 - 新藥 (NDA) 查驗登記. 30. 送件前務必確認內容無誤。送件後系統自動將「申請書」、「類別表」、「基本資料表」轉入公文系統。. 若為 5 月 7 日後參與測試，將調整使用憑證類型. 20 年細胞治療精準健康專業品牌. 30.

(31) E 政府憑證. 20 年細胞治療精準健康專業品牌. 31. 31.

(32) eCTD 送件 - 新藥 (NDA) 查驗登記. 32. 送件後，系統將對於 eCTD 資料夾進行驗證。 20 年細胞治療精準健康專業品牌. 32.

(33) eCTD 送件 - 新藥 (NDA) 查驗登記 - 驗證報告. 33. Valid ：通過驗證 Valid with minor Issues ：通過驗證，但有次要缺失 Invalid ：未通過驗證. 範本. 驗證失敗需重新上傳 ( 補件 ) 20 年細胞治療精準健康專業品牌. 33.

(34) eCTD 資料夾製備. ( 某市售軟體畫面為例 ). 34. 填入自行訂定之藥品代號、藥品名稱或其他可代表該申請案藥品之名稱. 第一次建檔需勾選. 20 年細胞治療精準健康專業品牌. 34.

(35) eCTD 資料夾製備. 35. ( 某市售軟體畫面為例 ). 「？」處即有資訊需填寫. 20 年細胞治療精準健康專業品牌. 35.

(36) eCTD 資料夾製備. 20 年細胞治療精準健康專業品牌. ( 某市售軟體畫面為例 ). 36. 36.

(37) eCTD 資料夾製備. 20 年細胞治療精準健康專業品牌. 37. ( 某市售軟體畫面為例 ). 37.

(38) eCTD 資料夾製備. 20 年細胞治療精準健康專業品牌. ( 某市售軟體畫面為例 ). 38. 38.

(39) eCTD 資料夾製備. 39. ( 某市售軟體畫面為例 ). 可鍵入多筆資料，故「？」符號不會消失。 20 年細胞治療精準健康專業品牌. 39.

(40) eCTD 資料夾製備 ( 某市售軟體畫面為例 ). 40. 工商憑證卡號，共 16 碼. 填入由 Express 取得的 ECTD 編號. 20 年細胞治療精準健康專業品牌. 40.

(41) eCTD 資料夾製備 ( 某市售軟體畫面為例 ). 20 年細胞治療精準健康專業品牌. 41. 41.

(42) eCTD 資料夾製備 - 匯出 ( 某市售軟體畫面. 42. 為例 ). 20 年細胞治療精準健康專業品牌. 42.

(43) eCTD 資料夾製備 - 匯出 ( 某市售軟體畫面. 43. 為例 ). eCTD 資料夾匯出到指定路徑. 僅匯出具內容之模組 20 年細胞治療精準健康專業品牌. 43.

(44) eCTD 資料夾製備 - 驗證 (Validation) ( 某市售軟體畫面為例 ). . .  1. 執行 2. 驗證結果. 4. 驗證結果詳述. 3. 驗證摘要 20 年細胞治療精準健康專業品牌. 44. 1. 自動選擇正確的驗證集 (validation set) 2. 開始驗證 ( Validation)  視窗提供簡易的驗證結果 3. 產生報告  產生 ( 詳細 ) 驗證報告. 將詳細驗證報告儲存. 44.

(45) 45. eCTD 資料夾製備 - 驗證報告 ( 某市售軟體畫面為例). Valid ：通過驗證 Valid with minor Issues ：通過驗證，但有次要缺失 Invalid ：未通過驗證. 範本. 20 年細胞治療精準健康專業品牌. 45.

(46) 46. eCTD 資料夾製備 - 壓縮上傳. NO 20 年細胞治療精準健康專業品牌. ok NO. ok. 46.

(47) 謝謝指導. Value in Science, Success in Quality. 聯繫資訊：徐菁穗電話： 02-2795-1777 #3023 ； 0970-592097 E-mail ： FaleenHsu@GGA.ASIA 陳曉琪電話： 02-2795-1777 #3029 ； 0909-303254. 47.

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