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臺北市政府衛生局 函
地址：11008臺北市信義區市府路1號 承辦人：陳佩芬
電話：1999(外縣市請撥27208889)分機1045 傳真：02-2720-5321
電子信箱：[email protected]
受文者：中華民國西藥代理商業同業公會
發文日期：中華民國107年3月21日
發文字號：北市衛食藥字第10736337400號 速別：普通件
密等及解密條件或保密期限：
附件：
主旨：為提升我國藥品追溯或追蹤申報管理之效能，請轉知所屬 會員依說明段辦理，請查照。
說明：
一、依據衛生福利部食品藥物管理署107年3月13日FDA藥字第1 071402413號函辦理。
二、案係衛生福利部食品藥物管理署依據藥事法第6條之1第3 項規定於105年9月6日訂定「藥品追溯或追蹤系統申報及管 理辦法」，發布後分期程公告三大類藥品(血液製劑、疫 苗和肉毒桿菌毒素)及高關注類別20品項納入藥品來源及流 向追溯追蹤系統申報，並分別於106年7月1日及107年1月1 日正式啟動在案。
三、為讓地方衛生局及業者熟悉藥品追溯追蹤系統申報及登錄 作業流程，相關輔導措施衛生福利部食品藥物管理署提供 如下：
(一)自107年4月起，將於北、中、南各區辦理共6場次業者 申報操作說明會(4月1場，6月2場)，課程通知及相關會 議資料將另行提前通知，以利安排人員參加。
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(二)衛生福利部食品藥物管理署已建置「食品藥物業者登錄 平台」(網址：http://fadenbook.fda.gov.tw/)，登錄 項目含藥商資訊、推銷員登錄、臨床試驗資料、藥品許 可證查詢等，請公司線上登錄相關資訊。系統操作說明
，請逕於該平台下載「系統使用手冊PDF檔-藥品」。如 有系統操作暨登錄問題，請洽諮詢專線0809-080-209。
(三)衛生福利部食品藥物管理署已於食藥署網站設立專區(
首頁 > 業務專區 > 藥品 > 藥品追溯或追蹤專區；網址
：http://www.fda.gov.tw/TC/site.aspx?sid=9405)，
提供申報教學影音、申報操作說明及常見QA等資訊。
(四)衛生福利部食品藥物管理署委託關貿網路股份有限公司 設立藥品追溯追蹤申報平台系統操作諮詢專線：0809-0 90-722；服務信箱：[email protected]。另該署 諮詢服務窗口聯絡專線：02-2787-7468；服務信箱：ti [email protected]，提供衛生局及業者詢問追溯追蹤申 報相關問題。
四、請轉知轄內所屬會員，落實追溯追蹤之申報管理機制，共 同為民眾用藥安全把關。
正本：臺北市藥師公會、台北市藥劑生公會、中華民國西藥代理商業同業公會、台北市 西藥商業同業公會、台北市西藥代理商業同業公會
副本：衛生福利部食品藥物管理署 2018-03-21
09:32:21
