中藥材之重金屬檢驗

國內中藥材大都仰賴進口，來源分歧，無法由產 地掌控藥材之品質，爲避免中藥材重金屬含量過高而 影響民眾健康，宜訂定中藥材之重金屬限量來確保用 藥安全。台灣^(18,19)、日本⁽²⁰⁾、中華人民共和國⁽²¹⁾、香港

(22)、美國⁽²³⁾與世界衛生組織⁽²⁴⁾針對特定中藥材訂定限量 標準（表一），然各國訂定限量之中藥材品目不盡相 同，品目即使相同，重金屬限量標準亦相當分歧（表 二），此乃各國依照其使用量、來源及評估方式不同 導致限量標準之差異。重金屬限量標準之制定涉及重 金屬之允許攝入量、藥材攝取量與藥材中重金屬之含 量等等，故為訂定中藥材重金屬限量標準，建立中藥 材中重金屬含量之背景值為首要工作。

93-94年度已完成桂皮等35種中藥材之重金屬

（鉛、銅、鎘、汞、砷）檢驗^(25,26)，95年度選擇木瓜、

大棗、麥門冬、丹參、芡實、小茴香、荊芥、黃柏、

桑白皮、枸杞子、牡丹皮、赤芍、三七、知母、延胡 索、厚朴、柴胡、陳皮、杏仁、桃仁、石膏、龍骨與 牡蠣等23品目各20件共460件，委託財團法人醫藥工業 技術發展中心利用感應耦合電漿質譜儀（ICP-MS）進 行鉛、銅、鎘、汞、砷等五種重金屬含量之檢測，執 行期間以管制樣品、能力試驗及實驗室之實地查核，

來確保檢驗數據之品質。本計畫所得之數據將提供行 政管理單位作為制定限量標準之參考依據。

材料與方法

一、中藥材

民國95年1月至3月間向31家GMP中藥廠及3家中 藥房價購木瓜（Chaenomilis Fructus）、大棗（Jujubae

前　言

中藥包括中藥材及製劑，原料來源多為天然的 植物或動物，因此常被認為副作用較低，加上其藥效 不斷被證實，使用人口日漸增加，服用後所產生之副 作用報告亦與日俱增^(1-8)，尤以中藥之肝毒性、藥材誤 用、重金屬及微生物之污染、缺乏標準等安全問題最

受矚目^(9-11)。金屬元素是生物體自身存在的物質，然若

因環境因素造成過量，就可能對人體造成危害，尤其 是有害之重金屬。重金屬大部分會蓄積於體內，即使 微量，經長期連續攝取，仍可能危害中樞神經、血液 及各器官，導致類阿茲海默氏症、帕金氏症，甚至有 致癌的危險^(12,13)。砷、鉛、汞、鎘、銅在美國毒物暨疾 病登記署（Agency for Toxic Substance and Disease Reg- istry, ATSDR）之2005年有害物質排行榜中分別名列第 1、2、3、8、133名⁽¹⁴⁾。誤用攝取多量砷所造成的急性 毒性為咽喉食道黏膜之收斂，嚥下困難，繼而激烈腹 痛、灼熱感、嘔吐、腹瀉，慢性毒性為紅血球被破壞 導致貧血，產生顏面蒼白，食慾不振，皮膚發疹，色 素沉澱，慢性腸胃障礙、肝臟肥大、腹瀉、微熱等症 狀⁽¹⁵⁾；鉛所造成的急性毒性較弱，慢性毒性於血液、

神經、平滑肌呈現障礙，消化、精神與視力障礙等症

狀 ⁽¹⁵⁾；汞的急性毒性症狀為咳嗽、腹痛下瀉、心悸，

慢性毒性會造成中樞神經系統及腎臟之永久性傷害，

亦會經由母體交叉傳給胎兒及蓄積，造成心智遲緩、

腦部受損、失明、無法言語等⁽¹⁶⁾；鎘的毒性短期會造 成腎疾病及肺氣腫，長期則導致癌症⁽¹⁷⁾；銅慢性毒性 會導致肝疾病和嚴重的神經病學的缺陷。

中藥材之重金屬檢驗

徐雅慧　陳儀驊　羅吉方　林哲輝 第三組

摘　要

中藥材重金屬限量標準係中藥品質管制重要規範之ㄧ，本計畫以感應耦合電漿質譜儀(ICP/MS) 進行木瓜、大棗、麥門冬、丹參、芡實、小茴香、荊芥、黃柏、桑白皮、枸杞子、牡丹皮、赤芍、

三七、知母、延胡索、厚朴、柴胡、陳皮、杏仁、桃仁、石膏、龍骨與牡蠣等23種中藥材之鉛、銅、

鎘、汞、砷等五種重金屬含量背景值調查，23種藥材中五種重金屬含量之80%位數值範圍分別為鉛：

＜0.15∼4.71 ppm、銅：＜1∼19.21 ppm、鎘：＜0.015∼1.04 ppm、汞：N.D.∼0.06 ppm及砷：0.06∼

14.44 ppm。木瓜等20種植物性藥材之最低偵測極限分別為鉛0.015 ppm、銅0.1 ppm、鎘0.0015 ppm、

汞0.01 ppm及砷0.001 ppm；石膏、牡犡與龍骨之最低偵測極限分別為鉛0.15 ppm、銅1 ppm、鎘0.015 ppm、汞0.1 ppm及砷0.01 ppm。由於大部份中藥材均尚未訂定相關之重金屬限量標準，本實驗所得數 據可作為行政管理單位制定限量標準之重要參考依據。

關鍵詞：感應耦合電漿質譜儀、鉛、銅、鎘、汞、砷、重金屬含量、80%位數值、中藥材 Ann Rept. BFDA Taiwan R.O.C. 25 : 127-139 2007

Fructus）、麥門冬（Ophiopogonis Radix）、丹參（Sal- viae Miltiorrhizae Radix）、芡實（Euryales Semen）、

小茴香（Foeniculi Fructus）、荊芥（Schizonepetae Herba）、黃柏（Phellodendri Cortex）、桑白皮（Mori Cortex）、枸杞子（Lycii Fructus）、牡丹皮（Moutan Radicis Cortex）、赤芍（Paeoniae Rubra Radix）、

三七（Notoginseng Radix）、知母（Anemarrhenae Rhi- zoma）、延胡索（Corydalis Rhizoma）、厚朴（Mag- noliae Cortex）、柴胡（Bupleuri Radix）、陳皮（Citri Reticulatae Pericarpium）、杏仁（Armeniacae Amarum

Semen）、桃仁（Persicae Semen）、石膏（Fibrosum Gypsum）、龍骨（Draconis Os）、牡蠣（Ostreae Con- cha）等23種中藥材，每一檢體逐一確定基原後，各品 目取20件檢體，共計460件，試驗前由勝昌製藥廠統一 粉碎，並過20號篩備用。

二、試藥與器具 灱試藥：

1. 硝酸：69.0∼70.0% （J. T. Baker for trace metal analysis）

表一、國際間中藥材重金屬之限量標準

單位：ppm

國家 中藥材 鉛 銅 鎘 汞 砷 重金屬

(以鉛計)

台 灣

杜仲 20 - 2 2 - -

枇杷葉、肉桂、桂枝、桂皮、白及、五加皮 30 - 2 2 - -

人參、沒藥、石膏、龍骨 - - - 20

甘草 - - - 30

日 本

人參、紅參 - - - - 2 15

黃耆、甘草、白芍、大黃、桔梗、乾薑、牛膝、半夏、

地黃、牡丹皮、茯苓、柴胡、栝樓根、麥門冬、葛根、

黃芩、當歸、蒼朮 - - - - 5 10

石膏、澤瀉 - - - - 5 20

龍骨 - - - - 10 20

中 華 人 民 共 和 國

甘草、白芍、金銀花、黃耆 5 20 0.3 0.2 2 -

西洋參 - 20 0.3 0.2 2 -

冰片 - - - 2 5

石膏 - - - 2 10

鹿角膠 - - - 2 30

阿膠 - - - 3 30

芒硝、西瓜霜 - - - 10 10

玄明粉 - - - - 20 20

白礬 - - - 20

地龍、龜甲膠 - - - 30

香 港

牡丹皮、關黃柏、川黃柏、當歸、黃耆、人參、三七、

丹參、澤瀉 5 - 0.3 0.2 2 -

美 國

人參、西洋參、沒藥 - - - 20

甘草 - - - 30

WHO 中草藥 10 - 0.3 - - -

2. Water-Milli-Q

3. 27種元素混合標準原液（Agilent Multi-Element Calibration Standard-2A）：含Ag、Al、As、

Ba、Be、Ca、Cd、Co、Cr、Cs、Cu、Fe、

Ga、K、Li、Mg、Mn、Na、Ni、Pb、Rb、

Se、Sr、Tl、U、V、Zn等27種元素，濃度各為 10 ppm

4. 汞標準原液（Agilent Multi-Element Calibration Standard-2A-Hg）：濃度為10 ppm

5. 金標準原液（Agilent Single-Multi-Element Stan- dard）：濃度為100 ppm

牞儀器設備

1. 密閉式微波消化器：CEM Mars5 Microwave Accelerated Reaction System

2. 感應耦合電漿質譜儀（ICP/MS）：Agilent 7500a

3. 乾燥器，烘箱 三、標準溶液之配製^(27-29)

灱27種元素混合標準溶液：

取27種元素混合標準原液（10 ppm），以3.5%硝 酸溶液分別稀釋成0.01、0.03、0.05、0.1、0.3、

0.5、1、3、5、10、30、50、100、300、500、

1000 ppb之27種元素混合標準溶液。

牞汞標準溶液配製：

取10 ppm 汞標準原液5 mL及100 ppm 金標準原液 0.5 mL，以3.5%硝酸溶液定容至50 mL即得1000 ppb 汞標準溶液，再以3.5%硝酸溶液分別稀釋成 0.01、0.03、0.05、0.1、0.3、0.5、1、3、5、10、

30、50、100、300、500、1000 ppb之汞標準溶 液。

附註： 依檢液濃度，選擇適當之標準溶液製作標 準曲線（至少5個濃度）。

四、方法 灱乾燥減重^(18,20)

先將蒸發皿於烘箱內以105ºC乾燥一小時，於乾燥 器內放冷，精確稱量。取檢體約5 g，置於已知重 量之蒸發皿中，精確稱量，於烘箱內以105ºC乾燥 五小時，於乾燥器內放冷，稱量。繼續以105ºC乾 燥，每隔一小時稱量一次，直到先後二次之減重 相差不超過0.25%為止，由其減失之重量計算檢體 乾燥減重百分率。

牞檢液之配製 1. 微波消化：^(30,31)

取檢體0.5 g，精確稱定，加70%硝酸溶液5 mL 進行微波消化。

消化條件：

Maximum Wattage：1200 W Power：100%

Ramp Time：15 min Maximum Pressure：500 psi Temperature Control：180ºC Hold Time：15 min 表二、同種中藥材之國際間重金屬限量之比較 單位：ppm 鉛銅鎘汞砷重金屬(以鉛計) 123451234512345123451234512345 桂皮30——10——————2——0.3—2—————————————— 黃耆——510———20————0.30.3———0.2———52———10——— 甘草——510———20————0.30.3———0.2———52——3010——30 白芍——510———20————0.30.3———0.2———52———10——— 大黃———10—————————0.3———————5————10——— 桔梗———10—————————0.3———————5————10——— 乾薑———10—————————0.3———————5————10——— 柴胡———10—————————0.3———————5————10——— 人參———10—————————0.3———————2———2015——20 石膏—————————————————————52——202010—— 西洋參———————20————0.3————0.2———22——————20 龍骨—————————————————————10———2020——— 1. 中華中藥典或公告 2. 日本藥局方15版 3. 大陸藥典2005版 4. WHO monographs on selected medicinal plants 5. 美國藥典27版

2. 低溫消化：（石膏）

取檢體0.5 g，精確稱定，置於樣品瓶中，加 70%硝酸溶液5 mL後密封，置於通風櫃中48 hr。

3. 定容

檢體經微波或低溫消化後，以3.5%硝酸溶液定 容至50 mL，即為檢液。

4. 過濾與儲存

檢液以0.45 µm PTFE材質之濾膜過濾，置於PP 或PTFE有旋蓋之塑膠樣品瓶密封保存；在室溫 下最長可保存1個月。

犴ICP/MS分析

1. ICP/MS儀器性能調校：

以Agilent調校溶液（P/N：8500∼5530）進 行儀器性能調校，感度（sensitivity）、氧化 態（oxide ion）、雙價離子（doubly charged ion）、解析度及質量軸均符合規定後，進行檢 測。

2.標準曲線之製作：

分別以汞標準溶液及27種元素混合標準溶液進 行檢測，以鉛、銅、鎘、汞、砷之濃度相對於 反應強度（count值）製作標準曲線。

3.含量測定：

取檢液進行檢測，以反應強度（count值）對照 標準曲線求得檢液之濃度，以下式計算檢體中 重金屬含量，再依檢體乾燥減重百分率換算成 乾品之重金屬含量。

檢體中重金屬含量（µg/g） =

C × V W

C： 由 標 準 曲 線 求 得 檢 液 中 各 重 金 屬 之 濃 度

（µg/mL）

V：檢體定容體積為50 mL W：檢體重量（0.5 g）

五、品質管制⁽³²⁾

1. 標準曲線線性相關係數（r）：須0.995以上。

2. 標準曲線之準確度：標準曲線中各已知濃度之 標準溶液，其反應強度（count值）代入標準曲 線求得之濃度須介於已知濃度之80∼120%。

3. 添加回收率：

在檢體中添加各標準溶液，再依四、（二）節 檢液之配製進行配製，以感應耦合電漿質譜 儀（ICP/MS）檢測，連續偵測3次，依標準曲 線求得濃度，計算回收率，若回收率超出管 制範圍（鉛、銅、鎘、汞、砷之管制範圍分 別為96.73∼101.78、101.66∼109.40、95.42∼

101.86、90.74∼94.19、101.72∼110.79%），則 重新分析。

4. 重複分析

每一檢體重複取樣3次，每一檢液重複偵測2 次，相對差異百分比值若超過管制值（鉛、

銅、鎘、汞、砷之管制值分別為0.39∼2.76、

0.07∼3.98、0.44∼6.75、0.87∼6.25、0.66∼

2.91％），則重新分析。

5. 空白試驗

每批次（20件）檢體進行微波消化時，需同時 進行一件不含檢體之空白試驗樣品，該樣品 依標準曲線求得濃度，若超過管制上限（鉛、

銅、鎘、汞、砷之管制上限值分別為0.39、

1.15、0.01、1.42、0.03 ppb），則重新分析。

6. 管制樣品

坽 內部管制樣品：配製10 ppb之27種元素混合 標準品溶液與10 ppb汞標準溶液，於每批次 檢液以ICP/MS檢測時，同時執行查核之檢 測。該樣品依標準曲線求得濃度，若不在管 制範圍內（鉛、銅、鎘、汞、砷之管制範 圍分別為9.70∼9.99、8.81∼10.18、9.86∼

10.14、9.86∼10.05、9.87∼10.06 ppb），則 重新分析。

夌 外部管制樣品：每20件檢體中，取其中一檢 體分成2份，作為外部管制樣品用，與原來之 檢體共計3份，其檢驗結果之相對標準偏差值

（CV）若未在下表⁽³³⁾之範圍內，該品目所有 檢體應重新檢驗。

檢出量

（ppm）

容許偏差

（％）

10 ± 10

1 ± 10

0.1 ± 20

0.01 ± 50

六、重金屬總量

本文所提「重金屬總量」係指鉛、銅、鎘、汞、

砷等五種重金屬之加總量。

七、統計分析

灱80％位數值（80^th percentile）：百分位數值係指將 資料由小到大排列，以第k個百分數稱之，寫成Pk

，代表資料中有多少百分比之樣本是在此分數之 下，設樣本數為n，百分位數為k。因此80%位數 值寫成P₈₀，代表批次數據中有80%之樣本是在此 數值之下。

計算如下：

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n=樣本數，k=百分位數

牞中位數值（Median）：一種集中趨勢統計量數，

將資料由小到大（或由大到小）順序排列後，位 於中心的數值稱之。

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n=樣本數

結果與討論

一、藥材品項評選與價購

本計畫中藥材之選擇係依據各國已訂限量標準 者、中華中藥典 （台灣傳統藥典）已收載、市場使用 量大、文獻調查含量高及藥食同源等風險評估因子加 權計分，取最高分之藥材優先列入年度調查之品目。

93及94年度已完成35種中藥材之檢驗，本年度檢測木 瓜、大棗、麥門冬、丹參、芡實、小茴香、荊芥、黃 柏、桑白皮、枸杞子、牡丹皮、赤芍、三七、知母、

延胡索、厚朴、柴胡、陳皮、杏仁、桃仁、石膏、龍 骨、牡蠣等23種中藥材，各20件，共460件檢體。檢體 99%購自中藥廠，係因中藥廠之中藥材使用量大，且直 接關係到中藥製劑之品質，故以中藥廠之藥材優先。

若每品目不足20件者，則至中藥房購買補足。

二、乾燥減重試驗結果

由於藥材之特性、儲存情況不同，造成各藥材間 含水量之差異。為免因含水量多寡而影響取樣秤重，

進而影響重金屬之含量結果，故本實驗檢測之結果均 換算成藥材乾品中之含量。本次實驗之23種中藥材含 少量或不含揮發性成分，故以乾燥減重百分率當作藥 材之含水量。各檢體之乾燥減重結果，其平均百分率 介於1.20∼15.32%，其中以石膏之平均值15.32%為最 高。同種藥材間含水量差異性最大的是牡蠣，其次為 石膏。牡蠣2件含水量較高，分別為8.89%與5.37%，其 餘均在1.40%以下。石膏1件含水量特別低，僅1.32%，

其餘介於15.63∼16.51%。其他藥材之最高與最低值差 異不大，比值介於1.20∼3.25倍間。

三、檢驗結果之品質保證

為確保檢驗結果之正確性，除每品目之外部管 制樣品檢體結果須符合本局要求外，於檢驗期間執行 二次能力試驗，以標準參考物質（Standard Reference Material）來確保檢驗結果之準確度。另配合實驗室 之實地查核，以確保符合品保要求。95年執行計畫期 間，執行單位每品目之外部管制樣品檢驗結果、能力 試驗與實驗室實地查核，均符合規定。

各批次檢驗所繪製之標準曲線其濃度範圍分別 為鉛0.0005∼0.5000 ppm，銅0.0030∼0.5000 ppm，

鎘0.00005∼0.0050 ppm，汞0.0003∼0.0500 ppm，砷 0.00003∼0.0500 ppm，相關係數（r）均大於0.995，

顯示良好之線性關係。石膏、龍骨與牡蠣等檢體微波 或低溫消化後，其檢液中離子濃度過高，為降低對 ICP/MS的污染，將檢體稀釋10倍後再檢測，故此三者 之最低定量極限分別為鉛0.5 ppm、銅 3 ppm、鎘 0.05 ppm、汞0.3 ppm、砷0.03 ppm。依照他國對石膏、龍 骨之最低限量標準砷2 ppm、總重金屬5 ppm來看，此 最低定量濃度尚符合要求。其餘20種植物性中藥材則 無離子濃度過高之問題，故其最低定量濃度較低，分

別為鉛 0.05 ppm、銅 0.3 ppm、鎘 0.005 ppm、汞0.03 ppm、砷0.003 ppm。各品目之回收率、重複分析相對 差異百分比、內部管制樣品之容許誤差皆在其管制範 圍內，各項結果顯示執行單位之檢測系統良好。

四、藥材中重金屬之含量

各藥材換算成乾品之鉛、銅、鎘、汞、砷含量結 果經統計後如表三，本實驗採用中位數值探討含量檢 測結果之集中趨勢，以進行比較。就鉛含量而言，其 中位數值範圍為未檢出（N.D.）∼11.53 ppm，分布曲 線如圖一所示，龍骨鉛含量為最高，中位數值11.53 ppm，其他藥材之鉛含量則甚小，範圍在N.D.∼2.40 ppm間。其中小茴香1件鉛含量較高，為29.89 ppm，

其餘均在0.61 ppm以下；厚朴1件鉛含量較高，為72.29 ppm，其餘均在9.36 ppm以下。若以最大值與最小值比 值來評估同種藥材間不同檢體之含量差異，排除偏高 值，其比值仍大於20者，即同種藥材間鉛含量差異較 大者有黃柏、桑白皮、牡丹皮與厚朴。

銅含量為23種藥材中五種重金屬（鉛、銅、鎘、

汞、砷）中含量最高者，其中位數值範圍為N.D.∼

17.93 ppm。含量分布曲線如圖二所示，以石膏、牡蠣 銅含量較低，中位數值小於1 ppm；桃仁銅含量最高，

中位數值為17.93 ppm。同種藥材之不同檢體其含量差 異不大，除大棗之最小值與最大值比值為6.05外，其餘 均小於4.2。

各藥材鎘含量之中位數值範圍N.D.∼0.47 ppm，

分布曲線如圖三所示。以石膏、牡蠣鎘含量最低，中 位數值小於0.015 ppm；麥門冬藥材鎘含量最高，中位 數值為0.47 ppm。若以最小值與最大值比值來評估同 種藥材間之含量差異，排除偏高值，其比值仍大於20 者，即同種藥材間鎘含量差異較大者有厚朴、柴胡與 黃柏。

各藥材汞含量之中位數值範圍N.D.∼0.04 ppm，

分布曲線如圖四所示。其中僅麥門冬與三七汞含量之 中位數值可定量，其值皆為0.04 ppm。460件檢體中，

僅59件檢體汞含量可定量，其中杏仁2件（分別為0.53 ppm與0.42 ppm）、桃仁2件（分別為0.98 ppm與1.08 ppm） 及龍骨2件（分別為0.46 ppm與0.34 ppm）之汞 含量偏高且在同種藥材間屬異常值。

各藥材砷含量之中位數值為＜0.03∼11.15 ppm，

分布曲線如圖五所示。龍骨含量最高，其中位數值為 11.15 ppm，其次為三七，中位數值為3.21 ppm，其餘 藥材之中位數則低於0.6 ppm。其中知母1件砷含量較 高，為2.67 ppm，其餘則在0.19 ppm以下；杏仁1件 砷含量較高，為1.50 ppm，其餘檢體均在0.13 ppm以 下；牡犡1件砷含量較高，為3.82 ppm，其餘檢體均在 0.75 ppm以下。若以最小值與最大值之比值評估同種藥 材間不同檢體之含量差異，排除偏高值，其比值大於 20者，即同種藥材間砷含量差異較大者有桑白皮、知 母、厚朴、陳皮與桃仁。

各 藥 材 之 五 種 重 金 屬 總 量 中 位 數 值 範 圍 為 ＜ 0.03∼29.45 ppm，分布曲線如圖六所示，以龍骨最 高，桃仁、小茴香次之。龍骨重金屬總量之中位數值 為29.45 ppm，主要是鉛、砷含量所致（中位數值分別

表三、23種中藥材中鉛、銅、鎘、汞、砷含量統計結果

單位：ppm

檢體 項目 鉛 銅 鎘 汞 砷 重金屬總量

木瓜 median 0.25 8.29 0.03 ＊ 0.06 8.83

max 0.52 10.58 0.08 0.08 0.41 11.60 min 0.14 6.65 0.02 N.D. 0.04 6.99 max/min 3.78 1.59 4.21 — 10.30 1.66 80^th percentile 0.32 8.82 0.04 0.05 0.13 9.23 大棗 median 0.25 10.96 0.02 N.D. 0.06 11.25 max 0.41 18.65 0.02 N.D. 0.13 19.16 min 0.18 3.08 0.01 N.D. 0.05 3.33 max/min 2.29 6.05 2.97 — 2.78 5.76 80^th percentile 0.29 12.79 0.02 N.D. 0.07 13.11 麥門冬 median 0.28 3.97 0.47 0.04 0.09 4.86 max 1.40 4.69 0.66 0.14 0.15 6.40

min 0.11 2.80 0.25 ＊ 0.05 3.32

max/min 12.57 1.67 2.67 — 2.84 1.93 80^th percentile 0.35 4.26 0.53 0.05 0.11 5.46

丹參 median 0.63 9.12 0.10 ＊ 0.32 10.40

max 2.74 14.90 0.18 0.04 0.56 17.07 min 0.38 7.37 0.02 N.D. 0.22 8.23 max/min 7.31 2.02 10.67 — 2.56 2.07 80^th percentile 0.79 13.14 0.13 ＊ 0.41 14.14

芡實 median 0.05 5.77 0.01 ＊ 0.10 5.93

max 0.07 8.32 0.02 0.07 0.30 8.41

min ＊ 4.33 ＊ N.D. 0.05 4.48

max/min — 1.92 — — 5.79 1.88

80^th percentile — 6.74 0.01 ＊ 0.16 6.95

小茴香 median 0.28 17.58 0.02 ＊ 0.20 18.11

max 29.89 19.57 0.04 0.21 0.30 44.51 min 0.07 13.64 0.01 N.D. 0.06 13.88 max/min 446.81 1.43 5.63 — 5.38 3.21 80^th percentile 0.44 19.21 0.03 0.05 0.25 19.76

荊芥 median 2.40 8.09 0.11 ＊ 0.31 11.51

max 3.65 11.46 0.20 0.04 1.79 15.80 min 1.55 6.68 0.06 N.D. 0.20 8.63 max/min 2.36 1.72 3.23 — 8.76 1.83 80^th percentile 3.20 9.37 0.13 ＊ 0.45 13.18

檢體 項目 鉛 銅 鎘 汞 砷 重金屬總量 黃柏 median 0.70 2.64 0.04 N.D. 0.11 3.42

max 5.58 5.73 0.23 ＊ 0.25 10.29 min 0.16 1.69 0.01 N.D. 0.03 1.89 max/min 35.38 3.39 23.00 — 8.42 5.44 80^th percentile 2.59 3.79 0.08 N.D. 0.15 7.57 桑白皮 median 0.44 1.19 0.02 N.D. 0.15 1.97 max 2.65 2.17 0.03 0.14 2.67 5.11 min 0.12 0.52 0.01 N.D. 0.04 0.72 max/min 22.09 4.20 3.00 — 60.81 7.14 80^th percentile 0.88 1.68 0.02 ＊ 0.26 3.16 枸杞子 median 0.14 13.40 0.07 N.D. 0.12 13.72 max 0.22 15.67 0.13 N.D. 0.20 15.94 min 0.07 10.78 0.05 N.D. 0.09 11.19 max/min 3.12 1.45 2.41 — 2.17 1.42 80^th percentile 0.18 14.28 0.09 N.D. 0.16 14.60 牡丹皮 median 0.79 3.91 0.33 N.D. 0.32 5.34 max 3.33 6.00 0.77 0.06 1.03 9.41 min 0.13 2.40 0.04 N.D. 0.09 2.87 max/min 25.41 2.50 18.46 — 11.90 3.27 80^th percentile 1.52 4.71 0.48 ＊ 0.45 7.01 赤芍 median 0.14 2.21 0.05 N.D. 0.07 2.43 max 0.47 3.20 0.13 N.D. 0.12 3.92 min 0.06 1.42 0.02 N.D. 0.03 1.60 max/min 7.55 2.25 5.23 — 3.59 2.46 80^th percentile 0.24 2.89 0.07 N.D. 0.09 3.27 三七 median 0.83 5.96 0.27 0.04 3.21 10.47 max 1.74 7.30 0.42 0.05 4.11 12.11 min 0.50 3.08 0.10 0.04 1.62 7.02 max/min 3.49 2.37 4.18 1.35 2.54 1.72 80^th percentile 1.18 6.34 0.36 0.04 3.76 11.24

知母 median 0.29 5.58 0.09 ＊ 0.19 6.59

max 0.50 6.79 0.12 0.10 1.86 9.25

min 0.22 2.86 0.06 ＊ 0.08 3.40

max/min 2.28 2.38 1.98 ＊ 22.03 2.72 80^th percentile 0.39 6.11 0.11 0.05 0.76 6.88 表三、23種中藥材中鉛、銅、鎘、汞、砷含量統計結果（續）

單位：ppm

檢體 項目 鉛 銅 鎘 汞 砷 重金屬總量 延胡索 median 0.34 7.34 0.19 N.D. 0.12 7.96

max 0.43 11.43 0.40 N.D. 0.31 12.16 min 0.18 5.56 0.14 N.D. 0.08 6.05 max/min 2.37 2.05 2.80 — 4.13 2.01 80th percentile 0.40 8.58 0.23 N.D. 0.16 9.46 厚朴 median 2.29 4.15 0.08 N.D. 0.11 7.12 max 42.29 5.99 0.52 N.D. 0.86 49.55 min 0.10 2.67 0.01 N.D. 0.03 4.73 max/min 412.80 2.24 41.28 — 27.06 10.47 80th percentile 4.71 5.33 0.11 N.D. 0.19 9.33 柴胡 median 0.88 8.93 0.10 N.D. 0.43 10.29

max 3.84 13.87 1.63 N.D. 1.51 20.85 min 0.41 6.72 0.03 N.D. 0.18 7.45 max/min 9.40 2.06 64.02 — 8.32 2.80 80th percentile 2.00 10.12 1.04 N.D. 1.51 13.57 陳皮 median 1.69 14.14 0.05 N.D. 0.54 5.95 max 5.43 17.81 0.06 N.D. 2.32 10.30 min 0.30 12.87 0.01 N.D. 0.03 3.60 max/min 17.98 1.38 7.35 — 68.18 2.86 80th percentile 2.12 16.06 0.05 N.D. 1.21 7.35 杏仁 median 0.11 17.93 0.01 N.D. 0.04 14.33 max 0.39 21.67 0.02 0.53 1.50 18.74

min ＊ 12.82 ＊ N.D. 0.02 13.06

max/min — 1.69 — — 76.90 1.44

80th percentile 0.20 18.91 0.02 N.D. 0.09 16.16 桃仁 median 0.14 3.48 0.03 N.D. 0.10 18.23 max 0.28 7.42 0.14 1.08 1.01 22.16 min ＊ 2.56 0.01 N.D. 0.04 12.88

max/min — 2.90 17.43 — 24.28 1.72

80th percentile 0.23 4.63 0.05 N.D. 0.21 19.96

石膏 median N.D. N.D. N.D. N.D. ＊ ＊

max N.D. N.D. N.D. N.D. 0.24 18.35

min N.D. N.D. N.D. N.D. N.D. N.D.

max/min — — — — — —

80th percentile N.D. N.D. N.D. N.D. 0.06 0.06 表三、23種中藥材中鉛、銅、鎘、汞、砷含量統計結果（續）

單位：ppm

檢體 項目 鉛 銅 鎘 汞 砷 重金屬總量 龍骨 median 11.53 3.87 0.20 N.D. 11.15 29.45

max 29.32 7.88 0.76 0.46 42.59 55.01 min 3.38 N.D. 0.06 N.D. 3.38 14.60

max/min 8.68 — 13.58 — 12.59 3.77

80th percentile 18.77 5.20 0.40 N.D. 14.44 35.76

牡蠣 median ＊ N.D. N.D. N.D. 0.10 0.10

max 0.95 ＊ ＊ N.D. 3.82 4.75

min N.D. N.D. N.D. N.D. ＊ ＊

max/min — — — — — —

80th percentile 0.61 ＊ N.D. N.D. 0.27 0.85 註：N.D.： 未檢出(汞＜0.01 ppm)

　　 * ：低於最低定量濃度(鉛＜0.05 ppm，鎘＜0.005 ppm，汞＜0.03 ppm) 表三、23種中藥材中鉛、銅、鎘、汞、砷含量統計結果（續）

單位：ppm

0 3 6 9 12 15 (ppm)

含 量

29.89 42.29 29.32

中位數值

中位數值小於最低定量濃度(Pb<0.5 ppm) 未檢出(Pb<0.15 ppm)

最大值與最小值範圍

0 5 10 15 20

(ppm) 含 量

中位數值 未檢出(Cu<1.0 ppm) 最大值與最小值範圍

0.0 0.5 1.0 1.5

(ppm) 含 量

中位數值

未檢出(Cd<0.015 ppm) 最大值與最小值範圍

0.0 0.5 1.0 (ppm)

含 量

中位數值

中位數值小於最低定量濃度(Hg<0.03 ppm) 未檢出(Hg<0.01 ppm)

中位數值小於最低定量濃度(Hg<0.3 ppm) 最大值與最小值範圍

圖一、各種藥材之鉛含量分布 圖三、各種藥材之鎘含量分布

圖二、各種藥材之銅含量分布 圖四、各種藥材之汞含量分布

為11.53 ppm與11.15 ppm），約佔重金屬總量80%。桃 仁與小茴香重金屬總量之中位數值約18 ppm，其銅含 量即佔95%以上。最高之龍骨與最低之石膏其重金屬總 量之中位數值相差極大，可見總重金屬之規範應依藥 材而異。

五、藥材來源

本計畫460件檢體來自31家中藥廠（99%）及3家 中藥房（1%），依據中藥廠及中藥房提供之產地資料 進行分析，除檢體1件由印度輸入，檢體52件產地未知 外，其餘檢體均由中國大陸輸入。23種藥材中小茴香1 件鉛含量異常，產地內蒙；厚朴1件鉛及鎘含量異常，

產地為中國大陸，但經查證仍未能得知省份，其他同 種檢體主要產地為四川、浙江及福建；杏仁、桃仁、

龍骨各2件汞含量異常，桃仁1件產地四川，龍骨1件 產地甘肅，其餘4件（杏仁2件，桃仁1件，龍骨1件）

皆出自中國大陸，但經查證仍未能得知省份。由此可 知，本次實驗所購之藥材，同種藥材間來源有2-3個產 地，然產地與藥材之重金屬含量並無直接相關。

六、檢驗結果與各國重金屬限量之探討

木瓜等23種中藥材中，我國僅有石膏與龍骨之 總重金屬限量規範。然規範中所指之「總重金屬」，

係指遇硫離子可顯色之重金屬如鉛（Pb）、鉍（Bi）

、銅（Cu）、鎘（Cd）、銻（Sb）、錫（Sn） 、汞

（Hg）⁽³⁴⁾，並以鉛量表示之，而非本實驗中鉛、銅、

鎘、汞、砷之總和。若不計砷含量，龍骨7件之鉛與銅 含量已超出20 ppm，明顯不合格。若依日本藥局方規 定龍骨之砷含量限量10 ppm，則有13件超出標準，由 此可見，龍骨重金屬過量之情形嚴重，另龍骨中砷含 量有偏高情形，我國除訂定總重金屬限量外，應增訂 砷限量，以確保用藥安全。

另麥門冬、牡丹皮與柴胡等三種中藥材有國際規 範。麥門冬與牡丹皮均符合日本藥局方之規範，其砷 含量均小於5 ppm。至於柴胡，日本與世界衛生組織收 載之柴胡基原為三島柴胡Bupleurum falcatum，與本實 驗所用之北柴胡Bupleurum chinense不同。若依三島柴 胡之限量標準來看，日本藥局方15版三島柴胡之限量 為砷5 ppm，重金屬10 ppm，則有柴胡11件之鉛、銅、

鎘總量已超出10 ppm，明顯不符日本之要求。世界衛 生組織之三島柴胡之限量為鎘0.3 ppm，鉛10 ppm，則 有北柴胡6件之鎘超出0.3 ppm。（表四）

圖六、 各種藥材之重金屬總量(鉛、銅、鎘、汞、砷)分 布

0 10 20 30 40 50

)

(ppm) 含 量

中位數值 最大值與最小值範圍

0 3 6 9 12

(ppm) 含 量

42.59 中位數值

中位數值小於最低定量濃度(As<0.03 ppm) 最大值與最小值範圍

圖五、各種藥材之砷含量分布

表四、具國際規範之中藥材超出其限量標準之件數統計 超出件數　　　　　量限

/總件數

中藥材

台 灣 日 本 WHO

總重金屬

(以鉛計) As 總重金屬

(以鉛計) Cd

20 ppm 5 ppm 10 ppm 10 ppm 20 ppm 0.3 ppm

龍　骨 7/20 － 13/20 － 7/20 －

石　膏 0/20 0/20 － － 0/20 －

柴　胡 － 0/20 － 11/20 － 6/20

牡丹皮 － 0/20 － 0/20 － －

麥門冬 － 0/20 － 0/20 － －

註：1.「－」表該限量不包含該藥材

　　2. 「總重金屬(以鉛計)」係指遇硫離子可顯色之重金屬如鉛、鉍、銅、鎘、銻、錫、汞等，並以鉛量表示之。本實驗以鉛、

銅、鎘與汞之和，來估算中藥材是否超出「總重金屬(以鉛計)」之限量

除上述5者藥材有規範外，其餘18種藥材尚無標 準，各國對其他藥材之限量標準又差異甚鉅；以鎘 為例，倘以台灣目前對他種藥材的限量標準2 ppm來 看，本批藥材皆合格；然依世界衛生組織及中華人民 共和國對他種藥材限量標準0.3 ppm來看，則麥門冬18 件，牡丹皮10件，三七7件，延胡索3件，厚朴1件，柴 胡5件，龍骨7件，共51件不合格，佔460件檢體數之 11.1%，二者落差甚鉅。以汞為例，依台灣針對他種

藥材之汞限量標準2 ppm來看，本批藥材亦全部合格；

依中華人民共和國對他種藥材之汞限量標準0.2 ppm而 言，不合格有小茴香1件，杏仁2件，桃仁2件，龍骨2 件，計7件，佔總檢體數之1.5%，亦有很大差距，因此 藥材中之重金屬限量標準應進一步探討並予以整合。

為建立一個合理且大多數的檢體皆能符合的限量 標準，本研究460件檢體試驗結果皆經統計分析其80%

位數值，結果見表五，此數值代表批次數據中有80%之

表五、中藥材之重金屬含量之80%位數值

單位： ppm

藥材 鉛(Pb) 銅(Cu) 鎘(Cd) 汞(Hg) 砷(As) 總重金屬

木瓜 0.32 8.82 0.04 0.05 0.13 9.23

大棗 0.29 12.79 0.02 N.D. 0.07 13.11

麥門冬 0.35 4.26 0.53 0.05 0.11 5.46

丹參 0.79 13.14 0.13 ＊ 0.41 14.14

芡實 0.06 6.74 0.01 ＊ 0.16 6.95

小茴香 0.44 19.21 0.03 0.06 0.25 19.76

荊芥 3.20 9.37 0.13 ＊ 0.45 13.18

黃柏 2.59 3.79 0.08 N.D. 0.15 7.57

桑白皮 0.88 1.68 0.02 ＊ 0.26 3.16

枸杞子 0.18 14.28 0.09 N.D. 0.16 14.60

牡丹皮 1.52 4.71 0.48 ＊ 0.45 7.01

赤芍 0.24 2.89 0.07 N.D. 0.09 3.27

三七 1.18 6.34 0.36 0.04 3.76 11.24

知母 0.39 6.11 0.11 0.04 0.76 6.88

延胡索 0.40 8.58 0.23 N.D. 0.16 9.46

厚朴 4.71 5.33 0.11 N.D. 0.19 9.33

柴胡 2.00 10.12 1.04 N.D. 0.67 13.57

陳皮 2.12 4.63 0.05 N.D. 1.21 7.35

杏仁 0.20 16.06 0.02 N.D. 0.09 16.16

桃仁 0.23 18.91 0.05 N.D. 0.21 19.96

石膏 ★ ★ ★ ★ 0.06 0.06

龍骨 18.77 5.20 0.40 ★ 14.44 35.76

牡蠣 0.61 ◎ ★ ★ 0.27 0.85

max 4.71 19.21 1.04 0.06 14.44 35.76

min ★ ★ ★ N.D. 0.06 0.06

1. N.D.：未檢出（汞<0.01 ppm）

　*：低於最低定量濃度（汞<0.03 ppm）

2. 因石膏、龍骨及牡蠣等檢體離子濃度過高，故稀釋10倍，導致樣品中各元素之QL/DL提高10倍 　(1)★：未檢出（鉛＜0.15 ppm，銅＜1 ppm，鎘＜0.015 ppm，汞＜0.1 ppm）

　(2)◎：低於最低定量濃度（銅＜3 ppm）

樣本是在此數值之下，即在此數值下有80%的樣本係屬 合格。由於大部份中藥材均尚未訂定相關之重金屬限 量標準，本實驗所得數據可作為行政管理單位制定限 量標準之重要參考依據。

結　論

銅金屬仍為本計畫檢測之五種重金屬中佔藥材 含量最高者，不同藥材或同種藥材之重金屬含量差異 迥異，故藥材之重金屬限量標準應考量藥材之背景值 而訂。為建立一個合理嚴謹的限量標準，本文針對23 種藥材之鉛、銅、鎘、汞、砷等重金屬進行背景值調 查，所有數據經統計分析所得之80%位數值範圍分別 為＜0.15∼4.71 ppm、＜1∼19.21 ppm、＜0.015∼1.04 ppm、N.D.∼0.06 ppm及0.06∼14.44 ppm，此結果可供 行政管理單位作為制定管制標準之重要參考依據。

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Survey on Heavy Metals in Raw Material of Traditional Chinese Medicine

YA-HUI HSU, YI-HUA CHEN, CHI-FANG LO AND JER-HUEI LIN

Pharmacognosy Division

ABSTRACT

The limitation of heavy metals in raw materials is an important issue for quality control of traditional Chinese medicine. The amounts of lead (Pb), copper (Cu), cadmium (Cd), mercury (Hg) and arsenic (As) in Chaenomilis Fructus, Jujubae Fructus, Ophiopogonis Radix, Salviae Miltiorrhizae Radix, Euryales Semen, Foeniculi Fructus, Schizonepetae Herba, Phellodendri Cortex, Mori Cortex, Lycii Fructus, Moutan Radicis Cortex, Paeoniae Rubra Radix, Notoginseng Radix, Anemarrhenae Rhizoma, Corydalis Rhizoma, Magnoliae Cortex, Bupleuri Radix, Citri Reticulatae Pericarpium, Armeniacae Amarum Semen, Persicae Semen, Fibrosum Gypsum, Draconis Os and Ostreae Concha were determined by ICP-MS (Inductively coupled plasma-mass spectrometry). The 80^th percentile of each heavy metal in TCM fell in range of ＜0.15∼

4.71 ppm for Pb, ＜1∼19.21 ppm for Cu, ＜0.015∼1.04 ppm for Cd, N.D.∼0.06 ppm for Hg, and 0.06∼14.44 ppm for As, respectively. For Fibrosum Gypsum、Draconis Os and Ostreae Concha, the detection limits of Pb, Cu, Cd, Hg and As were 0.15, 1, 0.015, 0.1 and 0.01 ppm, respectively. For others, the detection limits of Pb, Cu, Cd, Hg and As were 0.015, 0.1, 0.0015, 0.01 and 0.001 ppm, respectively. These survey data could provide the limitation assessment of heavy metals in raw materials of TCM for the regulatory authority.

Key words: ICP-MS, Pb, Cu, Cd, Hg, As, 80^th percentile, amounts of heavy metals, traditional Chinese medicine 行政院環保署。2000。水中金屬元素萃取消化法－

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