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法國藥品委託研發及生產代工產業(CDMO)簡介
110.8.18 駐法國經濟組撰擬
一、 產業概況
CDMO(Contract Development Manufacturing Organization) 係指藥廠將藥品研發或生產轉包予專業製造商，由製造商依 照其需求提供服務及解決方案，包括研發、分析、臨床試驗、
穩定度測試、生產及裝填等。該產業於近 30 年來蓬勃發展，
目前全球約有三分之一藥品出自其手。法國將 CDMO 產業 視為關鍵策略產業，國內約有 35 家業者，擁有 80 座生產基 地，創造 25 億歐元銷售額及 1 萬 6,000 個工作機會，每年生 產約 34 億盒藥品。
法國藥品代工協會(SPIS)成立於 2005 年，於去(2020)年 改名為 CDMO France，現由大廠 Delpharm 商務長(CCO) Mr.
Stéphane Lepeu 擔任 會長， 亦為 法國製藥協會 (LEEM) 之 CDMO 產業代表。CDMO France 目前有 20 家法國重要藥品 代工廠會員，可加強整合國內相關業者及其眾多生產基地，
其宗旨為提高產業能見度及推廣其技術，重點工作如下：
(一) 協助大藥廠及新興藥廠在法國尋找合適之生產基地，在 CDMO France 網 站 建 置 搜 尋 系 統 (https://cdmo-france.com/fr/developpement/)，依照藥品配 方、新藥開發、分析、控管、法規及產品生命週期管理 等專業對會員進行分類，供藥廠搜尋潛在之合作業者。
(二) 即便全球有三分之一之藥品係代工生產，外界對於該產 業仍感陌生。為加強產業能見度及業界技術交流，
CDMO France 於 官 網 設 置 人 才 招 募 系 統
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(https://cdmo-france.com/fr/emplois/)，未來亦將加強與大 專院校合作及攬才活動。
(三) 加強會員間之互助合作及資源整合。於新冠疫情初期，
法國 CDMO 產業即透過此方式維持整體營運。
(四) 與政府合作或配合關鍵政策制定時，充分爭取與維護 CDMO 產業之權益，避免法規標準變動影響法國廠商 之競爭力與發展。
二、 產業優勢
法國發展製藥產業之歷史悠久，為全球製藥大國，以化 學藥劑之研發技術聞名，如賽諾菲(Sanofi)藥廠規模排名全球 前 10 大。在此良好基礎下，法國 CDMO 產業具高度專業及 彈性，可因應大藥廠需求隨時調整，且能提供製藥全程服務 及藥品生命週期監管，產品及服務品質與德國、瑞士等國業 者不相上下。法國 CDMO 產業之強項為固體口服藥劑，且 在注射劑及單劑藥品方面擁有利基。據估計，約有 80%產品 供應出口，對平衡貿易逆差有所貢獻。
根據 LEEM 調查法國 50 家製藥業者顯示，去年業者投 資總金額達 20 億歐元，較 2019 年增加 11%，其中約 55%用 於開發產能及數位轉型。在投資領域方面，生物製劑生產 (bioproduction)占 60%。此外，去年法國投資於研發之總金額 計 73 億歐元，較 2019 年提高 17%，其中生物科技產品占 70%，
計 51 億歐元，化學產品則為 20 億歐元。以上跡象均預告法 國製藥業將再度崛起，另透過降低公司稅及生產稅(impôts de production)、生產移轉(relocation)及推動歐洲共同利益重要計 畫(PIIEC)等方式，將有助提高法國產業整體競爭力。
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三、 新冠疫苗代工
CDMO France 會長 Lepeu 於本(2021)年 3 月接受法國 Pharmaceutical Post 季刊採訪時表示，去年因新冠疫情爆發及 新冠疫苗之研發生產，對 CDMO 產業而言為充滿挑戰的 1 年。為因應疫苗之大量需求，包括 Delpharm、Fareva 及 Recipharm 等 CDMO 廠商均整合各地產能，分別投入 Pfizer、
CureVac 及 Moderna 等疫苗之裝填代工，展現 CDMO 對法國 產業策略及健康主權之重要性。
Delpharm 為法國規模最大之 CDMO 業者，成立於 1988 年，歷經 30 餘年發展，目前名列全球前 5 大廠商，擁有 170 家藥廠客戶，其中規模較大者包括 Sanofi、Johnson & Johnson、
Novartis、GSK、Bayer 及 Merck 等，代工生產 2,600 種產品，
包括原料藥、學名藥、非處方藥、動物藥、保健藥、生物科 技及醫療器材等。Delpharm 在法國(12 座)、比利時、義大利、
加拿大共設有 17 座工廠，聘僱 4,700 名員工，每年生產 9 億 盒藥劑，營業額目標約 8 億歐元。該公司股權全由管理階層 持有，每年撥出 6%~8%營業額用於投資創新技術。2021 年 成立 Delpharm 學院，用於培訓員工及推動技術研發。
Delpharm 可代工生產多種藥品劑型，尤其擅長於注射藥 品，且可進行無菌裝填，為最早投入新冠疫苗代工之 CDMO 業者。其於去年 11 月 19 日宣布與 BioNTech 簽約，投入 1,000 萬歐元代工 Pfizer/BioNTech 疫苗(註：隨後另獲政府資助 1,040 萬歐元)，改裝在法國 Eure-et-Loir 省既有之工廠，增設 藥品裝填及冷凍設備，以符合該疫苗需存放於攝氏零下 70 度之環境條件。另增聘 60 位人員負責產線，全廠員工計 300 人。其代工模式為自德國實驗室引進疫苗，在工廠進行無菌
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裝填，自本年 4 月啟動產線，預期全年完成 1 億劑疫苗成品。
該商另於 4 月 7 日宣布，透過政府之法國經濟復興計畫 (France Relance)獲得 2,000 萬歐元資金，其位於 Indre-et-Loire 省之工廠亦將投入新冠疫苗代工，預計增聘 70 人，於 2022 年年中起啟動生產。此舉顯見全球新冠疫苗需求量未減，且 持續有新疫苗研發中。
四、 產業前景
法國自新冠肺炎爆發以來，深刻體會自身於生產及供應 鏈方面之薄弱，尤其是關鍵戰略產業過度依賴全球供應鏈，
以致疫情爆發引發斷鏈，危及國家經濟自主權及安全。法國 政府因此展開法國經濟復興計畫，推動關鍵產業回流以重拾 掌控權，其中包括製藥業。
CDMO 為目前製藥產業之發展主流，以利藥廠集中資源 及能量於研發關鍵藥品。新冠肺炎後疫情時代已逐漸成形，
法國 CDMO 產業盼推廣「法國製造」之產品品質保證，並 參與策略產業移轉及再工業化等重要議題。再工業化並非僅 將外移之製造業帶回國內，更要吸引新的製造業進駐，尤其 是生物科技業。L 會長表示，法國 CDMO 產業願投入更多資 源開發新領域，推動國內製藥業再度蓬勃發展。
新冠肺炎陸續出現數支超強變種病毒，不斷演變，短期 內恐難以杜絕，惟目前全球僅有 23.7%人口完成疫苗接種。
此外，疫苗接種亦非一勞永逸，因此未來多數國家勢將持續 購買疫苗，以備後患。新冠肺炎為醫藥技術研發帶來契機，
不同疫苗先後問世，亦為製藥業注入動能，邁向產業多元化 分工發展，以共同對抗疫情。
