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CAPA & TPADA 聯合會議
原料藥發展委員會 新春團拜
【會議記錄】
時 間：106 年 02 月 10 日(週五) 上午 11:30～14:00 地 點：臺北國賓大飯店(台北市中山北路 2 段 63 號) 會議主席：蘇張和惠主委、楊健宏主委、陳煙帄主委 擔當常務：林後山常務(CAPA)、陳青蓉常務(TPADA)
出席人員：林後山(功祥貿易)、陳青蓉(百歐敏)、蘇張和惠(龍大)、楊健宏(川 聖)、洪在華(東生華)、李碧昭(漢旭)、游堯惠(仁友)、吳炳賢(中 化製藥)、曾思嘉(台灣大正)、陳薇宇(台灣大正)、陳詩薇(台灣希 比希)、劉珮如(台灣希比希)、陳介原(正豐)、黃映芬(正豐-裕元)、
陳佳茹(丞泰)、洪詩薏(宇直泰)、郭蕙慈(宇直泰)、劉金桂(東信 化學)、詹謹禎(宣泓)、詹雅智(宣泓)、陳玟銍(恒亞貿易)、張靜 芬(漢旭)、張仲喬(漢旭)、侯樂勤(嬌生)、曾文玉(嬌生)、李珮𤧟 (龍大生技)、吳玉菁(CAPA)
討論議題：
一、 新春團拜
本(106)年度原料藥委員會第一次會議暨新春團拜，感謝各位委員的參加。
二、 本次會議內容(附件 1)
I.針對「藥品新賦形劑品質技術文件送件指引草案」建議：
(草案公文及內容-附件 2) 結論:
該草案係針對與製劑查登一併檢送，而 TFDA 目前並無單獨申請新賦型 劑的相關程序與規範，對於新賦形劑研發業者無法在國內提出申請，因 而限制整體產業發展；對於新賦型劑應用與新劑型開發，若能單獨就安 全性與毒性資料等申請審核並取得核准，藥廠願意採用度增加且可加速 藥廠研發。新賦形劑件數實際上很少，期許 TFDA 能將送審文件所需資 料範圍規定清楚，以利申請準備作業，以免造成藥商困擾，請各會員再 檢視草案內容，如有建議或疑慮，請於 2 月底前回覆公會以便彙整反應。
中 華 民 國 1 0 6 年 2 月 1 5 日 (106)全國西藥代源字第 021 號 (106)北市西藥代良字第 042 號
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II.針對國外藥廠 warning letter 之 TFDA 後續處理原則討論建議:
結論:
1.持續與食藥署進行溝通:
(1)目前 TFDA 針對持有輸入證的品項，若貨品已在海關或運送途 中，為免影響藥品品質可接受先進口後補件但須待補件通過後始 得販售；而自用原料若審查中接獲通報則不核發核准函。
(2)因美國針對違反 GMP 之藥廠若未改善會發布 warning letter 警 告，其缺失常見為文件完整性/人員培訓等，此時並不會禁止進 口，若持續未改善或嚴重缺失則會發布 Import alert/ban 限制進 口。TFDA 目前作法為接獲警訊通報則一律限制進口。
2.國內藥廠若使用旨揭原料藥，公司內部品保人員可先行評估(如全套風 險評估報告)，再提請審查單位複檢。
3.代理商接獲通報，TFDA 針對 warning letter 的補件內容:
(1)檢述美國 FDA 查核缺失、預防矯正措施及改善情形(CAPA)。
(2)原廠已確實完成改善並取得 FDA 查核通過之證明文件。
(3)產品是否需啟動回收機制評估報告。
(4)可檢附十大先進國等在發布 warning letter 後的查廠日期之 GMP 品質證明文件。
III.針對國外供應商無法於原廠完成中文標籤建議:
結論:
目前法規規定-藥品需於原廠完成中文標籤貼標或委託國內 GMP 物流貼 標廠並須向 TFDA 申請核備；但礙於法規並未區分製劑成品與原料藥，
中文標籤目的為提供消費者的產品資訊，但原料藥為販售給藥廠而非消 費者，且藥廠端有能力識別英文標籤，中文標籤實屬非必要之條件。
因法源有規定，但『修改』是「長遠目標」，期以先行用【行政命令】
方式盡速發布施行的方式來向食藥署溝通建議原料藥不在此限。
IV.會員提案：
1.對於取消原料藥查登 FSC 證明文件，能盡速通過修法－
FSC 證明文件內容格式沒有硬性規定，同等規格內容文件即可。
結論:
因在尚未實施 GMP 前，GMP 可作為查登-製售證明文件，但實施 GMP
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後，須要求供應商提供其他製售證明文件如 FSC/CPP；而部分國家對 於 原 料 藥 不 核 發製 售 證 明 而 導 致代 理 商 申 請 查 登文 件 需 耗 時 與 TFDA 跟供應商溝通索取證明文件等延遲審查時間。而 TFDA 也了解 相關情形但因法規求目前採個案辦理；但『修改』是「長遠目標」，
期以先行用【行政命令】方式盡速發布施行的方式來向食藥署溝通建 議原料藥不在此限。
2.105 年第一次藥品組與藥業公協會溝通協商會議」之會議紀錄附件 提及自用原料申請具備文件倘未依本署規定檢送文件，本署將予不 准，並請重新繳納規費申請。
結論:
因其他送件皆有補件機會，檢送文件難免人為疏失且退件與否可能 依審查人員標準而不同，退件後再重新申請前後可達一個多月時間 造成代理商交期延遲與急需原料的藥廠可能供貨不及；建議 TFDA 能給一次的補件機會而非完全無補件機會避免上述情況發生。
3.對自 104 年 12 月 1 日，新申請 DMF 案件者，需於案內載明同步 申請製劑查登案號或欲將用此原料藥之製劑許可證字號。
結論:
此公文當時為因應當時 TFDA 反應 TDMF 申請規費三千元/件，申請 件數大量累積導致審查進度嚴重落後且發現許多核准的 TDMF 並未 使用而發文公告；但現今審查規費已調升為六萬元/件並公告自 今年 106 年7 月 1 日起新查登案件應檢附原料藥 DMF:
(1)規費調升後應大幅降低申請件數。
(2)國內製劑廠在開發新藥時會優先選擇已取得 DMF 的原料後再進 行開發(試製/溶離/BA/BE 等)費用動則數百萬起跳，倘若該新藥在 國內尚未取得 DMF，製劑廠需承擔送件後無法取得 DMF 的風 險，除了相關開發費用耗費也延遲整體審查進度。
(3)以學名藥廠開發新藥角度，原公文與今年 106 年 7 月 1 日起新查登 案件應檢附原料藥 DMF 有矛盾的地方，建議發文-TFDA 同意新 申請 DMF 案件者，無須檢附原公文所需製劑使用相關資料。
三、 臨時動議:無
散會(14:15)
