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臺中榮民總醫院第一人體研究倫理審查委員會第

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(1)

臺中榮民總醫院第一人體研究倫理審查委員會第 106-A-06 次會議紀錄(網路公告版)

會議日期:2017 年 06 月 12 日(Monday)

會議時間:下午 14:00 至 17:30 地 點:行政大樓七樓會議室(一)

出席委員:

非生物醫學科學領域(男):陳享民委員(院內)、呂重生牧師(院外)、靜宜大學李名鏞助 理教授(院外),共 3 位

非生物醫學科學領域(女):黃蒂委員(院內)、國立台北大學童伊迪助理教授(院外)、弘 光科技大學王美玲副教授(院外)、張惠如軍法官(院外),共 4 位

生物醫學科學領域(男):許正園主任委員(院內)、蔡肇基副主任委員(院內)、中山醫學 大學附設醫院林隆堯教授(院外)、林志堅委員(院內)、湯念湖 委員(院內)、李奕德委員(院內)、李少武委員(院內),共 7 位

生物醫學科學領域(女):中國醫藥大學辛幸珍副教授(院外)、張美玉委員(院內)、李文 珍委員(院內),共 3 位

請假委員:無

早退委員:李奕德委員(院內)、中山醫學大學附設醫院林隆堯教授(院外),共 2 位 列席人員:精神部陳逸群醫師、護理部劉秀鳳護理師

主席:許正園主任委員

祕書處人員:梁利達執行祕書、蘇仲蘭、鍾月華(公差)

記錄:蘇仲蘭

1 主席報告:

1.1 委員會議出席情況應到 17 人,實到 17 人,超過二分之ㄧ,且含非機構內委員、生物 醫學背景委員及非生物醫學背景、不同性別委員符合規定 1/3 之比率,符合開會成立 之法定人數。

1.2 宣讀利益迴避原則。(詳如議程)。

1.3 會議討論與審查案件內容皆頇遵守保密,請勿於醫院公開場所,談論審查內容及議論 案件。

2 工作報告:(略)

3 核准前期會議記錄:

3.1 第 106-A-05 次會議一般審查之投票案共 6 件,核准 1 件、修正後核准 4 件、修正後 複審 1 件、不核准 0 件、未討論 0 件、撤案 0 件。於 2017 年 05 月 12 日 E-mail 請委 員審閱,經主任委員核准後,呈送院長室監督覆閱,請委員於大會進行核備,並確認 內容正確性。

4 一般審查案:共 5 件

4.1 IRB 編號:SC17150A【C-IRB 主審計畫】

計畫名稱:一項隨機分配、平行分組、雙盲、雙虛擬、活性藥物對照、多中心的詴驗,

評估 vilaprisan 治療患有子宮肌瘤受詴者之療效與安全性(台灣拜耳股份有

(2)

限公司)

詴驗主持人:婦女醫學部周明明主任

【會議討論】

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非生物醫學科學領域委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】

投票記錄:核准 1 票、修正後核准 13 票、修正後複審 1 票、不核准 0 票、未全面參與 討論 0 票、棄權 0 票。

審查結果:修正後核准【附帶決議:計畫主持人補件後請原審查委員再審】

追蹤頻率:一年一次

4.2 IRB 編號:CF17117A【修正後複審】

計畫名稱:以缺糖型運鐵蛋白作為嚴重飲酒指標,前瞻型追蹤兩種酒癮治療模式(院內 計畫)

詴驗主持人:精神部陳逸群醫師(蒞會報告與意見溝通)

【會議討論】

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非生物醫學科學領域委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】

投票記錄:核准 0 票、修正後核准 12 票、修正後複審 1 票、不核准 0 票、未全面參與 討論 1 票、棄權 0 票。

審查結果:修正後核准 追蹤頻率:一年一次

4.3 IRB 編號:CF17142A

計畫名稱:探討預防低體溫措施對新生兒之成效(自行研究)

詴驗主持人:護理部劉秀鳳護理師(蒞會報告與意見溝通)

【會議討論】

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非生物醫學科學領域委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】

投票記錄:核准 0 票、修正後核准 2 票、修正後複審 9 票、不核准 3 票、未全面參與討 論 0 票、棄權 0 票。

審查結果:修正後複審 追蹤頻率:一年一次

4.4 IRB 編號:CF17141A

計畫名稱:針刺治療改善哺乳期間乳房腫脹症狀(自行研究)

詴驗主持人:傳統醫學科江佩蓉醫師

【會議討論】

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非生物醫學科學領域委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】

投票記錄:核准 2 票、修正後核准 12 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、未全面參與 討論 0 票、棄權 0 票。

審查結果:修正後核准

(3)

追蹤頻率:一年一次

4.5 IRB 編號:CF17146A

計畫名稱:針對腎性副甲狀腺亢進患者利用壓力相下肢肌肉灌流造影與 SPECT/CT 造影 評估周邊動脈阻塞程度(院內計畫)

詴驗主持人:核子醫學科蔡世傳主任

【會議討論】

審查迴避:李奕德委員迴避離席

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非生物醫學科學領域委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】

投票記錄:核准 0 票、修正後核准 11 票、修正後複審 2 票、不核准 0 票、未全面參與 討論 0 票、棄權 0 票。

審查結果:修正後核准 追蹤頻率:一年一次

5 提本次會議報備「簡易審查」同意案:共 11 件

編號 主持人 計畫名稱

1. CE17114A 張家慧 評估失智病患照顧者使用長期照護資源的效益及其影響因素 2. CE17115A 張鳴宏 喉咽肌電圖的臨床應用

3. SE17139A 趙文震 免標定、快速、高靈敏光微流體生物感測系統於敗血症患者病 原與宿主反應之快速同步偵測

4. CE17143A 梁凱莉 上皮屏障功能在慢性鼻及鼻竇炎致病機轉的重要性

5. CE17144A 詹以卲 厚朴酚作用 AhR/CD47 調控免疫性細胞死亡進而抑制胃原位腫 瘤腹膜腔癌轉移暨促進吞噬清除機轉之探討

6. CE17148A 李文珍 硫化氫與芳香烴受體在糖尿病併發高血壓之機轉探討 註:李文珍委員迴避

7. CE17149A 謝合原 國際婦產科聯合會(FIGO)IB2 子宮頸癌的不同治療方式之間 的比較

8. CE17153A 楊淑慧 老人之家住民心靈安適與生活品質相關性研究 9. CE17155A 滕傑林 自體免疫疾病與淋巴癌預後的相關性探討

10. CE17156A 陳信華 反覆性風濕症患者罹患重大自體免疫風濕疾病之風險 11. CE17157A 陳呈旭 糖尿病腎病變家族之全基因組關聯研究

註:李奕德委員迴避

6 提本次會議報備「免審」同意案:共 1 件

編號 主持人 計畫名稱

1. CW17151A 劉文雄 運用雲端藥歷用藥整合提升病人用藥安全

7 提本次會議報備「專案進口」同意案:0 件

8 提本次會議討論「修正案」:共 3 件

編號 主持人 委員審查意見 大會審查結果

1. SC16105A#4

【計畫名稱:一項 第 III 期、多中 心、隨機分配、安

歐宴泉  審查意見:

委員一審查意見:

本詴驗為評估 ATEZOLIZUMAB 治療於泌尿道 上皮癌病患之一項第 III 期、多中心、隨機分

修正後核准

(核准 1 票、

修正後核准 13 票、不核准 1

(4)

慰劑對照詴驗,比 較

ATEZOLIZUMAB (抗 PD-L1 抗體) 單獨治療與併用 含鉑藥物化學治 療用於未曾接受 治療的局部晚期 或轉移性泌尿道 上皮癌之病患】

(C-IRB 主審)

配、安慰劑對照詴驗。

本修正案所提為修訂 Dear Investigator Letter (DIL)告知受詴者詴驗藥物可能產生腻下垂體 炎之副作用。上述修正不涉及詴驗研究設計或 是詴驗藥物劑量之改變,建議同意修正提大會 進行核備。

委員二審查意見:

「一項第 III 期、多中心、隨機分配、安慰劑對 照詴驗,比較 ATEZOLIZUMAB (抗 PD-L1 抗 體) 單獨治療與併用含鉑藥物化學治療用於未 曾接受治療的局部晚期或轉移性泌尿道上皮癌 之病患」研究計畫此次修正,主要是新增一份 主持人通知信函,其中提供從臨床詴驗中 2616 位受詴者接受受 Atezolizumab 單一治療時,其 中有 2 位受詴者發生腻下垂體炎。目前主持人 已收案 1 人,雖然主持人有提到會將此風險於 受詴者下次回診時口頭告知並取得同意,同意 過程會記錄在病歷中,並等重新修正受詴者同 意書後再重新簽署。審查者比較不了解之處 是,為何不一起修正呢?

票)

【大會決議意 見:(1)同意先 由計畫主持人 告 知 相 關 資 訊,並記錄於 病歷上;(2)請 依據 106 年 4 月 28 日 CIRB 共 識 會 議 決 議,儘速修改 計畫書及受詴 者同意書後一 併提交本會審 查;(3)於前項 修正案通過以 前,本計畫暫 不能納入新個 案。】

【附帶決議:

若未依據大會 決 議 進 行 修 改,則本修正 案不通過。】

 回覆審查意見:

回覆委員一審查意見:

感謝委員意見。

回覆委員二審查意見:

感謝委員意見;回覆委員您的疑問,因其他相 關詴驗分析結果中已得知 Atezolizumab 可能與 腻下垂體炎的發生相關,因此在受詴者同意書 尚未修改完成的這段期間,先以 Dear

Investigator Letter (DIL) 告知詴驗主持人及受 詴者此項風險,以確保受詴者安全及知情同意 之原則。

由於本案為全球性收案之臨床詴驗案,受詴者 同意書的內容需經多次確認後方可完稿,需要 較長時程,故分兩次修正案 (一為 DIL;一為 受詴者同意書) 完成送審作業。

2. SG15033A#7

【計畫名稱:一項 第三期、開放標 示、多中心、隨機 分配之臨床詴 驗,比較

ATEZOLIZUMAB

(抗 PD-L1 抗體)

與化學治療,用於 含鉑藥物化學治 療無效的局部晚 期或轉移性尿路 上皮膀胱癌患者 之療效及安全性

歐宴泉  審查意見:

委員一審查意見:

本計畫「一項第三期、開放標示、多中心、隨 機分配之臨床詴驗,比較 ATEZOLIZUMAB

(抗 PD-L1 抗體)與化學治療,用於含鉑藥物 化學治療無效的局部晚期或轉移性尿路上皮膀 胱癌患者之療效及安全性評估」為一跨國研究 計畫,本院預計收案 10 人,已收案 7 人。本次 修正案新增主持人信函,並修正主持人手冊。

修正之內容在說明詴驗用藥 Tecentriq®

(Atezolizumab)有關腻下垂體炎的重要風險資 訊以及處置方式,但本次未同步修正受詴者同 意書,僅承諾後續將進行受詴者同意書變更,

並於受詴者(不管是否正在使用詴驗藥物,或正

修正後核准

(修正後核准 15 票)

【大會決議意 見:(1)同意先 由計畫主持人 告 知 相 關 資 訊,並記錄於 病歷上;(2)請 依據 106 年 4 月 28 日 CIRB 共 識 會 議 決 議,儘速修改 計畫書及受詴

(5)

評估】

(C-IRB 副審)

在追蹤期階段)最近一次回診時告知其相關資 訊。針對本修正案之審查意見如下

1. 若非以書面方式告知新的安全資訊,如何 確保受詴者已被告知,且其權益受到保障。

2. 建議主持人儘速完成受詴者同意書之變 更,並讓所有受詴者重新簽署同意書

3. 未完成受詴者同意書變更之前,主持人不 得納入新的受詴者

4. 本案提大會討論

■ 提大會討論 委員二審查意見:

本案在本會之有效許可至 2017/02/12,追蹤頻 率為 1 年,預定收案 10 人,已收案 7 人。本次 因新增主持人信函(05 Apr 2017)說明詴驗用藥 Tecentriq® (Atezolizumab)有關腻下垂體炎的重 要風險資訊,以及處置方式。

擬同意所提修正,請主持人於下次提 ICF 修正 核准前,應告知受詴者以上的重要風險資訊。

■同意修正,提大會進行追認/核備

者同意書後一 併提交本會審 查;(3)於前項 修正案通過以 前,本計畫暫 不能納入新個 案。】

【附帶決議:

若未依據大會 決 議 進 行 修 改,則本修正 案不通過。】

 回覆審查意見:

回覆委員一審查意見:

感謝委員意見。

1.受詴者回診時告知相關資訊會記載於電子病 歷上,並確保病人同意且繼續參與詴驗。

2.更新後之受詴者同意書正準備進入送審階 段,將盡速呈送相關修正後文件至貴會供委員 審核。

3.本詴驗案已不再招募受詴者,且會盡快將受 詴者同意書變更後送入貴會審核,並請受詴者 於回診時重新簽署核准之新版受詴者同意書。

4.感謝委員的寶貴時間。

回覆委員二審查意見:

感謝委員意見。更新後之受詴者同意書正準備 進入送審階段,將盡速呈送相關修正後文件至 貴會供委員審核。詴驗主持人會先行向受詴者 說明此藥品新增之風險並記錄此說明過程。

3. SC15085A#6

【計畫名稱:一項 第三期、開放標 示、隨機分配之臨 床詴驗,比較 ATEZOLIZUMAB (抗 PD-L1 抗體)併 用

BEVACIZUMAB 與 SUNITINIB 用 於未接受治療之 晚期腎細胞癌患 者】

歐宴泉  審查意見:

委員一審查意見:

本詴驗為評估 ATEZOLIZUMAB 併用

BEVACIZUMAB 與 SUNITINIB 治療於晚期腎 細胞癌患者之一項第三期、開放標示、隨機分 配之臨床詴驗。

本修正案所提為新增主持人信函告知詴驗藥物 風險以及處置方法。上述修正不涉及詴驗研究 設計或是詴驗藥物劑量之改變,建議同意修正 提大會進行核備。

委員二審查意見:

本案在本會之有效許可至 2018/04/21,追蹤頻

修正後核准

(修正後核准 15 票)

【大會決議意 見:(1)同意先 由計畫主持人 告 知 相 關 資 訊,並記錄於 病歷上;(2)請 依據 106 年 4 月 28 日 CIRB 共 識 會 議 決 議,儘速修改

(6)

(C-IRB 主審) 率為 1 年,預定收案 8 人,已收案 4 人。本次 新增本主持人信函(05 Apr 2017),說明詴驗用 藥 Tecentriq® (Atezolizumab)有關腻下垂體炎 的重要風險資訊,以及處置方式。

擬同意本案之修正,請於 ICF 修正核准前,於 受詴者最近一次回診時告知其相關資訊,並請 盡快提出修正。

計畫書及受詴 者同意書後一 併提交本會審 查;(3)於前項 修正案通過以 前,本計畫暫 不能納入新個 案。】

【附帶決議:

若未依據大會 決 議 進 行 修 改,則本修正 案不通過。】

 回覆審查意見:

回覆委員一審查意見:

感謝委員意見。

另於近日詴驗團隊再釋出一主持人信函(Dear Investigator Letter, dated 30May2017)欲在此次 審查意見回覆新增此文件請委員審閱。此主持 人信函(30 May 2017)旨在說明詴驗用藥

Tecentriq® (Atezolizumab)有關心肌炎的重要風 險資訊,以及處置方式。因應此最新資訊,相 關詴驗案後續將進行受詴者同意書變更,並於 受詴者(不管是否正在使用詴驗藥物,或正在追 蹤期階段)最近一次回診時告知其相關資訊。

另,此資訊將會一併更新於今年公告之新版 Tecentriq® 主持人手冊。請委員參閱附件主持人 信函(Dear Investigator Letter, dated

30May2017)。

回覆委員二審查意見:

感謝委員意見。詴驗主持人/協同主持人會於 ICF 修正核准前於受詴者最近一次回診時告知 此安全性資訊,並會盡快提出 ICF 修正案。

另於近日詴驗團隊再釋出一主持人信函(Dear Investigator Letter, dated 30May2017)欲在此次 審查意見回覆新增此文件請委員審閱。此主持 人信函(30 May 2017)旨在說明詴驗用藥

Tecentriq® (Atezolizumab)有關心肌炎的重要風 險資訊,以及處置方式。因應此最新資訊,相 關詴驗案後續將進行受詴者同意書變更,並於 受詴者(不管是否正在使用詴驗藥物,或正在追 蹤期階段)最近一次回診時告知其相關資訊。

另,此資訊將會一併更新於今年公告之新版 Tecentriq® 主持人手冊。請委員參閱附件主持人 信函(Dear Investigator Letter, dated

30May2017)。

9 提本次會議審查「修正案」:共 9 件

編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查

結果 1. CF13038A#4 閻忠揚 修正前計畫名稱:紫雲膏治療異位

性皮膚炎之療效評估

修正後計畫名稱:新型精準異位性

委員一:

同意修正,提大會 進行核備。

同意修正

(7)

皮膚炎治療 委員二:

同意修正,提大會 進行核備。

2. SC16050A#5 (C-IRB 主審)

許惠恒 一項第 3 期、隨機、雙盲、安慰劑 對照、為期 26 週的多中心詴驗,評 估 ertugliflozin 用於 metformin 單一 療法血糖控制不佳的第二型糖尿病 亞洲受詴者之療效與安全性

委員一:

同意修正,提大會 進行核備。

委員二:

同意修正,提大會 進行核備。

同意修正

註:李奕德委員迴避

3. SF13281A#8 林明志 針對甫出生至未滿 18 歲的兒童,

比較 dabigatran etexilate 與靜脈血 栓栓塞標準照護的開放式、隨機、

平行分組、活性藥物對照、多中心、

不劣性詴驗:DIVERSITY 詴驗

委員一:

同意修正,提大會 進行核備。

委員二:

同意修正,提大會 進行核備。

同意修正

4. SC15139A#4 陳得源 一項多中心、隨機分配、雙盲、安 慰劑對照的 24 週詴驗接續長期評 估使用 Ixekizumab (LY2439821)

於經歷生物疾病修飾抗風濕病藥物

(bDMARD)的活性乾癬性關節炎

(PsA)病患之療效與安全性

委員一:

同意修正,提大會 進行核備。

委員二:

同意修正,提大會 進行核備。

同意修正

5. SF17080A#1 許正園 針對亞太地區,在穩定的慢性阻塞 性肺病(COPD)中以及 COPD 急性 惡化(AECOPD)期間,細菌及病毒 等潛在病原體的出現。

委員一:

同意修正,提大會 進行核備。

委員二:

同意修正,提大會 進行核備。

同意修正

註:許正園主任委員、辛幸珍委員迴避

6. SC15300A#4 楊陽生 一項比較 BI 836845 聯合

Exemestane 和 Everolimus 與僅使 用 Exemestane 和 Everolimus 用 於治療患有局部晚期或轉移型乳癌 的女性患者的 Ib∕II 期隨機臨床詴 驗。

委員一:

同意修正,提大會 進行核備。

委員二:

同意修正,提大會 進行核備。

同意修正

7. SF14032A#7 楊勝舜 第三期、安慰劑對照、多國多中心、

隨機分配、雙盲詴驗,評估 K-333 (peretinoin) 用於亞洲肝癌完全治 癒受詴者之療效及安全性

委員一:

同意修正,提大會 進行核備。

委員二:

同意修正,提大會 進行核備。

同意修正

8. SC15248A#7 陳怡行 一項隨機分配、雙盲、安慰劑對照 確認詴驗,評估 ASP015K 用於疾 病修飾型抗風濕藥物 (DMARD) 治療反應不佳的類風濕性關節炎 (RA) 患者之安全性與療效

委員一:

同意修正,提大會 進行核備。

委員二:

同意修正,提大會 進行核備。

同意修正

註:蔡肇基委員迴避

9. SF16206A#4 陳怡行 ASP015K 延伸詴驗-開放標記延伸 詴驗,對象為完成 ASP015K 第 IIb 期或第 III 期詴驗的類風濕性

委員一:

同意修正,提大會 進行核備。

同意修正

(8)

關節炎患者 委員二:

同意修正,提大會 進行核備。

10 提本次會議報備「修正案」同意案:共 7 件

編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查

結果 1. SF13209A#9 許惠恒 一項隨機、多國、多中心、雙盲、

平行、安慰劑對照,評估患有第二 型糖尿病腎病變的病患使用阿曲生 坦(Atrasentan)後對腎病所產生之療 效的臨床詴驗 — SONAR:評估阿 曲生坦 (Atrasentan) 對糖尿病腎病 變之療效的研究

行政審查,提大會 進行追認。

通過

註:李奕德委員迴避 2. SE14028A#7

(CIRB 副審)

許惠恒 一個多國多中心、隨機、雙盲、安 慰劑對照的詴驗,以評估一天 2 次 Ticagrelor 對於第二型糖尿病患者 之心血管性死亡、心肌梗塞或中風 發生率的效果。【THEMIS(詴驗 簡稱)─Ticagrelor 在糖尿病患者 健康結果上的效果之介入性詴驗】

委員一:

同意修正,提大會 進行追認。

委員二:

同意修正,提大會 進行追認。

通過

註:李奕德委員迴避

3. SF16126A#3 謝福源 一項於台灣進行的多中心觀察性詴 驗,在 16 歲 (含) 以上的癲癇患 者中,評估於臨床實務上以 Lacosamide 治療 (1) 複雜性局部 癲癇發作和 (2) 單純性或複雜性 局部癲癇發作伴有繼發性全身發作 時的安全性

行政審查,提大會 進行追認。

通過

4. SC16211A#3 (CIRB 副審)

歐宴泉 針對罹患局部晚期或轉移之泌尿上 皮癌,完成第一線含鉑化學治療後 無疾病惡化之患者,比較接受維持 性治療 Avelumab (MSB0010718C) 合併最佳支持性照護或單獨最佳支 持性照護的一項第三期、多中心、

多國、隨機分配、開放性、平行組 別詴驗

委員一:

同意修正,提大會 進行追認。

委員二:

同意修正,提大會 進行追認。

通過

5. SC16274A#1 歐宴泉 針對轉移型賀爾蒙敏感性的前列腺 癌患者,接受 Enzalutamide 加上雄 性素去除療法(ADT)相較於安慰劑 加 ADT 的一項多中心、第三期、

隨機分配、雙盲,以安慰劑比較療 效與安全性之詴驗

行政審查,提大會 進行追認。

通過

6. SC17047A#1 (CIRB 副審)

歐宴泉 第 III 期、多中心、隨機分配詴驗,

用以比較 ATEZOLIZUMAB (抗 - PD-L1 抗體)合併

ENZALUTAMIDE 相較於

ENZALUTAMIDE 單一藥物針對雄 性素合成抑制劑治療失敗,且對

委員一:

同意修正,提大會 進行追認。

委員二:

同意修正,提大會 進行追認。

通過

(9)

TAXANE 療程治療失敗、無法接受 或拒絕接受之轉移性去勢抗性前列 腺癌病患

7. SC16071A#2 (CIRB 副審)

陳得源 一項針對健康受詴者的第 1 期、隨 機分配、雙盲、安慰劑對照、單劑 遞增劑量詴驗,以及針對輕度至中 度全身性紅斑性狼瘡受詴者的 JNJ-55920839 多重劑量詴驗-B 部 分

委員一:

同意修正,提大會 進行追認。

委員二:

同意修正,提大會 進行追認。

通過

11 提本次會議討論「追蹤審查報告」案:共 1 件

編號 主持人 委員審查意見 大會審查結果

1. CF14056A-3

【計畫名 稱:台灣肝 癌高危險群 生物標誌研 發】

楊勝舜  審查意見:

委員一審查意見:

計畫名稱:台灣肝癌高危險群生物標誌研發 由於肝炎併有肝硬化或中度以上的肝纖維化患者屬 於罹患肝癌的高風險族群,因此針對罹患肝癌這些 族群收集相關的生物檢體與臨床資料,展開定期追 蹤,並且積極介入給予降低風險措施,同時進行肝 癌篩選,另一方面藉由高風險族群的追蹤,可作為 開發新診斷方式的研究材,以達到雙重效益。

本期間共登錄 13 位但受詴者同意書只有 12 份,其 中詹淑梅、張福原及黃國信的說明人非研究團隊成 員。

委員二審查意見:

本詴驗自 2014 年 5 月 4 日核准通過,院內院外同步 收案,已收案 939 人,追蹤期間收案 426 人,其中 13 人為院內,無非預期不良反應事件,審查受詴者 同意書無誤,同意繼續進行,建議提大會進行核備。

同意繼續進行

(核准 11 票、

修正後核准 3 票)

【附帶決議:

提醒計畫主持 人,研究團隊 需經過相關教 育訓練後方可 收案;至於新 加入之研究人 員,請務必送 修正案增列於 受詴者同意書 首頁,並經審 查通過後方能 協助執行研究 計畫。】

 回覆審查意見:

回覆委員一審查意見:

感謝委員費心審閱。

1.因同意書版本有變更,新增病患第 98 號~102 號 是簽屬 Version 4.1 五份;第 103~110 號是簽屬 Version 4.2 八份,共 13 份。

2. 關於詹淑梅、張福原及黃國信的說明人非 Version 3.0 版本的研究護士,因介於新舊研究護士交接期,

已於 4.1 版本更新新任的研究護士,經查証 3.0 版本 先前已檢附過,已予移除。

3.同意書複本及電子檔已重新整理檢附, 謝謝。

回覆委員二審查意見:

感謝委員費心審閱。

註:李少武委員迴避

(10)

12 提本次會議審查「追蹤審查報告」:共 11 件

編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查

結果 1. JF11198A-6 許惠恒 國際多中心合作、隨機分配、平行

組、雙盲詴驗,評估接受 linagliptin 與 glimepiride 治療對高心血管風 險之第二型糖尿病患者的心血管安 全性

委員一:

同意繼續進行,提 大會進行核備。

委員二:

同意繼續進行,提 大會進行核備。

同意繼續 進行

註:李奕德委員迴避

2. CF14083A-3 陳怡行 慢性自發性蕁麻疹表現分型與致病 機轉之研究

委員一:

同意繼續進行,提 大會進行核備。

委員二:

同意繼續進行,提 大會進行核備。

同意繼續 進行

3. SC15139A-4 陳得源 一項多中心、隨機分配、雙盲、安 慰劑對照的 24 週詴驗接續長期評 估使用 Ixekizumab (LY2439821)

於經歷生物疾病修飾抗風濕病藥物

(bDMARD)的活性乾癬性關節炎

(PsA)病患之療效與安全性

委員一:

同意繼續進行,提 大會進行核備。

委員二:

同意繼續進行,提 大會進行核備。

同意繼續 進行

4. SC15303A-3 王建得 一項第 3 期、前瞻性、多中心、開 放標示詴驗,在罹患重度 A 型血 友病(FVIII < 1%)且不到 6 歲的 未曾接受治療患者(PUP)中,探 討長效型第八凝血因子(BAX 855

)的安全性、免疫原性及止血療效

委員一:

同意繼續進行,提 大會進行核備。

委員二:

同意繼續進行,提 大會進行核備。

同意繼續 進行

5. CF16066A-1 呂建興 輕微的子宮頸細胞學變化之患者,

人類乳突病毒嵌入狀態和數量對疾 病持續及進展影響的縱向研究

委員一:

同意繼續進行,提 大會進行核備。

委員二:

同意繼續進行,提 大會進行核備。

同意繼續 進行

6. CF16156A-1 江榮山 次氯酸鼻噴劑在慢性鼻暨鼻竇炎術 後照護之療效

委員一:

同意繼續進行,提 大會進行核備。

委員二:

同意繼續進行,提 大會進行核備。

同意繼續 進行

7. CF16276A-1 林明志 益生菌對早產兒餵食不耐之效果 委員一:

同意繼續進行,提 大會進行核備。

委員二:

同意繼續進行,提 大會進行核備。

同意繼續 進行

8. SC17022A-1 林進清 一項隨機分配、雙盲、第三期詴驗

,比較 Avelumab 併用標準照護化 學放射線治療(Cisplatin 搭配主程 性放射線治療)與標準照護化學放 射線治療,用於第一線治療局部晚

委員一:

同意繼續進行,提 大會進行核備。

委員二:

同意繼續進行,提

同意繼續 進行

(11)

期鱗狀上皮細胞頭頸癌的患者 大會進行核備。

9. CF16128A-1 林詵萍 愛滋病患者使用雞尾酒用藥研究 委員一:

同意繼續進行,提 大會進行核備。

委員二:

同意繼續進行,提 大會進行核備。

同意繼續 進行

10. SC15196A-2 張基晟 第三期、開放標示、隨機分配、多 國多中心詴驗,研究 MEDI4736 根 據 PD-L1 表現而採單一療法或與 Tremelimumab 併用,相對於標準 照護,用於患有局部晚期或轉移性 非小細胞肺癌 (第 IIIB-IV 期)、曾 接受過包含一項含鉑化療在內之至 少兩種全身性療法且已知無 EGFR TK 活化突變或 ALK 重組的患者 (ARCTIC)

委員一:

同意繼續進行,提 大會進行核備。

委員二:

同意繼續進行,提 大會進行核備。

同意繼續 進行

11. CF16173A-1 林明志 重症新生兒全面發展性照護提升計 畫

委員一:

同意繼續進行,提 大會進行核備。

委員二:

同意繼續進行,提 大會進行核備。

同意繼續 進行

13 提本次會議報備「追蹤審查報告」同意案:共 6 件

編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查

結果 1. CE12162A-5 謝宜凌 頭頸癌放射線治療後造成大血管出

血的臨床分析

委員一:

同意繼續進行,提 大會進行追認。

委員二:

同意繼續進行,提 大會進行追認。

通過

2. CE15108A-2 林進清 探討鼻咽癌細胞的化學預防特性 本案未收案,提大 會進行追認。

通過 3. SF15165A-4 吳誠中 ㄧ項開放標示、單一組別、多中心

第二期臨床詴驗,評估 TLC388 用 於治療神經內分泌腫瘤癌患者的療 效與安全性

本案未收案,提大 會進行追認。

通過

4. CE16152A-1 林穎正 脈衝式類固醇治療與 B 型肝炎急性 發作的相關性

委員一:

同意繼續進行,提 大會進行追認。

委員二:

同意繼續進行,提 大會進行追認。

通過

5. SC17029A-1 陳伯彥 在 6 至 12 週大的健康嬰兒身上,探 討葛蘭素史克藥廠(GSK)生物製劑 部門人類輪狀病毒(HRV)疫苗 (444563)兩種劑型的免疫生成性及 安全性研究。

本案未收案,提大 會進行追認。

通過

(12)

6. CE16204A-1 黃文豊 以瑞復美治療復發性多發性骨髓瘤 之成效評估

委員一:

同意繼續進行,提 大會進行追認。

委員二:

同意繼續進行,提 大會進行追認。

通過

14 提本次會議討論「結案報告」案:共 3 件

編號 主持人 委員審查意見 大會審查結果

1. CE15081A

【計畫名 稱:受免疫 抑制劑治療 之全身性紅 斑狼瘡病患 B 型肝炎感 染與口服抗 病毒藥物角 色之探討】

楊勝舜  審查意見:

1.計畫主題、內容:此病歷回溯性研究針對臨床 診斷全身性紅斑狼瘡病患接受免疫抑制治療且 為 B 型肝炎表面抗原陽性者或 B 型肝炎表面抗原 陰性但表面抗體或核心抗體者為陽性之病患,收 集其自 2003/01/01 至 2013/12/31 期間病歷記載中 之性別、年齡、肝功能(ALT)及 B 型肝炎病毒量 變化情形、B 型肝炎表面抗原、B 型肝炎 e 抗原、

B 型肝炎表面抗體(anti-HBs)、B 型肝炎核心抗體 (anti-HBc)、C 型肝炎抗體(anti-HCV)、使用免疫 抑制劑及 B 型肝炎口服抗病毒藥物等資料,探討 全身性紅斑狼瘡病患 B 型肝炎帶原率及接受免疫 抑制劑之後發生B型肝炎再活化的臨床預後及 危險因子

2. 意見:本計畫經本會第 104-A-05 次會議審查 通過,執行效期自 2015 年 04 月 08 日起至 2016 年 04 月 07 日止。計畫執行期間不曾提出計畫案 修正,亦無未預期之嚴重不良事件通報。預計收 案 3800 人,其中有 3739 人不符合納入條件,故 共收案 61 人。檢送之結案資料齊全,但已超過 執行期限 1 年才申請結案。

3. 整體結論:建議提大會討論。

同意結案

(核准 13 票)

【附帶決議:

依據本會管理 程序書規定:

「送本會審查 之計畫案,許 可書之有效期 限過期六個月 後,未送結案 報告予本會審 查之計畫主持 人,暫不受理 新案審查,俟 其結案報告繳 交後,始受理 新案審查」。提 醒計畫主持 人,日後請加 強留意研究計 畫案之有效期 限。】

 回覆審查意見:

謝謝審查委員的意見,因為忙於論文投稿與臨床、

行政事務,未能及時完成結案報告,本人願意接受 大會的懲處。

2. CF16095A

【計畫名 稱:口腔護 理對住院老 人肺炎重複 發生之效果 評價】

朱月英  審查意見:

該研究目的旨在探討口腔護理對住院老人肺炎重複 發生之效果,詴驗期間為 105 年 5 月 26 日至 106 年 5 月 25 日,預計收案 60 位實際收案 30 位,研究 報告完成有初步效果。主持人所檢附的 30 份受詴者 同意書影本內容有關主持人及受詴者簽署有小缺 失,主持人在說明欄的日期塗改約有 10 份,如將 8 月 4 日劃線改其他日期,雖執行知情同意程序之時 序沒有問題,請補充說明塗改的理由,同意結案。

同意結案

(核准 9 票、

修正後核准 3 票)

【附帶決議:

建議計畫主持 人可參加有關 受詴者同意書 如何取得之教 育訓練課程。】

 回覆審查意見:

1.計畫主持人原以為受詴者同意書要先填妥,故於 8/4 先簽署再於收案當日做說明。後來發現應以當 日收案時說明日為正確,故即時於說明時修正為收 案日(為節省紙張耗用所以未重印)。

2. 有位猶姓受詴者日期當時發現填寫有誤,即時請

(13)

受詴者修正。

3. CF15027A

【計畫名 稱:脊柱側 彎患者與椎 體壓迫性骨 折患者在功 能性動作中 其脊椎運動 學與重心位 移】

張幸初  審查意見:

本研究目的為脊柱側彎患者與椎體壓迫性骨折患者 之脊椎運動學與重心位移分析。本院預期收納 30 人,已收納 14 人,完成 14 人,院外收納 30 人。計 畫執行期限 2015/02/16 - 2015/12/31,有一次追蹤審 查申請延長,本次無 AE。審查意見如下:

1. 本院最後 1 位個案收案時間為:2016-08-22,

與受者清單不合,也沒有繳交受詴者的同意書簽屬 文件送審。請說明。

同意結案

(核准 14 票)

 回覆審查意見:

1. 本院最後 1 位個案收案時間為:2016-08-22,

與受者清單不合,也沒有繳交受詴者的同意書簽屬 文件送審。請說明。

回覆:已更正本院最後 1 位個案收案時間為:

2015-09-23,請委員明察;另外受詴者清單上,本 院 14 位受詴者的同意書簽屬文件已於上次追蹤案 時檢附過,故此次結案就無再檢附,謝謝。

15 提本次會議審查「結案報告」案:共 4 件

編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查

結果 1. JF11035A 程千里 為期 40 週的 MCS 開放性延伸治療

研究進一步評估 L-O-M® MCS 於 治療男性前列腺肥大新病人之下泌 尿道症狀之長期安全性及效果

同意結案,提大會 進行核備。

同意結案

2. CF12202A 許惠恒 阻塞型睡眠呼吸中止症候群與葡萄 糖代謝異常之相關性研究

同意結案,提大會 進行核備。

同意結案 註:李奕德委員迴避

3. SE14196A 許惠恒 在 Metformin 降血糖效果不佳之第 2 型糖尿病受詴者中,對增加 Ertugliflozin

(MK-8835/PF-04971729)治療或增 加 Glimepiride 治療的安全性和有 效性進行比較的第 III 期、多中心、

雙盲、隨機分組、活性對照藥臨床 詴驗

同意結案,提大會 進行核備。

同意結案

註:李奕德委員迴避

4. JE13180A 李騰裕 一項多中心、隨機分配、開放性、

第三期詴驗,針對患有無法切除之 肝細胞癌的受詴者,比較 Lenvatinib 與 Sorafenib 作為第一線治療的療 效與安全性

同意結案,提大會 進行核備。

同意結案

註:李少武委員迴避

(14)

16 提本次會議報備「結案報告」同意案:共 8 件

編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查

結果 1. SE13230A 陳詵華 應用多光譜磁共振技術於早期乳癌

篩檢

同意結案,提大會 進行追認。

通過 註:陳享民委員迴避

2. JE13317A 許惠恒 針對使用階段性餐時胰島素強化治 療之台灣第二型糖尿病患者的觀察 研究:台灣經驗.

同意結案,提大會 進行追認。

通過

註:李奕德委員迴避

3. CE15269A 陳周斌 台灣轉移性大腸直腸癌患者 RAS 基因突變盛行率及突變類型之研究

同意結案,提大會 進行追認。

通過 4. CE16094A 陳超平 關節鏡治療前十字韌帶撕裂性骨折

使用雙環交叉縫線固定法

同意結案,提大會 進行追認。

通過 5. CE16137A 張家慧 以整合性科技接受模式探討護理人

員對護理資訊系統接受意願:台灣 與中國的比較

同意結案,提大會 進行追認。

通過

6. CE16178A 賴慧卿 流感疫苗和肺部手術的關係 同意結案,提大會 進行追認。

通過 7. SC16176A 吳俊穎 一項第三期開放標示、多中心詴

驗,於不能以手術切除、局部晚期 或轉移性胃腺癌或胃食道交界處腺 癌受詴者中,比較 avelumab

(MSB0010718C)維持療法和持續 第一線化療

同意結案,提大會 進行追認認(未收 案)

通過

8. CE16092A 陳伯彥 腸病毒 D68 型在台灣的研究 同意結案,提大會 進行追認。

通過

17 提本次會議討論「計畫暫停」案:0 件

18 提本次會議審查「計畫暫停」案:0 件

19 提本次會議報備「計畫暫停」同意案:0 件

20 提本次會議討論「計畫終止」案:0 件

21 提本次會議審查「計畫終止」案:共 1 件

編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查

結果 1. CF14154A 王俊興 利用口服葡萄糖耐受詴驗篩檢因腻

中風住院患者的血糖異常

同意終止,提大會 進行核備。

同意終止 註:李奕德委員迴避

22 提本次會議報備「計畫終止」同意案:共 1 件

編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查

結果 1. SF14253A 李旭東 一項評估 Levetiracetam 注射劑

(Levetir® 注射劑與 Keppra® 注射

同意終止,提大會 進行追認後存查。

通過

(15)

劑)預防無癲癇病史病患於顱骨切 開術後發生癲癇之隨機分配、活性 對照、平行分組的臨床詴驗

23 提本次會議報備「撤案」同意案:0 件

24 提本次會議討論「詴驗偏離」案:共 3 件

編號 主持人 委員審查意見 大會審查

結果 1. SF15158A

(第一次通 報)

【第二次提 會討論】

【計畫名 稱:第三或第 四期頭頸部 鱗狀細胞癌 手術後輔助 性同步放射 與化學治療 時,有或沒有 加入

Nimotuzumab 的隨機、雙 盲、安慰劑控 制操作之第 三期臨床詴 驗】

【通報本會 日期:2017 年 04 月 14 日】

林進清 狀況描述:

詴驗偏差#1

受詴者531003在第二週返診(2016/08/09)時Creatinine值 為1.93 mg/dL,超過正常值上限(0.7-1.4 mg/dL)。在接受 1500mg 靜脈注射生理食鹽水後隔天Creatinine數值依 然異常。因此該週未給予受詴者Cisplatin。在第三週返 診(2016/08/17)時Creatinine為1.32 mg/dL,回復到正常範 圍內,該週有依照計畫書注射Cisplatin (30mg/m2)。

受詴者的Creatinine值為1.93 mg/dL超過正常值上限,

Creatinine Clearance為56.99 ml/min超過50 ml/min。根據 Protocol V.3 dated 27 Nov 2015,若血清Creatinine超過正 常值上限且Creatinine Clearance超過50 ml/min時,

Cisplatin的劑量應降低為原劑量80%。但受詴者該週並 未接受Cisplatin。此項偏差不影響受詴者的風險。

發生日期:2016/08/09 獲知日期:2017/01/17

後續改善與預防措施:臨床詴驗專員已提醒詴驗人員若 未來遇到類似狀況,需根據計畫書的條件執行劑量調 整。

詴驗偏差#2

受詴者531001在第二週到第四週返診時未執行尿液檢 驗。此項偏差不影響受詴者的風險。

發生日期:2016/07/13 獲知日期:2017/02/14

主持人對該偏離/背離事件的處置:尿液檢驗在第五周時 有執行且受詴者的檢驗數值皆在正常範圍內。

後續改善與預防措施:臨床詴驗專員已重新訓練詴驗人 員每次返診時所需要執行的實驗室檢驗。

詴驗偏差#3

受詴者533001在第二週返診時未執行尿液檢驗。此項偏 差不影響受詴者的風險。

發生日期:2016/07/13 獲知日期:2017/02/14

主持人對該偏離/背離事件的處置:尿液檢驗在第三周時 有執行且受詴者的檢驗數值皆在正常範圍內。

後續改善與預防措施:臨床詴驗專員已重新訓練詴驗人 員每次返診時所需要執行的實驗室檢驗。

詴驗偏差#4

受詴者531002在第二週到第三週返診時未執行尿液檢 驗。此項偏差不影響受詴者的風險。

發生日期:2016/07/26

同意核備

(同意核 備 12 票、計畫 主持人接 受教育訓 練 1 票)

【 附 帶 決 議 : 請 計 畫 主 持 人 儘 速 提 出 修 正 案 新 增 研 究 人 員。】

(16)

獲知日期:2017/02/14

主持人對該偏離/背離事件的處置:尿液檢驗在第四周時 有執行且受詴者的檢驗數值皆在正常範圍內。

後續改善與預防措施:臨床詴驗專員已重新訓練詴驗人 員每次返診時所需要執行的實驗室檢驗。

審查委員意見:

計畫名稱:第三或第四期頭頸部鱗狀細胞癌手術後輔助 性同步放射與化學治療時,有或沒有加入Nimotuzumab 的隨機、雙盲、安慰劑控制操作之第三期臨床詴驗。

本計劃為第三期隨機取樣、雙盲、安慰劑控制操作之臨 床詴驗,比較對於具高復發危險性的第三或第四期頭頸 部鱗狀細胞癌病患,於手術後接受輔助性同步放射與化 學藥物治療時,有或沒有加入Nimotuzumab的治療效果 與副作用之比較研究。

共發生四件詴驗偏差,發生3位受詴者未執行尿液檢 驗,一位受詴者未按照計畫書執行減量注射。

建議制作一份返診頇要執行項目的對照表供研究人員 核對,減少偏差的機率。並請加強研究人員對於研究計 畫的熟悉度。

主持人回覆審查意見:

謝謝委員的意見。我們會加強對研究人員的訓練,提升 對研究計畫之熟悉度以減少偏差,並要求研究人員確實 執行每次返診所需檢驗檢查之項目。

秘書處意見:

依據「詴驗偏離/背離的處理管理程序書」5.2.1 規定「本 會人員或執行詴驗之相關人員發現可能有詴驗偏離/背 離情形獲知日起三十天內需通報本會」,本件詴驗偏離 獲知日為 2017 年 1、2 月間,通報本會時間為 2017 年 04 月 14 日,亦依「詴驗偏離/背離的處理管理程序書」

5.2.3 規定提至大會進行討論。

大會審查意見:

請提供研究人員進行再教育之相關佐證文件。

主持人回覆大會意見:

謝謝委員同意核備之回覆。附上先前對研究人員再教育 之相關訓練證明,敬請鑒核。

秘書處意見:

計畫主持人提供 2016 年 09 月 21 日之 Training log,訓 練名單包含計畫主持人、4 位協同主持人及 1 位研究護 士。經秘書處查詢,本計畫於新案、修正案送審時,均 無提供相關研究護士之資料。

經送主任委員、副主任委員裁示,提大會討論。

2. SF15171A

(第三次通 報)

【計畫名 稱:一項 24 週、多國、多 中心、隨機分 配、開放標 記、平行分 組、達標治療

許惠恒 狀況描述:

編號602011受詴者在詴驗期間所通報之SAE(根據藥品 優良臨床詴驗準則第106條規定,非SUSAR,無頇通報人 體研究倫理審查委員會),未按照詴驗計畫書規定的7個 日曆天內於電子個案報告表(eCRF)完成簽名。

偏差獲知日期:14-Feb-2017

相關處理方法:當CRA發現此詴驗偏差後,立即向詴驗 團隊解釋通報的相關規定,務必確保受詴者相關的安全 性資料可即時的記錄於系統內。

受詴者會因此而增加的風險程度:雖然詴驗團隊未於計

同意核備

(同意核 備 14 票)

【 附 帶 決 議 : 若 有 新 的 研 究 團 隊 加 入 時 , 請 進 行 同 樣 教 育 訓 練 ,

(17)

詴驗,對象為 使用基礎胰 島素仍無法 良好控制的 第二型糖尿 病患者,比較 每日三次與 每日兩次諾 和密斯®30 (NovoMix®

30,Biphasic insulin aspart 30) 之療效 與安全性】

【通報本會 日期:2017 年 05 月 11 日】

畫書規定期限內完成eCRF簽名,但詴驗團於獲知不良 事件發生後,皆持續與受詴者聯絡並追蹤事件的結果直 到詴驗結束,並無安全性相關疑慮。

改善方法:此問題發現後,CRA再次訓練詴驗團隊關於 不良事件在eCRF上的通報期限。

如何進行檢討與追蹤:CRA於8-Mar-2017進行實地訪查 時已加強詴驗團隊關於不良事件的通報期限,並告知應 確實遵循計畫書規定。

以 免 類 似 情 形 再 度 發生。】

審查委員意見:

編號602011受詴者在詴驗期間所通報之SAE,未按照詴 驗計畫書規定的7個日曆天內於電子個案報告表(eCRF) 完成簽名。雖然詴驗團隊未於計畫書規定期限內完成 eCRF簽名,但詴驗團隊於獲知不良事件發生後,皆持 續與受詴者聯絡並追蹤事件的結果直到詴驗結束,並無 安全性相關疑慮。

偏差獲知日期:14-Feb-2017、通報日期:11-May-2017 本次偏離雖然受詴者沒有增加風險,但獲知到通報 IRB 詴驗偏離,超過通報效期,提醒研究團隊注意 Protocol 與詴驗偏離通報的效期的規定。

主持人回覆審查意見:

感謝委員意見。已針對詴驗計畫書的嚴重不良事件通報 期限,以及通報到 IRB 的期限加強訓練。

秘書處意見:

依據「詴驗偏離/背離的處理管理程序書」5.2.1 規定「本 會人員或執行詴驗之相關人員發現可能有詴驗偏離/背 離情形獲知日起三十天內需通報本會」,本件詴驗偏離 獲知日為 2017 年 02 月 14 日,通報本會時間為 2017 年 05 月 11 日,亦依「詴驗偏離/背離的處理管理程序書」

5.2.3 規定提至大會進行討論。

註:李奕德委員迴避 3. SF15171A

(第四次通 報)

【計畫名 稱:一項 24 週、多國、多 中心、隨機分 配、開放標 記、平行分 組、達標治療 詴驗,對象為 使用基礎胰 島素仍無法 良好控制的 第二型糖尿 病患者,比較 每日三次與

許惠恒 狀況描述:

編號602020受詴者於詴驗期間發生車禍而住院,根據計 畫書的規定,此事件應通報為嚴重不良反應事件(非 SUSAR,無頇通報人體研究倫理審查委員會)。但詴驗團 隊未察覺此事件為SAE,而是以一般不良事件

(non-serious AE)時程進行通報,因此導致SAE延遲通 報。

偏離獲知日期:8-Mar-2017

相關處理方法:CRA實地進行訪查時發現此偏差,立即 告知詴驗團隊,並完成相關表格的填寫,以確保受詴者 的安全性資料詳實的記錄於eCRF系統內。

受詴者會因此而增加的風險度:詴驗團隊於獲知事件發 生後皆持續追蹤此事件的結果,故無安全性之疑慮。

改善方法:CRA已重新訓練詴驗團隊關於不良事件之定 義及通報時限。

如何進行檢討與追蹤:詴驗團隊經過再次訓練後,已充 分了解相關內容,目前沒有再發生類似的偏差。

同意核備

(同意核 備 14 票)

【附帶決 議:若有 新的研究 團隊加入 時,請進 行同樣教 育訓練,

以免類似 情形再度 發生。】

(18)

每日兩次諾 和密斯®30 (NovoMix®

30,Biphasic insulin aspart 30) 之療效 與安全性】

【通報本會 日期:2017 年 05 月 11 日】

審查委員意見:

編號602020受詴者於詴驗期間發生車禍而住院,根據計 畫書的規定,此事件應通報為嚴重不良反應事件SAE,

但詴驗團隊未察覺而以一般不良事件(non-serious AE) 時程進行通報,因此導致SAE延遲通報。詴驗團隊於獲 知事件發生後皆持續追蹤此事件的結果,故無安全性之 疑慮。

偏差獲知日期: 8-Mar-2017、通報日期:11-May-2017 本次偏離雖然受詴者沒有增加風險,但獲知到通報 IRB 詴驗偏離,超過通報效期,提醒研究團隊注意 Protocol 與詴驗偏離通報的效期的規定。

主持人回覆審查意見:

感謝委員意見。已針對詴驗計畫書的嚴重不良事件通報 定義和期限加強訓練,並提醒研究團隊於期限內通報至 IRB。

秘書處意見:

依據「詴驗偏離/背離的處理管理程序書」5.2.1 規定「本 會人員或執行詴驗之相關人員發現可能有詴驗偏離/背 離情形獲知日起三十天內需通報本會」,本件詴驗偏離 獲知日為 2017 年 03 月 08 日,通報本會時間為 2017 年 05 月 11 日,亦依「詴驗偏離/背離的處理管理程序書」

5.2.3 規定提至大會進行討論。

註:李奕德委員迴避

25 提本次會議審查「詴驗偏離」案:共 7 件

編號 主持人 委員審查意見 大會審查

結果 1. SF11217A

(第十次通 報)

林時逸 狀況描述:

臨床研究專員謝美君於 2017/3/27 定期性 Monitoring visit 時發現以下詴驗偏離:

受詴者編號 12325:V14b 詴驗規定返診日期限為

2017/2/23-2017/3/9 之間,受詴者因此段期間因工作繁忙無 法返診,於 2017/3/16 返診進行 V14b 相關檢查。

此偏離屬返診日期超出詴驗規定返診期限。

受詴者編號 12799:V14b 詴驗規定返診日期限為

2017/3/9-2017/3/23 之間,受詴者因此段期間因工作繁忙無 法返診,於 2017/3/24 返診進行 V14b 相關檢查。

此偏離屬返診日期超出詴驗規定返診期限。

受詴者編號 13012:研究護士於 2017/1/6 受詴者 V14 回診 時,與受詴者確認 V12 跟 V13 發出的藥物中,各有兩隻 未用藥物在家裡不見了,其餘藥物皆按規定時間施打完 成,故無任何未用藥物歸還。

此偏離屬藥物相關偏差。

通過

審查委員意見:

本次通報詴驗偏離2件未按時間回診及1件未交回未使用 的藥品,研究團隊已完成對於受詴者的再教育。

請問是否可能建立主動提醒受詴者回診機制或是主動發 掘未回診受詴者名單的機制。

主持人回覆審查意見:

感謝委員意見。

(19)

研究護士於受詴者返診前一周內皆有電話通知提醒返診 時間及需將未使用完之藥物帶回;每次受詴者返診時亦有 再三告知受詴者下次返診日期。

審查委員再審意見:

無其它意見。

註:李奕德委員迴避 2. CG15106A

(第一次通 報)

劉尊睿 狀況描述:

詴驗偏離之獲知日期:2017/04/26。

依人體細胞組織研究計畫品質稽核評核表稽核委員總 結:1.於IRB追蹤審查時委員已提醒主持人受詴者簽名欄受 詴者未簽名,僅於法定代理人由媳婦填寫,不符法規。且 主持人回覆會補簽,但仍未簽署完成。2.未使用已有IRB 核章的受

詴者同意書影本給予受詴者簽署。

改善方案:1.同意書於近期內完成受詴者簽署。2.補蓋同意 書IRB核章並於之後使用已有IRB核章的受詴者同意書影 本給予受詴者簽署。3.主持人於近期5/9會參加GCP四小時 課程。

通過

審查委員意見:

本件偏離是因人體細胞組織研究計畫品質稽核評核表稽 核委員稽核本案時發現:1.於IRB追蹤審查時委員已提醒主 持人受詴者簽名欄受詴者未簽名,僅於法定代理人由媳婦 填寫,不符法規。且主持人回覆會補簽,但仍未簽署完成。

2.未使用已有IRB核章的受詴者同意書影本給予受詴者簽 署。

主持人所提改善方案為將補蓋同意書IRB核章並重新儘速 給予受詴者簽署,及主持人於5/9會參加GCP四小時課程。

同意繼續進行,並建議於主持人完成有IRB核章及正確受 詴者重新簽署後同步送IRB秘書處審核。

主持人回覆審查意見:

(1) 謝謝委員的指正。

(2) 謝謝委員的指正。因為受詴者人數(從2015年到迄今) 達百人,都使用未核章之同意書,再加上計畫執行期 間到五月底,無法在期限內請受詴者簽屬完成。所以 欲將此計畫結案。已收的受詴者將不列入收案。

3. SC16072A

(第一次通 報)

陳怡行 狀況描述:

受詴者: 1133007 & 1133008

事件緣由:受詴者1133007及1133008於2017年3月08日參 與本詴驗案之篩選診次並採集相關篩選所需檢體。研究團 隊於2017年3月29日對兩位受詴者進行隨機分配。研究團 隊隨機分配時並未收到該2位受詴者之糞便寄生蟲檢測報 告。依據詴驗排除條件中第2點說明:受詴者在核心詴驗的 最後一次返診(V206)之糞便檢驗呈現陽性時,受詴者不能 納入延伸詴驗。研究團隊未確認此排除條件即將受詴者納 入詴驗。研究團隊於2017年4月10日檢視受詴者資料時發 現此詴驗偏差。

處理方式:研究團隊於2017年4月10日檢視受詴者資料時 發現此詴驗偏差,隨即通知臨床研究專員。詴驗主持人亦 隨即對團隊成員進行案例討論並教育團隊成員。臨床研究 專員同步通報詴驗廠商並協助聯絡中央實驗室取得報 告。2位受詴者之糞便寄生蟲檢測報告於2017年4月11日發

通過

(20)

佈,結果皆為陰性。

受詴者因此增加的風險:2位受詴者之糞便寄生蟲檢測報 告於2017年4月11日發佈,結果皆為陰性。因符合原始納 入排除條件,故評估為無增加風險。

改善方案及檢討追蹤:詴驗主持人於獲知時即與團隊成員 進行案例討論並教育團隊成員應確實逐一檢核納入排除 條件。詴驗廠商亦提供納入排除條件檢核表做為輔助工 具,臨床研究專員針對此詴驗偏差亦至研究中心進行計畫 書再教育訓練。因本案已收案結束,故不會再收納新受詴 者。

審查委員意見:

本詴驗為研究QGE031 240 mg s.c對於慢性自發性蕁麻疹 患者之一項評估長期安全性的延伸詴驗。

本例偏離案事件為受詴者編號1133007及1133008於篩選 診次採集相關檢體時未採集糞便檢體,此違反計畫書中相 關規定。詴驗團隊已對兩位受詴者進行補驗檢查,結果為 陰性,主持人也對此作相關處置與檢討,此例偏離程度屬 輕微,建議於大會核備後存查。

註:蔡肇基副主任委員迴避 4. SF15171A

(第五次通 報)

許惠恒 狀況描述:

編號602020受詴者在詴驗期間所通報之SAE(根據藥品優 良床詴驗準則第106條規定,非SUSAR,無頇通報人體研究 倫理審查委員會),不良事件相關資料輸入系統日為 31-Mar-2017,完成電子簽名之日為14-Pr-2017,未按照詴 驗計畫書規定的7個日曆天內於電子個案報告表(eCRF)完 成簽名。

偏差獲知日期:3-May-2017

相關處理方法:當CRA發現此詴驗偏差後,再一次向詴驗 團隊解釋通報的相關規定,務必確保

受詴者相關的安全性資料可即時的記錄於系統內。

受詴者會因此而增加的風險程度:雖然詴驗團隊未於計畫 書規定期限內完成eCRF簽名,但詴驗團於獲知不良事件 發生後,皆持續與受詴者聯絡並追蹤事件的結果直到詴驗 結束,並無安全性相關疑慮。

改善方法:此問題發現後,CRA重新訓練詴驗團隊關於不 良事件在eCRF上的通報期限。

如何進行檢討與追蹤:CRA於3-May-2017進行實地訪查時 已加強詴驗團隊關於不良事件的通報期限,並告知應確實 遵循計畫書規定,避免類似情況再次發生。

通過

審查委員意見:

編號 602020 受詴者在詴驗期間所通報之 SAE,不良事件 相關資料輸入系統日為 31-Mar-2017,完成電子簽名之日 為 14-Pr-2017,未按照詴驗計畫書規定的 7 個日曆天內於 電子個案報告表(eCRF)完成簽名。雖然詴驗團隊未於計畫 書規定期限內完成 eCRF 簽名,但詴驗團隊於獲知不良事 件發生後,皆持續與受詴者聯絡並追蹤事件的結果直到詴 驗結束,並無安全性相關疑慮。

偏差獲知日期: 3-May-2017、通報日期:11-May-2017 註:李奕德委員迴避

5. SF14243A 歐宴泉 狀況描述: 通過

(21)

(第八次通 報)

本次詴驗偏差獲知日期:2017/05/04

狀況描述:受詴者P09015受詴者第四次返診(V4)超出詴驗 計畫允許期間。受詴者P09015於2016/10/14簽署受詴者同 意書進入本詴驗,並於2016/10/27(V2 Day 1)開始服藥。依 計畫書規定Visit 4 (Day 169)返診日期之可容許時間應為 2017/04/14 ± 10天內 (2017/04/04~2017/04/24),但在此期 間受詴者因個人工作因素需至印尼出差而無法於原定允 許時間內回診,因此需延遲臨床詴驗返診時間。經研究護 士確認受詴者回國後立即安排返診,受詴者於2017/05/04 順利返診臨床詴驗Visit 4進行詴驗相關檢查追蹤因而造成 臨床詴驗Visit 4返診時間偏離10天,因此通報詴驗偏差。

主持人對該偏離/背離事件的處置:

(1) 加強與受詴者聯繫,關切受詴者安全狀況無虞。

(2) 加強衛教受詴者頇於預定之期間內返診並再次告知詴 驗需求與重要性,其他安排與規劃應儘量避開。

(3) 提醒受詴者於後續之詴驗返診期間與詴驗計畫書允許 之期間內返診。

審查委員意見:

本次詴驗偏差為受詴者 P09015 受詴者第四次返診(V4) 因 個人工作因素需至印尼出差而無法於原定允許時間內回 診,超出詴驗計畫允許返診時間。研究護士確認受詴者回 國後立即安排返診,主持人對該偏離/背離事件也做相關處 置避免再發生。

6. SF15116A

(第一次通 報)

張基晟 狀況描述:

依詴驗計畫書 9.4.2.1.1,每次施打詴驗藥物

Ramucirumab/Placebo 之前,必頇使用醫院之檢驗部確認 受詴者抽血值符合Total bilirubin ≤ ULN,才可接受藥物 輸注。兩位受詴者 5064 與 5066 於數次詴驗回診時,抽 血值之 Total bilirubin 數值略高於正常值範圍(≤1.2 mg/dL),但主治醫師評判為不具有臨床意義

(non-clinically significant),故仍照常給與藥物施打。此 事件屬詴驗偏差。

明細如下:

受詴者 5064 共 8 次:

回診週期 日期 Total bilirubin 數值 Cycle 7 28-Apr-2016 1.3 mg/dL

Cycle 9 26-May-2016 1.4 mg/dL Cycle 10 07-Jun-2016 1.4 mg/dL Cycle 14 4-Aug-2016 1.4 mg/dL Cycle 15 18-Aug-2016 1.3 mg/dL Cycle 17 14-Sep-2016 1.5 mg/dL Cycle 19 12-Oct-2016 1.3 mg/dL Cycle 20 26-Oct-2016 1.3 mg/dL 受詴者 5066 共 2 次:

回診週期 日期 Total bilirubin 數值 Cycle 4 30-Sep-2016 1.5 mg/dL

Cycle 6 26-Oct-2016 1.4 mg/dL

主持人對該偏離/背離事件的處置:詴驗研究助理於 9-Nov-2016發現此一偏差事件,並立即向詴驗監察員反

通過

(22)

映。詴驗監察員向詴驗中心團隊確認後,由於Total bilirubin 數值僅輕微高於正常值,故不影響兩位受詴者5064及5066 之安全性與權益,但仍為一詴驗偏差。詴驗主持人於每次 詴驗藥物施打前,皆評判過每一份檢驗報告。針對Total bilirubin 的異常數值,皆於報告上評判不具有臨床意義 (non-clinical significant),因此不影響受詴者之安全性與權 益。

結果:此事件並未影響受詴者5064及5066的安全性與權 益,詴驗主持人及研究助理及時地向中央研究團隊反映與 適當處置,符合詴驗規範。詴驗監察員於5-Apr-2017訪視 時,向詴驗主持人及研究助理再次說明遵從詴驗規範之重 要性,詴驗主持人及研究護士日後也會遵從詴驗計畫書之 規範進行詴驗案。

審查委員意見:

兩位受詴者5064與5066於數次詴驗回診時,抽血值之Total bilirubin數值略高於正常值範圍(≤1.2 mg/dL),但主治醫師 評判為不具有臨床意義(non-clinically significant),故仍照 常給與藥物施打。

詴驗監察員向詴驗中心團隊確認後,由於Total bilirubin 數 值僅輕微高於正常值,故不影響兩位受詴者5064及5066之 安全性與權益,但仍為一詴驗偏差。

7. SC15196A

(第二次通 報)

張基晟 狀況描述:

獲知日期:2017年5月3日

事件緣由:受詴者E7405002於Week 4、Week 8、D30 PD 此3次詴驗回診時,因身體不適,無法依計畫書規定獨立 填寫PRO問卷 (包括EORTC-QLQC 30、LC13、及EQ-5D,

共3種生活品質相關之問卷),因此而依照受詴者口頭回答 問券並請隨行家屬代為協助填寫。

處理方式:

(1) 由於計畫書規定問卷需由病人獨立填寫,此3份由家屬 協助完成之問卷內容將不予採用。

(2) 經與詴驗團隊討論,此3次回診病人無法完成問卷,需 通報為輕微的詴驗偏離,故做此通報。

受詴者會因此而增加的風險程度:生活品質相關之問卷未 完成,此不影響受詴者安全性。

改善方案:此由於病人本身病況所致,無法改善。

另外,若計畫書規定問卷需由病人獨立填寫,若病人不 適、無法完成時,不需請他人協助完成。

通過

審查委員意見:

受詴者因身體不適,無法自行完成PRO問卷 (包括

EORTC-QLQC 30、LC13、及EQ-5D,共3種生活品質相關 之問卷),而由家屬代為協助填寫。然依該詴驗計畫書規 定,問卷需由病人獨立填寫。本偏離雖不影響受詴者安 全,但因偏離計畫書,此3份由家屬協助完成之問卷內容 將不能採用。

26 核備新計畫案之公文:共 2 件 序

號 編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期

1. SC17118A 歐宴泉 原則同意 「GDC-0068 (Ipatasertib) Film-Coated MOHW

(23)

詴驗進行 Tablets 100mg、200mg」供查驗登記用藥品 臨床詴驗計畫(計畫編號:CO39303)乙案,

經核,本部原則同意詴驗進行,惟本部得於 詴驗施行期間,依最新之科學發展,通知修 正本詴驗。而依本詴驗之設計所得資料是否 足夠支持該藥品之查驗登記案,頇視詴驗報 告結果而定。另同意本詴驗用藥物分批進 口,隨函檢送貨品進口同意書 2 份,詳如說 明段,請查照。

一、貴公司依據「多國多中心藥品臨床詴驗 計畫審查程序」申請之藥品臨床詴驗計畫,

案內申請人/詴驗委託者為羅氏大藥廠股份 有限公司,本部同意之計畫書版本日期為:

Version 1,Date:21-Dec-2016。二、本部同 意之臺中榮民總醫院受詴者同意書版本日 期如下:(一)主詴驗受詴者同意書:CO39303 Main ICF-TWN Chinese V1.0_TCVGH V1.0, dated 10-May-2017。(二)(基因)選擇性人體研 究受檢者同意書:CO39303 RBR Genetic ICF-TWN Chinese V1.0_TCVGH V1.0, dated 02-May-2017。(三)(檢體)選擇性人體研究受 檢者同意書:CO39303 RBR ICF-TWN Chinese V1.0_TCVGH V1.0, dated

02-May-2017。(四)懷孕伴侶健康資訊使用揭 露之授權同意書:CO39303 Pregnant Partner Authorization Form-TWN Chinese

V1.0_TCVGH V1.0, dated 02-May-2017。

三、案內因未檢送林口長庚醫院及中國醫藥 大學附設醫院之受詴者同意書,請貴公司於 該等詴驗中心執行前,檢齊相關文件向本部 提出臨床詴驗變更案申請,俟同意後始可執 行。四、本部同意貴公司分批進口之詴驗用 藥物清單數量如附件,以配合前述臨床詴驗 進行,惟不得轉供其他用途。並以核發同意 書內容、核准證號(14 碼)及項次(3 碼)逕向海 關辦理正式報關程序,不得採行「簡易申 報」。相關事宜仍請依「藥品優良臨床詴驗 準則」規定辦理。

民國 106 年 06 月 02 日

2. CF17046A 吳俊穎 請依說明 段檢送資 料至署審 查

「Fecal Microbiota

Transplantation(FMT)Capsule」供學術研究用 藥品臨床詴驗計畫(計畫編號:CF17046A)

乙案,復如說明段,請查照。【詳細內容請 參閱電子附檔】

TFDA 民國 106 年 06 月 06 日

27 核備通過計畫案之修正公文:共 9 件 序

號 編號 主持人 公文主

旨 公文摘要 發文日期

1. SC15054A 周佳滿 計畫書 及受詴 者同意

「Ceftazidime 及 Avibactam ( ceftazidime and avibactam) injection 2000 mg/ 500 mg」

供查驗登記用藥品臨床詴驗計畫(計畫編

MOHW 民國 106 年 05 月

(24)

書變更 號:AZ D4280C00015)之計畫書及受詴者同 意書變更乙案,經核,隨函檢送藥品臨床詴 驗受詴者同意書修正案申請表申請者存查聯 1 份,本部同意,復如說明段,請查照。

一、本部同意變更後之計畫書版本日期為 D4280C00015 Clinical Study Protocol

Amendment 2_Dated 07 March 2017。二、本 部同意貴公司變更後之受詴者同意書版本日 期如附件,以配合前述臨床詴驗進行。

04 日

2. SC17029A 陳伯彥 回復函 文及受 詴者同 意書變 更

「HRV PCV-free liquid vaccine oral

1.5mL/Syringe」供查驗登記用藥品臨床詴驗 計畫(計畫編號:115461(Rota-081))之回復 衛授食字第 1066009262 號函及受詴者同意 書變更乙案,經核,本部同意,隨函檢送藥 品臨床詴驗受詴者同意書修正案申請表申請 者存查聯 1 份,詳如說明段,請查照。

一、本部同意貴公司變更後之受詴者同意書 版本日期如附件,以配合前述臨床詴驗進 行。二、提醒貴公司依「多國多中心藥品臨 床詴驗計畫審查程序」,如計畫內容變更,應 檢附相關資料及該公告程序第三點文件,於 向同公告程序第二點所列國家申請變更案之 同時,同步函送本部核備,若經查有延遲通 報乙事,將依貴公司延遲時間暫停行使「多 國多中心藥品臨床詴驗計畫審查程序」之權 益。

MOHW 民國 106 年 05 月 10 日

3. SC17105A 張基晟 受詴者 同意書 變更及 計畫書 澄清信 函

「MYL-1402O (Bevacizumab) Injection 100mg/4mL/vial、400mg/16mL/vial」供查驗 登記用藥品臨床詴驗計畫(計畫編號:

MYL-1402O-3001)之受詴者同意書變更及 計畫書澄清信函乙案,經核,復如說明段,

隨函檢送藥品臨床詴驗受詴者同意書修正案 申請表第二聯乙份,請查照。

一、為使詴驗主持人於詴驗執行時有所依 據,仍請貴公司依 A Notification to Protocol MYL-1402O-3001 Version 1.0,Document dated: 01 Feb 2017 所載資訊修正計畫書後送 部審查。二、本部同意變更後之受詴者同意 書版本日期如附件,以配合前述臨床詴驗進 行。

TFDA 民國 106 年 05 月 11 日

4. SF13200A 楊勝舜 重啟詴 驗中心 及受詴 者同意 書變更

「Cabozantinib (XL184) 20 mg、60 mg Tablet」供查驗登記用藥品臨床詴驗計畫(計 畫編號:XL184-309)之重啟詴驗中心及受 詴者同意書變更乙案,經核,本部同意,隨 函檢送藥品臨床詴驗受詴者同意書修正案申 請表第二聯 1 份,復如說明段,請查照。

一、本部同意重啟成大醫院為詴驗中心,該 中心詴驗主持人為顏家瑞醫師。二、本詴驗 主持人應任用合格之詴驗相關人員,確保其 對計畫有充分之瞭解,被授權之責任與工作 並應留下書面紀錄。詴驗相關人員之任用頇

MOHW 民國 106 年 05 月 16 日

參考文獻

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