盤點及研析臺歐雙方機器人產業及產品相關法規的附件
中華經濟研究院 WTO 及 RTA 中心
（中經院編號 1080901）1
諮詢內容
(一)盤點我國相對應法規
(二 )分 析 歐 盟 法 規 對 我 產 業 發 展 影 響 及可能發展
(三)建議後續我國應對方向
（9 月 6 日第一階段提供：
翻譯附件及作內容重點摘要
分析內容所涉業務涉及我國那些主政機關
本案研究摘要
當前臺歐設立機器人工作小組，透過雙邊討論方式推動機器人產業之監 管法規、政策和研發活動之合作。本案研究主要因應臺歐工作小組推動雙邊 討論之研究需求，針對我國機器人產品所對應之監管法規進 行盤點，並參與 10 月 9 日臺歐盟召開機器人工作小組籌備會議 (視訊)，簡報我國機器人產品 之法規監管架構（簡報內容參照報告附件）。現階段臺歐機器人雙邊合作之 重點，擺在資訊交換工作方面，本研究檢視臺歐推動雙邊合作之路徑，歸結 我國機器人相關監管法規之盤點結果、雙方產品監管架構之制度差異，建議 應優先將機器人分類、風險評估方法與風險因素等議題，列為臺歐進行資訊
1 本 諮 詢 案 由 顏 慧 欣 副 研 究 員 負 責 統 籌 ， 王 煜 翔 分 析 師 、 吳 欣 慈 輔 佐 研 究 員 共 同 執 行 。
交換之重點議題。
研析內容
壹、臺歐合作路徑圖之重點摘要
依據歐盟方面所提出的「臺歐推動成立機器人產業法規及研發工作小組 路徑圖」，歐盟建議雙方可以設立工作小組，負責推動機器人產業之監管法 規、政策和研發活動雙邊討論。透過工作小組之討論，盡可能尋求雙方在機 器人監管領域法規調和之可行方案。考量到現行 如何評估人工智慧機器人安 全性之風險機制有其困難度，歐盟建議雙方可以優先探究臺灣目前如何因應 人工智慧機器人之安全性問題，作為推動交流合作的第一步。
歐 盟 目 前 機 器 人 產 品 安 全 法 規 架 構 包 括 機 械 指 令 (Machinery Directive 2006/42/EC) 及 無 線 電 裝 備 指 令 (Radio Equipment Directive (RED) 2014/53/EU)。 歐 盟 執 委 會 正 在 進 行 修 訂 機 械 指 令 之 準 備 工 作 ， 修 訂 目 的 在 使機械指令能符合當前市場需求，及因應人工智慧、物聯網、新世代機器人 等新興數位科技所帶來的挑戰。另一方面， 無線電設備指令(RED)主要規範 0 到 3000 GHz 之間無線電設 備之安全性、互通性，互連性，以及無線電頻 譜 之有 效 使 用 。 目前 歐 盟 在 進 行 製 造 商驗 證 要求 新 規 範 之 草擬 工 作， 預 計 2020 年通過相關規定。
該路徑圖分別從全球機器人市場、全球機器人銷量、歐盟機器人產業以 及我國機器人產業等層面，簡述機器人產業之市場概況，其特別指出了歐盟 機器人產業當前在工業機器人、專業用途機器人之市場優勢地位。目前歐盟 所生產之工業機器人約占全球市場的三分 之一，而在市場規模相對較小的專 業服務機器人領域， 63%之非軍事用途機器人亦為歐盟製造商所生產。
一、臺歐推動成立機器人產業法規及研發工作小組 路 徑 圖 （ EU-Taiwan roadmap for a Working Group on regulatory and R&D aspects for robotics sector）
當前機器人產業之發展已經所帶來許多挑戰，特別是對人類活動產生交 互影響，以及促進工業 4.0 和物聯網之發展需求，使得機器人產業之參與者 有必要進一步推動相互合作。歐盟和台灣都認為機器人技術的出現將有助於 促進各自經濟關鍵領域之發展，並提升公眾之福祉。
歐盟方面肯定台灣積極響應 DG GROW 成立雙邊機器人工作小組之倡 議，該工作小組首要任務在於推動機器人產業之 監管法規、政策和研發活動 雙邊討論。
二、設立工作小組之與目標
臺歐成立機器人工作小組所欲討論的事項(scope)，在於介紹並討論雙方 有關機器人之監管架構，以及所欲推動之相關立法方案。此外，雙方將相互 分 享機 器 人 研 發 領域 之 優 先 事 項 ， 藉 以支 持 臺歐 機 器 人 工 作小 組 之討 論 工 作。
設立本工作小組之目標，在於盡可能尋求雙方在新世代工業機器人、仿 真機器人、其他服務型機器人及人工智慧控制機器人等安全層面，達成監管 法規調和之可能構想 。
考量到現行如何評估人工智慧機器人安全性之風險機制有其困難度，歐 盟建議優先以臺灣目前如何因應人工智慧機器人之安全性問題，作為雙方推 動交流合作的第一步。
1.簡介歐盟機器人安全性之監管架構：機械指令與無線電設備指令
機械指令（Machinery Directive 2006/42/EC）
機械指令規範了廣義上所有機械產品之安全性，包括 工業用機器人、人 機協作機器人（collaborative robots）以及服務機器人等商用或消費用途之 機 器人，但不包括醫療設備。該指令針對市售機械設備（由製造商安裝於產品 設備上面的軟體程式）所應具備之基本健康和安全要求加以規範。
歐盟執委會目前正在進行修訂機械指令之準備工作，修訂目的在於使機 械指令能夠符合當前市場需求，以及因應人工智慧、物聯網、新世代機器人 等新興數位科技所帶來的挑戰。
鑑於可能對指令進行修訂，委員會正在開展準備 工作，以便根據市場需 求 和人 工 智 能 ， 物聯 網 和新 一 代 機 器 人等 新 興數 位 技 術 帶 來的 挑 戰進 行 更 新。 執委會預計會在 2021 年完成關於機械（機器人）新法規提案之草擬工 作，後續將送交歐盟理事會和歐盟議會進行協商和立法程序。
無線電設備指令（The Radio Equipment Directive (RED) 2014/53/EU）
無線電設備指令(RED)適用於無線電設備。RED 指令主要規範 0 到 3000 GHz 之間無線電設備之安全性、互通性，互連性，以及無線電頻譜之 有效使 用，包括確保無線電設備所安裝的軟體可以使設備發揮預期功能。該指令 要 求 所 有 在 市 場 上 流 通 使 用 之 無 線 電 設 備 均 應 證 明 其 符 合 指 令 所 規 範 之 要 求。RED 指令援引歐盟低電壓指令之安全規範，以及電磁相容性指令之基 礎要求。此外，該指令亦規定了有關充分運用和有效使用無線電頻譜之 基本 規範，同時，指令中亦明文列出了特定類別或等級之無線電設備，可以透過 制定授權法案(Delegated Act)之形式附加額外的基本要求。例如：RED 指令 第 3.3 條（b）至（f）款允許制定授權法案來確保特定類別之無線電設備能 夠正常運作，抑或是防止軟體不當改動 而影響法規符合性之規定（ RED 指 令第 3.3 條（i）款）
RED 指令 要求製造 商 須將 軟硬 體裝置 組 合之法規符 合性資 訊 ，通報給 歐盟執委會以及成員國主管機關，相關資訊必須 執行指令要求之符合性評鑑 程序，以及出具一定形式之符合性聲明。如果歐盟針對上述符合性評鑑程序 要求制訂了授權法案或施行細則，則製造商即應遵守上述驗證要求。歐盟預 計將在 2020 年通過有關製造商驗證要求的新規範。
2.有關機器人研發計畫之 資訊
目前歐盟已經實施兩個 公私部門協力計畫（public-private partnerships, PPP），分別為：「 歐盟機器人協力 計劃 (Robotics PPP)」，以及「未來智慧 工廠(Factories-of-the-Future, FoF)」。此外，分別有兩個研究機構負責規劃 策略性研究路徑/進程，包括：負責推動 Robotics PPP 之歐盟機器人研發計 劃（SPARC）: www.eu-robotics.net/sparc ，以及負責推動未來智慧工廠(FoF) 之 歐 洲 未 來 工 廠 研 究 學 會 （ EFFRA ） ：
www.effra.eu
。 如 ： THOMAS ：www.thomas-project.eu ; SPIRIT ： spirit-h2020.eu ； 以 及 ESMERA ： www.esmera-project.eu 等計 畫皆為近期重要成果。
三、機器人產業之市場概況
(一)全球機器人市場
根據國際機器人聯合會（ International Federation of Robotic, IFR）最新 預測顯示，全球工業機器人庫存將從 2016 年底的 1,828,000 台新增至 2020 年的 3,053,000 台，2018 年至 2020 年的年均增長率為 14%。IFR 預估專業服 務型機器人之銷售額將於 2018 年至 2020 年以 20%至 25%的年均增長率逐年 攀升，相比 2017 年之銷售額將會增長 12%至 52 億美元。機器人與人工智慧
（AI）技術於全球迅速發展，特別是亞洲地區以及美國。
(二)全球機器人銷量
根據世界機器人報告（World Robotics Report）的初步統計顯示，2018 年機器人全球出貨量達 384,000 台，比上一年度增長 1%創歷年新高，顯示 工業機器人的年銷售量自 2013 年至 2018 年已連續六年成長。
而 2018 年全球機器人銷售量增長僅有 1%低於市場預期，主要原因為汽 車與電子產業之銷量衰退，這兩項產業占工業機器人於 2018 年全球銷售量 的 60%。
2018 年機器人於中國大陸的銷售量為 133,000 台，超越日本、美國與韓 國之總和，但相較於 2017 年之銷售量下滑 4%，部分原因為中國大陸之汽車 與電子業銷量減少。
(三)歐盟機器人產業
歐盟的機器人產業位居強勢地位，現擁有 32%的全球市場。工業機器人 約占全球市場的三分 之一，而在市場規模相對較小的專業服務機器人 領域，
63%之非軍事用途機器人為歐盟 製造商所 生產。歐洲在國內和服務機器人市 場擁有 14％的市場占有率，從目前規模來看，歐盟在這個領域的經濟活動 規模遠遠小於其他兩個領域。
此外，從社會科學的角度看待，機器人衍生出許多道德、社會以及法律 問題。歐盟已成功引領全球於此領域進行辯論，而道德、法律與社會（ ELS）
調查，應作為廣泛歐洲社會有效運用機器人前的重要考量。
(四)臺灣機器人產業
臺灣機器人製造商每年生產約 15 億美元之機器人。臺灣對外貿易發展 協會（簡稱：貿協）出席漢諾威工業展（ Hannover Messe）並展示「臺灣智 慧 製造 」 的 創 新 科技 與 公司 。 貿 協 發 表臺 灣 製造 解 決 方 案 包含 協 作型 機 器
人、3D 機器視覺、物聯網（IoT）、機器人作業系統（ROS）應用、預防監 測等 5 大重點2，並同時介紹臺灣智慧製造市場概況。
在杜塞道夫 （Dusseldorf）的台灣貿易中心周秀隆主任指出， 臺灣於展 場的亮眼表現，呈現出臺灣公司於全球製造的重要性，臺灣擁有世界第一的 工具機聚落，為知名的黃金縱谷（Golden Valley），並結合 IC 設計能力，
及在機器人、3D 機器視覺、物聯網、機器人作業系統（ROS）應用與預防 監測的科技整合技術，臺灣已 為國際上智能製造供應鏈的最佳夥伴。
貳、臺歐路徑圖重點交流項目所對應之主政機關
依據前述臺歐路徑圖，雙方推動成立機器人產業法規及研發工作小組 之 目的，著重在討論機器人產業之監管法規（ regulatory）、政策（policy）與 研發活動（R&D）等三方面，其中，有關我國對於機器人安全性與風險評估 方式，乃是歐盟首階段擬交流之重點。依各議題可能涵蓋內容，歸納出我國 對應的主管機關如下：
主要面向 子議題 說明 主管機關
法規管制面 安 全 標 準 與 評估風險
機器人涉 及機械 設備 的符合安 全法規 之標 準評估與 制定、 符合 性評鑑程 序、及 後市 場監督制度
經濟部標準檢驗局
電磁相容性 人機器人 所安裝 的無 線電裝備 涉及電 壓標 準、電磁 相容性 標準 之評估與 制定， 及符 合性評鑑 程序、 及後 市場監督制度
國 家 通 訊 傳 播 委 員 會(NCC)
安裝軟體 安裝於機 器人產 品設 備上的軟體程式
不確定，若涉及機器人整 體安全性問題，似亦屬於
2 https://about.taitra.org.tw/News_Detail.aspx?id=9939
經濟部標準檢驗局，但非 單獨針對軟體進行檢驗。
人機協作 涉及機器 人和人 類並 肩工作而 無需使 用安 全圍欄進 行隔離 之情 形，有勞 動環境 安全 之考量
勞動部職業安全衛生署
政策制定面 科 技 與 產 業 政策
選擇合適 台灣發 展的 智慧創新 科技， 並推 動智慧創新科技政策
行 政 院 科 技 會 報 辦 公室
科技部
經濟部
教育部 智慧機械 以精密機 械導入 機器
人、物聯網、大數據、
網 宇 實 體 系 統
（CPS）、精實管理、
3D 列 印 及 感 測 器 等 智慧技術 ，發展 智慧 機械解決 方案， 建立 智慧機械 產業生 態體 系。
國家發展委員會（智 慧 機 械 為 5+2 產 業 創新計畫之一項）
經濟部工業局
研發活動 學 術 研 究 及 產業應用
有關智慧 製造和 工業 4.1 的 學 術 研 究 及 產 業應用
科技部
教育部 科 專 研 發 應
用
負責強化 我國「 智慧 機械」相 關科專 研發 成果之運用。
經濟部技術處
參、我國機器人產品對應之監管法規
參考歐盟現行監管體系，係依據機器人產品具備之功能對應適用各類別 產品管理法規，如：機械指令、醫療器材指令、無線電設備指令。相對於此，
我國現行產品安全規範體系，亦未對機器人產品的涵蓋範圍與監管方式制定 通盤性、水平適用之規範。因此，機器人產品之安全規範，仍應依其產品功 能或用途（消費使用、通訊功能、醫療用途或是具運輸功能等）仍應回歸適 用個別專法之規範（參照下表所示）。
此外，單一機器人產品可能兼具多項功能，而必須同時符合兩種以上之 法規要求。以無線連網之掃地機器人產品為例，應認屬於《商品檢驗法》所 公告列檢之家用電器產品，同時，該產品亦具備無線通訊啟動之功能。因此，
除了應依符合家電產品上市前 之檢驗要求外，其無線通訊功能尚應符合《電 信管制射頻器材管理辦法》對 WIFI 功能之驗證要求。
表 X 我國機器人產品對應之監管法規
機 器 人 分 類 可 能 涉 及 法 規 主 管 機 關
工 業 用 《工 業 用 機 器 人危 害 預防標 準 》
《協 同 作 業 機 器人 作 業安全 評 估 要點 》 勞 動 部
家 事 /服 務型 《商 品 檢 驗 法 》 經 濟 部 標檢 局
具 通 訊 功能 《電 信 法 》
《電 信 管 制 射 頻器 材 管理辦 法 》 通 訊 傳 播委 員 會
醫 療 用 途 《藥 事 法 》
《醫 療 器 材 管 理辦 法 》 衛 生 福 利部
運 輸 功 能 《 道 路 交通 管 理處 罰 條例》
《 無 人 載具 科 技創 新 實驗條 例 》
交 通 部 經 濟 部 技術 處
資 料 來 源 :本 研 究 整 理
（一）工業用機器人
工業用機器人逐漸成為產業生產製造的重要環節之一，為了 防止工作者 與機器人接觸引起之危害問題，勞動部依職業安全衛生法第六條第三項規定 之授權，訂定《工業用機器人危害預防標準》，對於業者設置機器人的操作 環境、適應環境、標示方法、人機協同作業等事項設有法規要求。例如：機 器 人移 動 範 圍 需 設置 圍 欄 ， 以 避 免 勞 動者 與 工業 用 機 器 人 碰撞 造 成職 業 災 害。
隨著技術發展與生產作業之需求，工作者與固定或移動操作之機器人共 同合作作業的發展趨勢受到重視，因此， 2018 年勞動部進一步修正《工業 用機器人危害預防標準》有關協同作業機器人之規定(第 21 條)，針對雇主使 用協同作業機器人之情況，訂有安全標準與驗證要求，雇主有義務製作協同 作業機器人安全評估報告並加以留存。而有關前項機器人之 安全評估方式，
應依勞動部訂定之《協同作業機器人作業安全評估要點 》，辦理相關驗證程 序，確認協同作業之機器人運作之安全性。
（二）家事/服務型
目前供一般消費性使用之機器人產品，以 家事/服務型機器人為主，如：
掃地機器人、自動除草機、智慧音箱等。供一般消費者使用之產品，依《消 費者保護法》業者負有產品安全責任之外，若屬於《商品檢驗法》所公告列 檢 之應 施 檢 驗 產 品， 產 品必 須 於 進 口 時或 出 廠前 完 成 安 全 性相 關 之驗 證 程 序。
目前家事 /服務型機器人 應屬於電器類之列檢產品，主要適用 《商品檢 驗法》第 14 條規定之符合性評鑑程序－驗證登錄。驗證登錄之申請，廠商 須向標準檢驗局提出指定之符合性評鑑程序文件 (含型式試驗報告及符合品 管要求的證明等 )，經審查結果符合者，准予 登記，並發給商品驗證登錄證
書，有效期限通常為 3 年。取得「驗證登錄」之商品，於本體上貼附驗證 標識後，即可直接通關及出廠銷售，無須再向標準檢驗局申請報驗，可加速 商品通關。
（三）具通訊功能
隨著物聯網與資通訊技術的發展，數據通訊已經逐漸成為機器人的重要 功能，以便完成人機操作、機器人互連運作之工作目標。按照國家通訊傳播 委員會（NCC）之認定，具 4G 通話功能或是 WIFI 無線連網的機器人產品，
應屬於 《電信管制射頻器材管 理 辦法》所稱之電信終端設備3。因此，為確 保機器人產品所安裝的射頻模組(組件)能夠正常發揮通訊傳輸之功能，相關 產品仍應適用《電信管制射頻器材管理辦法》之規定，於進口或銷售前必須 申請 NCC 電信終端設備之型式認證 。
（四）醫療用途
隨著機器人與自動化控制技術日益成熟，機器人技術應用於醫療領域以 便開拓更多醫療方式，並可能成為解決人力短缺的解決方案之一。以醫療輔 具之應用為例，醫療輔具機器人可協助護理人員抬起或搬動病人；或輔助中 風 、脊 髓 損 傷 者 、年 邁 長者 、 截 肢 者 肢體 移 動或 行 走 ， 包 含 ： 動 力式 義 肢 (Powered prosthetics)、 機 器 人 輔 助 治 療 與 復 健 設 備 (Robot-assisted therapy/
rehabilitation)、 及 穿 戴 式 輔 具 機 器 人 (亦 稱 為 動 力 式 外 骨 骼 機 器 人 Powered exoskeleton)。
我國現行針對醫療器材之管理，主要依據《藥事法》、《醫療器材管理 辦法》之規範，醫療器材產品上市前必須經過臨床測試，並向主管機關衛福
3 國 家 通 訊 傳 播 委 員 會 (NCC)， 電 信 終 端 設 備 與 低 功 率 射 頻 電 機 審 驗 一 致 性 第 64 次 會 議 政令 宣 導及 提 案結 論 彙整 ，106 年 02 月 23 日(星期 四)， 提 案編 號: 10602324。
部食品藥物管理署（TFDA）完成上市查驗登記程序，以確認醫材產品之安 全性與有效性。此外，TFDA 對醫療器材之管理採取分級分類之管理方式，
依照醫療器材對人體造成影響之風險程度，將醫療器材由低到高分為第一到 第三等級來管理。值得注意者，醫療機器人產品通常屬於新型醫療器材，以 動力式外骨骼機器人 為例，我國現行醫療器材品項目前並無此一分類，此類 產品即無法在我國製造、販售或使用。
（五）具運輸功能
具運輸功能之機器人產品，主要涉及自動駕駛車輛或設備，如：自駕車 或無人載具。
首先，針對自動駕駛車輛之規範，我國交通部因應國內廠商於自動駕駛 車輛或自動駕駛設備研發過程中會需要在公眾通行的道路上，測試其產品效 能之需求，修訂《道路交通安全規則》第 20 條及附件 21 相關規定，允許於 道路上試行依該條文規定之程 序申領試車牌照的有條件、高度、完全自動化 駕駛車輛。《道路交通安全規則》有關自駕車試行之增修規定自 2019 年 1 月開始實施，重點規範如下：
申請者應於申請測試時，向測試區域所在地之公路主管機關（以下 簡稱「受理機關」）提出申請。
受理機關應就申請文件辦理初步審查，就文件是否齊全、測試目的、
內容、測試路線以及相關測試規劃進行審查，並於評估測試車輛對 於當地交通環境所產生之衝擊與風險後提出審查報告。
初步審查通過後，受理機關應將申請文件及審查報告函送交通部進 行審查。
交通部應以書面通知受理機關及申請者審查結果；審查通過 後，應 核發測試許可並轉請公路監理機關逐車核發試車牌照。
申請者需提交測試計畫書、需有保險證明文件(每一核准進行測試之 測試車輛應於測試期間應投保責任保險 )、需支付審查費及試車牌照 規費。
測試車輛於道路上測試時，每輛車內應至少配置一名駕駛操控人員。
懸掛道路交通安全規則核准之試車牌照的車輛，需遵守現有法規，
例如不得營業載客收費等。
其次，我國針對無人載具之研究發展與應用制訂有「無人載具科技創新 實驗條例」，主管機關為經濟部。依據「無人載具科技創新實驗條例」之定 義，無人載具除了涵蓋無人駕駛之車輛之外，進一步涵蓋其他 類型之交通運 輸工具（如:船舶、航空器等）。該法授權主管機關可以針對無人載具之 實 驗場域之管理及安全 制訂相關辦法加以規範。
然而，我國對於車輛安全係採型式安全審驗制度，各型車輛在申請新領 牌照前，需對車輛及其相關零組件進行型式安全及規格之書面審查與檢測，
經過驗證符合我國相關法規標準後，方得辦理牌照登記。因此，交通部配合
「無人載具科技創新實驗條例」 訂定了有關牌照核發之子法-「無人載具科 技創新實驗計畫車輛牌照核發辦法」。取得主管機關創新實驗核准文件之無 人駕駛車輛，依核發辦法應向創新實驗所在地之公路監理機關逐車申領試車 牌照4。懸掛此條例核准之試車牌照者，得免適用現有法規，例如車輛可以 營業載客收費等。
4 無 人 載 具 科 技 創 新 實 驗 計 畫 車 輛 牌 照 核 發 辦 法 第 三 條 。
肆、分析歐盟法規對我產業發展影響及可能發展 一、歐盟針對協作機器人、AI 機器人進行安全性問
題之評估
歐 盟 目 前 機 器 人 產 品 安 全 法 規 架 構 主 要 依 據 機 械 指 令 (Machinery Directive 2006/42/EC)及無 線 電裝 備 指令 (Radio Equipment Directive (RED) 2014/53/EU)進行規範。考量到 協作機器人 、AI 機器人對安全性帶來的潛在 挑戰，歐盟執委會現階段正在進行修訂機械指令 以及無線電設備指令(RED) 之準備工作，準備工作之重點在於針對機器人產品相關安全性之問題進行評 估，而後續法規之修正將優先依據安全問題之評估結果，進行機械指令與無 線電裝備指令之法規修訂工作。
按照歐盟現行分類5，協作機器人涵蓋工業用之協作機器人，包括無防 護柵欄阻隔之協作機器人、 專業服務機器人(如：醫療用機器人)、家事型機 器人等，這類型協作機器人所衍生的安全性挑戰問題，主要有 :
運用於結構較為鬆散、沒有界定範圍或是條件不明的工作環境中，
所可能引發的危害問題；
在非協作模式下運作或是與人類近距離接觸可能產生的危害問題。
歐盟進一步指出，運用 AI 技術之機器人具備通訊連結、軟體為基礎的 作動決策機制以及具備多種感應器協助機器人做出判斷等特徵，這類型協作 機器人所衍生的安全性挑戰問題，主要有 :
AI 機 器 人 透 過 深 度 學 習 紀 錄 或 預 測 人 類 行 為 所 作 出 的 自 主 性 決 定，所可能引發的危害問題；
5 參照 EU-Taiwan Regulatory Dialogue Working Group Robotics （ 9 October 2019）
Brussels-Taipei (videoconference) 簡 報 內 容 。
在 AI 機器人產品生命週期中，改變 AI 機器人的使用用途所可能引 發的危害問題。
除此之外，歐盟進一步指出，無論是 AI 機器人或是協作機器人，均會 廣泛運用到物聯網技術，而此類涉及物聯網技術的產品，尚應進一步考量 通 訊連結受到網路攻擊所可能引發的安全性風險。
二、歐盟修正機械指令涵蓋人工智慧、物聯網、機 器人等新科技可能引起的危害風險
依據前述機器人產品之安全性評估結果，歐盟成長總署（ DG GROW）
修 訂 機 械 指 令 以 及 無 線 電 設 備 指 令 (RED)之 目 的 在 於 調 整 歐 盟 現 行 監 管 架 構，使其能因應 AI 機器人與機器人網路安全性所可能引發的安全性問題。
為了使機械指令能符合當前市場需求，及因應人工智慧、物聯網、新世代機 器 人等 新 興 數 位 科技 所 帶來 的 挑 戰 ， 歐盟 執 委會 檢 視 現 行 機械 指 令 規 範 內 容，認為後續修法應做出下列調整：
修改機械指令之適用範圍，確保適用範圍解釋上的一致性，特別是 機械半成品（partly completed machinery）之定義規範，避免與其他 產品之令之適用範圍規定產生衝突；
使機械產品之監管方式可以涵蓋人工智慧、物聯網、機器人等新科 技可能引起的危害風險；
減少申請文件與程序所引起的行政工作負擔與行政成本：現行機械 指 令 對 於 是 否 能 夠 以 數 位 格 式 登 載 有 關 產 品 安 全 性 資 訊 沒 有 清 楚 規定，可能導致機械產品製造商與主管機關必須在 申請程序與文件 方面負擔額外的成本；
使機械指令符合歐盟新立法架構之要求，亦即歐洲議會與歐洲理事 會 在 2008 年 7 月 9 日 通 了 新 法 律 架 構 規 範 （ Regulation EC
No.765/2008）與新法律架構指令（ Decision No 768/2008/EC）對於 制定個別產品監管指令之要求；
避免運輸對產品產生的延遲與成本。
歐盟執委會評估認為須透過立法程序針對現行機械指令進行修訂，才能 完成上述修法目標6。因此，截至 2019 年 8 月為止已經陸續完成機械指令各 項公眾意見諮詢程序，針對產業公協會、公司、非政府組織、公共機構、研 究機構、工會、標準化機構、消費者組織等部門徵詢意見。現階段正透過焦 點徵詢程序與專家訪談程序縮小各方意見歧異，尋求適當的解決方案。歐盟 預計在 2021 年第二季完成修訂機械指令之立法程序。
三、無線電設備指令(RED)
歐盟無線電設備指令(RED)主要規範 0 到 3000 GHz 之間無線電設備之 安全性、互通性，互連性，以及無線電頻譜之有效使用。因應前述歐盟針對 機器人之安全評估結果，歐盟執委會認為 機器人產品涉及通訊網路安全可能 引發的危害，以及涉及機器人軟體在不同環境下運作可能產生的危害，屬於 無線電設備指令(RED)之監管範疇。而 RED 指令中明確授權歐盟執委會針對 特定類別或等級之無線電設備，透過制定 授權法案(Delegated Act)之形式附 加額外的基本要求。因此，應依據無線電設備指令之授權，針對無線通訊產 品 互 聯 安 全 性 ， 以 及 無 線 通 訊 產 品 重 新 設 定 兩 者 ， 以 授 權 命 令 (Delegated Acts)的形式制定新的規範。由於此二規範之制定屬於歐盟執委會之權限，無 須經過歐洲議會之立法程序，歐盟預計 2020 年完成相關規範之制定程序 。 RED 指令第 3.3 條（ b）至（f）款允許制定授權命令來確保特定類別之 無線電設備能夠正常運作，據此，歐盟依據該條授權將針對無線通訊產品互 連安全性制定新的授權命令加以規範，主要規範目的在於導入個資與隱私權
6 SWD(2018)160final.
保護的防範機制，以及針對網路通訊設備與穿戴型通訊裝置要求納入防詐欺 機制。另一方面，RED 指令第 3.3 條（i）款允許制定授權命令來防止軟體 不當改動而影響法規符合性，據此，歐盟依據該條授權將針對無線通訊產品 重新設定規範制定新的授權命令，主要規範目的在於針對各類型無線通訊設 備重新裝載(upload)電腦軟體設置個別相應的規範7。
伍、建議後續我國應對方向
現階段臺歐機器人雙邊合作之重點，擺在資訊交換工作方面，本研究檢 視臺歐推動雙邊合作之路徑，歸結我國機器人相關監管法規之盤點結果、雙 方產品監管架構之制度差異，建議應優先將 機器人分類、風險評估方法與風 險因素等議題，列為臺歐進行資訊交換之重 點議題。
一、建議本報告建議將機器人分類列為臺歐進行資 訊交換之議題
臺 歐 設 立 機 器 人 工 作 小 組 之 首 要 任 務 在 於 推 動 機 器 人 產 業 之 監 管 法 規、政策和研發活動。在產業合作方面，當前臺歐機器人合作路徑圖已經分 別從全球機器人市場、全球機器人銷量、歐盟機器人產業以及我國機器人產 業等層面，勾勒出雙方機器人產業之市場概況，並進一步指出了歐盟機器人 產業當前在工業機器人、專業用途機器人之市場優勢地位。然而，後續雙方 應優先釐清各自機器人產業對於產品分類方式之差異，在此一基礎上掌握雙 方各自產業之發展優勢，以便 共同研擬進一步推動雙方產業合作之策略。
除此之外，不同用途之機器人基於運用的技術與工作環境有所差異，所 可能引發的安全性問題與危害風險均有所不同，相對應地，應由歸屬於哪一
7 參照 EU-Taiwan Regulatory Dialogue Working Group Robotics （ 9 October 2019）
Brussels-Taipei (videoconference) 簡 報 內 容 。
個監管部門進行監管、應採取何種監管方式進行監管，亦應先釐清對機器人 產品類別之劃分方式，在釐清機器人產品分類的前提下，進行有關監管權責 劃分問題之討論。
綜上述以觀，機器人產品之分類將廣泛地影響後續產業合作、法規資訊 交換、機器人產品安全問題等議題之討論，本報告建議將機器人分類列為臺 歐進行資訊交換之議題，釐清雙方針對機器人產品分類方式之異同，作為雙 方後續進一步推動相關合作工作之重要基礎。
二、建議將風險評估方法與風險因素列為臺歐進行 資訊交換之議題
當前臺歐機器人合作路徑圖中，歐盟已經明確建議優先以人工智慧機器 人之安全性問題作為雙方推動交流合作的第一步。產品安全性之評估確實為 政府實施產品監管的 核心問題，包括：監管部門評估產品是否應予以納管，
以及決定監管方式的強度，均需仰賴產品安全性之評估結果做為決策基礎。
因此，在臺歐雙方展開法規合作的初期階段，當以機器人產品之安全性問題 做為雙方推動法規制度資訊交換工作之首要課題。
在產品安全監管問題方面，風險評估方法與風險因素之考量為 相關部門 評估產品安全性之核心要素，因此，若是將人工智慧機器人之安全性問題列 為雙方監管合作與交流之優先項目，則應注意到歐盟與臺灣產品安全監管方 面之差異，特別是歐盟以後市場監督為重心之監管架構，以及歐盟在「消費 商 品快 速警示系 統 （ RAPEX）」基礎上 所 建立區域內一致性 之 風險評估方 法，兩者為當前雙方產品安全監管體制上的主要差異點 。
另一方面，參考歐盟當前推動修法工作之經驗，機器人安全風險因素之 評估結果為歐盟修正機械指令、制定 RED 相關授權命令之重要依據，而歐 盟內部如何執行此一安全評估方法、評估結果（亦即機器人產品安全風險因 素）以及如何運用在後續法規之修正工作，相關資訊對於我國推動機器人法
規之立法工作與制定機器人產業相關政策，均具有相當參考價值。據此，本 報告建議將風險評估方法與風險因素列為臺歐進行資訊交換之議題，作為雙 方後續進一步推動相關合作工作之重要基礎。
