「藥品給付規定」修訂對照表

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「藥品給付規定」修訂對照表

第9節抗癌瘤藥物 Antineoplastics drugs

（自109年4月1日生效）

修正後給付規定原給付規定

9.69 免疫檢查點 PD-1、PD-L1 抑制劑 (如 atezolizumab ； nivolumab ； pembrolizumab 製劑 ) ： (108/4/1 、 108/6/1、109/4/1)：

1. 本類藥品得於藥品許可證登載之適應症及藥品仿單內，單獨使用於下列患者 (1)黑色素瘤(略)

(2)非小細胞肺癌：(109/4/1)

I. 無法接受化學治療，且 EGFR/ALK/ROS-1 腫瘤基因為原生型之轉移性非小細胞肺癌成人患者。

備註：(略)

II.先前已使用過 platinum 類化學治療失敗後，又有疾病惡化，且 EGFR/ALK/ROS-1 腫瘤基因為原生型之晚期鱗狀非小細胞肺癌成人患者。

III. 先前已使用過 platinum 類及 docetaxel/paclitaxel 類二線(含) 以上化學治療均失敗，又有疾病惡化，且 EGFR/ALK/ROS-1 腫瘤基因為原生型之晚期非小細胞肺腺癌成人

9.69.免疫檢查點 PD-1、PD-L1 抑制劑 ( 如 atezolizumab ； nivolumab ； pembrolizumab 製劑 ) ： (108/4/1 、 108/6/1)：

1. 本類藥品得於藥品許可證登載之適應症及藥品仿單內，單獨使用於下列患者 (1)黑色素瘤(略)

(2)非小細胞肺癌：

I.無法接受化學治療，且 EGFR/ALK 腫瘤基因為原生型之轉移性非小細胞肺癌成人患者。(倘有 ROS-1 藥物納入給付用於此適應症時，本款即同步限縮用於 ROS-1 腫瘤基因為原生型者。)

備註：(略)

II.先前已使用過 platinum 類化學治療失敗後，又有疾病惡化，且 EGFR/ALK 腫瘤基因為原生型之晚期鱗狀非小細胞肺癌成人患者。(108/6/1) III. 先前已使用過 platinum 類及

docetaxel/paclitaxel 類二線(含) 以上化學治療均失敗，又有疾病惡化，且 EGFR/ALK 腫瘤基因為原生型之晚期非小細胞肺腺癌成人患者。

附件

(2)

2

患者。

(3)~(5)(略)

(6)轉移性胃癌：先前已使用過二線(含) 以上化學治療均失敗，又有疾病惡化的轉移性胃腺癌成人患者，且於 109 年 4 月 1 日前經審核同意用藥，後續評估符合續用申請條件者。(109/4/1)

(7)晚期腎細胞癌(略)

(8)晚期肝細胞癌：需同時符合下列所有條件：

I.~IV.(略)

V.於 109 年 4 月 1 日前經審核同意用藥，

後續評估符合續用申請條件者。 (109/4/1)

2. 使用條件 (1)(略)

(2)病人之心肺與肝腎功能須符合下列所有條件：

I.~II. (略)

III.腎功能：(晚期腎細胞癌病人可免除此條件) (109/4/1)

i 泌尿道上皮癌第一線用藥：

eGFR>30mL/min/1.73m

²

且

<60mL/min/1.73m

²

。

ii.泌尿道上皮癌第二線用藥：

eGFR>30mL/min/1.73m

²

。

(倘有 ROS-1 藥物納入給付用於此適應症時，本款即同步限縮用於 ROS-1 腫瘤基因為原生型者。)

(3)~(5)(略)

(6)轉移性胃癌：先前已使用過二線(含) 以上化學治療均失敗，又有疾病惡化的轉移性胃腺癌成人患者。

(7)晚期腎細胞癌(略)

(8)晚期肝細胞癌：需同時符合下列所有條件：

I.~IV.(略)

2. 使用條件 (1)(略)

(2)病人之心肺與肝腎功能須符合下列所有條件：

I.~II. (略)

III.Creatinine<1.5mg/dL 且

eGFR>60mL/min/1.73m

²

(晚期腎

細胞癌病人可免除此條件)

(3)

3

iii.其他癌別：

Creatinine<1.5mg/dL 且 eGFR>60mL/min/1.73m

²

。

(3)病人之生物標記表現：依個別藥品使用其對應之第三等級體外診斷醫療器材(class III IVD)所檢測之 PD-L1 表現量需符合下表：(109/4/1)

給付範圍

pembrolizumab (Dako 22C3 或 Ventana

SP263*)

nivolumab (Dako 28-8 或 Ventana SP263*)

atezolizumab (Ventana SP142) 黑色素

瘤不需檢附報告不需檢附報告

本藥品尚未給付於此適應症

非小細胞肺癌第一線用藥

TPS≧50%

非小細胞肺癌第二線用藥

TPS≧50% TC≧50% TC≧50%或 IC≧10%

非小細胞肺癌第三線用藥

TPS≧50% TC≧50% TC≧50%或 IC≧10%

典型何杰金氏淋巴瘤

不需檢附報告不需檢附報告

泌尿道上皮癌第一線用藥

CPS≧10

IC≧5%

泌尿道上皮癌第二線用藥

CPS≧10 TC≧5% IC≧5%

頭頸部鱗狀細胞癌

TPS≧50% TC≧10%

(3)依個別藥品使用其對應之 class III IVD (體外診斷醫療器材)所檢測之病人生物標記(PD-L1)表現量需符合下表：

給付範圍

pembrolizumab (Dako 22C3 或 Ventana

SP263*)

nivolumab (Dako 28-8)

atezolizumab (Ventana SP142) 黑色素

瘤不需檢附報告不需檢附報告

非小細胞肺癌第一線用藥

TPS≧50%

非小細胞肺癌第二線用藥

TPS≧50% TC≧50% TC≧50%或 IC≧10%

非小細胞肺癌第三線用藥

TPS≧50% TC≧50% TC≧50%或 IC≧10%

典型何杰金氏淋巴瘤

不需檢附報告不需檢附報告

泌尿道上皮癌第一線用藥

CPS≧10

IC≧5%

泌尿道上皮癌第二線用藥

CPS≧10 TC≧5% IC≧5%

頭頸部鱗狀細胞癌

TPS≧50% TC≧10%

(4)

4

胃癌 CPS≧1 不需檢附報告

晚期腎細胞癌

不需檢附報告

晚期肝細胞癌

不需檢附報告

*Ventana SP263 僅適用於檢測非小細胞肺癌

(4)略

(5)使用總療程以 2 年為上限。(109/4/1) (6)(略)

(7)初次申請以 12 週為限，申請時需檢附以下資料：

I.(略)

II.生物標記表現量檢測報告：符合使用條件之 PD-L1 表現量檢測結果，並由病理專科醫師簽發報告。

III.~VII(略)

VIII.其他佐證病歷資料。

(8)用藥後每 12 週評估一次，以 i-RECIST 或 mRECIST 標準評定反應，依下列原則給付：

I.有療效反應者(PR 及 CR)得繼續使用；

II.出現疾病惡化(PD)或出現中、重度或危及生命之藥物不良反應時，應停止使用；

III.初次用藥後評估疾病呈穩定狀態者(SD)，可持續再用藥 12 週，並於 12 週後再次評估。經再次評估若仍為 SD 者，應停止使用。(109/4/1)

胃癌 CPS≧1 不需檢附報告

晚期腎細胞癌

不需檢附報告

晚期肝細胞癌

不需檢附報告

* Ventana SP263 僅適用於檢測非小細胞肺癌

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