Zostavax 疫苗安全資訊風險溝通表
製表日期：110/7 藥品成分 活性減毒 Oka/Merck 株水痘帶狀疱疹病毒 (varicella-zoster virus;VZV) 藥品名稱
及許可證字號
衛生福利部核准 Zostavax vaccine 許可證共有 1 張。
查詢網址：
https://info.fda.gov.tw/MLMS/H0001D.aspx?Type=Lic&LicId=10000873 適應症 預防 50-79 歲之成人帶狀疱疹。
藥理作用機轉
發生帶狀疱疹的風險似乎和水痘帶狀疱疹病毒 (VZV) 特異性免疫力 的衰退有因果上的關聯性。Zostavax 已證實可提高水痘帶狀疱疹病毒 (VZV) 特異性免疫力，一般也認為這就是此疫苗據以預防帶狀疱疹及 其併發症的作用機轉。
訊息緣由
2021/6/2 澳洲藥品管理局 (TGA) 發布 Zostavax 疫苗具有致死性瀰漫 性疫苗病毒株水痘帶狀疱疹病毒感染 (fatal disseminated vaccine strain varicella-zoster virus infection) 風險之安全資訊，並要求該藥品許可證 持有商採取進一步風險管控措施，包含於仿單加刊加框警語（說明施打 前需進行篩檢與相關風險評估，以及發生疑似感染之相關處置）、提供 病人小卡及發送致醫療人員函等。
網址：https://www.tga.gov.au/alert/zostavax-vaccine-2
藥品安全有關資訊分 析及描述
1. 澳洲 TGA 曾多次針對接種 Zostavax 疫苗後，發生瀰漫性疫苗病毒 株水痘帶狀疱疹病毒感染之風險發布安全性警訊，目前已知當免 疫抑制程度愈大，發生瀰漫性疫苗病毒株水痘帶狀疱疹病毒感染 之風險愈高。該國過去曾接獲 3 例相關死亡案件之通報，其中亦 有使用低劑量免疫抑制劑的病人，澳洲 TGA 將持續密切監控該風 險。
2. 澳洲 TGA 已將 Zostavax 疫苗禁用於目前或近期有嚴重免疫功能 不全狀態之病人，包括原發性、後天性疾病或接受免疫抑制治療 者。
3. 針對此項安全性疑慮，澳洲 TGA 根據調查報告結果認為 Zostavax 之效益仍高於風險，惟需要求 Zostavax 許可證持有商執行下列風 險管控措施：
⚫ 提供病人警示小卡予醫療人員，以供發送給每位施打 Zostavax 之病人。
⚫ 提供冰箱貼紙予所有具 Zostavax 藥品之單位，以供貼在存放該 藥品之冰箱上。
⚫ 發送致醫療人員函，以說明仿單加註之加框警語資訊。
⚫ 更新目前風險管理計畫及定期安全性報告，將相關風險納入考 量。
食品藥物管理署 風險溝通說明
◎ 食品藥物管理署說明：
1. 經查，我國核准 Zostavax vaccine 之藥品許可證共 1 張，其中文仿 單於「禁忌症」處刊載「ZOSTAVAX 為一活性減毒水痘帶狀疱疹 疫苗，免疫抑制與免疫缺陷的病人接種後可能產生疫苗病毒散播
之全身性疾病(disseminated varicella-zoster virus disease)，包括死 亡」；於「副作用-上市後的使用經驗」處刊載「感染與寄生蟲疾 病：帶狀疱疹(疫苗株)」，惟未有包含本則警訊提及之加框警語及 未執行其他風險管控措施。
2. 本署現正評估是否針對該成分藥品採取進一步風險管控措施。
◎ 醫療人員應注意事項：
1. 接種活性減毒疫苗 Zostavax 後可能會發生罕見的瀰漫性疫苗病毒 株水痘帶狀疱疹病毒感染，且曾有致死案例，包含使用低劑量免 疫抑制劑之病人。此風險會因免疫抑制程度愈大而增加。
2. 施打 Zostavax 前，應評估病人之免疫抑制狀態相關風險。若不確 定病人可否施打，應與專科醫師討論。
3. 告知病人若在接種 Zostavax 後 2 到 4 週內發生瀰漫性水泡型紅疹
（類似水痘）、身體不適或有發燒症狀，應立即尋求醫療協助。當 有發生上述症狀之病人就診時，應注意病人近期的疫苗接種史。
4. 若有施打 Zostavax 於免疫抑制病人的情形，應告知病人發生瀰漫 性水痘帶狀疱疹病毒感染之潛在風險，以及出現相關症狀需就醫，
並考慮預先給予抗病毒療法。
5. 近期接種過 Zostavax 的病人，若疑似發生瀰漫性水痘帶狀疱疹病 毒感染，醫療人員應：
⚫ 及早與專科醫生討論，進行適當的診斷檢驗。
⚫ 等待檢驗報告時，給予合適的經驗性抗病毒療程。
⚫ 與原處方醫生討論，可否停用免疫抑制劑。
◎ 病人應注意事項：
1. Zostavax 是一個活性減毒疫苗，不適用於免疫功能低下病人，因 施打後可能會引發疫苗病毒株的感染，可能導致嚴重疾病或死亡。
2. 接種 Zostavax 疫苗前，應告知醫生目前是否有服用抑制免疫系統 的藥品，包含高劑量類固醇、癌症用藥，或其他治療。
3. 接種後若有不適，應尋求醫療協助，於就醫時應告知最近有接種 Zostavax 疫苗。
4. 接種 Zostavax 疫苗後如果有下列情況，請儘速就醫：
⚫ 接種後 2 到 4 週內，出現類似水痘的水泡紅疹。
⚫ 感覺不適。
⚫ 發燒。
醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立 即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，並副知所 屬 廠 商 ， 藥 物 不 良 反 應 通 報 專 線 02-2396-0100 ， 網 站 ： https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息 時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應 之風險管控措施。
