中國醫藥大學附設醫院臨床試驗中心
「臨床試驗」系列課程
主辦單位：中國醫藥大學附設醫院臨床試驗中心、中國醫藥大學生物醫學研究所 承辦人：汪庭羽 │ a32143@mail.cmuh.org.tw │ TEL : 04-22052121 ext.1474 課程日期：111年09月15日至112年01月05日(週四)
課程時間：下午03:10~05:00 授課方式：「線上同步」課程
報名方式：請掃描右方QRcode進行線上報名 線上授課軟體：Cisco Webex
學分認證：全程參與視訊課程並完成相關規定者，每堂課予以核發2學分GCP訓練證明
※ 詳細資訊請上教育訓練與活動平台查詢 ※
日期 課程名稱 主講者 講者單位
111/09/15 人工智慧醫療器材之審查規範與相關研究倫理議題 陳叔倬 理事長 台灣受試者保護協會
111/09/22 醫療器材臨床試驗之設計撰寫要點與送審實例分享 邱繼明 研究員 歐尼亞科技有限公司
111/09/29 體外診斷醫療器材(IVD)的臨床試驗設計撰寫要點 單佩文 副總 康煜生技顧問股份有限公司
美國醫療器材上市流程要求及上市前通知510(k)申請實例分享 李姿嫺 資深經理 優力國際安全認證有限公司
111/10/06 台灣醫療器材臨床試驗管理現行制度及審查常見缺失分享 陳德軒 審查員 食品藥物管理署 醫粧組
111/10/13 人工智慧醫療器材軟體臨床試驗注意事項、案例簡介與上市
經驗分享 滕欣
醫材法規主任 宏碁智醫股份有限公司
111/10/20 臨床試驗之數位化管理經驗分享 吳雅芳 副總 百瑞精鼎 數據管理部
111/10/27 醫療器材臨床試驗結案報告之數據統計分析及處理 呂雅媛 經理 倍思大生技
資料處理暨統計分析處
111/11/03 創新醫材研發與申請上市許可經驗分享 - 以髓腔內鋼釘遠端
螺孔定位裝置為例 朱唯勤 教授 陽明交通大學
生物醫學工程學系
111/11/17 醫療器材開發至查驗登記經驗分享 ─ 以生物醫用材料為例 林殿傑 教授 中國醫藥大學 牙醫學系
111/11/24 醫療器材臨床試驗執行、案件管理、監測與查核準備重點 張淑雯 經理 理工科技顧問有限公司
111/12/01 醫材研發產品成功商品化之法規及臨床試驗策略 張瀞文 副總 益安生醫股份有限公司
111/12/08 歐盟醫療器材法規(EU MDR)之臨床試驗研究設計與經費規劃 葉俐君 顧問 駿宏顧問有限公司
111/12/15 體外診斷醫療器材(IVD)臨床效能試驗之統計考量 許根寧 統計師 NT佳生PPC, Novotech
111/12/22 醫療器材臨床試驗之統計考量及常見查核缺失 蕭金福 研究員 國家衛生研究院
111/12/29 從醫療器材臨床試驗到產品上市布局之實例分享 張琬琦 博士 亞法貝德生技股份有限公司
112/01/05
真實世界證據於臨床試驗的現況、挑戰與未來應用-以藥廠觀點 邱顯財 博士 阿斯特捷利康股份有限公司 真實世界證據於臨床試驗的現況、挑戰與未來應用-以CRO觀點 周楷沛 顧問經理 艾昆緯藥品資訊
股份有限公司
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