臨床試驗的真實故事分享臨床試驗的真實故事分享

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研究護士經驗篇

整合性癌症中心

林京珮

周先生，四十歲，於民國九十年間感 覺到後背疼痛約一個月，因當時在獄中服 刑，故保外就醫至本院求治，經過多項檢 查之後，診斷為肺惡性腫瘤合併骨頭轉 移。當時正好有非小細胞肺癌的臨床試驗 研究，試驗藥物分成兩組，一組是標準的 化學治療加上試驗新藥；另一組是標準的 化學治療加上安慰劑。

在七、八年前大多數病人及家屬和周 先生一樣對於臨床試驗還是十分陌生的，

覺得參加臨床試驗就像「白老鼠」一樣是 用來被實驗的，擔心新藥沒有人試過會危 害身體健康或是帶來副作用，這些種種的 疑慮及不安，不外乎是對臨床試驗的不清 楚、缺乏認識；所以試驗主持人及研究護 士對周先生及家屬詳細解釋臨床試驗目 的、方法程序、可能帶來的副作用、預期 試驗效果、其他可以選擇的治療方式、損 害賠償、自由意願等，周先生及家屬了解 後，給予足夠的時間考慮及討論，最後周 先生決定參加臨床試驗。

在試驗初期建立良好的醫病關係是非 常重要的，要清楚的告訴病人預定回診的 時 間、預 定 要 做 的 檢 查、預 定 要 做 的 治 療，除了書面上的提醒也可以在病人回診 前一日再電話確認隔天回診的流程；在治

療期間要觀察是否有副作用的發生，除了 回診時詢問之外也可以事前電話了解病人 任何的狀況，並提供聯絡電話讓病人有問 題時可以馬上和我們聯繫；周先生在接受 化學治療加上口服新藥治療兩週後，骨頭 疼痛的問題已有改善，兩個月後的胸部電 腦斷層及骨頭掃描影像呈現腫瘤已得到控 制並縮小，讓病人對此治療方式更有信 心；另外病人擁有的支持系統也是很重要 的，周先生的妹妹全程參與治療過程，其 母親在家細心照料，並給予全力支持與鼓 勵，讓病人面對治療時的不適更加有勇 氣，這些都是讓臨床試驗得以順利進行的 必要條件。

研究護士經驗篇

泌尿外科

黃雅倫

林 阿 伯 是 位 腎 臟 癌 合 併 肺 轉 移 的 患 者，他在民國93年 8月行右側腎切除，

當時歐宴泉主治醫師正好有一針對清細胞 腎臟癌的新藥臨床試驗在進行。我們與家 屬、林阿伯面對面長談整個試驗計畫，討 論其對病患的利益及倫理議題；包括了身 體功能的定期監測及關於安慰劑的隨機分 組。家屬的疑惑及病人的不安，除了藉由 書面（同意書逐字解釋），也透過網路搜 尋資料，來協助解答這新藥的風險是如

特 別 企 劃

特 別 企 劃

臨床試驗的真實故事分享

16 台 中 榮 總 醫 訊 何。

我們可以瞭解癌症末期病患的心情：

想要延長生命，同時有好的生活品質，所 以，我們給予考慮的時間，不會強迫病人 參與臨床試驗（雖然新藥可能是最後的一 線希望），並讓他們知道，在臨床試驗的 進行中，不需支付任何的費用，亦可隨時 退出計畫，最後家屬支持此臨床試驗，林 阿伯也簽署受試者同意書。

於94年8月林阿伯的肺部病灶消失 了，現在仍舊遵循計畫書規定，每二週返 診一次，靜脈注射臨床試驗用藥（計畫前 52週尚需每2天皮下注射干擾素呢！）。

他是一位遵從度100分的病人；其毅力更 另人佩服！從中我們觀察到家人對他的支 持與關心，更是不可或缺的！！

計畫主持人（醫師）與研究護士是研 究兼治療的團隊，我們關心每位研究個案

（病人），清楚每位個案的狀況，並記錄 於個案報告表。若個案有特殊狀況，會通 報醫院的人體試驗委員會及衛生署，必要 時接受行政單位的查核。臨床試驗對研究 個 案（病 人）來 說，可 能 會 有 治 療 的 幫 助，亦有權利的保護；對醫療團隊來說，

這些研究結果將是未來醫療發展的重要參 考。

病人參與篇

胸腔內科

黃雅惠

一兩年前在許醫師門診參加這個臨床 試驗計畫，許醫師幫我安排紅色的這支藥 物使用並且使用呼氣流速器，經過研究護

士教導，自己學著監測每天的呼氣量並登 記起來，隨時注意安全範圍。如果吹的數 值低於四百，我都會特別小心並多吸幾次 藥物預防喘起來。

加入這個計畫我也特別開始注意平日 飲食、運動、外出戴口罩，以前因為喘都 不敢動太多，何況是出去運動，喘起來真 的很害怕，何況自己有高血壓，那種恐懼 感常常讓自己心頭緊緊，精神都很不好，

現在自己對臨床試驗也不像之前來的害 怕，因為可以經由臨床試驗，搭配研究用 藥，在醫生、研究護士的指導監督下，我 學會到很多種自己照顧自己的方法，喘的 情形已經改善很多，而且喘起來也不害怕 了。

病人參與篇

耳鼻喉部

謝雅惠

『臨 床 試 驗』一 般 人 一 聽 直 覺 就 是

「白老鼠」，其實臨床試驗是分很多階段 的，此次我們進行的是第四階段的藥物臨 床試驗，其中最讓我印象深刻的是參加的 病人表示：鼻炎問題困擾很多年了，之前 也看了很多醫生也吃了很多藥，但改善非 常有限，這次經由爸爸的朋友介紹來到台 中榮總耳鼻喉科求診，經由江主任檢查之 後確定是過敏性鼻炎，吃藥第三天症狀就 獲得控制，連續服用二週就覺得症狀明顯 改善。個案表示因為瞭解此藥物已是衛生 署核准，安全性較無顧慮，因此可以很放 心的參加這個臨床試驗。

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家屬感受篇

胸腔內科

黃雅惠

在胸腔內科看診時，經詹大夫解釋國 健局有個慢性阻塞性肺病（COPD）的臨 床試驗運動計畫後加入參與，每個禮拜二 上午和禮拜四下午固定到胸腔內科肺復原 室，每一節課都有不同呼吸調節訓練以及 走路運動，原本在參加運動前平日在家裡 都固定會在社區走路運動，一次大約二至 三百公尺，參與走路運動計畫後在第二梯 次時，發現父親原本坐著起身都會比較吃

力、費時，後來慢慢地可以自己起身，而 且走路的距離從之前二至三百公尺一路慢 慢增加，現在已經將近快一公里，走路過 程當中也不需要休息。自從參與臨床試驗 的運動計畫後，在走路運動中，發現父親 不只走路距離上進步，而且每一步伐的距 離和速度上都很明顯進步。

特 別 企 劃

臨床試驗法規查詢：

衛生署http://www.doh.gov.tw/

台灣藥物法規資訊網http://regulation.cde.org.tw/

臨床試驗查詢：

台灣藥品臨床試驗資訊網http://www.cde.org.tw/ct_taiwan/index.html

臨床試驗教育訓練課程訊息：

財團法人台灣醫界聯盟基金會http://www.mpat.org.tw/

協助衛生署從事新醫藥品相關審查：

財團法人醫藥品查驗中心http://www.cde.org.tw/

為受試者把關的單位：

聯合人體試驗委員會http://www.jirb.org.tw/

台中榮民總醫院 人體試驗委員會http://www3.vghtc.gov.tw/der/irb/index.htm

臨床試驗中心：

台大醫院國家級卓越臨床試驗與研究中心http://ntuh.mc.ntu.edu.tw/nctrc/

台中榮民總醫院中西藥臨床試驗中心http://www3.vghtc.gov.tw/medician/

台北榮民總醫院新藥臨床試驗中心http://www.mre.vghtpe.gov.tw/GCRC/index.htm