and Disease Registry，簡稱ATSDR）之重金屬 排行榜中分別名列第一、二、三、七名(14)， 依據文獻記載，中草藥之重金屬含量常有比 各國之衛生機關所訂限量為高之情形，引起 中毒的案例也層出不窮(15)，為維護民眾的健 康，中藥中重金屬的管制刻不容緩。
民國84年8月10日行政院第2443次院會通 過「加強生物技術產業推動方案」，推動之 優先發展產業包括「中藥科學化」。民國86 年8月訂定之「加強生物技術產業推動方案」
發展策略，「中藥科學化」被訂為24項重點 發 展 項 目 之 一 。 為 促 進 中 藥 科 學 化 與 現 代 化，俾與西方醫學並駕齊驅，各國積極進行 中藥的安全性評估研究(16~18)，並針對中藥材
前 言
中 藥 包 括 藥 材 及 製 劑 ， 原 料 來 源 多 為 天然的植物或動物，因此常被認為副作用較 低，加上其藥效不斷被證實，使用人口日漸 增加，然而服用後所產生之副作用亦與日俱
增(1-8)，尤以中藥之肝毒性、藥材誤用、重金
屬及微生物之污染、缺乏標準等安全問題最
受矚目(9-11)。重金屬大部分會蓄積於體內，
即使微量，經長期連續攝取，仍可能危害中 樞神經、血液及各器官，導致類阿茲海默氏 症、帕金氏症，甚至有致癌的危險(12,13)。其 中砷、鉛、汞、鎘的急性毒性在美國毒物暨 疾病登記中心（Agency for Toxic Substance
中藥材及製劑中重金屬檢驗(II)
賴 齡 曾人和 陳儀驊 羅吉方 林哲輝 第三組
摘 要
中藥材重金屬限量標準係中藥材品質管制重要規範之ㄧ，本計畫於中藥廠及中藥 房價購浙貝母、防風、薏苡仁、白芷、山梔子、連翹、菊花、鉤藤、丁香、懷牛膝、
益母草、黃芩、薑黃、玄參、鬱金等15種中藥材各20件及大陸中藥製劑100件，以感 應耦合電漿質譜儀(ICP/MS)進行鉛(Pb)、銅(Cu)、鎘(Cd)、汞(Hg)、砷(As) 等五種重金 屬含量背景值調查，最低偵測極限分別為鉛0.02 ppm、銅0.3 ppm、鎘0.005 ppm、汞 0.01 ppm及砷0.003 ppm。15種藥材中五種重金屬含量之80%位數值範圍分別為鉛：0.10
∼7.65 ppm、銅：2.70 ~ 24.49 ppm、鎘：＜0.015 ~ 1.88 ppm、汞：N.D. ~ 0.36 ppm及 砷：0.02 ~ 1.39 ppm。100件大陸中藥製劑五種重金屬含量範圍則分別為鉛：＜0.05 ~ 1176.90 ppm、銅：N.D. ~ 55.93ppm、鎘：N.D. ~ 4.81 ppm、汞：N.D. ~ 11892.70 ppm、
砷：0.01 ~ 268.73 ppm。有3件含汞量過高係因組成分中含有硃砂，顯示超量問題依然 存在，本結果可提供行政管理單位制訂限量標準之重要參考。
關鍵詞：電漿耦合質譜儀、鉛、銅、鎘、汞、砷、80%位數值、中藥材、大陸中藥製劑
中重金屬、農藥、黃麴毒素等毒性物質及致 病因素訂定管制標準。各國有關藥材中重金 屬之限量標準(表一)相當分歧，此乃各國的使 用量、來源及評估方向不同所致，其中新加 坡參考世界糧農組織對食品的規範訂定製劑 中重金屬限量標準，係因認為民眾對食品的 攝取量遠超過中藥，故在食品的限量標準以 下之中藥應屬安全(16)。
本 計 畫 依 採 購 程 序 委 託 財 團 法 人 醫 藥 工業技術發展中心執行，檢體為浙貝母、防 風、薏苡仁、白芷、山梔子、連翹、菊花、
鉤 藤 、 丁 香 、 懷 牛 膝 、 益 母 草 、 黃 芩 、 薑 黃、玄參、鬱金等15種中藥材各20件，藥 材 主 要 來 源 為 中 藥 廠 ， 以 便 於 從 源 頭 進 行 瞭解。本計劃另蒐購100件大陸藥品進行調 查，總計400件檢體，以感應耦合電漿質譜儀
（ICP/MS），進行鉛、銅、鎘、汞、砷等五 種重金屬含量之檢測，每批次檢體置入一組 管制樣品，依各含量規範其容許偏差範圍，
超過範圍即重驗，另配合實驗室查核，以確 保檢驗數據之品質。本計畫調查結果將提供 行政管理單位作為制訂管制標準之參考。
材料與方法
一、材料 ᨧ 中藥材：
民 國 9 4 年 2 月 ∼ 9 4 年 6 月 間 ， 向 3 4 家 G M P中 藥 廠 及 1 2 家 中 藥 房 價 購 浙 貝 母(Fritillariae Thunbergii Bulbus)、
防 風 ( S a p o s h n i kov i a e R a d i x ) 、 薏 苡 仁 ( C o i c i s S e m e n ) 、 白 芷 ( A n g e l i c a e Dahuricae Radix)、山梔子(Gardeniae Fructus)、連翹(Forsythiae Fructus)、菊 花(Chrysanthemi Flos)、鉤藤(Uncariae Ramulus Cumuncus)、丁香(Caryophylli Flos)、懷牛膝(Achyranthis Bidentatae
Radix)、益母草(Leonuri Herba)、黃芩 (Scutellariae Radix)、薑黃(Curcumae Longae Rhizoma)、玄參(Scrophulariae Radix)、鬱金(Curcumae Radix)等15種中 藥材，各20件檢體，計300件，74%購於 中藥廠，26%購於中藥房。檢體經確定 基原後，委由勝昌製藥廠粉碎，並過20 號篩備用。
ᨨ 大陸中藥製劑：93年1月至94年12月由民 眾提供或託人於大陸購買之大陸中藥製 劑共100件。
二、試藥與器具 ᨧ 試藥：
1. 硝酸（HNO3）：69.0-70.0% (J.T Baker for Trace Metal Analysis)
2. Water-Milli-Q
3. 27種元素混合標準原液(Agilent Multi- Element Calibration Standard-2A)：含 Ag、Al、As、Ba、Be、Ca、Cd、
Co、Cr、Cs、Cu、Fe、Ga、K、Li、
Mg、Mn、Na、Ni、Pb、Rb、Se、
Sr、Tl、U、V、Zn等27種元素，濃度 各為10 ppm。
4. 汞標準原液(Agilent Multi-Element Calibration Standard-2A-Hg)：濃度為 10 ppm。
5. 金標準原液(Agilent Single-Multi- Element Standard)：濃度為100 ppm。
ᨨ 儀器設備
1. 密 閉 式 微 波 消 化 器 ： C E M M a r s 5 Microwave Accelerated Reaction System 2. 感應耦合電漿質譜儀（ICP/MS）：
Agilent 7500a 3. 乾燥器，烘箱。
表一、各國中藥材重金屬限量標準一覽表 單位：ppm 重金屬鉛銅鎘汞砷總重金屬 國家TJWCTJWCTJWCTJWCTJWCTJWC 五加皮30－－－－－－－2－－－2－－－－－－－－－－－ 肉桂30－－－－－－－2－－－2－－－－－－－－－－－ 桂皮30－10－－－－－2－0.3－2－－－－－－－－－－－ 桂枝30－－－－－－－2－－－2－－－－－－－－－－－ 生杜仲30－－－－－－－2－－－2－－－－－－－－－－－ 枇杷葉30－－－－－－－2－－－2－－－－－－－－－－－ 白芨30－－－－－－－2－－－2－－－－－－－－－－－ 晉耆－－105－－－20－－0.30.3－－－0.2－－－2－－－－ 甘草－－105－－－20－－0.30.3－－－0.2－－－2－－－－ 白芍－－105－－－20－－0.30.3－－－0.2－－－2－－－－ 大黃－－10－－－－－－－0.3－－－－－－－－－－－－－ 麻黃－－10－－－－－－－0.3－－－－－－－－－－－－－ 桔梗－－10－－－－－－－0.3－－－－－－－－－－－－－ 黃連－－10－－－－－－－0.3－－－－－－－－－－－－－ 當歸－－10－－－－－－－0.3－－－－－－－－－－－－－ 番瀉葉－－10－－－－－－－0.3－－－－－－－－－－－－－ 乾薑－－10－－－－－－－0.3－－－－－－－－－－－－－ 紅參－－－－－－－－－－－－－－－－－2－－－15－－ 白參－－－－－－－－－－－－－－－－－2－－－15－－ 龍骨－－－－－－－－－－－－－－－－－2－－－15－－ 石膏－－－－－－－－－－－－－－－－－2－2－15－10 沒藥－－－－－－－－－－－－－－－－－2－－－15－－ 白樊－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－20 玄明粉－－－－－－－－－－－－－－－－－－－20－－－20 地龍－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－30 芒硝－－－－－－－－－－－－－－－－－－－10－－－10 西瓜霜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－10－－－10 西洋參－－－－－－－20－－－0.3－－－0.2－－－2－－－－ 冰片－－－－－－－－－－－－－－－－－－－2－－－5 龜甲膠－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－30 阿膠－－－－－－－－－－－－－－－－－－－3－－－30 金銀花－－－5－－－20－－－0.3－－－0.2－－－2－－－－ 鹿角膠－－－－－－－－－－－－－－－－－－－2－－－30 註：T：台灣,J：日本,W：世界衛生組織,C：中華人民共和國 “－”表尚未訂定限量標準
三、標準溶液之配製：(19)(20)(21)
ᨧ 27種元素混合標準溶液：
取Agilent Multi-Element Calibration Standard-2A (10ppm)標準品原液，以 3.5% HNO3溶液分別稀釋成0.01、0.03、
0.05、0.1、0.3、0.5、1、3、5、10、
30、50、100、300、500、1000 ppb之27 種元素混合標準溶液。
ᨨ 汞標準溶液配製：
取10 ppm 汞標準原液5mL及100 ppm 金 標準原液0.5 mL，以3.5% HNO3溶液定 量至50 mL即得1000 ppb 汞標準溶液，
再以3.5% HNO3溶液分別稀釋成0.01、
0.03、0.05、0.1、0.3、0.5、1、3、5、
10、30、50、100、300、500、1000 ppb 之Hg標準溶液。
附註：依檢液濃度，選擇適當之標準溶 液製作檢量線（至少5個濃度）。
四、方法
ᨧ 乾燥減重(22,23)
先將蒸發皿，於烘箱內以105 ℃乾燥一 小時，於乾燥器內放冷，精確稱量。取 檢體約5 g，置已知重量之蒸發皿中，
精確稱量，於烘箱內以105 ℃乾燥五小 時，於乾燥器內放冷，稱量。繼續以105
℃乾燥，每隔一小時稱量一次，直到先 後二次之減重相差不超過0.25%為止，
由其減失之重量計算檢體乾燥減重百分 率。
ᨨ 檢液之配製 1. 微波消化：(24)(25)
取0.5 g檢體，先加5 mL 70% HNO3進行 微波消化。
(1) 一般微波消化條件：
Maximum Wattage：600 W Power：100 %
Ramp Time：15 min Maximum Pressure：400 psi Temperature Control：130 ℃ Hold Time：15 min
(2) 不易消化檢體：檢體經一般微波消化 條件消化後仍有較多沉澱或懸浮等殘 留時採用。
Maximum Wattage：1200 W Power：100%
Ramp Time：15 min Maximum Pressure：500 psi Temperature Control：180 ℃ Hold Time：15 min
2. 定容
檢體經微波消化後，以3.5% HNO3定 容至50 mL，即為檢液。若檢液之重 金屬濃度落於檢量線外，則適量調整 定容體積，定容體積最低為10 mL。
3. 過濾與儲存
檢液以0.45 μm耐酸材質之濾膜過 濾，置於PP或PTFE有旋蓋之塑膠樣品 瓶密封保存；在室溫下最長可保存1個 月。
ᨩ ICP/MS分析
1. ICP/MS儀器性能調校：
以 A g i l e n t 調 校 溶 液 ( P / N ： 8 5 0 0 ~ 5 5 3 0 )進 行 儀 器 性 能 調 校 ， 感 度
（ S e n s i t i v i t y ） 、 氧 化 態 （ O x i d e Ion）、雙價離子（Doubly Charged Ion）、解析度及質量軸均符合規定 後，進行檢測。
2. 檢量線之製作：
分別以汞標準溶液及27種元素混合標 準 溶 液 進 行 檢 測 ， 以 鉛 、 銅 、 鎘 、
汞、砷之濃度相對於反應強度（count 值）製作檢量線。
3. 含量測定：
取檢液進行檢測，以反應強度（count 值）對照檢量線求得檢液之濃度，以 計算檢體中之重金屬含量。低於最低 可定量濃度者以外插法計算。
4. 品質管制(26)
(1) 檢 量 線 線 性 相 關 係 數 ( r ) ： 需 ＞ 0.995。
(2) 檢 量 線 之 準 確 度 ： 介 於 8 0 ~ 120%。
(3) 回收率：
先測定檢液中各重金屬濃度，在檢 體中添加相當檢液3至5倍濃度之標 準溶液，進行感應耦合電漿質譜儀 (ICP/MS)檢測，連續偵測3次，依 檢量線求得濃度，計算回收率，若 回收率超出管制範圍(分別為鉛：
55 ~ 140%、銅：65 ~ 140%、鎘：
55 ~ 140%、汞：50 ~ 140%、砷：
55 ~ 140%)，則重新分析。
(4) 重複分析
每一檢體重複取樣3次，每一檢液 重 複 偵 測 2 次 ， 相 對 差 異 百 分 比 值若超過管制值(管制值分別為鉛 13%、銅20%、鎘17%、汞20%、
砷15％)，則重新分析。
(5) 空白試驗
每批次(20件)檢體進行微波消化 時，需同時進行一件不含檢體之空 白試驗樣品，若空白試驗其計算之 回歸值超過管制上限(分別為鉛1.6 ppb、銅4.5 ppb、鎘0.1 ppb、汞1.4 ppb、砷0.12 ppb)，則重新分析。
(6) 管制樣品
a. 內部管制樣品：配製10 ppb之 27種元素混合標準品溶液與10 ppb汞標準溶液，於每批次檢液 以ICP/MS檢測時，同時執行查 核之檢測。若其計算之回歸值 不在管制範圍內(分別為鉛7.5 ~ 12 ppb、銅5 ~ 14 ppb、鎘6 ~ 11 ppb、汞6.5 ~ 13 ppb、砷5 ~ 11.5 ppb)，則重新分析。
b. 外部管制樣品：每20件檢體中，
取其中一檢體分成2份，作為外 部管制樣品用，與原來之檢體共 計3份，其檢驗結果之相對標準 偏差值(CV)若未在下表之範圍 內，該品目所有檢體應重新檢 驗。
檢出量(ppm) 容許偏差(％)
10 ± 10
1 ± 10
0.1 ± 20
0.01 ± 50
0.0001 ±200
Gunther, F.A. 1980. Interpreting Pesticide Residue data at the analytical level. Residue Reviews.
vol.76 pp. 155-170.
五、重金屬總量：
本 文 所 重 金 屬 總 量 係 指 鉛 、 銅 、 鎘 、 汞、砷等五種重金屬之加總量。
六、統計分析
ᨧ 80％位數值(80th percentile)：百分位數 值係指將資料由小到大排列，以第 k 個 百分數稱之，寫成Pk，代表資料中有多 少百分比之樣本是在此分數之下，設樣
本數為 n，百分位數為 k。因此80%位數 值寫成P80，代表批次數據中有80%之樣 本是在此數值之下。
計算如下：
n = 樣本數，k = 百分位數
ᨨ 中位數值(Median)：一種集中趨勢統計 量數，將資料由小到大（或由大到小）
順序排列後，位於中心的數值稱之。
n = 樣本數
結果與討論
一、 中藥材品項評選
本計劃對於中藥材品項之選擇係依據各 國已訂限量標準、台灣傳統藥典(中華中藥典) 已收載、市場使用量大、文獻調查含量高及 藥食同源等風險評估因子加權計分，取最高 分之藥材優先列入年度調查之品目，本年度 檢測之中藥材為浙貝母、防風、薏苡仁、白 芷、山梔子、連翹、菊花、鉤藤、丁香、懷 牛膝、益母草、黃芩、薑黃、玄參、鬱金等 15種，各20件，共300件；另本局歷年調查 顯示大陸進口之中藥製劑，因常含有礦物性 成分，而造成重金屬含量過高之問題。近年 來兩岸往來日漸頻繁，國人攜回大陸中藥製 劑使用情形也非常普遍，為保障民眾健康安 全，本計劃亦蒐購100件大陸中藥製劑進行調 查。
二、乾燥減重試驗探討
各檢體進行乾燥減重試驗結果，乾燥減 重平均百分率介於8.55％ ~ 25.49％，其中以
丁香之平均值25.49％為最高。同種藥材間乾 燥減重百分率差異最大的是懷牛膝，最高與 最低之比值為2.43倍，其他藥材則在1.18-1.85 倍間。
三、檢驗結果之品質保證
各 批 次 檢 驗 之 檢 量 線 濃 度 範 圍 分 別 為 鉛0.0005 ~ 0.0500 ppm，銅0.0300 ~ 0.5000 ppm，鎘0.0001 ~ 0.0030 ppm，汞0.0003 ~ 0.0050 ppm，砷0.0010 ~ 0.0300 ppm，相關 係數(r)均大於0.995，顯示良好之線性關係；
各項金屬之最低可定量極限分別為鉛 0.05 ppm、銅 1.606 ppm、鎘 0.015 ppm、汞0.03 ppm、砷0.003 ppm。回收率、重複分析相對 差異百分比及實驗室內部管制樣品之容許偏 差皆在其管制範圍內，另外部管制樣品含量 檢測結果超出本局管制之容許誤差範圍共17 件，佔100件外部管制樣品之17％，經分析原 因並修正後始繼續進行實驗，各項結果顯示 執行單位之檢測系統尚符合管制標準。
四、統計分析
本計劃採用中位數值探討含量檢測結果 之集中趨勢，以進行比較。
五、中藥材重金屬含量檢測結果探討
各 中 藥 材 以 乾 燥 減 重 換 算 檢 體 之 鉛 、 銅、鎘、汞、砷含量統計如表二。就鉛含量 而言，其中位數值範圍為0.06 ~ 4.67 ppm，分 佈曲線如圖一。其中以連翹為最高，中位數 值4.67 ppm，其他藥材則甚低，範圍在0.06 ~ 1.15 ppm間；同種藥材最高與最低含量差異較 高為連翹15.21 ppm，薑黃9.24 ppm，其中薑 黃最高與最低含量之比值為71。
15種藥材之銅含量均高於鉛、鎘、汞、
砷，各藥材銅含量之中位數值範圍為2.40 ~ 23.31 ppm。各藥材之銅含量分佈曲線如圖 二，其中以薏苡仁、浙貝母、鬱金較低，中
表二、15種中藥材中鉛、銅、鎘、汞、砷含量統計結果
單位：ppm
檢體 項目 鉛 銅 鎘 汞 砷 重金屬總量
浙貝母 median 0.35 2.40 0.27 0.04 0.09 3.17
max 1.29 16.23 0.44 0.15 0.16 17.88
min 0.17 1.55 0.18 * 0.05 2.45
max/min 7.59 10.44 2.52 — 3.66 7.30
80th percentile 0.39 2.70 0.37 0.07 0.12 3.64
防風 median 0.79 13.08 0.05 0.06 0.45 14.70
max 1.52 18.22 0.07 0.20 2.24 21.58
min 0.39 8.13 0.02 N.D. 0.20 9.89
max/min 3.90 2.24 2.99 — 11.41 2.18
80th percentile 0.87 14.42 0.06 0.12 1.33 16.46
薏苡仁 median 0.15 4.11 * N.D. 0.01 4.44
max 0.51 7.66 * 0.07 0.06 7.87
min 0.07 2.40 N.D. N.D. 0.01 2.58
max/min 7.19 3.19 — — 6.85 3.05
80th percentile 0.22 4.92 * * 0.02 5.10
白芷 median 0.37 11.52 0.09 0.04 0.29 12.31
max 1.00 13.92 0.20 0.04 0.48 14.49
min 0.26 8.04 0.07 0.12 0.15 9.77
max/min 3.76 1.73 3.03 * 3.21 1.48
80th percentile 0.43 12.55 0.12 — — 62.44
山梔子 median 0.06 10.85 0.04 0.07 0.03 11.67
max 0.27 14.44 0.07 0.13 0.05 14.69
min * 9.38 0.01 0.98 0.02 9.51
max/min — 1.54 5.36 * 3.16 1.55
80th percentile 0.43 12.55 0.12 0.06 0.39 13.38
連翹 median 4.67 9.23 0.15 0.11 0.32 14.81
max 16.42 13.17 0.29 0.21 0.83 30.15
min 1.27 6.09 0.03 2.58 0.18 8.68
max/min 12.92 2.16 8.39 0.04 4.75 3.47
80th percentile 7.65 10.11 0.19 0.36 0.47 19.33
菊花 median 0.68 11.88 0.53 0.04 0.18 13.69
max 1.37 14.71 0.88 0.40 1.22 17.04
min 0.36 10.18 0.28 N.D. 0.10 11.24
max/min 3.82 1.44 3.21 — 12.53 1.52
80th percentile 1.01 13.21 0.65 0.13 0.30 15.08
鉤藤 median 1.15 14.13 0.24 0.06 0.24 16.00
max 1.95 16.65 0.34 0.25 0.47 19.13
min 0.74 10.55 0.16 0.04 0.16 12.00
註：“ N.D.” 表未檢出 (鉛<0.02 ppm，銅<0.003 ppm，鎘<0.005 ppm，汞<0.01 ppm，砷<0.003 ppm) “ * ” 表低於最低可定量濃度(鉛<0.05 ppm，鎘<0.015 ppm，汞<0.03 ppm，砷<0.01 ppm) “ －” 表無法計算
檢體 項目 鉛 銅 鎘 汞 砷 重金屬總量
鉤藤 max/min 2.63 1.58 2.17 5.89 2.92 1.59
80th percentile 1.50 15.42 0.28 0.14 0.31 17.47
丁香 median 0.15 23.31 N.D. 0.05 0.15 23.65
max 0.58 555.61 * 0.15 0.26 556.48
min 0.08 19.54 N.D. * 0.09 19.91
max/min 7.23 28.44 — — 2.86 27.94
80th percentile 0.33 24.49 * 0.10 0.19 24.95
懷牛膝 median 0.35 9.67 0.04 0.05 0.78 11.31
max 0.78 33.69 0.06 0.09 2.81 33.92
min 0.21 6.84 0.02 N.D. 0.17 7.73
max/min 3.75 4.93 2.55 — 16.86 4.39
80th percentile 0.50 13.59 0.04 0.07 1.39 15.77
益母草 median 1.07 19.58 0.05 0.04 0.75 21.77
max 3.59 23.83 0.18 0.19 1.87 27.88
min 0.36 12.44 0.02 * 0.37 13.82
max/min 10.07 1.92 7.81 — 5.10 2.02
80th percentile 2.62 21.45 0.09 0.06 1.02 24.16
黃芩 median 0.33 13.30 0.03 * 0.18 13.99
max 0.49 17.87 0.05 0.06 0.72 18.36
min 0.21 9.42 * N.D. 0.12 9.99
max/min 2.30 1.90 — — 6.06 1.84
80th percentile 0.41 13.95 0.04 0.03 0.23 14.53
薑黃 median 0.75 12.19 1.01 N.D. 0.47 16.12
max 9.24 22.10 2.81 * 1.57 26.96
min 0.13 10.85 0.06 N.D. 0.08 11.12
max/min 71.06 2.04 50.82 — 20.87 2.43
80th percentile 1.21 19.89 1.88 N.D. 1.22 22.78
玄參 median 0.80 17.82 0.27 * 0.26 19.50
max 1.40 3.06 0.40 0.08 0.56 27.54
min 0.43 25.84 0.05 N.D. 0.13 16.68
max/min 3.25 15.26 8.13 — 4.31 1.65
80th percentile 1.08 20.69 0.37 0.03 0.41 22.23
鬱金 median 0.91 3.37 0.15 0.19 0.39 4.97
max 1.88 0.92 0.41 0.66 1.20 13.90
min 0.57 11.25 0.11 N.D. 0.13 3.91
max/min 3.28 2.13 3.69 — 9.20 3.56
80th percentile 1.60 5.02 0.20 0.33 0.55 7.80
註：“ N.D.” 表未檢出 (鉛<0.02 ppm，銅<0.003 ppm，鎘<0.005 ppm，汞<0.01 ppm，砷<0.003 ppm) “ * ” 表低於最低可定量濃度(鉛<0.05 ppm，鎘<0.015 ppm，汞<0.03 ppm，砷<0.01 ppm) “ －” 表無法計算
表二、15種中藥材中鉛、銅、鎘、汞、砷含量統計結果（續）
位數值為5 ppm以下，其他藥材則較高，以丁 香藥材為最高。同種藥材間含量差異較大為 丁香及懷牛膝。
各藥材鎘含量之中位數值範圍N.D. ~ 1.01 ppm，分佈曲線如圖三。其中以菊花與薑黃 藥材明顯較高，其中位數值分別為0.53與1.01 ppm，此二者同種藥材間含量差異也最大，其 餘13種藥材之含量則低於0.3 ppm。
各藥材汞含量之中位數值範圍為N.D. ~ 0.19 ppm，分佈曲線如圖四。薏苡仁、黃芩、
薑黃、玄參等4種藥材中位數值均小於最低可 定量濃度0.03 ppm。
各藥材砷含量之中位數值在0.01 ~ 0.78 ppm，分佈曲線如圖五。懷牛膝、益母草較 高，中位數值最高之懷牛膝與最低之薏苡仁 相差高達78倍。
各藥材之五種重金屬總量之中位數值範 圍為3.17 ~ 23.65 ppm，分佈曲線如圖六，其 中以丁香最高，益母草次之，中位數值皆在 20 ppm以上。最高之丁香與最低之浙貝母其 重金屬總量之中位數值相差達7倍。
六、中藥材來源
300件中藥材檢體，分別來自34家中藥廠 及12家中藥房，依據中藥廠及中藥房提供之 產地資料，70.3％之檢體由中國大陸輸入，其 中66%來自四川省。
鉛含量以連翹為最高，其含量較高者皆 來自大陸的山西省；銅含量以丁香為最高，
主要由非洲之馬達加斯加、南非、印尼、馬 來西亞及大陸之廣東、廣西二省進口，含量 高達555.61 ppm的檢體係來自印尼。
七、大陸中藥製劑之重金屬含量
大陸中藥製劑檢出之重金屬含量範圍分 別為鉛：N.D. ~ 1176.90 ppm、銅：N.D. ~ 55.93 ppm、鎘：N.D. ~ 4.81 ppm、汞：N.D.
~ 11892.70 ppm、砷：0.01 ~ 268.73 ppm；
含量分佈如表三 ~ 七，96％檢體之鉛含量低 於10 ppm，77％檢體之銅含量低於10 ppm，
97%檢體之鎘含量低於0.5 ppm，88％檢體之 汞含量彽於10 ppm，96%之檢體砷含量低於 10 ppm。超過各國製劑限量標準件數統計如 表八，以汞金屬超過各國標準件數最多，又 以超過德國標準計72件為最高，佔中藥製劑 總檢體數之72％，馬來西亞及新加坡各為38 件(38％)次之。大陸中藥製劑之重金屬以汞問 題最為嚴重，有5件含汞量過高，中佛慈天王 補心丸（汞11895.70 ppm）、天王補心丸(汞 8472.00 ppm)及腦塞通丸(汞2709.30 ppm)等3 件係組成分中含有硃砂。其他重金屬含量較 高之大陸中藥製劑，有可能含有未標示受重 金屬污染之礦物類藥材或藥品。本計畫結果 顯示大陸中藥製劑重金屬含量偏高情形仍未 見改善，有關單位應教導民眾審慎購買大陸 中藥製劑，並應長期追蹤調查，以保障民眾 安全。
結 論
中 藥 材 中 五 種 重 金 屬 以 銅 金 屬 含 量 為 最高，個別種類中藥材之重金屬含量差異極 大，故限量標準應考量含量之背景值訂定。
為建立一個符合風險管理的限量標準，本計 畫針對15種藥材之鉛、銅、鎘、汞、砷等重 金屬進行背景值調查，含量調查結果之80％
位數值範圍分別為鉛：0.10 ~ 7.65 ppm、銅：
2.70 ~ 24.49 ppm、鎘：＜0.005 ~ 1.88 ppm、
汞：N.D. ~ 0.36 ppm及砷：0.02 ~ 1.39 ppm，
調查結果可提供行政管理單位制訂管制標準 之重要參考。
1 0 0件 大 陸 中 藥 製 劑 之 含 量 範 圍 則 分 別為鉛：N.D. ~ 1176.90 ppm、銅：N.D. ~ 55.93ppm、鎘：N.D. ~ 4.81 ppm、汞：N.D. ~ 11892.70 ppm、砷：0.01 ~ 268.73 ppm，為保 障權益，維護健康，民眾應使用有衛生署許 可字號之合法藥品。
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圖一、各種藥材之鉛含量分佈曲線圖
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圖二、各種藥材之銅含量分佈曲線圖
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圖三、各種藥材之鎘含量分佈曲線圖
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圖四、各種藥材之汞含量分佈曲線圖
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圖五、各種藥材之砷含量分佈曲線圖
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圖六、各種藥材之重金屬總量(鉛、銅、鎘、汞、砷)分佈曲線圖
參考文獻
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表三、大陸中藥製劑鉛含量之分布範圍
鉛含量之範圍 (ppm) 件數 百分比< 1 59 59
1-10 37 37
10-100 3 3
100-1000 0 0
＞1000 1 1
表四、大陸中藥製劑銅含量之分布範圍
銅含量之範圍 (ppm) 件數 百分比< 1.606 18 18
1.606-10 59 59
10-50 22 22
50-100 1 1
表五、大陸中藥製劑鎘含量之分布範圍
鎘含量之範圍 (ppm) 件數 百分比< 0.015 16 16
0.015-0.1 44 44
0.1-0.5 37 37
0.5-1.0 2 2
＞1.0 1 1
表七、大陸中藥製劑砷含量之分布範圍
砷含量之範圍(ppm) 件數 百分比
< 0.05 4 4
0.05-1.0 57 57
1.0-10 35 35
10-100 2 2
100-300 2 2
表六、大陸中藥製劑汞含量之分布範圍
汞含量之範圍 (ppm) 件數 百分比
< 0.03 10 10
0.03-1.0 59 59
1.0-10 19 19
10-100 6 6
100-1000 2 2
1000-10000 3 3
＞10000 1 1
表八、大陸中藥製劑重金屬含量超出各國限量標準件數統計表
鉛 銅 鎘 汞 砷 總重金屬
限 量 (ppm)
件數 限量
(ppm) 件數 限量
(ppm) 件數 限量 (ppm)
件 數
限量 (ppm)
件 數
限量 (ppm)
件 數
日本 20 1 3 10 30 5
新加坡 10 4 150 0 0.5 38 5 8
馬來西亞 5 7 20 5 0.5 38 6 5
德國 0.2 21 0.1 72 5 8
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行 政 院 環 境 保 護 署 環 境 檢 驗 檢 驗 所 環 境檢驗室品質管制圖建立指引（NIEA- PA105）。
25.
26.
Survey on Heavy Metals in Raw Material of Traditional Chinese Medicine(II)
LING LAI, JERN-HER TSENG, YI-HUA CHEN, CHI-FANG LO, JER-HUEI LIN
pharmacognosy Division
Abstract
The limitation of heavy metals in raw materials of traditional Chinese medicine (TCM) is an important regulation issue for the implementation of GMP in Chinese pharmaceuticals. Mostly purchased from Chinese pharmaceutical manufactors, twenty raw materials of TCM including Fritillariae Thunbergii Bulbus, Saposhnikoviae Radix, Coicis Semen, Angelicae Dahuricae Radix, Gardeniae Fructus, Forsythiae Fructus, Chrysanthemi Flos, Uncariae Ramulus Cumuncus, Caryophylli Flos, Achyranthis Bidentatae Radix, Leonuri Herba, Scutellariae Radix, Curcumae Longae Rhizoma, Scrophulariae Radix and Curcumae Radix were monitored for the survey. The amounts of lead (Pb), copper (Cu), cadmium (Cd), mercury (Hg) and arsenic (As) in the TCM were determined by ICP/MS method. The detection limit for Pb, Cu, Cd, Hg and As was about 20, 300, 5, 10, and 3 ppb, respectively. The 80th percentile of each heavy metal in TCM lied in range of 0.10 ~ 7.65 ppm for Pb, 2.70 ~ 24.49 ppm for Cu, ɦ0.005 ~ 1.88 ppm for Cd, N.D. ~ 0.36 ppm for Hg, and 0.02 ~ 1.39 ppm for As, respectively. These results could provide limitation assessment of heavy metals in raw materials of TCM for the regulatory authority. Furthermore, each of heavy metals in 100 herbal preparations produced in Mainland China were also investigated and detected in range of <0.05 ~ 1176.90 ppm for Pb, N.D. ~ 55.93 ppm for Cu, N.D. ~ 4.81 ppm for Cd, N.D. ~ 11895.70 ppm for Hg, and 0.01 ~ 268.73 ppm for As, respectively. 9 samples surpassed 100 ppm and 3 samples were detected to contain excessive mercury owe Cinnabaris. Problem of excess heavy metal in Chinese herbal preparations from Mainland China still exists. The result can serve as reference for health authority to establish limitation guidelines.
