版次 頁數 文件修訂摘要 實施日期
A 4 新訂。 20200424
臺 中 榮 民 總 醫 院
Taichung Veterans General Hospital
文件名稱 輻射人體試驗研究審查作業規範 頁次 1/3 版次 A 版 1.目的
研究計畫涉及輻射設備、物質之使用，研究計畫主持人於申請審核時，
為使受試者之輻射風險評估、審查程序，有明確規範可據以執行，特訂 定本程序書。
2.適用範圍
凡本院員工擔任計畫主持人，其研究計畫涉及輻射設備、輻射物質使用 於人體，且其研究計畫於院內執行時，得送本委員會審查評估風險。
3.審查文件 3.1 研究計畫
需包含研究計畫中英文名稱、摘要、計畫主持人、執行單位/機構等 基本資料。
3.2 使用輻射設備、物質之時機、方式、技術參數及頻次等說明，並自 行引用參考資料或網站，進行先行風險評估之結果。
3.3 人體試驗輻射安全審查申請書（附件一人體試驗輻射安全審查申請書）
4. 審查程序（參閱 7.人體試驗輻射安全審查管理流程圖）
4.1 收案
申請人需為院內同仁擔任計畫主持人，由該計畫主持人具名以信件 掛號、書面公文會辦等方式送件，計畫主持人未親自簽名或只有蓋 章則退件。
4.2 立案/成案
執行秘書收件後進行書面審核，計畫主持人具名且相關文件完整才 成案並建立記錄，登載案件資料後分送審查委員。
4.3 會議審查
固定每月中旬召開審查會議，採委員會共同審查，參照「游離輻射 防護安全標準」，受試者所承擔之風險不應超過輻射工作人員職業 曝露之劑量限度，審查委員會依劑量值提供計畫主持人風險評估或 建議事項，對風險評估或審查意見有爭議時，進行投票表決，當月 無收案則不召開會議；特殊情況得視情形加開審查會議。
4.4 審查結果通知
審查結果以電子郵件直接回覆院內計畫主持人取件，不另行郵寄或 電郵，取件人需簽收留記錄簽名取回。（不論自取或委託代取）。 5.臨床試驗輻射風險評估
依「游離輻射防護法」第二條第一項第十六款規定所稱，輻射工作人 員為「經常從事輻射作業，並認知會接受曝露之人員」，考量受試者因 人體試驗所遭受之輻射風險，不應超過「游離輻射防護安全標準」第 7 條規定之輻射工作人員職業劑量限度，
設定受試者所承受之輻射曝露劑量低於 50mSv/yr 為低度風險，介於 50 至 100 mSv/yr 為中度風險，大於 100mSv/yr 為高度風險。
6.附件
6.1 人體試驗輻射安全審查申請書
臺 中 榮 民 總 醫 院
Taichung Veterans General Hospital
文件名稱 輻射人體試驗研究審查作業規範 頁次 3/3 版次 A 版 7.人體試驗輻射安全審查管理流程圖
流程 權責 相關文件
計畫主持人書面送審
文件完備 立案審查 否
是
審查會議
風險評估
不通過
計畫主持人取件
計畫主持人
研究計畫摘要/輻射種類、
方法和總次數計畫(包含先 行風險評估之結果)/人體 試驗輻射安全審查申請書
輻防委員會
/執行祕書 立案/收案記錄
輻防委員會/
人體試驗輻射安全 審查小組
研究計畫摘要/輻射種類、
方法和總次數計畫(包含先 行風險評估之結果)/人體 試驗輻射安全審查申請書
人體試驗輻射安全 審查小組
人體試驗輻射安全 審查申請書
計畫主持人 收案記錄
1
一、基本資料 收案案號：
研究計畫主持人 單位
研究計畫名稱 中文：
英文：
□首次申請 日期： 西元 年 月 日
□補件/計畫修改 日期： 西元 年 月 日
1、利用輻射化學物質在人體進行試驗？□否 □是(請說明何種物質)：
2、輻射情況(X 光或核子放射線)，請簡述使用輻射種類、方法和總次數：
3、計畫受試者接受之輻射暴露劑量：
□a.計畫對所有受試者之暴露有效輻射劑量<=100 mrem(不涉及兒童、孕婦或健康受 試者)
□b.計畫對所有受試者之暴露有效輻射劑量>100 mrem,但<=3000 mrem (3 rem) (且 不涉及兒童、孕婦或健康受試者)，或健康受試者且暴露有效輻射劑量<=100 mrem
□c.計畫涉及以下：□未成年人 □孕婦 □健康受試者且暴露有效輻射劑量>100 mrem □計畫對所有受試者之暴露有效輻射劑量>3000 mrem (3 rem)
4、進行本研究之位置、場所為 _______________________
計畫主持人(申請人)簽名：_______________ 西元 年 月 日
附件 人體試驗輻射安全審查申請書
2
輻射防護管理委員會 人體試驗輻射安全審查小組 審查結果
風險評估：受試者暴露於游離輻射之情形，對受試者身體所造成的安全性 風險：
□低風險（＜50 mSv/yr）
□中風險（50-100 mSv/yr ）
□高風險（＞100 mSv/yr）
評估建議：
(註： 1m Sv = 100 mrem ）
