Elvitegravir 及 Cobicistat 成分藥品安全資訊風險溝通表
製表日期：108/7 藥品成分 Elvitegravir 及 Cobicistat
藥品名稱 及許可證字號
衛生福利部核准含 elvitegravir 及 cobicistat 成分藥品製劑許可證共 1 張。
查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx
適應症
Genvoya®（elvitegravir / cobicistat / tenofovir / emtricitabine）：適用於 感染第一型人類免疫缺乏病毒（HIV-1）且尚未對嵌入酶抑制劑類藥 品、emtricitabine 或 tenofovir 產生抗藥性突變的成年或青少年（12 歲 (含)以上且體重至少 35 公斤）病人。
藥理作用機轉
Elvitegravir 是 HIV-1 嵌入酶鏈轉移抑制劑（integrase strand transfer inhibitors, INSTI）。嵌入酶是 HIV-1 進行病毒複製的必要酵素。抑制 嵌入酶可以防止 HIV-1 的 DNA 嵌入宿主基因體 DNA，因而阻斷 HIV-1 原病毒（provirus）形成及病毒感染擴大。
Cobicistat 是選擇性 CYP3A 抑制劑。Elvitegravir 因被 CYP3A 代謝，
因此生體可用率低、半衰期短。Elvitegravir 與 cobicistat 併用時，
cobicistat 抑制 CYP3A 的代謝作用，使 elvitegravir 的暴露量增加。
訊息緣由
2019/6/6 瑞士醫藥管理局發布有關含 elvitegravir 及 cobicistat 成分藥 品用於第二、第三孕期期間，可能因 elvitegravir 暴露量較低而增加 治療失敗及人類免疫缺乏病毒（HIV）母子垂直感染之風險之安全性 資訊。
網址：
https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/humanarzneimittel/mar ket-surveillance/health-professional-communication--hpc-/dhpc_evgcobi _pregnancy.html
藥品安全有關資訊分 析及描述
1. 一項臨床研究（IMPAACT P1026s）結果指出，懷孕婦女於第二、
第三孕期使用含 elvitegravir 及 cobicistat 成分藥品，相較於配對 之產後數據，會有 elvitegravir 和 cobicistat 暴露量較低之情形。
藥物動力學數據顯示，使用 elvitegravir 經 24 小時後的血漿濃 度，在第二孕期的數值較產後數值低 81 %，在第三孕期則低 89
%；而 cobicistat 經 24 小時後的血漿濃度，在第二孕期的數值較 產後數值低 60 %，在第三孕期則低 76 %。
2. 目前未接獲懷孕婦女於第二、第三孕期使用含 elvitegravir 及 cobicistat 成分藥品 後 發生 HIV-1 母 子垂直 感染的案 例；然 elvitegravir 暴露量減少可能導致治療失敗以及增加 HIV 母子垂 直感染的風險。
3. 懷孕期間不應使用含 elvitegravir 及 cobicistat 成分藥品進行治
療，若於藥物治療期間發現懷孕，應採取其他替代療法。
食品藥物管理署 風險溝通說明
◎食品藥物管理署說明：
1. 經查，我國核准含 elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide(Genvoya® )成分藥品共 1 張，其中文仿單於「警語及 注意事項」和「生育、懷孕與授乳」僅刊載「育齡期婦女/男女 性之避孕：服用 GENVOYA 期間，應採取有效避孕措施」、「懷 孕 期 間 ， 只 有 在 對 嬰 兒 的 效 益 高 於 風 險 時 ， 才 可 以 使 用 GENVOYA 」 ， 未 刊 載 「 在 懷 孕 第 二 、 第 三 孕 期 時 可 能 因 elvitegravir 的低暴露量而增加治療失敗和 HIV 母子垂直感染風 險」。
2. 本署現正評估是否針對該成分藥品採取進一步風險管控措施。
◎ 醫療人員應注意事項：
1. 處方該成分藥品予具有生育能力的婦女時，應告知服藥期間應採 取有效避孕措施。
2. 含 elvitegravir 及 cobicistat 成分藥品不應用於懷孕婦女，若病人 於治療期間發現懷孕，應採取其他替代療法。
3. 應告知病人懷孕期間使用該成分藥品可能之風險，並提醒病人若 發現懷孕應立即回診。
◎ 病人應注意事項：
1. 具有生育能力的婦女服用該成分藥品期間，應採取有效避孕措 施。
2. 若女性病人於治療期間發現懷孕，或是計畫懷孕，請您立即回 診，並與您的處方醫師詳細討論後續的疾病治療方針。
3. 若您對用藥有任何疑問請諮詢醫療人員，切勿於諮詢醫療人員前 自行停藥。
醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請 立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，並副知 所 屬 廠 商 ， 藥 物 不 良 反 應 通 報 專 線 02-2396-0100 ， 網 站 ： https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息 時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對 應之風險管控措施。
