臺中榮民總醫院第一人體研究倫理審查委員會第 110-A-04 次會議紀錄（網路公告版）
會議日期：2021 年 04 月 12 日（星期一）
會議時間：14：00 至 15：09
地 點：行政大樓七樓會議室(一) 出席委員：
非生物醫學科學背景（男）：陳享民委員（院內）、靜宜大學李名鏞副教授（院外）、呂重生牧師（院 外），共 3 位
非生物醫學科學背景（女）：黃蒂委員（院內）、張惠如軍法官（院外）、弘光科技大學王美玲副教授
（院外）、國立台北大學童伊迪副教授（院外）、東海大學陳南妤助理教 授（院外），共 5 位
生物醫學科學背景（男）：林志堅主任委員（院內）、李少武委員（院內）、陳聰智委員（院內）、王勁 傑委員（院內）、朱裕文委員（院內）、王俊隆委員（院內），共 6 位 生物醫學科學背景（女）：徐莞雲委員（院內）、中國醫藥大學辛幸珍副教授（院外），共 2 位 請假委員：黃惠美副主任委員（院內），共 1 位
早退委員：陳聰智委員（院內）
列席人員：無
主席：林志堅主任委員
祕書處人員：蘇仲蘭執行祕書、陳秀芬、陳舜志、鍾月華 記錄：鍾月華、陳秀芬、陳舜志
壹、 主席報告：
一、 委員會議出席情況應到 17 人，實到 16 人，超過二分之ㄧ以上出席率，且含非機構內委員、
生物醫學科學背景委員及非生物醫學科學背景委員、不同性別委員符合規定 1/3 之比率，符 合開會成立之法定人數。
二、 宣讀利益迴避原則。（詳如議程）
三、 會議討論與審查案件內容皆頇遵孚保密，請勿於醫院公開場所，談論審查內容及議論案件。
貳、 報告事項：（略）
參、 核准前期會議記錄：
第 110-A-03 次會議之新案投票案共 4 件，核准 0 件、修正後核准 4 件、修正後複審 0 件、不核 准 0 件、未討論 0 件，其餘內容詳附件。於 2021 年 03 月 18 日 E-mail 請委員審閱，經主任委員 核准後，呈送院長室監督覆閱，請委員於大會進行核備，並確認內容正確性。
肆、 討論表決案：
一、 新案：共 2 件
1. IRB 編號：CG21045A
計畫名稱：頸椎接受人工椎間盤(Baguera disc)手術後 X 光影像骨頭再吸收變形 相關研究（自行研究）
詴驗主持人：骨科部關節重建科曾崇育主任
【會議討論】
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外委員及非生物醫學科學背景委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】
投票記錄：核准 1 票、修正後核准 14 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、未全 面參與討論 0 票、棄權 0 票 (總投票數共 15 票，離席人數共 1 票，
出席人數 16 人)
離席：辛幸珍委員（離席原因：IRB 大會晚到，時間：14：00～14：10）
審查結果：修正後核准 追蹤頻率：一年一次
風險程度：第一類 (Category 1：不超過最小風險 (Minimal risk)) 是否為易受傷害族群：否
2. IRB 編號：SF21079A
計畫名稱：口服癌症用藥 CVM-1118 用於晚期神經內分泌腫瘤患者之開放性臨 床二期詴驗（台睿生物科技股份有限公司/精睿醫藥科技股份有限公司）
詴驗主持人：內科部血液腫瘤科石孙軒醫師
【會議討論】
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外委員及非生物醫學科學背景委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】
投票記錄：核准 10 票、修正後核准 5 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、未全 面參與討論 0 票、棄權 0 票 (總投票數共 15 票，離席人數共 1 票，
出席人數 16 人)
註：陳聰智委員為協同主持人需利益迴避
離席：陳聰智委員（離席原因：早退，時間：14：15～15：09）
審查結果：推薦通過 追蹤頻率：半年一次
風險程度：第三類 (Category 3：超過最小風險，無直接利益，但可能增加對受 詴者的瞭解，且頇不超過比最小風險稍為增加之風險(minor increase over minimal risk))
是否為易受傷害族群：否 二、 「修正案」討論案：共 3 件
1. IRB
編號 SC18124A#7 計畫主持人 陳怡行 計畫
名稱
【廠 商名 稱】
一項隨機分配、安慰劑對照、患者及詴驗主持人盲性詴驗，探討多劑 CFZ533 用 於中度活性增生性狼瘡性腎炎患者之安全性、耐受性、藥物動力學及初步療效【
諾華】
審查 意見
審查意見：
委員一：
提會報備。
委員二：
本次更新藥物風險，如感染致死案例風險分析，對胎兒之風險，及移植適應症中，
新增人類多瘤性病毒 (BK) 感染、BK 多瘤性病毒檢驗陽性、人類多瘤性病毒感 染、多瘤性病毒血症、多瘤性病毒相關腎臟病變之相關嚴重藥物不良反應等，新 增許多嚴重風險，符合詴驗進程，同意修正部分，惟影響受詴者權益甚鉅，為何 並未同步修正受詴者同意書告知受詴者?
回覆審查意見：
委員二：
感謝委員意見，關於本詴驗中的巨細胞病毒 (CMV) 感染死亡案例，死亡的最終 原因仍然不明。經過完整的安全性審查後，基於數據監測委員會 (DMC) 的建 議，已決定本詴驗可以安全繼續進行。在 109 年 10 月 26 日中榮人詴字第 1094704053 號函核准之最新版詴驗計畫書 (Version number: 03；Release Date:
09-Jul-2020) 修訂中，已實施人類巨細胞病毒 (CMV) 篩檢和監測程序，減低 CMV 感染的風險。受詴者同意書已據此更新，以符合新的詴驗計畫書變更。在 各參與國家恢復招募作業之前，詴驗計畫書修訂版和修訂後受詴者同意書已送主 管機關和倫理委員會審查核准。
關於本次變更案檢送之主持人手冊 (Edition 10, Release date: 12-Dec-2020) 第 6 節 RSI 內表 6-1 的更新，腎臟移植患者曾有 BK 病毒和多瘤性病毒感染的案 例報告。這項風險包括一般感染風險，並不限於 CMV、BK 或多瘤性病毒感染。
受詴者同意書亦已加入感染風險的說明，以及風險增加的警語。以下文字截取自 受詴者同意書 (TW VGHTC, Chinese version 4.0, 21-Aug-2020, Core) 第 8 頁
「 (五) 可能產生之風險及其發生率與處理方法」之詴驗藥物的可能風險一節中：
「接受 CFZ533 治療期間，您的感染風險可能增加。這是因為 CFZ533 會抑制 部分免疫系統，而免疫系統的重要功能過度減少，將會增加您的感染風險。目前 有活性感染或潛伏性感染具再活化風險的患者請勿參加本詴驗。正在使用強效免 疫抑制劑的患者請勿參加本詴驗，因為併用 CFZ533 可能增加感染風險。本詴驗 期間，您的詴驗醫生將檢查感染的徵象和症狀，如發燒、寒顫、咳嗽、食慾不振、
腹瀉或喉嚨痛。您如果察覺任何這些表徵和症狀，請務必通知詴驗醫生。
與其他治療您的疾病的藥物相同，CFZ533 也可能增加感染風險。為了降低感染 風險，篩選時將檢測血液中的特定感染(例如病毒)。如果實驗室結果顯示您目前 有感染，您就不能參加本詴驗。如果您確實參加了本詴驗，每個月的回診都會抽 血檢查您體內的病毒濃度。如果發現病毒濃度升高，醫師可能開藥給您，並評估 您是否應繼續使用詴驗藥物。」
關於胎兒風險，一項兔子的 GLP 胚胎–胎兒發育詴驗已結束，並未發現對懷孕 和胚胎–胎兒發育的任何不良作用；請參閱詴驗主持人手冊 (Edition 10, Release date: 12-Dec-2020) 第 4.4 節，兔子 SFD 詴驗的結論。胎兒胸腺的皮質–髓質比 率增加，經判斷與藥理學相關。因此基於詴驗主持人手冊中詳述的胚胎胎兒毒性 新取得的資料，認為詴驗計畫書或受詴者同意書中有生育能力女性的避孕措施，
不需要進一步變更。本詴驗已要求有生育能力的女性使用高度有效的避孕方法，
受詴者同意書中也註明這些要求，進而減低詴驗期間的懷孕風險。男性受詴者不 要求使用保險套。經由精液轉移的藥物，對母體的暴露量可忽略不計，且胎兒不 太可能生體利用單株抗體。
如詴驗主持人手冊所述，「整體而言，自主持人手冊第 9 版以來，風險–效益並 無改變，經判斷可支持繼續探討 CFZ533 用於實體器官移植患者，以及罹患修 格連氏症候群、全身性紅斑狼瘡、狼瘡性腎炎、化膿性汗腺炎、第一型糖尿病等 自體免疫疾病的患者。」
依據總公司最新釋出之懷孕追蹤受詴者同意書範本，將一併修正懷孕追蹤受詴者 同意書 (修正後版本日期：TW VGHTC, Chinese version 2.0, 27-Feb-2021,
Pregnancy follow-up)，此版本已依據最新之懷孕追蹤期間藥物暴露操作規範更新
，主要變更內容為若受詴者懷孕結果是活產，將延長追蹤期間至生產後一年，懇
請委員鑒察。
投票記錄：核准 14 票、修正後核准 1 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、未全面參與 討論 0 票、棄權 0 票 (總投票數共 15 票，離席人數共 1 票，出席人數 16 人 )
離席：陳聰智委員（離席原因：早退，時間：14：15～15：09）
大會決議：核准(核准 14 票、修正後核准 1 票) 2. IRB
編號 SE20192A#1 計畫主持人 滕傑林 計畫
名稱
【廠 商名 稱】
亞太地區復發/頑固型多發性骨髓瘤患者之 Carfilzomib 臨床實務證據【艾昆緯】
審查 意見
審查意見：
委員一：
提會報備。
委員二：
亞太地區復發/頑固型多發性骨髓瘤患者之 Carfilzomib 臨床實務證據」 此次提出 之修正大都是針對文字的修正，然而審查者對於受詴者同意書第十二項「對受詴 者之損害補與保險」這部份的修正有疑問，因原本若參加詴驗受詴者若有發生相 關的傷害會由 Amgen 公司負責賠償，然而修正後卻拿掉相關的字句，這有可能 會損害受詴者權益之考量，建議再說明，提大會討論。
回覆審查意見：
委員二：
謝謝委員之意見。向委員說明，關於受詴者同意書第十二項「對受詴者之損害補 與保險」這部份因此詴驗為觀察性詴驗，廠商沒有提供詴驗藥品且僅從病歷收集 照護資訊，故預期將不會產生醫療風險或傷害。懇請委員同意。
投票記錄：核准 0 票、修正後核准 14 票、修正後複審 1 票、不核准 0 票、未全面參與 討論 0 票、棄權 0 票 (總投票數共 15 票，離席人數共 1 票，出席人數 16 人 )
離席：陳聰智委員（離席原因：早退，時間：14：15～15：09）
大會決議：修正後核准(修正後核准 14 票、修正後複審 1 票)
【附帶決議】受詴者同意書十二、「對受詴者之損害補與保險」這部份內容建議將分成兩 段撰寫：第一段先說明「此詴驗雖為觀察性詴驗，廠商沒有提供詴驗藥品且僅從病歷收 集照護資訊，故預期將不會對受詴者產生醫療風險或傷害」；至於第二段內容，原先預計 修正「如果發生與 Kyprolis 直接相關的傷害或疾病，您可獲得緊急治療，與一般大眾的 緊急治療相同，但是，治療費用需要由您或您的健康保險支付。除了法律規定的項目以 外，Amgen 不會支付任何費用。」之文字敘述會讓受詴者誤解加入本研究可能會有醫療 費用的產生，對於受詴者之感受觀感不佳，請參閱範本再加以修飾。
3. IRB
編號 CF19347A#6 計畫主持人 謝福源
計畫 名稱
【廠 商名 稱】
導入人工智慧手環輔助提醒癲癇發作
審查 意見
審查意見：
委員一：
1.本次修正納入 12 歲以上未成年受詴者，變更原因註明「為了病人好處」，請主 持人進一步說明對於未成年人的「具體好處」為何？
2.目前使用的「成年癲癇患者生活質量問卷」是否適用於兒童？有否兒童版？
■需重新簽署新版受詴者同意書(已完成受詴者不需重簽，僅研究進行中之受詴者 需重簽)。
委員二：
本次修正，除了問卷修正部分問題外，主要為收案條件由 20 歲以上修正為 12 歲以上。因本研究對受詴者風險低，使用智慧型手環監控對受詴者有部分益處，
同意修正。 惟因修正對象為易受傷害族群，請主持人填寫"納入易受傷害族群申 請表"，建議補正資料後同意修正。
■需重新簽署新版受詴者同意書(已完成受詴者不需重簽，僅研究進行中之受詴者 需重簽)。
回覆審查意見：
委員一：
1. 本次修正納入 12 歲以上未成年受詴者，變更原因註明「為了病人好處」，請 主持人進一步說明對於未成年人的「具體好處」為何？
【回覆】：最近有20歲以下病人與其家屬希望使用，因此修改受詴者年齡為12歲 以上，希望發作的時候照顧者可以盡快知道去保護病人減少或減輕意外。
2.目前使用的「成年癲癇患者生活質量問卷」是否適用於兒童？有否兒童版？
【回覆】：(1)是否適用於兒童？回覆:否、(2)有否兒童版？回覆:否，12 歲以上不 算兒童不需使用注音兒童版。
委員二：
【回覆】：已完成填寫"納入易受傷害族群申請表"，進行中受詴者會重新簽署新 版受詴者同意書。
投票記錄：核准 5 票、修正後核准 10 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、未全面參與 討論 0 票、棄權 0 票 (總投票數共 15 票，離席人數共 1 票，出席人數 16 人 )
離席：陳聰智委員（離席原因：早退，時間：14：15～15：09）
大會決議：修正後核准(核准 5 票、修正後核准 10 票)
【附帶決議】請問主持人目前使用的「成年癲癇患者生活質量問卷」是否適用於青少年 (12-20 歲族群)？或者是否有其他適合問卷？若使用同一份問卷，後續如何處理分析?若 有另一份(12-20 歲族群)問卷，請檢附後由原審查委員再審。
三、 「追蹤審查報告」討論案：0 件
四、 「院內不良反應通報」討論案：0 件 五、 「詴驗偏離/背離」討論案：共 1 件
1. IRB 編號 SC18109A 計畫主持人 裘坤元 通報次數 2 計畫名稱
【廠商名稱】
有關 Erdafitinib 相較於 Vinflunine 或 Docetaxel 或 Pembrolizumab 使用 於帶有選定 FGFR 基因變異之晚期泌尿上皮癌受詴者的一項第 3 期詴驗
【嬌生】
審查意見
審查委員意見：
本事件發生日為 2021/01/27，團隊獲知日為 2021/02/23，依據通報書(頁尾) 下載日期為 2021/03/24。 本通報係因受詴者 104569 原定於 2021/1/27 返診 執行 C3D14 訪視，但受詴者 2021/1/26~2021/2/1 因身體虛弱至外院住院觀 察，因此未依詴驗計畫書規定回診執行 C3D14，因此，此一事件為無法避 免之詴驗偏離。受詴者於 C4D1 返診，詴驗醫師已完成詴驗相關安全評估
，通報一詴驗偏離。
主持人認為「不會增加風險程度」。仍請盡量在 PTMS 敘明「身體不適(虛 弱)」有無具體診斷? 方利判定與本詴驗關聯性。 根據 SOP 應在一個月內 通報本會，本案超過時間，擬提大會請委員討論。
回覆審查意見：
感謝委員意見。
1. 受詴者 2021/01/26~2021/02/01 至外院住院，根據外院的出院病摘，判斷 受詴者是身體虛弱住院(SAE 通報的診斷為 weakness)，住院期間主要提供 營養供給，因此無其他具體診斷。身體虛弱和受詴者加入詴驗的疾病(泌尿 上皮癌)有關，確認與詴驗藥物無關。
2. 團隊於 2021/02/23 獲知本事件，因詴驗專員(CRA)與團隊討論後，在 2021/03/15 確認此事件視為一偏離事件，因此 2021/03/24 通報至貴會，請 委員見諒。
投票記錄：同意核備 1 票、主持人接受教育訓練 14 票、實地訪查 0 票、暫停或終止該 計畫進行 0 票、不受理計畫主持人申請新案 0 票、其他 0 票 (總投票數共 15 票，離席人數共 1 人，出席人數 16 人)
離席：陳聰智委員（離席原因：早退，時間：14：15～15：09）
大會決議：
(1)偏離事件程度：輕微
(2)請主持人再次確認該受詴者之身體虛弱與詴驗藥物無關，針對延遲通報部份，請研 究團隊接受教育訓練。
六、 「結案報告」討論案：共 1 件
1. IRB 編號 CF19058A 計畫主持人 陳昭瑢 計畫名稱
【廠商名稱】
長期呼吸器依賴病人的家屬面對緩和醫療之壓力感受及決策衝突之探討【
自行研究】
審查意見
審查意見：
委員一：
本案在本院有效許可至 2021/3/24，追蹤頻率為一年，研究已結束，所有受 詴者皆已完成研究或詴驗相關程序，本院嚴重不良事件及非預期問題件數 0 件。目前仍進行統計分析中。在行政程序上，需修改二點：
1.結案申請書中，收案現況>本院>【總收案數】、【篩選收案數】、【納入收 案數】、【完成收案數】等欄位填寫有誤。經查前次持續審查時已收案 69 人
，自前次持續審查至本次結案期間共收案 58 人，故上述四欄位應填寫為 127 人，非為本期間收案之 58 人；主持人簽名之申請書亦應一併修正。
2.檔案「0324 受詴者清單與收案狀況描述表_結案.pdf 」，應將所有納入之
127 名受詴者全數列出，而非僅列出本期間收案之受詴者。
所附 ICF 影本第 5 頁第十四項「研究結束後資料處理」的二個選項，如果 每位受詴者均獨立的判斷，不至於每位受詴者二項均會打勾，主持人在執 行研究程序上，對於是否讓受詴者知情，並自行執行勾選?或代行勾選?所 致，請說明。
回覆審查意見：
委員一：
1. 已修正收案現況>本院>【總收案數】、【篩選收案數】、【納入收案數】、【 完成收案數】等四欄位填寫，修正填寫各為 127 人，列印主持人簽名後上 傳。
2. 檔案「0324 受詴者清單與收案狀況描述表_結案.pdf 」，已將所有納入之 127 名受詴者全數列出，包含本期間收案之受詴者。
3. 所附 ICF 影本第 5 頁第十四項「研究結束後資料處理」的二個選項均有 勾選，確定主持人在執行研究程序上均有讓受詴者知情，在執行研究程序 上有經說明後主持人代行勾選所致。後續仍會依照受詴者的意願，保留資 料三年後由臺中榮民總醫院此計劃主持人進行銷毀。
投票記錄：核准 4 票、修正後核准 11 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、未全面參與 討論 0 票、棄權 0 票 (總投票數共 15 票，離席人數 1 人，出席人數 16 人) 離席：陳聰智委員（離席原因：早退，時間：14：15～15：09）
大會決議：修正後核准【附帶決議：本計畫結束後，資料應保存至分析結束論文發表 時銷毀，不應繼續保存。】
七、 「計畫暫停」討論案：0 件 八、 「計畫終止」討論案：0 件 九、 「其他事項通報」討論案：0 件 伍、 審查核備案：
一、 「修正案」核備案：共 6 件
1. IRB 編號 SF20123A#1 計畫主持人 楊勝舜 計畫名稱
【廠商名稱】
探討 Tenofovir Alafenamide 於治療輕度 ALT(丙胺酸轉胺酶)異常且明顯肝組 織傷害的慢性 B 型肝炎患者有效性與安全性評估【成大】
審查意見 委員一：同意修正，提大會進行核備。
委員二：同意修正，提大會進行核備。
大會決議：同意修正 李少武委員需利益迴避
2. IRB 編號 CG19252A#1 計畫主持人 譚國棟 計畫名稱
【廠商名稱】 細胞自噬作為抗磷脂抗體症候群治療標的之研究
審查意見 委員一：同意修正，提大會進行核備。
委員二：同意修正，提大會進行核備。
大會決議：同意修正
3. IRB 編號 SF20327A#1 計畫主持人 滕傑林 計畫名稱
【廠商名稱】
一項以 tazemetostat 或安慰劑合併 lenalidomide 加上 rituximab 用於復發/難治 的濾泡型淋巴瘤受詴者的第 1b/3 期、雙盲、隨機分配、活性對照、3 階段生
物標記適應性詴驗【百瑞精鼎】
審查意見 委員一：同意修正，提大會進行核備。
委員二：同意修正，提大會進行核備。
大會決議：同意修正 陳聰智委員需利益迴避
4. IRB 編號 SC18261A#5 計畫主持人 陳怡行 計畫名稱
【廠商名稱】
一項多中心、隨機分配、雙盲、活性藥物和安慰劑對照詴驗，針對 H1 抗組 織胺治療病情控制不佳的慢性自發型蕁麻疹 (CSU) 青少年和成人患者，評 估 ligelizumab (QGE031) 的療效及安全性【諾華】
審查意見 委員一：同意修正，提大會進行核備。
委員二：同意修正，提大會進行核備。
大會決議：同意修正
5. IRB 編號 SF19112A#8 計畫主持人 徐國軒 計畫名稱
【廠商名稱】
一項針對口服型 LOXO-292 用於晚期實體瘤含 RET 融合陽性實體瘤、甲狀 腺髓樣癌和其他 RET 活化腫瘤病患之第 I/II 期詴驗（LIBRETTO-001）。【
美捷】
審查意見 委員一：同意修正，提大會進行核備。
委員二：同意修正，提大會進行核備。
大會決議：同意修正
6. IRB 編號 SC20382A#1 計畫主持人 吳明儒 計畫名稱
【廠商名稱】
一項針對患有蛋白尿型慢性腎臟病參與者的第 2b 期隨機分配、雙盲、安慰 劑對照、多中心 的 AZD5718 劑量範圍詴驗【阿斯特捷利康/百瑞精鼎】
審查意見 委員一：同意修正，提大會進行核備。
委員二：同意修正，提大會進行核備。
大會決議：同意修正
二、 「追蹤審查報告」核備案：共 25 件
1. IRB 編號 CG14346A-6 計畫主持人 楊勝舜 計畫名稱
【廠商名稱
】
肝癌晚期病人主要照顧者需求
審查意見 委員一：同意繼續進行，提大會進行核備 委員二：同意繼續進行，提大會進行核備 大會決議：同意繼續進行
2. IRB 編號 SC19117A-2 計畫主持人 呂建興 計畫名稱
【廠商名稱
】
一項針對 BRCA 無突變之晚期上皮性卵巢癌(EOC)，使用化療併用或不併 用 Pembrolizumab 後，以 Olaparib 或安慰劑維持做為第一線治療之隨機分 派、第三期雙盲詴驗 (KEYLYNK-001 / ENGOT-ov43 / GOG-3036) 【默沙 東】
審查意見 委員一：同意繼續進行，提大會進行核備 委員二：同意繼續進行，提大會進行核備
大會決議：同意繼續進行
3. IRB 編號 SC20088A-1 計畫主持人 王建得 計畫名稱
【廠商名稱
】
ATLAS-OLE：一項針對 Fitusiran 治療帶有或未帶有對於第八或第九凝血 因子抑制性抗體之 A 或 B 型血友病患者的開放性、長期安全性和療效詴 驗【法馬蘇提克】
審查意見 委員一：同意繼續進行，提大會進行核備 委員二：同意繼續進行，提大會進行核備 大會決議：同意繼續進行
4. IRB 編號 SC19109A-2 計畫主持人 李奕德 計畫名稱
【廠商名稱
】
一項隨機分配、24 週、有效療法對照、開放性、3 組、平行分組多中心詴 驗，針對已接受口服抗糖尿病藥物但效果不佳的第二型糖尿病患者，比較 iGlarLixi 相較於 insulin glargine 以及 lixisenatide 的療效與安全性。【賽諾 菲】
審查意見 委員一：同意繼續進行，提大會進行核備 委員二：同意繼續進行，提大會進行核備 大會決議：同意繼續進行
5. IRB 編號 SF19400A-1 計畫主持人 黃敏偉 計畫名稱
【廠商名稱
】
探討思覺失調症患者進行專注力訓練下大腻功能與生理訊號之關聯性分析 研究【科技部】
審查意見 委員一：同意繼續進行，提大會進行核備 委員二：同意繼續進行，提大會進行核備 大會決議：
6. IRB 編號 SF14069A-7 計畫主持人 許嘉琪 計畫名稱
【廠商名稱
】
罕見疾病登錄計畫【賽諾菲】
審查意見 委員二：同意繼續進行，提大會進行核備 大會決議：同意繼續進行
7. IRB 編號 SC17118A-4 計畫主持人 王賢祥
計畫名稱
【廠商名稱
】
一項第 III 期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照的多中心詴驗，針對無症狀或 有輕度症狀且先前未曾接受治療的轉移性去勢抗性前列腺癌成人男性患 者 ， 給 予 IPATASERTIB 併 用 ABIRATERONE 和 PREDNISONE/PREDNISOLONE 或 安 慰 劑 併 用 ABIRATERONE 和 PREDNISONE/PREDNISOLONE 進行比較【羅氏】
審查意見 委員二：同意繼續進行，提大會進行核備 大會決議：同意繼續進行
8. IRB 編號 SC20166A-2 計畫主持人 許正園
計畫名稱
【廠商名稱
】
一項隨機分配、雙盲、平行分組、第 2b 期、劑量探討、療效與安全性詴 驗，比較為期 12 週每天兩次口服 BAY 1817080 相較於安慰劑，治療難治 型和/或病因不明之慢性咳嗽(RUCC)的效果。【拜耳】
審查意見 委員一：同意繼續進行，提大會進行核備 委員二：同意繼續進行，提大會進行核備 大會決議：同意繼續進行
王俊隆委員需利益迴避
9. IRB 編號 SC18261A-5 計畫主持人 陳怡行 計畫名稱
【廠商名稱
】
一項多中心、隨機分配、雙盲、活性藥物和安慰劑對照詴驗，針對 H1 抗 組織胺治療病情控制不佳的慢性自發型蕁麻疹 (CSU) 青少年和成人患 者，評估 ligelizumab (QGE031) 的療效及安全性【諾華】
審查意見 委員一：同意繼續進行，提大會進行核備 委員二：同意繼續進行，提大會進行核備 大會決議：同意繼續進行
10. IRB 編號 SC16105A-5 計畫主持人 李建儀 計畫名稱
【廠商名稱
】
一項第 III 期、多中心、隨機分配、安慰劑對照詴驗，比較 ATEZOLIZUMAB (抗 PD-L1 抗體)單獨治療與併用含鉑藥物化學治療用於未曾接受治療的局 部晚期或轉移性泌尿道上皮癌之病患【羅氏/艾昆緯】
審查意見 委員二：同意繼續進行，提大會進行核備 大會決議：同意繼續進行
11. IRB 編號 SC20114A-1 計畫主持人 呂建興 計畫名稱
【廠商名稱
】
TIRAGOLUMAB 合併 ATEZOLIZUMAB 以及 ATEZOLIZUMAB 單一療法 用於轉移性和/或復發性 PD-L1 陽性子宮頸癌病患的一項第二期、安全性與 療效詴驗【羅氏】
審查意見 委員一：同意繼續進行，提大會進行核備 委員二：同意繼續進行，提大會進行核備 大會決議：同意繼續進行
12. IRB 編號 SC15085A-6 計畫主持人 楊晨洸 計畫名稱
【廠商名稱
】
一項第三期、開放標示、隨機分配之臨床詴驗，比較 ATEZOLIZUMAB (抗 PD-L1 抗體)併用 BEVACIZUMAB 與 SUNITINIB 用於未接受治療之晚期腎 細胞癌患者【羅氏】
審查意見 委員一：同意繼續進行，提大會進行核備 委員二：同意繼續進行，提大會進行核備 大會決議：同意繼續進行
13. IRB 編號 SF18297A-2 計畫主持人 黃敏偉 計畫名稱
【廠商名稱
】
基於文化脈絡發展失智症照護之人工智慧化輔助評估與處遇系統【科技部】
審查意見 委員一：同意繼續進行，提大會進行核備 委員二：同意繼續進行，提大會進行核備 大會決議：同意繼續進行
14. IRB 編號 CF20089A-1 計畫主持人 陳呈旭 計畫名稱
【廠商名稱
】
透析患者的血漿微量元素濃度與抗氧化能力及發炎反應之相關性
審查意見 委員一：同意繼續進行，提大會進行核備 委員二：同意繼續進行，提大會進行核備 大會決議：同意繼續進行
15. IRB 編號 C09068A-12 計畫主持人 李奕德 計畫名稱
【廠商名稱
】
研究糖尿病併發症的潛在基因
審查意見 委員二：同意繼續進行，提大會進行核備 大會決議：同意繼續進行
16. IRB 編號 SF19112A-2 計畫主持人 徐國軒 計畫名稱
【廠商名稱
】
一項針對口服型 LOXO-292 用於晚期實體瘤含 RET 融合陽性實體瘤、甲 狀腺髓樣癌和其他 RET 活化腫瘤病患之第 I/II 期詴驗（LIBRETTO-001）。
【美捷】
審查意見 委員一：同意繼續進行，提大會進行核備 委員二：同意繼續進行，提大會進行核備 大會決議：同意繼續進行
17. IRB 編號 SF17052A-4 計畫主持人 黃敏偉 計畫名稱
【廠商名稱
】
結合身心臨床評估與腻照影技術等多元評估法建構出高齡者認知功能退化 之病程進展【國科會】
審查意見 委員二：同意繼續進行，提大會進行核備 大會決議：同意繼續進行
18. IRB 編號 SC18109A-3 計畫主持人 裘坤元 計畫名稱
【廠商名稱
】
有關 Erdafitinib 相較於 Vinflunine 或 Docetaxel 或 Pembrolizumab 使用 於帶有選定 FGFR 基因變異之晚期泌尿上皮癌受詴者的一項第 3 期詴驗
【嬌生】
審查意見 委員一：同意繼續進行，提大會進行核備 委員二：同意繼續進行，提大會進行核備 大會決議：同意繼續進行
19. IRB 編號 CF18180A-3 計畫主持人 林明志
計畫名稱
【廠商名稱
】
早產兒之營養發育與益生菌之關聯性評估
審查意見 委員一：同意繼續進行，提大會進行核備 委員二：同意繼續進行，提大會進行核備 大會決議：同意繼續進行
20. IRB 編號 SC17150A-7 計畫主持人 陳明哲 計畫名稱
【廠商名稱
】
一項隨機分配、平行分組、多中心的詴驗，評估 vilaprisan 治療患有 子宮肌瘤受詴者之療效與安全性【拜耳】
審查意見 委員一：同意繼續進行，提大會進行核備 委員二：同意繼續進行，提大會進行核備 大會決議：同意繼續進行
21. IRB 編號 SC20157A-1 計畫主持人 盧嘉文 計畫名稱
【廠商名稱
】
RAPIT /鐳治骨® （鐳-223）在台灣常規臨床實務中的安全性及療效【拜耳/
華鼎生技】
審查意見 委員一：同意繼續進行，提大會進行核備 委員二：同意繼續進行，提大會進行核備 大會決議：同意繼續進行
22. IRB 編號 SC18124A-6 計畫主持人 陳怡行 計畫名稱
【廠商名稱
】
一項隨機分配、安慰劑對照、患者及詴驗主持人盲性詴驗，探討多劑 CFZ533 用於中度活性增生性狼瘡性腎炎患者之安全性、耐受性、藥物動 力學及初步療效【諾華】
審查意見 委員二：同意繼續進行，提大會進行核備 大會決議：同意繼續進行
23. IRB 編號 SC20151A-2 計畫主持人 劉怡君 計畫名稱
【廠商名稱
】
針對先前接受過免疫檢查點抑制劑治療之復發性或轉移性頭頸部鱗狀細胞 癌患者，接受 Monalizumab 或安慰劑併用 Cetuximab 的一項第三期、隨 機分配、雙盲、多中心、全球性詴驗【阿斯特捷利康/華鼎生技】
審查意見 委員一：同意繼續進行，提大會進行核備 委員二：同意繼續進行，提大會進行核備 大會決議：同意繼續進行
24. IRB 編號 SC19177A-2 計畫主持人 楊勝舜 計畫名稱
【廠商名稱
】
一項第三期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照、多地區的國際性詴驗，以 Durvalumab 併用 Gemcitabine 加上 Cisplatin 相較於安慰劑併用 Gemcitabine 加上 Cisplatin 做為晚期膽道癌患者之第一線治療(TOPAZ-1) 【阿斯特捷利 康/華鼎生技】
審查意見 委員一：同意繼續進行，提大會進行核備 委員二：同意繼續進行，提大會進行核備
大會決議：同意繼續進行
25. IRB 編號 CF20062A-1 計畫主持人 陳亮如 計畫名稱
【廠商名稱
】
牙本質修補材(Biodentine)和次氯酸鈉用於乳臼齒冠髓切除術的效果比較和 評估
審查意見 委員一：同意繼續進行，提大會進行核備 委員二：同意繼續進行，提大會進行核備 大會決議：同意繼續進行
三、 「院內不良反應通報」核備案：共 4 件
1. IRB 編號 SC19177A 計畫主持人 楊勝舜
藥品 Blinded for Investigator 病人代號 2020SE09712(E7403002) SAE Biliary obstruction 發生日期
/類別
2020/01/16 7th Follow up
是否預期 否 可能性 不相關(Downgrade Report)
審查意見
委員審查意見：
(1) 依據 micromedex 查詢結果: Durvalumab 副作用有 1.1% to 12%
Immune-mediated Hepatitis，另外兩個藥品 Gemcitabine 和 Cisplatin 副作用 有 Liver failure，所以三種藥物都有可能造成肝功能異常，但沒有明確有發 生 Biliary obstruction 的案例。
(2) 此案例 Initial, 1st &2nd 通報不良事件為「Hy's law (Drug-induced liver injury)」，3rd Follow up 更改為「AST,ALT elevation」，第 5 次& 4th Follow up 通報不良反應為「AST,ALT elevation」，第 6 次& 5th Follow up 通報不良反應 為「ALT elevation」，此為第 7 次&6th Follow up 通報不良反應為「Biliary obstruction」，此為第 8 次&7th Follow up 通報不良反應為「Biliary obstruction
」，此案例死亡原因為「intrahepatic cholangiocarcinoma」，經評估為「不相關
」非預期發生的不良反應事件。
大會決議： 通過
2. IRB 編號 SC19040A 計畫主持人 楊宗穎
藥品 MEDI5752 病人代號 2021A062431(E7402005) SAE Hyperglycemia 發生日期
/類別
2021/02/16 Initial
是否預期 否 可能性 可能相關
審查意見
委員審查意見：
(1) 依據主持人提供「臨床詴驗藥品資料表」查詢結果: Durvalumab 副作用 有 decreased appetite(6.4%)，MEDI5752 副作用有 16.8% decreased appetite，
病人案例曾有提及減少食慾的問題。 MEDI5752 副作用有 hyperthyroidism (22.1%)，hyperthyroidism 和 hyperglycemia 可能有相關性，詴驗藥品 MEDI5752 為新成分藥品，第一個病人發生 hyperglycemia，需再觀察是否有 更多案例發生，才能確立其因果關係。
(2) 此案例 Initial 通報不良事件為「hyperglycemia」，經評估為「可能相關
」非預期發生的不良反應事件。
大會決議：通過
3. IRB 編號 SC19040A 計畫主持人 楊宗穎
藥品 MEDI5752 病人代號 2021A062431(E7402005) SAE Hyperglycemia 發生日期
/類別
2021/02/16 1st Follow up
是否預期 否 可能性 可能相關
審查意見
委員審查意見：
(1) 依據主持人提供「臨床詴驗藥品資料表」查詢結果: Durvalumab 副作用 有 decreased appetite(6.4%)，MEDI5752 副作用有 16.8% decreased appetite，
病人案例曾有提及減少食慾的問題。 MEDI5752 副作用有 hyperthyroidism (22.1%)，hyperthyroidism 和 hyperglycemia 可能有相關性，詴驗藥品 MEDI5752 為新成分藥品，第一個病人發生 hyperglycemia，需再觀察是否有 更多案例發生，才能確立其因果關係。
(2) 此案例 Initial 通報不良事件為「hyperglycemia」，此為第 2 次& 1st Follow up 通報不良反應為「Hyperglycemia」，2021/02/27 出院，但沒有第二次檢驗 血糖值無法確認是否有改善，醫師已開立胰島素筆針治療(Novomix Flexpen 24U and 10U)，經評估為「可能相關」非預期發生的不良反應事件。
大會決議：通過
4. IRB 編號 SC19040A 計畫主持人 楊宗穎
藥品 MEDI5752 病人代號 2021A062431(E7402005) SAE Hyperglycemia 發生日期
/類別
2021/02/16 2nd Follow up
是否預期 否 可能性 可能相關
審查意見
委員審查意見：
(1) 依據主持人提供「臨床詴驗藥品資料表」查詢結果: Durvalumab 副作用 有 decreased appetite(6.4%)，MEDI5752 副作用有 16.8% decreased appetite，
病人案例曾有提及減少食慾的問題。 MEDI5752 副作用有 hyperthyroidism (22.1%)，hyperthyroidism 和 hyperglycemia 可能有相關性，詴驗藥品 MEDI5752 為新成分藥品，其不良反應資料較少，贊助廠商於通報表提及「
沒有發現證據說明不良事件與詴驗藥物治療有因果關係」，然此為第一個病 人發生 hyperglycemia，需再觀察是否有更多案例發生，才能確立其因果關係
，亦無法排除其可能有因果關係。
(2) 此案例 Initial、第 2 次& 1st Follow up 通報不良事件為「hyperglycemia
」，此為第 3 次& 2nd Follow up 通報不良反應為「Hyperglycemia」， 110/2/16 potassiumm 5.4 mEq/L，2/18 已降至 4.0 mEq/L；110/2/16 ketone 7.1 ，2/18 已降至 0.1 ；10/2/16 血糖值 702 mg/dL，但沒有第二次檢驗血糖值，無法確 認是否有改善。2021/02/27 出院，醫師已開立胰島素筆針治療(Novomix Flexpen 24U and 10U)，經評估為「可能相關」非預期發生的不良反應事件。
大會決議：通過
四、 「詴驗偏離/背離」核備案：共 11 件
1. IRB 編號 SC18071A 計畫主持人 裘坤元 通報次數 8 計畫名稱
【廠商名稱】
一項第三期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照臨床詴驗，以 Pembrolizumab (MK-3475) 單 一 療 法 做 為 腎 細 胞 癌 腎 切 除 術 後 的 輔 助 性 治 療 (KEYNOTE-564)【默沙東/華鼎生技】
審查意見 狀況描述：
未通知貴會有研究團隊成員之異動：新增泌尿外科張雯蓉研究護理師為本案
研究人員，協助本案執行(unblinded SC, 研究案訓練與授權日期為 2019 年 9 月 6 日)；另移除研究人員鍾千虹研究護理師(unblinded SC, 離開研究案日期 為 2019 年 9 月 30 日)。
本次研究成員(unblinded SC) 異動之後，受詴者在詴驗用藥期間的有四位：
020400003, 020400004, 020400006, 020400007
研究團隊在 2021 年 2 月 17 日準備持續審查過程中確認到此次研究團隊成員 異動未通報 IRB，依 IRB 標準作業程序屬輕微不遵從(不增加受詴者風險)，
因而通報此偏差。
審查委員意見：
本事件發生日為2019/09/06，團隊獲知日為2021/02/17。本通報係因研究團隊 人員異動未通報本會所致，因研究團隊在2021年2月17日準備持續審查過程 中確認到此次研究團隊成員異動未通報IRB，造成之偏差。
未通知本會有研究團隊成員之異動，包括新增泌尿外科張雯蓉研究護理師為 本案研究人員，協助本案執行(unblinded SC, 研究案訓練與授權日期為2019 年9月6日)；另移除研究人員鍾千虹研究護理師(unblinded SC, 離開研究案日 期為2019年9月30日)。主持人指出本次研究成員異動之後，受詴者在詴驗用 藥期間的有四位：020400003, 020400004, 020400006, 020400007。
擬同意提會核備。研究團隊人員異動，請盡快提出變更申請。
回覆審查意見：
感謝委員建議。研究團隊人員異動於2021年2月25日通報「其他事項通報」，
委員會通知此通報於2021年3月2日核准，將提至第一IRB第110-A-03次會議 追認，再次感謝委員提醒。
大會決議：通過
2. IRB 編號 SC18071A 計畫主持人 裘坤元 通報次數 9 計畫名稱
【廠商名稱】
一項第三期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照臨床詴驗，以 Pembrolizumab (MK-3475) 單 一 療 法 做 為 腎 細 胞 癌 腎 切 除 術 後 的 輔 助 性 治 療 (KEYNOTE-564)【默沙東/華鼎生技】
審查意見
狀況描述：
受詴者 020400006 於 2019 年 7 月 10 日進行隨機分派，2020 年 7 月 14 日後 進 入 完 成 詴 驗 藥 物 治 療 後 之 追 蹤 期 ， 依 詴 驗 計 畫 書 (MK-3475-564-04, 13-Oct-2020)，應於允許時程範圍 2021 年 2 月 17 日至 24 日間進行第 84 週 影像追蹤 Tumar Imaging- chest, abdomen, pelvis。由於受詴者 020400006 在上 述允許時程範圍內處於住院期間(2021 年 1 月因 alcoholic liver cirrhosis 住院) 且醫師評估受詴者之腎功能檢查值與醫療狀態不宜進行詴驗要求配合顯影 劑(with contract)之電腻斷層掃描(CT)或核磁共振造影(MRI)，因此受詴者無 法進行第 84 週影像追蹤，故通報此詴驗偏差。
審查委員意見：
提會報備。
大會決議：通過
3. IRB 編號 SC20165A 計畫主持人 陳周斌 通報次數 1 計畫名稱
【廠商名稱】
一項第 2b/3 期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照、平行分組、多中心，評估 Guselkumab 使用於中度至重度活性潰瘍性結腸炎患者之療效和安全性詴驗
【嬌生】
審查意見
狀況描述：
受詴者 100183 於 Screening Visit 期間/2020 年 11 月 30 日採集 Stool pathogens 檢體送至 Covance 中心實驗室檢測。Covance 中心實驗室未能於 2020 年 12 月 31 日受詴者 100183 隨機分派前完成檢測、提供檢測報告。
Covance 中心實驗室於 2021 年 1 月 6 日通知該檢體未能於檢體效期內完成檢
測。
審查委員意見：
本詴驗為研究Guselkumab治療潰瘍性結腸炎患者的一項第2b/3期、隨機分 配、雙盲詴驗。 本次偏離案事件為中心實驗室未能於效期內完成糞便檢體 檢測，詴驗團隊已完成檢討改進方案，該偏差未影響受詴者安全，建議於大 會核備後存查。
大會決議：通過
4. IRB 編號 SC19319A 計畫主持人 陳柏霖 通報次數 1 計畫名稱
【廠商名稱】
一項第 IIa 期、雙盲、單劑量、隨機分配、安慰劑對照詴驗，評估 LT3001 藥物對急性缺血性中風(AIS)受詴者的安全性、耐受性與潛在療效【賽紐仕/
順天醫藥】
審查意見
狀況描述：
本詴驗案收案於 2020 年 12 月 10 日結束, 由於本院沒有納入病人因此詴驗廠 商決定提早關 site 而於 2021 年 2 月 4 日進行詴驗結束訪視(Close-out visit).
訪視當天發現 ISF 僅有 Delegation log 授權表原版第 3 頁, 而原版第 1,2,4 頁 未置於 ISF 內.研究護理師表示會再去主持人辦公室找尋, 然而研究護理師於 2021 年 3 月 4 日表示原版授權表未能尋獲, 確認原版第 1,2,4 頁遺失.
審查委員意見：
本詴驗為研究LT3001放療急性缺血性中風受詴者之一項第IIa期、雙盲、單劑 量、隨機分配、安慰劑對照詴驗。 本次偏離案事件為授權表部分頁面遺失，
詴驗團隊已針對上述事件進行補救措施，此項偏差並未影響受詴者安全性，
建議於大會核備後存查。
大會決議：通過
5. IRB 編號 SF19211A 計畫主持人 李奕德 通報次數 2 計畫名稱
【廠商名稱】
一項 16 週、第 2B 期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照、平行分組詴驗，評 估每天兩次 PF-06882961 於使用 METFORMIN 或飲食及運動未能充分控制 的第 2 型糖尿病成年患者的療效和安全性【輝瑞/百瑞精鼎】
審查意見
狀況描述：
1. 根據詴驗計畫書規定，受詴者於詴驗期間頇維持 80%以上的服藥遵從率
。然而，受詴者 10831009 於 2021 年 2 月 3 日至 2021 年 2 月 4 日因要進行 大腸鏡而頇空腹，所以未服用詴驗藥物。受詴者並於 2021 年 2 月 16 日起因 頭暈及胃部不適自行停藥，2021 年 2 月 18 日回診後經詴驗醫師評估需繼續 停藥，直到 2021 年 3 月 5 日回診後評估受詴者的不適已緩解而重新開始服 用詴驗藥物。經計算受詴者的服藥遵從率未達 80%。
2. 根據計劃書規定，DAY 28 (V5)的 visit window 為 DAY 1 算起的 28 天正負 3 天。受詴者於 2021 年 2 月 1 日進行 DAY 1 (V3)返診，Day 28(V5)應於 2021 年 3 月 4 日前回診。但因受詴者時間安排困難，延至 2021 年 3 月 5 日 (Day 32)回診，已超出計畫書允許期間一天。
審查委員意見：
提會報備。
大會決議：通過
6. IRB 編號 SC17118A 計畫主持人 王賢祥 通報次數 8
計畫名稱
【廠商名稱】
一項第 III 期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照的多中心詴驗，針對無症狀或 有輕度症狀且先前未曾接受治療的轉移性去勢抗性前列腺癌成人男性患者
， 給 予 IPATASERTIB 併 用 ABIRATERONE 和 PREDNISONE/PREDNISOLONE 或 安 慰 劑 併 用 ABIRATERONE 和 PREDNISONE/PREDNISOLONE 進行比較【羅氏】
審查意見
狀況描述：
偏差事件通報 1：
受詴者 2664 於 2018 年 10 月 18 日詴驗治療結束，進入治療後追蹤期，每 3 個月追蹤一次。詴驗計劃書規定受詴者於治療後追蹤回診日，需要完成 EQ-5D-5L 健康問卷、疼痛評估問卷、EORTC QLQ-C30 疲倦量表。受詴者 不願意填寫治療後追蹤期問卷，只接受存活率追蹤。於 2019 年 7 月時，詴 驗團隊認為受詴者拒絕治療結束後流程，不需通報為偏差。詴驗委託者於 2021 年 2 月跑報表確認受詴者問卷順從性時察覺此狀況，經詴驗團隊討論後
，認定仍需要通報為偏差，因此，通知研究團隊通報為詴驗偏差。
偏差事件通報 2：
受詴者 2666 於 2018 年 06 月 28 日詴驗治療結束，進入治療後追蹤期，每 3 個月追蹤一次。詴驗計劃書規定受詴者於治療後追蹤回診日，需要完成 EQ-5D-5L 健康問卷、疼痛評估問卷、EORTC QLQ-C30 疲倦量表。受詴者 不願意填寫治療後追蹤期問卷，只接受存活率追蹤。於 2019 年 7 月時，詴 驗團隊認為受詴者拒絕治療結束後流程，不需通報為偏差。詴驗委託者於 2021 年 2 月跑報表確認受詴者問卷順從性時察覺此狀況，經詴驗團隊討論後
，認定仍需要通報為偏差，因此，通知研究團隊通報為詴驗偏差。
審查委員意見：
本 詴 驗 為 研 究 IPATASERTIB 併 用 ABIRATERONE 和 PREDNISONE/PREDNISOLONE 治 療 前 列 腺 癌 成 人 男 性 患 者 之 一 項 第 III 期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照的多中心詴驗。 本次偏離案事件為受詴 者不願意填寫治療後追蹤期問卷，詴驗團隊已完成評估結論該偏差未影響受 詴者安全，建議於大會核備後存查。
大會決議：通過
7. IRB 編號 SC19175A 計畫主持人 王建得 通報次數 3 計畫名稱
【廠商名稱】
一項第三期、開放性、單組詴驗，評估接受第八凝血因子輸注預防用藥而殘 存的第八凝血因子含量≤ 1 IU/dL 的 A 型血友病患者，使用腺相關病毒載體 介導基因轉移人類第八凝血因子療法 BMN 270 的療效與安全性【台灣璞氏
】
審查意見
狀況描述：
1. 270-301_1738-3901 於 21-Jan-2021 的 Week 68 visit: LDH sample 溶血測不 出來，因此該次 LDH missing data。根據本詴驗(270-301)Protocol Amendment 6 section 9.7.8.3，Liver test 需包含 LDH 檢測結果，因此缺失 LDH 檢測結果 視為詴驗偏離 。
2. 回溯 1738-3902, 1738-3903, 1738-3905, 1738-3906 前面的 visit 也有同樣情 況 ，請參考下方調查目前為止 LDH sample 發生溶血的 visit:
Subject Visit Description Visit Date 1738-3901 Baseline Oct 1, 2019 8:20 AM 1738-3901 Week 5 Nov 7, 2019 9:28 AM 1738-3901 Week 9 Dec 6, 2019 9:09 AM
1738-3901 LFT and FVIII Monitoring Jan 17, 2020 9:05 AM 1738-3901 Week 32 May 14, 2020 9:25 AM
1738-3901 Week 40 Jul 9, 2020 9:25 AM 1738-3901 Year 2 Q4W Jan 21, 2021 9:25 AM Subject Visit Description Visit Date
1738-3902 Day 8 Oct 9, 2019 10:44 AM 1738-3902 Week 10 Dec 10, 2019 9:06 AM 1738-3902 Week 24 Mar 19, 2020 9:06 AM 1738-3902 Week 33 May 18, 2020 9:14 AM 1738-3902 Week 36 Jun 8, 2020 9:15 AM
1738-3902 Week 44 Aug 6, 2020 9:05 AM Subject Visit Description Visit Date 1738-3903 Baseline Oct 1, 2019 8:43 AM 1738-3903 Week 2 Oct 14, 2019 9:40 AM 1738-3903 Week 3 Oct 23, 2019 9:53 AM 1738-3903 Week 5 Nov 6, 2019 9:55 AM 1738-3903 Week 6 Nov 13, 2019 9:37 AM 1738-3903 Week 9 Dec 2, 2019 9:16 AM 1738-3903 Week 10 Dec 9, 2019 9:11 AM 1738-3903 Week 12 Dec 23, 2019 9:17 AM 1738-3903 Week 22 Mar 3, 2020 9:37 AM 1738-3903 Week 25 Mar 23, 2020 9:08 AM 1738-3903 Week 28 Apr 13, 2020 9:18 AM 1738-3903 Week 34 May 27, 2020 9:11 AM 1738-3903 Week 38 Jun 22, 2020 9:15 AM 1738-3903 Year 2 Q4W Nov 25, 2020 9:15 AM 1738-3903 Year 2-5 Q12W Dec 22, 2020 9:10 AM Subject Visit Description Visit Date
1738-3905 Baseline Oct 1, 2019 8:57 AM 1738-3905 Week 18 Feb 3, 2020 9:33 AM 1738-3905 Week 34 May 27, 2020 9:17 AM Subject Visit Description Visit Date
1738-3906 Day 4 Oct 7, 2019 9:53 AM 1738-3906 Week 2 Oct 17, 2019 9:30 AM 審查委員意見：
本詴驗為研究腺相關病毒載體介導基因轉移人類第八凝血因子療法治療A型 血友病患者的一項第三期、開放性、單組詴驗。 本次偏離案事件為受詴者 LDH sample因為溶血測不出來，詴驗團隊已完成檢討改進方案，該偏差未影 響受詴者安全，建議於大會核備後存查。
大會決議：通過
8. IRB 編號 SC20121A 計畫主持人 李奕德 通報次數 1 計畫名稱
【廠商名稱】
Tirzepatide 相較於 Dulaglutide 對第 2 型糖尿病患者之嚴重心血管不良事件的 成效(SURPASS-CVOT)【禮來】
審查意見
狀況描述：
#17644 受詴者於 2021/02/17 完成第二次訪視並且發放了詴驗藥品(1 盒 4 劑)
，根據計劃書第三(3.1. Study Rationale)以及第七章節(7.1.1. Dose Escalation Scheme)，藥品應於每週的方式施打且 V2 的藥品頇於下次訪視 V4 以前施打 完畢。
#17644 受 詴 者 將 第 二 次 訪 視 發 放 之 藥 品 於 2021/02/17 、 2021/02/24 、 2021/03/05 每週各施打一劑，本應於 2021/03/10 施打第四劑，但忘記施打，
最後於第四次訪視返診當天發現自己忘劑施打最後一劑因而於 2021/03/17 訪視當天早上補打。雖然未有少打任何一劑，但因計畫書規定不可連續 72 小時內施打兩劑，因此受詴者未能在 V4 當天施打新發的詴驗藥品(新的劑量 )。
審查委員意見：
本詴驗為研究Tirzepatide治療第2型糖尿病患者之一項詴驗。 本次偏離案事 件為詴驗藥物施打時間違反計畫書相關規定，詴驗團隊已完成檢討改進方 案，該偏差未影響受詴者安全，建議於大會核備後存查。
大會決議：通過
9. IRB 編號 SC18355A 計畫主持人 滕傑林 通報次數 2 計畫名稱
【廠商名稱】
一項第 3 期、全球性、多中心、雙盲設計、隨機分配詴驗，針對 Claudin (CLDN)18.2 陽性、HER2 陰性、局部晚期無法切除或轉移性胃腺癌或胃食 道接合處(GEJ)腺癌病患，比較 Zolbetuximab (IMAB362) 合併 CAPOX 與安 慰劑合併 CAPOX 作為第一線治療療效的詴驗【安斯泰來】
審查意見
狀況描述：
依計畫書規定，最後一次使用詴驗藥物後 30-37 天內頇執行 30-day safety follow up visit，其包含 vital sign, ECG, 實驗室檢查及 PK/ADA 檢體採集。受 詴者 88603-10951 因不良反應停止下一週期用藥，最後用藥日為 2021/2/4，
並於 2021/3/10 執行 30-Day follow up visit，雖然 30-day follow up visit 於 30-37 天那執行，但未採集 PK/ADA 檢體，故視為一詴驗偏差。
審查委員意見：
本詴驗為研究Zolbetuximab (IMAB362) 合併 CAPOX治療胃腺癌或胃食道 接合處腺癌病患之一項第三期、隨機、雙盲詴驗。 本次偏離案事件為受詴 者未在計劃書規定時限內採集PK/ADA檢體，詴驗團隊已完成檢討改進方 案，該偏差未影響受詴者安全，建議於大會核備後存查。
大會決議：通過 註：陳聰智委員請迴避。
10. IRB 編號 SC18309A 計畫主持人 呂建興 通報次數 1 計畫名稱
【廠商名稱】
一項第三期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照詴驗，比較 pembrolizumab (MK-3475)併用化療與化療併用安慰劑作為持續性、復發性或轉移性子宮頸 癌的第一線治療(KEYNOTE-826)【默沙東】
審查意見
狀況描述：
受詴者 163400003 於 2021/02/25 進行 End of treatment 訪視時，由於病程惡 化且病人於 2021/02/25 當時沒有意識，而有部份項目無法執行，包含填寫 ePRO 問卷(EuroQoL EQ-5D-5L, EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-CX24)，
Central lab 檢測(RNA analyses, Plassma/Serum biomarker, ctDNA)等。待病人 狀況穩定後，於 2021/3/12 執行 MRI-Abdomen.
審查委員意見：
本詴驗為研究pembrolizumab併用化療治療子宮頸癌患者的一項第三期、隨 機分配、雙盲詴驗。 本次偏離案事件為受詴者163400003由於病程惡化故部 份項目無法依照計劃書規定執行，詴驗團隊已完成檢討改進方案，該偏差未 影響受詴者安全，建議於大會核備後存查。
大會決議：通過
11. IRB 編號 SF18357A 計畫主持人 陳周斌 通報次數 4 計畫名稱
【廠商名稱】
一項針對局部晚期或無法手術切除的直腸癌病患，以 PEP503（放射線治療 提升劑），合併同步化學治療藥物及放射線治療的第 Ib/II 期臨床詴驗【智擎 生技】
審查意見
狀況描述：
受詴者未依計畫書規範之項目執行評估:
〔事件一〕
根據計畫書，無需在 Follow-Up Visit 執行心電圖檢查。受詴者 02-501 於 Follow-Up 2 visit(2021/01/05)時接受心電圖檢查，故通報此次詴驗偏差。
〔事件二〕
根據計畫書，若納入具懷孕能力的女性受詴者時，需在接受 PEP503 治療前 7 天內確認尿液懷孕檢測結果為陰性；若為不具懷孕能力的女性受詴者則無
需執行懷孕檢測。(1)受詴者 02-503 為一 63 歲女性，於 Visit 1(2020/12/21) 執 行尿液懷孕檢測 (2)受詴者 02-504 已於 2004 年 12 月 05 日因子宮肌瘤而施 行子宮全切除術，於 Visit 1(2021/02/05)執行尿液懷孕檢測。此兩位受詴者皆 為不具懷孕能力女性，但於 Visit 1 時仍為此二位受詴者執行尿液懷孕檢測，
故通報此次詴驗偏差。
審查委員意見：
提會報備。
大會決議：通過
五、 「結案報告」核備案：共 4 件
1. IRB 編號 CF20016A 計畫主持人 謝佳吟 計畫名稱
【廠商名稱】
『組合式社會心理介入照顧措施』應用於改善住院期間愛滋病毒感染者的心 理健康之研究【自行研究】
審查意見 同意結案，提大會進行核備 大會決議：同意結案
2. IRB 編號 CG15197A 計畫主持人 吳明儒 計畫名稱
【廠商名稱】 全國性急性腎損傷的流行病學及生物標記的預測力研究【自行研究】
審查意見 同意結案，提大會進行核備 大會決議：同意結案
3. IRB 編號 SF12219A 計畫主持人 黃文男 計畫名稱
【廠商名稱】
一項第 3 期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照詴驗，評估 Belimumab 搭配標準 療法用於活躍期狼瘡腎炎成人受詴者之療效與安全性，並與安慰劑搭配標準 療法進行比較【艾昆緯】
審查意見 同意結案，提大會進行核備 大會決議：同意結案
4. IRB 編號 CG19370A 計畫主持人 陳亮如 計畫名稱
【廠商名稱】
骨性咬合異常患者使用肌功能性矯正裝置後的顏面骨齒槽骨及呼吸道的變 化-側顱 X 光回溯性研究【自行研究】
審查意見 同意結案，提大會進行核備 大會決議：同意結案
六、 「計畫暫停」核備案：0 件 七、 「計畫終止」核備案：共 1 件
1. IRB 編號 SC19108A 計畫主持人 陳呈旭 計畫名稱
【廠商名稱】
一項第 3b 期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照詴驗，針對代謝性酸中毒患者 評估 TRC101 用於延緩慢性腎臟病惡化的療效和安全性【佳質亞太】
審查意見 同意終止，提大會進行核備
大會決議：同意終止
八、 「其他事項通報」核備案：共 2 件
1. IRB 編號 SC19040A 計畫主持人 楊宗穎 通報次數 3
事件描述
此事件為其他事項通報
事件緣由: 受詴者 E7402006 於 2020 年 11 月 5 日簽署主詴驗同意書第五版，
加入 MAGELLAN 詴驗案，開始進行 screening 相關之篩選過程，於 2020 年 11 月 23 日詴驗中心主持人確認篩選條件皆已符合，因此在 2020 年 11 月 23 日於 IWRS 系統內納入此位受詴者，但納入後主持人接獲南投埔里榮民醫院 之電話，通知該名受詴者於他院經檢驗發現有肺結核感染，主持人得知後於 門診和受詴者討論後決定完全撤回同意，因此雖受詴者已納入詴驗案但卻未 接受任何納入訪視時需要進行的詴驗相關檢驗檢查，詴驗用藥並未使用。
詴驗計畫書規定肺結核感染為排除條件，不應納入此位受詴者，主持人於納 入前已仔細確認過所有的篩選條件，因胸部 X 光及胸腹部電腻斷層掃描檢查 並無肺結核的表徵，故納入此位受詴者。但南投榮民埔里醫院是以 TB culture 後之結果通知詴驗主持人；因此造成主持人在納入前雖已確認無肺結核 (胸 部 X 光及胸腹部電腻斷層掃描檢查影像並無異樣)，但詴驗案並未要求強制 執行 TB culture 之檢驗，認為受詴者是有符合篩選條件才納入此位受詴者；
此事件經詴驗委託者與主持人討論後，以其他事項進行 IRB 的通報。
審查意見 同意其他事項通報，提大會進行核備後存查 大會決議：同意其他事項通報
2. IRB 編號 SC20158A 計畫主持人 陳卷書 通報次數 2
事件描述
檢送本案緊急安全通報 (Urgent Safety Measure，USM)：
(1)此緊急安全性措施(Urgent Safety Measure USM)僅適用於本詴驗 THOR-2 Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer (NMIBC)病患。(2)本措施的執行是為改 善目前 NMIBC 病患在本詴驗使用 erdafitinib 劑量之耐受性(tolerability)。經 IDMC 於 2021.2.1 審閱詴驗安全性資料後，建議將原本每日 8mg erdafitinib 劑量調降為每日 6mg ，並立刻開始施行，以避免受詴者因無法耐受副作用 而永久停止詴驗治療。後續 IDMC 團隊會額外審閱 5-10 位接受 erdafitinib 每 日 6mg 治療的受詴者，並追蹤 2 個月以上時間，以確認調升劑量是否可行。
IDMC 所審閱詴驗資料中，4 位在 cohort 1 的受詴者皆以每日 8mg 開始治療，
並且都因發生不良事件而需要暫停給藥。這些不良事件皆為 erdafitinib 已知 的 AE，包含皮膚、指甲及黏膜表面的毒性。其中有 2 位受詴者因為耐受性 問題而退出詴驗。(3)為因應本次緊急安全性措施，嬌生將會修改現行計畫 書。待計畫書(protocol AM4)完成，將會立即呈送以供審查。(4)緊急安全通 報 (Urgent Safety Measure，USM) 版本日期： Urgent Safety Measure(USM), dated 02 Feb 2021；緊急安全通報 Cover letter 版本日期： Urgent Safety Measure(USM) Cover letter, dated 08 Feb 2021。(5)目前本案於本院尚未納入 受詴者，懇請貴會知悉。
審查意見 同意其他事項通報，提大會進行核備後存查 大會決議：同意其他事項通報
陸、 實地訪查：0 件 柒、 提案討論：0 件 捌、臨時動議：0 件
玖、主席結論：一般審查之投票案共 2 件，核准 1 件、修正後核准 1 件、修正後複審 0 件、不核准 0 件、未討論 0 件、撤案 0 件。
壹拾、會成：（15：09）
附錄一、簡易審查追認案：
一、 「新案」追認案：共 20 件
1. IRB 編號 SC21056A 計畫主持人 王賢祥 計畫名稱
Darolutamide 加上雄性素去除療法 (ADT) 相較於安慰劑加上 ADT 用於患 有轉移性荷爾蒙敏感性攝護腺癌 (mHSPC) 男性的一項隨機分配、雙盲、安 慰劑對照第 3 期詴驗【CIRB 副審】
2. IRB 編號 SC21074A 計畫主持人 施智源 計畫名稱
一個評估 UB-612 疫苗對於新型冠狀病毒於青少年、成年和老年健康受詴者 的免疫原性、安全性與耐受性的第二期、安慰劑控制、隨機分派、觀察者盲 性臨床詴驗【CIRB 副審】
黄惠美委員為協同主持人需利益迴避
3. IRB 編號 SC21087A 計畫主持人 吳明儒 計畫名稱
一項跨國、隨機分配、雙盲、安慰劑對照詴驗，評估 Sodium Zirconium Cyclosilicate 對於接受長期血液透析之復發性高血鉀症受詴者心律不整相關 心血管結果的影響(DIALIZE-Outcomes) 【CIRB 副審】
4. IRB 編號 CE21039A 計畫主持人 王仲祺 計畫名稱 探討 B7H3 表現在口腔癌的臨床意義
5. IRB 編號 CE21050A 計畫主持人 李威儒
計畫名稱 探索阿茲海默氏症中代表腻部血管損傷有潛力的血液生物標記 6. IRB 編號 SE21052A 計畫主持人 陳昱瑋
計畫名稱 臺灣原發性肺動脈高壓症基因變異研究
7. IRB 編號 CE21054A 計畫主持人 梁巧盈 計畫名稱 肉毒桿菌注射用於孩童外斜視治療
8. IRB 編號 CE21075A 計畫主持人 李奕德 計畫名稱 血中 C 型肝炎病毒對血糖異常病人之影響
9. IRB 編號 CE21076A 計畫主持人 潘錫光
計畫名稱 以機器學習實現糖尿病住院患者的精準血糖值與再住院預測 10. IRB 編號 CE21077A 計畫主持人 劉雅絃
計畫名稱 某醫學中心住院病人簽署不施予心肺復甦術之概況分析 11. IRB 編號 CE21078A 計畫主持人 詹明澄
計畫名稱 台中榮總急性呼吸窘迫症候群回溯性研究.
12. IRB 編號 CE21082A 計畫主持人 趙文震
計畫名稱 以全轉錄體與免疫組庫探討免疫不全敗血症病患之免疫特徵 13. IRB 編號 CE21083A 計畫主持人 施涵薰
計畫名稱 空氣回彈是否可以協助確認硬脊膜麻醉之有效置放 14. IRB 編號 CE21084A 計畫主持人 蕭自宏
計畫名稱 驗證食道癌病人術前輔助放射化學治療相關之遺傳標記 15. IRB 編號 CE21085A 計畫主持人 陳周誠
計畫名稱 大腸直腸癌手術的長期存活探討
16. IRB 編號 CE21086A 計畫主持人 王樹吉 計畫名稱 探討中部某醫學中心 2014-2020 年輸尿管鏡術後感染情形 17. IRB 編號 SE21090A 計畫主持人 江文忍
計畫名稱 精神科病房護理專業人員的培訓及反思
18. IRB 編號 CE21088A 計畫主持人 謝育整
計畫名稱 人工智慧深度神經網路機器學習法用於判讀單導程心電圖心律不整疾病的 預測和分類
19. IRB 編號 SE21092A 計畫主持人 林雍凱
計畫名稱 以病患為中心之外科照護：融入脈絡因素探討醫病共享決策模式之多樣性 20. IRB 編號 CE21081A 計畫主持人 林明志
計畫名稱 隱源性腻中風病患使用穿顱都卜勒超音波偵測卵圓孔之成效
二、 「免審」追認案：0 件 三、 「專案進口」追認案：0 件 四、 「修正案」追認案：共 31 件
1. IRB 編號 SF18357A#5 計畫主持人 陳周斌
計畫名稱 一項針對局部晚期或無法手術切除的直腸癌病患，以 PEP503（放射線治 療提升劑），合併同步化學治療藥物及放射線治療的第 Ib/II 期臨床詴驗 審查意見 行政審查，提大會進行追認
2. IRB 編號 SC20235A#2 計畫主持人 李奕德
計畫名稱
一項第三期、前瞻性、多中心、雙盲、隨機、平行分組詴驗，用於比較 2 mg Pitavastatin/ 10 mg Ezetimibe 與 Pitavastatin 和 Ezetimibe 對於原發 性高膽固醇血症或混合血脂異常患者的療效和安全性
審查意見 行政審查，提大會進行追認
3. IRB 編號 SC16187A#9 計畫主持人 王建得 計畫名稱
一項隨機分配、多中心、開放性、第三期臨床詴驗，評估無抗體的 A 型 血友病患者接受 Emicizumab 預防性治療，相較於無預防性治療之療效、
安全性和藥物動力學
審查意見 行政審查，提大會進行追認
4. IRB 編號 SE19315A#2 計畫主持人 陳怡如
計畫名稱 乾癬健康結果詴驗(PSoHO)-一項探討中度至重度斑塊型乾癬生物性治療 3 年健康結果的國際觀察性詴驗
審查意見 委員一：同意修正，提大會進行追認。
委員二：同意修正，提大會進行追認。
5. IRB 編號 SC19034A#6 計畫主持人 楊宗穎 計畫名稱
一項第三期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照、多中心詴驗，針對局部晚期、
無法手術切除、接受決定性含鉑化學放射療法後，未惡化的非小細胞肺癌 (第 III 期) 患者，探討 durvalumab 做為鞏固療法的療效 (PACIFIC 5) 審查意見 委員一：同意修正，提大會進行追認。
委員二：同意修正，提大會進行追認。
6. IRB 編號 SC18354A#7 計畫主持人 裘坤元
計畫名稱
一項比較第一線 Durvalumab 併用標準治療化療以及 Durvalumab 併用 Tremelimumab 與標準治療化療相較於單獨接受標準治療化療，對於無法 切除之局部晚期或轉移性泌尿上皮癌患者之療效的第 III 期、隨機分配、
開放性、對照、多中心、全球詴驗 審查意見 委員一：同意修正，提大會進行追認。
委員二：同意修正，提大會進行追認。
7. IRB 編號 SC18310A#7 計畫主持人 黃金隆 計畫名稱
一項國際性、雙盲、隨機分配、安慰劑對照的第三期詴驗，針對射出分率 正常之心臟衰竭 (HFpEF) 患者，評估使用 Dapagliflozin 在降低心血管死 亡或心臟衰竭惡化的療效
審查意見 委員一：同意修正，提大會進行追認。
委員二：同意修正，提大會進行追認。
8. IRB 編號 SC19171A#4 計畫主持人 王建得
計畫名稱 ATLAS-A/B：針對未帶有對於第八或第九凝血因子抑制性抗體之 A 或 B 型血友病患者評估 fitusiran 療效和安全性的一項第 3 期詴驗
審查意見 委員一：同意修正，提大會進行追認。
委員二：同意修正，提大會進行追認。
9. IRB 編號 SC18338A#6 計畫主持人 楊宗穎 計畫名稱
一項針對接受同步化學放射療法後未惡化的局限期小細胞肺癌患者，以 Durvalumab 或 Durvalumab 加上 Tremelimumab 作為鞏固療法的第三期、
隨機分配、雙盲、安慰劑對照、國際多中心詴驗 (ADRIATIC)
審查意見 委員一：同意修正，提大會進行追認。
委員二：同意修正，提大會進行追認。
10. IRB 編號 SC20206A#3 計畫主持人 陳呈旭 計畫名稱
以 efepoetin alfa 治療未接受透析之慢性腎臟病(ND-CKD)貧血患者之開放 性 隨 機 對 照 詴 驗 。 一 項 與 Methoxy Polyethylene Glycol-Epoetin Beta (Mircera)作比較的不劣性詴驗
審查意見 委員一：同意修正，提大會進行追認。
委員二：同意修正，提大會進行追認。
11. IRB 編號 SC18337A#6 計畫主持人 裘坤元
計畫名稱
一 項 針 對 肌 肉 侵 襲 性 膀 胱 癌 患 者 ， 評 估 以 Durvalumab 併 用 Gemcitabine+Cisplatin 進行前導輔助治療後，接著單獨以 Durvalumab 進 行輔助治療的療效與安全性之第三期、隨機分組、開放標記、多中心的全 球性詴 驗（NIAGARA）
審查意見 行政審查，提大會進行追認
12. IRB 編號 SC21012A#1 計畫主持人 洪志強
計畫名稱
一項第三期、多中心、隨機、開放性、活性對照，在接受前導性治療後有 乳房或腋下淋巴結殘餘侵襲性疾病的高風險人類表皮生長因子受體 2 (HER2) 陽 性 原 發 性 乳 癌 受 詴 者 中 ， 比 較 TRASTUZUMAB DERUXTECAN (T-DXd) 與 TRASTUZUMAB EMTANSINE (T-DM1) 之 詴驗
審查意見 委員一：同意修正，提大會進行追認。
委員二：同意修正，提大會進行追認。
13. IRB 編號 SC20326A#2 計畫主持人 吳明儒 計畫名稱
一項第 IIa 期、開放、2 組，多中心臨床詴驗，評估人類抗-CD38 抗體 MOR202 使用於抗-PLA2R 抗體陽性膜性腎病變的療效、安全性和藥動學 /藥效學(NewPLACE)
審查意見 委員一：同意修正，提大會進行追認。
委員二：同意修正，提大會進行追認。
14. IRB 編號 SC19076A#6 計畫主持人 楊宗穎
計畫名稱 一項在晚期實體腫瘤患者中以免疫療法併用化學放射療法的第一期多中 心詴驗(CLOVER)
審查意見 委員一：同意修正，提大會進行追認。
委員二：同意修正，提大會進行追認。
15. IRB 編號 SC19025A#7 計畫主持人 吳明儒 計畫名稱
一項在接受血液透析之次發性副甲狀腺機能亢進受詴者中探討 KHK7580 和 cinacalcet hydrochloride 的第三期、隨機、雙盲、受詴者內劑量調整、
平行分組詴驗
審查意見 行政審查，提大會進行追認
16. IRB 編號 SC20088A#3 計畫主持人 王建得 計畫名稱
ATLAS-OLE：一項針對 Fitusiran 治療帶有或未帶有對於第八或第九凝血 因子抑制性抗體之 A 或 B 型血友病患者的開放性、長期安全性和療效 詴驗
