1
「強化藥品臨床試驗 GCP 查核與新藥查驗登記審查連結精進方案」問答集(109.05)：
編號 問題 說明
1 請說明選定受查核計畫及受查核試驗機 構之原則。
受查核試驗計畫及受查核試驗機構之選 定，原則以樞紐試驗為標的，仍須視案 件檢附之試驗報告資料，亦不排除查核 其他試驗。評估項目如下但不限於：
一、受查核之試驗計畫選定原則：
(1) 試驗機構數目及受試者人數。
(2) 臨床試驗執行之複雜度。
(3) 臨床試驗設計的複雜度。
(4) 計畫書變更情形。
(5) 試驗結果之一致性。
(6) 數據造假之可能性。
二、受查核之試驗機構選定原則：
(1) 受試者納入比例。
(2) 收案速度。
(3) 過去查核歷史記錄。
(4) 臨床試驗報告顯示有疑慮之機構。
(5) 試驗機構所屬國家/區域之法規狀 況。
(6) AE/SAE/SUSAR 發生情形。
2 哪些案件屬樞紐性試驗(pivotal study)? 樞紐性試驗(pivotal studies)旨在提供法 規單位用來決定是否核准藥品用於所宣 稱適應症的關鍵證據，通常樞紐性試驗 為第三期臨床試驗。但在一些特定疾病 治療領域之核准機制，如抗癌藥物之加 速核准(accelerated approval)，其樞紐性 試驗可為早期臨床試驗。
3 哪些 phase IV 臨床試驗案可能會納為 GCP 查核的對象?
上市後研究通常為彌補上市前資料之不 足，優先查核對象列舉如下但不限於：
(1) 加速核准(accelerated approval)後之確 認性試驗(confirmatory trial)。
(2) 新藥查驗登記申請案核准之但書。如 療效安全性資料不足或東亞族群資料 不足而須執行之臨床試驗，該試驗報 告須於換證前或時限要求內檢送。
(3) 其他經評估屬高風險者。
2
公協會會員公司相關提問：
編號 問題 說明
4 針對變更新增適應症案，若該新增適應 症之臨床試驗，其使用劑量於原核准範 圍內，建議無須列入須執行 GCP 查核對 象。
(1) 其他非新成分新藥(含生物藥品)之樞 紐性試驗案、First in human 臨床試驗 案、查驗登記時所要求進行之上市後 Phase IV 臨床試驗案及人類細胞/基 因治療製劑之臨床試驗案，由申請人 檢送試驗報告備查申請案時，逐案啟 動。
(2) 其餘在國內進行的藥品臨床試驗案，
經評估必要時始啟動查核。
5 本精進方案中，(四)1.於檢送新藥查驗登 記申請案時，依「藥品查驗登記審查準 則」檢附申請資料外，…除前項情形 外，如為審查過程中建議啟動查核者，
由本署另行通知申請人補件檢附。請說 明何謂「審查過程中建議啟動查核」之 案件。
視案件特性，新成分新藥查驗登記申請 案內之銜接性試驗評估、非樞紐性試驗 或學術研究等臨床試驗案，如審查過程 經評估須執行 GCP 查核者，得視個案審 查需求啟動。
6 若台灣與其他國家共同執行一個樞紐性 試驗，假使台灣收案人數比其他國家 少，可否仍以台灣的臨床試驗中心為查 核對象?
依本方案規劃，原則上以樞紐性試驗為 GCP 查核之標的，並以國內執行之樞紐 性臨床試驗為優先考量。惟受查核試驗 計畫及試驗機構之選定，得視該 NDA 申 請案所提資料做整體考量。
7 若在國內未執行之樞紐性試驗，是否受 查核試驗地點即為國外試驗中心? 若同 案於 NDA 送件資料中，包含一國內執行 之非樞紐性之臨床試驗，且此試驗結果 已納入 NDA 送件資料中，是否僅啟動國 內試驗中心之查核?
依本方案規劃，原則上以樞紐性試驗為 GCP 查核之標的，並以國內執行之樞紐 性臨床試驗為優先考量。惟受查核試驗 計畫及試驗機構之選定，得視該 NDA 申 請案所提資料做整體考量。
8 若台灣與其他國家共同執行之樞紐性試 驗，其他國家已經接受衛生主管機關的 查核(例如：USFDA、EMA、PMDA 等)，
廠商可否檢具相關查核核准文件免除台 灣的查核?
考量我國與他國主管機關尚無互相採認 查核核准文件之協議，惟廠商仍可檢具 他國主管機關之查核核准文件供審查評 估。
9 建議說明及制定海外查核相關差旅費用 (包括：交通、食宿、機票、簽證、保險 等)的支付規劃，使廠商了解各項收費標 準。
(1) 請參考本署公告之「西藥及醫療器材 查驗登記審查費收費標準」，臨床試 驗(含生體可用率及生體相等性試驗) 之國外 GCP 實地查核，每一國家新 台幣五十萬元，大陸地區亦同。
3
10 一、 建議說明實地查核天數及模式。
二、 查核時間在此精進方案中提及，原 則上 1 至 3 天，得視案件情形調 整。因目前查核時間為 4-5 小時，
請問哪些情形會要求 1 天，2 天甚 或 3 天的實地查核?
依本方案規劃，GCP 查核流程仍維持現 行方式執行。查核日程原則上國內查核 為 1 天，海外查核至多 3 天，並視案件 需求調整。
11 建議 GCP 查核流程中的臨床試驗數據管 理 SOP 或統計的資料處理，其查核以書 審方式審查。
本次方案僅調整 GCP 查核啟動時間，強 化與 NDA 審查之連結。GCP 查核流程及 範圍仍維持現行執行方式。
12 依據本草案之「GCP 查核併新藥查驗登 記案實施流程圖」，GCP 查核結果交付 NDA 時，若臨床、統計、藥政查核委員 對於查核後補件內容予以同意，則無須 在藥品諮議小組(AC)會議中報告，該試 驗報告可逕予結案備查。
本方案施行後，以 NDA 申請案所啟動之 GCP 查核，如 GCP 查核後無相關議題，
新藥查驗登記申請案核准與否，仍須視 新藥查驗登記整體審查結果為主，不對 單一試驗報告做結案備查。
13 一、 建議說明此方案實施後，申請臨床 試驗計畫案時是否還會區分「學術 研究用」或「查驗登記用」?
二、 本精進方案施行後，學術研究用的 臨床試驗是否仍依 102 年 3 月 12 日 FDA 藥字第 1011411038 號函知 查核原則，免除查核?
(1) 學術研究用之臨床試驗，屬醫療機構 之試驗主持人所發起之臨床試驗。由 廠商所提出之臨床試驗者，應以查驗 登記用途做申請。
(2) 本方案係以查驗登記用途為申請所啟 動之 GCP 查核，學術研究用之臨床 試驗非屬此方案之適用範圍。
(3) 有關人類細胞/基因治療製劑之臨床 試驗案，依風險評估及受試者安全考 量，仍須執行 GCP 查核。
14 一、 依「藥品查驗登記審查準則」檢附 之樞紐性試驗已檢附相關試驗結 果，是否不需要附個別試驗之台灣 摘要報告?
二、 由於台灣相關試驗結果已併於銜接 性試驗及新藥查驗登記中評估審 查，建議以整個試驗之總結報告為 主，無須額外檢附台灣受試者之試 驗摘要報告。
本方案施行後，將調整藥品臨床試驗報 告備查案應檢附資料，得免檢附台灣摘 要報告。
15 建議對於臨床試驗報告結案送審，簡化 臨床試驗報告送審清單檢送資料。
本方案施行後，將修正「藥品臨床試驗 申請須知」，調整藥品臨床試驗報告備 查案應檢附資料。
16 一、 請問未來在臨床試驗案結束後是否 仍需逐案檢送試驗報告?
(1) 依醫療法第 80 條及藥品優良臨床試 驗準則第 111 條規定，藥品臨床試驗
4
二、 建議 TFDA 對試驗醫院宣導，依據 醫療法第 80 條及藥品優良臨床試 驗準則第 111 條規定，試驗結束 後，試驗醫院應作成試驗報告並報 請中央主管機關備查。
完成時，應作成試驗報告並報請中央 主管機關備查。
(2) 試驗報告之報請備查，廠商或醫療機 構申請案件，皆應依照相關法規辦 理。
