編號：IRB-本會-工作常規-2001-附件 6.4-紀錄撰寫格式
臺中榮民總醫院第二人體研究倫理審查委員會第 105-B-01 會議紀錄（網路版）
會議日期：2016 年 01 月 26 日（Tuesday）
會議時間：下午 14：00 至 16：30 地 點：研究大樓三樓 308 會議室 出席委員：
非生物醫學科學領域（男）：蕭自宏委員（院內）、東海大學江朝聖助理教授（院外）、榮中 禮拜堂陳增韡牧師(院外)，共 3 位
非生物醫學科學領域（女）：劉寶愛委員（院內）、靜宜大學陳佩君助理教授（院外）、衛福 部豐原醫院童潔真主任（院外）、東海大學謝明麗教授（院外）
、陳薪如委員（院外），共 5 位
生物醫學科學領域（男）：王建得主任委員（院內）、陳得源副主任委員（院內）、許承恩委 員（院內）、嘉義分院王立敏委員（院內）、滕傑林委員（院內）
、周政緯委員（院內），共 6 位
生物醫學科學領域（女）：吳明芬委員（院內）、黃惠美委員（院內），共 2 位 請假委員：胡宜如委員（院外），共 1 位
列席人員：放射線部介入性診療放射科黃振義主任、內科部胃腸肝膽科吳俊穎醫師 主席：王建得主任委員
祕書處人員：梁利達執行祕書、沈宛臻、王寵惠 記錄：沈宛臻、王寵惠
1. 主席報告：
1.1 委員會議出席情況應到 17 人，實到 16 人，超過二分之ㄧ，且含非機構內委員、生物醫 學背景委員及非生物醫學背景委員、不同性別委員符合規定 1/3 之比率，符合開會成立 之法定人數。
1.2 宣讀利益迴避原則。（詳如議程）。
1.3 會議討論與審查案件內容皆須遵守保密，請勿於醫院公開場所，談論審查內容及議論案 件。
2. 工作報告：（略）
3. 核准前期會議記錄：
3.1 第 104-B-12 次會議一般審查之投票案共 1 件，核准 0 件、修正後核准 1 件、修正後複 審 0 件、不核准 0 件、未討論 0 件。於 104 年 12 月 25 日 E-mail 請委員審閱，經主任 委員核准後，呈送院長室監督覆閱，請委員於大會進行核備，並確認內容正確性。
4. 一般審查案：共 5 件 4.1 申請編號：SF16007B
計畫名稱：併用動脈輸注 tirapazamine 及肝動脈血管栓塞術(TAE)治療肝細胞癌(HCC) 的第一期劑量調升試驗（祈瑞新藥開發股份有限公司）
試驗主持人：放射線部介入性診療放射科黃振義主任（蒞會報告與意見溝通）
【會議討論】
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】 投票記錄：核准 1 票、修正後核准 14 票、修正後複審 1 票、不核准 0 票、未全面參與討論 0 票、棄權 0 票
審查結果：修正後核准 追蹤頻率：半年一次
4.2 申請編號：CF16011B
計畫名稱：胃腸道微菌相對於代謝症候群之影響（科技部）
試驗主持人：內科部胃腸肝膽科吳俊穎醫師（蒞會報告與意見溝通）
【會議討論】
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】 投票記錄：核准 0 票、修正後核准 11 票、修正後複審 1 票、不核准 3 票、
未全面參與討論 0 票、棄權 0 票
審查結果：修正後核准【附帶決議：(1)修正後相關文件送原審查委員再審。(2)本案平行 送衛生福利部審查，俟衛生福利部審查通過後，方可執行。】
追蹤頻率：一年一次
4.3 申請編號：SC15328B
計畫名稱：一項開放性、多國、多中心、實際治療試驗，將單一藥劑 AZD9291 用於先前 接受過 EGFR 酪胺酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)治療的晚期/轉移型表皮生長因子 受體(EGFR) T790M 突變陽性非小細胞肺癌病患
(百瑞精鼎國際股份有限公司/ CRO：阿斯特捷利康股份有限公司) 試驗主持人：內科部胸腔內科張基晟主任
【會議討論】
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】 投票記錄：核准 3 票、修正後核准 12 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、
未全面參與討論 0 票、棄權 0 票 審查結果：修正後核准
追蹤頻率：一年一次
4.4 申請編號：CF15333B
計畫名稱：以乳房密度及基因代謝分型來預估乳癌預後（科技部）
試驗主持人：放射線部陳詩華醫師
【會議討論】
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】 投票記錄：核准 3 票、修正後核准 11 票、修正後複審 1 票、不核准 0 票、
未全面參與討論 0 票、棄權 0 票
審查結果：修正後核准 追蹤頻率：一年一次
4.5 申請編號：CF16004B
計畫名稱：探討 miR-381 在 bFGF 調控軟骨肉瘤淋巴管新生之機轉（科技部）
試驗主持人：內科部血液腫瘤科曾慧恩醫師
【會議討論】
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】 投票記錄：核准 0 票、修正後核准 15 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、
未全面參與討論 0 票、棄權 0 票 審查結果：修正後核准
追蹤頻率：一年一次
5. 提本次會議報備「簡易審查」同意案：共 7 件
編號 主持人 計畫名稱
1 SC15309B 楊勝舜
一項第三期、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，在即將接受非 緊急侵入性程序之慢性肝病（CLD）病患中評估 S-888711（
Lusutrombopag）治療血小板低下時的安全性和療效（L- PLUS 2）【C-IRB 副審計畫】
2 SC15310B 許正園
一項隨機分配、雙盲、多中心、平行分組試驗，評估 PT010 相較於 PT003 和 PT009，對於治療中度到極重度慢性阻塞性 肺病(COPD)受試者惡化經過 52 週治療期的療效和安全性【
C-IRB 副審計畫】
3 CE15311B 張麗銀 以光學造影技術中評估壓瘡護理效益之特徵擷取研究
4
CE15330B 滕傑林 探討急性骨髓性白血病個案使用週邊置入式中心靜脈導管之 成效及相關影響因素
註：滕傑林委員迴避 5
CE15331B 王建得 膽道閉鎖病患發生膽管炎與肝臟移植之相關性 註：王建得主任委員迴避
6 CE16002B 陳怡如 探討酒糟性皮膚科患者之表皮以及腸胃道微生物菌叢之相關 性
7
SC16005B 黃文豊
一項第 3 期、開放性、多中心、隨機分配，針對復發或難 治性 FLT3 突變之急性骨髓性白血病 (AML) 患者，比較 ASP2215 相對於救援性化療的試驗。【C-IRB 副審計畫】
註：滕傑林委員迴避
6. 提本次會議報備「免審」同意案：共 0 件
7. 提本次會議報備「專案進口」同意案：由 1 位委員審查通過：共 2 件
編號 主持人 計畫名稱
1 TE15086B 張基晟 專案進口「Keytruda (pembrolizumab) 50 mg/vial」/ 陳 O 林
2 TE16001B
張基晟 陳焜結 曾政森 徐國軒
專案進口「Osimertinib (TAGRISSOTM) 80 mg/tab」 / 邱 O 珠、張 O 瑞、尤 O 芬、吳 O 勳、廖 O 精、王 O 瓊、鄭 O 宗、賴 O 霞
8. 提本次會議討論「修正案審查」案：共 0 件 9. 提本次會議審查「修正案」：共 15 件
編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查結果
1 C09139B#1
0 許惠恒 探討糖尿病及其併發症的易 感基因
委員一：
同意修正，提 大會核備 委員二：
同意修正，提 大會核備
同意修正
2 SE14284B#
4 張基晟
TIGER-2 ： 口 服 CO-1686 作為第二線表皮細胞生長因 子 受 體 (epidermal growth factor receptor, EGFR) 導向 酪 胺 酸 激 酶 抑 制 劑 (tyrosine-kinase inhibitor, TKI)，用於 EGFR 突變非小 細 胞 肺 癌 (Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC) 病人 的一項第二期、開放性、多 中心、安全性與療效研究
委員一：
同意修正，提 大會核備 委員二：
同意修正，提 大會核備
同意修正
3
SC15044B#
3 陳得源
一項使用 Ustekinumab 治療 活動性全身性紅斑性狼瘡病 患的多中心、隨機分配、雙 盲、安慰劑對照、概念驗證 試驗
委員一：
同意修正，提 大會核備 委員二：
同意修正，提 大會核備
同意修正 註：陳得源副主任委員迴避
4 SF14003B#
6 葉大成
針 對 荷 爾 蒙 受 體 陽 性 / HER2 陰性之局部晚期或轉 移乳癌的停經前患者，使用 tamoxifen 加 上 goserelin acetate ， 併 用 alpelisib (BYL719) 或 buparlisib (BKM120) 之第 Ib 期劑量 降階試驗
委員一：
同意修正，提 大會核備 委員二：
同意修正，提 大會核備
同意修正
5 SC15065B#
2 許惠恒
一項亞洲、第三期、多中心
、隨機分配、雙盲、安慰劑 對 照 、 14 週 試 驗 ， 評 估 DS-5565 用 於 糖 尿 病 周 邊 神 經 病 變 疼 痛 (DPNP) 患 者 的 療 效 ， 其 後 接 續 進 行 52 週開放標示延伸試驗
委員一：
同意修正，提 大會核備 委員二：
同意修正，提 大會核備
同意修正
6 SF12140B#
9 歐宴泉
ㄧ項開放標示、單一組別、
多中心第二期臨床試驗，評 估 TLC388 用於治療晚期/
轉移性腎細胞癌患者的療效 與安全性
委員一：
同意修正，提 大會核備 委員二：
同意修正，提 大會核備
同意修正
7 SF15276B#
1 吳明儒
評估 OMS721 使用於血栓 性微血管病變成人患者的安 全性、藥動學、藥效學、免 疫原性與臨床活性的第 2 期
、未對照、三階段、劑量增 加組別研究
委員一：
同意修正，提 大會核備 委員二：
同意修正，提 大會核備
同意修正
8 SE14308B#
2 楊勝舜
針對未曾接受治療且感染基 因型第一、四、六型慢性 C 型肝炎病毒之受試者，評估 使用 MK-5172/MK-8742 併 用療法的療效與安全性之隨 機分配的多國多中心第三期 臨床試驗
委員一：
同意修正，提 大會核備 委員二：
同意修正，提 大會核備
同意修正
9 SE14314B#
1 葉大成
評估 Afatinib 合併太平洋 紫杉醇用於三陰性乳癌之術 前治療第 II 期臨床試驗的 療效並尋求預測 Afatinib 有 效性之生物標記
委員一：
同意修正，提 大會核備 委員二：
同意修正，提 大會核備
同意修正
10 CF13329B#
1 陳昭惠
早產兒出院時以及出院後生 長與新生兒期疾病以及兩歲 /五歲時神經發展的相關性
委員一：
同意修正，提 大會核備 委員二：
同意修正，提 大會核備
同意修正
11 SC15278B#
1 張基晟
一項開放性、隨機分配、第 3 期試驗，以 Nivolumab、
或 Nivolumab 併 用 Ipilimumab 、 或 Nivolumab 併用鉑類複合化療，相較於 鉑類複合化療，用於未接受 化療的第 IV 期或復發之非
委員一：
同意修正，提 大會核備 委員二：
同意修正，提 大會核備
同意修正
小細胞肺癌(NSCLC)病患
12 SF14335B#
3 黃振義
併用靜脈輸注 tirapazamine 及肝動脈血管栓塞術(TAE) 治療肝細胞癌(HCC)的第一 期劑量調升試驗
委員一：
同意修正，提 大會核備 委員二：
同意修正，提 大會核備
同意修正
13 SC15204B#
2 吳明儒
一項隨機分配、雙盲、安慰 劑對照、平行分組、多中心
、以事件為導向的第 III 期 試驗，針對臨床診斷患有糖 尿病腎臟疾病的第 2 型糖尿 病受試者，研究使用標準照 護加上 finerenone 治療在降 低心血管發病率以及死亡率 上的療效與安全性。
委員一：
同意修正，提 大會核備 委員二：
同意修正，提 大會核備
同意修正
14 SF14272B#
3 許正園
一項探討穩定型中至重度慢 性阻塞性肺病（COPD）患 者使用 N-乙醯半胱胺酸（
N-acetylcysteine）的隨機、
雙盲、安慰劑對照、第二期 劑量探索試驗
委員一：
同意修正，提 大會核備 委員二：
同意修正，提 大會核備
同意修正
15 SF15182B#
1 梁凱莉
AM-111 於治療急性內耳聽 力喪失(HEALOS)的療效和 安全性
委員一：
同意修正，提 大會核備 委員二：
同意修正，提 大會核備
同意修正
10. 提本次會議報備「修正案審查」同意案：共 9 件
編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查結果
1 SF13205B 葉大成
針對患有轉移性乳癌，且曾 接受 2 次或 2 次以上 HER2 直接治療的第 2 型人類表皮 生長因子受體(HER-2)陽性 轉 移 性 乳 癌 患 者 ， 比 較 「 NERATINIB 併 用 CAPECITABINE 」 與 「 LAPATINIB 併 用 CAPECITABINE 」 之 研 究 (NALA)
同意行政修正
，於大會核備 通過
2 CE13001B#
2 許美鈴
在小鼠的原位胃癌的模式中 , Eugenol 經由內質網的壓力 抑制腫瘤生長以及腹膜轉移
委員一：
同意修正，提 大會進行追認 /核備
通過
委員二：
同意修正，提 大會進行追認 /核備
3 SG14058B#
6 葉大成
一個隨機分配、多中心、開 放性的第三期試驗，比較使 用 anthracyclines 後 併 用 trastuzumab、pertuzumab 及 taxane 與使用 anthracyclines 後 併 用 trastuzumab emtansine 及 pertuzumab 作 為可手術切除的 HER2 陽性 原發性乳癌患者之術後輔助 治療
委員一：
同意修正，提 大會進行追認 /核備
委員二：
同意修正，提 大會進行追認 /核備
通過
4
CE15001B#
1 廖采苓
類風濕性關節炎患者使用不 同治療用藥併發感染症之回 溯性分析評估
委員一：
同意修正，提 大會進行追認 /核備
委員二：
同意修正，提 大會進行追認 /核備
通過
註：陳得源副主任委員迴避
5 SC15209B#
1 林進清
一項隨機分配、多中心、雙 盲 第 二 期 試 驗 ， 比 較 PALBOCICLIB 併 用 CETUXIMAB 與 單 一 CETUXIMAB 用 於 治 療 人 類乳突病毒陰性，且未使用 過 CETUXIMAB 於復發型/
轉移型鱗狀細胞頭頸癌，其 已接受過一次含鉑化療但治 療失敗的患者
委員一：
同意修正，提 大會核備 委員二：
同意修正，提 大會核備
通過
6 SC15310B#
1 許正園
一項隨機分配、雙盲、多中 心 、 平 行 分 組 試 驗 ， 評 估 PT010 相 較 於 PT003 和 PT009，對於治療中度到極 重 度 慢 性 阻 塞 性 肺 病 (COPD)受試者惡化經過 52 週治療期的療效和安全性
委員一：
同意修正，提 大會核備 委員二：
同意修正，提 大會核備
通過
7 SC15255B#
1 吳明儒
一項隨機分配、雙盲、安慰 劑對照、平行分組、多中心
、以事件為導向的第 III 期 試驗，針對臨床診斷患有糖 尿病腎臟疾病的第 2 型糖尿 病受試者，研究使用標準照 護加上 finerenone 治療腎臟
委員一：
同意修正，提 大會核備 委員二：
同意修正，提 大會核備
通過
疾病惡化的安全性與療效。
8 CE15042B#
1 洪滿榮
以膀胱灌注玻尿酸溶液或口 服優而順治療間質性膀胱炎 的臨床資料分析
同意行政修正
，於大會核備 通過
9
SE14277B#
4 陳怡行
一項多中心、雙盲、安慰劑 對照、概念驗證試驗，評估 BAF312 用於多發性肌炎患 者之療效和耐受性
委員一：
同意修正，提 大會核備 委員二：
同意修正，提 大會核備
通過
註：陳得源副主任委員迴避
11. 提本次會議討論「追蹤審查」案：共 1 件
編號 主持人 委員審查意見 大會審查結果
1 CF14339B- 1 （ 計 畫 名 稱：消化性 潰瘍患者胃 腸道細菌相 的角色）
吳俊穎 委員一：
本試驗為研究胃腸道細菌相在消化性潰瘍疾 病中可能的制病機制。本試驗已收案8人，
未有中途退出或不良反應通報事件記錄。建 議同意本試驗繼續進行，提大會進行核備。
委員二：
本案為單一中心之研究，探討消化性潰瘍患 者胃腸道細菌相的角色。執行許可期限至 2016年1月29日，追蹤頻率為一年。
本次為第1次送提追蹤審查報告，未曾申請 修正。本案預定收案50人，本次追蹤審查期 間已收案8人，無人退出，無SUSAR通報記 錄。
根據送審資料，以下請說明：
1.受試者清單中，未註明同意書簽屬日期。
2.請說明為何編號1號受試者由姐妹簽屬於 法定代理人處？而 2號受試者由兒子簽屬於 法定代理人處？受檢者與法定代理人之簽屬 筆跡是否均為同一人？
同意繼續進行
（核准 13 票
；修正後核准 2 票）
回覆意見：
委員一：
感謝委員意見回覆 委員二：
1.感謝委員提醒，已修正同意書簽屬日期。
2.了解受試者同意書簽署規定，發現其問題 癥結點。同意書簽署為收案過程中之疏失，
往後收案將會更謹慎處理。另外，已將此兩 名受試者自收案名單中移除，感謝委員意見
。
委員一：
計畫主持人已將有問題之兩名受試者自收案 名單移除，是否同意提大會核備或討論?
12. 提本次會議審查「追蹤審查」：共 14 件
編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查結果
1 SF14359B-1 徐國雄
一項隨機分配、觀察者遮盲
、有安慰劑對照組、多中心 研究之第三期臨床疫苗接種 試驗，評估葛蘭素史克藥廠 帶狀疱疹 HZ/su 候選疫苗依 0 與 1 至 2 個月注射排程以 肌肉注射方式施打於 18 歲 以上腎臟移植之成人之免疫 生成性與安全性
委員一：
同意繼續進行
，提大會進行 核備
委員二：
同意繼續進行
，提大會進行 核備
同意繼續進行
2
SE13335B-2 陳得源
一項針對已於 CNTO136ARA3002 (SIRROUND-D)與 CNTO136ARA3003 (SIRROUND-T) 試驗中完 成治療的類風濕性關節炎受 試者研究 CNTO136
(sirukumab)長期安全性與療 效的多中心、平行分組試驗
委員一：
同意繼續進行
，提大會進行 核備
委員二：
同意繼續進行
，提大會進行 核備
同意繼續進行
註：陳得源副主任委員迴避
3 N06213B-4 許惠恒
高血壓暨胰島素抗性遺傳基 因研究以及後續心血管疾病 發生之追蹤研究計畫
委員一：
同意繼續進行
，提大會進行 核備
委員二：
同意繼續進行
，提大會進行 核備
同意繼續進行
4
SF12250B-6 黃文豊
一項第三期、隨機分配、觀 察者盲性、安慰劑對照、多 中心臨床試驗，評估葛蘭素 史克藥廠生物製劑部門之帶 狀皰疹 gE/AS01B 候選疫苗 以雙劑、肌肉內注射方式用 於成人自體造血幹細胞移植 (HCT)患者的預防效益、安 全性與免疫生成性
委員一：
同意繼續進行
，提大會進行 核備
委員二：
同意繼續進行
，提大會進行 核備
同意繼續進行
註：滕傑林委員迴避
5 SF13168B-5 林進清 針對先前接受過含鉑化療的 復發或轉移性頭頸部鱗狀細
委員一：
同意繼續進行 同意繼續進行
胞癌病患，評估 buparlisib (BKM120) 併 用 paclitaxel 相 較 於 安 慰 劑 併 用 paclitaxel 的 療 效 之 第 二 期 多中心隨機分配、雙盲、安 慰劑對照試驗
，提大會進行 核備
委員二：
同意繼續進行
，提大會進行 核備
6
SC15044B-2 陳得源
一項使用 Ustekinumab 治療 活動性全身性紅斑性狼瘡病 患的多中心、隨機分配、雙 盲、安慰劑對照、概念驗證 試驗
委員一：
同意繼續進行
，提大會進行 核備
委員二：
同意繼續進行
，提大會進行 核備
同意繼續進行
註：陳得源副主任委員迴避
7 CF12317B-3 趙德馨
芳香烴受體基因表現在大腸 癌病變與糖尿病關連性之探 討
委員一：
同意繼續進行
，提大會進行 核備
委員二：
同意繼續進行
，提大會進行 核備
同意繼續進行
8 SC15187B-1 許惠恒
探索性第二/三期、隨機分 配、雙盲、安慰劑對照、平 行分組試驗，針對患有第二 型糖尿病及白蛋白尿，並接 受血管收縮素轉化酶抑制劑 (ACEi) 或第二型血管收縮 素受體阻斷劑 (ARB) 治療 之第三期慢性腎臟病 (CKD3) 患者，評估單獨使 用 dapagliflozin 與
dapagliflozin 併用
saxagliptin 的療效、安全性 及藥效學
委員一：
同意繼續進行
，提大會進行 核備
委員二：
同意繼續進行
，提大會進行 核備
同意繼續進行
9 CF13098B-5 周佳滿
使用不同方式沖洗兒科病人 之植入式中央靜脈管路是否 可減少其阻塞之發生率 使用不同方式沖洗兒科病人 之植入式中央靜脈管路
委員一：
同意繼續進行
，提大會進行 核備
委員二：
同意繼續進行
，提大會進行 核備
同意繼續進行
10 SF15203B-1 黃偉彰
一項隨機、雙盲、有效藥物 對照控制之臨床二/三期試 驗 於 評 估 添 加 HUEXC030
委員一：
同意繼續進行
，提大會進行
同意繼續進行
藥物賦形劑以去除結核病患 者服用抗結核藥物引起肝損 傷之有效性
核備 委員二：
同意繼續進行
，提大會進行 核備
11 JF11129B-10 許惠恒
評估以每週一次 Exenatide 治療第 2 型糖尿病患對其心 血管結果的一項隨機分配、
安慰劑對照臨床試驗(「
EXSCEL」試驗)
委員一：
同意繼續進行
，提大會進行 核備
委員二：
同意繼續進行
，提大會進行 核備
同意繼續進行
12 SF14012B-2 陳怡行
評估在常規臨床治療情況下
，以 abatacept 治療台灣類 風溼性關節炎患者的有效性 : 一個前瞻性，單一組別，
多中心的觀察性研究
委員一：
同意繼續進行
，提大會進行 核備
委員二：
同意繼續進行
，提大會進行 核備
同意繼續進行
註：陳得源副主任委員迴避
13 SF13163B-5 張基晟
一項隨機分配、對照、第二 期試驗，評估 LY2875358 加上 Erlotinib，相較於 Erlotinib，做為第一線治療
，用於帶有活化 EGFR 突 變，經過 8 週 erlotinib 導 入治療後，病情獲得控制之 轉移非小細胞肺癌患者的療 效
委員一：
同意繼續進行
，提大會進行 核備
委員二：
同意繼續進行
，提大會進行 核備
同意繼續進行
14 SC15065B-1 許惠恒
一項亞洲、第三期、多中心
、隨機分配、雙盲、安慰劑 對照、14 週試驗，評估 DS-5565 用於糖尿病周邊 神經病變疼痛 (DPNP) 患 者的療效，其後接續進行 52 週開放標示延伸試驗
委員一：
同意繼續進行
，提大會進行 核備
委員二：
同意繼續進行
，提大會進行 核備
同意繼續進行
13. 提本次會議報備「追蹤審查」同意案：共 7 件
編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查結果
1 CE11307B-4 李奕德 探討自體免疫及發炎與甲狀 腺疾病之關聯性
委員一：
同意繼續進行
，提大會進行
通過
追認/核備 委員二：
同意繼續進行
，提大會進行 追認/核備
2 C08215B-7 許惠恒
接受心臟導管或多切面電腦 斷層檢查之病患口服葡萄糖 耐受試驗篩檢研究計畫
委員一：
同意繼續進行
，提大會進行 追認/核備 委員二：
同意繼續進行
，提大會進行 追認/核備
通過
3
CE14337B-1 陳得源
App 軟體主動評估類風濕性 關節炎疾病活動度(28 處關 節發炎活動度)之研究(五年 期)
委員一：
同意繼續進行
，提大會進行 追認/核備 委員二：
同意繼續進行
，提大會進行 追認/核備
通過
註：陳得源副主任委員迴避
4 CE11294B-4 陳詩華 乳房多重影像的定量分析
委員一：
同意繼續進行
，提大會進行 追認/核備 委員二：
同意繼續進行
，提大會進行 追認/核備
通過
5 CE14027B-2 蔡肇基
新穎免疫調控胜肽抑制塵螨 過敏原 Der p 2 誘導發炎反 應之治療機轉
委員一：
同意繼續進行
，提大會進行 追認/核備 委員二：
同意繼續進行
，提大會進行 追認/核備
通過
6 SC15209B-1 林進清
一項隨機分配、多中心、雙 盲第二期試驗，比較
PALBOCICLIB 併用 CETUXIMAB 與單一 CETUXIMAB 用於治療人 類乳突病毒陰性，且未使用 過 CETUXIMAB 於復發型/
同意繼續進行
，提大會進行 追認/核備
通過
轉移型鱗狀細胞頭頸癌，其 已接受過一次含鉑化療但治 療失敗的患者
7
SC15232B-1 陳得源
一項第 2 期、多中心、隨機 分配、雙盲、安慰劑對照、
劑量區間探索試驗，評估 ALX-0061 皮下給藥對於中 度至重度活動性全身性紅斑 狼瘡(SLE)受試者的安全性 及療效
同意繼續進行
，提大會進行 追認/核備
通過
註：陳得源副主任委員迴避
14. 提本次會議討論「結案」案：共 0 件 15. 提本次會議審查「結案審查」：共 5 件
編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查結果
1
CF13331B 許承恩 惡性腫瘤細胞胸腹腔轉移的
機制 同意結案 同意結案
註：許承恩委員迴避
2 S10025B 張基晟
一項比較結合使用
Gemcitabine-Cisplatin 化學 治療和 Necitumumab (IMC- 11F8) 與單獨使用
Gemcitabine-Cisplatin 化學 治療對於第 IV 期鱗狀細胞 非小細胞肺癌 (NSCLC) 患 者的第一線治療之隨機分配
、多中心、開放性、第 3 期試驗
同意結案 同意結案
3 JF12190B 許惠恒
一項為期 104 週併同 104 週 延長治療的第三期隨機、雙 盲、有效藥對照、平行分組 之研究，針對以 metformin 治療血糖仍控制不佳之第二 型糖尿病病患，比較口服 BI 10773 與 glimepiride 之 療效及安全性
同意結案 同意結案
4 CF15089B 黃金隆
心衰竭病患的雙心室再同步 化節律器最佳化及復健照護 之遠端監控計畫
同意結案 同意結案
5 CF15014B 曾崇育
利用高通量基因檢測技術研 究五十肩發病原因以及藥物 反應
同意結案 同意結案
16. 提本次會議報備「結案審查」同意案：共 8 件
編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查結果
1 CE14333B 陳怡如
糞便中微生物菌叢之組成與 乾癬病患臨床特性的相關性
：第一年前驅性研究
同意結案 提大會進行
追認/核備
通過
2 SF12268B 張基晟
合併 TS-1 與 Cisplatin 用 以治療進展性(第三期 b 或 四期)非小細胞肺癌
(NSCLC)病患之臨床試驗
同意結案 提大會進行
追認/核備
通過
3
CE15001B 廖采苓
類風濕性關節炎患者使用不 同治療用藥併發感染症之回 溯性分析評估
同意結案 提大會進行
追認/核備
通過 註：陳得源副主任委員迴避
4
CE14340B 賴國隆 類風濕性關節炎病人的棘上
肌肌腱裂傷之型態 同意結案 提大會進行
追認/核備
通過 註：陳得源副主任委員迴避
5 CE15006B 劉時安 口腔癌症患者在腫瘤個案管 理護理師介入後之相關成效
同意結案 提大會進行
追認/核備
通過
6 CE14176B 吳誠中 門脈內或門脈分歧部有腫瘍 栓之肝癌，肝切除之再檢討
同意結案 提大會進行
追認/核備
通過
7 CE14044B 蕭若蘭 應用多媒體動畫教材於初產 婦之研究-以生產教育為例
同意結案 提大會進行
追認/核備
通過
8 CE14287B 張鳴宏 帕金森氏症的非運動前驅症 狀研究：健保資料庫的應用
同意結案 提大會進行
追認/核備
通過
17. 提本次會議報備「計畫終止」同意案：共 4 件
編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查結果
1 SF15208B 張基晟
第二期、開放性、單組試驗
，評估以 SAR125844 作為 單藥治療，每週進行一次靜 脈(IV)輸注，用於治療帶有 MET 基因擴增且患有晚期
、曾接受過治療之非小細胞 肺癌(NSCLC)病患的臨床效 益
同意終止 通過
2 CE14015B 張基晟
探討轉錄因子 PITX2B 於非 小細胞肺癌進程上之功能特 性、作用機制及臨床意義
同意終止 通過 3 SC15041B 陳怡行 一項雙盲、隨機分配、安慰 同意終止 通過
劑對照試驗，評估活性皮肌 炎患者使用 BAF312 的安 全性、耐受性、療效和初步 劑量－療效反應
註：陳得源副主任委員迴避 4 CE15009B 許美鈴
在小鼠的原位胃癌的模式中 ,厚朴酚經由內質網的壓力 抑制腫瘤生長以及腹膜轉移
同意終止 通過
18. 提本次會議報備「撤案」同意案：共 0 件 19. 提本次會議討論「試驗偏離」案：共 0 件
20. 提本次會議報備「試驗偏離」案，由 1 位委員審查通過：共 4 件
編號 主持人 委員審查意見 大會審查結果
1 SF13109B
（第一次通 報）
林進清 狀況描述：
受試者 1617203: 基於受試者安全性考量，受 試者未於 visit 3 注射試驗藥物。
受試者於 4-Sep-2015 隨機分配至試驗藥物 methotrexate 組，並於 8-Sep-2015 完成第一劑 注射(符合計畫書規範)，但由於受試者的下 一次試驗回診(Visit 3)為 11-Sep-2015，醫師 考量若當天再次注射 methotrexate，時間間隔 太近，有受試者安全疑慮，因此 visit 3 不注 射試驗藥物。
通過
審查委員意見：
本案為一項針對於接受含鉑療法後，病 情惡化的復發型及／或轉移型頭頸鱗狀細胞 癌患者，評估口服型 afatinib (BIBW 2992) 相較於靜脈注射型 methotrexate 之療效與安 全性的隨機分組、開放標示、第三期試驗，
本次試驗偏差事件為醫師未於 visit 3 注射 methotrexate，主要考量為與前一次第一劑注 射只相隔三天，此事件並未造成受試者安全 性影響，試驗人員日後安排受試者回診時程 應考量使用藥物之間隔時間，避免類似事件 再次發生。
回覆意見：
感謝委員意見，主持人及試驗人員知悉日後 安排受試者回診時程更加謹慎考量使用藥物 之間隔時間，避免類似事件再次發生。
2 SF13109B
（第二次通 報）
林進清 狀況描述：
受試者 1617203: 由於受試者於外院住院，治 療結束回診(EOT)無法完成。
受試者於試驗回診 Visit 4(16-Sep-2015)完成
通過
注射試驗藥物 methotrexate ，而 19-Sep-2015 因發生 tumor bleeding 於距離住家(雲林)較近 的其他醫院住院，由於受試者狀況不佳繼續 續住院觀察，無法至中榮醫院進行試驗回診
。而受試者持續無法出院並於 6-Oct-2015 撤 回試驗同意。因此治療結束回診(EOT)無法依 照計畫書於最後一劑試驗藥物的七天內完成
。
審查委員意見：
1. 本案為一項針對於接受含鉑療法後，病情 惡化的復發型及／或轉移型頭頸鱗狀細胞 癌患者，評估口服型 afatinib (BIBW 2992) 相較於靜脈注射型 methotrexate 之療效與 安全性的隨機分組、開放標示、第三期試 驗，本次試驗偏差主要原因為受試者因腫 瘤出血於外院住院無法依計畫書進行試驗 回診，受試者於 2015/10/6 決定撤回試驗同 意而退出試驗。
2. 此事件並未造成受試者安全性影響，且病 人因狀況不佳不能離院返診理由應為合理
，建議此次試驗偏差於大會核備後存查。
3 SE14249B（
第三次通報
）
王建得 狀況描述：
受試者編號 283-001 原預訂的第 6 個月返診 日為 2015 年 09 月 15 日，但因為受試者在返 診前發生了單一的出血事件，所以，原預訂 的第 6 個月返診日延至 2015 年 09 月 22 日。
受試者在發生出血事件後，於當天立刻止血
，恢復原本打藥時間，並且不影響受試者安 全。
通過
審查委員意見：
本案為一項前瞻性、無對照、多中心第三期 試驗，用以評估 BAX 855 (聚乙二醇化全長 重組第八凝血因子) 對於嚴重 A 型血友病且 曾接受治療之兒科患者的藥物動力學、療效
、安全性、免疫原性，本次試驗偏差通報為 受試者 283-001 在返診日期前因單一出血事 件而未於原訂 2015/9/15 日返診，處理方式為 受試者於當日止血後即恢復原本給藥時間，
且於 2015/6/22 日完成第六個月之返診。本次 偏離事件並未影響受試者安全，且應屬不能 避免事件，擬於大會核備後存查。
註：王建得主任委員迴避 4 SC15065B
（第一次通 報）
許惠恒 狀況描述：
事件說明:
受 試 者 編 號 98073004 由 於
通過
2015/11/30~2015/12/6 出國旅行，因此第四次 訪視完成日期比計劃書允許 Time window 提 早兩天返診。
審查委員意見：
本案為一項亞洲、第三期、多中心、隨機分 配、雙盲、安慰劑對照、14 週試驗，評估 DS-5565 用 於 糖 尿 病 周 邊 神 經 病 變 疼 痛 (DPNP) 患者的療效，本次通報偏離為受試 者因出國行程而致返診日期變動，本次偏離 不影響用藥與受試者權益，擬於大會核備後 存查。
21. 核備新計畫案之公文：共 3 件
編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期
1 SC15307B 歐宴泉 原則同意 試驗進行
二、請於 OS 期間分析前，檢附計畫 書清楚載明本試驗之檢定策略。
三、案內試驗申請人/試驗委託者為 昆泰股份有限公司，本部同意之計畫 書版本日期為：Protocol MDV3100- 13, 03 SEP 2014 – v1.0 FINAL。
四、以下建議提供貴公司參考：
(一)根據試驗計畫書記載 Leuprolide acetate 之 使 用 劑 量 為 Leuprolide acetate 22.5 mg 每 3 個月一次 IM (用 leuprolide acetate for depot suspension) 或 SC(用 leuprolide acetate suspension for subcutaneous injection)，但根據臺 大 醫 院 受 試 者 同 意 書 與 試 驗 藥 物 Label 記載我國受試者使用的是 SC ( 用 leuprolide acetate suspension for subcutaneous injection/Eligard)劑型。
因我國目前僅核准 SC 注射劑型--癌 立佳持續性藥效皮下注射劑 22.5 毫 克 (Eligard 22.5 mg, powder and solvent for solution for injection)，請 貴公司補充說明是否於台灣僅使用 Eligard SC 劑型產品。
(二)由於本品可能會增加 ECG 變化
，請提醒試驗主持人視情況增加監測
。
( 三 ) 本 試 驗 primary endpoint 「 metastasis free survival」其 clinically meaningful benefit 仍未建立。本試 驗能否支持本品於本適應症療效證據
，須由新藥查驗登記時評估其結果而
MOHW 民國 104 年 12 月 14 日
定。
五、本部同意貴公司檢送之臺大醫院 受試者同意書為：
(一) 主試驗同意書 Taiwan Chinese Subject Informed Consent Form V03.TWN01.887v04, 15Oct2015
(二)選擇性追蹤懷孕伴侶受試者同意 書 Taiwan Traditional Chinese Pregnant Partner ICF V01.TWN01.887v03, 02Oct2015
六、案內因未檢送高雄榮民總醫院、
臺中榮民總醫院、中國醫藥大學附設 醫院及臺北榮民總醫院院之受試者同 意書，請貴公司於該等試驗中心執行 前，檢齊相關文件向本部提出臨床試 驗變更案申請，俟同意後始可執行。
2 SF15276B 吳明儒 原則同意 試驗進行
二、案內試驗申請人/試驗委託者為 諾佛葛生技顧問股份有限公司，本部 同意之計畫書編號及版本日期為：
Protocol Amendment 08 dated 20Jul2015。
三、本部同意受試者同意書版本日期 如下：
(一)臺中榮民總醫院：
１ 、 第 一 階 段 受 試 者 同 意 書 ：
Protocol OMS721-TMA-001 VGHTC_Chinese Stage 1 ICF Final
Version 1.3, 01Dec2015 Translated from VGHTC_English Stage 1 ICF Final Version 1.3, 01Dec2015。
２ 、 第 二 階 段 受 試 者 同 意 書 ：
Protocol OMS721-TMA-001 VGHTC_Chinese Stage 2 ICF Final
Version 1.3, 01Dec2015 Translated from VGHTC_English Stage 2 ICF Final Version 1.3, 01Dec2015。
３ 、 第 三 階 段 受 試 者 同 意 書 ：
Protocol OMS721-TMA-001 VGHTC_Chinese Stage 3 ICF Final
Version 1.3, 01Dec2015 Translated from VGHTC_English Stage 3 ICF Final Version 1.3, 01Dec2015。
４、基因學受試者同意書：Protocol OMS721-TMA-001 VGHTC_Chinese Genetic ICF Final Version 1.0, 01Dec2015 Translated from VGHTC_English Genetic ICF Final Version 1.0, 01Dec2015。
MOHW 民國 105 年 12 月 28 日
四、以下建議供貴公司參考:
(一)試驗藥品 OMS721 的安定性試驗 尚在進行中，應持續監測試驗藥品之 安定性，若有任何安定性之疑慮，應 通報本部，並說明所採取的因應措施
。
(二)Protocol 未提到檢品分析方法，
提醒貴公司，其藥動檢品分析方法應 經確效並檢附於試驗報告書中。
(三)請提醒試驗主持人，本品因其作 用機轉可能提高受試者的感染風險，
請試驗主持人於收納受試者時，試驗 過程中對受試者可能的感染風險加以 預 防 並 保 持 警 覺 ( 包 含 但 不 限 於
Streptococcus pneumonia;
Haemophilus influenza type b; HBV;
HCV; TB 等感染)。
3 SC15328B 張基晟 原則同意 試驗進行
二、下列建議提供貴公司參考：
(一)請確認本試驗是否包含藥物基因 學研究，若有，請列出預計研究的基 因 ， 如 為 Genome-wide Genotype- Phenotype Association Studies，應列 明以最新版本之 ICH E15 Guidance 載列之特定方法學(例如:SNP、CNV
、DNA methylation、RNA expression level 等)，則可視為有特定人體試驗 之藥物基因學目的，即不屬於生物資 料庫範圍；並建議依照民國 94 年 10 月 13 日衛署藥字 0940338555 號公 告「藥物基因體學研究之受檢者同意 書內容參考指引」之標題段落，獨立 進行編排撰寫「基因學研究受試者同 意書」。
三、案內試驗申請人/試驗委託者為 百瑞精鼎國際股份有限公司，本部同 意 之 計 畫 書 版 本 日 期 為 ： D5160C00022 Edition Number 1, Date 30 June 2015。
四、本部同意臺中榮民總醫院受試者 同意書版本日期如下：
( 一 ) 受 試 者 同 意 書 ： D5160C00022_TWN_Gee-Chen
Chang_Main ICF_Traditional Chinese_Version 1.1_ 10Dec2015。
( 二 ) 受 試 者 懷 孕 伴 侶 同 意 書 ： D5160C00022_TWN_Gee-Chen
MOHW 民國 105 年 01 月 13 日
Chang_Pregnant Partner ICF_Traditional Chinese_Version
1.0_27Nov2015。
(三)受試者同意書撤銷同意之選項：
D5160C00022_TWN_Gee-Chen
Chang_Withdrawal Addendum ICF_Traditional Chinese_Version 1.0_23Nov2015。
22. 核備通過計畫案之修正公文：共 20 件
編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期
1 S10143B 葉大成 計 畫 書 變 更
一、請貴公司依 2015 年 12 月 1 日 溝通會議之承諾，儘速檢送試驗計畫 書 OPT-822-001 ， Version11 ； 並 依 Memorandum(03 Dec 2015) 所述，於 Version 11 之 Table 3 刪除 Pseudo- progression 之 censoring rule。
二、另提醒貴公司以下事項
(一)同意變更 PP 分析群體之定義，
由接受至少四劑試驗藥物變更為接受 至少六劑試驗藥物；唯請執行不同定 義(如至少接受四劑、至少接受五劑) 的敏感性分析。
(二)因本次變更已臨近解盲時間點，
對於在臨床試驗後期才進行重大試驗 設計變更，法規單位一般會有審慎的 考量。故提醒貴公司針對主要評估指 標 ， investigator-assessed PFS 與 IRC-assessed PFS 兩者皆要分析評估
，且須獲得一致性的療效結果。於新 藥查驗登記時，亦將審視各時間點之 hazard ratio (HR) path，以評估 PFS 療效結果是否具穩健性(robustness)。
(三)此外，若擬以單一樞紐性試驗來 申請新成份新藥查驗登記，試驗資料 須有高的品質，且試驗結果須顯示具 高度顯著之統計學意義與臨床效益之 外，次要評估指標、次群體分析、與 敏感度分析結果也須要顯示一致性的 療效結果(詳參 2012 年 1 月 30 日 公告之[新成分新藥查驗登記療效及 安全性之考量重點])；另對於新的藥 理原理，原則上需兩個設計良好具對 照組之臨床試驗以支持藥物療效，以 上議題查驗登記時將予以考量。
MOHW 民國 104 年 12 月 15 日
2 SE14244B 張基晟 通知信函
一、有關案內檢送之試驗藥物調整與 毒性處理準則通知信函，請貴公司儘 速依來函說明修正計畫書供審。
MOHW 民國 104 年 12 月 22 日
3 SE14336B 詹明澄 受 試 者 同 意書變更
一、經核，案內檢送義大醫院新版受 試 者 同 意 書 (Version： V5.1.2 ， Date
：27 Aug 2015)內容與其主持人簽名 頁之內容不一致(如同意書主持人分 機 ： 5053 ； 簽 名 頁 主 持 人 分 機 ： 5057)，請貴公司說明並修正，未來 並請注意送審資料之正確及一致性。
二、另有關案內中國醫藥大學附設醫 院、義大醫療財團法人義大醫院及高 雄榮民總醫院受試者同意書於損害補 償與保險段落提及「本案國內試驗委 託者新加坡商愛恩希科技股份有限公 司台灣分公司將協助與贊助廠商聯絡
，並協調處理上述問題。」部分，因 貴公司檢送販賣業藥商許可執照向本 部發起本試驗計畫，並於我國負試驗 管理之責，故有關損害補償與保險部 分非僅於聯絡與協調處理，請將負補 償責任欄位增列或修正為新加坡商愛 恩希科技股份有限公司台灣分公司，
建議可比照臺中榮民總醫院版本辦理
，並儘速於修正後，另案向本署提出 臨床試驗變更案申請。
MOHW 民國 104 年 12 月 22 日
4 SE15013B 許正園
回 復 部 授 食 字 第 104606328 3 號 函 、 計 畫 書 及 受 試 者 同 意書變更
一、本部同意之計畫書編號及版本日 期為:：Version Final 6.1, Date: 2015- 10-28。
MOHW 民國 104 年 12 月 22 日
5 S10143B 葉大成 受 試 者 同 意書變更
一、有關案內馬偕醫院、高雄榮民總 醫院及雙和醫院受試者同意書之首頁 部分，請依 96 年 5 月 30 日衛署藥字 第 0960318326 號公告「藥品臨床試 驗受試者同意書範本」增列「委託單 位/藥廠」之欄位。
MOHW 民國 104 年 12 月 22 日
6 SG14058B 葉大成
計 畫 書 變 更 及 新 增 受 試 者 同 意 書 之 補 充說明
一、貴公司依據「多國多中心藥品臨 床試驗計畫審查程序」申請之藥品臨 床試驗計畫，本部同意修正後之計畫 書 版 本 日 期 為 ： BO28407 Protocol Version 3, dated 30-Jul-2015。
MOHW 民國 104 年 12 月 22 日
7 SC15095B 張基晟 回 復 部 授 食 字 第
一、另下列建議提供貴公司參考：
(一)建議同步修正本試驗所有的受試
MOHW 民國 104 年
104605119 5 號 函 、 試 驗 用 甲 藥 品 再 進 口 、 新 增 對 照 藥 品 製 造 廠 及 受 試 者 同 意書變更
者同意書［包括接受 Rociletinib 治 療 疾 病 惡 化 後 繼 續 進 行 Rociletinib 試驗治療選擇性受試者同意書與藥物 基因學(1 號與 2 號選擇性檢測)選擇 性受試者同意書］，加入說明國內受 試者剩餘檢體最長保存時間為試驗結 束後 20 年。提醒貴公司宜保留獨立 的藥物基因學(1 號與 2 號選擇性檢 測)選擇性受試者同意書。
( 二 ) 提 醒 貴 公 司 依 部 授 食 字 第 1046051195 號函說明段三辦理。
五、本部同意貴公司新增 Fresenius Kabi Oncology Plc.為旨揭試驗用對照 藥品 Gemcitabine powder for solution for injection 1000 mg/vial (38 mg/ml) 之第二供貨來源，其進口清單數量如 附件，惟不得轉供其他用途。並請依
「藥品優良臨床試驗準則」相關規定 辦理。
一、提醒貴公司日後申請臨床試驗藥 物進口變更或展延案，應於函文中確 實敘明，且將已進口核銷數量扣除並 載明於估算表中，並請加強臨床試驗 用藥物之控管。
七、另 104 年 06 月 25 日部授食字第 1046008246 號函核發之藥品貨品進 口同意書作廢(項次 1~12)。
12 月 22 日
8 SC15261B 張基晟 計 畫 書 變 更
一、貴公司依據「多國多中心藥品臨 床試驗計畫審查程序」申請之藥品臨 床試驗計畫，本部同意修正後之計畫 書版本日期為：Version 4，Date：
05-Oct-2015。
MOHW 民國 104 年 12 月 24 日
9 SC15278B 張基晟
計 畫 書 及 受 試 者 同 意書變更
一、貴公司依據「多國多中心藥品臨 床試驗計畫審查程序」申請之藥品臨 床試驗計畫，本部同意修正後之計畫 書版本日期為：Revised protocol 01 Incorporates amendment 09, Date: 21- O-2015。
MOHW 民國 104 年 12 月 24 日
10 SE14281B 張基晟 受 試 者 同 意書變更
一、有關案內馬偕紀念醫院主試驗同 意書、義大醫院主試驗同意書及研究 檢體同意書之首頁部分，請依 96 年 5 月 30 日衛署藥字第 0960318326 號 公告「藥品臨床試驗受試者同意書範 本」增列「委託單位/藥廠」之欄位
，請儘速於修正後送部審查。
二、有關申請表之本計畫最近一次變
MOHW 民國 104 年 12 月 28 日
更衛生署核准文號，請依最新狀況予 以更新。
11 SE14002B 黃文豐
計 畫 書 及 受 試 者 同 意書變更
一、本部同意變更後之計畫書版本日 期為 Version：7.0，Date：7 July 2015。
五、有關案內馬偕醫院受試者同意書 首頁仍請增列委託單位及藥廠資訊，
並儘速修正後送部審查。
MOHW 民國 104 年 12 月 29 日
12 SF12258B 張基晟 計 畫 書 變 更
一、本同意之計畫書版本日期為：
Protocol H3E-CR-JMIT(d)_Approval Date：04-Novl-2015 GMT。
MOHW 民國 104 年 12 月 29 日
13 SE14054B 陳得源
計 畫 書 變 更 及 函 請 勘 誤 部 授 食 字 第 104603398
7 、
104604490 3 號函
一、貴公司依據「多國多中心藥品臨 床試驗計畫審查程序」申請之藥品臨 床試驗計畫，本部同意修正後之計畫 書版本日期為：CNTO1275SLE2001 Amendment 2，Date：24 November 2015。
四、提醒貴公司若因本次計畫書變更 而涉及修正受試者同意書，應盡速送 部審查。
五、本部同意旨揭號函之主旨段藥品 名 稱 / 劑 量 由 「
STELARA(Ustekinumab) vial 130mg(5ml/mL), Syringe 90mg(90mg/mL) 」 更 正 為 「
STELARA(Ustekinumab) vial 130mg(5mg/mL), Syringe 90mg(90mg/mL)」。
MOHW 民國 104 年 12 月 30 日
14 S10121B 葉大成 受 試 者 同 意書變更
一、有關案內受試者同意書，仍請依 下列事項辦理，並儘速於修正後送部 審查：
(一)有關案內臺大醫院藥物基因學受 試者同意書(適用血液檢體)、藥物基 因學受試者同意書(適用腫瘤檢體)、
基因體生物標記檢驗受試者同意書及 高雄榮民總醫院主試驗受試者同意書
，請載明檢體儲存地點，建議可比照 案內臺大醫院主試驗受試者同意書版 本辦理。
(二)有關案內高雄榮民總醫院受試者 同意書首頁「委託單位/藥廠」及「
損害補償與保險」段落，請修正為「
台灣百靈佳殷格翰股份有限公司」，
建議可比照案內臺大醫院版本辦理。
MOHW 民國 104 年 12 月 30 日
15 SC15280B 張基晟 受 試 者 同 意書變更
一、有關案內國立成功大學醫學院附 設醫院與高雄醫學大學附設中和紀念
MOHW 民國 104 年
醫院主試驗受試者說明暨同意書及基 因學研究受試者同意書之首頁部分，
請依 96 年 5 月 30 日衛署藥字第 0960318326 號公告「藥品臨床試驗 受試者同意書範本」增列「二十四小 時緊急聯絡人電話」之欄位，建議可 比照案內其他醫院版本辦理。
12 月 30 日
16 SC15205B 歐宴泉
計 畫 書 及 受 試 者 同 意書變更
二、本計畫業經 104 年 06 月 01 日部 授食字第 1046030741 號函核准執行
，並經 104 年 12 月 01 日部授食字第 1046073021 號函同意變更在案。
三、貴公司依據「多國多中心藥品臨 床試驗計畫審查程序」申請之藥品臨 床試驗計畫，本部同意變更後之計畫 書版本日期為 Version 4，Date：24- Sep-2015。
MOHW 民國 105 年 01 月 06 日
17 SF14272B 許正園
計 畫 書 及 受 試 者 同 意 書 變 更 乙 案 ， 經 核 ， 本 部 同意
二、本計畫業經 103 年 10 月 14 日部 授食字第 1036037318 號函核准執行
，並經 104 年 5 月 19 日 FDA 藥字第 1046024752 號函同意變更在案。
三、本部同意修正後之計畫書版本日 期為 Version：2.0, Date：03-Dec- 2015。
MOHW 民國 105 年 01 月 13 日
18 SC15209B 林進清
檢送試驗 計畫書澄 清信函乙 案，復如 說明段
三、本次檢送之澄清信函已涉及試驗 設計之變更與解釋，為保障受試者權 益，並使主持人於試驗執行時有所依 據，請貴公司儘速修正計畫書送署供 審。
MOHW 民國 105 年 01 月 18 日
19 SE14338B 詹明澄
計 畫 書 變 更 乙 案 ， 經 核 ， 本 部同意
三、本部同意變更後之計畫書版本日 期為：Protocol 3-001 Version 4.0，
Date：23Oct2015。
四、提醒貴公司若因本次計畫書變更 而涉及修正受試者同意書，應盡速送 部審查。
MOHW 民國 105 年 01 月 19 日
20 SF12241B 王國陽
計 畫 書 及 受 試 者 同 意 書 變 更 乙 案 ， 經 核 ， 本 部 同意
三、本部同意變更後之計畫書版本日 期為：Protocol Amendment 6 Dated 07 October 2015。
四、本部同意變更後之受試者同意書 版本日期如附件，以配合前述臨床試 驗進行。
MOHW 民國 105 年 01 月 20 日
23. 核備通過計畫案之結案/終止公文：共 3 件
編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期
1 JF11072B 藍祚鴻 結案報告 備查
復貴公司 104 年 8 月 6 日昆字第 1040826 號函。
MOHW 民國 104 年
12 月 22 日
2 S09245B 張基晟 結案報告 備查
復貴公司 104 年 11 月 27 日臨研字 第 151159 號函。
MOHW 民國 105 年 01 月 17 日 3 SF13052B 陳伯彥 結案報告
備查
復貴公司 104 年 11 月 9 日法蘇字第 370931801-022 號函。
MOHW 民國 105 年 01 月 18 日 24. 核備通過計畫案之其他公文：共 0 件
25. 「院內不良反應通報」同意案：共 0 件 26. 實地訪查：無。
27. 提案討論 提案一：
SOP 修訂小組第 98 次及 99 次會議修訂「IRB-本會-人員管理-2001 第一/二人體研 究倫理審查委員會組織章程」、「IRB-本會-人員管理-2002 第一/二人體研究倫理審 查委員會組織圖」、「IRB-本會-人員管理-2003 第一/二人體研究倫理審查委員會部 門職掌」、「IRB-本會-工作常規-2001 第一/二人體研究倫理審查委員會會議管理程 序書」、「IRB-本會-工作常規-2002 第一/二人體研究倫理審查委員會教育訓練管理 程序書」、「IRB-本會-工作常規-2003 標準化文件制修審頒管理程序書」、「IRB-本 會-工作常規-2004 保密協議書及利益迴避聲明書管理程序書」、「IRB-本會-工作常 規-2001 第一/二人體研究倫理審查委員會會議管理程序書-附件」、「IRB-本會-工作 常規-2004 保密協議書及利益迴避聲明書管理程序書-附件」、「IRB-本會-工作常規- 2011 追蹤審查管理程序書」、「IRB-本會-工作常規-2012 修正案審查管理程序書」、
「IRB-本會-工作常規-2013 結案審查管理程序書」、「IRB-本會-工作常規-2014 藥 品不良反應(ADR)或嚴重不良事件(SAE)的監測管理程序書」、「IRB-本會-工作常規- 2015 實地訪查管理程序書」、「IRB-本會-工作常規-2016 試驗偏離背離的處理管理 程序書」、「IRB-本會-工作常規-2021 人體研究試驗計畫暫停或終止管理程序書」、
「IRB-本會-工作常規-2011 追蹤審查管理程序書-附件」、「IRB-本會-工作常規-2012 修正案審查管理程序書-附件」、「IRB-本會-工作常規-2013 結案審查管理程序書-附 件」、「IRB-本會-工作常規-2014 藥品不良反應(ADR)或嚴重不良事件(SAE)的監測 管理程序書-附件」、「IRB-本會-工作常規-2015 實地訪查管理程序書-附件」、「IRB- 本會-工作常規-2016 試驗偏離背離的處理管理程序書-附件」、「IRB-本會-工作常規 -2021 人體研究試驗計畫暫停或終止管理程序書-附件」共 23 項如附件，提請委員 討論。（提案人：SOP 修訂小組）
說明：
一、依醫事司於 2015 年 12 月 14 日函請本會更名為「人體研究倫理審查委員 會」，並修正其組織章程。
二、依醫策會 2015 年 12 月 30 日檢送本院第二人體研究倫理審查委員會「104 年度查核結果意見」之相關建議修正。
【決議】：
請委員再次審閱 3 天，如有修改意見請與祕書處聯絡。若無意見，將於第一人體 試驗委員會第 105-A-02 次會議核備並擇期公告實施。
提案二：
有關骨科部黃揆洲醫師所主持之「比較兩相軟骨修復植體(BiCRI)與骨髓刺激技術 (Marrow stimulation)治療膝軟骨/軟硬骨缺損之前瞻性，多中心，隨機分配之臨床 試驗」之資料安全性監測報告更新乙案，提請大會討論。
說明：
一、依第二人體研究倫理審查會第 104-B-11 次會議決議：同意繼續進行。附 帶決議：「本案依本計畫之 DSMB 決議，本院暫時不得再納入新的受試者
，已納入之受試者，請依計畫書相關內容，加強受試者之照護，以維護受 試者權益及試驗執行品質，俟 DSMB 有更新的決議時，再提到大會討論
」
二、如附件。
【決議】：
同意依 DSMB 會議決議，可於本院開始招募新的受試者。
28. 臨時動議 29. 主席結論
29.1 一般審查之投票案共 5 件，核准 0 件、修正後核准 5 件、修正後複審 0 件、不核准 0 件、未討論 0 件、撤案 0 件。
30. 會成 16：23 散會。
