市售指示藥品：眼用製劑／點眼液劑之品質調查案件彙整報告

(1)

市售指示藥品：眼用製劑／點眼液劑之品質調查案件彙整報告

江盈盈陳玉盆溫國慶

第一組

摘要

民國八十五年四月衛生署公告「指示藥品審查基準」共十大類

，凡列屬指示藥品之查驗登記申請案，採書面審查，無須送驗，為了解廠商自行控管藥品品質之能力，衛生署於本局九十年度市售藥物食品化粧品衛生調查研究協調會中提出「指示藥品審查作業計畫

」，指示九十年度之調查品項為眼用製劑及綜合感冒劑，本報告係本局於九十年五月至十一月間，委由各縣市衛生局就轄區內藥局（

房）抽送眼用製劑檢體，共抽得檢體 39 件，因有重複抽樣情形，故實際抽驗產品之許可證僅26 張，輸入 19 件，國產 7 件，分屬 19 個廠牌。依據各檢體之原廠檢驗規格進行檢體外觀、pH 值、鑑別及含量測定等檢驗，結果均符合原廠規格。

關鍵詞：指示藥品、眼用製劑、點眼液劑、含量測定

前言

眼睛是靈魂之窗，市面上針對解除眼部不適之眼用製劑也琳瑯滿目，為了解市售眼用製劑之品質並保障消費者之用藥安全，本局依據九十年度市售藥物食品化粧品衛生調查研究協調會衛生署所提「指示藥品審查作業計畫」進行此類產品之品質調查。針對市售指示藥品：眼用製劑/點眼液劑，於九十年五月至十一月間自全省各縣市藥局（房），

抽得眼用製劑檢體 39 件，依據各檢體之原廠檢驗規格進行檢體外觀、pH 值、鑑別及含量測定等項目。

材料與方法

檢體來源：委請各縣（市）衛生局就轄區內藥局（房）抽驗指示藥品：眼用製劑/點眼液劑，共抽得檢體39 件。

實驗方法：依據檢體之原廠檢驗規格進行外觀、pH 值、鑑別及含量測定等項目。

結果與討論

本調查抽得之檢體共計 39 件，分屬北

、中、南 7 個縣市，分別為台北縣市、台中縣市、台南縣市及高雄市，輸入品佔 31 件

，國產品佔 8 件，見（表一）。因檢體係由

(2)

各縣市衛生局就轄區內藥局（房）抽送，不同衛生局所抽得之檢體會有相同許可證、不同批號或相同批號之重覆抽樣，重覆抽樣之檢體包括愛力根麗眼舒眼用潤滑液共抽得編號1、2、30、36、39 五件檢體，其中編號 1

、39 檢體為同批號，其餘均不同批號；倍利恩點眼液劑 0.05%共抽得編號 3、23、28 三件檢體，均同批號；樂敦眼藥水 0.5 公絲／

公撮共抽得編號 4、20 二件檢體，不同批號

；專業人工淚液共抽得編號 25、29、32 三件檢體，其中編號 25、29 檢體為同批號，

編號 32 不同批號；專業眼藥水－速效配方共抽得編號 22、26、27 三件檢體，均同批號；愛力根麗眼舒巧滴瓶用潤滑液0.5%共抽得編號 33、34、35 三件檢體，均不同批號

。故實際抽驗許可證件數共 26 件，輸入 19 件（分屬 14 家廠牌），國產 7 件（分屬 5 家廠牌），見（表二及表五），可見我國眼藥水市場以進口者較多。由衛生署提供之許可證資料，輸入者有 18 件，國產者有 5 件

，列於衛生署提供之許可證資料者抽得率，

分別為輸入者 44%，國產者 60%，另有抽得檢體其許可證未列於衛生署提供之資料中，

其中屬處方藥者輸入7 件，國產 2 件，屬指示藥者輸入4 件，國產 2 件，見（表三）。

本調查計畫 39 件檢體，經檢驗共驗出十五種藥品成分，見（表四），其中為指示藥成分有7 種⁽¹⁾，TETRAHYDROZOLINE HCL、

EPHEDRINE HYDROCHLORIDE 、 CYANOCOBALAMIN (=VITB12) 、 PHENYLEPHRINE HCL 、 NAPHAZOLINE HCL 等 5 種屬一般眼用製劑，POLYVINYL ALCOHOL、SODIUM CARBOXYMETHYL CELLULOSE 等 2 種屬人工淚液。且檢驗結果顯示此 39 件檢體，其鑑別、pH 值及含量

測定等項目均符合原廠規格，見（表五）。

本調查報告檢體來源為北、中、南，仍缺東部地區，今後對於檢體之抽驗，應儘可能涵蓋全省地區，使檢體分佈能具代表性。

另限於藥廠持有許可證但未生產上市，所以此次抽驗檢體指示藥品成分對於人工淚液部份抽得率偏低，且有相同成分重複抽驗的情形發生，無法了解全面性眼用製劑指示藥品的品質，惟就目前抽得 39 件檢體而言，市售眼用製劑之品質尚無需過慮。

表一、各縣市抽驗檢體數量分布

縣市名稱件數輸入國產台北市 4 4 0

台北縣 2 2 0

台中市 4 3 1

台中縣 5 4 1

台南市 4 3 1

台南縣 1 1 0

高雄市 19 14 5

總計 39 31 8

表二、抽驗檢體件數與許可證件數統計表抽得之

檢體數

許可證件數

抽得之廠牌數輸入 31 19 14

國產 8 7 5 總計 39 26 19

(3)

表三、許可證張數之抽得率統計表衛生署提供之許可

證件數

列於衛生署提供資料抽得之許可證件數

未列於衛生署提供資料抽得之許可證件數

列於衛生署提供資料之抽得百分率（%）

處方藥指示藥

輸入 18 8 7 4 44

國產 5 3 2 2 60

總計 23 11 9 6 48

表四、驗出成分與抽驗檢體件數統計表

驗出成分抽驗檢體件數許可證件數

*b POLYVINYL ALCOHOL 8 2

*a TETRAHYDROZOLINE HCL 10 5

PYRIDOXINE HCL 1 1

NEOSTIGMINE METHYLSULFATE 3 3

DEXPANTHANOL 1 1

FLUOROMETHOLONE 1 1

CHLORPHENIRAMINE MALEATE 5 5 DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE 1 1 BETAMETHASONE (SODIUM PHOSPHATE),

GENTAMICIN (SULFATE)

1 1

L-ASPARTATE POTASSIUM MAGNESIUM, NAPHAZOLINE HCL

1 1

*a EPHEDRINE HYDROCHLORIDE 1 1

*a CYANOCOBALAMIN (=VIT B12) 1 1

*a PHENYLEPHRINE HCL 1 1

*b SODIUM CARBOXYMETHYL CELLULOSE 3 1

*a NAPHAZOLINE HCL 1 1

總計 15 39 26

*：表示指示藥成分 a：一般眼用製劑 b：人工淚液

(4)

表五、行政院衛生署藥物食品檢驗局九十年度品質調查研究抽購藥物檢驗紀錄表

計畫名稱：九十年度「指示藥品審查作業計畫案」第一頁檢體標示

檢驗結果檢

體編號

檢體名稱

(標誌量) 製造廠名許可證

字號成分批號抽購地點鑑

別 PH

值含量測定判

定備考

01 愛力根麗眼舒眼用潤滑液

ALLERGAN PHARM., IRELAND

衛署藥輸字第 021944 號

POLYVINYL ALCOHOL 14mg/ml

E 13905 高雄市屈臣氏

陽性

5.6 107.7% 合格

***

E 13003 高雄市屈臣氏

陽性

5.5 108.6% 合格

***

03 倍利恩點眼液劑 0.05%

DR. GERHARD MANN CHEM- PHARM FABRIK GMBH, GERMANY

TETRAHYDROZOLINE HCL 0.5mg/ml

979 高雄市群友保健藥局

陽性

*** 100.4% 合格

***

04 樂敦眼藥水 0.5 公絲

／公撮

五福化學製藥廠有限公司

衛署藥製字第 042953 號

RPL 高雄市屈臣氏

陽性

6.1 90.9% 合格

***

05 舒目寧富貴眼藥水

SS PHARM.

(FUKUSHINA PLANT), JAPAN

PYRIDOXINE HCL 1mg/ml

01M04 高雄市全宏西藥房

陽性

6.4 98.2% 合格

處方藥

06 V-老篤眼藥水

ROHTO PHARM., JAPAN

NEOSTIGMINE METHYLSULFATE 0.02mg/ml

OJ1 高雄市金龍西藥房

陽性

5.4 100.5% 合格

處方藥

07 滴可明眼用凝膠劑

a

DEXPANTHANOL 50mg/g

*** 高雄市綠蘋果藥局

陽性

6.7 9

100.6% 合格

***

(5)

計畫名稱：九十年度「指示藥品審查作業計畫案」第二頁檢體標示

檢驗結果檢

體編號

檢體名稱

別 PH

值含量測定判

定備考

08 帝化眼藥水

TEIKA PHARM., JAPAN

LA01 高雄市黃藥局

陽性

*** 97.0% 合格

處方藥

09 護明酮點眼液0.02

％

TEIKA PHARM., JAPAN

FLUOROMETHOLONE 0.2mg/ml

B9007 高雄市陽性

6.6 103.2% 合格

處方藥

10 睛涼點眼液劑

SAGA PHARM., JAPAN

CHLORPHENIRAMINE MALEATE 0.1mg/ml

M1B04 高雄市綠蘋果藥局

陽性

6.1 8

100.9% 合格

***

11 得夏新點眼液

URSAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH & CO.

KG., GERMANY 衛署藥輸字第 019906 號

DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE 1mg/mL

009099 高雄市大成宏藥局

陽性

*** 108.7% 合格

處方藥

12 愛明眼藥水

CHUSHIN PHARM., JAPAN

LIB 高雄市佳和藥局

陽性

5.0 109.3% 合格

***

13 光娜眼藥水

SHIGAKEN PHARM., JAPAN

KAN917 高雄市順發藥局

陽性

*** 104.5% 合格

處方藥

14 巴樂眼藥水

TOA YAKUHIN, JAPAN

KY-001 高雄市大成宏藥局

陽性

*** 104.8% 合格

處方藥

(6)

計畫名稱：九十年度「指示藥品審查作業計畫案」第三頁檢體標示

檢驗結果檢

體編號

檢體名稱

別 PH

值含量測定判

定備考

15 睛寧眼藥水

生達化學製藥股份有限公司

BETAMETHASONE (SODIUM PHOSPHATE) 1mg/ml

GENTAMICIN (SULFATE) 3mg/ml

EE02037 高雄市佳和藥局

陽性

*** BETAMETHASONE 102.5%

GENTAMICIN 98.6%

合格

處方藥

16 目藥人生製藥股份有限公司

L-ASPARTATE POTASSIUM MAGNESIUM 20mg/ml NAPHAZOLINE HCL 0.03mg/ml

1084 高雄市明倫藥局

陽性

5.4 L-ASPARTATE POTASSIUM MAGNESIUM

102.5%

NAPHAZOLINE HCL 93.4%

合格

處方藥

17 歐米眼藥水

人生製藥股份有限公司

EPHEDRINE HYDROCHLORIDE 0.5mg/ml

12013 高雄市崇安藥局

陽性

5.3 108.2% 合格

***

18 舒樂目藥 SHIGAKEN PHARM., JAPAN

SUL111 高雄市厚生藥局

陽性

5.2 2

90.2% 合格

***

19 新一點靈- A 眼藥水

人生製藥股份有限公司

內衛藥製字第 016839 號

A136 高雄市成吉藥局

陽性

*** 99.3% 合格

***

20 樂墩眼藥水 0.5 公絲

／公撮

五福化學製藥廠有限公司

RPN 台中縣豐嶸大藥局

陽性

5.8 105.7% 合格

***

(7)

計畫名稱：九十年度「指示藥品審查作業計畫案」第四頁檢體標示

檢驗結果檢

體編號

檢體名稱

別 PH

值含量測定判

定備考

21 晶晶點眼液

瑞安大藥廠股份有限公司觀音廠

CYANOCOBALAMIN (=VIT B12) 0.2mg/ml

0368 台中市得安藥局

陽性

7.4 114.4% 合格

***

22 專業眼藥水－速效配方

KC PHARM., U.S.A.

AC 1C551 台中市陽性

*** 92% 合格

***

979 台中市明大藥局

陽性

6.4 98.10% 合格

***

24 專業眼藥水－特殊配方

K.C. PHARM., U.S.A.

XT 1A076 台中縣百宏大藥局

陽性

6.0 99.20% 合格

***

25 專業人工淚液

K.C. PHARM., U.S.A.

AT 9P119 台中縣林方泉藥局

陽性

6.5 100.6% 合格

***

K.C. PHARM., U.S.A.

AC 1C551 台北市康揚藥局

陽性

6.2 101.8% 合格

***

K.C. PHARM., U.S.A.

AC 1C551 台中縣百宏大藥局

陽性

6.3 101.9% 合格

***

(8)

計畫名稱：九十年度「指示藥品審查作業計畫案」第五頁檢體標示

檢驗結果檢

體編號

檢體名稱

別 PH

值含量測定判

定備考

979 台北市力康藥局

陽性

6.4 92.9% 合格

***

K.C. PHARM., U.S.A.

AT 9P119 台北市文昌大藥局

陽性

7.1 100.3% 合格

***

E15121 台南市屈臣氏

陽性

5.1 112.8% 合格

***

31 寧克敏點眼液

S.A. ALCON- COUVREUR N.V., BELGIUM

PHENYLEPHRINE HCL 1.2mg/ml

00115 台南市丁丁藥局

陽性

7.5 108.1% 合格

***

K.C. PHARM., U.S.A.

AT OP121 台中縣百宏大藥局

陽性

6.9 111.0% 合格

***

33 愛力根麗眼舒巧滴瓶用潤滑液0.5%

ALLERGAN, U.S.A.

SODIUM

CARBOXYMETHYL CELLULOSE 5mg/mL

A2058 台中市國安大藥局

陽性

7.5 103.3% 合格

***

ALLERGAN, U.S.A.

SODIUM

A5244 台北縣協安大藥局

陽性

7.7 2

99.1% 合格

***

(9)

計畫名稱：九十年度「指示藥品審查作業計畫案」第六頁檢體標示

檢驗結果檢

體編號

檢體名稱

別 PH

值含量測定判

定備考

ALLERGAN, U.S.A.

SODIUM

A4931 台南縣永康藥局

陽性

7.5 104.2% 合格

***

E17425 台北市川秀藥局

陽性

*** 112.1% 合格

***

37 "派頓"舒明點眼液

臺灣派頓化學製藥股份有限公司岡山廠

NAPHAZOLINE HCL 0.3mg/mL

0861 台南市皇宗藥局

陽性

*** 95.3% 合格

***

38 愛眼滴點眼液0.5 公絲／公撮

DUOPHARMA (M) SDN BHD., MALAYSIA

TETRAHYDROZOLINE HCL 0.5mg/mL

21284 台南市吉裕藥品有限公司

陽性

6.1 93.7% 合格

***

E13905 台北縣屈臣氏

陽性

*** 105.9% 合格

***

註a：滴可明眼用凝膠檢體缺製造批號，但失效日期為 2003. 04

參考文獻

行政院衛生署，1996，指示藥品審查基準

，85.4.12 衛署藥字第八五○一八五七○號公告。

(10)

Survey on the Quality of Ophthalmic OTC Preparation in Taiwan

Ying-Ying Chiang, Yu-Pen Chen, Kou-Ching Wen Division of Drug Chemistry

ABSTRACT

The post-market survey was conducted to ascertain the quality of ophthalmic OTC preparation in Taiwan. Thirty-nine samples were sampled from the Pharmacies of seven cities and counties in Taiwan area during May to November in 2001. The test items including identification, pH value and assay were carried out according to the methods proposed by the manufacturers. The results showed that all samples meet their specifications.

Key words: Ophthalmic OTC Preparation、Assay

市售指示藥品：眼用製劑／點眼液劑之品質調查案件 彙整報告