市售止咳祛痰類、心血管疾病用藥及降血糖藥－ 口服製劑之品質調查

醫師處方藥。目前經衛生署核准藥品許可證 中含Guaifenesin成分口服製劑計有505張，

含Noscapine成分口服製劑計有191張，含 Dextromethorphan HBr成分口服製劑計有663 張，以內服液劑、糖漿劑、膠囊劑及錠劑為 最常見之劑型（表一）。含Atenolol成分口服 製劑計有49張，含Gliclazide成分口服製劑計 有43張，含Metformin HCl成分口服製劑計有 55張。Atenolol為Beta-adrenoceptor Blocking Agent，主要用於治療高血壓，也可用來預防 心絞痛(胸悶、胸痛)或心肌梗塞(心臟病發)。

本藥主要使血管壁放鬆而使心臟負荷降低達

前　言

本 局 持 續 進 行 市 售 監 視 期 滿 學 名 藥 之 監測，選定止咳祛痰類藥品含Guaifenesin、

Noscapine 或 Dextromethorphan HBr成分之口 服製劑，心血管疾病用藥Atenolol、降血糖 藥Gliclazide及Metformin HCl等口服製劑為 本年(94年)之品項。止咳祛痰類藥品大多數 屬於指示用藥，民眾可於藥局方便購得來消 除輕微感冒所引起的咳嗽、有痰的症狀，因 此使用量非常大，而且品項繁多；另有少部 分因單位劑量較高或屬於緩釋劑型，而列為

市售止咳祛痰類、心血管疾病用藥及降血糖藥－

口服製劑之品質調查

范孟棋　古凱文　陳玉盆　黃明權　鄒玫君 第一組

摘　要

　　為瞭解臺灣地區監視期滿學名藥－止咳祛痰類藥品Guaifenesin、Noscapine 及 Dex- tromethorphan HBr與心血管用藥Atenolol、降血糖藥Gliclazide及Metformin HCl等口服 製劑品質狀況，於民國94年4月至10月間，函請各縣市衛生局，赴轄區內醫院診所、藥 局、藥廠及代理商抽驗市售檢體共計161件，分別為止咳祛痰類口服製劑80件（國產品 78件，輸入品2件）；Atenolol 錠劑28件（國產品18件，輸入品10件）；Gliclazide錠劑 23件（國產品21件，輸入品2件）；Metformin 錠劑30件（國產品21件，輸入品9件）。

止咳祛痰類製劑參照中華藥典第五版進行一般檢查、鑑別及含量測定等項目檢驗，結 果合格者79件，不合格者1件，不合格率為1.25%，不合格之藥品已依藥事法予以處 辦。心血管疾病用藥及降血糖藥則參照美國藥典第26版及英國藥典2003年版作外觀、

鑑別及含量測定等項目之檢驗，結果各項均合格。本調查計畫之結果將提供作為藥政 管理之參考。

關鍵詞：指示用藥，止咳祛痰，心血管用藥，降血糖藥，Guaifenesin，Noscapine，

Dextromethorphan HBr，Atenolol，Gliclazide，Metformin HCl

到降血壓的療效，為心血管疾病常用之學名 藥。Gliclazide係一種Sulfonylurea Hypoglyce- mic Agent，可刺激胰島腺分泌胰島素而降低 血糖，用以控制血糖。Metformin HCl屬Bigu- anide Hypoglycemic Agent，可降低肝中葡萄 糖的生成及腸道對葡萄糖的吸收，並增加身 體周邊細胞對葡萄糖的攝取與利用，達到改 善糖尿病患者對葡萄糖的耐受性與降低血糖 值。兩種口服降血糖藥除了單獨使用外，亦 經常併用，均為控制第二型糖尿病(Type 2 dia- betes)所廣用之學名藥。

本計畫基於風險評估原則並為瞭解臺灣 地區現階段上述品目口服製劑之市售品質狀 況，選定上述為全民健保93年單複方藥品申 報數量之排名順位較前，許可證張數較多之 學名藥，作為品質調查計畫之品項，遂訂定 此計畫，期就所得結果供衛生行政主管機關 施政之參考，並藉此提高醫護人員對用藥安 全的警覺性。

材料與方法

一、材料

ᨧ 檢體來源：委請台北市、高雄市政府衛 生局及各縣市衛生局就轄區內醫療院 所、藥局及經銷商抽驗，共抽得161件檢 體。

ᨨ 對照標準品：Guiafenesin、Noscapine、

Dextromethorphan HBr、Atenolol均為 USP級標準品，Gliclazide為BP級標準 品，Metformion HCl 為EP級標準品。

ᨩ 試藥：庚烷硫酸鈉鹽、辛基硫酸鈉、磷 酸二氫鈉、二正丁銨、磷酸、檸檬酸、

氫氧化鈉、硫酸、三乙基銨、三氟乙酸 硫酸月桂脂鈉均採試藥級，甲醇及乙腈 均採HPLC級。

ᨪ 儀器裝置：高效液相層析儀。

(1)幫浦：1100 series(Agilent) (2)自動注入器：1100 series(Agilent)

(3) UV檢測器：1100 series(Agilent) (4)記錄器：Chemstation 7.00(Agilent) 二、實驗方法

ᨧ Guaifenesin⁽¹⁾

1.檢量線標準溶液配製

精確秤取Guaifenesin標準品約10.0 mg 置於10 mL 定量瓶中，以移動相溶液 定容至10 mL，得濃度約為1000 μg/mL 之儲備液。取儲備液以移動相溶液稀 釋 配 製 六 個 濃 度 ， 使 濃 度 約 為 1 0 、 30、75、125、150、200 μg/mL。每個 濃度重複分析三次，製作檢量線。

2.檢品配製

(1)錠劑、膠囊類

精確秤取相當於Guaifenesin約10.0 mg 之 檢 品 粉 末 ， 以 稀 釋 溶 液 定 容 至 1 0 mL。取以上溶液以移動相溶液稀釋使 濃度約為100 μg/mL，以濾膜過濾後，

取濾液供作檢液。

(2)糖漿類

精確量取相當於Guaifenesin約10.0 mg 之 檢 體 溶 液 ， 以 稀 釋 溶 液 定 容 至 1 0 mL。取以上溶液以移動相溶液稀釋使 濃度約為100 μg/mL。

3.分析條件

層析管：Polaris^®C18, 4.6 mm×25 mm, 5 μm

檢出器波長：UV 280 nm

移動相：0.1%磷酸溶液：乙腈＝(85：

15, v/v)

流速：1.0 mL/min 注射體積：20 μL

稀釋液：0.1%磷酸溶液：甲醇＝50：

50 4.定量

標準溶液分析結果，以線性迴歸得檢 量線 Y＝AX＋B

Y：儀器訊號強度

A：檢量線斜率 B：檢量線截距 X：儀器分析濃度

樣品溶液經三重複分析後取平均值，

再以下列公式計算Guaiafenesin含量 Assay%＝X/M ×100%（M：樣品配製 濃度）

二、Noscapine及Dextromethorphan HBr⁽²⁾ 1.檢量線標準溶液配製

精確秤取Noscapine標準品及Dextro- methorphan HBr各約10.0 mg置於10 mL 定量瓶中，以稀釋溶液定容至10 mL

，得濃度約為1000 μg/mL之儲備液。

取儲備液以稀釋溶液稀釋配製六個濃 度，使濃度約為5、50、100、150、

200、300 μg/mL。每個濃度重複分析 三次，製作檢量線。

2.檢品溶液配製 (1)錠劑、膠囊類

精確秤取相當於Noscapine及Dextro- methorphan HBr各約10.0 mg，以稀釋 溶液定容至10 mL。取以上溶液以移動 相溶液稀釋使濃度約為150 μg/mL，以 濾膜過濾，取濾液供作檢液。

(2)糖漿類

精確量取相當於Noscapine及Dextro- methorphan HBr各約10.0 mg，置於10 mL 定量瓶中，以稀釋溶液定容至10 mL。取以上溶液以移動相溶液稀釋使 濃度約為150 μg/mL。

3.分析條件

層析管：Polaris^®C18, 4.6mm×25 mm, 5μm

檢出器波長：UV 220 nm

移動相：稱取約2.75 g硫酸月桂脂鈉溶 於500 mL的乙腈後，以0.1％磷酸溶液

（pH值約2.26）定容至1000 mL。

流速：1 mL/min

注射體積：20 μL

稀釋液：0.1%磷酸溶液：甲醇＝(50：

50, v/v) 4.定量

標準溶液分析結果，以線性迴歸得檢 量線 Y＝AX＋B

Y：儀器訊號強度 A：檢量線斜率 B：檢量線截距 X：儀器分析濃度

樣品溶液經三重複分析後取平均值，

再以下列公式計算Noscapine及Dextro- methorphan HB含量

Assay%＝X/M ×100%（M：樣品配製 濃度）

ᨩ Atenolol⁽³⁾

1.檢量線標準溶液配製

精確秤取10.0 mg對照標準品，加移動 相溶液5 mL，振搖並使用超音波震盪5 分鐘後以移動相溶液定容至10 mL，得 濃度約為1000 μg/mL之標準品儲備溶 液。分析前取標準品儲備溶液以移動 相溶液稀釋配製成對照標準品分別約 為1、5、10、20、30、40 μg/mL之檢 量線標準溶液。每個濃度重複分析三 次，製作檢量線。

2.檢品溶液配製

精確秤取相當於Atenolol 10.0 mg樣品 粉末，加入5 mL移動相溶液溶解並以 超音波震盪5分鐘後以移動相溶液定容 至10 mL，為樣品儲備溶液。分析前取 樣品儲備溶液以移動相溶液稀釋使濃 度約為10 μg/mL，以濾膜過濾，取濾 液供作檢液。

3.分析條件

層析管：Polaris^®C18, 4.6 mm×25 mm, 5μm

檢出器波長：UV 226 nm

移動相：1.1 g Sodium 1-heptanesulfonate

及0.71 g Na2HPO4溶於700 mL 去離子 水，加入2 mL Dibutylamine，混合均 勻後以磷酸調整pH值至3.0，再加入 300 mL Methanol，混合均勻後以0.5 μm或孔徑更細之濾膜過濾，除氣後使 用。

流速：0.6 mL/min.

注射體積：20 μL 4.定量

標準溶液分析結果，以線性迴歸得檢 量線 Y＝AX＋B

Y：儀器訊號強度 A：檢量線斜率 B：檢量線截距 X：儀器分析濃度

樣品溶液經三重複分析後取平均值，

再以下列公式計算Atenolol含量 Assay%＝X/M ×100%（M：樣品配製 濃度）

ᨪ Gliclazide⁽⁴⁾

1.檢量線標準溶液配製

精確秤取10.0 mg對照標準品，以5 mL Acetonitrile溶解，超音波震盪10分鐘 使完全溶解，再以Acetonitrile定容，

得濃度約為1000 μg/mL之標準品儲備 溶液。分析前取標準品儲備溶液再以 水和Acetonitrile(3:2)混液，稀釋配製 成對照標準品分別約為10 μg、50 μg、

100 μg、200 μg、300 μg、400 μg/mL之 檢量線標準溶液。每個濃度重複分析 三次，製作檢量線。

2.檢品溶液配製

精確秤取相當於Gliclazide 10.0 mg樣品 粉末，加入5 mL Acetonitrile溶解並以 超音波震盪5分鐘後以Acetonitrile定容 至10 mL。分析前取樣品儲備溶液以水 和Acetonitrile(3:2)混合溶液稀釋使濃 度約為200 μg/mL，以濾膜過濾，取濾 液供作檢液。

3.分析條件

層析管：Inertsil^®C8, 250×4.0 mm，4 μm檢出器波長：UV 235 nm

移動相：Triethylamine：Trifluoroacetic acid：Acetonitrile：Water(0.1:0.1:45:55, v/v)比例混合流速：0.9 mL/min

注射體積：20 μL 4.定量

標準溶液分析結果，以線性迴歸得檢 量線 Y＝AX＋B

Y：儀器訊號強度 A：檢量線斜率 B：檢量線截距 X：儀器分析濃度

樣品溶液經三重複分析後取平均值，

再以下列公式計算Atenolol含量 Assay%＝X/M ×100%（M：樣品配製 濃度）

ᨫ Metformin HCl⁽⁵⁾ 1.檢量線標準溶液配製

精確秤取10.0 mg對照標準品，以稀 釋液定容至10 mL，得濃度約為1000 μg/mL之標準品儲備溶液。分析前取標 準品儲備溶液以移動相溶液稀釋配製 成對照標準品分別約為25、50、75、

100、150、200 μg/mL之檢量線標準溶 液。每個濃度重複分析三次，製作檢 量線。

2.檢品溶液配製

精確秤取相當於Metformin HCl 10.0 mg 樣品粉末，以稀釋液定容至10 mL，

為樣品儲備溶液。分析前取樣品儲備 溶液以移動相溶液稀釋使濃度約為100 μg/mL，以濾膜過濾，取濾液供作檢 液。

3.分析條件

層析管：Polaris^®C18, 4.6 mm×25 mm，5 μm

檢出器波長：UV 232 nm移動相：2.75

g 硫酸月桂脂鈉Sodium lauryl sulfate 置於1000 mL定量瓶中，加入400 mL Acetonitrile後以0.1%磷酸溶液(pH值約 2.26)定量至1000 mL。

流速：1.5 mL/min.

注射體積：20 μL

稀釋液：甲醇：0.1%磷酸＝(50:50, v/v)

4.定量

標準溶液分析結果，以線性迴歸得檢 量線 Y＝AM＋B

Y：儀器訊號強度 A：檢量線斜率 B：檢量線截距 X：儀器分析濃度

樣品溶液經三重複分析後取平均值，

再以下列公式計算Metformin HCl含量 Assay%＝X/M ×100%（M：樣品配製 濃度）

結果與討論

本計劃係針對市面上常用之止咳祛痰類 藥品—含Guaifenesin 、Noscapine 及 Dextro- methorphan HBr成分，心血管用藥Atenolol或 降血糖藥Gliclazide及Metformin HCl之口服製

劑，進行藥品抽驗。Guaifenesin係廣泛使用之 止咳祛痰劑，成人每日最高劑量為800毫克。

Noscapine能抑制咳嗽，具有支氣管擴張作 用，成人每日建議劑量為45∼120毫克。Dex- tromethorphan HBr可鎮靜腦部咳嗽中樞，抑制 咳嗽，成人每日建議劑量為60∼120毫克，但 對於慢性阻塞性肺病患者應小心使用。一般 而言，指示用藥為一較無安全之虞之藥品，

只要民眾依醫師或藥師指示使用，避免過量 服藥，應可達到藥到病除之效果；至於處方 藥則須醫師開立處方後，按照醫囑服用。

止咳祛痰藥品中含Guaifenesin、Noscapine 或 Dextromethorphan HBr成分口服製劑，目前 經衛生署核准藥品許可證中含Guaifenesin成分 口服製劑計有505張，含Noscapine成分口服製 劑計有191張，含Dextromethorphan HBr成分 口服製劑計有663張，以內服液劑、糖漿劑、

膠囊劑及錠劑為最常見之劑型（表一）。本 次調查抽得檢體有內服液劑8件、錠劑23件、

膠囊劑15件、持續性釋放錠2件、糖漿劑32 件，共計80件，其中內服液劑8件，分屬6家 藥廠所製造；錠劑23件，分屬16家藥廠所 製造；膠囊劑15件，分屬13家藥廠所製造；

持續性釋放錠2件，分屬2家藥廠所製造；糖 漿劑32件，分屬11家藥廠所製造；檢體中含

表一、已核准含Guaifenesin 、Noscapine 或 Dextromethorphan HBr成分口服製劑之藥品許可證張數 劑型 成分 Guaifenesin Noscapine Dextromethorphan HBr

國產 輸入 國產 輸入 國產 輸入

內服液劑 202 0 12 0 143 0

錠劑 64 0 50 3 170 1

膠囊劑 55 2 70 2 168 2

持續釋放錠 0 0 0 0 2 0

糖漿劑 124 0 12 0 103 0

其它口服劑型 58 42 74

總計 505 191 663

表四、含Guaifenesin、Noscapine或Dextromethorphan HBr成分口服製劑抽驗檢體劑型及抽驗縣市之 統計表

縣市 劑型

台 中 市

台 中 縣

台 北 市

台 北 縣

台 東 縣

台 南 縣

宜 蘭 縣

花 蓮 縣

南 投 縣

屏 東 縣

苗 栗 縣

桃 園 縣

高 雄 市

高 雄 縣

基 隆 市

雲 林 縣

新 竹 市

新 竹 縣

嘉 義 市

嘉 義 縣

彰 化 縣

澎 湖 縣

總 計 內服

液劑 1 1 2 1 1 2 8

錠劑 1 2 2 3 1 2 2 2 2 2 1 1 1 1 23

膠囊劑 1 1 1 1 1 1 2 2 1 1 1 2 15

持續

釋放 1 1 2

糖漿劑 2 1 4 3 1 1 1 1 2 6 3 1 1 1 1 1 2 32

合　計 4 4 8 8 3 1 3 3 3 3 3 4 6 3 5 3 3 3 3 3 3 1 80

Guaifenesin 、Noscapine 或 Dextromethorphan HBr成分之劑型分布情形見表二。抽驗檢體 中，國產78件，輸入2件，屬醫師處方藥者 21件，屬指示用藥者59件，抽驗地點以藥局 40件及醫療院所39件最多，藥品經銷商則抽 得1件（表三），重複抽驗的檢體有37件，

但批號均不同。檢體來源分別由22縣市衛生 局抽得，其分布情形見表四。而心血管用藥

（Atenolol）及降血糖藥（Gliclazide及Met- formin HCl）之口服製劑，目前藥品許可證共 計有147張，包括Atenolol 有49張、Gliclazide 有 43張及Metformin HCl 有55張。本次抽樣

表二、含Guaifenesin、Noscapine或Dextrome- thorphan HBr成分口服製劑抽驗檢體含 各成分之劑型分布表

成分

劑型 Guaifenesin Noscapine Dextromethorphan HBr

內服液劑 7 1 7

錠劑 0 9 14

膠囊劑 1 4 15

持續釋放錠 0 0 2

糖漿劑 27 2 9

合計 35 16 47

表三、含Guaifenesin、Noscapine或Dextromethorphan HBr成分口服製劑抽驗檢體劑型、國別及抽購 地點之統計表

國別 地點 劑型

國產 輸入

藥局 醫療院所 合計 (衛生所)

藥品

經銷商 藥局 醫療院所

(衛生所)

藥品 經銷商

內服液劑 7 0 1 0 0 0 8

錠劑 6 15 0 2 0 0 23

膠囊劑 6 9 0 0 0 0 15

持續釋放錠 0 2 0 0 0 0 2

糖漿劑 19 13 0 0 0 0 32

小計 38 39 1 2 0 0

合計 78 2 80

檢體分別佔各品目固形製劑之藥品許可證之 23.6∼36.7％（表五）。共抽得Atenolol 28 件、Gliclazide 23件及Metformin HCl 30件，

共計81件。其中包括Atenolol之國產品18件，

輸入品10件，分屬18張許可證；Gliclazide之 國產品21件，輸入品2件，分屬13張許可證及 Metformin HCl之國產品21件，輸入品9件，

分屬13張許可證 (表六)。抽樣地點以醫院診 所最多，其次為藥局。重複抽驗的檢體有37 件，但批號均不同。

含Guaifenesin 、Noscapine 或 Dextro- methorphan HBr成分製劑係參照中華藥典第 五版之檢驗規格及本局常用藥物化粧品檢驗 方法專輯進行一般檢查、鑑別及含量測定等 重點項目檢驗，結果合格者有79件，不合格 者有1件，不合格率為1.25%。不合格檢體再 以原廠檢驗方法檢測Noscapine含量亦為不合

格，經本局函請該地方衛生局已對該藥廠作 出行政處分。另查本局曾於83年度「台灣地 區市售感冒液劑Guaifenesin成分之含量品質 調查」計畫共抽驗檢體40件（國產39件，輸 入1件），其中6件含量不合格，不合格率佔 15%，相較之下，本次品質監測計畫抽驗檢體 含Guaifenesin成分（共35件）之含量檢驗均合 格，可見近年來推行cGMP已經具有成效。

關於Atenolol、Gliclazide及Metformin HCl則參照USP 26版或BP 2003年版之檢驗規 格作外觀、鑑別及含量測定等重點項目之檢 驗，結果各項均合格。這些藥品為目前健保 用藥常用品項，且均為醫師處方用藥，關乎 民眾疾病的控制良好與否甚鉅！

本 計 畫 結 果 顯 示 ： 雖 然 大 多 數 市 售 藥 品之品質符合規定，但仍有少數不合格的案 例。本局將依風險評估方式，持續進行類似 的藥物品質監測計畫，方能使民眾用藥的安 全更有保障。

參考文獻

行政院衛生署藥物食品檢驗局檢驗方法審 議委員會。1991。藥物食品叢書之十三－

常 用 藥 化 粧 品 檢 驗 方 法 專 輯 （ 三 ） ， P.64-65，行政院衛生署藥物食品檢驗局。

行政院衛生署藥物食品檢驗局檢驗方法審 議委員會。1991。藥物食品叢書之十三－

常 用 藥 化 粧 品 檢 驗 方 法 專 輯 （ 三 ） ， 1.

2.

表五、市售心血管疾病用藥及降血糖藥抽 樣檢體之藥品許可證張數統計表

品　名 申請許可

證張數

抽樣許可 證張數

佔有 率％

Atenolol 49 18 36.7%

Gliclazide 43 13 30.2%

Metformin

HCl 55 13 23.6%

表六、市售心血管疾病用藥及降血糖藥抽樣檢體許可證張數及件數統計表

品名 抽樣許可證張數 抽樣件數

國產 輸入 總計 國產 輸入 總計

Atenolol 13 5 18 18 10 28

Gliclazide 12 1 13 21 2 23

Metformin HCl 8 5 13 21 9 30

合計 33 11 44 60 21 81

附註：抽樣許可證相同者，其批號均不同

P.49-51，行政院衛生署藥物食品檢驗局。

The United States Pharmacopoeia Conven- tion, Inc. 2003. The United States Phar- macopoeia 26th Revision and the National Formulary, 21th Edition, Rockville, MD., P.185-187。

The Stationery Office, British Pharmacopoeia Commission Office. 2003. British Pharmaco- 3.

4.

poeia, p.2359。

The Stationery Office, British Pharmacopoeia Commission Office. 2004 British Pharmaco- poeia, p.2476-2477。

5.

表七、市售心血管疾病用藥及降血糖藥抽樣檢體依檢體來源及縣市分佈統計表

品名 Atenolol Gliclazide Metformin HCl

來源 件數 縣市名稱

醫院 診所

藥局 其他 小計 醫院

診所

藥局 其他 小計 醫院

診所

藥局 其他 小計 總計

臺北市 2 0 0 2 0 1 0 1 1 0 1 2 5

臺北縣 0 3 0 3 2 0 0 2 1 1 0 2 7

桃園縣 3 0 0 3 1 0 0 1 2 0 0 2 6

新竹縣 1 0 0 1 0 1 0 1 1 1 0 2 4

新竹市 0 0 0 0 0 0 0 0 1 0 0 1 1

苗栗縣 1 0 0 1 1 0 0 1 1 0 0 1 3

台中縣 2 0 0 2 1 0 0 1 2 0 0 2 5

南投縣 0 0 0 0 0 1 0 1 1 0 0 1 2

彰化縣 1 0 0 1 1 0 0 1 1 0 0 1 3

雲林縣 0 1 0 1 1 0 0 1 1 0 0 1 3

嘉義縣 0 1 0 1 0 1 0 1 0 1 0 1 3

嘉義市 0 0 0 0 0 1 0 1 0 0 0 0 1

台南縣 0 0 0 0 1 0 0 1 1 0 0 1 2

台南市 1 0 0 1 0 0 0 0 0 0 0 0 1

高雄市 2 0 0 2 2 0 0 2 2 0 0 2 6

高雄縣 1 0 0 1 1 0 0 1 1 0 0 1 3

屏東縣 1 0 0 1 1 0 0 1 1 0 0 1 3

宜蘭縣 0 1 0 1 2 0 0 2 0 1 0 1 4

花蓮縣 1 0 0 1 1 0 0 1 1 0 0 1 3

台東縣 1 0 0 1 0 0 0 0 2 0 0 2 3

澎湖縣 0 1 0 1 0 1 0 1 0 1 0 1 3

台中市 2 0 0 2 1 0 0 1 3 0 0 3 6

基隆市 2 0 0 2 0 1 0 1 1 0 0 1 4

合計 21 7 0 28 16 7 0 23 24 5 1 30 81

Survey on the Quality of Oral Preparations of

Antitussives, Cardiovascular Drugs and Hypoglycemic Agents in Taiwan

MENG-CHI FAN, KAI-WEN KU, YU-PEN CHEN, MING-CHUAN HUANG AND MEIR-CHYUN TZOU

Drug Chemistry Division

ABSTRACT

In order to understand the quality of the marketed oral preparations in Taiwan, a total of 161 samples, including antitussives (80 samples of guaifenesin, noscapine and dextromethorphan HBr liquids, capsules and tablets), cardiovascular drugs (28 samples of atenolol tablets), hypoglycemic agents (23 samples of gliclazide tablets and 21 samples of metformin HCl tablets) were acquired from different counties and cities in Taiwan during April to October 2005. Samples were analyzed based on the analysis methods described in the CHP V, USP 26 and BP 2003. One antitussive (1.25%) failed to met the requirement (noscapine content). All cardiovascular drugs and hypoglycemic agents met the requirement described in the pharmacopoeia.

Key word: instruction drugs, antitussives, cardiovascular drugs, hypoglycemic agents, guaifenesin, noscapine, dextromethorphan HBr, atenolol, gliclazide, metformin HCl