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醫療器材管理法草案總說明
我國現行醫療器材管理規定，係規範於藥事法，該法所稱「藥物」，
包括「藥品」及「醫療器材」，惟鑒於醫療器材係依產品風險程度採分 類分級管理，與藥品管理不同，且近年國內醫療器材產業蓬勃發展，業 者多元化經營模式與藥品業者頗具差異，故目前藥事法對藥物之規範尚 難完足因應醫療器材之管理需求。
因應國際醫療器材管理法規快速變化趨勢，為使國內醫療器材管理 制度更臻完善，衛生福利部自一百零三年起著手規劃醫療器材專法架構 及法制面之評估，並參酌國際間有關醫療器材之管理規範，與我國國情 進行調和，使醫療器材管理與國際接軌。一百零四年進行法規草擬制定 工作，整合藥事法中醫療器材相關條文，研擬與國際調和及符合國內社 會環境所需之規範，爰擬具「醫療器材管理法」(以下簡稱本法) ，以 健全國內醫療器材管理制度。
本法依照醫療器材產品生命週期及風險管理原則，制定完善之醫療 器材管理機制，以藥事法中醫療器材相關條文為基礎，收集並分析外國 立法例，並兼顧國內醫療器材產業發展趨勢，建置符合我國實務管理之 醫療器材專法架構。本法共分九個章節，全文共八十四條，其要點如下：
一、 本法之立法目的、主管機關與用詞定義。（草案第一條至第十二 條）
二、 完善醫療器材業者管理制度，規範醫療器材製造及販賣業者管理、
產品流向建立、製造品質管理系統要求及運銷管理之規定。（草 案第十三條至第二十四條）
三、 落實產品風險分級管理，規範製造或輸入醫療器材應辦理登錄或 查驗登記；為保障消費者權益及使用產品安全，明確規範產品標 示方式及事項。（草案第二十五條至第三十三條）
四、 促進產業發展，規範輸出醫療器材得申請證明文件，制定醫療器 材科技研究發展之獎勵；因應公共衛生緊急狀況所需，授權中央 主管機關專案核准醫療器材，以符合需求。（草案第三十四條至 第三十七條）
105 年 11 月 15 日
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五、 為保護受試者權益，規範醫療器材臨床試驗之管理，醫療器材臨 床試驗施行期間發生與臨床試驗有關之不良情事，皆應通報。
（草案第三十八條至第四十條）
六、 基於消費者保護，規範醫療器材廣告申請資格、事前審查機制、
傳播業者刊登規定、核准廣告效期及傳播方式限制之規定，健全 廣告管理。（草案第四十一條至第四十七條）
七、 為確保市售醫療器材之品質與安全，規範醫療器材商及醫事機構 應配合執行安全監視、主動通報因醫療器材引起之嚴重不良反應、
上市後再評估之規定，以利風險控管。（草案第四十八條至第五 十一條）
八、 定明主管機關得派員檢查醫療器材商或醫事機構之市售產品、邊 境抽查輸入產品、醫療器材商普查之規定，受檢者不得規避、妨 礙或拒絕。（草案第五十二條至第五十四條）
九、 為防止違法產品於市面上流通，規範查獲有重大危害醫療器材、
非法醫療器材或不良醫療器材者，主管機關對產品之處分措施或 限期回收處理之規定。（草案第五十五條至第六十條）
十、 定明製造或輸入不良醫療器材、擅用或冒用醫療器材名稱、未經 核准擅自製造或輸入醫療器材等違法行為之刑事處罰規定。（草 案第六十一條至第六十四條）
十一、 違反本法各項情節之行政處罰、異議或申請案件申復之規定。
（草案第六十五條至第七十六條）
十二、 依本法辦理事項之相關費用、委任或委託之授權與認證及本法
施行日期之規定。（草案第七十七條至第八十四條）
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醫療器材管理法草案
條文 說明
第一章 總則 章名
第一條 為管理醫療器材之安全、效能 及 品質，維護國民 健康 ， 特制定 本 法。
揭櫫本法立法目的，即為健全醫療器材 全生命週期管理，維護民眾健康。
第二條 本法所稱主管機關：在中央為 衛 生福利部；在直 轄市 為 直轄市 政 府；在縣 (市) 為縣 (市) 政府。
制定本法主管機關。
第三條 本法所稱醫療器材，指用於診 斷 、治療、 緩 解或 直接預防人類疾 病、調節生育，或足以影響人體結構 及機能，且非以藥理、免疫、代謝或 化學方法作用於人體，以達成其主要 功能之儀器、器械、用具、物質、軟 體、體外診斷試劑及其相關物品。
前項醫療器材之分類、分級、品 項及其他應遵行事項之辦法，由中央 主管機關定之。
一、為使醫療器材定義符合國際規範，
促使我國醫療器材管理與國際法規 接軌，減少國際貿易障礙，爰參照 藥事法第十三條及先進國家醫療器 材定義制定，明定醫療器材用途及 作用原理，以資明確管理。
二、一百零二年四月十六日藥事法第十 三條修正理由說明如下：
(一)衛生署於 98 年間委託台灣大學法 學院以製藥先進之美國、歐盟及 英國立法例及其法律制度、文化 背景與我國較為接近之日本所作
『各國藥事法之比較研究』。
(二)參照國際醫療器材法規調和化組 織所研擬之立法指引及先進國家 立法例。
( 三 ) 蒐 集 及 彙 整 國 內 產 業 實 務 界 建 議，以作為研擬修正草案之檢討 參考與依據。
三、第二項授權中央主管機關訂定醫療 器材之分類、分級、品項及其他應 遵行事項。
第四條 本法所稱試驗用醫療器材，指 醫療效能及安全尚未經證實，供臨床 試驗用之醫療器材。
參考藥事法第五條制定，定義試驗用醫 療器材，以利醫療器材臨床試驗產品之 管理。
第五條 本法所稱醫療器材臨床試驗，
指醫療機構或經中央主管機關公告之 非 醫 療 機 構 ( 以 下 簡 稱 臨 床 試 驗 機
參考藥事法第四十四條及全球醫療器材
法 規 協 和 會 (Global Harmonization
Task Force，簡稱 GHTF)之規定，定義
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構)，對受試者所為有關醫療器材安 全或效能之系統性研究。
醫療器材臨床試驗，以利管理。
第六條 本法所稱醫療器材廣告，指利 用傳播媒體或其他方法，宣傳醫療效 能或產品性能，以達招徠銷售醫療器 材為目的之行為。
採訪、報導或宣傳，其內容暗示 或影射醫療器材之醫療效能，以達招 徠銷售醫療器材為目的者，視為醫療 器材廣告。
一、第一項參考藥事法第二十四條制 定，鑒於廣告方式及種類繁多，為 釐清廣告性質，爰就其意義詮釋，
以利管理。
二、第二項參考藥事法第七十條制定，
藉採訪、報導或宣傳方式，暗示或 影射醫療器材之醫療效能，視為醫 療器材廣告管理，以杜絕取巧，逃 避責任。
第七條 本法所稱標籤，指直接標示於 醫療器材或其包裝上之文字、圖畫或 記號。
本法所稱說明書，指對醫療器材 安全、效能及使用之產品相關說明資 訊。
一、第一項參考藥事法第二十五條制 定，依據醫療器材產品特性，詮釋 其標籤態樣，以利管理。
二、第二項將原藥事法第二十六條「仿 單」用詞，更改為「說明書」，符 合醫療器材特性，使民眾易懂。
第八條 本法所稱不良醫療器材，指醫 療器材經稽查或檢驗有下列各款情形 之一者：
一、有使診斷發生錯誤，或含有毒或 有害物質，致危害人體健康。
二、使用時有易生危險或危害人體健 康之虞。
三、超過有效期間或保存期限。
四、性能或規格與查驗登記、登錄之 內容，或依第三十條第二項之公 告不符。
五 、 未依 查驗 登記 核 准儲 存 條 件保 存。
六、混入或附著影響品質之異物。
一、參考藥事法第二十三條制定。
二、第一款為確定使用醫療器材已發生 有使診斷錯誤，或本身含有毒或有 害物質之醫療器材，如含聚氯乙烯
（ PolyVinyl Chloride ， 縮 寫 ： PVC）材質，原本不會危害人體，
但因品質不良或其他因素，致危害 人體健康者。
三、第二款為使用醫療器材時造成操作 或使用人 員有發生危險 情 形之虞 者。
四、第三款為有標示效期之醫療器材，
已超過保存效期者。
五、第四款為產品之性能或規格與原查 驗登記或登錄之內容不符，或依第 三十條第二項，經中央主管機關指 定品項，其醫療器材與公告之規格 及性能不符者。
六、第五款 為醫療器材已於查驗登記
時，核有特殊保存條件，其未依該
儲存條件保存者。
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七、第六款為產品於完整包裝下，有混 入或附著異物影響品質者。
第九條 本法所稱醫療器材商，指醫療 器材製造業或販賣業者。
參考藥事法第十四條制定，定義醫療器 材業者，並區分為販賣業及製造業。
第十條 本法所稱醫療器材製造業者，
指下列二類業者：
一 、 從事 醫療 器材 製 造、 包 裝 、貼 標、滅菌、最終驗放。
二、設計醫療器材並以其名義上市。
配合醫材產業多元化發展趨勢，除依製 程明確定義醫療器材製造業者外，並納 入設計醫療器材並以其名義上市者，亦 為製造業者，以提升產、學、研界研發 高階產品意願。
第十一 條 本法所稱醫療器材販賣業 者，指經營醫療器材之批發、零售、
輸入、輸出、租賃或維修之業者。
參考藥事法第十七條制定，為因應醫療 器材產業蓬勃發展，明列販賣業經營之 業務，並將從事租賃或維修業務者，納 入販賣業規範，以健全醫療器材產業管 理。
第十二條 本法所稱醫事機構，指醫療 法第十條第一項所定醫事人員依其專 門 職業法規規定申 請核 准 開業之 機 構。
一、醫療法第十條第一項所稱醫事人 員，係指領有中央主管機關核發之 醫師、藥師、護理師、物理治療 師、職能治療師、醫事檢驗師、醫 事放射師、營養師、藥劑生、護 士、助產士、物理治療生、職能治 療生、醫事檢驗生、醫事放射士及 其他醫事專門職業證書之人員。
二、醫療器材使用者包含醫事機構，如 醫事檢驗師開業之醫事檢驗所、物 理治療師開業之物理治療所、呼吸 治療師開業之呼吸照護所等，故本 條參考傳染病防治法第四條第三項 規定，制定醫事機構之範圍。
第二章 製造販賣之管理 章名 第十三條 非醫療器材商，不得為第十
條各款及第十一條所定之業務。
申請為醫療器材商者，應經直轄 市、縣 (市) 主管機關核准登記，領 得許可執照後，始得營業；其登記事 項有變更時，應辦理變更登記。
醫療器材商分設製造場所或營業 處所者，應依前項規定，各別辦理醫 療 器 材商 登記 ，並應 於登記處所製
一、從事醫療器材製造或販賣業務，應 經地方主管機關核准登記，始得為 之。爰 參考藥事法第二十 七條制 定，未登記為醫療器材商者，不得 從事醫療器材販賣或製造。又相關 登記事項於施行細則中規定。
二、為健全管理，分設製造場所或營業
處所，應各別辦理醫療器材商 登
記。惟考量產業多元化經營模式，
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造、販賣或供應醫療器材。但經中央 主管機關公告者，免各別辦理營業處 所販賣業許可執照或於登記處所販賣 或供應醫療器材。
第三項但書授權經中央主管機關公 告者，免各別辦理營業處所販賣業 許可執照，或免於登記處所販賣或 供應醫療器材，如設置衛生套或醫 用口罩自動販賣機。
第十四條 申請登記為醫療器材製造業 者，得兼營其已完成登錄或經核准之 自製醫療器材之批發、輸出、零售、
租 賃、維修或其自 用原 料 輸入之 業 務 ，免請領醫療器 材販 賣 業許可 執 照。
藥局得兼營中央主管機關公告等 級之醫療器材零售業務，除免請領醫 療器材販賣業許可執照外，適用本法 醫療器材販賣業者之規定。
一、第一項考量醫療器材製造業者，本 即從事販賣已完成登錄或經核准之 自製醫療器材，為簡化程序，無需 另申請販賣業許可。
二、第二項為管理藥局販售醫療器材，
定明藥局得販售一定等級之醫療器 材，適用本法醫療器材販賣業規 定，但無須另行請領醫療器材商許 可執照，以簡化程序。
第十五條 醫療器材製造業及從事輸入 或維修之販賣業者，應視醫療器材類 別，僱用合格技術人員。
前項醫療器材類別、技術人員資 格及其他相關事項之辦法，由中央主 管機關定之。
一、參考藥事法第三十二條制定，考量 醫療器材製造業及從事維修之販賣 業，需有專業技術，並能維護產品 品質與安全，故規範其業者，依醫 療器材類別，僱用合格技術人員，
以提升醫療器材產業專業服務品質 及安全。
二、為使輸入產品有效管理，輸入醫療 器材許可證所有人或登錄者，需僱 用技術人員，管理其輸入之產品能 符合我國的相關法規。
三、第二項授權中央主管機關訂定技術 人員資格及其他相關事項。
第十六條 醫療器材商申請停業，應將 醫療器材商許可執照及其醫療器材許 可 證 隨 繳 直 轄 市 、 縣 ( 市 ) 主 管 機 關，於執照上記明停業理由及期限，
並於核准復業時發還之。每次停業期 間不得超過一年；停業期滿未經直轄 市、縣 (市)主管機關核准繼續停業 者，應於停業期滿前三十日內申請復 業。
醫療器材商申請歇業時，應將其
一、參考藥事法第二十七條之一制定，
規範醫療器材商停歇業管理及應辦 理事項。
二、醫療器材商申請歇業時，應向中央 主管機關辦理醫療器材許可證 繳 銷，其相關規範於施行細則定之。
三、第四項定明醫療器材商如因違反本
法而被處分停業者，其證照之處置
仍應依第一項規定辦理。
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所領醫療器材許可執照及醫療器材許 可證一併繳銷；其不繳銷者，由原發 證照之主管機關廢止之。
醫療器材商屆期不申請停業、歇 業或復業登記，經直轄市、縣 (市) 主管機關查核發現原址已無營業事實 者，應由原發證照之主管機關，將其 有關證照逕予廢止。
違反本法規定，經主管機關處分 停業者，其證照隨繳、記明及發還，
依第一項規定辦理。
第十七條 醫療器材商不得購入或承租 來源不明或非醫療器材商供應之醫療 器材。
為保護消費者，定明醫療器材商應向合 法醫療器材商購買或租賃合法之醫療器 材，以杜絕非法產品流通。
第十八條 中央主管機關得視醫療器材 使 用風險，公告特 定醫 療 器材之 種 類、品項，限制其販售或供應型態。
因應科技發達，醫療器材商之販售型態 日漸多樣化，授權中央主管機關得公告 限制特定醫療器材之供應或販售型態，
或就特定之供應或販售型態（如通訊交 易等）限制其適用之醫療器材範圍。
第十九條 醫療器材商應建立與保存產 品直接供應來源及流向之資料。但直 接 販賣予消費者之 產品 ， 其流向 資 料，不再此限。
前項資料之範圍、建立與保存方 式及其他應遵行事項之辦法，由中央 主管機關定之。
一、為有效監控上市產品之動向，第一 項制定醫療器材商應建立產品來源 及流向管理資料，但直接販售予消 費者之銷售紀錄，無須建立。
二、第二項授權中央主管機關訂定應建 立產品來源及流向之資料範圍、建 立與保存方式及其他應遵行事項。
第二十條 醫療器材之製造，應由醫療 器材製造業者為之；醫療器材製造業 者之場所設施、設備及衛生條件，應 符合醫療器材製造業者設置標準。但 第十條第一項第二款之醫療器材製造 業者，不在此限。
前 項 醫 療 器 材 製 造 業 者 設 置 標 準，由中央主管機關會同中央工業主 管機關定之。
一、參考藥事法第五十七條，並依據本 法醫療器材製造業定義態樣，制定 本條文製造醫療器材相關規範。
二、醫療器材製造業者應符合設置標 準，惟從事設計者，不以具特定設 施或設備為必要，爰不適用本條設 置標準。
三、第二項授權中央主管機關會同中央 工業主管機關訂定醫療器材製造業 者設置標準。
第二十一條 從事第十條第一款製造之 醫療器材製造業者，應依工廠管理輔導
從事第十條第一款製造之醫療器材製造
業者，應辦理工廠登記。惟依工廠管理
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法規定，辦理工廠登記。但依工廠管理 輔導法規定免辦理工廠登記，或經中央 主管機關核准為研發而製造者，不在此 限。
輔導法規定免辦或經中央主管機關核准 為研發而製造者，無須辦理。
第二十二條 醫療器材製造業者應建立醫 療器材品質管理系統，就場所設施、設 備、組織與人事、生產、品質管制、儲 存、運銷、客戶申訴及其他事項予以規 範；其品質管理系統準則，由中央主管 機關定之。
醫療器材製造業者符合前項醫療器 材品質管理系統準則之規定，並報中央 主管機關檢查合格取得製造許可後，始 得製造。但經中央主管機關公告之品 項，無須取得製造許可。
輸入醫療器材之國外製造業者，準 用前二項規定，並由中央主管機關定期 或依實際需要赴國外製造場所檢查之。
第二項檢查內容與方式、許可之 條件、程序、審查、核發、效期、撤 銷或廢止及其他應遵行事項之辦法，
由中央主管機關定之。
一、參考藥事法第五十七條，為規範國 產之製造業者應符合醫療器材品質 管理系統準則之規定，爰第一項授 權中央主管機關訂定醫療器材品質 管理系統規範事項。
二、除經中央主管機關公告之製造品項 外，製造業者須取得製造許可，始 得製造，爰於第二項定明之。
三、第三項規範輸入之產品，其國外製 造業者，準用前二項規定。
四、第四項授權中央主管機關訂定醫療 器材品質管理系統檢查及製造許可 核發應遵行事項之辦法。
第二十三條 醫療器材製造業者，非經 中央主管機關核准，不得委託其他製 造 業者 製造或接受委託製造醫療器 材。
醫療器材販賣業者不得製造醫療 器材。但經中央主管機關核准其委託 其他醫療器材製造業者製造者，不再 此限。
前二項委託製造之申請文件、產 品責任、契約規定、標籤、包裝及其 他應遵行事項之作業準則，由中央主 管機關定之。
一、參考藥事法第五十八條，為利管理 醫療器材委託製造情形，爰於第一 項及第二項定明須經核准才可委託 製造，以防非法製造。
二、委託製造之申請，應併同查驗登記 許可或變更程序辦理。
三、第三項授權中央主管機關訂定醫療 器材商辦理委託製造之相關應遵行 事項之準則。
第二十四條 經中央主管機關公告之醫 療器材及其販賣業者，應建立優良運 銷 系統，就產品之 儲存 、 運銷、 服 務、人員配置及其他相關作業事項予
一、第一項、第二項規範經中央主管機 關公告之醫療器材與醫療器材商，
應符合醫療器材優良運銷準則，並
經中央主管機關檢查合格，取得運
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以規範；其優良運銷準則，由中央主 管機關定之。
醫療器材販賣業者符合前項醫療 器材優良運銷準則之規定，並報中央 主 管 機關 檢查 合格 ， 取得 運 銷 許可 後，始得批發、輸入或輸出。
前項檢查內容與方式、許可之條 件、程序、審查、核發、效期、撤銷 或廢止及其他應遵行事項之辦法，由 中央主管機關定之。
銷許可後 ，始得批發、輸入或輸 出，以確保醫療器材出廠後之品 質，不因儲存、運輸或配送等過程 而減損，致增加產品風險，以提供 品質優良的醫療器材，保障民眾健 康安全，並授權中央主管機關訂定 優良運銷準則。
二、第三項授權中央主管機關訂定醫療 器材優良運銷檢查及運銷許可核發 相關遵行事項之辦法。
第三章 醫療器材之登錄與查驗登記 章名 第二十五條 製造、輸入醫療器材，應
向中央主管機關申請查驗登記，經核 准 發給醫療器材許 可證 後 ，始得 為 之。
醫療器材經中央主管機關公告之 品項，其製造、輸入應以申請登錄之 方式為之，免適用前項規定。
醫療器材應依第一項規定辦理查 驗 登 記者 ，不 得以 前 項登 錄 方 式為 之。
醫療器材之輸入，應由許可證所 有人、登錄者或其授權者為之。
依第二項規定應登錄之醫療器材，
於本法施行前已取得醫療器材許可證 者，由中央主管機關逕予登錄及註銷原 許可證，並通知許可證所有人。
一、參考藥事法第四十條制定，為落實 醫療器材全生命週期管理，定明醫 療器材上市前審查，產品須經核准 後始得製造或輸入。
二、第二項參照美國、澳洲、新加坡相 關規範，針對部分低風險醫療器 材，建立登錄制度，以簡化上市前 審查程序。主管機關將加強登錄資 料查核、上市後產品複查及稽查，
以確保登錄資料之真實性及醫療器 材之品質。
三、第三項為杜絕應辦理查驗登記之醫 療器材，以登錄方式取得 上市許 可，危害民眾使用安全，定明應辦 理查驗登記之醫療器材，不得以登 錄方式為之。
四、第四項為規範醫療器材輸入可由許 可證所有人、登錄者或其授權者輸 入。
五、為健全管理，符合第二項醫療器材 登錄之產品，於本法實施前，已取 得醫療器材許可證者，於本法實施 後，由中央主管機關逕予將許可證 系統資料移轉至登錄系統，並註銷 原醫療器材許可證，同時通知許可 證所有人。
第二十六條 醫療器材查驗登記或登錄 參考藥事法第四十六條，為防止醫療器
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之事項，經中央主管機關指定者，其 變更應報中央主管機關核准後，始得 為之。
材上市後，擅自變更原核准或登錄事 項，影響產品品質與安全，爰制定本條 規定。
第二十七條 醫療器材製造、輸入許可 證有效期間為五年，期滿仍須繼續製 造、輸入者，應事先申請中央主管機 關核准展延之；每次展延，不得超過 五年。屆期未申請或不准展延者，原 許可證失其效力，並由中央主管機關 註銷之。
前 項 許 可 證 有 污 損 致 不 堪 使 用 時，應檢附原許可證，申請中央主管 機關換發；有遺失時，應申請補發。
一、參考藥事法第四十七條制定，第一 項為有效管理上市後產品許可證，
經查驗登記核准之許可證效期為五 年，期滿仍須繼續製造、輸入者，
需申請核准後始得展延其效期，每 次展延，不得超過五年。
二、第二項 定明許可證換發及補發情 形，以利管理。
第二十八條 醫療器材商完成醫療器材 登錄者，每年應向中央主管機關辦理 年度申報；屆期未申報者，原登錄失 其效力。依第二十五條第五項規定逕 予登錄之醫療器材，亦同。
因應部分低風險之醫療器材已簡化產品 上市之申請程序，為使產品風險管理與 時俱進，主管機關可適時依產品之技術 發展及風險程度調整管理方式，故採登 錄制度之醫療器材，業者每年須辦理年 度申報，以延續登錄效力，屆期未申報 者，原登錄失其效力。本法實施前，符 合第二十五條第二項醫療器材登錄之產 品，原已取得醫療器材許可證者，於本 法實施後，由中央主管機關逕予將許可 證系統資料移轉至登錄系統，仍須依本 條規定按時申報，以利健全管理。
第二十九條 下列事項及其他應遵行事 項之準則，由中央主管機關定之：
一、依第二十五條規定申請醫療器材 查驗登記與許可證核發或登錄之 條件、程序及審查基準。
二、依第二十六條規定申請變更查驗 登記或登錄事項之條件及程序。
三、依第二十七條規定申請許可證展 延、換發及補發之程序。
四、依第二十八條規定辦理年度申報 之程序。
授權中央主管機關訂定辦理醫療器材查 驗登記、登錄、許可證核發、登記或登 錄事項變更、移轉、展延、換發、補發 及年度申報，其申請條件、審查程序及 其他應遵行事項之準則。
第三十條 經中央主管機關指定品項之 醫 療器材，應符合 特定 之 規格及 性
參考藥事法第四十二條，作為制定相關
技術標準規範之法源。經中央主管機關
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能。
前項醫療器材之品項、規格及性 能，由中央主管機關公告之。
公告之技術標準，可作為核發、變更及 展延醫療器材許可證，或上市後品質監 測之依據。此屬實質法規命令，但因變 動性很大，以公告方式為之。
第三十一條 中央主管機關得公開所持 有及保管醫療器材商申請製造或輸入 醫療器材所檢附之規格、說明書及其 他相關資料；其公開之範圍及方式，
於本法施行細則定之。
醫療器材商查驗登記或登錄之內 容，屬營業秘密資料者，應保密之。
一、參考藥事法第四十條之一制定，為 維護公益之目的，中央主管機關得 公開所持有及保管醫療器材商所檢 附之規格、說明書等相關資料。
二、現行藥事法有授權訂定子法規「藥 物資料公開辦法｣，考量其條文內 容尚簡，故本條公開事項之範圍及 方式，於施行細則定之。
第三十二條 醫療器材商製造、輸入醫 療器材，應於最小販售包裝標示中文 標籤，並附中文說明書，始得買賣、
批發及零售。但因窒礙難行，經中央 主管機關公告或核准者，不在此限。
為維護消費者使用醫療器材安全及有效 性，規範製造、輸入醫療器材之最小販 售包裝標示，應有中文標籤，並附中文 說明書，以利民眾了解產品資訊。
第三十三條 醫療器材商對醫療器材之 標籤、說明書或包裝，應依第十三條 及第二十五條之核准、查驗登記或登 錄內容，刊載下列事項。但經中央主 管機關公告免予刊載者，不在此限：
一、品名。
二、許可證字號或登錄字號。
三、效能、用途或適應症。
四、製造日期及有效期間，或保存期 限。
五、型號、規格或主要成分。
六、警告、注意事項、使用限制或預 期可預見之副作用。
七、許可證所有人或登錄者之名稱及 地址。
八、製造業者名稱及地址。
九、批號或序號。
十、其他經中央主管機關公告應刊載 事項。
前項說明書，經中央主管機關公 告者，得以電子化說明書取代。
一、參考藥事法第七十五條制定，依據 醫療器材之特性，並參考先進國家 商品標示有關規定，規範醫療器材 標籤、說明書或包裝，應依據本法 第十三條醫療器材商登記、第二十 五條產品登錄及查驗登記核准刊載 之事項標示，以資明晰。
二、因應科技發達及醫療器材產品多樣
化特性，為便利消費者取得產品說
明書，第二項制定經中央主管機關
公告之特定醫療器材，得以電子化
說明書代替書面說明書。
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第三十四條 國內製造之醫療器材輸出 國外銷售時，其應輸入國家要求證明 文件者，製造業者得向中央主管機關 申請證明文件。
前項醫療器材，中央主管機關認 有不敷國內需求之虞時，得限制其輸 出。
經 核 准 製 造 專 供 外 銷 之 醫 療 器 材，不得於國內銷售。但中央主管機 關認國內有需求之虞時，不在此限。
一、參考藥事法第五十六條制定，為利 國內產業海外發展，輸出醫療器材 時，應輸入國家要求，製造業者得 申請證明文件。
二、如醫療器材有不敷國內需求之虞 時，第二項明定中央主管機關得限 制其輸出，以因應國內需求。
三、因國產專供外銷醫療器材，其許可 證之審查程序及所需文件較於簡 化，為杜絕外銷專用產品於國內流 通，規範其核准製造之產品不得於 國內銷售，但國內有需求之虞時，
得限制其輸出，爰制定第三項規 定。
第三十五條 有下列情形之ㄧ者，中央 主管機關得專案核准特定醫療器材之 製 造或輸入，不受 第二 十 五條第 一 項、第二項規定之限制：
一、為預防、診治危及生命或嚴重失 能之疾病，國內尚無合適替代療 法。
二、因應緊急公共衛生情事之需要。
三、試驗用醫療器材。
四、專供樣品或贈品之用。
五、輸入專供維修，且完成修復後非 於國內流通販賣者。
前項專案核准之申請條件、審查 程序、核准基準、供售限制、退運及 其他應遵行事項之辦法，由中央主管 機關定之。
一、參考藥事法第四十八條之二制定，
第一項第一、二款目前國內尚無合 適替代療法，提供預防、診治危及 生命或嚴重失能疾病患者使用之醫 療器材，或為因應公共衛生緊急狀 況，而有使用之必要者等情形，中 央主管機關得專案核准該等醫療器 材，以符合國民需求。
二、第一項第三款規範執行臨床試驗之 試驗用醫療器材，可申請專案核 准。
三、第一項第四款規範專供製造業者改 進製造技術、醫療器材商與研究試 驗單位進行非臨床試驗、病患自 用，以及醫療器材商展示用之醫療 器材樣品或各級衛生醫療機構、醫 院診所或救濟機構作為慈善事業使 用之贈品，可申請專案核准。
四、第一項第五款因應醫療器材產業多
元發展，規範醫療器材販賣業者因
從事維修業務，輸入專供維修之醫
療器材，且完成修復後非於國內流
通販賣者，可專案申請進口，以促
進產業發展。
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五、第二項授權中央主管機關訂定第一 項專案核准應遵行事項之辦法。
第三十六條 前條專案核准製造或輸入之 醫療器材，有下列情形之ㄧ者，中央主 管機關得廢止其核准及令申請者限期處 理該醫療器材，並得公告回收：
一、已有合適替代療法。
二、緊急公共衛生情事已終結。
三、中央主管機關評估確有安全或醫療 效能之疑慮。
經專案核准製造或輸入之醫療器材，如 有已完成查驗登記之醫療器材或其他合 適替代療法、緊急公共衛生之情事已終 結或有安全或醫療效能疑慮等情事，得 廢止該項核准、令申請者限期處理未使 用之醫療器材，並得公告回收，以利完 善專案核准管理。
第三十七條 醫療器材創新科技之研究 發展，得由中央主管機關會同中央工 業主管機關獎勵之。
前項獎勵之資格條件、審議程序 及其他應遵行事項之辦法，得由中央 主管機關會同中央工業主管機關定 之。
一、參考藥事法第四十一條，為促進醫 療器材產業發展，制定醫療器材創 新科技之研究獎勵，並得會同中央 工業主管機關獎勵。
二、第二項授權中央主管機關會同中央 工業主管機關訂定獎勵之資格條 件、審議程序及其他應遵行事項之 辦法。
第四章 醫療器材臨床試驗之管理 章名 第三十八條 臨床試驗機構執行臨床試
驗，應申請中央主管機關核准後，始 得為之。但無顯著風險經中央主管機 關公告者，不在此限。
臨 床 試 驗 之 管 理 範 圍 、 作 業 規 範 、 申請 程序 、審 查 基準 、 利 益迴 避、資訊揭露、監督管理、查核及其 他應遵行事項之辦法，由中央主管機 關定之。
一、為確保受試者安全，規範執行臨床 試驗應報請中央主管機關核准始得 執行。惟經中央主管機關依產品使 用及預期不良反應之可能產生之風 險加以考量， 評估其無顯著風險 者，無需申請，以簡化管理。
二、第二項授權中央主管機關訂定臨床 試驗之申請、審查、管理及相關應 遵行事項之辦法。
第三十九條 醫療器材臨床試驗之受試 者，於臨床試驗施行期間發生下列情 事之一者，臨床試驗機構應通報中央 主管機關：
一、死亡。
二、有死亡之虞。
三、永久性身心障礙。
四 、 受試 者之 胎兒 或 嬰兒 先 天 性畸 形。
五、需住院或延長住院。
一、參考人體試驗管理辦法第十二條制 定，規範醫療器材臨床試驗不良事 件通報。
二、第一項明定醫療器材臨床試驗施行 期間發生第一項第一至六款之不良 情事，皆應通報。
三、第二項規定於臨床試驗終止後，受 試者發生與臨床試驗有關之第一項 第一至六款不良情事，亦應通報，
以利及時評估，保障受試者及其他
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六、其他可能導致永久性傷害之併發 症。
臨床試驗終止後，受試者發生前 項各款情事之一，且與臨床試驗有關 者，臨床試驗機構應通報中央主管機 關。
前二項通報，應於得知事實後七 日內為之，並於十五日內檢具詳細調 查資料，報中央主管機關備查。
使用者健康、安全與權益。
四、第三項規範前二項通報及檢具調查 資料予中央主管機關之期限。
第四十條 中央主管機關認臨床試驗有 安全之虞者，得令試驗之機構中止或 終止試驗，或採取其他必要之措施。
參考醫療法第八十條制定，試驗機構施 行臨床試驗期間，經中央主管機關認定 有危害操作者、受試者或其他不特定第 三人安全之虞者，得令試驗之機構中止 或終止醫療器材臨床試驗。
第五章 醫療器材廣告之管理 章名 第四十一條 非醫療器材商不得為醫療
器材廣告。
參考藥事法第六十五條制定，明確限制 得為醫療器材廣告者之資格，以杜絕醫 療器材廣告浮濫刊登， 並釐清廣告責 任。
第四十二條 醫療器材商刊播醫療器材 廣告時，應由許可證所有人或登錄者 於刊播前，檢具廣告所有文字、圖畫 或言詞，依醫療器材商登記所在地，
在直轄市者，向直轄市主管機關，在 縣(市)者，向中央主管機關申請核准 刊播；經核准後，應向傳播業者送驗 核准文件，始得刊播。
醫療器材廣告在核准登載、刊播 期間，不得變更原核准事項。
原核准機關發現已核准之醫療器 材廣告內容或刊播方式，有違反前項 規定，或對民眾身心健康有危害之虞 時，應令醫療器材商立即停止刊播並 限期改善，屆期未改善者，廢止其核 准。
前項行政處分，處分機關應副知 刊播之傳播媒體。
一、參考藥事法第六十六條制定，基於 保護消費者，避免廣告氾濫，規範 廣告內容須經事前審查始得刊播。
並考量產品許可證所有人或登錄人 係對產品效能最瞭解者，定明僅其 能申請醫療器材廣告，醫療器材商 登記於直轄市者，送交所在地直轄 市審查；非直轄市者，送交中央主 管機關審查，以資區分明確，有利 管理。
二、規範業者不得變更原核准之醫療器 材廣告，爰制定第二項以利管理。
三、第三項規定，為避免醫療器材商擅 自變更廣告內容或刊播方式，或認 原核准內容或刊播方式有危害民眾 身心健康之虞時，應令醫療器材商 立即停止刊播並限期改善，以利管 理完善。
四、第四項規定，原核准機關令醫療器
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材商立即停止刊播並限期改善時，
應副知刊播之傳播媒體。
第四十三條 傳播業者不得刊播未經中 央或直轄市主管機關核准、與核准事 項 不符、已廢止或 經令 立 即停止 刊 播，並限期改善而尚未改善之醫療器 材廣告。
接受委託刊播之傳播業者，應自 廣告最後刊播日之次日起六個月內，
保存委託刊播廣告者之姓名或名稱、
身分證明文件或事業登記文件字號、
住居所、事務所或營業所、電話及其 他相關資料；主管機關要求提供時，
傳播業者不得規避、妨礙或拒絕。
一、為賦予傳播業者刊播合法廣告之義 務，第一項明定傳播業者不得刊播 未經核准、與核准事項不符、已廢 止或經令立即停止刊播並限期改善 而尚未改善之醫療器材廣告。
二、為利廣告管理，爰制定第二項，規 範傳播業者應自廣告最後刊播日之 次日起六個月內，保存委託刊播廣 告資料，並課其提供資料予主管機 關之義務。
第四十四條 醫療器材廣告核准文件有 效期間為一年，期滿有繼續刊播之必 要者，應於期滿一個月前，申請原核 准機關展延之；每次展延期間，不得 超過一年。
參考藥事法第六十六條之一，為防止查 驗登記或登錄之醫療器材其登記或登錄 事項已變更，而與原核准廣告內容不 符，定明醫療器材廣告期限為一年，以 利廣告管理。
第四十五條 醫療器材於說明書載明須 由醫事人員使用，或經中央主管機關 公告者，其廣告以登載於專供醫事人 員使用之醫療刊物、傳播媒體及醫療 學術性相關活動為限。
參考藥事法第六十七條制定，考量須由 醫事人員操作使用之醫療器材，或經中 央主管機關公告指定之醫療器材，不宜 向一般消費者廣告，爰制定經核准產品 說明書載明須由醫事人員使用，僅能刊 載於以醫事人員為宣傳對象之醫療刊物 或傳播媒體，以及限定醫事人員參加之 醫療學術性相關活動 ，以杜絕不當宣 傳，保障國民健康。
第四十六條 醫療器材廣告，不得以下 列方式為之：
一、假借他人名義為宣傳。
二、利用書刊、文件或資料保證其效能 或性能。
三、藉採訪或報導為宣傳。
四、以其他不正當方式為宣傳。
參考藥事法第六十八條制定，因應廣告 素材日新月異，明確限制醫療器材廣告 宣傳方式，以利管理。
第四十七條 非醫療器材，不得為醫療 效能之標示或宣傳。但其他法律另有 規定者，不在此限。
參考藥事法第六十九條制定，考量藥品
及醫療器材皆有醫療效能，故除其他法
律另有規定外(如藥事法)，非醫療器材
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不得為醫療效能之標示或宣傳，以防止 其危害國民健康及財產上之權益。
第六章 監督及預防 章名 第四十八條 醫療器材經核准製造、輸
入或完成登錄者，中央主管機關得指 定品項、期間，令醫療器材商依公告 或核定之安全監視計畫內容，監視其 安全性；醫事機構應提供相關安全監 視資料予醫療器材商。
醫療器材商應定期製作安全監視 報告繳交中央主管機關；經中央主管 機關認該產品有安全疑慮，或安全監 視計畫與原公告或核定不符者，得令 其限期改善或延長監視期間，必要時 得令其暫停製造、輸入或販賣；情節 重 大 者， 得逕 予廢 止 其許 可 證 或登 錄；未定期繳交安全監視報告者，亦 同。
前二項安全監視資料及報告，其 繳交方式、期限、內容、格式、蒐集 資料之限制及維護、監視期間、評估 及其他應遵行事項之辦法，由中央主 管機關定之。
一、參考藥事法第四十五條制定，考量 特定醫療器材之潛在風險，並確認 其長期使用之安全性，爰制定於上 市後指定期間內須進行安全監視。
業者應盡監視與評估之責任，以利 醫療器材之風險控管。
二、另為使醫事機構 (如醫療機構、醫 事檢驗所、物理治療所等)配合執 行醫療器材上市後安全監視事項，
故制定醫事機構應提供相關使用 者、操作者或病人之紀錄或病歷之 規定。
三、鑒於經指定監視安全性之醫療器材 均有其潛在風險，需透過安全監視 資料及報告審視該等產品上市使用 之風險變化趨勢，並視情形研擬相 關因應措施，以維護使用者安全，
爰制定第二項規範其產品有安全疑 慮、醫療器材商未依公告或核定之 安全監視計畫執行、未定期繳交安 全監視報告，得令限期改善或延長 監視期，必要時得綜合考量醫療器 材潛在風險、個案情形及對使用者 影響程度，暫停其產品之製造、輸 入或販賣，其情節重大者，得逕予 廢止其登錄字號或許可證。
四、第三項授權中央主管機關訂定醫療 器材商及醫事機構，對安全監視之 執行方式及內容相關應遵行事項。
同時考量醫事機構提供之安全資料
及報告恐涉及個人資料(如醫療器
材使用紀錄及病歷等)，參考個人
資料保護法第六條第五款規定，須
由醫療器材商針對蒐集之資料進行
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適當安全維護，故將於子辦法內敘 明蒐集資料之限制及維護。
第四十九條 醫療器材商或醫事機構因醫 療器材引起嚴重不良反應時，應行通報 中央主管機關。
前項嚴重不良反應之情形、通報 方 式 、內 容及 其他 應 遵行 事 項 之辦 法，由中央主管機關定之。
一、參考藥事法第四十五條之一規定，
為有效監控產品上市後之嚴重不良 反應情形，爰制定第一項。
二、經核准上市之醫療器材，考量其不 良反應之情形樣態眾多，故第二項 授權中央主管機關訂定應通報之情 形及其他相關應遵行事項之辦法。
第五十條 醫療器材商發現醫療器材有 危害人體安全之虞時，應即主動通報 中 央主管機關，並 進行 矯 正預防 措 施。
前項矯正預防措施，包括訂定警 訊內容、更換零配件、產品檢測、暫 停使用、產品回收或其他必要措施，
並以合理方式揭露，供使用者知悉。
為維護醫療器材使用者之安全，爰於第 一項制定醫療器材商於得知其販售之醫 療器材有危害人體安全之虞時，應主動 通報中央主管機關、揭露並及時採取矯 正預防措施，以達風險管控。
第五十一條 醫療器材經核准製造、輸 入或完成登錄者，於其製造、輸入許 可證或登錄有效期間內，經中央主管 機關重新評估確定有安全或醫療效能 疑慮者，得限期令醫療器材商改善，
必 要時得令其下架 、回 收 、暫停 製 造 、輸入、販賣； 其安全疑 慮 重大 者，得廢止其許可證或登錄。
參考藥事法第四十八條制定，為確保市 售醫療器材之品質與安全，並落實產品 全生命週期管理，及避免風險危害事件 擴大，中央主管機關經評估後，確定有 安全或醫療效能疑慮者，應對產品為必 要之處分，或令醫療器材商採行必要措 施，以防止有安全或醫療效能疑慮之產 品持續流通，爰制定本條。
第七章 稽查及取締 章名 第五十二條 主管機關得派員檢查醫療
器材商或醫事機構之處所設施及有關 業務，並得抽驗其醫療器材，受檢者 不 得規避、妨礙或拒絕；其 抽 驗 數 量，以足供檢驗之用者為限，並應交 付憑據予業者。
參考藥事法第七十一條及第七十二條制 定，授權主管機關得派員檢查醫療器材 商或醫事機構，受檢者不得規避、妨礙 或拒絕，並得出具單據抽驗足供檢驗數 量之檢體。
第五十三條 經中央主管機關指定之醫 療器材品項，其輸入時應經抽查、檢 驗合格後，始得放行。
前項輸入醫療器材之品項、抽查 與檢驗項目、方式、方法、範圍、收 費及其他應遵行事項之辦法，由中央
一、參考藥事法第七十一條之一制定，
為加強輸入醫療器材之邊境管理，
授權中央主管機關得公告指定輸入 之醫療器材品項。
二、第二項授權中央主管機關訂定輸入
醫療器材之品項、抽查與檢驗項
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主管機關定之。 目、方式、方法、範圍、收費及其 他應遵行事項之辦法。
第五十四條 直轄市、縣 (市)主管機 關 應至少每二年 辦理醫療器材商普 查；醫療器材商不得規避、妨礙或拒 絕。
參考藥事法第七十三條制定，考量醫療 器材商各縣市家數分布不一，授權地方 主管機關至少每二年辦理醫療器材商普 查一次，以掌握業者實際營業狀態。
第五十五條 中央主管機關發現醫療器 材有重大危害人體健康之虞時，應即 禁止其製造、輸入，並廢止其醫療器 材 許可證或登錄； 其已 製 造或輸 入 者 ，應限期禁止其 輸出 、 販賣、 供 應、運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖 販 賣而陳列，必要 時並 得 沒入銷 燬 之。
參考藥事法第七十六條制定，為即時防 止重大危害產品於市面上流通，授權中 央主管機關經發現產品使用已危及國民 安全，持續使用有擴大危害之虞時，除 應立即公告禁止其製造、輸入，並廢止 其醫療器材許可證或登錄外，對已製造 或輸入者，應為必要之禁止措施，並得 沒入銷燬。
第五十六條 直轄市、縣 (市)主管機 關 ，對於 醫療器材疑為 未經 查 驗 登 記、登錄或為不良醫療器材者，應抽 取樣品予以查核或檢驗，必要時得就 地封存；其已發生重大危害者，應於 報請中央主管機關核准後，沒入銷燬 之。
前項抽驗數量，以足供查核或檢 驗 之 用者 為限 ，並 應 交付 憑 據 予業 者。
第一項醫療器材，主管機關得令 其下架，或暫停製造、輸入、販賣。
參考藥事法第七十七條制定，為保護消 費者權益，授權主管機關查獲涉嫌未經 查驗登記、登錄或不良醫療器材時，應 採行必要之查核、檢驗、封存、沒入、
銷燬或其他禁止處分，以防止不法產品 持續流通。
第五十七條 不良醫療器材、未經查驗 登記或登錄之醫療器材，除依本法有 關規定處理外，並依其情形分別為以 下措施：
一、製造、輸入未經查驗登記或登錄 之 醫 療 器 材 及 頂 替 使 用 許 可 證 者，原核准機關得廢止其全部或 一部醫療器材許可證或登錄、醫 療器材商許可執照、醫療器材製 造許可、或公司、商號、工廠之 登記事項。
二、販賣或意圖販賣而陳列未經查驗
一、參考藥事法第七十八條制定，為完 善管理，查獲不良醫療器材、未經 查驗登記或登錄之醫療器材，除依 本法有關規定處理外，並依其情形 分別予以廢止醫療器材許可證、登 錄、醫療器材製造許可或令停止營 業之處分。
二、基於保障消費者資訊獲取權，以維
護其健康及財產權益，第二項制定
主管機關得公告受處分公司或商號
之名稱、地址、負責人姓名、醫療
器材名稱及違反情節。
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登記或登錄之醫療器材者，應禁 止其販賣；再次違反者，得停止 其營業。
三、製造、輸入、販賣或意圖販賣而 陳列不良醫療器材者，其情節重 大或再次違反者，得由原核准機 關，廢止其各該醫療器材許可證 或登錄、醫療器材製造許可或停 止其營業。
主管機關得公布前項受處分公司 或商號之名稱、地址、負責人姓名、
醫療器材名稱及違反情節。
第五十八條 查獲不良醫療器材，係本 國製造者，經查核或檢驗後仍可改製 使用時，應由直轄市、縣(市) 主管 機關派員監督原製造廠商限期改製；
其不能改製或屆期未改製者，沒入銷 燬之；係國外輸入者，應即封存，並 由直轄市、縣(市)主管機關令原進口 商限期退運出口，屆期未能退貨者，
沒入銷燬之。
查獲第八條第六款之不良醫療器 材者，按其情節，應令製造、輸入之 該醫療器材商，限期改正品質管理系 統。
經依法認定為未經查驗登記或登 錄而製造、輸入之醫療器材，準用第 一項規定。
一、參考藥事法第七十九條制定，定明 查獲製造或輸入不良醫療器材時，
其產品的處置方式，以資明確管 理。
二、第二項制定如查獲混入或附著影響 品質之不良醫療器材時，因考量醫 療器材種類繁多，影響層次不一，
須依實際情形，令業者限期改正品 質管理系統。
三、第三項制定依法認定為未經查驗登 記或登錄而製造、輸入之醫療器 材，其產品處置準用第一項規定。
第五十九條 製造、輸入之醫療器材商 發 現醫療器材有下 列 各款情 形 之一 者，應即通知醫療機構、藥局及其他 醫療器材商，並依規定期限回收市售 品，連同庫存品一併依本法有關規定 處理：
一、原領有許可證或完成登錄，經公 告禁止製造或輸入。
二、為不良醫療器材或未經查驗登記 或登錄。
一、參考藥事法第八十條制定，為杜絕 有害或違法產品於市面流通，課以 醫療器材商通知及回收市售品及庫 存品之責，俾利管理，以維國民健 康。本條回收處理情形及限期，將 於施行細則定之。
二、第二項定明醫療機構、藥局及醫療 器材商應配合第一項之回收，以確 保回收作業完善。
三、第三項授權中央主管機關訂定回收
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三、經檢查、檢驗或其他風險評估，
發現有危害使用者生命、身體或 健康之虞。
四、醫療器材製造許可經中央主管機 關廢止或非醫療器材製造許可有 效期間內製造或輸入。
五、製造、輸入醫療器材違反第二十 六條、第三十二條或第三十三條 規定。
六 、 其他 經中 央主 管 機關 公 告 應回 收。
製造、輸入之醫療器材商回收前 項各款醫療器材時，醫療機構、藥局 及其他醫療器材商應予配合。
第一項應回收之醫療器材，其分 級、處置方法、回收作業實施方式及 其他應遵行事項之辦法，由中央主管 機關定之。
作業之分級、處置方法、實施方式 及其他相關應遵行事項之辦法。
第六十條 主管機關對於檢舉查獲不良 醫療器材或未經查驗登記或登錄之醫 療器材者，除應對檢舉人身分資料嚴 守秘密外，並得酌予獎勵。
參考藥事法第八十一條及食品安全衛生 管理法第四十三條制定，基於鼓勵檢舉 非法產品及保護檢舉人，主管機關對檢 舉人身分資料應予 保密，並得酌予獎 勵，其獎勵方式，於施行細則定之。
第八章 罰則 章名
第六十一條 製造或輸入第八條第一款 之不良醫療器材者，處五年以下有期 徒刑、拘役或科或併科新臺幣五千萬 元以下罰金。
因過失犯前項之罪者，處三年以 下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣 一千萬元以下罰金。
明知為第一項之不良醫療器材，
而販賣、供應、運送、寄藏、媒介、
轉讓或意圖販賣而陳列者，處三年以 下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣 一千萬元以下罰金。
因過失犯前項之罪者，處拘役或 科新臺幣一百萬元以下罰金。
一、參考藥事法第八十五條制定，考量 第八條第一款之不良醫療器材因有 實際危害人體健康結果之發生，對 法益侵害嚴重，爰本條規定對於故 意或過失製造或輸入者，及明知或 過失販賣、供應、運送、寄藏、媒 介、轉讓或意圖販賣而陳列者，處 以刑事罰。
二、復因醫療器材種類繁多，產品風險
性本質差異甚鉅，違法情節之不法
內涵及非難性亦殊，爰為賦予科刑
裁量，本法刑事處罰之法律效果均
以選擇科處自由刑、財產刑或兼採
訂定之。
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第六十二條 擅用或冒用其他醫療器材 之名稱、說明書或標籤者，處五年以 下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣 二千萬元以下罰金。
明知為前項之醫療器材而輸入、
販賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉 讓或意圖販賣而陳列者，處二年以下 有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣一 千萬元以下罰金。
一、參考藥事法第八十六條制定，因擅 用、冒用其他醫療器材名稱、說明 書或標籤 ，均造成產品資訊不確 實，而有侵害民眾身體、健康、財 產法益之虞，爰第一項規定處刑事 罰。
二、輸入、販賣、供應、運送、寄藏、
媒介、轉讓或意圖販賣而陳列之行 為，致擅用或冒用之不法產品持續 廣泛流通，使消費者身體、健康、
財產法益有損害之虞，爰第二項規 定對為該等行為之行為人亦處刑事 罰。
第六十三條 違反第二十五條第一項規 定，未經核准擅自製造或輸入醫療器 材，或違反第二十五條第三項規定，
應 辦理查驗登記而 以登 錄 方式為 之 者，處三年以下有期徒刑、拘役或科 或併科新臺幣一千萬元以下罰金。
明知為前項之醫療器材而販賣、
供應、運送、寄藏、媒介、轉讓或意 圖販賣而陳列者，亦同。
因過失犯前二項之罪者，處六月 以下有期徒刑、拘役或科新臺幣五百 萬元以下罰金。
一、參考藥事法第八十四條制定，又依 本法規定應辦理查驗登記之醫療器 材，因屬風險性較高產品，需經查 驗登記實際審查其技術文件，始核 發許可證，爰此類產品與適用登錄 制度產品之管理密度不同，本法第 二十五條第三項爰規定，不得以登 錄方式為之；違反者依本條規定處 刑事罰。
二、販賣、供應、運送、寄藏、媒介、
轉讓或意圖販賣而陳列之行為，致 第一項之不法產品持續廣泛流通，
使消費者身體、健康、財產法益有 損害之虞，爰第二項規定對為該等 行為之行為人亦處刑事罰。
三、過失犯前二項之罪者亦處罰之。
第六十四條 法人之代表人，法人或自 然人之代理人、受雇人或其他從業人 員，因執行業務，犯第六十一條至前 條之罪者，除依各該條規定處罰其行 為人外，對該法人或自然人亦科以各 該條十倍以下之罰金。
參考藥事法第八十七條規定，制定兩罰 規定。
第六十五條 製造或輸入第八條第二款 至第五款之不良醫療器材者，處新臺 幣六萬元以上五千萬元以下罰鍰。
一、參考藥事法第九十條制定，本法第
八條第二款至第五款之不良醫療器
材有危害人體健康之虞，爰第一項
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販 賣 、 供 應 、 運 送 、 寄 藏 、 媒 介、轉讓或意圖販賣而陳列前項之不 良醫療器材者，處新臺幣三萬元以上 二千萬元以下罰鍰。
醫療器材商違反前二項規定之一 者，對其醫療器材管理人、監製人，
亦處以各該項之罰鍰。
及第二項 對於其製造、輸入 、販 賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉 讓或意圖販賣而陳列之行為，均處 以行政罰。
二、醫療器材管理人、監製人對產品應 負管理責任，爰本條亦課予違反前 二項者，其管理人與監製人行政 罰。
第六十六條 違反第四十七條規定，非 醫 療器材為醫療效 能之 標 示或宣 傳 者，處新臺幣六十萬元以上二千五百 萬元以下罰鍰。
有下列情形之一者，處新臺幣二 十萬元以上五百萬元以下罰鍰:
一、違反第四十一條規定，非醫療器 材商為醫療器材廣告。
二、違反第四十二條第一項規定，醫 療器材廣告未於刊播前申請核准 或向傳播業者送驗核准文件。
三、違反第四十二條第二項規定，醫 療器材廣告未經核准、擅自變更 原核准事項。
四、違反第四十五條所定醫療器材廣 告刊登範圍之限制。
五、醫療器材廣告方式，有第四十六 條各款規定情形之一。
六、醫療器材商有第五十九條第一項 第一款至第三款情形之一，未為 通知或未依規定期限回收。
參考藥事法第九十一條，及第九十二條 第四項制定，有本條第一項或第二項列 舉之六款違法行為，課予行政罰。
第六十七條 傳播業者違反第四十三條 第一項規定刊播廣告者，處新臺幣二 十萬元以上五百萬元以下罰鍰，並令 其停播；未停播者，按次處罰至其停 播為止。
傳播業者違反第四十三條第二項 規 定 ，未 保存 委託 刊 播資 料 ， 或規 避、妨礙或拒絕主管機關要求提供資 料者，處新臺幣六萬元以上三十萬元
一、參考藥事法第九十五條及食品安全 衛生管理法第四十六條制定，傳播 業者有本條第一項刊登違法廣告事 實或第二項未保存委託刊播資料之 情形，或規避、妨礙或拒絕主管機 關要求提供資料者，課予行政罰。
二、第三項規範直轄市、縣（市）主管
機關為第一項處分時，應通知傳播
業者之地方主管機關或目的事業主
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以下罰鍰，並應按次處罰。
直轄市、縣（市）主管機關為第 一項處分時，應通知傳播業者之地方 主管機關或目的事業主管機關依相關 法令處理。
管機關依相關法令處理，以健全管 理。
第六十八條 違反本法第五章規定，除 依本章規定裁處，並得公告其名稱或 姓名、醫療器材名稱及所犯情節外，
應視其情節分別為下列處分：
一、廢止該醫療器材許可證或登錄；
其原品名二年內不得申請使用。
二、令其於裁處書送達三十日內，於 原刊播之同一篇幅、時段刊播一 定次數之更正廣告；其內容應載 明表達歉意及排除錯誤訊息。未 刊播更正廣告者，處十二萬元以 上六十萬元以下罰鍰，同時廢止 該 業 者 之 全 部 醫 療 器 材 廣 告 核 准，並二年內不再受理其廣告之 申請。
依前項規定裁處後再次違反者，
並得令其歇業及廢止其公司、商業登 記、工廠登記或部分登記事項。
一、參考藥事法第九十六條及食品安全 衛生管理法第四十五條制定，主管 機關就業者違反本法第五章廣告規 定者，得公告其名稱或姓名、醫療 器材名稱及所犯情節，並得視情節 為廢止該醫療器材許可證或登錄等 行政處分。
二、另為導正違規廣告可能導致之民眾 錯誤認知，爰視其影響，課予委託 刊播者，刊播更正廣告責任，其未 刊播者，可處罰鍰、廢止醫療器材 廣告核准，並得為禁止受理廣告申 請之處分。
三、第二項規定，依第一項規定為裁處 後，再次違反廣告規定者，主管機 關得令其歇業及廢止公司、商業登 記、工廠登記或部分登記事項。
第六十九條 有下列情形之一者，處新 臺幣六萬元以上二百萬元以下罰鍰：
一、違反第十七條規定，購入或承租 來源不明或非醫療器材商供應之 醫療器材。
二、違反第二十條第一項規定，未符 合醫療器材製造業者設置標準。
三、國內醫療器材製造業者，違反第 二十二條第二項規定，製造醫療 器材。
四、醫療器材販賣業者輸入之醫療器 材，違反第二十二條第三項準用 第二項規定，製造醫療器材。
五、違反第二十五條第一項或第二項 規定，製造、輸入醫療器材，未
一、醫療器材商有本條第一項各款違法 行為者，恐造成產品之安全疑慮，
爰規定處新臺幣六萬元以上二百萬 元以下罰鍰。
二、第一項第三款及第四款之行為，涉 及產品之品質安全系統之系統性疑 慮，除應處行政罰鍰外，並於第二 項規定，主管機關得令業者改善其 醫療器材品質管理系統，以期根本 解除產品品質與安全疑慮。又依其 情節，主管機關得公布其醫療器材 商名稱、停止其製造、輸入或營 業、不予醫療器材其有關之許可、
登錄、展延，或受理年度申報。情
節重大者，並得廢止其許可或登
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辦理查驗登記或登錄。
六、違反第三十四條第三項規定，將 專 供 外 銷 之 醫 療 器 材 於 國 內 銷 售。
有前項第三款或第四款情形者，
除依前項規定處罰外，中央主管機關 得公布醫療器材商名稱，並令其限期 改善，改善期間得停止其全部或一部 醫療器材之製造、輸入或營業；屆期 未改善者，不得依第二十七條規定展 延醫療器材許可證，或依第二十八規 定辦理年度申報，且不受理該製造業 者其他醫療器材查驗登記或登錄之新 申請案；其情節重大者，並得廢止其 全部或一部之醫療器材製造許可、許 可證或登錄。
錄。
第七十條 醫療器材商使用虛偽不實之 文件或資料，依本法規定所為之申請 者，處新臺幣六萬元以上二百萬元以 下罰鍰；情節重大者，二年內不得再 申請；其經許可或核准者，撤銷之。
一、參考藥事法第九十七條制定，醫療 器材商使用不實文件或資料，依本 法規定所為之申請，如申請登錄、
查驗登記、製造許可、申報、展延 登記、變更登記、展延許可或變更 許可等，其違法行為應 處 行政罰 鍰，其情節重大者，並得為二年內 禁止申請之處分。
二、本條制定許可或核准處分係依不實 文件或資料而作成者，應予撤銷。
第七十一條 有下列情形之一者，處新 臺幣三萬元以上一百萬元以下罰鍰：
一、 違反第十三條第一項或第二項規 定，非為醫療器材商而為醫療器 材商之業務，或登記事項變更未 辦理變更登記。
二、違反第十三條第三項規定，未辦 理醫療器材商登記，或未於登記 處 所 製 造 、 販 賣 或 供 應 醫 療 器 材。
三、違反依第十八條所為公告之限制 規定。
一、參考藥事法第九十二條制定，有本 條第一項列舉之十款違背本法所課 予之行政義務者，處新臺幣三萬元 以上一百萬元以下罰鍰。
二、醫療器材販賣業者違反醫療器材優 良運銷準則，因涉及產品運銷之系 統性問題，爰於第二項規範，除應 處行政罰鍰外，主管機關得令業者 改善，以期根本解除其運銷之系統 性疑慮，確保產品之品質與安全。
又依其情節，主管機關得公布其醫
療器材商名稱、停止其批發、零
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