研發（R＆D）是一切科技發展的根本，基因治療除結合科技、生物學與醫 學的科學知識外，更涉及倫理、社會及法制等相關議題。觀諸我國基因治療之法 規範架構，主要是以醫療法為基礎，輔以醫療法施行細則、研究用人體檢體採集 與使用注意事項、人體細胞組織優良操作規範、與基因重組實驗守則等相關法 規；基此，本文試就採集、保存與實驗室操作，以研究用人體檢體採集與使用注 意事項、人體細胞組織優良操作規範及基因重組實驗守則為規範基礎，分析我國 現行規範架構下，基因治療於研發階段之法規範不足之處，並提出具體建議。
（一）採集
於我國現行架構下，關於人體組織之利用約有四大方向，分別為：（1）病理 研究上之利用；（2）人體組織之直接利用；（3）經培育或加工後利用；（4）人體 組織之資訊利用。133惟就基因治療之實踐與操作，值得關切者在於基因資訊上之 蒐集、利用與病理上之相關研究，故進行組織採集時，主要係以研究用人體檢體 採集與使用注意事項，加以規範；134於茲擇其要者說明如下：
1、規範之對象
依研究用人體檢體採集與使用注意事項第一條規定：「將供研究用或非供研究 用所採集之檢體，使用於教學時，不視為供研究使用。」是以，用於教學之檢體，
則非應注意事項之規定所規範之對象，於茲核先敘明。135 2、檢體採集之範圍
依研究用人體檢體採集與使用注意事項第二條所示，所謂的檢體係指：採集 自受檢人之細胞、組織、器官、體液或其衍生物質，包括採集自與母體分離之胎 兒者，但不包括採集自死後之人體者。是以，檢體之採集對象應僅限於生存之受 檢人136與母體分離之胎兒；至於，屍體之檢體採集，則依解剖屍體條例加以規範。
於茲容有疑義者，在於何謂「與母體分離之胎兒」？有論者以為，此一概念 之構成可因該胎兒係屬活產或死產而有不同；(1)如係前者，若為出生後仍持續存 活之胎兒，應比照未成年人辦理；至於出生後不久死亡，則屬死後人體，非研究
133劉承慶，生物科技智慧財產權歸屬之研究－－以人體組織所衍生之權利為中心，成功大學法律 研究所碩士論文，2004 年 1 月，頁 28-41。
134值得注意者，此注意事項除無明文授權依據，衡其規範內容與要旨，其性質應僅屬行政命令。
135關於，教學所使用之檢體，則尚有其他規範，如依解剖屍體條例第五條規定：「大體解剖及病 理剖驗之屍體，得酌留屍體之一部分，供學術研究之用。」
136此之受檢人，應僅指自然人而不含法人，蓋法人為現代法制下透過法人擬制說之理論，所生之 權利主體，故法人實際上享有「權利能力」而未有生命、身體、自由等自然人所具人格法益與 身分法益之原因。參施啟陽，民法總則，台北：三民書局，2000 年 4 月，頁 111-116。
用人體檢體採集與使用注意事項規範之範圍。(2)如係後者，因死胎未具獨立之人 格亦非死後之人體，雖得為注意事項檢體採集之來源，惟是否需取得胎兒父母之 同意？於研究用人體檢體採集與使用注意事項中，則未為規定。137吾人以為，注 意事項第二條之「與母體分離之胎兒」，應係指「胎死腹中經排出於母體者」，
蓋（1）若係活產者，依民法第六條之規定，人之權利能力始於出生，胎兒既已 出生為活產，自取得權利主體之地位，而應適用受檢人（自然人）之相關規範；
（2）如出生後旋即死亡者，亦因其曾為權利主體，因死亡而喪失權利主體之地 位成為屍體，而應適用屍體採集之相關規範，非注意事項中之檢體採集對象；（3）
至於，「胎死腹中經排出於母體者」因其非權利主體與受檢人不同；亦因其未曾 生而為人，而與人死後之屍體不同，而得為檢體採集之對象；關於人體檢體之採 集對象之規範架構，詳參下圖二。
圖二：人體檢體採集對象
來源：本研究自行繪圖
此外，如認與母體分離之胎兒，得為檢體採集之對象，則值得注意者在於：
（1）進行採集之前提是否應有相對應的告知後同意制度之設計？（2）該告知後 同意機制應如何踐行與操作？對此，注意事項並未就與母體分離之胎兒有任何關 於告知後同意之相關規範，是否即得逕認「與母體分離之胎兒」檢體採集無庸踐 行告知後同意之機制，而恣意為之？吾人以為，現行規範架構雖未就與母體分離 之胎兒採集時所應踐行之程序，仍宜類推適用受檢人採集之規定或回歸契約法制
之精神並不得違背公序良俗。蓋告知後同意制度之設計目的，係對人性尊嚴之尊 生命之敬畏所應遵循之心理規範。140 誠如美國法學家德沃金（Ronald Dworkin）
所言，當人們自覺地遵循抽象道德所引領之責任體系時，此一體系並不會有具體
140 此即世界醫學協會於日內瓦宣言（the Declaration of Geneva）所揭櫫：「病人的健康應為醫師之 首要要務。」之精神所在。同時，赫爾辛基宣言也明白認為，醫生的責任除在於促進及保衛人
141 Dworkin, Ronald, Law’s Empire, Cambridge: the Belknap Press of Harvard University Press, 1986, 285-286.
就醫師面向的醫療倫理原則而言，多屬醫師本其良知、救護之天責所為之自 律規範。以美國美國醫療學會（American Medical Association; AMA）為例，其構 成成員乃係源於一群來自美國各州並以提昇國家健康為目的之醫生，透過自發的 行動訂立醫療倫理原則（Principles of medical ethics），其規範地位雖無法律之強制 拘束力而屬自主性的職業規範，142但大部分的醫師都以此為從事相關醫療行為之
143 See American Medical Association (AMA): Principles of medical ethics, http://www.ama-assn.org/ama/pub/category/2512.html visited 2004/12/24.
144 如美國醫療倫理規範一般，我國倫理規範亦屬醫師之自律性規範而未具有法規範之效力，整 體上亦以追求照顧病患的生命與健康為醫師之使命所在。同時，醫師亦應透過專業自主及本其 良知和尊重生命尊嚴之方式執行醫療專業，以維繫良好的醫療執業與照顧病患的水準。關於醫
進入基因科技時代後，生物倫理（Bioethics）為倫理學所側重之原因所在。145
145 Biotechnology Industry Organization, There’s more to biotechnology than science and business (Bioethics) Facing the Future Responsibility, http://www.bio.org/bioethics/ visited 2004/10/26.
146 依聯合國教科文組織（UNESCO）於 2003 年 10 月所公布之人類基因資料之國際宣言第八條
（International Declaration on Human Genetic Data, Article 8）為求具體保障人權，告知後同意應為 研究人員於進行採集時，所應踐行之義務所在。International Declaration on Human Genetic Data, See
約有下列步驟：（1）規範之對象：以研究為其目的；（2）保護法益核心：尊重並 規範規定之品質計畫 (quality program)。」且依操作規範第六條第五項及第六項 之規定，品質計畫除應確保品質監控機制外，應建立資料保存機制；此外，尚需 符合操作規範第六章中環境管制與監控之要求。惟本文以為，相關之品質計畫執
150 參馬偕醫院人體試驗審議委員會網站，http://www.mmh.org.tw/taitam/irb/ （visited at 2004/10/27）
151 於人體組織細胞優良操作規範，其第一條明訂：「人體細胞組織優良操作規範適用於人體細胞