人體試驗完成後，衛生署於參酌相關專家或機構之審查意見後，得依安全性 與療效性之高低，決定管理模式為：（1）開放為常規醫療行為；（2）有條件開放 為常規醫療行為；（3）繼續列入人體試驗管制；（4）禁止施行人體試驗。基此，
如因安全性與療效性之顧慮而禁止施行人體試驗，衛生署當無須積極為相關法制 規範而僅需消極禁止即已足；若繼續列入人體試驗管制，則仍須回歸前述相關規 範辦理；惟值得注意者，倘基因治療人體試驗成果經評估後，認該醫療技術之醫 療效能與安全性已無疑慮時，得由衛生署公告解除人體試驗之管制，開放為常規 醫療，其施行時所致之傷害或死亡結果，是否得為消保法所加以規範？此一爭議 自消保法施行以來，即引發學說與實務上之爭議，嗣於 2004 年 4 月 28 日醫療法 修正公布後，更添適用上的複雜性。174
承前所述，基因治療具有醫療行為之性質，若其開放為常規醫療時，或有 消保法之適用，而第七條中之「符合當時科技或專業水準可合理期待之安全性」
即成為確立責任基礎之核心，吾人以為，消保法之無過失責任，並不當然等同於
「結果責任」，企業經營者並不絕對就其商品或服務所致之損害負損害賠償責 任，須因其所提供之商品或服務不具有可合理期待之安全性，175方負一危險責 任。消保法第七條第一項，其目的是經由課予企業經營者「安全義務」以確保消 費者或第三人生命、身體、健康或財產不受侵害，企業經營者之所以須依消保法 第七條第三項負損害賠償責任，除了因其商品或服務肇致損害之客觀事實外，尚 因其所提供之商品或服務客觀上欠缺一定之安全性。176申言之，所謂「可合理期 待之安全性」，應以社會大眾所能合理期待之安全性為準，施行細則第五條並提 出之判斷，包括：商品或服務之標示說明、商品或服務可期待之合理使用或接受、
商品或服務流通進入市場或提供之時期。消保法第七條第一項之要求適度限制了
173 如依國際人體試驗生物醫藥研究倫理指導原則之規定，針對未成年人之人體試驗，於試驗進 行中，如風險之增加已逾越因該試驗所得之利益，試驗是否得續行，需繫諸審議機構之核准與 否，以落實受試者權益之保護。
174 附帶一提，進入常規醫療後，相關民法、醫療法之責任，本應依民法或醫療法負其責任，此 時，值得注意與關切之焦點，乃在於醫療行為是否有消保法之適用？準此，僅針對此一方面為 探討，期能有助於爭議之釐清與解決。
175 不正常或不合理之危險，為客觀之判斷標準，故應以一般社會上一般不特定多數人客觀上所 能正常期待之安全性為準，與當事人一方或雙方主觀之認知無關。請參閱陳忠五著，醫療事故 與消保法服務責任之適用要件（上），台灣本土法學，第 17 期， 2000 年 12 月，頁 98 以下。
176 與「可合理期待之安全性」須加以區別的觀念是「過失」。「過失」是應注意並能注意而不注
企業經營者之責任；惟所謂「可合理期待之安全性」係一不確定法律概念，故其
項：「商品或服務具有危害消費者生命、身體、健康、財產之可能者，應於明顯 處為警告標示及緊急處理危險之方法。」之規定，亦可間接推衍出基因治療專業 人員應負說明義務，基於被施用者之權利，應向其告知並說明基因治療之治療過 程、治療方式、失敗率及可能發生之無法避免危險等，經施用者瞭解並同意後始 得進行基因治療。
2、不得預先約定限制或免除損害賠償責任
關於消保法第七條之損害賠償責任，得否預先約定限制或免除？於消保法第 十條之一設有明文：「本節所定企業經營者對消費者或第三人之損害賠償責任，
不得預先約定限制或免除。」，其意義為在於：（1）消保法第七條第三項之規 定，為一種強制規定，違反該規定所為之約定，概屬無效；（2）本條規定所禁 止者，非僅止於責任之免除，即使如責任要件或責任範圍之限制（如企業經營者 僅就故意負責、賠償金額之限制），均在禁止之列；（3）前述之預先限制或免 除之約定，不論係以定型化條款或個別磋商條款為之者，均在禁止之列。182故基 因治療之專業人員應就其提供之基因治療所致之損害負責，且不得預先約定限制 或拋棄之。
3、應有責任之上限及配套之保險制度
承前所述，基因治療究應採過失責任原則或無過失責任原則，仍有待實務及 學說之發展，倘認為基因治療有消保法之適用，宜仿效德國基因技術法第三十三 條之規定設責任最高限額（有限責任原則），並透過責任保險制度以確保償付能 力；而在研究階段、開發階段、應用階段時之責任（損害也可能混合發生於三階 段），是否應分配不同的責任183等配套及疑問之解決，應早日確定。
4、建立醫療糾紛解決機制
民事責任糾紛之解決主要有兩種解決機制：一為訴訟（Litigation）；一為訴 訟外的紛爭解決機制（Alternative Disputes Resolution；ADR）。所謂的訴訟，是指 由法院依法定程序所進行之紛爭解決機制；至於訴訟外的紛爭解決機制，則可分
知，如此一來，除有助於醫師成本之控制外，亦可確保病人對於醫療服務的選擇，參許純琪，
論醫病關係中的各之後同意，台灣大學法律研究所論文，2002 年 7 月，頁 94-95。認主給付義 務者，參朱柏松，消費者保護法論（增訂版），翰蘆出版社，2001 年 11 月，頁 253。
針對於此，本文以為，告知義務乃病醫和諧之重要關鍵所在，其形成與其求諸法制相關規範，
無寧在於「醫師醫德」之實踐與貫徹，惟就人民權利保障之觀點而言，告知義務應屬契約義務 群中之主給付義務而非僅基於誠信原則所衍生之附隨義務。關於主給付義務、從義務及附隨義 務等義務群內容之區別及實益，請參王澤鑑，基本理論債之發生（債法原理第一冊），三民書 局，2000 年 9 月，頁 37-52。
182 詹森林、馮震宇、林明珠合著，消保法問答資料，消費者保護委員會編印，中華民國八十四 年二月，頁 26-27。
為和解（Negotiation）、調解（Mediation）與仲裁（Arbitration），184而以調解與仲
185 American Medical Association, AMA Model Managed Care Contract Supplement 15, Dispute Resolution:
Litigation vs. Arbitration, 2002.
186 林俊益，仲裁法之實用權益，永然文化，2001 年 4 月，頁 19-28。 度的普及而消失。Rex R. Perschbacher, Debra Lyn Bassett, THE END OF LAW, 84 B.U.L. Rev. 32, Feb. 2004.
189 據 WILEY 於 2004 年的統計數字指出；參 http://www.wiley.co.uk/genmed/clinical/ visited 2004/12/22.
此外，依據美國國家衛生研究院 DNA 重組研究諮詢委員會執行秘書（Executive Secretary, National Institute of Health Recombinant DNA Advisory Committee）Stephen M. Rose 於 2004 年 10 月 18 日基因治療國際研討會中表示，截至 2004 年 10 月，美國基因治療人體試驗數共有五百餘
http://www.863.org.cn/863_105/news/news_bio&agri/200405080169.html visited 2004/12/23.
192 謝柏宏，搶攻全球基因治療市場--政院操盤，工商時報，2005.01.22。