（一）單一劑量毒性試驗（183,184）
單一劑量毒性試驗的目的為測試試驗物質之急性毒性。經單一劑 量投藥後 (包含 24 小時內完成的多次投藥) ，哺乳類動物臨床毒性 症狀 (嚴重程度) 、發生時間、持續的時間及中毒後的復原性，並瞭 解毒性症狀與劑量及時間的關係。單一劑量毒性試驗之結果有助於重 複劑量毒性試驗時劑量範圍之選擇，同時可顯示該試驗物質的標的器 官與遲發之毒性。同時單一劑量毒性試驗可協助選擇臨床試驗第一階 段的起始劑量，並了解服藥過量可能引發之急性毒性。
劑量範圍須包含會及不會產生毒性症狀 (造成死亡) 之劑量。若試驗 物質毒性很低，則以試驗物質許可之最高限界劑量進行。
若採強迫餵食方式投藥，投藥前動物須經過特定時段的禁食，而投藥 之體積應在 10 ml/kg 動物體重以下，若投藥體積過高，可採多次投 藥方式，但須在 24 小時內完成。
單一劑量之毒性其結果如表九及表十所示。依中醫藥典籍記載，
試驗物質之毒性很低，故投予量採最高劑量：10 g 藥材之 50%酒精 或水的萃取物/ kg 體重投予。結果顯示小白鼠全部存活，活動情形與 未給藥之對照組無異；十五種中藥材之水及 50%酒精萃取物其 LD50 均大於 10g 藥材之萃取物 / kg 體重。皆可視為無毒性。
（二）皮膚刺激性試驗
所有會與皮膚或與眼睛接觸的新產品須進行皮膚與眼睛刺激性 測試。觀察試驗物質對皮膚與眼睛及相關黏膜可能造成的傷害
（185,186）。採用皮膚刺激性計分系統評估，摘自 OECD（Organization
表九 中藥材 50%酒精溶液萃取物 表十 中藥材水萃取物之單 之單一劑量毒性試驗結果 一劑量毒性試驗結果
藥 材 死亡率 LD50*
（g/kg） 藥 材 死亡率 LD50*
（g/kg）
冰 片 0 >10 冰 片 0 >10 牛 蒡 0 >10 牛 蒡 0 >10 艾 草 0 >10 艾 草 0 >10 連 翹 0 >10 連 翹 0 >10 梔子花 0 >10 梔子花 0 >10 山 楂 0 >10 山 楂 0 >10 牛 膝 0 >10 牛 膝 0 >10 丹 參 0 >10 丹 參 0 >10 冬青葉 0 >10 冬青葉 0 >10 水 萍 0 >10 水 萍 0 >10 冬瓜子 0 >10 冬瓜子 0 >10 地膚子 0 >10 地膚子 0 >10 薏 仁 0 >10 薏 仁 0 >10 百 合 0 >10 百 合 0 >10 黃 連 0 >10 黃 連 0 >10
*劑量為 10g 藥材之萃取物/kg 動物體重
for Economic Cooperation and Development，1992），如表十一所 示。
人參等五十四種中藥材之水萃取液之皮膚刺激性結果如表十二 及冰片等十五種 50%酒精溶液的萃取液之皮膚刺激性評估如表十三 所示。皮膚刺激性測試結果顯示，中藥材之水及 50%酒精溶液的萃 取液，均勻塗抹 0.5 ml / 6cm2 於背部皮膚，處理後的第 1、24、48 及 72 小時，除了合歡皮於 24 小時有輕微紅斑，皮膚反應等級評分 為 1 分外，其餘並沒有產生紅斑、浮腫等情形，表示此五十三種化妝 品用的中藥材之水萃取液及十五種 50%酒精溶液的萃取液均無任何 的皮膚刺激作用。其外用的安全性是被證實的。
（三）眼睛刺激性試驗
五十四種中藥材之水萃取液之眼睛刺激性觀察評分（187-189），採用 眼睛刺激性計分系統評估，摘自 OECD（1987），如表十四所示。觀 察及評分結果如表十五及表十六所示，十五種 50%酒精溶液萃取液 之眼睛刺激性觀察及評分結果如表十七及表十八所示。
將中藥材之水及 50%酒精萃取液，於結膜囊給予 0.1 ml，使藥物 吸收完全，結果顯示冰片及當歸之水及 50%酒精萃取液有輕微刺激 性，在給藥後二十秒有閉眼的情形。白朮、合歡皮、桑白皮之水萃取 液在給藥初期有輕微刺激性，但約 30 秒及消失，在 24 小時之觀察 對眼睛無任何不良反應。
其餘中藥萃取液，均在藥物完全吸收後恢復正常。在處理後的第 24、48 與 72 小時，並沒有產生分泌物；以 Draize 法觀察評估，亦 無發紅、腫脹或潰爛腐蝕之情形。表示此化妝品用的中藥材並無任何 的眼睛刺激作用，可安全的使用於眼用或外用的化妝品、保養品上。
表十一 皮膚反應的等級（GRADING OF SKIN REACTION）（186） (摘自 OECD (1992) . Guideline for Testing of Chemicals No. 404:
Acute Dermal Irritation/Corrosion)
紅斑和焦痂的形成（Erythema and Eschar Formation）
無紅斑 ……… 0 很輕微的紅斑（難察覺）……….. 1 明顯紅斑 ……… 2 中度到重度紅斑 ……… 3 重度紅斑（甜菜紅）到焦痂的形成 ……… 4
最大可能程度：4
水腫的形成（Oedema Formation）
無水腫 ……… 0 很輕微的水腫（難察覺）……….. 1 輕微的水腫（範圍有明顯的情形）……….. 2 中度的水腫（腫脹近 1mm）……… 3 重度的水腫（腫脹大於 1mm）……… 4
最大可能程度：4
表十二 皮膚刺激性試驗-Draize 評分（水之萃取物：0.5 ml）
表十二 皮膚刺激性試驗-Draize 評分（水之萃取物：0.5 ml）（續）
表十二 皮膚刺激性試驗-Draize 評分（水之萃取物：0.5 ml）（續）
表十二 皮膚刺激性試驗-Draize 評分（水之萃取物：0.5 ml）（續）
藥 材 時 間 評 分 藥 材 時 間 評 分
1hr 0 1hr 0
24hr 0 24hr 0
48hr 0 48hr 0
連 翹
72hr 0
地膚子
72hr 0
1hr 0 1hr 0
24hr 0 24hr 0
48hr 0 48hr 0
梔子花
72hr 0
百 合
72hr 0
1hr 0 1hr 0
24hr 0 24hr 0
48hr 0 48hr 0
山 楂
72hr 0
黃 連
72hr 0
表十三 皮膚刺激性試驗-Draize 評分（50%酒精溶液萃取物）
表十四 眼睛損傷的等級（GRADES FOR OCULAR LESIONS）（186） (摘自 OECD (1987) . Guideline for Testing of Chemicals No. 405:
Acute Eye Irritation/Corrosion.)
角膜（CORNEA）
模糊度：模糊密度等級（以模糊的面積判讀）
沒有模糊不清……….. 0 模糊區域分散（模糊區域少量且感光正常），虹膜形狀可見… 1 可以辨識到半透明的區域，虹膜形狀模糊……….. 2 模糊的區域，虹膜形狀不可見，瞳孔形狀勉強可見………….. 3 不透明的角膜無法，無法從模糊區域見到虹膜……….. 4
虹膜（IRIS）
正常……….. 0 可能出現深的皺摺、充血、腫脹、角膜周圍有中度的充血，可 能以上症狀之一或兩者以上，虹膜仍然對光有反應（呈現較遲 鈍反應）………..
1
對光沒有反應、出血、明顯有損傷（其中之一或全部）…….. 2
結膜（CONJUNCTIVAE）
紅腫的情形（包括及眼瞼、眼球根、結膜、角膜、紅膜）
血管正常……….. 0 有些血管充血……….. 1 模糊、深紅色、特別幾個血管無法辨識……….. 2 模糊的深紅色……….. 3
化學病理學：眼瞼、眼皮的症狀
沒有紅腫……….. 0 看起來有點腫（包括眼皮）……….. 1 眼瞼外翻有部分有紅腫……….. 2 眼瞼近一半有紅腫……….. 3 眼瞼過一半有紅腫……….. 4
結果處理：
收集數據作成表格的形式，要表現出每個觀察時間每個實驗動物的受 刺激範圍；描述刺激程度；表達觀察到的眼睛損害嚴重度。
結果評估：
眼睛刺激範圍被評估時要自然呈現所觀察到的狀態，特殊的範圍不能 當作是絕對的標準，觀察到的當作是再描述上和評估上的參考值和具 有意義。
表十五 眼睛刺激性試驗觀察紀錄（水萃取液；劑量：0.1 ml）
表十五 眼睛刺激性試驗觀察紀錄（水萃取液；劑量：0.1 ml）（續）
表十五 眼睛刺激性試驗觀察紀錄（水萃取液；劑量：0.1 ml）（續）
表十五 眼睛刺激性試驗觀察紀錄（水萃取液；劑量：0.1 ml）（續）
時 間
藥 材 1hr 24hr 48hr 72hr
山 楂 正常睜開眼 正常、與對照組無
差異 正常 正常
牛 膝 正常睜開眼 正常、與對照組無
差異 正常 正常
丹 參 正常睜開眼 正常、與對照組無
差異 正常 正常
冬青葉 正常睜開眼 正常、與對照組無
差異 正常 正常
地膚子 正常睜開眼 正常、與對照組無
差異 正常 正常
百 合 正常睜開眼 正常、與對照組無
差異 正常 正常
黃 連 正常睜開眼 正常、與對照組無
差異 正常 正常
表十六 眼睛刺激性試驗-Draize 評分（水萃取物：0.1 ml）
表十六 眼睛刺激性試驗-Draize 評分（水萃取物：0.1 ml）（續）
表十六 眼睛刺激性試驗-Draize 評分（水萃取物：0.1 ml）（續）
表十六 眼睛刺激性試驗-Draize 評分（水萃取物：0.1 ml）（續）
藥 材 時 間 評 分 藥 材 時 間 評 分
1hr 0 1hr 0
24hr 0 24hr 0
48hr 0 48hr 0
連 翹
72hr 0
地膚子
72hr 0
1hr 0 1hr 0
24hr 0 24hr 0
48hr 0 48hr 0
梔子花
72hr 0
百 合
72hr 0
1hr 0 1hr 0
24hr 0 24hr 0
48hr 0 48hr 0
山 楂
72hr 0
黃 連
72hr 0
表十七 眼睛刺激性試驗觀察紀錄（50%酒精溶液萃取物； 0.1 ml）
表十八 眼睛刺激性試驗-Draize 評分（50%酒精溶液萃取物：0.1 ml）