第二章 總論
第二節 輻射滅菌之文獻考察
二、 中藥輻射滅菌的原理和安全評價
表 1-2 射質因素表
種 類 性 質 射 質 因 素
α 射線 氦原子核的流動，帶正電 20
β 射線 電子的流動，帶負電 1
X、γ 射線 光的一種，穿透能力強的電磁波 1
中子射線 中子的流動，不帶電 10
質子射線 質子的流動，帶正電
二、 中藥輻射滅菌的原理和安全評價
(70,71)
(一)、
中藥 射線輻射滅菌的原理1.電離輻射：能直接或間接通過初級或次級過程而使物質產生電離效應。
輻射源主要是電子加速器產生的高能電子束，放射性同位素
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Co 或137
Cs 放射出的 射線，電子束能量在0.5-6 MeV，不會使被照射物產21
生放射性；中藥輻射滅菌大多數採用
60
Co-γ 射線，因此不會產生放射 性物質與放射線殘留，為目前最安全的滅菌消毒法。2.
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Co-γ射線輻射滅菌的生物學過程：高能射線照射物質後會引起物質中 的微生物、昆蟲等發生一系列物理、化學和生物效應，來達到殺蟲、滅菌的效果。其相互作用過程大致分為5個階段：物理階段、物理化學 階段、化學階段、生物化學階段、生物學階段。利用輻射的生物學效 應，破壞生物體的DNA，微生物、害蟲等因生理活動遭到改變而死亡，
就可以達到抑制發芽、延緩生理過程、滅菌、殺蟲和防黴等目的。
3.輻射照射劑量與效應的關係：輻射滅菌劑量由中藥所含的細菌種類、初 始染菌數、微生物的輻射敏感性以及輻照環境條件決定。實際應用中 常用將存活的微生物降低到十分之一時所需要的劑量, 即 LD
90
值。如 果需要輻射照射的中藥產品初始染菌數為N 0
，照射後要求達到的細菌 數為N，則所需要的輻照劑量 D = KD 10
lg N0
/N， K 值由經驗得出。(二)
、
中藥輻射滅菌的安全性評價中藥輻射滅菌一般使用密封型
60
Co-γ輻射裝置，對被照射的物質，只會引起瞬間的游離反應，進而由正負離子作用產生自由基，自由基再 和生物化學物質反應，而破壞細胞內生物之生命化學物質，達到殺蟲滅 菌目的。被照射物不接觸放射性核素，不會沾上放射性物質。研究證明，
要使組成食品的基本元素，碳、氧、氮、磷、硫等發生核反應需一定的
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臨界能，最低的鈹-9為1.67 MeV，最高的碳-12為18.8 MeV
(70)
。而60
Co-γ 射線的能量為1.33、1.17 MeV , 不同於高能量放射線（高於12 Mev）會 引起核反應，故不會使被照射物產生具放射線性質的功用，所以被照射 物不會因被照射而變成帶有輻射線(71)
。中藥輻照滅菌已經成為食品和藥品生產過程中必不可少的程序。中 華人民共和國藥典2005年版中增加輻射滅菌的內容。在美國、英國和
歐盟國家都允許輻照中藥，美國已寫入藥典。德國原來在輻照食品方面 比較保守，但是隨著歐盟的成立也只好承認輻照食品。目前世界上絕大 多數國家都制定了相應的法規，允許輻照食品，也包括植物藥。
聯合國糧農組織(FAO )、國際原子能機構( IAEA ) 和世界衛生組織 (WHO ) 多次召開國際輻射食品科學討論會, 評價輻照食品安全性。
1980年10月，由上述3大組織組成的「輻照食品聯合專家委員會」歸納 各國30 多年安全性研究結果，確認「為儲存目的，任何食物受到總平 均劑量10 kGy 以下的輻照，不再需要進行毒物學方面的檢測，也沒有 特殊營養和微生物問題。」
大陸 20 世紀 70 年代中期由國家科學委員會組成科研、教學、生產 和檢驗等部門進行
60
Co 輻射滅菌中藥的實驗研究。1997 年衛生部為加 強中藥品質管理工作，發佈了《60
Co 輻射滅菌標準(22)
》。標準內容包含：1.適用範圍 2.標準制定依據 3.輻照裝罝應具備的條件 4.待輻照中藥應
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具備的條件 5.輻照滅菌劑量 6.注意事項；標準之適用範圍包含中藥固 體製劑和中藥原料粉，中藥輻照滅菌時的最大吸收劑量應不大於下列數 值：散劑：3 kGy；片劑：3 kGy；丸劑：5 kGy；中藥原料粉：6 kGy。
允許輻照藥材品種共有艾葉等198 項，允許低劑量（3kGy）輻照藥材品 種共有紫菀等 5 項，不允許輻照藥材品種為秦艽和龍膽 2 項；允許輻照 中成藥品種共有安宮牛黃丸等 70 項。含有紫菀、錦燈籠、乳香、天竺 黃和補骨脂一種以上（含一種）藥材的中藥輻照滅菌時，最大吸收劑量 不得超過 3 kGy，含龍膽苦甙的藥材如秦艽、龍膽及其制品不得輻照滅 菌。
國外照射廠對草藥的照射，已是例行工作之一，美、澳及歐洲各
國也時常從大陸、東亞進口藥材後，直接在該國照射廠進行照射。
IAEA，FAO 及 WHO 等組織收集了全世界之研究數據後，在 1980 年宣 布 10 kGy 以下的照射殺蟲滅菌，所有食物不會產生毒性，無安全顧慮，
不需進行動物安全實驗。IAEA，FAO 及 WHO 等組織在 1997 年開了一 個食物照射檢討會(Geneva，15-20 September 1997)，對照射劑量至 75 kGy 結論依舊是安全的，此次會議結論指出食物照射在安全上沒有劑量 上限。
輻照食品的健全性評價及管理上的國際動態列表如下：