本節將針對 1984 年 Hatch-Waxman Act 修法前之問題、爭議與修法後之法規 適用情況為說明。此外，由於前已於第貳章進行美國專利連結制度之介紹，於 此節中若有重複之部分，將不再贅述，合先敘明。
第一項、橘皮書可登錄事項之爭議
一、修法前
關於應登錄之專利，21 U.S.C §355 (b)(1)(G)126規定之要件為：(1)請求該提 出上市申請之藥品或藥品使用方法之專利，且該專利為(2)若有人在未取得專利 授權的情況下就該藥品為製造、使用或銷售，該專利之相關權利人因此得主張 專利侵權。因此，符合上述兩要件者即屬應登錄之專利。倘有專利未符合前述 要件，其法律效果僅係不能登錄於橘皮書中、不能使用 Hatch-Waxman Act 下的 爭端解決機制，以及無 30 個月停止發證期規定之適用，蓋未登錄於橘皮書之專 利無法與學名藥建立專利連結，然而該藥品專利並不因此不得提起專利侵權訴 訟127。
儘管 Hatch-Waxman Act 有上述要件之規定，但 Hatch-Waxman Act 並未就得 登錄於橘皮書之專利類型作出限制，且 FDA 對於原開發藥廠提出的專利亦不實 質審查，因此原開發藥廠不論是否符合前述要件，通常仍會將與該藥相關之專 利全部登錄於橘皮書中，以享有專利連結制度下之利益。如此一來即產生浮濫
12621 U.S.C. § 355(b)(1)(G):"…any patent which claims the drug for which the applicant submitted the application or which claims a method of using such drug and with respect to which a claim of patent infringement could reasonably be asserted if a person not licensed by the owner engaged in the manufacture, use, or sale of the drug."
127John R. Thomas, supra note 10, at 404-405.
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登錄與透過不當登錄藉以取得多次 30 個月停止發證期利益的問題。
據上所述，應登錄與不應登錄專利之不明確實與重複取得 30 個月停止發證 期息息相關，因未限制得登錄之專利類型，加上修法前的 30 個月停止發證期是 以登錄之專利個數作為計算基準，因此原開發藥廠或專利權人只要在 FDA 核准 學名藥上市前增加新專利之登錄，即可透過 30 個月停止發證期不斷延後學名藥 之上市日期，因此 FTC 特別於其 2002 年的報告中指出，較容易遭原開發藥廠浮 濫登錄或不當登錄的專利類型主要有三種：其一為未請求該提出申請或已核准 藥品或該藥品使用方法之專利128，例如：代謝物專利（metabolite patents）、中間 物專利（intermediate patents）、多形體專利（polymorph patents）；其二為方法 界定物專利（product-by-process patents）；最後則是構成雙重專利之專利（patents that constitute double-patenting）129。
首先針對代謝物專利，代謝物係人體代謝或轉換藥品活性成分時之產生之 化合物，因此通常是代謝物在人體體內產生治療的效果，而非活性成分本身；
由於只有在藥品進入人體體內並因代謝才能產生出代謝物專利所請求之化合物
（claimed compound），所以只有服藥的病患才可能構成代謝物專利之直接侵 權，原開發藥廠無法對學名藥廠主張直接侵權，通常會主張引誘或幫助侵權。
由上所述可知，代謝物專利所請求者實非藥品或藥品之使用方法，而是藥品代 謝後之化合物，因此有法院認定代謝物專利並未請求已核准之藥品而不得登錄 於橘皮書。由於代謝物專利可否登錄有所爭議， FTC 因此認為應由 FDA 以登 錄規則來釐清或確認之130。
就中間物專利而言，由於中間物專利所請求者是用以製造活性成分的化合
128因為 Hatch-Waxman Act 規定應登錄之專利要件包含「請求該提出上市申請之藥品或藥品使用
方法之專利」，所以才歸類出此類型。
129FTC, Generic Drug Entry Prior to Patent Expiration: An FTC Study 54-55 (2002).
130Id. at A-40.
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物而非最終用以銷售之藥品，因此就中間物專利是否請求申請中或已核准之藥 品實有疑義，故 FTC 認為應由 FDA 以登錄規則來釐清或確認之131。
多形體專利係與原型專利具相同活性成分但屬不同物理型態的物質，例 如 ， 一 藥 品 物 質 的 不 同 結 晶 型 式 概 括 稱 為 多 形 體 ， 以 及 具 不 同 水 合 物 (water-of-hydration)的藥品物質亦稱為多形體。由於多形體專利與其原型專利具 相同活性成分，僅物理型態上不同，因此就橘皮書登錄之目的而言，爭議點在 於兩專利是否只要登錄原型專利即可達成登錄之目的（即無須將兩專利均登錄 於橘皮書上）。就此，FTC 同樣認為應由 FDA 以登錄規則來釐清或確認之132。
至於方法界定物專利，主張方法界定物專利不應登錄的理由主要有二，首 先是認為方法界定物專利無法被歸類為三類可登錄專利133之任一類，因此不可 登錄，另一個理由則是因為從 Hatch-Waxman Act 之立法歷程可知，製程專利是 不被允許登錄的專利，而與「物」的專利相較下，方法界定物專利與製程專利 其實較為類似，且小分子藥品之方法界定物專利範圍與製程專利之專利範圍相 同，因此既然製程專利不被允許登錄，方法界定物專利亦應為相同處理。就方 法界定物專利可否登錄曾引發爭議，有法院認為只要該方法界定物專利具新穎 性，如此一來，由於其可涵蓋到產品專利無法涵蓋的「製程」，仍應使之得登 錄於橘皮書。就此爭議，FTC 同樣認為應由 FDA 以登錄規則來釐清或確認之134。
最後針對構成雙重專利之專利得否登錄的問題，雖然在雙重專利之相關規 定要求下，專利權人必須作「期末拋棄聲明」（terminal disclaimer）135，USPTO
131Id. at A-41-A-42.
132Id. at A-42.
133即 1.原料藥專利(drug substance patent)，即活性成分(active ingredient)；2.藥品產品專利(drug product patent)：配方與組合物(formulation and composition)；3.使用方法專利(method-of-use patent)
134FTC, Generic Drug Entry Prior to Patent Expiration: An FTC Study A-43-A44 (2002).
135該聲明即專利權人願拋棄較晚核准專利超過較早核准專利之保護期間，因此兩專利之核准日
期雖前後不同，但最終其到期日將相同。
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始可能核准該雙重專利，因此即使存在雙重專利，就專利保護之角度而言，並 不會使較晚核准之專利因此得實質延長原專利之到期日而擴張對原專利之保護 範圍。但從 Hatch-Waxman Act 之角度而言，若原開發藥廠於學名藥廠提出 ANDA 後才將較晚核准的專利登錄於橘皮書，在學名藥廠原提出 Paragraph III 的情況，
將迫使學名藥廠須改提 Paragraph IV；即使在學名藥廠原提出 Paragraph IV 的情 況，學名藥廠仍須再提一次 Paragraph IV，兩個情況都將使原開發藥廠得藉由提 起專利侵權訴訟獲得 30 個月停止發證期，甚至造成多次 30 個月停止發證期的 情況，因此引發爭議。就此爭議，FTC 同樣建議應由 FDA 以登錄規則來釐清或 確認雙重專利得否登錄136；至於多個 30 個月停止發證期的問題，FTC 也在該 2002 年研究報告中提出批評，詳參本節第三項之說明。
二、修法後
2003 年 FDA 新藥上市申請規則（Code of Federal Regulations Title 21, Part 314: Applications for FDA Approval to Market a New Drug）為解決應登錄∕不應登 錄之專利類型不明確所引發之原開發藥廠浮濫登錄及不當登錄的問題，即於該 規則中明訂應登錄於橘皮書之專利類型，關於應登錄與不應登錄之專利類型，
規定於 21 C.F.R. §314.53，應登錄之專利為(1)原料藥專利：即活性成分，包括多 形體、異構物、水合物及鹽類等；(2)藥品產品專利：調配物與組合物；(3)使用 方法專利；不應登錄之專利則包括製程專利、包裝、代謝物及中間物。
就此部分已於第貳章第二節第一項詳為說明，於此不再贅述。至於雙重專 利的問題則透過禁止多次取得 30 個月停止發證期的規定處理。
第二項、FDA 就橘皮書登錄之審查與 ANDA／Section 505 (b)(2)申請
136FTC, Generic Drug Entry Prior to Patent Expiration: An FTC Study A-44 (2002).
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人提起反訴之權限
一、修法前
就 FDA 對於橘皮書所登錄之專利資訊是否有實質審查權限，FDA 認為其並 無主管可專利性相關事項之權限，且 Hatch-Waxman Act 亦未授予 FDA 進行實質 審查之權限，故其拒絕介入與橘皮書登錄內容相關之爭執。
學名藥廠就此爭議雖竭力主張 FDA 應就所登錄之專利進行實質審查（例如 該專利與藥品之關連性），或應於接獲第三人通知所登錄之專利並非妥適時，就 該專利進行實質審查，並應主動刪除或修正應∕不應登錄之專利，惟就此爭議，
法院實務上亦普遍支持 FDA 之主張，即認為 FDA 的責任並不在於確保專利登 錄之正確性，僅在於確保專利登錄形式上是否符合法規及主管機關之登錄規定
137。當任何第三人對於橘皮書上之登錄事項妥適性有任何疑義，其可將所主張 之理由以書面通知 FDA，但 FDA 僅會要求 NDA 持有者進行確認，除非 NDA 持有者自行修改或撤回其所登錄之專利資訊，FDA 並不主動修正或刪除任何登 錄之資訊138。
二、修法後
就此問題，實務上向來認為囿於專業能力與行政成本上的考量，FDA 不可 能針對登錄於橘皮書之專利資訊進行實質審查，因此修法並未就此為任何改 變，惟新增學名藥廠得於專利侵權訴訟中提起反訴請求法院以命令要求原開發 藥廠或專利權人修正或刪除已登錄之專利資訊，詳細說明請參第貳章第二節第 三項。
137John R. Thomas, supra note 10, at 417.
138Id., at 418.
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第三項、30 個月停止發證期之次數
一、修法前
在 Hatch-Waxman Act 規範下，若藥廠以 Paragraph IV 提出 ANDA 或 Section 505(b)(2)之申請，原開發藥廠於接獲提出申請之藥廠通知後 45 日內以 35 U.S.C 271(e)(2)規定主張其構成專利侵權並起訴，FDA 對於 ANDA 與 Section 505(b)(2) 的上市核准將會自動自原開發藥廠或專利權人收受通知日起延遲 30 個月。
修法前，由於 Hatch-Waxman Act 並未限定 30 個月停止發證期之次數，因此 原開發藥廠經常在學名藥廠提出 ANDA 申請後，將額外的專利登錄在橘皮書 上，學名藥廠也因此必須要再就額外的專利提出新的 ANDA 或 Section 505(b)(2) 申請，提出申請之藥廠通常仍係以 Paragraph IV 的方式提出，倘若原開發藥廠再 次提起專利侵權訴訟，FDA 對於此 ANDA 或 Section 505(b)(2)申請之審查程序 又將自動延遲 30 個月139，如此一來，原開發藥廠即得藉此手段一再延遲學名藥 進入市場的時間，甚至延遲至專利保護期間經過。此問題因此成為 Hatch-Waxman Act 施行後最被詬病之處，故為 2003 MMA 擬處理之主要目標。
二、修法後
於修法後，2003 MMA 不再允許上述修法前多次 30 個月停止發證期的情況
於修法後，2003 MMA 不再允許上述修法前多次 30 個月停止發證期的情況