2003 年針對 Hatch-Waxman Act 進行大幅修法後，仍存在著下列爭議與問題。
第一項、180 天銷售獨占權得否移轉
180 天銷售獨占權究竟可否移轉，在 Hatch-Waxman Act 中並未予以明確規 定。在 1997 年 Boehringer Ingelheim Corp. v. Shalala194案中，針對擁有銷售獨占 權之學名藥廠可否對特定人聲明放棄其獨占銷售權限之爭點，法院採肯定見 解，此種相對棄權的概念實質效果幾乎相當於銷售獨占權之移轉。FDA 後續亦 允許一 ANDA 申請人將銷售獨占權轉讓給較晚提出 Paragraph IV 之 ANDA 申請 者。由於 2003MMA 修法之法案對此仍未予以明確規定，因此在現行法規下，
180 天銷售獨占權仍得轉讓之195。
第二項、不同劑型與劑量之學名藥分別享有 180 天銷售獨占權
由於橘皮書上的藥品登錄可依藥品之「劑型」、「劑量」分別登錄。因此同
194Boehringer Ingelheim Corp. v. Shalala, 993 F.Supp. 1 (D.D.C. 1997).
195John R. Thomas, supra note 10, at 450-451.
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一項藥品可能分別有膠囊、錠劑、注射劑、糖漿等不同劑型之登錄或就不同劑 量分別登錄（例如 10 mg、50 mg 等），因此引發是否得就不同劑型、不同劑量 之同一藥品分別取得 180 天銷售獨占權之爭議。在 1999 年的 Apotex, Inc. v.
Shalala 案196中，FDA 主張就某藥品之學名藥給予銷售獨占權，該藥品之其他劑 型學名藥不因此無法獲得銷售獨占權，若學名藥廠提出不同劑型或劑量之學名 藥申請（即不同的產品），其自可分別就不同產品享有不同的 180 天銷售獨占權，
FDA 之主張並成功說服法院。在此認定下，將可能產生甲學名藥廠就 X 藥之 10 mg 學名藥得享有 180 天銷售獨占權，乙學名藥廠就 X 藥之 20 mg 學名藥亦得享 有 180 天銷售獨占權之情況197。
此爭議在 2003MMA 修法時國會並未進行討論，依現行法目前仍按不同的 產品認定 180 天銷售獨占權，因此針對同一藥品，確實可能因為不同的劑型或 劑量屬於不同產品，而產生數個 180 天銷售獨占權198。
第三項、原廠授權學名藥（Authorized Generics）
所謂原廠授權學名藥（Authorized Generics，簡稱 AG）係指經過原開發藥 廠以學名藥的名稱重新標示（relable）並上市販售（market）之已取得藥證之產 品，在美國，原廠授權學名藥不須再重新取得上市許可，原開發藥廠得自行販 售或交由其子公司販售其授權學名藥，其亦可將其授權學名藥授權予其他學名 藥廠進行上市販售，不論是原開發藥廠自行販售、交由子公司販售或授權其他 學名藥廠販售均不須另行取得上市許可199。授權學名藥之產生自係原開發藥廠 追求獲利最大化之方式之一，原開發藥廠得透過授權學名藥進入學名藥的市 場，如此一來，其即可同時自原廠專利藥品與授權學名藥獲有利益；授權學名
196Apotex, Inc. v. Shalala, 53 F. Supp. 2d 454, 53 USPQ2d 1449 (D.D.C.1999).
197John R. Thomas, supra note 10, at 448, 459.
198Id., at 448.
199此為詢問美國律師之結論。
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藥亦常用於專利侵權訴訟之和解，此舉既可解決侵權糾紛，又可為原開發藥廠 帶來授權金之收益；此外，原開發藥廠亦可能透過授權學名藥增加其藥品之產 量200。
專利權人本有權對第三人授權，此於藥品專利亦不例外，然授權學名藥之 所以於藥品專利發生爭議，問題就在於其與提出 Paragraph IV ANDA 申請人之 180 天銷售獨占權發生利益上衝突。Hatch-Waxman Act 透過給予 Paragraph IV ANDA 申請人 180 天銷售獨占權鼓勵學名藥廠挑戰原開發藥廠之藥品專利，然 實務上卻不乏原開發藥廠在獲知有學名藥廠以 Paragraph IV 提出 ANDA，或是 專利侵權訴訟可能敗訴（即 ANDA 申請人獲得 180 天銷售獨占權之機率並不低）
的情況下開始研擬推出授權學名藥，導致付出訴訟勞費、努力在專利侵權訴訟 中獲得勝訴判決之 ANDA 申請人只能獲得一個利益已被稀釋的 180 天銷售獨占 權，其價值因此被削減，有文獻指出在第一家學名藥廠投入市場時原專利藥價 格僅下降 5%，但在第六家學名藥廠進入市場時該藥品價格將被侵蝕 75%201。原 開發藥廠確實可能藉由授權學名藥之推出影響消費者之消費習慣、取得市占率 而瓜分學名藥市場之利益，如此一來，因學名藥廠挑戰原開發藥廠的誘因被大 幅弱化而引發爭議202。
FDA 就此爭議之回應係認為，Hatch-Waxman Act 並未要求原開發藥廠
（NDA holder）在推出授權學名藥前必須獲得任何許可，因此 FDA 無立場也無 權利「不允許」授權學名藥之上市，而且 21 U.S.C. 355 (j)(5)(B)(iv)(I)也僅規定，
FDA 於第一位 Paragraph IV ANDA 申請人之 180 銷售獨占期間經過後始得核准 後續 Paragraph IV ANDA 申請人之學名藥上市，因此自法條觀之，授權學名藥之 上市並不受 180 天銷售獨占權之限制，亦即根本不存在任何法律基礎得限制原
200John R. Thomas, supra note 10, at 455-456; Narinde Banait, supra note 42, at 1.
201Colleen Kelly, supra note 124, at 467.
202John R. Thomas, supra note 10, at 456.
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開發藥廠推出授權學名藥203。
就此爭議，曾有學名藥廠向 FDA 提出請求（petition），要求 FDA 禁止原開 發藥廠於其 180 天銷售獨占期間屆滿前推出授權學名藥，但遭 FDA 以上述理由 否決，該學名藥廠乃就此決定向法院提起訴訟以尋求救濟，但法院亦贊同 FDA 而維持其決定。法院之理由與 FDA 相同，且其更進一步指出，在 Hatch Waxman Act 立法前，「食品、藥品與化妝品法規」（Food, Drug, and Cosmetic Act）並未禁 止原開發藥廠販售授權學名藥，即使國會通過一個新的法規（即 Hatch-Waxman Act），豈可在該新法規對授權學名藥亦無任何限制或禁止的情況下使一原本合 法的行為變成不合法？204
該學名藥廠另主張，即使要允許授權學名藥於 180 天銷售獨占期間屆滿前 存在，亦只限於在「原開發藥廠係以例行商業策略推出授權學名藥」（a routine brand name business strategy）的情況下始得允許，就此論點，法院亦加以駁斥，
法院認為，透過 Hatch-Waxman Act 在鼓勵研發與鼓勵競爭間取得平衡點完全係 典型的立法選擇的問題，因此既然立法者只表示 180 天銷售獨占權僅限制後續 提出 Paragraph IV 之 ANDA 申請者，並未表示授權學名藥應被禁止，法院即應 尊重立法者之選擇，此亦非法律規定文義不清的問題，因此法院並無解釋的空 間205。後續有其他學名藥廠亦對 FDA 提出相同請求，但最終仍遭 FDA 否決，
即使上訴至巡迴法院亦未獲得法院的支持206。
如前所述，授權學名藥確實可能成為原開發藥廠阻止其他學名藥廠進入市 場競爭的手段（即弱化以 Paragraph IV 提出 ANDA 之誘因），惟在現行法規的規 範下，似無從禁止原開發藥廠以授權學名藥於 180 天銷售獨占期間內與學名藥
203Id.
204Id. at 457.
205Id. at 457-458.
206Id. at 458.
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廠競爭，因此有提出以競爭法規處理此爭議之看法，理由在於，學名藥廠可能 因為授權學名藥的存在而不願以 Paragraph IV 挑戰原開發藥廠而進入市場，等於 是以授權學名藥阻止學名藥廠於專利保護期間內進入相關產品市場，因此有構 成反競爭行為之疑慮207。
惟就此違反競爭法規之主張，對於學名藥廠而言，證明上係相當困難的，
學名藥廠可能得主張授權學名藥屬蓄意之反競爭行為，但事實上，授權學名藥 只是透過降低學名藥廠於 180 天銷售獨占期間可能的獲益而「削弱學名藥廠提 前 進 入 市 場 的 動 機 」（ remove the economic incentive for paragraph IV certification），實際上其並未阻止學名藥進入市場，因此可能無法符合 Sherman Act 之要件。學名藥廠亦可主張原開發藥廠對授權學名藥為「掠奪性定價」
（predatory pricing），亦即原開發藥廠透過授權學名藥不合理的低價迫使學名藥 廠離開市場，進而獨占相關產品市場，然就「掠奪性定價」之主張必須證明該 定價與原開發藥廠之成本相較之下低於合理定價，且該原開發藥廠對於透過該 低於成本的價格進行投資回收具有合理期待，就此主張，即使學名藥廠得證明 該授權學名藥之價格非合理定價，且後續該授權學名藥確實達成獨占市場的目 標，並調高其藥品價格，學名藥廠仍難證明該原開發藥廠透過調高售價得回收 成本208。
由此可知，即使學名藥廠有就授權學名藥主張競爭法違反之可能性，但從 舉證上來看，其實法院被說服的機率還是相當低，因此有論者認為，應透過立 法禁止授權學名藥於 180 天銷售獨占期間內販售209。
就授權學名藥應否於 180 天銷售獨占期間內禁止之，確實是立法者之選擇，
然如前所述，對第三人為授權並透過權利金獲益本屬專利權人之權利行使範
207Narinde Banait, supra note 42, at 5.
208Id.
209Id.
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圍，雖然就藥品專利的權利行使上，公共利益的色彩會較一般專利權濃厚，但 學名藥廠已享有無庸經歷複雜、高成本且耗時費力之新藥研發流程之利益，是 否應為鼓勵其挑戰專利與學名藥提前上市之目的而侵蝕專利權人之權利至限制 其授權的程度，實有待商榷。
第四項、主張未構成專利侵權之 Paragraph IV 之法律效果再思考
提出 Paragraph IV 之學名藥上市申請者，乃認為其學名藥上市申請並未侵害 所援引藥品之相關專利，或系爭專利無效、不具可實施性，針對前者（即不侵 權），有學者認為，在此種學名藥廠成功迴避所援引藥品相關專利的情況，其所 應獲得之利益回饋應不僅止於 180 天之銷售獨占權，因此後續關於 180 天銷售 獨占權經過後全面開放學名藥廠進入市場之規定有再思考之空間210。
按該學者之看法，雖仍使該成功進行專利迴避之學名藥廠得利用較簡易的 ANDA 程序進行藥品上市申請，但其不須為其他學名藥廠的上市鋪路，所以應 使該「不侵權」的法院判決僅具個案效力，即該判決效力僅即於該專利侵權訴 訟之當事人，其他學名藥廠若就同一藥品擬提出 Paragraph IV 之 ANDA，仍須 再次進行第一位提出 Paragraph IV 之 ANDA 申請者所須經歷之程序（即面對專 利侵權訴訟），因此在該獲得「不侵權」勝訴判決之學名藥廠之 180 天銷售獨占 權經過後，其他後續以 Paragraph IV 提出 ANDA 之學名藥也不能被核准上市211。
按該學者之看法，雖仍使該成功進行專利迴避之學名藥廠得利用較簡易的 ANDA 程序進行藥品上市申請，但其不須為其他學名藥廠的上市鋪路，所以應 使該「不侵權」的法院判決僅具個案效力，即該判決效力僅即於該專利侵權訴 訟之當事人，其他學名藥廠若就同一藥品擬提出 Paragraph IV 之 ANDA，仍須 再次進行第一位提出 Paragraph IV 之 ANDA 申請者所須經歷之程序（即面對專 利侵權訴訟），因此在該獲得「不侵權」勝訴判決之學名藥廠之 180 天銷售獨占 權經過後，其他後續以 Paragraph IV 提出 ANDA 之學名藥也不能被核准上市211。