由於蛋白質製劑的複雜性，BPCIA 以「生物仿製藥」（follow-on biologics）
取代原本學名藥之名稱，惟 BPCIA 確立兩項標準「生物相似性」及「生物可替 代性」，前者為高度相似但就臨床活性成分（clinically inactive components）有些 許不同之生物製劑產品，且該產品與原生物製劑就安全性、純度及效力並無臨 床重要性不同；後者則為醫師或藥劑師不必考量即可完全取代之產品。
不同於 Hatch-Waxman Act，BPCIA 並未規定橘皮書登錄及 30 個月停止發證 期，析論如下：
22842 U.S.C. § 262(k)(6)(A).
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一、資訊交換與適格專利之範圍
229BPCIA 以訴訟前置之爭端解決取代橘皮書登錄，如：(1)生物仿製藥之申請 人應向原開發藥廠揭露其申請；(2)爭端當事人應確認相關專利；(3)爭端當事人 應就專利有效性及侵權可能性交換意見；(4)爭端當事人應於訴訟前就所涉之相 關專利進行協商，及(5)爭端當事人無法達成合意時應同時交換雙方所指定之專 利。
不同於橘皮書將所有相關專利公開的做法，BPCIA 規定生物仿製藥申請人 應與原開發藥廠交換關於生物仿製藥之相關專利資訊。
由 21 U.S.C. §355(b)(1)之規定可知，透過上開程序所確認之專利範圍將較 Hatch-Waxman Act 為廣，蓋所有與生物製劑研發過程之相關專利均會包含在 內，非僅止於該藥品本身或其使用方法
二、生物仿製藥之申請無自動停止發證期間之適用
BPCIA 未採用起訴後自動停止發證期間制度，其要求專利侵權判決須終局 確定，也就是已無上訴可能。此外，該終局判決並不產生法定停止發證的效力，
其僅能透過禁制令來對抗專利侵權230。
三、生物仿製藥具有限的市場獨占權
與 Hatch-Waxman Act 不同，BPCIA 並未提供生物仿製藥申請人挑戰或迴避 現有專利（innovator patents）之機制，BPCIA 僅給予第一個與參考產品具可替
229Seung Joo, Jeong, supra note 226, at 57.
230Id., at 58.
107
代性的生物仿製藥一定的市場獨占期間231。
第三節、小結
由 上 述 的 討 論 可 以 清 楚 觀 察 到 ， 新 的 生 物 製 劑 相 關 法 案 並 未 延 用 與 Hatch-Waxman Act 相同的法規架構，有評論者認為，在 BPCIA 的新制度中，因 為缺乏相關專利之預先公開（prior publication of relevant patent list），仿製生物藥 申請者可能因此處於相對劣勢的地位。但從另一方面來看，也有評論者認為，
由於仿製藥申請者能夠與參考藥品之發起者（Reference Product Sponsor，簡稱 RPS）協商並控制專利訴訟程序中所涉之專利數量，因此反而較具優勢。此外，
由於 BPCIA 規範下相對寬鬆的專利與藥品許可間連結，其並未制訂法定停止發 證期間（regulatory stay），如此一來對於生物仿製藥申請人反較為有利。總而言 之，在美國，因考量生物製劑本質上的特殊性，Hatch-Waxman Act 的制度在生 物製劑仿製藥的法規建構上被揚棄，取而代之的是一個全新的制度—BPCIA232。
最後針對化學藥品之學名藥（21 U.S.C. §355）與生物製劑之生物相似性產 品∕可替代產品（42 U.S.C. §262）法規上之重要差異以表格整理如下：
化學藥品之學名藥 生物製劑之生物相似性產品
∕可替代產品
市場獨占權 有∕無 有 生物相似性產品：無
可替代產品：有
取得前提 提出 Paragraph IV 之 第一位提出可替代產品之
231Id., at 58-59.
232Id., at 59.
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化學藥品之學名藥 生物製劑之生物相似性產品
∕可替代產品 ANDA 42 U.S.C. §262(k)申請
期間 自 FDA 核准後銷售首日起 算 180 天
自 FDA 核准後銷售首日起 算 1 年
橘皮書登錄之有∕無 有 無
專利侵權訴訟相關規定 原開發藥廠∕專利權人接獲 Paragraph IV 之 ANDA 申 請人將挑戰登錄於橘皮書 中的專利之通知後，若其於 45 日內起訴，30 個月停止 發證期間將自動啟動。
▪ RPS 在接獲 42 U.S.C.
262(k)申請之通知後始對 可能得主張侵權之專利進 行確認。
▪ 透過資訊交換程序逐步確 認訴訟中所涉專利。
▪ 訴訟前強制性協商。
▪ 由雙方當事人合意決定訴 訟中所涉專利。
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233Dugie Standeford, Intellectual Property Regime Stifles Science and Innovation, Nobel Laureates Say, July 7, 2008, http://www.ip-watch.org/weblog/index.php?p=1129; Richard A. Epstein, The Disintegration of Intellectual Property? A Classical Liberal Response to a Premature Obituary, 62 Stan. L. Rev.455, 456-8 (2010).
234F. Scott Kieff, Property Rights and Property Rules for Commercializing Inventions, 85Minn. L.
Rev.697, 697 (2000).
235Giles S. Rich, Relation between Patent Practices and the Anti-Monopoly Laws,14 Fed. Cir. B.J. 21, 32 (2004/2005), reprinted from The Journal of the Patent Office Society, March 1942, Volume XXIV, No. 3, 159-181.
236U.S. CONST. art 1, § 8, cl. 8.
237美國法院判決以憲法為出發點，推論分析個案爭議的例子，不勝枚舉。相同規定亦見諸我
國，我國憲法增修條文第 10 條第 1 項：「國家應獎勵科學技術發展及投資，促進產業升級，推