國家實驗室及 檢驗網路
第三節 健全民間實驗室認證及管理制度
為持續強化地方衛生局檢驗能力及品質，建構有效率的分工體系，提升地方檢驗能量；
同時辦理民間實驗室認證並公布認證實驗室名單，提供各界參考運用，以協助政府機關、
消費者團體、工廠自主品管及產品輸出入等檢驗工作。
現況
為有效運用民間實驗室之檢驗資源，確保委託檢驗品質與公信力，並擴大檢驗量能，
積極免費辦理民間實驗室認證，目前本署實驗室認證範圍包括食品、藥物化粧品、濫用藥 物尿液及非臨床試驗GLP，至 104 年底全國實驗室通過認證家數 163 家 ( 民間實驗室 132 家，公家實驗室31 家 )，包括食品領域 72 家、藥物化粧品領域 30 家、濫用藥物尿液 15 家、
GLP 15 家 ( 圖 2-7-7 及 2-7-8)，其中北、中、南部各為 88 家、29 家及 46 家；通過認證 品項數為1,221 項：食品 789 項、藥粧 370 項、濫用藥物尿液 9 項、GLP 53 項 ( 圖 2-7-9 )，
提供具檢驗量能與公信力之實驗室，並可因應緊急突發事件之檢驗需求。
政策與成果
一、 食品及藥物化粧品實驗室認證 ( 一 ) 擴大實驗室檢驗量能
1. 分別於 93 年及 97 年開始辦理食品及藥物化粧品實驗室認證制度，並於 99 年加速擴 大實驗室認證行動方案，透過持續推動食品與中藥材邊境查驗、中藥相關限量標準及 施政委託檢驗品項之認證，快速提昇檢驗之量能。
2. 認證實驗室之家數及品項數截至 104 年增至 102 家 1,159 品項，其中北部 51 家、中 部18 家及南部 33 家，食品實驗室認證 72 家，藥物化粧品實驗室認證 30 家 ( 圖 2-7-7 至2-7-9)。
( 二 ) 強化監督管理機制 1. 定期及不定期查核
為有效監督管理認證檢驗機構，並建立查核數據真實性機制，104 年完成認證檢驗機 構查核計133 家次，包括初次、增項、異動、展延及監督查核等計 112 家次及不定 期查核21 家次。
2. 辦理能力試驗
定期公布各認證實驗室能力試驗結果，104 年辦理能力試驗計 22 次，包括食品類 17 次、藥粧類5 次。對於複測不滿意被廢止認證項目者，計 10 家次。另辦理「送雙盲 樣檢體測試認證實驗室」4 場次，藉以查核檢驗數據真實性，並鼓勵實驗室參加國外 能力試驗，以確保認證實驗室之品質及自主管理能力。
中央F D A ：研究檢驗組、北區管理中心（計 7 家）
地方衛生局：北區聯合分工檢驗體系（計10 縣市）
認證實驗室：食品33 家、藥物化粧品 18 家、濫用藥物尿 液7 家、GLP13 家（計 71 家）
中央F D A ：南區管理中心（計 1 家）
地方衛生局：南區聯合分工檢驗體系（計7 縣市）
認證實驗室：食品25 家、藥物化粧品 8 家、濫用藥物尿 液5 家（計 38 家）
中央F D A ：中區管理中心（計 1 家）
地方衛生局：中區聯合分工檢驗體系（計5 縣市）
認證實驗室：食品14 家、藥物化粧品 4 家、濫用藥物尿 液3 家、GLP2 家（計 23 家）
北區
88
家29
家46
家中區
南區
TFDA 實驗室監測網路及認證實驗室分佈現況 圖 2-7-7
北區
中區
南區
國家實驗室及檢驗網路
歷年 TFDA 認證品項數
GLP GLP GLP GLP GLP GLP GLP GLP
GLP GLP
GLP GLP GLP GLP
GLP
230 248
405 536 488
370
7 7 7 7 7 7 9
9 9 9 9 9 9 9 9
7
251 280 280 280 298 421
481
637 632 665 789
GLP GLP GLP GLP GLP GLP GLP GLP GLP GLP GLP GLP GLP GLP GLP GLP
藥粧 食品
濫用 GLP GLP
3 16
19 26 42 58 49 53
104 年 1 月公告推薦登錄日本厚生勞動省輸出國公共檢驗機關制度 B 類名單計 4 家檢 驗機構，順利推動我國輸日食品免除入關的抽驗作業，加速通關及減少檢驗費用，以 降低業者的貿易成本。
( 四 ) 增訂加速認證措施
104 年 12 月 14 日核定修正「食品檢驗機構申請定量檢驗項目認證得免附量測不確 定度評估報告之檢驗項目一覽表」，更新適用之檢驗方法，鼓勵檢驗機構申請認證。
104 年有 2 家 9 個品項通過加速認證，提供政府邊境查驗、施政需求及業務委託檢驗 時的選擇參考。
二、 濫用藥物尿液檢驗實驗室認證
( 一 ) 104 年底通過認可之濫用藥物尿液檢驗機構共計 15 家，分布北部 6 家、中部 3 家、南 部5 家及東部 1 家。濫用藥物尿液檢驗機構的認可項目包括嗎啡、可待因、甲基安非他 命、安非他命、MDMA、MDA、大麻代謝物、愷他命及去甲基愷他命等共 9 項成分。
( 二 ) 為確保認可濫用藥物尿液之檢驗品質，104 年執行濫用藥物尿液檢驗認可機構例行性 實地評鑑為15 家次，不定期查核 6 家次，另認可機構例行性績效測試進行 4 次 58 家次。
( 三 ) 104 年召開「濫用藥物尿液檢驗機構認可審議委員會暨實地評鑑委員會議」、「濫用藥 物檢驗技術研討會」，主要決議事項：通過1 家認可檢驗機構尿液檢驗項目；陽性尿液 檢體保存年限由委驗機構與檢驗機構之契約規定為之。
三、 非臨床試驗優良操作規範 (GLP) 實驗室認證
( 一 ) 實施「非臨床試驗優良操作規範 (GLP)」，以提高試驗數據真實性和可靠性。本署 GLP 認證範圍涵蓋藥品、醫療器材、健康食品及化粧品等領域，試驗項目為各領域產 品研發階段之生物體系相關非臨床安全性試驗。
( 二 ) 104 年完成 GLP 查核及輔導共 10 家次，通過本署 GLP 認證之實驗室共計 15 家，分 布北區13 家及中區 2 家，共計有 53 項試驗項目通過認證。
( 三 ) 104 年辦理查核員培訓及業者管理研習會，即時導入國際最新資訊使查核標準一致化，
並協助業者及相關從業人員明確瞭解GLP 規範與掌握產業趨勢。